第１４回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事

１．第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

３．企業から提出された開発工程表等について

４．その他

注）第１４回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２４年１２月２６日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
　なお、第 II 回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちら（https://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp0326-1.html）をご覧ください。

資料

１　検討会議における検討の進め方（PDF:197KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2-1　第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:200KB）

2-2　第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:311KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

３　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価

　　3-1　代謝・その他WG（PDF:48KB）

　　3-2　循環器WG（PDF:381KB）

　　3-3　精神・神経WG（PDF:48KB）

　　3-4　抗菌・抗炎症WG（PDF:431KB）

　　3-5　抗がんWG（PDF:361KB）

　　3-6　生物WG（PDF:37KB）

　　3-7　小児WG（PDF:333KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

○４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

　4-1 プレドニゾロン（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）（PDF:768KB）

　4-2 リツキシマブ（遺伝子組換え）（ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎）（PDF:724KB）

　4-3 トラスツズマブ（遺伝子組換え）（PDF:574KB）

　4-4 リツキシマブ（遺伝子組換え）（免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞リンパ増殖性疾患（成人）（PDF:660KB）

　4-5 リツキシマブ（遺伝子組換え）（免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞リンパ増殖性疾患（小児）（PDF:660KB）

　4-6 ノギテカン塩酸塩（PDF:665KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

○5-1　第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:348KB）

○5-2　第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:446KB）

○5-3　ヨードベンジルグアニジンに関する企業からの意見について（PDF:286KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

○6-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:100KB）

○6-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第 I 回要望）（PDF:247KB）

○6-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第 II 回要望）（PDF:147KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

○７　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF:119KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

８　未承認薬データベース（仮称）について（PDF:251KB）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

　　　　　　　　　　　　　　　　　

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:122KB）

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:222KB）

　　　　　　　　　　　　　　　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:196KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:140KB）

　　　　　　　　　　　　　　　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:108KB）

4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF:92KB）