2014年12月17日　平成26年度第３回血液事業部会運営委員会　議事録

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　それでは定刻となりましたので、薬事・食品衛生審議会平成 26 年度第３回血液事業部会運営委員会を開催いたします。なお、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。

　初めに出席者に関してです。現在、委員５名中５名の出席を頂いております。また、本日は日本赤十字社血液事業本部より、田所憲治経営会議委員、日野学製造販売総括管理監、西田一雄副本部長、籏持俊洋供給管理課長の４名に参加いただいております。よろしくお願いいたします。以上、事務局からの報告とさせていただきます。カメラ撮りはここまででお願いいたします。

　以降の進行を田崎委員長にお願いいたします。

○田崎委員長　事務局から審議参加に関する遵守事項について、御報告をお願いいたします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　本日出席いただいた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金、契約金などの受取状況を報告いたします。本日の検討事項に関して、「薬事分科会審議参加規程」に基づいて利益相反の確認を行いましたところ、議題２から議題４に関して、岡田委員が関連企業より一定額の寄附金・契約金等の受取りの申告をなされたため、議題２から議題４の検討に当たっては、意見を述べることはできますが、議決には加わらないこととさせていただきます。以上です。

○田崎委員長　それでは、議題に入る前に事務局から資料の確認をお願いいたします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　まず、１枚目が「議事次第」です。１枚おめくりいただくと資料１「議事要旨 ( 案 ) 」です。また、つづりで資料２ - １「研究報告 ( 概要一覧表 ) 」、そのつづりをめくっていただくと、資料２ - ２「研究の報告 ( 詳細版 ) 」、続いて資料３ - １「供血者からの遡及調査の進捗状況について」がつづりとして入っています。資料３ - ２「感染症報告事例等について」、資料３ - ３「献血件数及びＨＩＶ抗体・核酸増幅検査陽性件数」、資料４「原料血漿の貯留保管見直しについて」、資料５ - １「フィブリノゲン製剤納入先医療機関の調査結果について」、資料５ - ２は日本赤十字社から、「血漿分画製剤の販売提携終了に関するお知らせ」です。以上です。不足等がございましたら、お申付けください。

○田崎委員長　議題に入ります。まず、議題１の「議事要旨の確認」です。資料１を御覧ください。これに関して御意見があればお願いいたします。もしなければ、これを記録としたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

　次に議題２「感染症定期報告について」です。資料が多いものですから、２つに分けて説明いただきたいと思います。まず、資料２ - １の文献１から文献 12 までです。事務局から説明をお願いいたします。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　資料２ - １を御覧ください。平成 26 年８月から 10 月までに報告された感染症定期報告のうち、文献資料の概要です。全部で 28 件の文献が報告されており、その詳細は資料２ - ２にございますが、資料２ - １の概要を用いて説明いたします。

　文献１、文献２はＥ型肝炎の報告です。文献１はドイツで輸血を受けた免疫抑制状態の患者さんに、ＨＥＶの慢性感染が確認され、遡及調査の結果、 R Ｔ－ＰＣＲの検出限界に近い低ウイルス濃度の無症候性献血者から供血された製剤が原因であったという報告です。

　文献２は、英国において 2012 年 10 月８日から 2013 年９月 30 日の間の後方視的調査では、 22 万 5,000 の供血血液のうち 79 例が ＨＥＶ-ＲＮＡ 陽性であり、そのうち Genotype が判明した 54 例全てが、ＨＥＶ Genotype ３であり、イングランドにおいてＨＥＶ Genotype ３の感染が広がっていることを示唆しております。

　文献３は、サウジアラビアにおいて、誤ってＨＩＶ - １抗体陽性の赤血球製剤を投与された 12 歳の女児に、抗レトロウイルス薬治療による曝露後予防を行ったところ、感染の予防に成功したと報告しております。

　文献４は、フェレットを用いた研究で、鳥インフルエンザＡ ( Ｈ５Ｎ１ ) ウイルスが、フェレットにおいて輸血により伝播する可能性が示唆されております。

　文献５、文献６はマラリアの報告です。文献５は、英国におけるマラリア感染の報告で、 2010 年４月から 2013 年８月まで、マラリアリスクが特定された供血血液は 13 万 8,782 であり、このうちマラリアリスク地域に居住歴のある 14 例にマラリアＤＮＡが特定され、最長７年が経過しても、マラリアＤＮＡが特定されたという報告です。

　文献６は、ＦＤＡによるマラリアに関する血液事業者のガイダンスであり、主な内容としては、マラリア感染既往、マラリア流行国での居住後３年間の供血延期、マラリア流行地域への渡航歴及び通過歴のある供血者の１年間の供血延期です。

　文献７、文献８は、トリパノソーマ症に関する文献です。文献７は日本からの報告で、献血時の疫学調査により、Ｔ .cruzi 抗体陽性が判明し、日本に 25 年間定住している患者さんにおいて、心電図異常、左室壁運動の低下を認めた報告です。

　文献８は、米国からの報告で、Ｔ .cruzi は冷蔵と冷凍保存の状態で長期間生存できることから、このような状況で保存されるＴ .cruzi 感染細胞・組織由来製品が感染性を持つことを示唆しております。

　文献９は、イランの健常供血者の 1,480 人中、 286 人が Toxoplasma gondii 抗体が陽性であり、このうち２人は活動性の原虫血症であったため、輸血によるトキソプラズマ感染のリスクが報告されたものです。

　文献 10 は、イタリアからのプリオン除去フィルターの報告で、人全血、人赤血球に 263 Ｋスクレイピー感染ハムスター脳ホモジネートの上清を添加し、白血球除去フィルターを通した後に、プリオン除去フィルターを通したところ、プリオン除去フィルターによる除去能は２ log オーダーであって、このプリオン除去フィルターが有効であるということを示唆しております。

　文献 11 はフランスからの報告で、血液中の変異型クロイツフェルト・ヤコブ病プリオンの発症前検出法について、ＰＭＣＡ法を用いたプリオンの in vitro での増幅について、プリオンの由来種に関わらず、ヒツジ Ｑ 171 PrP 基質が増幅効率が高いことが示されたものです。

　文献 12 は、三重県で野生動物喫食歴のない 69 歳の男性が、急性の４型Ｅ型肝炎と診断され、４型愛知静岡株が三重県にまで及んでいることが考えられた症例の報告です。

○田崎委員長　文献 12 までで、委員の先生方の御意見をお伺いします。

○山口委員　文献２のＥ型肝炎、イングランドで蔓延しているという報告です。発症頻度からすると 0.04 ％というのは 2,500 分の１で、北海道から比べると４倍ぐらいで、ちょっと頻度が高いということになるかと思うのです。ただ、このイングランドの報告はミリプールだったかと思うので、個別ＮＡＴにすると更にこれが上がる可能性があって、後でＥ型肝炎の報告もあるかと思うのですが、日赤のほうでも個別ＮＡＴになって、その辺がちょっと変化したのかどうかお聞かせいただければと思います。

　それから、上のＥ型肝炎で、免疫不全になっている方というのは慢性化するという、これは新しい情報として注意しなければならない点かなと思いました。

○田崎委員長　先ほどの御質問の前半のほうは、後の資料３ - ２の部分でお願いしたいと思います。

○岡田委員　Ｅ型肝炎に関して、最初に日本で問題になって、日本で調べたのですが、ヨーロッパのほうで調べたら多いということで、イングランドでも過去のこれまでの報告で、頻度が日本よりも高いのではないかという報告があって、実際にＨＩＶとか何らかの免疫不全の患者さんが感染すると、長期間ウイルス血症を示すということも報告されています。でも、治療によってウイルス血症は回復するという報告もあります。オランダでも、臓器移植の患者さんを調べるとＥ型肝炎の感染があるというのが、恐らくこの定期報告でも何度か上がったと思います。

　Ｅ型肝炎の厄介な点は、ほとんどの方が不顕性感染で、感染は成立するけれども無症状若しくは軽度の肝機能障害で終わってしまうような状態が多いので、どこまでコントロールしたらいいのか判断が難しいウイルスです。

　気になる情報は、文献 12 で、三重県で Genotype ４が見つかったということです。これまで北海道で試験的にＥ型肝炎のＮＡＴをやっているのは、 Genotype ４の頻度が多いということで北海道だけに実施していたのですが、本州においても Genotype ４が見つかったと。たまたま頻度が低いので、今までなかなか見つかることがなかったのか、それとも気付かなかっただけなのか。判断はまだ分かりませんが、そうなると例えば、気付かなかっただけで本州にも結構 Genotype ４があったりすると、今後どうしたらいいかというのが輸血関係では判断をしなくてはいけないようなことが生じるかもしれません。

　『肝臓』という雑誌に、こういう論文が出たのですが、臨床家にとってもＥ型肝炎というのが日本で見られるということが情報として知られるようになったので、臨床家のほうで、これまでたまたま薬剤の肝障害だと理解していたのを、Ｅ型肝炎の検査をすると陽性になるということで、恐らく今後報告例は多くなるのではないかと思います。

　ちなみに、Ｅ型肝炎というのは４類の感染症なので、全例報告ですので、そういう面では診断されれば、それは情報としては上がってくると思います。

　１つ提案なのですが、臨床家の中にＥ型肝炎をやっているグループがあると思うのですが、日本のＥ型肝炎の現状、発症した人の情報はあると思うので、そういう研究グループから情報を頂くのも、今後血液の安全性をどうしたらいいかというときに役に立つ情報が得られると思いますので、血液対策課は是非情報を集めてください。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　はい。

○田崎委員長　いずれも文献１、文献２、ＨＥＶのことは非常に重要なことなので、北海道のスクリーニングの計画も併せて考えなければいけないことだと思います。ヨーロッパでも 2,500 分の１ということなので、本州のほうでも考えなければいけないのかなと思いました。

○大平委員　岡田委員から、臨床家の先生たちの中でも研究されているという話を伺ったのですが、一般的に肝炎対策の中では、血液の肝炎の伝播としては、Ｂ型、Ｃ型がメインになっていて、ほとんどの血液や肝臓に関する先生方の多くは、そこはＥ型肝炎は問題視していないというところが、今まであったと思うのです。学会などでもいろいろと説明をされるときに、Ｅ型肝炎の問題というのは、本当に例外的に、ＥとＣとの関係以外は問題にされていないというところがあるので、今後こういう問題があるとしたら、現状としては今後の対策として広めて、情報としての提供を広めていく必要があるのではないかと思っております。よろしくお願いいたします。

○田崎委員長　ＨＥＶ以外に関してでも結構ですが、いかがでしょうか。

○山口委員　クロイツフェルト・ヤコブ病に関して２つ出ているのですが、１つは、なかなかｖＣＪＤのクリアランスを評価するのは難しいところなのですが、今回の 10 番の論文では、今までミクロソーム分画を使って除去をしていたのですが、そうするとかえって除去されやすくて、クリアランスが高いのが出るのですが、本来は、この論文ではミクロソーム分画の更に上清を使ったほうが、むしろ血中の動態を表しているのではないかということで、新しいコンセプトを出してきていて、こういうことも評価する場合に、こういう文献を参考にするのも１つの手なのかなと思いました。

　それから、異常プリオンを検出するのにＰＭＣＡ法というのはよく使われるのですが、いわばプリオンのＰＣＲ法みたいな形でやるのですが、なかなかこれは測定が難しくて。それと、もう１つは種差のバリアが結構あると言われていたのですが、今回の調査が出しているのはヒツジのプリオンなのですが、 Ｑ 171 番目が旧のやつをやると、アミノ酸 Genotype ４でやると、人でも割と幅広く検出できるということを報告はしております。

　ただ、ヒツジのプリオンというのは Genotype がたくさんあり、 136 、 150 、 158 、 171 です。それぞれ少しずつ感受性が違うものですから、この感受性があるやつがプリオンになりやすいとか、逆にそういう話ではないかもしれません。

