第４回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

議事

１．専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．医療上の必要性の評価等について

３．未承認薬に対する開発支援について

４．その他

（注）第４回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２２年８月３日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

資料

１　検討会議における検討の進め方（PDF:145KB）

　

２　専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:126KB）

　

３　医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況について（PDF:691KB）

　

4-1　「ワルファリンカリウム」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:828KB）

4-2　「シクロホスファミド水和物」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:810KB）

4-3　「カペシタビン」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:614KB）

4-4　「ゲムシタビン塩酸塩」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:743KB）

4-5　「ノギテカン」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:776KB）

4-6　「レボカルニチン塩化物」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:1,143KB）

　

5-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:841KB）

5-2　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:592KB）

5-3　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:403KB）

5-4　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:702KB）

5-5　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:1,176KB）

5-6　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（生物ＷＧ）（PDF:116KB）

5-7　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（小児ＷＧ）（PDF:523KB）

　

6-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）で検討中の品目（PDF:579KB）

6-2　欧米4 か国（米、英、独、仏）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目（PDF:541KB）

6-3　承認済み品目（PDF:76KB）

　

７　企業から提出された開発工程表について（PDF:199KB）

　

８　企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:179KB）

　

９　未承認薬開発支援事業について（PDF:159KB）

　

10　未承認薬１４品目の開発支援について（PDF:418KB）

　

11　未承認薬支援事業による支援の状況（PDF:52KB）

　

12　未承認薬開発支援希望意向調査結果について（非公開資料）

　

13　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（７月２６日時点）（PDF:161KB）

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:108KB）

　

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:138KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:189KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:200KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:98KB）

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて（PDF:55KB）

4-3 開発要請先企業の考え方について（PDF:60KB）

4-4　第７回未承認薬使用問題検討会議ワーキンググループ検討結果報告書（フェニル酪酸ナトリウム）（PDF:152KB）