2015年9月3日　第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

○事務局　定刻になりましたので、平成 27 年度第３回医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催いたします。本日御出席の委員、参考人の先生方におかれましては、お忙しい中お集りいただきましてありがとうございます。

　本日の調査会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし、喧噪にわたる行為はしないこと、座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いいたします。

　本日の委員の出欠についてお知らせいたします。望月先生が少々遅れる連絡を受けております。望月先生がいない場合は４名となりますけれども、その場合でも薬事・食品衛生審議会の規定により、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。

　今回、参考人といたしまして、公立学校共済組合関東中央病院病院長の新家先生、日本医科大学附属病院耳鼻咽喉科教授の大久保先生、東京慈恵会医科大学整形外科准教授の斎藤先生、国立研究開発法人国際医療研究センター産婦人科科長の矢野先生に御出席いただいております。

　それでは、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。以降の議事の進行は五十嵐座長にお願いいたします。

○五十嵐座長　皆さんおはようございます。これから議事を始めます。事務局から、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いいたします。

○事務局　議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員及び参考人の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金、契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、競合品目・競合企業については事前に各委員に資料をお送りして確認をいただいていますが、五十嵐委員より、グラクソスミスクライン株式会社より 50 万円以下の受取。柿崎委員より、第一三共ヘルスケア株式会社より 50 万円以下の受取。望月委員より、佐藤製薬株式会社より 50 万円以下の受取。新家参考人より、興和株式会社より 50 万円以下の受取。千寿製薬株式会社より、 50 万円超 500 万円以下の受取。大久保参考人より、佐藤製薬株式会社、エスエス製薬株式会社より 50 万円以下の受取。サノフィ株式会社、久光製薬株式会社、グラクソスミスクライン株式会社より 50 万円超 500 万円以下の受取。このように御申告頂いたほかは、受取の申告がありませんでした。よって、全ての委員におかれまして意見を述べ、議決にも加わることができるとともに、全ての参考人におかれましても、意見を述べることができます。これらの申告についてはホームページで公表させていただきます。審議参加に関する遵守事項についての説明は以上です。

○五十嵐座長　ありがとうございました。ただいま御説明をいただきました審議参加に関する遵守事項について、よろしいでしょうか。特に御意見ないようですので、競合品目・競合企業の妥当性を含めまして御了解を頂いたものとしたいと思います。

　それでは、本日の配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局　配布資料の一覧がありますので、そちらで御説明いたします。資料１として、要指導医薬品のリスク評価について。その次に、参考資料１ - １として、スイッチＯＴＣ薬のリスク評価について、参考資料１ - ２として、スイッチＯＴＣ薬にかかる要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ。その次に少し分厚くなりますが、資料１ - １として、イブプロフェンのリスク評価について。資料１ - ２として、アシタザノラストのリスク評価について。資料１ - ３フェキソフェナジン塩酸塩のリスク評価について。最後に、資料１ - ４セチリジン塩酸塩のリスク評価について、以上です。漏れ、落丁などありましたらお申付けください。

○五十嵐座長　皆さんよろしいでしょうか。では早速、要指導医薬品のリスク評価について審議をしたいと思います。個別成分の審議の前に、要指導医薬品の一般用医薬品への移行への評価手順について、事務局から初めに説明をしていただきたいと思います。

○事務局　資料１「要指導医薬品のリスク評価について」をご覧下さい。表に記載されている４品目は現在、要指導医薬品に指定されており、このたび、製造販売後調査の終了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価をお願いするものです。初めに要指導医薬品の一般用医薬品への移行の評価手順について、簡単に説明させていただきます。参考資料１ - １をご覧下さい。参考資料１－１「スイッチＯＴＣ薬等のリスク評価について」は、リスク評価手続について、平成 25 年 12 月に開催された医薬品等安全対策部会において、審議決定していただいたものです。この御審議はこの部会決定に基づいて実施していただくことになります。背景から順に説明いたします。平成 25 年の薬事法改正により、法第４条第５項第４号に、適正使用のために薬剤師による対面による情報提供や薬学的知見に基づく指導が必要な医薬品として、一般用医薬品とは別に「要指導医薬品」という新たな医薬品カテゴリーが設けられました。この「要指導医薬品」のうち、スイッチＯＴＣやダイレクトＯＴＣには、それぞれ一定期間の製造販売後調査の実施が義務付けられており、この調査期間が経過すると一般用医薬品に移行することとなるため、移行の際には、一般用医薬品としての販売の可否を確認するためのリスク評価を行う必要があります。