○田崎委員長　この方法が、確かに異常プリオンの増幅に役立てばいいと思いますが、先生がおっしゃったようにいろいろな問題点がありそうです。そのほかにございますか。

○岡田委員　 10 番、 11 番で、プリオンということですが、これまでのプリオン除去フィルターの評価というのは、脳乳剤などを使っていて、かなり高い値が出ていたのですが、そもそも血液の中にどういう形でプリオンが存在しているかというのは、いまだにそれはよく分かっていないので、そういう値が出ても、それが本当に有効なのかどうかは、なかなか判断が難しかったのですが、この 10 番の症例は内在性というか、プリオン病を発病したハムスターの血液で非常に感染価は低いのですが、それを実際にフィルターを使って除去すると、感染性が全くなかったということですので、効率は分かりませんが、そういう面では血液の中に存在するプリオンは、ある程度は除去できるのではないかということが示された論文だと思います。

　最近、この手のフィルターは数社で開発されていますので、もう既に日本ではこういうフィルターは使う必要はないと思うのですが、例えば英国などでは切除された虫垂の標本から異常プリオンを検出すると、結構まだ見付かる例がありますので、英国などではこういうフィルターの導入も現実味があるのかなと考えられています。

11 番に関しては、山口委員が言われましたが、なかなか効率よく種を超えて異常プリオンを増幅するというのは困難であったのですが、このヒツジのＫは種を超えて増幅するらしいので、もちろんこれからもう少し検討を続けなくてはいけないと思いますが、もしかしたらこのＫというのはユニバーサルに検出できるＫになるのかもしれません。

　日本では、実はＰＭＣＡ法を使って髄液から異常プリオンを検出する試みが行われており、ある大学に髄液を送るとＰＭＣＡ法で異常プリオンが増幅されたかどうかということを調べてくれる所が、既にあります。

○田崎委員長　どのぐらいのリスクというか、異常プリオンが輸血でもって人に transfer されるというのは希なのですか。

○岡田委員　今の白血球除去フィルターが英国において導入されてからは、１例も発症した例はありません。動物実験などでも、血中に存在する７割ぐらいのプリオンは除去されるというのが、ハムスターのＫでありますので、そもそも発症する前の人の血中にあるプリオンの量そのものが非常に低いので、少し除去されれば、人間が生存している間には発症しないのかもしれません。

　それが、かなり safety margin がなくてきちきちなのか、余裕があって除去されるのか、そこまでは分かりませんが、イギリスの例では、白血球除去フィルターを導入して以来、輸血による感染例はありませんので、それなりに効果はあるのではないかと思います。

　それと、ついでですが、異常プリオンを発病する前の供血者が血液を複数回供給したのですが、より発症するのに近い血液を輸血された人は発症しなくて、それよりもっと以前に供血した血液で発症した例があるというので、なかなかその辺も判断は難しいと思うのです。でも一応、白血球除去フィルターというのは、それなりに効果がありますので、更にこういうプリオン除去の能力があるようなフィルターがあれば、更に安全性は高まるのではないかと思います。

○田崎委員長　貴重な御意見をありがとうございます。文献 12 までで、そのほかにいかがでしょうか。

○岡田委員　季節柄インフルエンザの話題が出ていて、数日前には宮崎県で鳥インフルが出たということで、また鳥インフルエンザが問題になったりしておりますので、４番です。以前にブタのインフルエンザが流行ったときに、血液中にインフルエンザのウイルスが入っているのか入っていないのか、皆さんで議論をしたことがあるのです。通常のインフルエンザのウイルスは、細胞に感染するときにＨＡが開裂をすることが必要なのですが、その開裂に必要なタンパク分解酵素というのが、通常のインフルエンザの場合であれば気道に存在する細胞由来のプロテアーゼであったり、あとは気道に存在するバクテリア由来のプロテアーゼで、ＨＡが開裂して、それで初めて感染が成立するのです。

　ということは、そのようなプロテアーゼがないとＨＡが開裂しないので、感染そのものが成立しないということで、通常のインフルエンザウイルスであれば、血中に入っていても、それはただ回っているだけで感染することはできません。

　ところが、この鳥インフルエンザウイルスは、どの細胞にも存在するようなプロテアーゼでＨＡの開裂が起こってしまうので、血中に入った場合には気道以外の所でも感染が成立して、増えることができるということで、全身感染になるので非常に病原性が高いということにつながるわけです。それで、この鳥インフルエンザの場合は、発症する前の血液を輸血すると、フェレットの例では、率は低いですが感染が成立したということで、可能性としては鳥インフルエンザの場合であれば、血液を介して感染が成立する可能性があるということが、この論文で示されたわけです。

　これまではウイルスは検出されたけれども、それが本当に感染性があるかどうかとまでは評価されていなかったのですが、この論文では初めて示唆されたということですね。通常のウイルスであれば、そういうことはないということです。

　あと、鳥インフルエンザが流行ったときに輸血の検査をする必要があるかどうかというのは非常に重要な問題ということです。流行が起きると輸血による感染のほかに、飛沫で感染してしまうので、どちらの頻度が多いかというと飛沫のほうが圧倒的です。そのときには輸血のスクリーニングそのものが供血者を集めるのが精一杯で、とてもそういう余裕はないのではないかと思うのです。そうならないように、鳥インフルエンザのワクチンを開発しておくというのが重要なことではないかと思います。

○日本赤十字社田所経営会議委員　関連してです。鳥インフルエンザが前回流行ったとき、新型のインフルエンザですが、１週間以内に発症した人の血液の保管検体を調べて、 500 名以上を調べたのですが、血中にウイルスが出た人は１人もいなかったという結果が出ています。

○田崎委員長　今のを総合すると、確証はないが、理論的にはゼロではない、リスクはあるだろうという考え方でいいのですか。実際に輸血での発症はないわけですよね。

○岡田委員　鳥インフルエンザ以外であれば、まずないということです。あと、存在していたとしても、感染は成立しないということです。

○田崎委員長　鳥の場合には。

○岡田委員　あり得るということです。

○田崎委員長　でも、現時点ではそういう報告はないと言い切っていいのですか。

○岡田委員　今、東南アジアで散発的に起こっておりますので、その感染した人が発症する前に輸血をするという率は非常に低いのではないかと思っていて、実際にそういう例がないかと思います。

○田崎委員長　分かりました。そのほかにはよろしいですか。続けて事務局から、 13 番以降の説明をお願いいたします。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　文献 13 、 14 は同じ内容です。本年８月 27 日に、デング熱の国内感染の１例目が判明した際に、厚生労働省から発出した通知です。これを受け、献血についても第２回運営委員会で報告したように同日８月 27 日から対策を講じました。 10 月 31 日以降は、国内感染症例が確認されていないことなどから、 11 月 14 日に対策を解除しています。来年度、もし国内感染症例が発生した場合には、本年度と同様に対策を講じる予定です。

　文献 15 、 16 も同じ内容です。フロリダで米国において初めてのチクングニヤウイルス土着感染の報告です。

　文献 17 は、米国における 2013 年のウエストナイルウイルス、アルボウイルス疾患の流行状況の報告です。ウエストナイルウイルス疾患は、 2,469 例で 119 人５％が死亡しています。

　文献 18 は、日本における初の輸入Ｚｉｋａ熱症例の報告です。フランス領ポリネシアのボラボラ島に滞在した 27 歳の男性がＺｉｋａ熱と診断されたものです。

　文献 19 、 20 、 21 は、 ＷＨＯ からのエボラウイルス感染に関する報告です。 8 月付けの文献ですが、最近の状況では、 12 月 10 日付けの ＷＨＯ の情報によると、エボラウイルス病の患者数は１万 7,942 人で、死亡者が 6,388 人になりました。患者発生率は、リニアで僅かに増加傾向、リビリアでは減少傾向、シェラレオネでは増加若しくは横這いの傾向となっています。シェラレオネから報告された患者数は 7,897 人で、流行の３か国の中では最高の数となっています。

　続いて文献 22 、 23 は同じ内容ですが、サウジアラビアにおけるＭＥＲＳコロナウイルスに関する報告です。サウジアラビア人の 43 歳男性が鼻漏のあるラクダに接触した後に、ＭＥＲＳコロナウイルスにより死亡し、ラクダから人へのＭＥＲＳコロナウイルス伝播が示唆された報告です。

　文献 24 は、オーストラリア滞在中に、ロスリバーウイルスに感染した日本人の症例であり、日本に帰国後、国立感染症研究所で検査した結果、日本における初のロスリバーウイルス急性感染と判定されています。

　文献 25 は、フランス領ギアナに滞在後、ドイツに帰国した 44 歳の女性がマヤロウイルスに感染していたという報告です。

　文献 26 、 27 は、日本における梅毒の発生動向に関する報告です。日本全国では、文献 26 に示すように 2013 年は 2009 年より 1.7 倍増加した 1,176 例の報告があり、感染経路が判明したもののうち、ほぼ全例が性的接触によるものでした。特に、 10 ～ 40 代の男性の同性間性的接触感染が増加しています。東京都においては、文献 27 によると 2010 年を境に増加しており、全国と比較すると、男女とも報告数は高く特に男性では顕著です。女性の異性間性的接触による梅毒は、 2013 年は 2010 年の 3.7 倍です。男性同性間性的接触感染が増加の主体と考えられると報告しています。

　文献 28 は、マレーシアから帰国したドイツ人旅行者６人がザルコシスティス症による発熱を伴う筋炎を発症したとの報告です。以上です。

○田崎委員長　ありがとうございます。今までの報告で、何か御追加、御意見があれば、お願いします。

○山口委員　確認というか、今回かなり珍しいウイルスの報告で、あるいはそのウイルス以外でも原虫の報告例があるかと思います。国内で発症がなくても以前からよくお聞きしているように、ウエストナイルなどについては発症したときの対応ということで、もう既に日赤でも検討をされていると。

　ただ、非常に珍しいウイルスについては、それぞれ全てに対応するのはなかなか難しいと思います。例えばマラリアとか、ある程度可能性があるようなものとか、何か検討されているとか、研究的に何か研究をしておくということは捕らえていますか。お願いします。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　特にマラリアに関しては、定点観測のことをやっているわけではないです。例えば、献血後に問診の訂正があります。実はマラリア既往でしたとか、マラリアの流行地域に旅行に行ったことがあるという話など、献血後に情報が寄せられます。そういった検体に対して、中央研究所で抗体と、 ＰＣＲ 、染めた血液を見た結果（スメア）については、今のところ全部で既往も含めて 447 件あります。実は、この既往と言っていますが、結果的には全部陰性なので既往という結果ではなかった。そのような動向については日赤の中でも見ています。

○山口委員　そういうことでは、計に足していただいているということで。分かりました。

○田崎委員長　前に戻ります。文献の５、６番のマラリアの件ですね。

○日本赤十字社田所経営会議委員　それ以外のウイルスについても、輸血に関連して日本に入りそうだという場合は、感染研等とも連絡して、少なくとも解析する方法、ＰＣＲの方法等は用意しています。また、バベシア症については、日本のバベシア症に合った検査法を作ろうという努力をしています。

○田崎委員長　ありがとうございました。

○山口委員　関連してですが、多分そのようなことをやっていただいているのだろうと思って質問をさせていただきました。もう一つ心配なのは、多分そのような関連の話をするときには、標準品というか、参照株みたいなのが必要なのかと。なかなか日本にないものなので、感染研から譲渡を受けるなどで対応をするのでしょうか。

