照会先：医薬食品局安全対策課
電話番号：０３－５２５３－１１１１
平成２１年度薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第１０回）
| 日時： | 平成２２年３月２９日（月） １８時～２０時 |
| 場所： | ホテルはあといん乃木坂312号室 |
議事次第：
１．サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改正について
２．サレドカプセル１００の添付文書の改正について
３．その他
平成２１年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第１０回）
委員等名簿
（委員）
| 五十嵐 隆 | 国立大学法人東京大学医学部小児科講座教授 |
| 大野 泰雄 | 国立医薬品食品衛生研究所副所長 |
| 土屋 文人 | 東京医科歯科大学歯学部付属病院薬剤部長 |
| 松本 和則 | 独協医科大学特任教授（座長） |
（参考人）
| 遠藤 一司 | 社団法人日本病院薬剤師会副会長 |
| 生出 泉太郎 | 社団法人日本薬剤師会副会長 |
| 木下 勝之 | 社団法人日本医師会常任理事 |
| 佐藤 嗣道 | 東京大学大学院医学系研究科助教 |
| 上甲 恭子 | 日本骨髄腫患者の会副代表 |
| 那須 正夫 | 大阪大学大学院薬学研究科教授 |
| 村上 博和 | 群馬大学医学部保健学科長 |
| （敬称略、五十音順） | |
配付資料一覧
資料１－１：
TERMS改正（案）(PDF:66KB)
資料１－２：
カプセルシート及び薬剤管理シート
(資料1-2-1(PDF:168KB)、
資料1-2-2(PDF:175KB))
資料２：
サレドカプセル１００添付文書改正（案）(PDF:50KB)
資料３：
医薬品の安全管理審査に関する調査事業（TERMSに関する調査）
（医薬品医療機器総合機構実施）
(資料3-1(PDF:81KB)、
資料3-2(PDF:258KB)、
資料3-3(PDF:269KB)、
資料3-4(PDF:508KB)、
資料3-5(PDF:323KB))
（参考資料）
参考資料１：
医薬品等の安全管理方策に関する審議について
（平成２２年３月１９日医薬品等安全対策部会資料）(PDF:79KB)
参考資料２：
TERMS (1～28ページ(PDF:491KB)、 29～36ページ(PDF:503KB)、 37～52ページ(PDF:495KB)、 53～70ページ(PDF:448KB)、 71～74ページ(PDF:474KB)、 75～77ページ(PDF:192KB)、 全体版(PDF:2,476KB))
参考資料３：
国立病院機構仙台医療センターのサリドマイド製剤誤投与
（平成２１年１１月６日医薬品等安全対策部会資料）
(資料3-1(PDF:63KB)、
資料3-2(PDF:101KB)
参考資料４：
サレドカプセル１００添付文書(PDF:56KB)
参考資料５：
TERMS第三者評価の現状
（平成２２年３月１９日医薬品等安全対策部会資料）(PDF:300KB)
※当日配付資料(PDF:53KB)
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