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2010年11月29日 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事録

医薬食品局

○日時

平成22年11月29日(月)17:00~


○場所

厚生労働省 共用第7会議室


○出席者

出席委員(14名):五十音順 敬省略

 安 達 知 子、○五十嵐   隆、 石 井 則 久、 猪 熊 茂 子、
生 出 泉太郎、 大 野 泰 雄、 加 藤 進 昌、 工 藤 宏一郎、
國 頭 英 夫、 倉 田 雅 子、 土 屋 文 人、 新 見 伸 吾、
日 野 治 子、◎松 本 和 則 
(注) ◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(7名)五十音順 敬省略

乾   賢 一、 倉 山 英 昭、  高 杉 敬 久、  藤 田 利 治、
槇 田 浩 史、 三 宅 良 彦、 渡 邉 治 雄

行政機関出席者

俵 木 登美子 (安全対策課長)
佐 藤 大 作 (安全使用推進室長)
森   和 彦 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○事務局 定刻になりましたので、「平成 22 年度第2回医薬品等安全対策部会」を開催
いたします。本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせてい
ただいておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。また、傍聴の方々にお
かれましては「静粛を旨とし喧噪にわたる行為はしないこと」、「座長及び座長の命をう
けた事務局職員の指示にしたがうこと」など、留意事項の厳守をお願いします。
 本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、あ
りがとうございます。本日の会議は乾委員、倉山委員、高杉委員、藤田委員、槇田委員、
三宅委員、渡邉委員より欠席の御連絡をいただいております。また、安達委員は遅れてお
られるようですが、御出席の予定です。現在 13 名の委員に御出席いただいております。
本部会の定員は 21 名ですので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
 また、本日、日本肺癌学会肺癌診療ガイドラインの作成委員長である早川先生に参考人
として御出席いただいております。
 それでは議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。
 これからの議事進行を松本先生にお願いいたします。
○松本部会長 先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただき、ありがとうござ
います。まず、事務局から審議参加に関する遵守事項について報告してください。
○事務局 まず、薬事分科会審議参加規程についてです。詳細は、本日お配りしている「医
薬品等安全対策部会での審議事項に関係する品目及び企業」を御確認ください。
 本日の部会においては、審議事項の議題1「一般用医薬品のリスク区分について」のみ
が対象となります。
 アゼラスチン塩酸塩のリスク区分については、製造販売会社のエーザイ株式会社及び競
合3社の計4社。
 アデノシン三リン酸ナトリウムのリスク区分については、製造販売会社の興和株式会社
及び競合3社の計4社。
 ケトチフェンフマル酸塩内服薬のリスク区分については、製造販売会社の大正製薬株式
会社とノバルティスファーマ株式会社及び競合3社の計5社。
 トリアムシノロンアセトニドのリスク区分については、製造販売会社の帝人ファーマ株
式会社及び競合3社の計4社。
 ラノコナゾールのリスク区分については、製造販売会社の日本農薬株式会社及び競合3
社の計4社。
 ミノキシジルのリスク区分については、製造販売会社の大正製薬株式会社及び競合1社
の計2社。
 ケトプロフェン貼付剤、ケトプロフェン外用剤のリスク区分については、製造販売会社
の帝國製薬株式会社、ゼリア新薬工業株式会社、高市製薬株式会社及び競合3社の計6社。
 一般用漢方製剤のリスク区分については、一般用漢方製剤の売上げ上位3社のクラシエ
薬品株式会社、小林製薬株式会社、ロート製薬株式会社からの過去3年度における寄附金
等の受取りについて申告いただきました。
 加藤委員から、エーザイ株式会社から 50 万円超、 500 万円以下の受取り、土屋委員か
ら、武田薬品株式会社から 50 万円超、 500 万円以下の受取り、ノバルティスファーマ株
式会社、帝人ファーマ株式会社、エーザイ株式会社及び久光製薬株式会社から 50 万円以
下の受取りとの申告がありました。
 アゼラスチン塩酸塩について審議する間は、加藤委員におかれましては、出席し、意見
を述べることができますが、議決には加わらないこととします。
 アデノシン三リン酸について審議する間は、土屋委員におかれましては出席し、意見を
述べることができますが、議決に加わらないこととします。
 その他の審議については、議題審議又は議決への不参加の委員はいらっしゃいませんで
した。なお、國頭委員から、ノバルティスファーマ株式会社、武田薬品工業株式会社、第
一三共ヘルスケア株式会社から 50 万円以下の受取りとの申告がありましたので、お知ら
せいたします。以上です。
○松本部会長 ただ今、事務局から説明がありました審議参加に関する遵守事項について
はよろしいでしょうか。特にないようですので、競合品目、競合企業の妥当性を含めて了
解いただいたものとします。ありがとうございました。
 それでは、事務局から本日の配付資料の確認をお願いします。
○事務局 各委員の先生方には、事前に資料を送付していますが、お手元の資料で御確認
をお願いします。
資料1のシリーズが、一般用医薬品のリスク区分に関するものです。
 資料1「平成 22 10 月8日の安全対策調査会の結果とパブリックコメントの結果を踏
まえリスク区分の変更を行う成分について」、参考資料 1-1 「一般用医薬品のリスク区分
の変更手順について」、参考資料 1-2 「一般用医薬品のリスク区分表」、資料 1-1-1 「ア
ゼラスチン塩酸塩のリスク区分について」、資料 1-1-2 「新一般用医薬品の製造販売後調
査報告書」、参考資料 1-1-1 「ハイガード添付文書」、資料 1-2-1 「アデノシン三リン酸
ナトリウムのリスク区分について」、資料 1-2-2 「新一般用医薬品の製造販売後調査報告
書」、参考資料 1-2-1 「パニオンコーワ添付文書」、資料 1-3-1 「ケトチフェンフマル酸
塩のリスク区分について」、資料 1-3-2 「新一般用医薬品の製造販売後調査報告書」、参
考資料 1-3-1 「ザジデンAL鼻炎カプセル添付文書」、資料 1-4-1 「トリアムシノロンア
セトニドのリスク区分について」、資料 1-4-2 「新一般用医薬品の製造販売後調査報告書」、
参考資料 1-4-1 「アフタッチA添付文書」。資料 1-5-1 「ラノコナゾールのリスク区分に
ついて」、資料 1-5-2 「一般用医薬品の製造販売後調査報告書」、参考資料 1-5-1 「ウイ
ンダム添付文書」、資料 1-6-1 「ミノキシジルのリスク区分について」、資料 1-6-2 「再
審査報告書」、参考資料 1-6-1 「リアップレディ添付文書」、資料 1-7-1 「ケトプロフェ
ン外用剤のリスク区分について」、資料 1-7-2 「新一般用医薬品の製造販売後調査報告書」、
資料 1-7-3 「ケトプロフェン外用剤の安全対策について」、参考資料 1-7-1 「ケトプロフ
ェン添付文書」、資料 1-8 「一般用漢方製剤のリスク区分について」、参考資料 1-8 「一
般用漢方製剤承認基準の改正について」、参考資料 1-8-2 「一般用漢方製剤の承認申請に
関する留意事項について」、資料 1-9 「リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せ
られたご意見」、資料 1-10 「一般用医薬品のリスク区分の検証について」、参考資料1
「今後安全対策調査会でリスク区分変更の事前整理を行う成分について」です。
 資料2のシリーズが、医薬品等の市販後安全対策に関連するものです。
 資料 2-1 「医薬品等の使用上の注意の改訂について」、資料 2-2 「新型インフルエンザ
に対するワクチン及び抗ウイルス薬の安全対策について」、資料 2-3 「サリドマイド等の
安全対策について」、資料 2-4 「ビクトーザ皮下注 18mg のインスリン治療からの切り替
えによる糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖の発症について」、資料 2-5 「ゲムツズマブ
オゾガマイシン ( 遺伝子組み換え ) の安全対策について」、資料 2-6 「日本肺癌学会肺癌診
療ガイドライン等について」。
 資料3のシリーズが、医薬品等の副作用等報告の状況に関するものです。
 資料 3-1 「薬事法第 77 条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・
感染症等報告について」、資料 3-2 「国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) 」、参考資料
3-2
「薬効分類表」、資料 3-3 「国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) 」、資料 3-4 「国内
感染症報告の状況」、資料 3-5 「外国における新たな措置の報告状況」、資料 3-6 「研究
報告の報告状況」。
 資料4のシリーズが、医薬品の感染症定期報告の状況に関するものです。
 資料 4-1 「感染症定期報告感染症別文献一覧」、資料 4-2 「感染症定期報告の報告状況」。
 資料5のシリーズが、その他関連です。
 資料 5-1 「喘息等治療薬オルシプレナリン製剤の販売中止について」、資料 5-2 「スク
ラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について」、資料 5-3 「小麦加
水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症について」、資料
5-4
「ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等に
ついて」。