○日本赤十字社田所経営会議委員　現状ではそうさせていただいています。特に、危ないウイルスについては、不活化したものを供与していただいています。

○田崎委員長　とういうような対策や予防が今、考えられているということです。そのほか 13 番以降の文献に関していかがでしょうか。

○岡田委員　 26 番、 27 番の梅毒に関してです。これは以前のこの委員会で米国において増加していることが報告されました。日本の献血ではどうかという質問をさせていだいたときに、特に増加はないというお返事をいただきました。献血ではない一般の人たちを考えると、やはり増加しているということです。ただ、この人たちは検査を受けて感染が判明した人です。検査を受けてなければ感染をしていても分からない方が多数いると思います。

　そうなると、やはり ＨＩＶ もそうですが、比較的抵抗なく検査を受けられるようなシステムを作り、献血を検査代わりに使わないような流れを作らないと、とても日赤だけの検査で全てを防ぐことは不可能です。そのような面では、このように増加があるということで、献血に来なくても、きちんと検査を受けて自分が感染していることが分かるという検査システムを作る必要があるのではないかと思います。

　ここで今年の３月にオーストラリアへ行ったときに知りましたが、やはりオーストラリアでは献血で見つかる ＨＩＶ の頻度はすごく低いのです。一般の人口の感染率の 100 分の１や 200 分の１ぐらい低いのです。心配な人はきちんと検査所を受診して分かってるということで、別にわざわざ献血に来て 400cc の血液を採られる必要はないのです。日本でもそのようなシステムを作り、できるだけ検査目的の方が来ないようなシステムを作る。言うのは簡単ですが、なかなか作るのは大変かとは思いますが、そのようなものを作れば献血の安全性が向上するとともに感染している人も早期に治療ができて、更に二次感染、三次感染が防げるのではないかと思います。行政で、なかなか大変かとは思いますが、そのようなシステムが作れるように努力していただいきたいです。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　ありがとうございます。担当課とも、運営委員会でいただいたご意見などは日々共有していますので、同様に伝えていきたいと思います。

○田崎委員長　輸血による梅毒というのは、ここ数十年ありませんよね。世界的には、ほかの国はどうなのですか。輸血梅毒というのでしょうか、発展途上国でもないんですか。

○日本赤十字社田所経営会議委員　先進国では、ほとんど報告はないです。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　報告は無いようですが、今、岡田先生がおっしゃったような予防は非常に大事だと思います。

○岡田委員　梅毒は確かに報告はありませんが、リスクを持っている方は、別にいろいろな感染病疾患に感染していますので、きちんと検査は検査で、献血は献血で分けられればいいと思います。

○田崎委員長　ありがとうございます。そのほかにありますか。今の文献 28 まででありますが。では事務局には、今後とも引き続き感染症の定期報告の収集をお願いしたいと思います。それでは、議題３血液製剤に関する報告事項ということで、事務局から御説明を願います。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　資料３ - １を御覧ください。３ページ、右肩に別紙－１とあるものです。供血者からの遡及調査の進捗状況についてです。右端の列、平成 26 年４月１日～平成 26 年９月 30 日が直近の情報です。この６か月間では、一番上の 3,068 件が期間中に遡及調査の対象となった献血件数を示しています。この６か月の件数から考えると、前年と比べてＨＢＶの件数は、やや減少傾向と思われます。右端の列、中ほどを御覧いただきますと、 12 という数字が、遡及調査の対象のうちで個別ＮＡＴが陽性となった件数です。 12 件全てがＨＢＶでした。同じ列の更に下を御覧いただくと、受血者情報が判明した件数の中で、陽転事例は０件です。資料３ - １は以上です。

　続いて、資料３ - ２を御覧ください。血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等についてです。表紙の１つ目の○ですが、今回の調査期間の平成 26 年４月１日から平成 26 年９月 30 日におきまして、輸血用血液製剤で感染が疑われる事例の新規報告はありませんが、平成 25 年度第６回血液事業部会運営委員会で御審議いただきましたサイトメガロウイルス感染につきまして追加の報告があります。この詳細は次のページにあります。         　　　　　　　　　　　　　　ここで新たな情報は下線で示した箇所です。患者さんは生後１か月の男児、妊娠 23 週で出生した超低出生体重児、体重 536 ｇです。脳室内出血などの多種合併症がありました。動脈管開存症に対する手術、胸水による低タンパク症、凝固能異常等に対し、合計 25 の血液製剤が投与されています。サイトメガロウイルス感染を伴う多臓器不全、肺障害による換気不全で死亡しています。前回は、この 25 の血液製剤のうち、 17 製剤が被疑製剤として担当医から報告があり、これらの保管検体のＣＭＶ - ＤＮＡ陰性を報告しています。今回は残りの８製剤の保管検体でも、ＣＭＶ - ＤＮＡ陰性を確認したことを報告いたします。輸血用血液製剤で感染が疑われる事例は以上です。

　３ページを御覧ください。過去に報告されたＨＢＶ、ＨＣＶ感染が疑われた事例についての継続調査のまとめですが、新たな更新情報はありません。

　５ページを御覧ください。平成 26 年８月～平成 26 年 10 月における感染症報告事例をまとめています。輸血用血液製剤について 22 件の報告がありました。内訳としては、ＨＢＶ感染報告事例が７例、ＨＣＶ感染報告事例が６例、ＨＩＶ感染報告事例はなく、その他の感染症報告として９例です。ＨＢＶ感染報告事例のうち、１例は個別ＮＡＴ陽性です。詳細は１枚めくっていただいた表にありますが、当該保管検体と患者検体中のウイルスの塩基配列は、検査した範囲で全て一致しています。

　ＨＣＶ感染報告事例については、献血者の個別ＮＡＴが陽性であった事例はありません。その他の感染症報告例のうち、ＨＥＶ感染の２例については、保管検体のＨＥＶ - ＲＮＡが陽性の同一の献血者の血液から作られた製剤を投与されています。 11 ページの Ｅxcel 表の３枚目に詳細があります。１人の供血者からＦＦＰとＲＣＣが作られ、ＦＦＰがこの表の上の患者さんに、ＲＣＣがこの表の下の患者さんに投与されていました。保管検体と２人の患者検体ともＨＥＶ Genotype ３が検出され、塩基配列は検査した範囲で全て一致しています。この２人の患者さんとも慢性化はしていないことを確認しています。感染症報告の詳細は以上です。

　続きまして、 17 ページ「試行的ＨＥＶ - ＮＡＴ (20 プール ) 実施状況について」を御覧ください。北海道で実施しているＥ型肝炎に対するスクリーニングの結果です。一番下から２行目に直近の情報として、平成 26 年８月から９月の情報が記載されています。ＨＥＶ - ＲＮＡ陽性者数は 11 名、内訳は Genotype ３が７名、劇症化が懸念される Genotype ４が０名、検査中が４名です。８月からＨＥＶについても個別ＮＡＴが導入されています。陽性率は 0.025 ％と以前と比べて高値です。資料３ - ２は以上です。

　資料３ - ３を御覧ください。１ページは、平成 26 年１月～９月の献血者におけるＨＩＶ陽性件数です。前回までの報告数 36 件に加え 14 件の報告があり、合計は、１ページの一番下の部分にあるとおり 50 件です。うち女性が３件、核酸増幅検査のみにおける陽性件数は０件です。前年同期の陽性件数 55 件に比べて減少しています。また、献血 10 万件当たりの陽性率は 1.330 です。２ページは陽性者数を年齢別に示したものです。この資料は昭和 61 年からの累計になっており、 20 代から 30 代の日本人男性が全体の７割以上を占めています。今年の陽性者については１月～９月までの 50 件の報告のうち、 28 件が 20 代、 30 代の日本人男性です。３ページは都道府県別の陽性者数です。１月～９月までに 18 の自治体から陽性者の報告がありました。前年同期の陽性者報告のあった自治体の数は 21 でした。また今期、７月～９月の報告分では、東京で２件増加 ( 前年同期３件 ) 、大阪で４件増加 ( 前年同期１件 ) 、しています。４ページでは、陽性者数をブロック別に見ると、 10 万人当たりの陽性者数は御覧のとおりで、近畿ブロック及び九州・沖縄ブロックで 10 万人当たり２を超えています。５ページは、平成 26 年１月～６月の年齢別陽性割合を示したものです。平成 26 年１月～６月については、 16 ～ 19 歳が２件、 20 代が９件、 30 代が 10 件、 40 代が９件、 50 代以上が５件という構成です。合計 36 件のうち、 20 代と 30 代の合計が 19 件で全体の約半数を占めています。６ページは、平成 26 年６月までの 10 万人当たりの男女別陽性者数の年次推移です。資料３ - ３は以上です。

○田崎委員長　ありがとうございます。重要なのは資料３ - ２ですが、話が前後してしまうと混乱するので、資料３ - １から順番にいきたいと思います。資料３ - １ですが、これはＨＢｃ抗体のカットオフインデックス、これを厳しくしたということで、今回、報告件数はいずれもゼロですけれども、まず資料３ - １に関して委員の方から何かコメントはありますか。供血者から始まる遡及調査です。よろしいですか。では資料３ - １はパスして、資料３ - ２です。これが今回、いろいろなテーマを与えている資料ですが、１ページのサイトメガロウイルスです。ＨＥＶに関しては一番最後のほうで検討しなければいけないと思います。サイトメガロに関しては、確か今年３月の第６回会議で出た資料だと思います。アンダーラインの所が新しい情報だということですが、これに関していかがでしょうか。

○岡田委員　追加情報として、１本、ＣＭＶ - ＩｇＭ抗体陽性という血液が患者さんに投与されていますが、このＩｇＭ抗体の力価は結構高いのか、それともカットオフぎりぎりなのでしょうか。というのは、この方の感染経路はなかなか難しいので、今回の調査でＩｇＭ抗体が陽性になるということは、感染して比較的時間が短い状態の血液が投与された可能性がある。あとＩｇＭは結構擬陽性も出るので、明らかに高い値だったら本当に陽性と考えますけれども、カットオフインデックスぎりぎりの値だと擬陽性かどうか判断が付かない。後でもいいですので、ちょっとお知らせください。

○田崎委員長　そのほか、このＣＭＶの件に関して、山口委員、どうぞ。

○山口委員　全てＣＭＶ - ＤＮＡが陰性になっているのですが、今、岡田先生がおっしゃったところに関連するのですが、タイムコースというか、ＩｇＭが高いときにＤＮＡが消えてしまっている状況というのは、今までのデータであるのでしょうか。かなり可能性は低いのだろうと思いますけれども、いわゆるＤＮＡの出方、ＩｇＭの出方など、もしＩｇＭがカットオフぎりぎりであれば、かなり否定されると思うので、そのことは必要ないのかもしれませんけれども、その点、もし分かれば。

○田崎委員長　そのほか、この件に関していかがですか。基本的にはＤＮＡも調べていただいていますし、臨床側から陰性血の要請がなかったということです。センターとしてはきちっとやっていただいているということですから、なかなか因果関係は難しいのかもしれませんけれども、引き続き、こういう症例に関しては調査等をお願いします。ＣＭＶに関してはよろしいでしょうか。

○花井委員　ＣＭＶの陰性血をサービスで供給していると伺っていますが、超低出生体重児ということなので、施設としてはかなり設備の整った施設だと思います。そういう施設においては、そういった事情は周知されていて、主にそのような医療機関であれば小さな赤ちゃんに輸血する必要がある場合は、実態として、そういうオーダーになっているという理解でいいですか。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　輸血後のＣＭＶ感染症疑いの報告がある程度まとまりましたので、それも含めて昨年８月に、特に低出生体重児を取り扱う医療機関を対象に、血小板も含めて、白血球除去の赤血球というものを使ったものを供給していますけれども、さらにオプションと言いますか、選択肢として抗体陰性血の使用ということも考えられ、そういったオーダーもできますということを周知しています。さらに本年度もまた、そういった周知をしていきたいと思っています。

○花井委員　是非、お願いします。この症例を見ても、要は現場はぎりぎりの救命措置をしているわけです。そこでＣＭＶが陽性になったということで、輸血が疑われると、強く主張されている事情もあろうかと思いますから、是非、その辺の周知を今後ともお願いします。

