第17回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事
第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
企業から提出された開発工程表等について
その他

注）第１７回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２５年１０月７日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

資料

• 資料 １　検討会議における検討の進め方（PDF：137KB）
• 資料 2-1　第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：63KB）
• 資料 2-2　第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：78KB）
• ３　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価
• 資料 3-1～7　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（PDF：59KB）
• ○　資料 ４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）
• 4-1 　バンコマイシン塩酸塩（PDF：526KB）
• 4-2 　パミドロン酸二ナトリウム水和物（PDF：390KB）
• 4-3 　組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）（PDF：564KB）
• 4-4 　抗HBs人免疫グロブリン、乾燥抗HBs人免疫グロブリン（PDF：315KB）
• ○　資料 5-1　第１回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：335KB）
• ○　資料 5-2　第２回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：416KB）
• ○　資料 6-1　企業から提出された開発工程表について（PDF：74KB）
• ○　資料 6-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第１回要望）（PDF：446KB）
• ○　資料 6-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第２回要望）（PDF：295KB）
• ○　資料 ７　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF：91KB）
• 注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

当日配付資料

• 欧米で承認されており、日本で未承認の医薬品リストについて（PDF：247KB）

参考資料

• 参考資料　１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF：54KB）
• 参考資料　２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF：58KB）
• 参考資料 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF：69KB）
• 参考資料 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF：95KB）
• 参考資料 4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF：41KB）
• 参考資料 4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF：23KB）

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