 当日配付資料として「シスプラチンの先発品と後発品を比較する報告」、以上です。資
料に過不足等ございましたら、事務局まで申付けいただくよう、お願いいたします。
○松本部会長 よろしいでしょうか。よろしいようでしたら、早速議題に入りたいと思い
ます。本日は議題2の ( ) の「日本肺癌学会肺癌診療ガイドライン等について」の関係で、
日本肺癌学会の早川参考人にお出でいただいております。先生、本日はおいそがしいとこ
ろありがとうございます。まず議題1に入る前に、議題2の ( ) の報告から始めます。事
務局から経緯の説明をお願いし、続いて早川参考人から学会ガイドラインについて御説明
をいただけますでしょうか。まず、事務局からよろしくお願いします。
○事務局 日本肺癌学会において、これまでイレッサについてゲフィチニブ使用に関する
ガイドラインが作成されておりますが、今般、肺癌治療における科学的な知見の進展を踏
まえまして、イレッサのみならず、肺癌治療全般についてガイドラインが作成されました。
その中でイレッサも新たに位置付けられましたので、御報告させていただきます。内容に
ついては、早川先生からお願いいたします。
○早川参考人 資料 2-6 を御覧ください。今、御説明にありましたように、日本肺癌学会
では今年、新しく病期分類の改定がありまして、それに合わせて現在、診療ガイドライン
の改訂作業を進めています。その中で、各病期ごとの診療ガイドラインを整理して、全体
的にまとめていくという作業を進めていますが、まず IV 期のガイドラインについて 10
に公開しましたので、それに基づいて少し御説明をしたいと思います。
 資料 2-6 の右下6です。まず IV 期についてのディジションメイキングではどういった
患者の病態で、どういう治療が推奨されるかということで、こういった樹形図を基に今改
訂を進めています。それで IV 期の初回治療の場合、基本的には全身疾患ですので全身療
法が主体になろうかと思いますが、一番上の特に悪性胸水あるいは脳転移がない場合に
は、まず最初の治療として化学療法が推奨されるというディジションになっています。そ
の化学療法を選択する際の指標を、まず何を最優先して考えるかということですが、ゲフ
ィチニブをはじめ、最近は分子標的薬がかなり登場してきまして、それに伴い科学的なエ
ビデンスと言われるいろいろな臨床試験の報告がたくさん出てまいりました。それに基づ
きまして、 IV 期の化学療法を考える場合には、最初にEGFR遺伝子変異の有無という
ものが一番重要だろうというガイドライン検討委員会での審議を経まして、まずこの遺伝
子変異の有無によって薬剤を選択するという内容にしています。
 次のページは、EGFR変異があった場合、その次の重要な因子としては患者の全身状
態です。全身状態が余りよろしくありませんと、その薬剤に対する毒性等の問題で十分な
治療ができないことになりますが、患者の全身状態、パフォーマンス・ステータスという
指標が使われていますが、それに基づいて治療法を選択していく内容にしました。すぐ下
に全身状態が良好で、遺伝子変異のある患者については、1 . ゲフィチニブ若しくは変異
陰性例初回治療 PS0-1 で推奨されるレジメン、いわゆる一般的な多剤化学療法を推奨する
内容にしています。客観的に書くとゲフィチニブという言葉ではなくて、 EGFR-TKI のイ
ンヒビターの薬を使うということを書いた方がいいのでしょうけれども、現在我が国では
初回治療として用いられる薬剤はゲフィチニブに限定されておりますので、ここではあえ
てその具体的な薬剤名を上げたという経緯があります。
 少し全身状態が悪くなりますと右下 10 ですが、EGFRの遺伝子変異があれば、多少
全身状態が不良PS2の患者でも、ゲフィチニブは十分耐えられるだろうという内容にし
ています。かえってこの辺の患者になりますと、普通の殺細胞性の抗腫瘍薬を2剤以上併
用する治療は難しいかという位置付けです。実際に変異陰性例についてはどうかといいま
すと、右下 14 ですが、遺伝子変異が陰性の場合には、はっきりとゲフィチニブは推奨さ
れず、殺細胞性の通常の抗癌剤による化学療法を推奨するという内容にしました。
 遺伝子変異について、組織採取、検体の状況によっては、変異の有無が分かりにくい患
者さんもいますし、十分な検体が取れない患者さんもいます。変異不明例の場合には、今
までのエビデンスの患者背景因子の非喫煙者、腺癌、女性といったようなファクターを加
味して、慎重に検討してほしいという内容にしました。
 後は IV 期に続きまして、いわゆる再発例2次治療ということで、右下 40 からまとめて
いますが、こちらもEGFR遺伝子変異の有無を最初に重要なファクターとして、後は1
次治療に準じて記載し、まとめました。
 今回は、特にゲフィチニブに特化したガイドラインというわけではありません。以前、
確かにこのゲフィチニブが登場したときに、いろいろな問題が考えられるので、肺癌学会
としてはゲフィチニブのガイドライン委員会を別に設けて検討した時期もありましたが、
今回は全体の診療の体系の中で位置付けるということで、 IV 期についてはこのような形
で公開しています。以上です。
○事務局 イレッサの添付文書について、資料 2-6 の最後のページのとおり、本ガイドラ
インを引用する形で改訂することを企業に指示したいと考えています。なお、ガイドライ
ン作成委員の利益相反についても、最後から2枚目のとおり日本肺癌学会から回答があっ
たことも併せて御紹介します。以上です。
○松本部会長 ありがとうございました。事務局並びに早川先生から説明がありました
が、ただ今の説明に関しまして御質問、御意見等ありますか。よろしいですか。
 早川先生、本日はどうもありがとうございました。
──早川参考人退出──
○松本部会長 それでは議題1から順に進めたいと思います。議題1について、事務局か
ら説明をお願いします。
○事務局 審議事項議題1「一般用医薬品のリスク区分について」御説明します。資料1
シリーズを御覧ください。まず、各成分について御説明する前に、一般用医薬品のリスク
区分の変更手順とリスク区分について御説明します。
 資料1、参考資料 1-1 、参考資料 1-2 を御用意ください。
参考資料 1-1 、「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」です。3 . にもありま
すように、一般用医薬品のリスク区分については「安全対策調査会」で事前整理を行い、
その結果とパブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で調査審議を行
い指定の変更の要否について答申を得ることと、平成 21 年5月8日の医薬品等安全対策
部会で決定されています。
 次に参考資料 1-2 「一般用医薬品のリスク区分表」です。第1類医薬品は、「その副作
用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、
その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」、「新一般用
医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」とされてい
ます。
 次に第2類医薬品ですが、こちらは、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度
の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」。また、
その中で指定第2類医薬品というものがありまして、「第二類医薬品のうち、特別の注意
を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」で、「情報を提供するための設備から
7m以内の範囲に陳列するなどの措置をとる」とされています。第3類医薬品は、「第一
類及び第二類以外の一般用医薬品」となっています。
 資料1に、平成 22 10 月8日開催の安全対策調査会での事前整理の結果と、パブリッ
クコメントの結果を踏まえたリスク区分の変更について、本日御審議をいただくリストに
載せています。それでは、個々の成分について説明をいたします。
 まず、アゼラスチン塩酸塩について説明します。資料 1-1-1 、資料 1-1-2 、参考資料 1-1-1
をお手元に御用意ください。まず資料 1-1-1 を御覧ください。アゼラスチンのリスク区分
は、現在第1類医薬品に区分されています。今般アゼラスチン塩酸塩の製造販売後調査が
終了し、報告書が提出されましたので、資料 1-1-2 にあります製造販売後調査報告書の結
果を基に、本製品のリスク区分について安全対策調査会で事前整理をいただきました。
 安全対策調査会で御審議いただきましたところ、製造販売後調査報告書で見られた主な
副作用は、中枢抑制作用、抗コリン作用、神経症状であり、アゼラスチンのリスク区分に
ついては第2類が適当である旨の御意見をいただいています。なお、同様の効能を持つ成
分として、抗ヒスタミン薬であるクロルフェニラミンを含有した内服薬は第2類医薬品と
して流通していますので、御参考いただければと思います。また参考資料として、ハイガ
ードの添付文書を付けています。
 次に、アデノシン三リン酸ナトリウムについて説明します。資料 1-2-1 、資料 1-2-2
参考資料 1-2-1 を御用意ください。資料 1-2-1 を御覧ください。アデノシン三リン酸のリ
スク区分については、現在第1類医薬品に区分されています。本製品の承認は古いのです
が、製造販売開始されたのが平成 17 12 月であったため、そこから製造販売業者による
自主的な製造販売後調査が行われ、報告書が提出されましたので、資料 1-2-2 「新一般用
医薬品市販後調査報告書」の結果を基に、本成分のリスク区分について安全対策調査会で
事前整理をいただきました。
 安全対策調査会で御議論をいただいたところ、製造販売後調査報告書で見られた副作用
の発現状況からも特段の問題はなく、アデノシン三リン酸のリスク区分については第2類
が適当である旨の御意見をいただいています。なお、同様の効能効果を有する滋養強壮保
健薬であるビタミンB1、B6、B 12 主薬製剤は第3類として流通していますので、御
参考いただければと思います。また参考資料として、パニオンコーワの添付文書を付けて
います。
 次に、ケトチフェンフマル酸塩について御説明します。資料 1-3-1 、資料 1-3-2 、参考
資料 1-3-1 を御用意ください。資料 1-3-1 を御覧ください。ケトチフェンフマル酸塩内服
薬のリスク区分は、現在第1類医薬品に区分されています。今般、製造販売後調査が終了