○田崎委員長　そのほか、このＣＭＶに関してよろしいでしょうか。その次ですが、先ほどから問題になっていますが、一番最後の所、通し番号 17 ページでしょうか。文献のほうでも『ランセット』の報告とか、ＨＥＶに関しては、先ほど事務局から説明がありましたように、今回、平成 26 年、速報値で 0.025 ％です。これが今までのパーセントに比べるとちょっと高いのかなと。確かに、ずっとパーセントが 0.01 ぐらいの推移だったわけで、このスクリーニング検査値の意味がどこにあるのかということです。世界でいろいろな報告が出たり、我が国でも北海道でこういうふうにパーセントがちょっと高くなったり、あるいは先ほど三重県でしたか、本州でもそういうことが起こっていることについて、大平委員からありましたようにＨＥＶの重要性を再認識し、北海道以外でも検査することに関してはどうでしょうか。

○山口委員　海外の動きもありますし、今の文献報告もあります。これは速報値なので最終的にどれだけに落ち着くかは、この２か月だけだと分からないと思いますけれども、高くなる可能性はあるのかなと思います。調査会でもお願いしたのですが、随分前にされた全国的調査をもう一度やってもいい機会なのではないかと思っています。もし可能であれば、どれだけの頻度なのか。すごく大量にやる必要はないと思いますが、本州での発症頻度を調査してみるのも、いい時期かなと思っています。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　今年の７月までは自分たちで作った、いわゆる in house の試薬を使用し、 20 プールで検査をしていたという状況でした。この８月から、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶと同様に、北海道での調査についても、個別ＮＡＴでＨＥＶの調査をしていくことになりました。そういうことがありますので、少なくとも 20 倍の感度は理論的にあるのですが、今、使っている私どもの試薬の感度は、ＩＵ換算でいくと 12.3 ＩＵです。７月までは 20 プールしていたということがありますので、そのときの感度を計算すると 20 プールで 1,000 ＩＵなのです。そうすると大体 80 倍の感度で、北海道ではＨＥＶの調査をしているということになります。当然ながら、それまでの１万本に１本くらいの割合であったものが、８月、９月の２か月間ではありますけれども、 4,000 本に１本程度の検出率になっている状況があります。ただ、これは、今までもそうだったのですが、その月のばらつきというのがあって、１年間通してみて、その年はどうだったかという評価はする必要があると思います。それが１つです。

　もう１つは、山口先生が前回の委員会でもお話をしていた調査ですね。特に前回、 10 年ほど前になりますけれども、首都圏でのＨＥＶのＮＡＴがどの程度検出されるかということをやりました。その当時は、確か４万 5,000 本ぐらい検査させていただいて３本でしたので、大体１万 5,000 本に１本出ている。当時、北海道では 8,500 本に１本だったということがあるので、今、北海道で Genotype ４も出ているということもあり、その調査をしているところです。今回のデータでも分かりますように、実は北海道でも急に、この８月、９月の２か月間でリスクのあるようなことがあったということでは決してないと思っていて、それは感度が 80 倍上がったからだろうと思っています。

　逆に言うと、今までそれが検出されていなかったというか、そういった状況がある中で少なくとも北海道で調査をした以降については、北海道でＨＥＶが盛んに感染し、医療機関側でも結構ＨＥＶ検査されている状況があるにもかかわらず、輸血後のＨＥＶは１件もなかったという状況があるのです。そういったことも含めて、今後はＨＥＶの対策を考えていく必要があるだろうと思います。前回、首都圏で４万 5,000 本ぐらい見たということで、少なくともそれと同等の調査は必要なのかなと思っています。そうなると少し個別でやることも含めて、どういった形で首都圏の調査をしたらいいか。評価に耐え得る調査をすることを、先生方の御意見も聞きながら少し検討していきたいと思っています。また、最近、食品のほうでも豚の肝臓などでジビエの話とか、いろいろガイドラインとか出ていますので、そういった動向も見据えた上で検討していけばいいかなと思っています。

○山口委員　今回、プール数をどうするかは、また考えるとして、前回も感度は 80 倍ですので、もし 20 プールでやったとしても４倍以上は上がる。例えば５プールでも構わないですし、ある程度の感度を持ってやったときにという話かなと思っています。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　そういった形でも検討していきたいと思います。

○花井委員　今回、医療機関報告で１人のドナーからというのは、これは地域というか個人情報では難しいのですかというのは、結局、首都圏でとおっしゃっているのですが、例えば中国とか、数字だけ言ってしまえば、２名の感染というのはＨＩＶより多いということですから、サブタイプ４か３かというものでも全然違うと思いますが、そういう意味では、ＣＢＩと並んでいて、Ｅが２になると、数だけを言えば結構ぎらつくというか、そういうことなのです。今、山口委員がおっしゃった話が全てだとは思いますが、首都圏なのか、地域なのかも考えてみるのかというのを併せて検討していただいたほうがいいですかね。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　一般的な話ですが、このＨＥＶの感染というのは東日本に多くて、西日本に少ないという傾向の中での結果だと思います。

○大平委員　今までは、そういう概念できていると思いますが、今回のこういうデータとか発表したものを見ますと、そうは言えないような感じの広がりというのが、じわじわ来ているのではないかと思います。豚の内臓の問題もありますけれども、今、鹿が増えていて、その鹿を駆除する目標の中に鹿を食べるというジビエのあれですけれども、そういうのが全国的に割と広がってきている。そういう肉はレアではないですけれども、そういった食事は若い人もそうですが、全体に増えてきているところがありますね。

　ですから、そういった問題でＥ型の問題だけではないのかもしれません。でもＥ型肝炎が、今後どういうふうに広まっていくのか。また、たまたま移植の観点から免疫状態が低い方にそういう輸血があった場合に、残念ながら感染してしまうこともあり得るかもしれない。そういうリスクも考えますと、首都圏とか、あとは定点的な所でもいいと思いますが、ちゃんと調査していくということで、傾向を何年かおきに測っていくことが必要なのではないか。慢性化するかしないかも今後、だんだんはっきりしていくだろうと思いますが、当面はこういう不安を除去することも、献血用血液の安全性を保つためには重要なのではないかと思います。

○岡田委員　先ほど発言しましたが、４類なので臨床家は診断が付けば報告が上がりますから、都道府県のどこが多いか、東が多いか、西が少ないかというのは、恐らく上がってきた情報を調べればその傾向が出てくると思います。それは、あくまでも発症した患者さんの数であって感染者とは違うのですが、でもそれは参考になると思います。

　それと、いろいろな食品を食べるということで、例えば牛の肝臓を食べることを禁止とか、豚の肝臓を食べることを禁止するとか、いろいろ食のほうに法律が掛かってきているので、本当であれば、そういうのが実施される前の現状と、それが施行された後の状態を比較すると非常にいいかなと思うのです。ただ、費用が掛かるので、そういう面では、東京は以前の調査でＥ型肝炎の抗体が 10 ％ぐらいあるということですから、東京を集中的に調べるのも方法としてあるかなと思います。現状を把握するということですね。以前に比べて生肉を食べることに抵抗を示さないで食べる方が多かったりして、食そのものが変わってきているので、思わぬものに感染したりします。ここで、これと言ってしまうと食の場合は反響が大きいのでなかなか言えませんが、本来は食品のほうで安全性を高めてもらうのが本当の筋だと思いますが、輸血の安全性と言うと、自分たちでということもあります。検査の規模などは、確かに先ほど日本赤十字社の方が言われたように、評価に耐える規模で評価をしていただきたいと思います。

○田崎委員長　ありがとうございます。不顕性感染とかで、今まで軽んじられていたところがあったと思います。ただ、今、話にあったように臓器移植や妊婦さんで重症化しやすいことが、また免疫抑制剤を使っている人の報告も今回出ました。この数値もそうですが、もうちょっと真剣に国際的な視野で我が国のデータもきちっと集めて。あとは、臨床のほうから先ほど岡田委員がおっしゃったように、臨床家の先生方もデータをお持ちで、よく知っていらっしゃると思うので、そういうところからデータを頂くとか、とにかく現状をきちっと把握し、ＨＥＶに関しては重要なこととして見ていく必要がありますね。あとは適宜、本州でもやらなければいけないかもしれないし、このＨＥＶに関しては委員会としても十分に注意しながら見ていきたいと思います。ＨＥＶのことに関しては、いろいろ議論があると思いますが、資料３ - ３です。

　ＨＩＶの検査結果です。この件に関しては、どうでしょうか。どなたか御意見はありますか。ＨＩＶ抗体の陽性件数です。年齢と都道府県というデータがありますけれども、いかがでしょうか。大平委員、どうぞ。

○大平委員　今回、都道府県別でのデータが出てきたわけですが、東京、大阪といった所では高いなということで、東京は若干少ないですけれども、大阪、愛知など目に付く所が出てきています。あとは、年代が高くなってきていることが心配かなということです。先ほどのいろいろな発言の中で、本当は検査目的で献血に来ていただきたくないというのが皆さんの実感だと思いますが、それがどうしても日本では献血に来てしまう。そこの献血に来てしまう年齢層も集計していただきたい。来て、抗体の陽性率が出てきているわけですが、どうしてそこに来てしまったか、その背景をきちっと調べていく必要があるのではないかと思います。

　ＨＩＶ治療をしている医療機関に私もかかっているわけですが、そこで見ますと、かなり中高年の方が増えてきている。その方たちの多くは献血で陽性が分かったと聞いています。普通の保健所とか検査センターみたいな所にどうしても行きにくいような雰囲気があるのかもしれません。そういう方たちに限っては発症している人たちが多いので、そこを何とか啓発し、なるべく早く検査センターに結び付けることは重要なことだと思います。ここの役割と機能としては、検査目的を避けていただくことが一番の大きな目標だと思いますので、若い人たちの検査については、そういった啓発は盛んにされていますけれども、中高年の方たち、女性向けに、どういうふうに啓発していくかを考えていく必要があるのではないかと思います。

　これからも継続的に、多分、海外のいろいろな資料も集めながら、また、いろいろな海外の諸事情を見て来ていただいて、それを参考に、また何か出てくる問題があると思います。ただ、日本は独特で、そういう献血目的で来ている方たちがなかなか消えないことについて、もう少し突っ込んだ研究や調査をしていく必要があるのではないかと思いました。

○田崎委員長　ありがとうございます。

○花井委員　１つは、今、大平委員が話されたことですが、大体、サーベイランスを始めてからＨＩＶ陽性者は 20 ～ 30 代を中心にという傾向は、この何十年も変わっていないですね。一方、ＨＩＶでは亡くならないようになってきていて、当然、同じ年齢がずれていくという計算で、今、大平さんが言われたような分析が必要です。最近、アメリカのＣＤＣから驚くべき報告があって、アメリカの陽性者は半分ぐらいしかＡＲＴをやっていないと、ほとんど半分ぐらいは、ケアをちゃんとやっていないという衝撃の報告がありました。日本は、さすがにそこまでではないと思いますが、ＡＲＴをやっていなければずれ込んで高齢化し、そこがバイラルロードが高ければ少し上がっているということがありますから、そこのところは心配があるということです。

　もう１点は、地域別では明らかに九州と大阪が高いわけです。前回、大阪の件は私が言及したと思いますが、これはこういう状況であるということを、またそちらの課のほうに伝えていただいて、検査の充実を更に図っていただきたいと強く要請していただけたらと思います。以上です。

○田崎委員長　お願いいたします。どうぞ。

○山口委員　先週の 12 日、科学技術部会というのがありました。そこで特別研究の報告があり、エイズの啓発に関する研究報告があったのですが、啓発によって受診者数が多くなったということでした。そういうような研究でやったわけですが、その成果を受けて、大阪府も具体的な取組を始めることを考えているということです。こちらからの要請に応じて、こういうふうなことも、より促進していっていただくような仕組みが必要なのだろうなと思いました。