　２．のとおり、一般用医薬品としての販売可否に関する評価については原則３年間の製造販売後調査の終了までに行うこととし、製造販売後２年以降の時点において、製造販売後調査の中間報告の結果などを基に、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認していただくこととなります。この確認については、３．に記載されているとおり、本安全対策調査会にて行っていただくこととしており、また、本日の審議結果については医薬品等安全対策部会に御報告させていただくこととしています。

　要指導医薬品から一般用医薬品への移行についての流れを説明いたします。参考資料１ - ２を御覧ください。企業は承認後原則３年間の製造販売後調査を実施し、その間は要指導医薬品と区分されます。調査期間中に１年ごとに年次報告書が提出され、また製造販売開始後２年以降経過し、特別調査の目標症例数、内服薬 3,000 例、外用薬 1,000 例を集めた時点で中間報告書が提出されます。中間報告書をもって、安全対策調査会で、一般用医薬品としての販売の可否について評価いたします。一般用医薬品への移行が認められた場合、３年経過時点の製造販売後調査が終了した時点で第一類医薬品としての一般用医薬品に移行することとなります。製造販売後調査が終了後の１年間の間に、企業から提出される最終報告などの結果から、一般用医薬品としてのリスク区分を安全対策調査会部会での審議などを経て決定することになります。繰り返しになりますが、今回お願いさせていただきます評価は、一般用医薬品としての販売の可否についての評価になります。以上でございます。

○五十嵐座長　皆さんよろしいでしょうか、御理解いただけましたでしょうか。それでは初めに、イブプロフェンから審議をしたいと思います。説明をお願いいたします。

○事務局　イブプロフェンについて説明いたします。資料１ - １、販売名は「ナロンメディカル」「リングルアイビー錠α 200 」で販売されています。効能・効果は「肩こり痛・頭痛・腰痛・関節痛・神経痛・月経痛・咽頭痛・筋肉痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・外傷痛・耳痛・歯痛・抜歯後の疼痛の鎮痛、発熱・悪寒時の解熱」とされております。用法・用量は１回 200mg で１日２回まで。再度症状があらわれた場合には３回目を服用できるとされています。

　３ページを御覧ください。イブプロフェンは既に一般用医薬品、指定第二類医薬品として販売されていますが、既存薬は１日最大量が 450mg までであるのに対し、本剤は１日最大服用量が 600mg までであるという点で異なっています。

　１ページに戻り、表の下の製造販売後調査の概要です。特別調査について、本品目は個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って、アンケートによる調査が実施されています。副作用については、ナロンメディカルでは、調査例数 3,130 例で、副作用が 48 例、 75 件。副作用発現率は 1.53 ％となっており、内訳は上腹部痛 13 件、傾眠 12 件、胃部不快感 11 件などで、重篤と判断された症例はありませんでした。個別の症例一覧は６ページ以降にあります。リングルアイビー錠α 200 では、調査例数 574 例で、調査期間５か月の間に報告された副作用はありませんでした。

一般調査は使用者もしくは薬剤師からの自発報告という形になります。 14 ページから発現症例の一覧がありますが、ナロンメディカルで報告された副作用は２例、３件で、内訳は傾眠、第７脳神経麻痺、胃部不快感が各１件でした。

　２ページをご覧いただきたいのですが、第７脳神経麻痺は、入手した情報から重篤と判断されていますが、使用者からの同意が得られず、医療機関調査ができず、詳細情報が不足していることから、評価困難な症例でした。リングルアイビー錠α 200 での副作用報告はありませんでした。

　医薬品医療機器法第 68 条の 10 第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された重篤な副作用報告はありませんでした。使用上の注意の改訂、指導はありませんでした。資料の説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　参考人の先生に今日はおいでいただいていますので、初めに、矢野先生から御意見を頂きたいと思います。

○矢野参考人　イブプロフェンについてですが、御説明がありましたように、特別調査、一般調査において、重篤な副作用は認められませんでした。これまで既存のイブプロフェンは最大１日量 450mg で、それは指定第二類医薬品に分類されています。今回は３回まで服用した場合が１日量 600mg となり、医療用医薬品が実際に 600mg を使用しているのと同等の量を使うこともあり得るということが少し問題になりますが、それについてはこれから更に副作用の調査をしていけばよいと思います。取りあえず、一般用医薬品の第一類に移行することは今のところは問題ないのではないかと思います。