し、報告書が提出されましたので、資料 1-3-2 「新一般用医薬品の製造販売後調査報告書」
の結果を基に、本成分のリスク区分について安全対策調査会で事前整理をいただきまし
た。
 安全対策調査会で御議論いただいたところ、製造販売後調査報告書で見られた主な副作
用は、中枢抑制作用と抗コリン作用であり、ケトチフェンフマル酸塩内服薬のリスク区分
については第2類が適当である旨の御意見をいただいています。なお、同様の効能を持つ
成分として、抗ヒスタミン薬であるクロルフェニラミンを配合した内服薬は第2類医薬品
として流通していますので、御参考いただければと思います。また参考資料として、ザジ
デンAL鼻炎カプセルの添付文書を付けています。
 次に、トリアムシノロンアセトニドについて御説明します。資料 1-4-1 、資料 1-4-2
参考資料 1-4-1 を御用意ください。資料 1-4-1 を御覧ください。トリアムシノロンアセト
ニドのリスク区分は現在第1類ですが、製造販売後調査が終了し、報告書が提出されまし
たので、資料 1-4-2 にある製造販売後調査報告書の結果を基に、本成分のリスク区分につ
いて安全対策調査会で事前整理をいただきました。
 安全対策調査会で御議論いただいたところ、トリアムシノロンアセトニドはステロイド
製剤であるが、口腔内で局所的に使用するものであり、適切に使用すれば特段の問題はな
く、リスク区分についてはプレドニゾロンと同様に、指定第2類が適当である旨の御意見
をいただいています。また、参考資料としてアフタッチAの添付文書も付けていますので、
御参考いただければと思います。
 続きまして、ラノコナゾールについて御説明します。資料 1-5-1 、資料 1-5-2 、参考資
1-5-1 を御用意ください。資料 1-5-1 を御覧ください。ラノコナゾールのリスク区分に
ついては、現在第1類医薬品ですが、製造販売後調査が終了し、報告書が提出されました
ので、資料 1-5-2 にある製造販売後調査報告書を基に、本成分のリスク区分について安全
対策調査会で事前整理をいただいています。
 安全対策調査会で御議論いただいたところ、製造販売後調査報告書の副作用の発現状況
からも重篤な副作用が見られず、リスク区分についてはブテナフィンなどと同様に、指定
第2類が適当である旨の御意見をいただいています。なお、同様の成分として、みずむし
・たむしに対して効能・効果を有するアモロルフィン、テルビナフィン、ネチコナゾール、
ブテナフィンは、指定第2類医薬品として流通していますので、御参考にしていただけれ
ばと思います。また、参考資料 1-5-1 として、ラノコナゾールの添付文書を付けています。
 続きまして、ミノキシジルについて御説明します。資料 1-6-1 、資料 1-6-2 、参考資料
1-6-1
を御用意ください。資料 1-6-1 を御覧ください。ミノキシジルに関して、現在リス
ク区分は第1類です。本製品は販売名がリアップレディで、成人女性に使用するミノキシ
ジル1%を含む製剤です。参考資料 1-6-1 にリアップレディの添付文書を付けています。
このリアップレディについても、安全対策調査会で事前に整理をしていただいた結果、同
成分と同じ濃度を含む男性用のミノキシジル製剤と同様に、引き続き第1類医薬品とする
ことが適当であるとされたところです。
○事務局 続きまして、資料 1-7-1 、資料 1-7-2 、資料 1-7-3 、参考資料 1-7-1 を御用意
ください。ケトプロフェン外用剤のリスク区分について御説明をいたします。資料 1-7-1
を御覧ください。対象品目は、ケトプロフェンの貼付剤、ゲル、ローション、クリームな
どの外用剤になります。まず、貼付剤ですが、一般用医薬品としての承認に伴い、これま
で第1類医薬品として販売をされてきたところですが、この度製造販売後調査が終了し、
結果が提出されたものです。製造販売後調査の結果は、資料 1-7-2 にお示しをしているも
のです。また、ゲル、ローション、クリーム等、貼付剤以外の外用剤になりますが、これ
まで第2類医薬品として販売されてきたところです。
 今般、EUにおける光線過敏症の評価などを契機として、国内対応の検討結果を踏まえ
て安全対策調査会において、リスク区分の変更が必要と判断されたものです。こちらにつ
いては、資料 1-7-3 を御覧ください。別紙1ですが、先ほど御紹介をしたEUにおける措
置の検討を契機とした国内の状況などを整理して、医薬品医療機器総合機構に作成いただ
いた「調査結果報告書」となっています。
 1ページから欧州における状況、日本における状況。2ページは「欧州における安全性
及び有効性の評価及び安全対策措置」ということで、表1に企業から提出された光線過敏
症の症例数、重篤なものの割合、3ページは図1として、対策の検討ということで、日本
におけるテープ剤の光線過敏症の報告推移と、それぞれ安全対策措置をとった時期を矢印
で示したものがあります。
 こういったものを踏まえまして、5ページにEUでの措置について御紹介をしています
が、添付文書への記載の追記、外箱や薬袋、ピクトグラムなどを追記すること。それから
リスクの伝達。一般用医薬品の販売の取扱い中止ということで、欧州の委員会の評価が出
たというようなことが記載されています。
 6ページからが、日本における安全性及び有効性の評価です。まず最初に医療用医薬品
ということで、国内の光線過敏症の重篤性などについて表2に整理をしています。有効性
については7ページの表3にありますが、パップ製剤の再審査時の有効性について御紹介
をしています。また7ページの ( ) 一番下からですが、一般用医薬品の光線過敏症の発現
状況などについて整理をしています。
 8ページ以降に、国内における今後の安全対策について記載があります。まず一般用医
薬品について中ほどにありますが、使用上の注意の改訂を行いました。こういった内容に
ついて、販売店等への情報提供を行うこと。製剤の個別の箱の表示についてピクトグラム
のサイズ、位置などを変更し、分かりやすくすること。光線過敏症の注意喚起についての
消費者への情報提供について実施をするという申出が来ています。
 安全対策調査会においても、欧州に比べて理由は不明なものの、日本での光線過敏症の
発現率は特に高いということもありませんので、OTCに関してもこういった措置をとり
ながら、販売を継続をして差し支えないのではないかという御意見をいただきました。そ
の次に品目の範囲、改訂案などが付いています。
 別紙2が 23 ページからありますが、先ほど申し上げたとおり、一般用医薬品の安全対
策の強化策について、製造販売業者の方々からの申出の文書があります。 25 ページを御
覧いただきますと、それぞれの外箱について「ピクトグラムの視認性の向上」ということ
で、こちらについては2週間となっていますが、いずれの製剤も「使用中および使用後少
なくとも4週間は貼付部を紫外線にあてないでください」ということで、各製剤共通した
ピクトグラム、文言で注意を喚起することにしています。
 別紙3は、各社が用意した消費者向けの文書になっています。こちらについて製品をお
買い求めいただく際に、それぞれの製剤に添付する格好で消費者のお手元に届ける資材に
なっていまして、各社時期がありますが、遅くとも本日までに配付を開始をしていただい
ている状況です。
 最後の別紙4は、 10 12 日に行いました使用上の注意の改訂です。最初は医療用の添
付文書、クリーム剤、テープ剤、パップ剤について、それぞれ注意を喚起しています。別
紙5は一般用医薬品ですが、こちらについても医療用と同様の注意喚起をしました。
 資料 1-7-1 に戻りまして、調査会における議論の御紹介です。 No. 2ですが、調査会に
おいてはケトプロフェンの外用剤全体について薬剤師、登録販売者による情報提供が必要
と判断されまして、より専門家のかかわりやすい格好である指定第2類とすることが適当
と判断をしています。
○事務局 続きまして、一般用漢方製剤のリスク区分について御説明します。資料 1-8
参考資料 1-8-1 、参考資料 1-8-2 を御用意ください。資料 1-8 を御覧ください。今般、資
1-8-1 にありますように、一般用漢方製剤基準に新たに 23 処方が追加されており、資
1-8-2 の手順で当該基準に基づき、審査された製品の承認が見込まれます。これら新
たに追加された 23 処方についても、安全対策調査会で事前に整理をいただき、第2類と
することが適当である旨の御意見をいただいています。
 続きまして、資料 1-9 を御用意ください。調査会後、手続きに従いまして、リスク区分
変更について平成 22 10 22 日~ 11 22 日の 30 日間、パブリックコメントを行いま
した。その結果として、ケトチフェンの内服薬のリスク区分に関する御意見が4件、トリ
アムシノロンアセトニドに関する御意見が1件、ケトプロフェンのリスク区分に関する御
意見が5件、一般用漢方製剤のリスク区分に係る御意見が1件、アゼラスチンなどの6成
分を含む第1類医薬品にかかわる御意見が1件、制度全般に関するパブリックコメントに
寄せられた御意見が2件ありました。以上です。
○松本部会長 ありがとうございました。ただ今の事務局からの説明に対して、委員の先
生方、何か御質問、御意見等はありますか。生出先生どうぞ。
○生出委員 資料 1-9 にありますように、パブリックコメントでも意見を述べたところで
すが、昨年のケトチフェンの点鼻薬のときにも同じように浮動性めまい等々があるので、
第1類のままの方がふさわしいというような意見を申しました。今回も内服というところ
から、なお一層第1類のままであるべきだという意見を述べました。
 また、一方で2ページにありますように、ケトプロフェンの外用剤を指定第2類医薬品
に変更することについては、第2類から指定第2類ということで、一方では第1類から指
定第2類というのもありますが、これについては適当と思っています。
 なお、4ページに載せましたように、制度全般に係るパブリックコメントということで、
「今後、重篤な副作用が報告されたときなどは、随時、リスク区分の引き上げなどが検討
されるべきである」と述べたところですので、よろしくお願いします。
○松本部会長 先生の御意見としては、ケトチフェンを第2類にすることに関して、どう
ですか。あるいは同じように、第1類のままという御意見ですか。
○生出委員 第1類のままということです。
○松本部会長 いかがでしょうか。この点に関して御意見はありますか。事務局から御意
見はありますか。
○安全使用推進室長 事務局です。貴重な御意見をいただきまして、ありがとうございま
す。こちらのケトチフェンについては調査会での御審議を経ている過程の中で、今回は内
