平成２２年度第６回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

議事次第：

　１．アゼラスチン塩酸塩のリスク区分について
　２．アデノシン三リン酸ナトリウムのリスク区分について
　３．ケトチフェンフマル酸塩のリスク区分について
　４．トリアムシノロンアセトニドのリスク区分について
　５．ラノコナゾールのリスク区分について
　６．ミノキシジルのリスク区分について
　７．ケトプロフェン外用剤の安全対策及びリスク区分について
　その他

＜配付資料一覧＞

• 資料１－１　アゼラスチン塩酸塩のリスク区分について（PDF：44KB）
• 資料１－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：833KB）
• 参考資料１－１　ハイガード添付文書（PDF：204KB）

• 資料２－１　アデノシン三リン酸ナトリウムのリスク区分について（PDF：45KB）
• 資料２－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：829KB）
• 参考資料２－１　パニオンコーワ添付文書（PDF：173KB）

• 資料３－１　ケトチフェンフマル酸塩のリスク区分について（PDF：44KB）
• 資料３－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：3,975KB）
  （分割版はこちら）
• ・資料３－２（１）（PDF：1,085KB）
• ・資料３－２（２）（PDF：952KB）
• ・資料３－２（３）（PDF：1,014KB）
• ・資料３－２（４）（PDF：949KB）
• 参考資料３－１　ザジデンＡＬ鼻炎カプセル添付文書（PDF：751KB）

• 資料４－１　トリアムシノロンアセトニドのリスク区分について（PDF：44KB）
• 資料４－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：90KB）
• 参考資料４－１　アフタッチＡ添付文書（PDF：274KB）

• 資料５－１　ラノコナゾールのリスク区分について（PDF：44KB）
• 資料５－２　一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：274KB）
• 参考資料５－１　ウインダム添付文書（PDF：2,034KB）
  （分割版はこちら）
• ・参考資料５－１（１）（PDF：630KB）
• ・参考資料５－１（２）（PDF：640KB）
• ・参考資料５－１（３）（PDF：769KB）

• 資料６－１　ミノキシジルのリスク区分について（PDF：42KB）
• 資料６－２　再審査報告書（PDF：451KB）
• 参考資料６－１　リアップレディ添付文書（PDF：415KB）

• 資料７－１　ケトプロフェン外用剤に関する調査報告書（PDF：776KB）
• 資料７－２ ケトプロフェン外用剤（一般用）の安全対策案（企業提出資料）（PDF：887KB）
• 参考資料７－１　ケトプロフェン外用剤（医療用）の添付文書例（PDF：678KB）
• 参考資料７－２　ケトプロフェン外用剤（一般用）の添付文書（PDF：494KB）
• 資料７－３　ケトプロフェン貼付剤のリスク区分について（PDF：44KB）
• 資料７－４　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：358KB）
• 参考資料７－３　オムニードケトプロフェンパッチ添付文書（PDF：213KB）

• 参考資料　一般用医薬品のリスク区分の変更手順について（PDF：128KB）

• 資料８　　　一般用漢方製剤のリスク区分について（PDF：125KB）
• 参考資料８－１ 一般用漢方製剤承認基準の改正について（平成２２年４月１日付け薬食審査発第0401第2号）（PDF：622KB）
• 参考資料８－２ 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（平成２２年４月１日付け薬食審査発第0401第5号）（PDF：146KB）

• 資料９　　　一般用医薬品のリスク区分の検証の今後の進め方について（PDF：278KB）
• 参考資料９－１　一般用医薬品のリスク区分の検証について（平成２２年８月4日医薬品等安全対策部会　資料１）（PDF：56KB）

• ※当日配付資料（PDF：239KB）

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