第21回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事
第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
第３回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
企業から提出された開発工程表等について
その他

注）第21回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成26年10月10日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

○資料

• ＿＿資料 ０　　議事次第（PDF：44KB）

検討会議の概要

• ＿＿資料1-1　検討会議における検討の進め方（PDF：112KB）
• ＿＿＿＿1-2　第III回要望の考え方（PDF：97KB）

専門作業班（WG）の検討状況の概要等

• ＿＿資料２　　第II回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について（PDF：158KB）
• ＿＿資料３　　第III回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について（PDF：240KB）

医療上の必要性の評価に係る案件

• 　　　資料４　　医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価
• ＿＿＿＿4-1　精神・神経WG（PDF：142KB）
• ＿＿＿＿4-2　抗菌・抗炎症WG（PDF：134KB）
• ＿＿＿＿4-3　抗がんWG（PDF：133KB）

公知申請への該当性の評価に係る案件

• ○　資料５　　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）
• ＿＿＿＿5-1　ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（PDF：499KB）
• ○　資料６　第II回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（WG）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：177KB）

開発要請・開発企業の募集を行った品目の進捗状況

• ○　資料7-1　企業から提出された開発工程表について（PDF：73KB）
• ○　資料7-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望）（PDF：711KB）
• ○　資料7-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望）（PDF：287KB）
• ○　資料８　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF：90KB）

その他

• ○　資料９　レチガビンの成人における部分発作に対する開発について（PDF：56KB）
• 　　 資料10　未承認薬迅速実用化スキーム（PDF：108KB）
• 注）○を付した資料は開発要請・開発企業の募集を行った品目に関する資料

○参考資料

• 参考資料　１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF：105KB）
• 参考資料　２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF：63KB）
• 参考資料 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF：232KB）
• 参考資料 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF：98KB）
• 参考資料 4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF：81KB）
• 参考資料 4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF：52KB）
• 参考資料 ５ 希少疾病用医薬品・医療機器（オーファンドラッグ・デバイス）の指定制度について　（※当日配布）（PDF：79KB）

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