服薬ということですが、点鼻薬について第1類から第2類へと移行をした、また、その副
作用の発現等について同様の内容であるところから見て、第2類への移行が適切であると
いうことで、こちらの部会に報告をされてきています。同一成分が既に第2類になってい
るというような観点も含めて、こちらの部会の方で御議論いただければと思っています。
○松本部会長 調査会の方では、一応第2類にすることに部会の方に報告するという結論
になったわけですが、この点に関してほかに御意見はありませんか。土屋先生、何かコメ
ントはありますか。
○土屋委員 本剤は第1類か第2類かについては迷うところですが、取りあえず今回、今
まで出てきているデータを見ると、第2類でも妥当かという気はします。ただ、もちろん
今後有害事象等が発生したときには、元へ戻すことは考慮すべきであると考えます。
○松本部会長 生出先生、いかがでしょうか。そういう対応で、差し当たり第2類にして
もよろしいですか。
○生出委員 重篤な副作用等々が出たら、また考えていただきたいと思います。本当はそ
れでは遅いのですが、よろしいです。
○松本部会長 この点に関して、ほかに御意見はありませんか。
○安全使用推進室長 事務局です。1点補足ですが、今、生出先生からも重篤な副作用に
ついて十分注意をすべきという御指摘をいただきまして、全くそのとおりだと思います。
出てからでは遅いという御指摘もあろうかと思いますが、以前の点鼻のケトチフェンにつ
いても、店頭での文書配付における注意というものをお願いをしていまして、今回の内服
についても同様の注意喚起を店頭でお願いするような形で、関係者の方にまた指導、通知
等をさせていただこうと思っています。引き続き点鼻薬も含めて、現場における安全監視
については御協力をお願いしたいと思っています。
○猪熊委員 細かいことで恐縮ですが、このケトプロフェン外用剤の安全対策について資
1-7-3 25 ページ以降から「お日様駄目ですよ」というマークがあります。このほか
にも多分「お日様駄目ですよ」という医薬品があると思います。そういう医薬品に関する
マークは、例えばメーカーの連絡会などで統一されているのでしょうか。厚生労働省が指
導することはないかもしれませんが、薬ごとに違うのでしょうか。見てすぐ分かる方がい
いなどと思いましたので、伺います。
○安全使用推進室長 事務局です。今御指摘いただきましたマークの件ですが、ケトプロ
フェンについては一応全社統一したマークということで、このお日様マークを使っていま
す。ただ、他の製剤で同様の光線過敏症等の問題があるようなものがどのぐらいあるのか
とか、それに対してどういうマークを使っているかは事務局でも調べさせていただこうと
思います。
○猪熊委員 すると、この薬品に関してだけは、どのメーカーの薬でもこのマークを使用
している、という意味ですか。
○安全使用推進室長 そうです。すべて同じデザインを使っています。
○猪熊委員 では、薬が違えばどういうマークが付いているかが分からない、ということ
ですか。
○安全使用推進室長 そこはこちらの方で確認をさせていただきたいと思っています。
○松本部会長 これに関して、ほかに御意見はありませんか。
○日野委員 このケトプロフェンに関しては、日光過敏症がかなり前から言われていたの
で、ここでこういうふうに決まったことは皮膚科としては非常にいいことだと思っていま
す。ほかの薬剤に関してはどの程度過敏症が出てくるかというのは、今のところ皮膚科で
はデータが集まっていないので、詳しいことは事務局の方もないと思います。ここで一つ
この薬剤から始まって、紫外線に対して過敏症が出たときには統一したマークが付けられ
るとなれば、非常に喜ばしいことではないかと思いますので、今後それは考えていただけ
ればと思っています。
○松本部会長 ありがとうございます。先生、もう一つは光線過敏症といっても、なかな
か一般の人は、どういうものを言うのかが分かりにくいというので、今回別添の 27 ペー
ジのような説明文が付いているわけですが、これはこの程度でよろしいですか。
○日野委員 見せていただいて、これで大体分かっていただけるかと私も思っています
が、いかがでしょうか。ただ、あくまでも薬剤師さんが、それを売るときに念を押して説
明していただけるようにとはお願いしました。それは、どこまでしていただけるかは分か
りませんが、していただけた方がいいと思います。この説明文にもありましたが、貼って
すぐ反応が出るわけではなくて、数週間、時には月の単位で過ぎてから反応が出てくるも
のなので、これをよく説明していただかないと一般の方はお分かりにならないと思います
ので、その点を薬剤師さんが売るときに必ず言っていただくことは、私の方も念を押して
お願いしたつもりです。
○松本部会長 ありがとうございます。
○猪熊委員 指定第2類に変更されるのであれば、安全性を担保するためのプラスアルフ
ァの措置というのは多分必要だと思います。それが今度新たに加わったということでしょ
うね。今後、是非ほかにも広めていただきたいと思います。
○松本部会長 ありがとうございます。ほかに御意見はありませんか。倉田委員どうぞ。
○倉田委員 今のケトプロフェンのことですが、医療用医薬品でモーラステープでした
か、それのときに薬剤師から説明を受けるはずですけれども、私は余り丁寧に説明を受け
た記憶がないのです。先ほどのこういうマークも見ましたが、使っているときはまだしも、
使用し終わって4週間覚えているというのは一般の方にはなかなか難しいと思います。ず
っと覚えてはいられないと思いますので、アスタリスクの第2類よりは第1類でしっかり
説明してもらうということです。一般用の医薬品になってフェルビナクなどの代替品があ
るというようなこともここに書いてありますが、そのフェルビナクなどは紫外線は大丈夫
なのですか。
○日野委員 やはり報告はあります。交差感作もありますので、危険性はあると思います。
同じ抗炎症薬に関しては、ほとんどすべて考慮していいと思いますので、注意が必要だと
思います。
○猪熊委員 度々すみません。 28 ページの一番上の「光線過敏症のメカニズム」という
絵ですが、ここにはケトプロフェンと書いてありますから、ケトプロフェンに特有なメカ
ニズムかもしれないけれども、例えば内服でサラソスルファピリジンなどは光線曝露で皮
疹が出ることはしばしばあるわけですね。それだと、この機序は適用できないわけですか
ら、これでいいのかと疑問を持ちました。
○松本部会長 これは、どの辺をどうすればいいですか。
○猪熊委員 「一般的に光線過敏症とは」と取られないかと心配をしたということだけで
す。内服薬でも光線によって皮疹が出る薬もあるわけです。それだと、このメカニズムで
は説明ができない。「光線過敏症とは」という一般のメカニズムを示していると取られな
いかと思って心配しました。ケトプロフェンと書いてありますから大丈夫でしょうけれど
も、その辺を御説明のときに注意した方がいいのではないかと思いました。
○松本部会長 ありがとうございます。倉田委員は第1類のままということですが、貼付
剤は指定第2類です。ほかのものは全部第2類から指定第2類に上げているわけです。こ
のような対応はいかがでしょうか。
○倉田委員 使用の説明をきちんとしていただけるのだったら、よろしいと思います。
○松本部会長 ありがとうございます。その点は、よろしくお願いします。ほかにはあり
ませんか。ほかに御意見がないようでしたら、議決に入ります。
 各医薬品のリスク区分について、アゼラスチンを第1類から第2類に変更するというこ
とでよろしいでしょうか。尚、申出に基づき加藤委員におかれましては議決への参加をご
遠慮いただきます。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 アデノシン三リン酸を第1類から第2類に変更するということでよろしいでしょうか。
尚、申出に基づき土屋委員におかれましては議決への参加をご遠慮いただきます。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 ケトチフェン塩酸塩内服薬を第1類から第2類に変更するということでよろしいでし
ょうか。生出委員は最終的によろしいということでしたが、皆様よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 トリアムシノロンアセトニドを第1類から指定第2類に変更するということでよろし
いでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 ラノコナゾールを第1類から指定第2類に変更するということでよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 ミノキシジルを第1類の変更なしということでよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 ケトプロフェン貼付剤及びその他の外用薬をすべて指定第2類にするということでよ
ろしいでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 一般用漢方製剤を第2類医薬品にするということでよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしとさせていただきます。
 すべての件に関し、御異議なしとさせていただきます。どうもありがとうございました。
 それでは一般用医薬品のリスク区分の今後の予定について、事務局から説明をお願いし
ます。
○事務局 ありがとうございます。御審議いただきました結果に基づき、変更に係る告示
改正、指定薬解除に係る薬事法施行規則の改正を進めさせていただきますので、よろしく
お願いします。
○事務局 補足ですが、お配りをした資料 1-10 「一般用医薬品のリスク区分の検証につ
いて」、参考資料1「今後安全対策調査会でリスク区分変更の事前整理を行う成分につい
て」簡単に御紹介します。まず資料 1-10 「一般用医薬品のリスク区分の検証について」
です。前回の安全対策部会において、今後一般用医薬品の販売制度が施行されてから一定
期間が経過したことなどを踏まえまして、今後各リスク区分に振り分けられている一般用
医薬品の安全性を検証すること。そのために、作業ワーキンググル-プを設置することに
ついて御審議をいただいたところです。その後、安全対策調査会において作業グループの
メンバーについて御議論いただきました。資料 1-10 の3ページの委員については、リス
トに挙げておられる先生方でお願いをするということで御議論をいただきました。
 また1ページの今後の見直しの進め方ですが、中ほどの「作業ワーキンググループの当