○田崎委員長　たくさんの貴重な御意見、ありがとうございます。時間もございませんので資料３は以上で終わります。資料４に移りたいと思います。議題４です。これは事務局と日本赤十字社のほうから御説明をお願いいたします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　まずは事務局から資料４「原料血漿の貯留保管見直し」に関して説明いたします。現在、血漿分画製剤に用いる原料血漿に関しては、６か月の貯留保管期間を設けていただいております。日本赤十字社より、これを２か月に短縮したいという申し出があり、平成 26 年 10 月 21 日の安全技術調査会に諮りました。その結果、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルス、ＨＩＶに関しては、個別ＮＡＴによる検査や、それを抜けても製造工程における不活化工程により安全性は確保されているだろうと。ただし、進行感染症等を踏まえ、状況を定期的に報告して見直しする機会を設ける。これを条件として安全技術上の観点からは許容が可能ではないかというニュアンスで結論を頂きました。

　今回の日本赤十字社の御提案については、やはり安全性単独の話ではなく、全体のバランスの中での話と考えますので、総合的に期間の短縮の必要性や需給等いろいろな観点で、今回は御判断を頂くというよりも、まずは率直な意見を委員の皆様から頂きたいというところで、日本赤十字社から資料を示していただきました。実際の資料の説明は日本赤十字社からお願いします。

○日本赤十字社籏持供給管理課長　資料Ｎｏ . ４に沿って御説明いたします。こちらの資料から概要、ここまでの経緯、見直し案を簡単に御説明いたします。タイトルは「原料血漿の貯留保管見直し」となっておりますが、いわゆる貯留保管期間の見直しです。初めに、弊社では、血漿分画製剤の回収を予防するため、原料血漿の貯留保管を平成９年に開始し、献血後情報の実績、貯留保管施設の整備状況等に応じて貯留保管期間を段階的に６か月まで延長し、現在に至っています。

　平成 12 年に 50 プールＮＡＴ導入後、ウイルスプロセスバリデーションにより、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶが混入した場合の血漿分画製剤の安全性は担保されていることから、平成 15 年の通知により回収の必要がないとされております。今般、個別検体によるスクリーニングＮＡＴを導入したことで、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶに係る情報提供の事例もほとんどなくなることから、貯留保管期間の見直しについて検討しましたので御報告させていただきます。

　ここまでの経緯です。資料２の ( １ ) からです。平成９年当時は、血漿分画製剤の製造後にウイルス、特にＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶ陽性の原料血漿が混入していたということが判明した場合には、最終製品を回収することになっておりました。その対策として、同年より日本赤十字社の血漿分画センターにおいて、自主的に２か月間の貯留保管を開始しました。平成 10 年には、製造後にウイルス陽性血漿の混入が判明した製品は回収する旨の「血液製剤の当面のウイルス安全対策について」という、当時の厚生省の「３課長事務連絡」が発出されております。こちらは、参考１として付けておりますので、後ほど御覧ください。

　その後、貯留保管の期間を徐々に延長し、平成 12 年には原料血漿の有効期間と献血後情報の実績等を勘案し、効果的にウイルス陽性血漿を排除できる期間として６か月という期間を設定しました。この段階では、まず日赤のみです。平成 10 年には、血漿分画センター、こちらは北海道の千歳です。そして平成 12 年には京都の福知山にある血液管理センターですが、それぞれに貯留保管施設を設置しました。これらの稼働により平成 13 年度からは国内製造３社にも６か月間貯留後の原料血漿の送付を開始しました。

　そして平成 15 年、先ほど申し上げたものですけれども、「混入したウイルスの種類及び量が特定され、かつ製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されていることが確認されれば、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤を回収する必要はない」旨の「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」という、厚生労働省の「４課長通知」が出されております。これをもって、先ほど申しました平成 10 年の３課長事務連絡は廃止されております。

　平成 22 年４月には、貯留保管した血漿量が血漿分画センター及び血液管理センターの保管可能量を上回ることが予想されました。このことから危機管理と輸送費削減を目的に、九州にも貯留保管施設を設置しました。平成 24 年 10 月からは、血漿分画事業の統合により血漿分画センターが担ってきた原料血漿の保管に係る業務を当面の間、日本血液製剤機構に現在は委託しています。そして本年８月１日には個別ＮＡＴを導入したという状況にあります。

　安全性等については、先程血液対策課の方からお話があったとおり、先般の安全技術調査会のほうで御説明させていただきましたので、私のほうからの説明は省略させていただきます。

　この経緯から今回の案の項目４番に見直し案を提示いたしました。より円滑な原料血漿の供給に資するため、およそ１か月分を流通在庫として確保した上で、現在の６か月の貯留保管期間を２か月間に短縮するものです。その際、献血者確保の観点から、急激な献血者の数の変動を避けるために、数年間掛けて在庫量を徐々に減少させることとして考えております。

　貯留保管を２か月とした場合の在庫量は、年間配分量を約 100 万Ｌと想定した場合、貯留保管期間の２か月として約 16.7 万Ｌ、運用在庫の約１か月分として 8.3 万Ｌという計算になり、合計約 25 万Ｌを維持するという案になっています。なお、この６か月から２か月の短縮に関しては、２ページの一番下に書いてあるとおり、あくまでも原料血漿に関するものですので、輸血用の新鮮凍結血漿については６か月間の貯留保管を維持します。

　この見直しで期間の短縮を行った場合に期待される効果を３ページに書いています。貯留保管は、採血後６か月間ですが、製造メーカーへの送付には運用上、採血してから最大８か月を要しています。また、製造メーカーのほうからは、２か月以上の有効期間の確保を求められております。凝固用原料血漿の有効期限は、採血してから１年間です。送付可能な期間は、ここまでの状況からすると２か月間プラスアルファしかないため、採血状況により送付に苦慮することが多い状況です。今、申し上げたことを図示したものが、資料に書かれています。

　貯留保管期間を、６か月から２か月に短縮することにより運用に余裕ができることから、より一層の安定送付が可能となります。また、製造メーカーにおいても、有効期間が延びることから、より安定した製造に寄与できるものと考えております。その他、トータルの量が下がるということであれば、その保管にかかる費用も削減でき、より効率性を図ることができるということも当然考えております。以上、日赤としての期間短縮の案です。

○田崎委員長　今回は、別紙のところは直接の説明はないということですか。

○日本赤十字社籏持供給管理課長　今回、別紙の説明は省略させていただきます。

○田崎委員長　６か月から２か月ということで、これは先ほど事務局から説明がありました。安全技術調査会のほうがメインかもしれませんが、運営委員会の委員の先生方の忌憚のない御意見を頂きたいということですので、この件に関して御質問等がありましたらお願いします。

○大平委員　基本的にその運営委員会を通して、こうした安全性の確保というのは、最初の導入と出口の責任を持つのが、運営委員会の設置の目的だったと思います。その観点から言うと、このいろいろな問題点について、先に運営委員会に諮らずに、提案もなしに、案件として処理されたこと自体が遺憾だと思います。それから、別紙の報告についても、もう少し丁寧に説明があって、そして安全性と、どういう契機で貯留保管の２か月間という計画を立てたのかを、もう一度説明していただきたい。

　これまでの貯留保管の経緯というのは、単にＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＢＶだけではなくて、既知のウイルス以外にも、未知のウイルスについても、この貯留保管を決めた段階で、そこが十分検討されて６か月が決まったと私は認識しています。そこのところを考えると、もう一度この貯留保管の見直しについての問題として、１つはコスト上の問題があるのだろうと思います。それから、流通経路の合理化、合理的な対策として作った問題もここに書かれております。

　安全性についてもここに書かれています。その安全性についてのいろいろな添付資料として本来のいろいろな説明があり、そして丁寧に、これなら安全だというような、日赤が責任を持って提示できるような資料が添付されていないと、結局この責任は最終的に運営委員会が負うことになるわけです。運営委員会として、きちっと責任が担保できるような形にならないと、私たちとしては了解できないというのが個人的な意見です。

○田崎委員長　私も、冒頭で、安全技術調査会のほうで議論されたと申しましたけれども、大平先生からの、とにかくまず順序といいますか、運営委員会という所が飛ばされてしまったということ。それから、今おっしゃったようないろいろな点で、今のことに関して日野さんから意見はありますか。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　別紙の説明をさせていただければと思います。

○田崎委員長　その前に、運営委員会に、これが出なかったことに関しては何かありますか。

○大平委員　それについての説明を。

○田崎委員長　事務局からお願いします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　事務局としても、運営委員会を軽んじているつもりは全くなくて、今回に関しても決まったことではなくて、あくまで安全技術の技術的な整理がないと、議論の遡上にもなかなか上がらない。議論のための資料作りという点でも進まないのではないかということで、まず安全技術調査会で、科学技術的な判断をしていただき、資料を作成していただくというつもりで、先に掛けたというところです。運営委員会を軽んじているということではなくて、また今回決まるということではなく、今回説明上の不足な部分に関しては、しっかり御指摘していただいた上で、その御指摘を踏まえた資料作りを日赤のほうにはしていただいて、その上で再度諮る手続が必要ではないか。そのように考えて取り上げた次第です。

　安全技術上の整理がまだ不十分ではないかという意見をもし頂けるのであれば、それに関しても運営委員会の要請ということで再度諮ること等も検討されるべきですし、それは今後そういう点でいきたいと考えておりますので、まずは実直に御意見を頂きたいと。また、資料として不足の部分に関しては御指摘を頂いて、これを今後用意していきたいというところで、諮らせていただきました。

○田崎委員長　そういうことを、初めに少しインフォメーションとして、こちらの運営委員会のほうに頂くのがよかったのかと思います。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　はい。今後は、まず一報だけでも、そういう手続を踏んでいきたいという説明をしていけるように気を付けてまいりたいと思います。

○田崎委員長　その上で必要な議論となる、いろいろな資料の収集なども含めてです。本日は各先生方の御意見をいただくことがメインということですので、その辺をお願いします。その続きなのですけれども、先ほど大平委員から問題点として挙げられたのは、コストの面、流通経路の面、安全性の面、などが背景にあるだろうという御指摘でした。それで、どういう経緯で、この２か月となったのか、その辺を含めて背景を簡単に説明していただけますか。別紙にそれが含まれますか。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　２か月の背景に関しては、別紙の中にはありません。

○田崎委員長　先ほど説明の中にということでしょうか。この別紙は。

○血液対策課長　中立的な立場で事務局から説明させていただきます。日赤の方から出された資料の８ページです。まず２か月という意味合いなのですが、私たちが安全技術調査会で、事務方として説明を受けたのは、例えばこの「世界の情勢」という資料の中において、ＣＳＬやＢａｘｔｅｒなど各国のいろいろな血液分画製剤を作っているカンパニー、あるいはそれと類似するような組織で、「ＩＮＶＥＮＴＯＲＹ ＨＯＬＤ」と書いてある所ですけれども、 60 ＋ days 、２ months 、韓国のＧｒｅｅｎＣｒｏｓｓを除くと、大体２か月ちょっとです。韓国のＧｒｅｅｎＣｒｏｓｓは、それを更に切る 45 日ということなので、世界の潮流から見ると大体２か月ぐらいではないかということが、今回２か月と日赤が申し出た考え方になるのではないかと聞いております。ですから、闇雲に２か月と、日赤が主張しているわけではなくて、世界の潮流がこういう形なのでいかがなものかというように主張していたと、私たちは考えています。

