第１６回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事

第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

企業から提出された開発工程表等について

その他

注）第１６回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２５年６月１９日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
　なお、第 II 回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちら（https://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp0326-1.html）をご覧ください。

資料

• １　検討会議における検討の進め方（PDF：264KB）
• 2-1　第 Ｉ 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：131KB）
• 2-2　第 ＩＩ 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：416KB）
  ３　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価
• 　　3-1　代謝・その他WG（PDF：46KB）
• 　　3-2　循環器WG（PDF：46KB）
• 　　3-3　精神・神経WG（PDF：46KB）
• 　　3-4　抗菌・抗炎症WG（PDF：469KB）
• 　　3-5　抗がんWG（PDF：46KB）
• 　　3-6　生物WG（PDF：35KB）
• 　　3-7　小児WG（PDF：46KB）
  ○４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）
• 　　4-1 　クリンダマイシン（PDF：1,271KB）
• 　　4-2 　ストレプトマイシン（PDF：994KB）
• 　　4-3 　エストラジオール（PDF：1,544KB）
• ○　資料 5-1　第 Ｉ 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：120KB）
• ○　資料 5-2　第 ＩＩ 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：202KB）
• ○　資料 6-1　企業から提出された開発工程表について（PDF：14KB）
• ○　資料 6-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第 I 回要望）（PDF：832KB）
• ○　資料 6-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第 II 回要望） （PDF：553KB）
• ○　資料 ７　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF：228KB）
• ○　資料８　今後の要望の取り扱い（案）について（PDF：749KB）
  　　　　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

参考資料

• １　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF：105KB）
• ２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF：126KB）
• 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF：232KB）
• 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF：247KB）
• 4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF：81KB）
• 4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF：52KB）

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