面の作業について」にありますが、当初のリスク区分は「成分単位」で行っていましたが、
実際には複数成分を含む配合剤の製剤のリスク区分を考える必要がありますので、2 .
ありますとおり実際の「製剤単位」でのリスク評価を検証すること。リスク区分制定当時
には一律に第2類としていた漢方製剤についても、今後同様に処方成分、副作用の発現状
況などを踏まえて、リスクの評価を検証することについて御議論をいただきました。また、
この見直しの手順ですが、当面、配合剤としての配合パターン等が比較的単純で、検討が
容易な生薬製剤をまず最初に見直しをするということで、今年度に開始をします。その後、
漢方製剤、化学薬品の配合剤の順で検討をすることにしました。検討内容に係る情報につ
いて、収集・整理をした上で平成 23 年初めを目途に、第1回のワーキンググループを開
催する予定としています。
 参考資料1です。「今後安全対策調査会でリスク区分変更の事前整理を行う成分につい
て」ということで、今回2成分御紹介をしています。アシクロビル、ケトチフェンの点鼻
剤を除く格好になっていますが、いずれも製造販売後調査が終了するということで、今後、
安全対策調査会の方でリスク区分に関する事前の整理をいただきます。また、パブリック
コメントを経まして、それが終わりましたら部会の方で御審議をいただくものです。以上
です。
○猪熊委員 例えば製造販売後調査が終了した時点では見直すわけですね。リスク区分の
変更、例えば第1類が第2類になったりしますね。第2類になった後の検証の道程は、ど
ういうことになっているのでしょうか。
○安全使用推進室長 いわゆるリスク区分の後の検証ということですが、例えば今回の漢
方製剤の話は非常に分かりやすいかと思いますが、先ほど資料 1-8 で新たに漢方製剤にな
ったものを一律第2類にしますということを御報告しました。こういうものも、新たに漢
方製剤になったものをそういう形で分類していますが、実際には個々に検証するような作
業を、今、御説明申し上げました調査会の中でやっていくような話になります。ですから、
また今後いろいろと変更したものを見ていく中で、実際この調査会での検証作業というの
は生薬や漢方にとどまらず、順次全体に見直しをやっていきますので、そういう中で御指
摘等がありましたら見直しをして、この部会の方で御議論いただくような流れになろうか
と思っています。
○松本部会長 変更した後は、一般からの報告でさらに検討することはあり得るというこ
とでよろしいですか。
○生出委員 多分、猪熊先生がおっしゃったのは、今のスキームで第1類から第2類に変
わったというのは分かりますと。でも、第2類になった時点で何も調査をしないのですか
というような聞かれ方でしたね。
○松本部会長 特別調査をするかどうかということですか。
○安全使用推進室長 今の御質問は、基本的には一般用医薬品もすべて副作用報告制度に
係っていますので、また同じように副作用報告を調査分析する作業は今後もずっと続いて
いきますので、その中で必要に応じて生出先生がおっしゃられたように、これは駄目だと
いうことであれば、また区分を見直すような作業も当然出てまいります。そこは調査とい
うか、副作用報告制度は継続して今後もモニターしていくような形になってまいります。
○生出委員 その副作用報告の件で、1年半ほど前に倉田委員から薬剤師からの報告が少
ないのではないかという御指摘をいただいて、いろいろ検討してみたのですが、どうも副
作用が出たと思うと薬局ではなくて医療機関に行くので、把握ができないということがま
まあるようです。今もやってはいますが、できれば薬局の店頭で、副作用が出たら、生活
者の方々が自発的に報告するという制度をもっと強くやる、必要性、自発制度の普及・啓
発がもっと大事だと感じています。
○松本部会長 事務局、いかがですか。
○安全使用推進室長 事務局です。今の御指摘は、恐らく自発報告制度が二つあろうかと
思います。薬剤師の方から報告いただく部分もそうですし、一般の方からというのもあろ
うかと思います。薬剤師の報告については、先般、医療機関報告の様式を一部改訂しまし
て、前は薬剤師の方がどうしても埋められない部分を埋めなければいけないような様式だ
ったのですが、少し様式の注釈を簡素化しまして、薬剤師の方で埋められる範囲で御報告
いただけるような形で、ここはむしろ薬剤師会の皆さんはよく情報を共有いただいて、報
告に協力いただきたいと思っています。
 一般からの報告のシステムですが、今、厚生労働科学研究費の望月班というものがあり
まして、恐らく 12 月には、そこでの成果が一般からの報告のパイロット的な仕組みとし
て可動する予定になっています。その状況を見ながら、これは薬害肝炎の検証の提言の中
にもある事項ですが、本格的にPMDAでも一般からの副作用報告を収集するような体制
を整備する準備を現在進めていますので、引き続き先生方には御協力をお願いしたいと思
っています。
○猪熊委員 確認ですが、資料 1-10 の「一般用医薬品のリスク区分の検証について」の
3ページに「薬剤」「生薬」「漢方医学」とありますが、この他の分野というのは漸次、
今後、作業グループを作っていくということなのでしょうか。
○安全使用推進室長 これについては、一応一通り一般用医薬品の副作用が発生する領域
が比較的多いところから、 12 専門分野の先生方をピックアップしてあります。これから
検討していく順序としては、生薬や一般用の漢方製剤というところから手をつけていきま
すということが1ページに書いてありますが、その後は一般的な化学薬品の見直しという
ことで順次進めていきます。基本的にはこの作業部会の委員の方々に、その分野に応じて
来ていただいて御議論いただく仕組みにしていこうかと思っています。
○倉田委員 先ほど事務局がおっしゃっていた科研費でPMDAの消費者から直接報告
するという副作用報告ですが、副作用報告要件というのがあると聞いています。後日、そ
れを分かりやすく教えていただくということになるのでしょうか。
○安全使用推進室長 今、倉田委員のおっしゃっている部分の副作用要件が、私の方で具
体的にどれを指しているのか、すぐに頭に浮かばなくて大変申し訳ありません。ただ、一
般の方に副作用報告をしていただくという部分については、それなりにこういう部分につ
いて書いてほしいという項目は、当然出てまいります。そこを全部埋められるかどうかと
いうのはいろいろあろうかと思いますが、できるだけその研究班でパイロット的に動かし
ているものをやる中で、またそういった部分も検討しながら、本当に実稼働するときには、
ユーザーフレンドリーな形でできるように、これからそれを目指してやっていこうと思っ
ています。
○土屋委員 一般用作業部会の委員のリストの件ですが、薬剤の分野の先生方は、いずれ
の分野にも誰かが参加すると考えてよろしいのでしょうか。そもそも薬剤の分野の先生方
は何をやるのでしょうか。全部ですか。
○安全使用推進室長 薬剤の分野の先生方は、基本的にどなたかが必ずどこかの議論には
参加いただくという趣旨です。
○松本部会長 よろしいですか。ほかに御意見はありませんか。ないようでしたら議題2
に進みます。最初に事務局から説明をお願いします。その後、各項目をまとめて御議論い
ただくことにしたいと思います。よろしくお願いします。
 それでは事務局から説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題2「医薬品等の市販後安全対策について」です。資料 2-1 を御覧
ください。医薬品等の使用上の注意の改訂について御説明します。
 今回は、本年8月4日に開催された平成 22 年度第1回医薬品等安全対策部会以降に改
訂したものについて御報告します。なお、使用上の注意の改訂については、本部会の先生
に事前に改訂について御意見をいただいたものですが、改めて御報告するとともに数点に
限って御説明します。
 資料の一番左のカラムが 2010 年度の改訂指示した案件ごとの通し番号になっていま
す。3ページの 72 の平成 22 年8月 26 日の改訂指示発出分です。こちらの詳細は後ほど
資料 2-2 で説明しますが、 25 日に開催した安全対策調査会を受け、インフルエンザワク
チンについて「接種要注意者」の項を改め、「重大な副反応」の項に「血小板減少性紫斑
病、血小板減少」などの記載を追記しています。
73 の9月 16 日改訂指示分ですが、こちらも 15 日に行われた安全対策調査会に基づき
サリドマイドについて「警告」「重要な基本的注意」「重要な副作用」等の記載を改訂し
ています。
 8ページから始まる 107 111 10 12 日改訂指示分について、詳細は 2-4 で説明し
ますが、リラグルチドについてインスリンからの切替えに関する改訂を行っています。
 また、先ほど資料 1-7-3 で説明しましたが、ケトプロフェン外用剤について 10 月8日
に開催した安全対策調査会を受け改訂を行っています。以上です。
○事務局 資料 2-2 を御覧ください。「新型インフルエンザに対するワクチン及び抗ウイ
ルス薬の安全対策について」御説明します。内容としては、昨年 10 月より開始された新
型インフルエンザワクチン接種事業、新型インフルエンザの流行時における抗インフルエ
ンザウイルス薬の安全性に関する資料について、本年8月 25 日に安全対策調査会と新型
インフルエンザ予防接種後副反応検討会の合同会議を開催しましたので、昨シーズンの安
全性情報を集計して検討を行った際の資料の主要なものの報告です。本部会には、今年3
19 日の部会に一度、3月9日までのワクチンの副反応の報告状況などを報告申し上げ
ていまして、その後の継続的なフォローアップの資料という位置付けですが、インフルエ
ンザの流行、並びにワクチンの接種そのものも3月以降それほど大きなものはありません
ので、報告状況の内容そのものには3月の報告から大きな変更、変化はありません。
 資料は多くありますが、資料1~ 60 ページまでが新型インフルエンザワクチンの副反
応の報告状況の資料です。1ページですが、推定接種者数及び副反応の報告頻度、継続的
に集計しているものを8月に報告した際の資料となっています。
 資料の項目概要のみの説明になりますが、 17 ページ以降には副反応症例の報告、性別、
年齢別、期間別などの内訳を8月調査会時点の最新のものを付けています。
 資料 23 ページには、これまでに集計されているワクチン接種後の重篤な副反応の報告
症例の一覧を資料として用意しています。
 ワクチン接種後の死亡報告はトータルで 133 例ありましたが、こちらを 34 ページ以降、
死亡症例の一覧、並びに 47 ページ以降にはこれら死亡報告の情報の整理などを3月時点