○田崎委員長　ということは、この資料に若干そういうのが含まれるという認識でよろしいわけですね。

○血液対策課長　そうです。

○田崎委員長　これが全ての理由ではないと思いますが。

○血液対策課長　時間との関係もあるので確認してほしいのですけれども、別紙と書いている４ページ以降の説明が日赤からはなかったのですけれども、できれば、なぜ２か月にしていかなければいけないのかという話を、もう少し説明してもらえれば、そもそも今のようなＱ＆Ａにならなくて済むのかと思っています。私たちとしては安全技術調査会、または安全技術調査会の委員でもあります岡田委員、山口委員からも補足していただければいいと思います。２か月にしたいという話は今申し上げた資料でも説明できると思います。

○花井委員　説明していただくのでしたら、多分６か月にしたときに６か月間にどれだけフィードバックがあって、その期間の中にどれだけ収まるかみたいなところで６か月と決まっていると思います。それから８ページに関しては、ＣＳＬとかＬＦＢは違っていて、つまりＩＮＶＥＮＴＯＲＹ ＨＯＬＤというのは貯めているわけで、 Quarantine とは違うわけです。上のほうのＣＳＬは Quarantine をやっているわけだから全然違うのです。本来は、 ＩＮＶＥＮＴＯＲＹ ＨＯＬＤ と Quarantine というのは別の概念だと思うのです。いわゆる初回は使わないとか、次に来たときに使うというのが望ましいわけです。

　ただ、献血で有償採血の場合は割と採りやすいのです。初回検査だけで、次からいく。２回目に複数回来たときに使う、送り出す、先送りするというのが一番いいのですけれども、献血者の場合はその期間が長いので、そのアクティブ Quarantine はなかなか難しいということで半年ホールドするという形で来ているので、そこを周到にちゃんと分析していっていないと、この一覧表は余りにも雑駁なものです。論点先取りで申し訳ないのですが、やはりそこを説明していただきたいのです。

　安全として、いかに今現在の安全技術が高まったからとか、シングルＮＡＴも導入したからもういいではないかでは、「うん」とは言えないわけです。それだったら、今後 Quarantine 、今度は複数回献血を導入していくこともあるので、そうなれば、ある程度試験的には Quarantine を導入できるかもしれないし、そういう方向も検討しているとか、安全性が高まる説明があれば、本来は貯めるだけよりはそのほうがいいのだからとか、そういう理解になります。単純に、もう大分シングルになったし、安全性が高まったからもう貯めなくていいよ的な説明では、「ノー」と言わざるを得ないので、そことの関係も含めて説明していただけますか。特に８ページの表については、これを一覧で比較するのは余りにも乱暴なので、そこの Quarantine がどうなっているかとか、そこも含めて説明していただけたらと思います。

○田崎委員長　どうでしょうか。

○日本赤十字社田所経営会議委員　売血の場合は確かに頻回に来ているというのはありますが、その Quarantine で、全て一度保管しておいて、次回陰性のときだけ当該血を使っているというのは、売血で全ての会社がやっているという認識でしょうか。

○花井委員　そこは、私も詳しくは知りません。以前ヨーロッパへ行ったときにはＰＰＴＡ基準というのがあって、そこにいろいろ書いてあるようです。初回は検査だけで、それがどうということではないです。例えば、初回は検査だけで採血はしないのです。次に来たときに初めて採血して、それを使うようにしていると、 1990 年代にはＰＰＴＡからそういう説明を聞いたような気もするのです。私は素人的に気がするだけなので、だから現在の状況を比較するのであれば、そういうところも含めて比較しないと、この表では比較できないということを指摘したいだけです。そういう趣旨です。

○日本赤十字社田所経営会議委員　ちょっと売血の状況が分かりませんね。

○花井委員　でも、この表には売血も入っていますよね。

○日本赤十字社田所経営会議委員　はい。

○花井委員　入っているので、横並びで比較するのだったら、そういう情報がないと、 ＩＮＶＥＮＴＯＲＹ ＨＯＬＤ の日数だけで比較して、世界はこんなに短くなっていますという話にはならないだろうという趣旨です。

○日本赤十字社田所経営会議委員　はい、分かりました。多分献血由来のところもこの中に入っているので。

○花井委員　多分ＬＦＢはそうなのです。

○日本赤十字社田所経営会議委員　はい。御指摘の点に関して、売血についてはそういうことを行っているとしたら確認してみたいと思います。

○大平委員　この表自体の有効性というか、信憑性というのは、これに出ているのはＷＦＨですよね。ＷＦＨは、ＷＨＯの正式な下部機関としてきちっと有効に働いている所ではないので、もう少しきちっとした機関での数値をここで取り扱って出してくるのが、本来こうした公的な所に出す資料なのではないか。参考資料だけで出すのならこういう形でもいいと思うのです。添付する形で、世界の情勢としてという感じで出されてしまうと、少し違うのではないかと思います。

○日本赤十字社日野製造販売総括管理監　そういう意味では、ヨーロッパのＥＭＡの中でも、貯留保管期間は 60 日をやるべきだということも書かれていますので、そういうものを出すべきだということでよろしいですか。

○大平委員　本来ならば、それを自分たちの情報としてきちっとして直接入手することが必要なのではないかと思うのです。これは 2012 年の発表だし、最近の現状を現しているという話でもないです。

○日本赤十字社田所経営会議委員　先ほど言われた中で、何を問題にされているのかが、まだつかめていないのです。 Active Quarantine ではないということなのでしょうか。 Passive Quarantine は良いが、期間に問題があるということで言っておられるのでしょうか。

○花井委員　私の発言の趣旨は、細かい話でこんなに数字が違うではないかとか、そういうことを言っているのではなく、６か月間の貯留保管を決めたときに、その後のフィードバックがあって、その期間内に結構報告がある、そこに収まるから安全性が高まるという説明があって、それで６か月間になっていく。今回それが２か月になっても安全性がいささかも後退しないという説明をしていただかないと困るわけです。その説明があれば、もちろんそのトータルでの評価なので、それによって２か月間になって、だから先ほど言ったのは、むしろそういうことよりも、更に良い安全対策もできるのだとか、複数回献血が半年だったら、そこを半年なりに献血者が収まれば、その分は別に試験的に先送りにしてやっていくとか、いろいろ考えられると思うのです。そういうことも含めて、次なるステージに日赤が行くのだと、更なる高めの安全対策へ行くのだみたいな説明になっていれば「そうか」と。それではもう古いやり方は必要ないのね、みたいな理解になっていきます。何となくこの説明だと安全性が高まるのか下がるのかよく分からないのです。そこを差し戻しという意味では、もう一度安全技術調査会のほうで、日赤は間違いないと、むしろ安全性は高まる方向なのだという説明があり、安全技術調査会もそうだと、これは安全性が高まる方向にあるのですというように、運営委員会に報告していただければ、安全技術調査会と日赤が、これはむしろ安全性が高まる話なのだから全然問題ないのだと言っていただければ、私たちはテクニカルなところの知識はないから、それだったら運営委員会としても「いいです」ということを言いやすいです。

　今これを出されても、それが分からないというところがポイントです。だから、こちらの知識のなさが問題なのですけれども、これがどんなに良いことなのかが分からない、それだけです。

○田崎委員長　私のほうで調節するのも難しいと思うのですが、今の花井委員からの御質問に対し準備をしていただければ。

○日本赤十字社田所経営会議委員　質問の趣旨は理解したのですけれども、ただ１つだけもう一回強調しておきたいのは、これは分画製剤の原料血漿についてのみであって、輸血用血液、ＦＦＰについては６か月の貯留保管はします。原料血漿については、分画製剤の製造過程できちんと不活化されるものが大多数なものですから、この貯留保管で見出される事例を考えてみれば、大きな変化はないのではないか。事業全体の効率性や、コストの問題も極めて重要な問題ですから、そのものを良くするという意味では、分画 製剤 の原料血漿としての安全性が大きく変わらないのであれば、実行してもいいのではないかという考え方で出しています。

○山口委員　最終的には承認したので、なかなか言いづらいところはあるのですけれども、前回の安全技術調査会で、私とか岡田先生は反対したのです。最終的には委員会で承認するので承認したことになるので、それはそう認識してはいないのですけれども。ただ、いろいろな意見が出たことも事実だと思います。貯留保管においてこういうメリットもあるのではないかという意見もあって、そういうのも含めてこの場で説明する。今回は時間がなければ、もう一度説明していただいたほうがいいのかという気がするのです。こういう意見が出て、こういうケースでは６か月の保管が有効に使える。要するに原料血漿であっても病院からの情報で、例えばそういう製剤に混入することが防げるような場合もあるのではないかという意見もあったと思います。

　それから、この貯留保管の流れの図の中で、確かに図だけ見ると、６か月で原料血漿メーカーがすごくきちきちの製造をしないといけない、そういうところはよく分かるような気がするのです。逆に、例えば２か月間あるいは４か月間、日赤が保管して、あと残りを原料血漿メーカーで６か月過ぎまで保管するように、そこは渡してしまうような形を取れば、現実的には ＩＮＶＥＮＴＯＲＹ ＨＯＬＤ が取れるのではないかという岡田先生の意見もありました。そのようなことも含め、安全技術調査会でどのような議論があったのかということも含めて提示していただいたほうが、ここでの議論がしやすいのではないかという気がするのです。

○岡田委員　私も安全技術調査会の委員なのですけれども、残念ながら利益相反がありますので、意見は言えても決議には参加できませんでした。今は、日本赤十字社が全て６か月間保存していて、それでメーカーのほうに渡すというパターンなのです。ところが、全て日赤が抱え込む必要はなくて、２か月間だけ日赤が貯蔵して、あとの流通には１、２か月かかる。その後分画メーカーで２か月ぐらい保存していただければ、今と現状は変わらずに６か月間の貯留保管ができてから製造工程に入れる。

　今では、メーカーとしても、いつ来るかということで、かなりきちきちな製造計画を立てているのです。それは有効期間を考えて、 10 か月後に血漿が来ますから、２か月以内に製造を開始しないと、有効期限が切れてしまうという状況なのです。それが早めにメーカーのほうに届いてくれれば、メーカーとしても在庫を持っていますから、自分の会社の都合で製造計画が立てられるということで、メーカーにもメリットがあるし、日本赤十字社にとっても貯臓の費用を節約することができるということです。なおかつ６か月間の、従来どおりの貯留保管ができる。現状のままの安全性は全く変わらずにシステムが動くのではないかというのが私の考え方でした。

○田崎委員長　とにかく今回は意見を言ってくださいということです。今の話を聞くと、とにかく安全が保てるのかどうかという、そこのところの問題です。それが不十分と語弊がありますけれども、少し資料が、あるいは説明が不足していたのではないかということだと思います。それなりの背景というか、そういうデータを示した上での議論であってほしかったのではないかと思います。

○大平委員　安全性の議論だけでなくて、血液事業全体の議論として、これが適切なのかどうかを運営委員会は話し合う場所だと思うのです。ですから、その最初の導入のところで私は苦言を言いましたけれども、日赤としてはこういうことを考えている、そして国としてもどのような考え方なのかを、こちらで逆に国のほうの方針も聞きながら、それでは具体的な方策をいろいろ考えてくださいということが、この運営委員会で諮られていくのが、本来運営委員会の最初の姿だったと思うのです。

　ですから、血液事業というのは、国がきちっと責任を持ってやっていく事業なので、日赤のほうのいろいろな都合もあるということは十分考えられるので、それについてのいろいろな説明と青写真や資料を出していただく。そして、それに対して国がどういう方針の中でそういうものを組み込んでいくかということが、ある程度姿が見えてくる中で、本格的にこの貯留保管の議論をしていこうかというところが、本来はあって然るべきではないかと思うのです。

　そのために、運営委員会は少数の委員で、フットワークも軽く動いて、そして何回も会議をしてもいいような形で構成されたということがあります。そこは、やはり尊重があって然るべきではないかというところで、最初の意見として出させていただきました。

