平成２４年度第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 資料

＜配付資料一覧＞

○資料１　一般用医薬品のリスク区分について関連

• 資料１　製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について（PDF：531KB）
• 資料１－１　チキジウム臭化物のリスク区分について（PDF：3,023KB）
  （新一般用医薬品の製造販売後調査報告書、チキジウム臭化物の添付文書）
• 資料１－２　ジクロフェナクナトリウムのリスク区分について（PDF：19,735KB）
  （新一般用医薬品の製造販売後調査報告書、ジクロフェナクナトリウムの添付文書）
• ・参考資料１　リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見（PDF：161KB）

○資料２　医薬品等の市販後安全対策について

• 資料２－１　医薬品等の使用上の注意の改訂について（PDF：173KB）
• 資料２－２　ワクチンの安全性に関する評価について（PDF：222KB）
• 資料２－３　サリドマイド及びレナリドミドの安全性管理手順の見直しについて（PDF：541KB）

○資料３　医薬品等の副作用等報告の状況について

• 資料３－１　薬事法第７７条の４の４の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について（PDF：35KB）
• 資料３－２　国内副作用報告の状況（医療用医薬品）（PDF：6,634KB）
• ・参考資料３－２　薬効分類表（PDF：191KB）
• 資料３－３　国内副作用報告の状況（一般用医薬品）（PDF：194KB）
• 資料３－４　国内感染症報告の状況（PDF：321KB）
• 資料３－５　外国における新たな措置の報告状況（PDF：1,986KB）
• 資料３－６　研究報告の報告状況（PDF：2,356KB）

○資料４　医薬品の感染症定期報告の状況について

• 資料４－１　感染症定期報告感染症別文献一覧表（PDF：898KB）
• 資料４－２　感染症定期報告の報告状況（PDF：1,413KB）

○資料５　その他

• 資料５－１　小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品の使用者に発生した全身性アレルギーに係る報告について（PDF：2,153KB）
• 資料５－２　ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について（PDF：354KB）
• 資料５－３　市販直後安全性情報収集事業結果（テラプレビル等）について（PDF：228KB）
• 資料５－４　医薬品リスク管理計画の導入に伴うＧＶＰ・ＧＰＳＰ省令の改正等について（PDF：390KB）
• 資料５－５　ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査（概要）（PDF：554KB）
• 資料５－６　再生医療製品患者登録システム整備事業（PDF：900KB）
• 資料５－７　小児と薬情報収集ネットワーク事業について（PDF：446KB）

○遵守事項資料

• 競合品目・競合企業リスト（PDF：169KB）
• 出席委員等からの申告書（PDF：495KB）

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