でも簡単にしていましたが、さらに8月時点のものを付けています。
 これらの昨シーズンのインフルエンザワクチンの接種事業の際に、 54 55 ページにな
りますが、基礎疾患を有する方、高齢の方での重篤副反応あるいは死亡報告がありました
ので、適切な接種の実施に関する注意喚起の事務連絡を出しているものを付けています。
ここまでが接種の際の副反応報告の状況の更新でした。
61 ページから別紙2と右肩にありますが、「調査結果報告書」が8月に検討いただい
た際に、それまでの副反応の報告状況を集計したもの、並びに季節性インフルエンザワク
チンに関する副作用の報告状況を踏まえまして、添付文書改訂の検討を行った際の検討資
料です。
 詳細は説明できませんが、 62 ページでは、国内における副反応報告の状況、ここにお
いて調査した内容がありまして、この際併せて 63 ページには、海外における添付文書の
記載状況も含めて「使用上の注意」への追記への必要性の検討などを行っています。
 結論としては、先ほどの資料 2-1 でも触れましたが、 95 ページ、本年8月 26 日付で「使
用上の注意」の改訂指示を行っていまして、具体的な内容は 96 ページにあります。接種
要注意者に間質性肺炎の追記を行い、重大な副反応に血小板減少性紫斑病、血小板減少な
ど、御覧の副作用の追記を行っているというものです。
97 ページ以降が改訂を行った添付文書でして、今シーズンのインフルエンザワクチン
の接種に際しては、これら使用上の注意、添付文書の改訂が行われたものが用いられてい
るということです。
 抗インフルエンザウイルス薬に移りまして、 113 ページ以降の資料になります。 113
ージについては、こちらも3月の部会に中間報告をしましたが、インフルエンザ罹患時の
異常行動の研究について、国立感染症研究所の岡部先生に研究班を実施いただいているも
のの、シーズントータルでの報告ということになっています。ただし、こちらも報告時期
以降、流行が終息傾向にありましたので、報告内容の傾向については3月時点とそれほど
変わるものはありませんでした。
 資料 130 ページ以降が、タミフル、リレンザ、アマンタジンに関して、昨シーズンの平
21 年4月1日~平成 22 年6月末までに、企業において情報収集された異常な行動を記
録するもののリストを従来から継続的に集計、公表していますが、それの昨シーズン版と
いうことになります。 10 代に限って申し上げると、タミフルが 10 代への使用がかなり制
限されていることから、相対的にリレンザの方での 10 代での報告が多いという傾向があ
りました。
 最後になりますが、 154 ページから8月の調査会に報告をしました抗インフルエンザウ
イルス薬投与時の妊婦の安全性に関する資料です。一部の調査は引き続き現在も継続して
実施していますが、この時点までの情報収集の資料によりまして、特段問題は見られてい
ないということでした。説明は以上です。
○事務局 資料 2-3 を御覧ください。「サリドマイド等の安全対策について」御説明しま
す。サリドマイド製剤については催奇形性を有することから、厳密な管理を担保するため
にサリドマイド製剤安全管理手順、 TERMS が作成され、関係者に遵守が求められていると
ころです。この TERMS については、1ページの別紙1のとおり、本年5月 31 日の安全対
策調査会で胎児への曝露防止、及び患者アクセスの確保の両立の観点から TERMS の見直し
が求められ、本年9月 15 日の安全対策調査会で藤本製薬株式会社から提出された改訂案
をもとに、 TERMS の改訂についての審議が行われました。審議の結果、患者からの TERMS
遵守状況の確認方法の変更、処方及び調剤時の確認方法の変更、処方可能な医療機関及び
医師に係る要件の変更、薬剤管理者に関する規定の見直し、禁止項目に係る服用中止後の
期間の変更、同意書、確認票などの患者署名欄の見直し、患者の精神的負担を軽減するた
めの記載整備などの改訂が行われました。改訂後の TERMS の全体版は、3ページの別紙2
のとおりとなっています。
69 ページの別紙3にお示ししましたように、9月 15 日の安全対策調査会において了解
いただいた変更内容を医療機関へと周知徹底し、注意喚起をするために各都道府県宛に文
書を送付しています。なお、 71 ページの別紙4は、この改訂に伴う添付文書の変更内容
です。
74 ページの別紙5ですが、レブラミド製剤はサリドマイドと化学構造が類似しており、
催奇形性が否定できないということから、胎児への薬剤曝露の防止を目的として、レブラ
ミド適正管理手順、 RevMate が実施されているところです。 RevMate についても、9月 15
日の安全対策調査会で議論された趣旨に基づき、患者の精神的な負担を軽減する観点から
セルジーン株式会社より RevMate の改訂案が提出され、定期確認票、同意説明文書、処方
確認票の記載を整備、また、医療現場の実態に合わせた専門医の確認方法の変更や、患者
事前登録の実施などの改訂について、本年 11 月2日の安全対策調査会において御確認い
ただいています。なお、改訂後の RevMate の全体版は、別紙5のとおりとなっています。
○事務局 資料 2-4 を御覧ください。「糖尿病治療薬『ビクトーザ皮下注 18mg 』に関す
る医療関係者向け注意喚起等について」御説明します。先ほど資料 2-1 で紹介がありまし
たが、本件はリラグルチド ( 遺伝子組換え ) の添付文書改訂及び安全性情報の配付に関する
内容となっています。
 資料 2-4 の1にありますように、リラグルチド ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : ビクトーザ皮
下注 18mg) は、2型糖尿病を適応症とする糖尿病治療薬です。本剤は、体内のインスリン
の分泌を促進することで血糖値を下げる薬剤であることから、インスリン分泌能のない1
型糖尿病患者への投与は禁忌とされており、また2型糖尿病患者の方でもインスリン治療
が不可欠な方については、本剤の投与は注意が必要とされているところです。
 本剤は本年6月より販売が開始されましたが、販売後9月 24 日までに糖尿病性ケトア
シドーシスによる死亡例が2例報告されましたことから、直ちに製造販売業者より医療機
関に対して注意喚起が行われたところです。しかしその後も、 10 月7日までに本剤投与
症例の全体で死亡例2例を含む糖尿病性ケトアシドーシスが4例、高血糖が 16 例報告さ
れており、これら 20 症例のうち 17 症例がインスリン治療からの切替え後に発症したもの
であることが判明しました。
 そこで、このような状況から限定された患者さんでのみインスリン製剤から本剤への切
替えが発生している、ともいえない状況も推測されることから、患者さんの安全確保を迅
促にするため、以下の4点について改めて注意喚起をすることとしました。
 1点目、本剤はインスリンの代替薬ではないこと。2点目、1型糖尿病やインスリン治
療が不可欠な2型糖尿病のようなインスリン依存状態の患者さんへは、インスリンから本
剤への切替えを行わないこと。3点目、本剤の投与に関しては、患者さんのインスリン依
存状態を確認し、投与の可否を判断すること。4点目、既に切替えを行った患者さんに対
しても、血糖コントロールの状態を確認するなど、インスリン治療に戻す必要のある患者
さんに対して必要な処置を行うことです。
 これらについて改めて注意喚起をすることとし、 10 12 日に製造販売業者に対し添付
文書の改訂を指示するとともに、速やかに医薬関係者に対して安全性情報を配付するよう
に指導したところです。その際に配付を指示した安全性情報については、本資料の3ペー
ジ以降にあります資料となっています。本件に関しては以上です。
○事務局 資料 2-5 を御覧ください。「マイロターグ点滴静注用5 mg (一般名:ゲムツズ
マブオゾガマイシン)の安全対策について」御説明いたします。急性骨髄性白血病AML
の治療薬であるゲムツズマブオゾガマイシン、商品名マイロターグですが、本年 10 15
日付で米国における承認が取り下げられ、今後は治験薬としての提供となっています。こ
の措置を受けて本年 11 月2日の安全対策調査会におきまして、本邦での本剤の承認継続
の可否を検討したというものです。
 資料1ページの別紙1は、機構が作成したマイロターグの安全性に関する調査報告書で
す。米国において本剤の承認を取り下げたきっかけは、3ページ以後にお示ししています
Southwest Oncology Group(
SWOG ) により実施された初発AML患者を対象としたラン
ダム化非盲検比較試験、 0106 試験において、本剤の臨床有用性が認められなかったとい
うものです。
0106 試験は、標準的な寛解導入療法への本剤の上乗せによる本剤の臨床有用性を確認
するための試験ですが、本邦においては本剤の承認効能効果は、他に治療法のない再発の
難治例に限られており、他の抗悪性腫瘍剤と併用しないこととなっていることから、 0106
試験の結果を用いて本剤の臨床有用性に及ぼす影響を検討するのは適切でないと考えら
れました。
 一方、本邦においては、製造販売後に全例調査が実施されており、資料は5ページ以降
ですが、全例調査の承認時までの臨床試験を比較した結果、本材の有効性に関する判断は
承認時と変わらないと考えられ、また新たな安全性の問題は見出されないと考えられまし
た。また、英国で実施された寛解導入療法に本剤を上乗せしたランダム化比較試験におい
ても、本剤の上乗せによる有効性は示されなかった報告があることから、他剤を併用する
ことは適切でなく、本剤については、承認時の効能・効果、用法・用量を遵守するための
適正使用確保措置を講じることを条件とし、本邦における製造販売を継続することとしま
した。具体的には、資料 17 ページの別紙2にお示しのとおり、本剤の使用に対して他の
抗悪性腫瘍剤と併用しないことを徹底し、全例調査の結果や米国などで実施された併用化
学療法に本剤を組み込んだ臨床試験結果を医療機関に情報提供するための資材、また資料
30
31 ページにお示ししましたとおり、適切な投与対象、投与方法を確認するための本
剤投与前の患者チェックリスト及び同意書を作成し、速やかに医療機関に配付するよう、
製造販売業者に連絡をしています。
 なお、関係学会の御協力もいただきまして、医療現場において本剤の安全対策の一層の
確保が図られるよう、更なる対策ができないか検討を進めていますことを併せて御報告し
ます。以上です。
○松本部会長 ただ今五つの案件について事務局から説明をいただきました。どの案件で
も結構です。御質問、御意見等はありますか。
○猪熊委員 新型インフルエンザワクチンのことでよろしいですか。