○田崎委員長　大平委員から御意見がありましたけれども、運営委員会の本来の姿といいますか、その視点からすると私の発言も少し不十分だったのではないかと思います。今回はそういう意味で、安全技術調査会でどのような話がなされたのか、その内容もちょっと不消化ですし、今回は安全のほかにも先ほどありましたようなコストの面とか、いろいろなことが入ってくるようなので、もう少しその辺のデータなり情報なりを提示していただいた上で議論しなければいけないのかと考えています。現時点では、委員の先生方からそのような意見が出たということで、日赤のほうから何か御意見はありますか。

○日本赤十字社田所経営会議委員　もう一度議論を、安全面も含めてということでしょうか。

○山口委員　安全技術調査会でいろいろな意見が出ていました。もういいのではないかという先生もいました。そういう意味でいろいろな議論がありました。その議論がどういうものであったかを紹介していただいた上で、技術だけではなくて、こちらでは流通まで含め、こういう対策も考えられるのではないかということも含めてここで議論するというようにすればいいのではないかと思うのです。

○花井委員　今まで、安全技術調査会では科学的評価をして、潜在的リスク、ポリオのときに議論になりましたが、結局ディシジョンメーカーがここに押し付けられているというのが今までの整理です。安全技術調査会の先生方は、これで全く安全で問題ないという言い方はいつもしてくれないのです。それを運営委員会で判断することになるので、そういう意味で言うと、例えば気になるところは、そもそもの話なのですが、もともと未知のＨＩＶで私たちはここにいると思うのです。なぜここに素人が出ているかというと、そのＨＩＶということがあり、あの時には未知だったのです。

　そうすると素人として考えるのは、例えば通常毒性の高いウイルスは被膜があるけれども、ポリオのような殻の固いウイルスでも毒性の強いウイルスが突然来てしまうではないかとか、そういう潜在的リスクに対して備えが万全だというのはすごく気になるところなのです。ＨＩＶのときには、明らかにそれはうまくリスクマネジメントできなかったから、多くの分画製剤によって感染が起こってしまったのです。そういうところも含めての評価であってほしいと思うのです。それは、ウイルスの専門家から言えばナンセンスな議論かもしれないけれども、例えばそういうことが気になる。潜在的に未知なことが起こっても、ある程度備えができているというところで、この６か月間はそれがある種のマージンなのかという理解もしていたので、それを外すという意味は、その辺もクリアしているという説明があって然るべきだと思います。だから、そういうところも含めて説明していただけたらと思います。

　先ほどは駄目だとか、それがどうだとか言ってしまいましたけれども、岡田先生の説明だったら別に問題はないのではないかと思って聞いていました。そのように、説明の仕方によって揺れ動いてはいけないのでしょうけれども、もうちょっと詳しく理解してから運営委員会としては決断したいと思います。

○田崎委員長　事務局のほうとして、方針はどうしましょうか。少なくとも今回はいろいろな議論が出たということで、今後。

○血液対策課長　日赤が主張している、平成 15 年 11 月の４課長通知があります。これはＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶの３つのウイルスについての話なのです。ですから、この３つのウイルスに関して言うならば、今年は個別ＮＡＴも導入しましたし、しかも分画製剤の原料血漿という話もあり、貯留保管の短縮というのは科学的、論理的には成り立つと。しかしながら、この３つのウイルスだけがウイルスではなく、世の中にはたくさん、まだ未知なるものも感染症として存在しているわけなので、そういうことも考えての貯留期間はどうあるべきなのかということも考え合わせなければいけない。

　それは、同じ委員である山口委員も岡田委員も申し上げたようなことで、議論としては安全技術調査会も全会一致でいいと言っているわけではない状態です。段階を踏んで進めたらいいのではないかという漠としたまとめ方で終わっている段階なのです。事は安全技術の議論だけではなくて、献血の事業の推進はどうあるべきか、あるいはその需給体制にも影響が及ぶ話であって、１つ血液の安全だけに関わる話ではない、血液事業全体に関わる話でもあるということで、本日は運営委員会の委員の先生方の感触、お考えをまず確認させていただきたいというのが趣旨でした。

　もうちょっと安全技術については深掘りしたほうがいいのではないかという御意見を頂くならば、再度、安全技術調査会に、今回の運営委員会の委員の先生の御意見を踏まえた上で、再度議論をしていただく。結論をもう少しはっきり出していただければということで、安全技術調査会のほうへ再度議論をお願いしたいと思います。

○岡田委員　民間の分画メーカーがどの程度貯留可能なのかを調べていただければ、トータルで６か月間貯留できるのだったら、ここで無理して短縮する必要はないのではないかと思うのです。それが血漿分画メーカーが施設的に無理だということになれば、そこで初めて科学的な知見で短縮を考えたほうがいいかと思います。

○血液対策課長　今のは、あくまでも日本赤十字社の貯留期間の問題なので、分画製剤メーカーも併せた形での貯留期間はどうあるべきかというのは、まだそこまで議論していません。もしそういう必要があるのであれば、関係各社の状況、具体的には貯留できる施設があるのか、あるとするのならどれぐらいのリットル数を貯留できるのかなど、データとして調べないと議論ができません。そこまで深掘りして、安全技術調査会のほうで確認してもらうということであれば、各社にお願いをして、そういうデータも頂くことになると思います。

○岡田委員　それは、是非やっていただきたいと思います。

○血液対策課長　はい、分かりました。

○田崎委員長　日赤のほうから何か御意見はありますか。よろしいですか。今はまとめられないのですが、いろいろなアイディアが出ました。それから質問も出ました。それを口頭だけではなくて、もう少し具体的に書面といいますか、それを我々に提示していただきたい、今回はそのようなことで。ただ、新たに、いつそのようなディスカッションの場を設けるかに関しては事務局に一任せざるを得ませんね。

○血液対策課長　もう一回安全技術調査会に諮り直します。本日は、運営委員会の委員の皆様方の御意見をお聞きすることができましたので、それも伝えて安全技術調査会のほうで、もう一度取り組んでみたいと思います。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　いずれにしろコンセンサスは得られる形で、するにしろ、しないにしろ、納得いく上で調整していきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○田崎委員長　その辺の調整も事務局のほうでお願いします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　はい。

○田崎委員長　いろいろ議論がありましたけれども、資料４は以上で終わります。次は議題５を事務局から説明してください。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　まず、資料５ - １を御覧ください。こちらは平成 25 年度に実施したフィブリノゲン製剤納入医療機関書面調査の結果です。厚生労働省では平成 19 年 11 月に、フィブリノゲン製剤の納入実績のある医療機関に対して、フィブリノゲン製剤等の製剤投与が判明した方への受診勧奨で、書面により協力依頼を行いまして、また、その状況調査に関して、厚生労働省ホームページにて調査結果を公表してきました。

　今般、前回の調査から６年が経過し、この間、訪問調査で得られた効率的な精査方法の知見を活用の上、改めて医療機関の診療録等を精査していただいて、その記録の確認状況や製剤投与者の判明状況等を把握するために、昨年 10 月に再度調査を実施しております。

　調査の対象施設は廃院等もありまして、前回より減少していて、 5,677 の医療機関を対象に調査しております。

　調査結果の集計状況です。今回の書面調査で、初めて「フィブリノゲン製剤を投与されたことが判明した方」がいるという回答があった医療機関は 155 施設であり、これらの施設から新たに製剤投与が判明した方が前回の調査と比較して 1,009 名増加しております。なお、回答があった 4,199 施設を取りまとめた結果が以下のとおりとなっております。

　「フィブリノゲン製剤を投与されたことが判明した方」がいるという回答をいただいた医療機関と患者数は、 801 施設で１万 4,127 人です。その中で、投与期間について回答があった医療機関は約９割ぐらいで、 722 施設、患者数では１万 3,153 名です。元患者への投与の事実のお知らせ状況に関しましては、「お知らせした」のが、およそ半分強の 7,666 人、「お知らせしていない」のが 6,461 人です。「元の患者の方に１人でも投与の事実をお知らせした医療機関」の数は 602 施設で、 ( ５ ) の「平成６年以前の診療録がいずれかにより保管されている施設数」は 1,105 施設という回答をいただいております。 ( ６ ) 納入実績について回答があった施設に関しては、「納入時期」については 2,444 施設、「納入本数」については 2,290 施設から御回答をいただきました。また、 ( ７ ) 投与時期について回答があった投与年別の元患者数の内訳は下記のとおりです。以下の調査状況を公表しておりますので、本委員会でも報告を申し上げます。以上です。

○田崎委員長　資料５ - １は以上ですが、何か御意見はありますか。よろしいですか。

　続いて、資料５ - ２ですね。これは日本赤十字社のほうからお願いします。

○日本赤十字社西田副本部長　それでは、資料５ - ２を御覧ください。日本赤十字社と一般社団法人 日本血液製剤機構 ( 以下、ＪＢと略します。 ) は、両者間におけるＪＢの血漿分画製剤の販売提携について、本年度の末日をもって終了することといたしましたので報告します。

　御承知のとおり、ＪＢは我が国における血漿分画事業の安定的継続と血漿分画製剤の国内自給達成を目指して 2012 年に設立されました。これまで日本赤十字社は、ＪＢの事業開始以来、ＪＢが供給する血漿分画製剤のプロモーション・流通・販売を行ってまいりましたが、今般ＪＢの販売体制が整ったことから、 2015 年３月末日をもって販売提携に係る基本契約を終了することとしました。これにより、 2015 年４月１日以降につきましては、ＪＢがプロモーション活動及び、医薬品卸を通じ、血漿分画製剤の販売を行うこととなります。なお、日本赤十字社におきましては、献血活動を通じ、引き続き血漿分画事業並びに医療に貢献してまいりたいと考えております。このような内容ではございますが、どうぞ御理解を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。以上でございます。

○田崎委員長　ありがとうございました。今の資料５ - ２ですが、何か。

○花井委員　質問があるのですが、その前に前提としてお話したいのは、まず、このようなものを記者会見後に事後報告されることについて、極めて遺憾です。嫌がられるのは承知で、そもそも論をせざるを得ないなと。このように、日本赤十字社がこういう事後報告をしてくれると隔世の感を感じます。 80 年代の初頭に、いわゆる売血が、当時、たぶんアメリカから 260 万リッターぐらいを買い受けて輸入していたと思いますが、そういう状況の中で、我々の使う分画製剤はそういうものを使っていて、 1974 年に国内での献血自給、例のライシャワー事件以降、輸血用血液は 10 年かかって達成してきたのですね。それと入れ替わりに、血漿分画製剤のほうが、いわゆる有償採血、主にアメリカのものが入ってきたのです。そのときに、まさに新しい、さっきいったような全く未知属ですが、登場したわけですね。その当時、国内の血液をうまく融通するという判断が可能性としてあったのですが、当時の郡司課長が日赤やら、いろいろな所を走り回って、結果としては、危機管理に対して、フットワークを軽く、血液事業として最善を遵守するような体制が取れなかったわけですね。そのときに日赤は大切な献血を民間に渡すことの是非を非常に重い問題として、日赤は、それを問うていたわけで、やはり皆さんの献血に基づく血液なのだから、それをちゃんと国内で献血を献血者全員に届けよという日赤の使命に鑑みて、安易に民間に任すことについては、非常に慎重な流れがあった中でのその後のなりゆきなのですね。ところが、いざこういう感じになっていると。隔世の感を言いつつ、実は、それを受けて、 1989 年に新血液事業推進検討審となるのですね、これがまだ生きているのですけれども。ここで何が話し合われているかというと、まず供給システムは、最終的には、日赤は、たとえ民間の活力を利用しても、日赤ブランドで売るのが望ましいというのが前提としてあって、日赤が供給をやっていくのだと。これはなぜかというと、まさに薬価差の問題があったからなのです。この薬価差の問題で、先ほどの 260 万リッターの売血で、 1985 年に 384 万リッター分のアルブミンを使っているわけです。これが今は 160 万リッターで全体を賄っていることから考えれば、どんなにべらぼうな数字かというのが明らかで、その１つの要因として薬価差の問題があったと。これはやはり善意の血液がちゃんと、民間の売血が薬価差でどんどん入ってきて、使用量がどんどん増えてると適正使用も進まないということで、きちんと日赤が供給する体制にしましょうと。ただ、日赤でそれほどの分画が難しかったので、取りあえず第８因子だけ先行してやりましょうという流れであったわけです。だから、その意味においては、新血検討審は、そのあとの企画制度特別部会においては、確かに原則論からは、かなりずれてきているけれども、国が関与している。今の自給計画ですね。これこそがまさに新しい企画制度特別部会で、 90 年代に入ってからの議論で、新血検討審の流れの延長線上にあるけれども、そのポリシーは世論平均だったのですね。ギリギリの原則論と、今、こうやって民間を活用しているほうがリーズナブルなところも多いから、当面の間はこの原則論を踏まえつつ今の形でやりましょうと。これが今の安全な血液の安定供給に関する法律の流れなのです。とすると、いわゆる供給先を、販売を民間ですると、日赤は手を引きますというのは、まさに新血検討審のポリシーに、止めを刺すという話になります。分画を外した時点で、もちろんそれはなっているわけですから、それが悪いとか良いとかではなくて、それはまさに運営委員会に報告されてから行うべきものではないですか。だから、質問としては、具体的に、そんなことをして薬価差が増えたりしないのかという問いが出てくるし、それから、今まで日本赤十字社が供給していたものが、今度は民間になったときに献血自給、今はＤＰＣ / ＰＤＰＳの導入により、国内献血を使う量が減ってくる中で、もちろん、プロモーションはＪＢがＭＲ活動を通じて献血活動をやるのかもしれませんが、それまでは日赤が送っていたものが外れてしまって、そういうのは後退するのではないかという問いが当然出てきます。そういうことはないという説明があって初めて、それがいいですという判断になるわけで、記者発表した後に事後報告をやるというような問題ではないと、ここは強く申し上げたいと思います。