○五十嵐座長　続きまして、同じく参考人の斎藤先生から御意見を頂きたいと思います。

○斎藤参考人　私も全て拝見いたしまして、全く同じような意見であります。医療用医薬品のブルフェンは１日 600mg で、最大 1200mg まで可能という薬剤で、欧米では 2400mg までの薬剤です。今後、イブプロフェンの一般用医薬品で出た 600mg で飲んだ場合にどうなったかといった調査は必要かと思いますが、現時点において、一般用医薬品第一類に移行することに関しては特段は大きな問題はないと考えています。

○五十嵐座長　ただいま御説明頂きました点を参考にしまして、委員の先生方の御意見を頂きたいと思います、いかがでしょうか。

○柿崎委員　参考人の先生方の御意見どおりで、一般用医薬品への移行は問題ないかと思います。

○五十嵐座長　ほかはいかがですか。

○大野委員　これについては禁忌が多いので、心配も若干あったのですが、実際にこの情報では重篤な副作用は出ていなくて、一般用医薬品に移る、第一類となるということですので問題はないと思いました。

○五十嵐座長　確かに一般調査で、顔面神経麻痺の患者さんが出てはいるのですが、これが何かダイレクトに起こしたという証拠もないようですし、医療機関から調査ができなかったということで、ちょっとこれは残念ですけれども、ただ、薬剤との関連が非常に疑われるようなものでもなさそうだという、そういう状況ではないかと思いますけれども。ほかにいかがですか、よろしいですか。それでは、議決を採ってもよろしいでしょうか。特に意見がないようですので、イブプロフェンにつきましては、一般用医薬品として適切とする、ということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。では、そのようにしたいと思います。どうもありがとうございました。

　矢野先生と斎藤先生におかれましては、貴重な御意見どうもありがとうございました。

　これ以降は特に御意見を頂く予定はありませんので、もしよろしければ途中で御退席されても結構です。どうもありがとうございました。

　続きまして、アシタザノラストの審議に入りたいと思います。御説明をお願いいたします。

○事務局　アシタザノラストについて説明いたします。資料１ - ２を御覧ください。販売名は「アイフリーコーワＡＬ」で販売されております。効能・効果は「花粉、ハウスダストなどによる次のような目のアレルギー症状の緩和 : 目のかゆみ、目の充血、なみだ目、異物感、目のかすみ」とされております。用法・用量は、１回１～２滴、１日４回点眼となっております。

　１ページ中ほどの製造販売後調査の概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数は 1,143 例で、このうち報告された副作用が１例１件、副作用発現率は 0.09 ％でした。内訳は、眼の異物感１件です。

　個別の症例一覧は９ページです。一般調査において報告された副作用が８例 10 件で、内訳は、眼痛５件、霧視１件、眼そう痒症１件などです。個別の症例一覧は 10 ページです。

特別調査、一般調査ともに重篤と判断された症例はありませんでした。

　医薬品医療機器法第 68 条の 10 第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された重篤な副作用報告はありませんでした。使用上の注意の改訂、指導はありませんでした。資料の説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　それでは、この薬剤についても参考人の方をお呼びしております。新家先生から御意見を頂きたいと思います。

○新家参考人　このアイフリーコーワを見ますと、いわゆるアシタザノラストが主成分ですが、これはゼペリンという医療用医薬品でアレルギー性結膜炎の薬として 15 年間発売されている薬と、全く濃度も主剤も同じと。それから点眼液の添加物を見ると、それも全て同じという物であります。このゼペリン点眼液はもう 15 年使われておりますが、一般の理解としては、目覚しい効果はないものの、副作用はない非常にマイルドな扱いやすい点眼薬という評価で、ゼペリンに関しても特別問題となるような副作用、局所、全身とも、これは 15 年で報告されていないものと理解しています。それを踏まえて、今回の特別調査、一般調査の結果を見させていただくと、眼痛、充血とか、このほとんどのパーセンテージを見ても、プラセボと変わらないようなノンスペシフィックな副作用というのでしょうか、そういったものが報告されていますけれども、頻度的にも余り問題ないと思いますので、アシタザノラスト、アイフリーコーワＡＬを一般用医薬品の第一類医薬品にもっていくということには余り問題ないように思います。