○松本部会長 どうぞ。
○猪熊委員 全体像のまとめというか一覧がここにあるのですが、メーカーは4社のよう
ですね。4社でそれぞれ製造していらっしゃるようですが、それをすべてまとめた副作用
報告という形になっています。製剤ごと、メーカーごとのまとめ、あるいは比較はしてい
らっしゃるのですか。
○安全使用推進室長 先生がおっしゃるように、この医療機関報告その他については、全
4社、どの製品という別を問わずに御報告いただいているのですが、例えば資料 2-2
13
ページを御覧いただければと思います。こちらを御覧いただきますと、中をブレーク
ダウンして、各メーカー、ロットごとの、例えば重篤、死亡、アナフィラキシーという形
での分析評価も別途やっているという状況です。
○猪熊委員 各製剤のどこのが一番多く分布しているかディストリビューションは分か
らないわけですね。すなわち分母が分からないわけですね。
○安全使用推進室長 今の 13 ページを御覧いただきますと、各ロットやメーカー別の出
荷、数量万回分で出ています。御参考にしていただければと思います。
○猪熊委員 分かりました。見えました。見えたのですが、それを比較してどこの製品が
一番、例えば血小板の減少が多いなど、そういう比較検討は特にしていらっしゃらないの
ですか。と申しますのは、もし、それによって違いがあれば、原因が何かということに踏
み込む切り口になり得ると思いまして伺いました。
○安全使用推進室長 例えば、血小板減少性紫斑病等の事例ですと、かなり報告件数も少
ないものでして、その中で本当にメーカー間の差異がきちんと統計的に出てくるかといい
ますと、なかなかそういうものでもなかろうと思っています。アナフィラキシーぐらいか
なり数的にまとまって出てくるものであれば、こういう形で各メーカーごとの差がないか
は検討もできるのですが、報告頻度がかなり低いものについては、そこまでの検討は難し
いかというように感じている部分です。
○松本部会長 よろしいですか。数が少ないものは、なかなか難しいかもしれないですね。
○猪熊委員  example として出しただけで、多いものも比較ができるのなら、と思いまし
て。
○松本部会長 ほかにありますか。よろしいですか。議題3に進みます。事務局から説明
をお願いします。
○事務局 報告事項議題3医薬品等の副作用等報告の状況について御説明します。資料
3-1
「薬事法第 77 条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等
報告について」を御覧ください。本報告は、前回の平成 22 年度第1回部会以降の平成 22
年4月1日~平成 22 年7月 31 日までに受け付けた副作用報告等に関する状況になりま
す。報告事項は大きく二つで、一つ目として1に示すように製造販売業者からの報告、二
つ目として2に示すように医薬関係者からの報告についてです。
 1の ( ) 国内症例の報告状況です。表の左側、副作用報告について、医療用医薬品につ
いて1万 1256 件、一般用医薬品について 80 件、合わせて副作用報告としては1万 1336
件の報告を受け付けています。表の右側ですが、感染症報告として、医療用医薬品につい
20 件の報告を受け付けています。前回の部会において、平成 22 年1月1日~3月 31
日の期間内に副作用報告として 7500 余りの報告、感染症として 22 件の報告を受け付けて
いますので、報告件数としては大きな変更はないものと考えています。
( ) として外国症例の報告状況です。この4か月間において副作用報告が5万 1860 件、
感染症報告が 10 件でした。なお、前回の3か月間の報告期間において、副作用報告が3
5000 件余り、感染症報告が7件でした。
( ) の外国での新たな措置の報告状況です。この4か月間で 297 件の報告を受け付けて
います。前回の3か月間の報告期間で 176 件の報告を受け付けています。よって、どちら
もそれほど大きな変動はないものと考えています。
( ) の研究報告の報告状況です。この4か月間で 378 件の報告を受け付けています。前
回の報告期間で 246 件でしたので、それほど大きな変動はないものと考えています。
 2として医薬関係者からの報告です。この4か月間に 1310 件の報告を受け付けていま
す。前回の3か月間の報告期間で 1500 件余りの報告を受け付けていますが、インフルエ
ンザに関する報告が大分であり、副作用報告件数に大きな変動はないものと考えていま
す。
 これらの報告に関して、資料 3-2 3-6 を参考資料として付けています。資料 3-2 を御
覧ください。医療用医薬品における国内の副作用報告状況です。以下、この期間に報告が
ありました医薬品について、すべて掲載しています。医療用医薬品については薬効分類別
に並べていますが、資料が大分につき分かりにくいということもありますので、参考資料
3-2
として「薬効分類表」を付けております。こちらを参照して御確認いただければと思
います。
 資料 3-3 を御覧ください。一般用医薬品の国内の副作用報告です。一般用医薬品につい
ては、一番左のカラムに薬効別の名前を示していますので、こちらを参考に状況を御確認
いただければと思います。
 資料 3-4 3-6 が感染症報告、外国での新たな措置の報告、研究報告の報告状況になっ
ています。以上です。
○松本部会長 ただ今の事務局から医薬品等の副作用等報告の状況について説明してい
ただきましたが、特に御質問、御意見はありませんか。よろしいですか。一般用医薬品に
ついてもよろしいですか。よろしいようでしたら次に進みます。
 議題4について事務局から説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題4「医薬品の感染症定期報告の状況について」御説明します。資
4-1 4-2 を御覧ください。こちらは薬事法第 68 条の8に基づいて、医薬品の感染症定
期報告について報告をするものです。今回、先ほどの副作用報告などと同じく平成 22
4月~平成 22 年7月末までに報告された定期報告を取りまとめています。資料は二つあ
りまして、資料 4-2 が医薬品医療機器総合機構からの感染症定期報告の整理・調査結果に
なりまして、こちらにトータル 350 件の報告がありますが、医薬品原材料ごととなってい
るため、いつものことですが、感染症単位などではまとまってないということから、資料
4-1
において感染症の種類別に文献を再整理した資料で説明を簡単に申し上げます。
 資料 4-1 、文献並びに報道記事などとしては、トータルで 12 ページありますが、 102
の新規のものがありましたので取りまとめています。感染症別の状況としては、前回も同
様でしたが、インフルエンザの関係が新型インフルエンザが 30 件、その他インフルエン
ザ、トリインフルエンザと合わせて 102 件中トータルで 40 件ありまして、最も多うござ
いました。その他には、今回、特に偏って多かったという感染症はそれほどありませんで
したが、8~9ページにかけてBSE、クロイツフェルト・ヤコブ、異型クロイツフェル
ト・ヤコブの関連がトータル8件で、インフルエンザに次いで多いものでした。
 今回も事前にこれらの関連資料については、渡邉先生、石井先生、新見先生に御確認を
いただいており、特段、安全対策措置を講ずるべき必要性のあるものはなかったというこ
とです。事務局からは一部、御紹介、御報告をしますが、 4-1 の2ページを御覧ください。
7~9にかけて、従来の感染症定期報告にも一部報告があり、本部会の資料にも含まれて
ありましたが、レトロウイルス ( XMRV ) というものがあり、このウイルスに関しては慢
性疲労症候群、前立腺癌などとの関連を指摘する論文も一部にはあります。このウイルス
に関する報告に関しては、ちょうど先週の 24 日に同じ薬事・食品衛生審議会血液事業部
会運営委員会が開催されており、このウイルスに関しての、これら3文献直接ではありま
せんが、関連する文献の収集したものをレビューしていただいています。現時点では前立
腺癌並びに慢性疲労症候群との関連性は明らかではなく、主に献血の際にこういった感染
が問題になるわけですが、献血制限においては現在もそもそも健康な方がドナーとなるよ
うな形をとっていることから、追加して既往者への献血制限などを行う必要性はないとい
うことでした。ただし、世界的に研究が進められているところ、引き続き今後の情報に注
視していくという議論がありましたので、御紹介いたします。
 この他、石井先生、新見先生から一部文献についてコメントをいただけるということで
すので、よろしくお願いします。
○石井委員 文献の正確性ということで1点コメントします。資料 4-1 の7ページです
が、 62 のパルボウイルスに関する論文です。パルボB 19 ウイルス自体は、伝染性紅斑、
いわゆる林檎病の原因ウイルスですが、我が国では約半数の方が抗体を保有しているとい
う、一般的にはそれほど危険視されるものではありません。
 これらの文献も、先ほど紹介のありました血液事業部会運営委員会でも同様のコメント
があったと聞いていますが、現在、国内での輸血血液においてはパルボウイルスB 19
関し、 CLEIA でスクリーニングを実施しています。本論文では、パルボB 19 の陽性血液と
の輸血後の感染の調査結果から、 106IU/mL 以下では感染は起きず、定常的にセンシティブ
なNATスクリーニングを行う必要はないと結論しています。しかし、抗体陽性患者への
輸血例も多く、レシピエント側の状態によるところもありますので、この論文の 106IU/mL
の線引きという結論が一般的に支持されるかどうかという点については、さらに慎重に検
討する必要があるかと思われますので、指摘していきたいと思っています。
○新見委員 私は異型クロイツフェルト・ヤコブ病の関係で1点コメントしたいと思いま
す。これは資料 4-1 の9ページ、文献 75 です。これはプリオンの検出系に関する論文で
すが、除去方法そのものではなくて、新しい培養系によって感染性のプリオンを検出でき
るという方法が用いられています。この培養法を用いることによって従来の感染実験に比
べますと、大幅に簡便、迅速にプリオンの除去効果を評価できるということです。また、
その結果は、感染実験の結果と相関があるということで、今後のプリオン安全対策の進展
に大きく貢献する評価系になる可能性があり、注目されている文献であると思われます。
以上です。
○松本部会長 委員の先生方からどなたか御意見等はありますか。よろしいですか。よろ
