第１５回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事

１．第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

３．企業から提出された開発工程表等について

４．その他

注）第１５回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２５年３月２５日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
　なお、第 II 回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちら（https://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp0326-1.html）をご覧ください。

資料

１　検討会議における検討の進め方（PDF:198KB）

　

2-1　第 Ｉ 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:199KB）

2-2　第 ＩＩ 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:309KB）

　

３　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価

　　3-1　代謝・その他WG（PDF:55KB）

　　3-2　循環器WG（PDF:55KB）

　　3-3　精神・神経WG（PDF:55KB）

　　3-4　抗菌・抗炎症WG（PDF:55KB）

　　3-5　抗がんWG（PDF:55KB）

　　3-6　生物WG（PDF:44KB）

　　3-7　小児WG（PDF:345KB）

　

○４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

　　4-1 　ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（PDF:624KB）

　　4-2 　クロミプラミン塩酸塩（PDF:561KB）

　　4-3 　人血液凝固第XIII因子（PDF:415KB）

　

○　資料 5-1　第 Ｉ 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:411KB）

○　資料 5-2　第 ＩＩ 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:413KB）

　

○　資料 6-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:198KB）

○　資料 6-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第?回要望）（PDF:244KB）

○　資料 6-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第?回要望）（PDF:158KB）

　

○　資料 ７　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF:228KB）

　

○　資料８　II-207ベバシズマブの要望の取り下げについて（PDF:140KB）

　

　　　　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

　

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:121KB）

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:147KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:196KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:139KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:107KB）

4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF:91.4KB）