　参考までに、「新血検」は、皆さん御存じかと思いますが、そのとき、最終的な供給を一元的にということで、いわゆる「公益財団法人献血供給事業団」なのですね。あれを全国に作って、最終的に日赤で作ったものを日赤ブランドで供給するということです。こういう図です。それから、そのときに、全体を安全管理するのが、「血漿分画製剤管理機構」を作って、実はこれが今の「血液製剤調査機構」なのです。なぜ調査機構になったか、その経緯は私は知らないのです。当時の確か北村課長にそれを聞いたのですね。なぜそうなってしまったのか分かりませんが。実はこのポリシーが、血漿分画製剤管理機構でちゃんと作って、ここでやりましょうと言ったものが調査機構になってしまった、管理機構ができなかった、そのポリシーが企画制度特別部会で、運営委員会にその機能を付けよというのが、この運営委員会なのです。だから、まさに新血検討審の血漿分画製剤管理機構のファンクションがここに移行している流れなのです。これを踏まえると、このような事後報告があるのはおかしいと言わざるを得ないので。今日は昔話をする機会が多くて恐縮ですが、やはりそこは強く申し上げておきたいと思います。

　質問ですが、これで薬価差が増えたりしないのですか。そもそも、それが問題で、こういう供給一元的管理になったわけですけども。以上です。あと、国内自給に、マイナスの影響はないのですか。質問は、この２つです。

○＿＿　そのために何十年も議論してきて今があると思います。その話も全く検討されないのは、あり得ないことではないですか。

○＿＿　現状とか。

○日本赤十字社田所経営会議委員　製造販売するのはＪＢほか３社でやっている体制の中で、薬価というのは国が決めるもので、どこが実際に販売として病院に届けるとしても直接薬価には関わらないのですよね。具体的に、製造販売業があって、ある程度のものが売られていて、前年の実績の薬価がそれぞれあって、そこでずうっと値引きがあれば、それに応じて薬価が段々下がっていく状況はあるわけですね。その中で、日赤がそこに入っているか入っていないか。日赤は値引きしないから薬価が高止まりするのだろうという意味でおっしゃっているのか、国内品が高くなることはないように思いますけど。競争社会の中で製造販売業に一生懸命努力をしていただいて、そのまま薬価を下げていくのだったら、日赤が外れたとしても、輸入品に更に負けることはないのではないかと思います。どちらのことをおっしゃっているのか、よく分かりません。

○花井委員　田所さんがおっしゃっている話は、今は２年に１回上げ幅を切り下げているので、薬価が下がれば下がるから、その話をおっしゃっていると思います。当時はそれがなかったから、その幅がどんどん広がれば薬価が高止まりして、仕入れ値が安くなって、卸して、病院が、そこに利益があるという話なので、もちろん、全体の整理として薬価差という問題が是正されていることはもちろん承知しているわけです。承知しているのですが、２年間はその薬価で維持されているわけですから。例えば、献血製剤で競争するときに、日赤は、日本の製剤を安く売るか高く売るかは、卸しの値段と、それから、卸しがどれぐらい儲かるかによって決まるわけです。ですから、今まで供給元の日赤が売っていたのに、新しい所は大きく値引きすることはあり得る話ですが、それはそれでかまわないという理解でよろしいですね。薬価差が大きくなれば病院はそれだけ買いやすくなるから、むしろ国内献血を使われる率が高くなるという理解でいいですか。そこが分からないです。何が変わるのかが分からないです。

　２年間は薬価差があるわけですね。診療報酬改定の２年間は薬価差があるわけですよね。その間に下がった分が切下げになるわけですから、下がらなければ薬価はそのまま高止まりになる。こういう制度だから、当然、競争するから下がるのであって。ですから、今までは、日赤が供給していたと。昔よく言われた「総買い」といって、民間の卸しの中で、この製品と、この製品のセットでと、全体で病院が決裁を遅らせるから全体で何ぼという値付けをするので、実際に血液は値引きしなくても、結局、「総買い」でやって、病院に有利なところで選ぶと。そういうところで、競争力が問題になるというのは、今までずうっと議論してきた話ではないですか。それがいわゆる問屋の問題だったわけで、その問屋が日赤から一般業者に変わることは、その販売形態が変わることになるので、そこで、今まで議論されているような、特に値引きが高くなるとか安くなるとか、そういうことは、どういうふうに変わると考えているかを聞いているのです。

○日本赤十字社田所経営会議委員　今まで言われてきたことは、我々としては、価格競争そのもので仕入れをするべきではないことから、一生懸命値引きして、値引きすることで何が何でも売るという戦略は取らなかったわけですね。その分、アルブミン等は、確かに値段としては高い状況が続いていて、特に５％とか、そういうものは売れなかったという経緯はありました。それが我々が抜けたことによって、では、何が問題か。外国製品は安い。アルブミンだけですが、アルブミンは安いということですよね。それで使われていると。安くなれば競争力ができるわけですね。とすれば、その卸しも含めて、新たな形で効率的にやっていただけるのならば価格が下がるかもしれませんね。そうしたら、外国製品に対しては競争力が出るかもしれないという効果も期待できる可能性があります。依然として、より競争的なことに熟練されているところが、一生懸命やればそういうこともあり得るかもしれないのですね。ですから、却って国外品との薬価の差が大きくなるという議論はよく理解できません。

○花井委員　値引きが大きくなれば薬価差が広がるのですよね。

○日本赤十字社田所経営会議委員　その薬価差というのは、何との薬価の差をおっしゃっているのですか。

○花井委員　薬価差というのは、病院に入った価格と公定価格との差を薬価差と呼んでいます。だから、値引き競争するというのは、薬価との差の分だけ、如何に安く入れるかが値引き競争ですね。いや、何も批判しているのではありません。その議論はまさにおっしゃったとおりで、民間が入れば競争力の分で、もしかしたら献血のほうがよく売れるかもしれないです。

○日本赤十字社田所経営会議委員　それもあり得ます。

○花井委員　それがいいことであれば、それはいいことだからと評価したという話になるけれども。しかし、献血でそんなことをやるべきではないというのも、今までここで議論してきた話だから。だからこそ、日赤は、メーカーと販売競争など、献血を販売競争で、競争原理で値引きしてまで売り渡すようなものではないというポリシーとのダブルバインドとの中で苦悩があって、いろいろな供給対策の中で議論があるわけだから、今回はそこに関わる話だから、理念的にはそうだけど、やはり献血で使ってもらうほうが大事ではないかと。それだったら、民間の卸しに委ねることによって、むしろ日赤で販売競争を頑張って、もしかしたら値引きが大きくなるかもしれない。その時点では、ある種の薬価差を生んでいくことになる。値引き分が大きければ。

○日本赤十字社田所経営会議委員　そこの薬価差は出るかもしれないけど、外国製品との競争力は。

○花井委員　だから、それをいいと評価したのであれば、今までのポリシーからいえば、それは重大な決断ではないですか。今までの議論の積み重ねからいえば。

○日本赤十字社田所経営会議委員　今は……ですけれども。

○花井委員　そうでしょう。だから、そういう決断をして、今回やったということであれば、それはあらかじめ、こちらにないと。だって、今まではそんなのに競争などして、値段を引いてまでして献血を売るべきではないという議論では答申やらが山ほど出ているのに、それがいいことだと判断されたら、それは大きなポリシーの転換ではないですか。そこを聞いているわけです。

○日本赤十字社田所経営会議委員　いや。競争がいいかというよりは、国内自給にとってはどうなのかという判断でしょうけどね。それは結果としての。

○花井委員　国内自給を達成するためには、そこは行くしかないのだと、むしろそれはいいことなのだという判断という、そういう説明があれば、それはそうですかという話になるけど。まさにそういう議論がないところで、事後報告だから私は怒っているわけです。何十年もそういう議論をしてきた者からすれば、それはもう終わりみたいな感じになってしまうではないですか。この件についてどれだけ議論しましたか。もう 75 年以来ね。供給、薬価差ができる、民間はどのようにする、どうするんだ、国内自給を立ち上げなければいけない、そういう議論の中でここまできているから、そこをくどく、時間が延長してきて、皆さん嫌かもしれないけど、ここは譲れないというか、こだわるところなので。まさに赤十字が、ついにここまできたというところで、別に悪い意味ではなくて、日本の血液事業がここまで来たことの１つの節目であることは間違いないので、その節目が余りにも軽かったという、先ほどからくどい話をしているのです。以上です。

○日本赤十字社田所経営会議委員　薬価差がどうのという問題ではなくて、競争力が増せば国内自給に寄与するという説明だったのですね。了解しました。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　やはりプロセス理論というか、手続上の段取りの話になってくるかと思いますので、その辺に関しては、今までの経緯等を踏まえまして、日本赤十字社におかれては、今までの歴史を振り返って重大な決定とされることに対しては情報共有をしっかり図っていただくのと、事務局としても重大性をしっかりと把握した上で、今後はこういうことのないように情報共有を図って、運営委員会でしっかり諮って、そういった手続をしっかり踏んでいきたいと考えております。

○田崎委員長　そうですね。運営委員会のあり方、それから、国民の善意の献血をどう使うか、今回はそういう基礎的な話から、私も非常に勉強になりましたが、ここはいろいろな議論を出して素養なりを高めることだと思いますので、今後、風通しをよくして、先ほどありましたように、情報を共有して、今申し上げたようなことが少しでもスムーズにいくように、皆さんでやっていきたいと思います。

　御意見ありがとうございました。それでは、本日の議題は全て終了になったわけですが、その他、何か御意見はございませんか。よろしいですか。そうしたら、あとは事務局に進行を委ねたいと思いますので、よろしくお願いします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　田崎委員長、ありがとうございました。次回の運営委員会の日程は別途連絡を差し上げたいと思います。本日は長時間にわたり、委員の皆様、本当にありがとうございました。これにて平成 26 年度 第３回血液事業部会運営委員会を終了します。