しいようでしたら議題5に進みます。事務局から説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題5その他の ( ) 喘息等治療薬オルシプレナリン製剤の販売中止
について御説明します。資料 5-1 の2ページを御覧ください。オルシプレナリン製剤は、
喘息や心臓の伝導障害等に用いる医薬品で、 1962 年から販売されていました。喘息効能
については、昨年 11 月に英国医薬品庁は、頻脈や動悸のリスクがあり、ほかにリスクの
少ない医薬品が販売されているために、販売は継続するべきではないと勧告し、英国では
本年9月末までに販売を中止することとされました。また、心臓の伝導障害の効能につい
ては、ペースメーカーによる治療が心臓の伝導障害の治療の主流である現状を踏まえ、日
本を除くオルシプレナリン製剤が販売されているすべての国において、当該適応症の自主
的な削除や製造販売中止が順次行われている状況で、本年末には本適応症を有する国がな
くなる予定です。
 このような状況を受け、本邦では重篤な副作用報告は限られており、販売開始から現在
までにおいて死亡につながる重大な副作用の報告はありませんが、予防的な観点において
製造販売会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は、本邦においても本年 10
末までに販売を中止する決定をし、本年9月 27 日にこのようなプレスリリースを行って
います。このような発表を受け、厚生労働省医薬食品局においては、手続きを得て速やか
に承認整理を行うよう、5ページのように製造販売会社宛に通知しました。以上です。
○事務局 報告事項議題5その他の ( ) 「スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使
用上の注意事項について」御説明します。資料 5-2 の5ページ、別紙2を御覧ください。
本年8月 18 日付、独立行政法人国民生活センターの報告書「火山灰を含む洗顔料の使い
方に注意」と題する報告書において、洗顔料を使用して眼に異物が入ったとの事例が過去
5年間で 23 件寄せられ、そのうち 10 件は火山灰由来の原料を含む洗顔料を使用しており、
眼に異物が入り、眼表面を傷つける恐れのあることが指摘されました。
 この報告を踏まえ、同日付でスクラブ材、泥、火山灰等の不溶性成分を含有する石けん
などについては、不溶性成分が眼に入り、眼表面を傷つける恐れがあることから、当該製
品の容器や外箱等において、資料1ページの記の1にお示しのとおり、眼に入らないよう
にする、不溶性成分が眼に入った際にはこすらず洗い流す、異物感が残ったら眼科医に相
談する旨の注意事項を徹底いただくことを求めています。また、製造販売する製品の安全
性を向上する観点から、参考として不溶性成分の確認試験法をこの通知の中でお示しを
し、製品中に含まれる不溶性成分の形状等の把握に努めることも併せて求めています。
 続きまして、報告事項議題5その他の ( ) 「小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化
粧品による全身性アレルギーの発症について」御説明します。資料 5-3 を御覧ください。
3~5ページの参考にお示しするとおり、医薬品医療機器安全性情報報告制度に基づい
て、最近、複数の医療機関から、加水分解コムギ末を含有する製品を使用後に、全身性の
アレルギーを発症した症例が報告されています。これらの症例では、使用者が気づかない
ままに製品に含まれる加水分解コムギ末に感作されたことにより、アレルギー症状を発症
した可能性が否定できないため、加水分解コムギ末を含有する製品については、資料1ペ
ージの記の1にお示ししたとおり、小麦由来成分を含有する旨、異常があった場合には使
用を控える旨の注意事項を徹底いただくことを求めています。
 また、使用後に全身性のアレルギーを発症したとする具体的な情報を把握する製品につ
いては、さらに2ページの記の2にお示しのとおり、眼や鼻等の粘膜への使用を避け、異
常が認められた場合、速やかに医師に相談する旨を追記するとともに、医薬部外品の場合
は、加水分解コムギ末を除去、あるいは他の成分に切り替えるための承認申請を行うよう
求めています。
○事務局 報告事項議題5その他の ( ) 「ゲフィニチブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎
等に係る副作用報告の件数等について」御説明します。資料 5-4 を御覧ください。ゲフィ
ニチブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の件数等については、これま
でも安全対策部会や安全対策調査会において、機会を捉えて状況を報告していますが、今
回は本年9月末までの状況について、アストラゼネカ株式会社よりデータが提出されまし
たので、御報告します。
 1、2ページは、本年9月末までのゲフィニチブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に
係る副作用報告の報告例数及び死亡例数の推移を月ごとに示したものです。報告例数は、
総数 2179 例、そのうち死亡例数は 819 例となっています。また、3ページにゲフィニチ
ブに係る新規処方患者数及び継続投与患者数等について、四半期ごとに整理された表を付
けており、継続投与では大体 7000 人程度、新規投与では 2000 人程度となっています。以
上です。
○松本部会長 ただ今、四つの件について説明がありましたが、御質問、御意見等はあり
ますか。よろしいですか。
○猪熊委員 資料 3-3 の「国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) 」というデータの一覧表
を拝見しますと、指定第2類医薬品が多く目に留まります。かなり多いと思います。参考
資料 1-2 という大きい表を拝見しますと、第2類医薬品の中の指定第2類医薬品は特別の
注意を要するものですが、「情報を提供するための設備から7 m 以内の範囲に陳列するな
どの措置をとる」というイメージになっているのですが、これだけ多いともう少し工夫が
要るのではないかというのが感想です。先ほど生出先生の御意見もありましたので申し上
げます。
○松本部会長 事務局、それについて何かありますか。
○安全対策課長 先ほどの一般薬の今後の安全性の検証のところで御紹介しましたよう
に、クラス分類の見直しも含めて検証する作業が開始されるところですので、その中でま
た御議論させていただければと思います。
○松本部会長 猪熊先生、よろしいですか。ただ今の件でほかに御意見はありませんか。
よろしいですか。事務局、ほかにありますか。
○事務局 当日配付資料について御紹介をします。「シスプラチンの先発品と後発品を比
較する報告」と題した一枚紙です。前回部会において國頭委員より、シスプラチンの後発
医薬品において腎障害が強く出たとの研究報告があり、この点に関して後発品の抗癌剤の
薬物動態のプロファイルが同じかどうかといった点などのデータ収集について御指摘を
いただいていました。
 当日配付資料ですが、シスプラチンの先発医薬品と後発医薬品の腎障害の発現状況に関
する報告について、これまでに発表された学会抄録等をまとめましたので、御覧ください。
今回、3報の情報があり、2の報告が前回の部会で報告をした研究報告です。それぞれ発
表年順にまとめています。この他に2報ありますが、1番の 2008 年の報告では、2の報
告とは逆に、血清クレアチニンの増加の発現が先発品で高かったという報告です。しかし
ながら、腎障害の差については、癌の種類による影響が強いということでした。3の報告
ですが、後発品使用例では、軽度の腎障害が多かったものの、中等度以上の腎障害の発現
には差がなかったということでして、現時点では文献により相反する結果が出ている状況
になっています。
 なお、現在、国立医薬品食品衛生研究所によりジェネリック医薬品の品質情報について
御検討をいただいており、本件も品質の観点から御確認をいただくこととしています。引
き続き先発医薬品と後発医薬品の安全性について情報収集に努めてまいります。以上で
す。
○松本部会長 國頭先生、何かありますか。どうぞ。
○國頭委員 まず忘れないうちに述べておきますが、2は Cancer Science という日本癌
学会の雑誌に先日オンラインでパブリッシュされていました。そこでも、大きな差ではな
いのだけれども、確かに差があるということでした。
 二つコメントですが、一つは、こういうのは両方共がんセンターでやりました。なぜ、
がんセンターかというと、たくさん使っているからです。一般的な病院でやろうと思って
も、何となく差があると思ってやってみると、結局、統計学的に差がないというお話にな
ってしまって、 Publication bias がかかります。一番多い所がたまたま、かつかつ、統
計学的に差が出たから、では発表しようかということになっていますので、恐らくまとめ
てみると、それなりに出てくるのではないかという印象がありますが、科学的ではありま
せん。
 もう一つは、3の仁保先生の報告で、軽度の腎障害は多かったが、中等度の腎障害には
差がなかったというのは、「ではいいではないか」という話になるかもしれませんが、 IV
期の進行癌の患者さんはそこまでの予後はもちろんありませんが、術後等々で先ほど肺癌
のガイドラインの話も出ましたように、これから治ってくる、長期生存される患者さんが
こういう薬のおかげで増えてきます。そうすると人生のあるところで、そういう薬によっ
て傷つけられた腎機能が、これから将来的にどうなるかはまだ別の話ですので、軽度だか
ら看過していいというものではないと思います。以上です。
○松本部会長 ほかに御意見等はありませんか。よろしいですか。事務局からほかにあり
ますか。
○事務局 事務局からは以上です。
○松本部会長 本日用意した議題はこれですべてですが、全体を通じて何か御発言はあり
ますか。よろしいですか。ないようでしたら本日の部会はこれで閉会とします。本日は長
い時間、御議論をありがとうございました。

 


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 安全対策課 課長補佐 日田(内線2748)

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会)> 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事録(2010年11月29日)

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