○五十嵐座長　ありがとうございます。事務局の説明と新家先生の御意見に対して、御意見、御質問はありますでしょうか。

○望月委員　この資料の２枚目の裏側の別紙 ( １ ) 、下に４ページと書いてある所です。この中で ( １ ) の２ ) の適正使用状況に関する情報を収集されていらして、きちんと用法・用量を守ったかとか、２週間を超えて使用していないかとか、その効能・効果に合った者に使っているかなどが書かれています。このような情報は、これまでの中間報告や調査報告の中で拝見したことがなかったのですが、一般用医薬品としてこういう調査は、私はとても重要だと思っています。正しく患者さんが自ら使えているかどうかについて、市販後の実際の実態の場から報告をしていただけるというのは、これからも是非こういう調査のやり方、単に副作用だけを集めるのではなくて、適正に使われているということを確認することを推進いただきたいと思います。今、ここの結果も拝見していても、それほど大きく逸脱した使い方をしている方はいないですし、副作用等にも問題がないということで、今回これを一般用医薬品の第一類に移すことは私は問題ないと思います。

○五十嵐座長　ありがとうございます。適正使用の調査もしていただきたいという、他の薬剤においても、そういう御要望ですが、それはよろしいですね。

○事務局　はい。貴重な御意見をありがとうございます。これから特別調査を行う品目が出てくると思いますので、そのときには先生方の御意見を踏まえて、このような調査もできるように関係部署とも調整したいと思います。

○五十嵐座長　そのほかの委員の先生方、御意見はいかがでしょうか。特にありませんか。それでは、議決を取りたいと思います。特に御意見がないようですので、アシタザノラストについて一般用医薬品として適切とするということでよろしいでしょうか。

　御異議なしということで、そのようにさせていただきたいと思います。新家先生、貴重な御意見、どうもありがとうございました。以後、特に御意見を求める予定はありませんので、よろしければ御退席いただいても結構です。

　続いて、フェキソフェナジン塩酸塩の審議に移ります。説明をお願いします。

○事務局　フェキソフェナジン塩酸塩について説明いたします。資料１ - ３を御覧ください。販売名は「アレグラＦＸ」で販売されております。効能・効果は「花粉、ハウスダストなどによる次のような鼻アレルギーの症状の緩和 : くしゃみ、鼻水、鼻づまり」とされております。用法・用量は１回１錠、１日２回となっています。

　１ページ中ほどの製造販売後調査の概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数は 3,029 例で、このうち報告された副作用は 58 例 85 件、副作用発現率は 1.91 ％でした。内訳は、傾眠 13 件、口渇 11 件、倦怠感５件などで、重篤と判断された症例はありませんでした。個別の症例一覧は９ページ以降です。

一般調査において報告された副作用が 428 例 602 件で、内訳は、鼻咽頭炎 33 件、咳嗽 19 件、口腔咽頭痛など 16 件でした。このうち重篤と判断された症例は 13 例 19 件で、眼瞼浮腫、出血、副鼻腔炎などでした。詳細については、 24 ページ以降を御覧ください。

　医薬品医療機器法第 68 条の 10 第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された重篤な副作用報告は４例４件あり、血管浮腫２件、性器出血、胃粘膜病変が各１件でした。調査期間中に医療用医薬品の添付文書において改訂されたことに合わせて、 2013 年７月に使用上の注意の改訂を行っております。

　資料 28 ページを御覧ください。その他、使用上の注意の改訂、指導はありませんでした。資料の説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　この薬剤についても、参考人の先生の御意見を頂きたいと思います。大久保先生、よろしくお願いいたします。

○大久保参考人　フェキソフェナジン塩酸塩ですが、 15 歳以上、日本では１日量 120mg ですが、海外では 240mg となっています。この要指導医薬品としてのフェキソフェナジンは、現在使われている用量は、医療で使われている同等で、医療で用いられる部分においては、非常に安全なわけですが、今回特別調査でも副作用がやはり少ないというように思います。ただ、一般調査の中で見られる副作用が、アナフィラキシーという症例が出てきております。内容を見てみると、やはり医療機関のその後の調査ができないということで、詳細は分かりません。１症例は、じんましん、適応症としてのアレルギー性鼻炎ではない部分で使われておりますので、この辺が問題になるだろうと思います。あと、 15 歳未満の症例も数例見られたようですが、特に大きな副作用はありませんでした。非常に発売量が多い薬剤でありますので、今後注意しながら見ていくということが必要だと思います。現在、この副作用の症例数としては、一般用医薬品第一類にして問題ないかと思います。以上です。

○五十嵐座長　ありがとうございます。事務局の説明と大久保先生の御意見に対して、御意見、御質問はいかがでしょうか。

○柿崎委員　一般調査のほうで重篤な副作用 13 例 19 件が報告されています。先ほど参考人の先生から発売量が、かなり多い薬剤ということでしたが、全体の発売量に対する比率のようなものは分からないかもしれませんが、発売量に対する重篤な副作用の比率はかなり低いと考えてよろしいわけですか。

○事務局　全体の発売量に対する副作用の発現は、資料６ページを御覧ください。一番右の所に、出荷数量が載っており、非常に多いものとなっています。また、その上に発現率があります。この発現率は、重篤なものも件数が１桁かわることになりますが、特段問題はないと考えております。

○五十嵐座長　よろしいですか。

○柿崎委員　はい。

○五十嵐座長　ほかにいかがでしょうか。この中にアナフィラキシー、あるいはアナフィラキシー・ショックというのが、２人の女性患者さんがいらっしゃるのですが、この一般薬の前の、要するに治療用の薬剤として使われていますが、その中で特に、アナフィラキシーが多いということはないわけですよね。

○大久保参考人　特にないと思いますし、一応、添付文書上もどの薬品もそうだと思いますが、アナフィラキシーという文言は入っています。ただ、頻度不明であって、そのメカニズムについても不明ですので、頻度としては非常に少ないと思っています。

○五十嵐座長　ありがとうございます。特段、多いというわけではないだろうということです。ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

○望月委員　スイッチされたものですので、医療用の医薬品としてアナフィラキシーのような既知の重篤な副作用が、一般調査の中で出てきているというのは、医療用でもそうですので、これで特にということではないのですが、未知の副作用が一般調査の中で、消費者からの報告ということで結構出てきています。こういう未知のものをどう扱うかというか、転帰不明というようにやはり消費者の方からの報告なので、十分な情報が集められていないところもあり、今後、こういう形で調査していたときのデータの取扱い方とか、何か方針というか、お考えはどのように持たれているかを教えていただきたいと思います。

○事務局　重要な御指摘ありがとうございます。今回の場合は、要指導医薬品から一般用医薬品に移行する可否について御判断いただくということで、中心となる資料としては、特別調査と一般調査がありますが、やはりデータの質もそうですし、量的にも限定されるものとなります。そういう点で考えると、同時期に医療用で同じような量で使われているというのは、情報がリッチですので、例えば一般用医薬品の特別調査の中で未知のものが出たら、医療用の医薬品で同じような事象があるのかないのかを確認して、対応が必要かどうかということも検討させていただくという形で評価しております。患者さんからの情報ということもあって、なかなか追跡調査ができないことがあります。ただ、やはり貴重な情報であることは事実ですので、この品目に限らず、他の品目でもありましたので、なぜ取れないのかということを、私どもと企業で情報を共有し、改善することができるのかできないのかということも改めて考えてみたいと思っております。評価については、医療用も見ながらやると。それから一般用の調査についても、貴重な情報であることは事実だと思いますので、その情報を、より確度を上げていくようなことができないのかということも考えていきたいと思います。

○望月委員　これは、ここで議論する話ではないと思いますが、消費者からの自発報告は、私はとても大切な情報だとは思っております。ただ、ＯＴＣを販売される企業に医療用と同じレベルの副作用報告を集めさせるというよりも、先ほどのような、正しく使えているかとか、セルフメディケーション上のリスクの評価の仕方というのを取り入れるような製造販売後の調査の在り方を、今後は検討していっていただけるとより充実した情報になっていくのかなという感じがいたします。

○五十嵐座長　ありがとうございます。例えば、重篤な症例で、救急搬送先に問い合わせても調査に協力いただけなかったというのは、これはやはり、製薬会社がお願いするから駄目という、その可能性はあるのでしょうか。

○事務局　そこは、聞いてみないとわかりません。

○五十嵐座長　分からないですけれどもね。だから、例えばそういう場合に、厚生労働省のほうからだとか、お願いを何か一筆出すとかそういうことをすると、情報を出していただけるのかもしれませんが、そういうことも将来御検討いただければいいと思います。よろしくお願いしたいと思います。

○事務局　はい。

○五十嵐座長　ほかはいかがですか。それでは、議決を取りたいと思います。特に御意見がないようですので、フェキソフェナジン塩酸塩については、一般用医薬品として適切とすることでよろしいでしょうか。

　御異議なしということで、そのようにさせていただきたいと思います。続いて、セチリジン塩酸塩の審議に移ります。説明をお願いします。

○事務局　セチリジン塩酸塩について説明いたします。資料１ - ４を御覧ください。販売名は「ストナリニＺ」「コンタック鼻炎Ｚ」で販売されております。効能・効果は、「花粉、ハウスダストなどによる次のような鼻アレルギーの症状の緩和 : くしゃみ、鼻水、鼻づまり」とされております。用法・用量は１回１錠、１日１回となっております。

　１ページ中ほどを御覧ください。特別調査では、調査症例数は 3,012 例で、このうち報告された副作用が 41 例 62 件、副作用発現率は 1.36 ％でした。内訳は、傾眠 25 件、口渇８件、倦怠感６件などです。個別症例一覧は 10 ページ以降です。

一般調査において報告された副作用が 17 例 32 件で、内訳は、傾眠５件、浮動性めまい３件、倦怠感２件などでした。特別調査、一般調査において、重篤と判断された症例はありませんでした。

　医薬品医療機器法第 68 条の 10 第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された重篤な副作用報告はありませんでした。使用上の注意の改訂、指導はありませんでした。資料の説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　この薬剤についても、参考人の大久保先生から御意見を頂きたいと思います。お願いいたします。

○大久保参考人　セチリジン塩酸塩も、これも医療用と全く同じ用量の 1 日用量 10mg です。海外では 20mg まで投与が認められております。特別調査、一般調査とも、第２世代抗ヒスタミン薬の医療用で認められています副作用が、スイッチＯＴＣでも認めていると思っております。頻度の少なさから考えても、一般用医薬品第一類として問題ないと考えます。以上です。

○五十嵐座長　ありがとうございます。事務局の説明と大久保先生の御意見に対して、御意見、御質問をお願いいたします。全く御意見がなくてもよろしいですか。それでは、議決を取りたいと思います。特に御意見がないようですので、セチリジン塩酸塩についても、一般用医薬品として適切とすることでよろしいでしょうか。

○柿崎委員　結構です。

○五十嵐座長　御異議なしということで、そのようにさせていただきたいと思います。それでは、今後の流れについて、事務局から説明をお願いします。

○事務局　御審議いただきまして、ありがとうございました。製造販売後調査終了までの間、報告される副作用報告等を評価し、本日御審議いただいた結果に変更がないことを確認してまいります。また、本日の結果については、次の安全対策部会に報告いたします。どうもありがとうございました。

○五十嵐座長　ここまでの御議論において、何か御意見、御質問等はありますでしょうか。

○大久保参考人　１つよろしいでしょうか。調査は、私たち参考人としての意見は先ほどの見解で問題はないのですが、アレグラＦＸ、フェキソフェナジン塩酸塩については、鼻炎用というところが、名前に明記されておりません。ほかのストナリニはやはり鼻炎用ですし、ほかのセチリジン塩酸塩のほうは鼻炎と限られて標記されているのですが、多分、アレグラという商品名でいくと、一般名もスイッチＯＴＣになったほうも一緒ですので、どうしても皮膚疾患で使われるケースというのが多くなると思います。そこら辺の注意喚起はやはり必要かと思っております。以上です。

○五十嵐座長　事務局、いかがですか。

○事務局　御指摘ありがとうございます。適正使用がはかられるように企業にも指示をしたいと思います。

○五十嵐座長　重要な御指摘ありがとうございました。そのほかはありますでしょうか。

　それでは、本日予定していた議題はこれで終了です。事務局から何かありますでしょうか。

○事務局　特にございません。

○五十嵐座長　それでは本日の調査会は、これで終了させていただきます。御協力、どうもありがとうございました。