厚生労働省：第２７回厚生科学審議会科学技術部会の資料について

＜各研究事業の概要及び新規課題採択方針等＞

１．

行政政策研究事業

（１）	政策科学総合研究事業

ア．	政策科学推進研究事業

＜事業概要＞
　社会保障制度に対する国民の関心は高く、施策を推進する上では専門的・実務的な観点からの実証的研究を踏まえた施策の企画立案が求められている。
　本研究事業は人文・社会科学系を中心とした人口・少子化問題、社会保障全般に関する研究等に積極的に取り組み、社会保障を中心とした厚生労働行政施策の企画立案及び効率的な推進に資することを目的とし、（１）人口・少子化問題、（２）社会・産業構造等の変化が社会保障に与える影響、（３）ＩＴ化と社会保障、（４）医療・介護・福祉・年金等社会保障の個別分野、（５）社会保障分野の政策評価について、一般公募を行うとともに、「若手育成型」（満３７歳以下の研究者による研究）及び「プロジェクト提案型」（研究者と行政担当者が緊密に連携して研究を進める研究）の研究を公募する。

基本理念	：	行政政策研究の推進
政策目標	：	厚生労働行政の基盤となる政策研究の推進

　主要な実現目標

：

少子・高齢・人口減少社会において持続可能な社会保障制度の構築

＜新規課題採択方針＞
　平成１８年度の新規研究は、（１）厚生労働行政の課題に対するあるべき政策について、当事者の意識調査等のフィールドワークを可能な範囲で実施した上で、有効性、費用対効果等を踏まえて実証的に研究・検討するもの、（２）社会保障制度に対する評価・分析に関するものを重点的に採択することとする。
　なお、諸外国との国際比較を行う場合には、単なる事実関係の確認に留まらず、それぞれの国の文化・歴史・社会経済状況等を踏まえて研究・検討を行うことが望まれる。

　研究費の規模

：

１課題当たり3,000～15,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

１～３年

※	喫緊の行政課題に関する研究については可能な限り短期間であることが望まれる。

　新規採択予定課題数

：

１３課題程度
（うち「若手育成型」、「プロジェクト提案型」数課題程度）

　若手育成型の応募対象
　　平成１８年４月１日現在で満３７歳以下の者（昭和４４年４月２日以降に生まれた者）

※	新規採択時にのみ本条件を適用する。

※	満年齢の算定は誕生日の前日に一歳加算する方法とする。

＜公募研究課題＞
【一般公募型】

　(1)

　持続可能な社会保障制度の構築に関する研究
　少子高齢化、経済社会構造の変化など社会保障制度を取り巻く環境は大きく変化してきており、人口・少子化問題、社会保障全般に関する研究等厚生労働行政施策の企画立案及び効率的な推進に資する研究を求めるものであるが、平成１８年度新規採択に当たっての重点事項を以下に列記する。

(ア)	次世代育成支援としての児童手当・出産一時金等の現金給付の検証と今後の在り方に関する調査研究（１８０１０１０１）（留意点）　児童手当等の現金給付が出生率、出生行動等に与える影響について、両立支援等の現物給付との比較を含めた実証分析に関する研究が望まれる。
(イ)	子どもの養育期における男女労働者の働き方に関する国際比較に関する調査研究（１８０１０２０１）（留意点）　夫婦で育児を分担しつつ職業継続していくことが可能な働き方を進める観点から、女性の社会参加が進み、かつ、出生率が高い国における育児期の男女労働者について、(1)働き方及び育児の担い方の詳細な実態、(2)これを支える雇用管理の具体的な手法等（企業の整備する制度だけでなく、労働者の確保等休業・短時間勤務等を行う労働者が出た職場において、業務に支障が生じないための運用を含む。）に関する研究が望まれる。
(ウ)	保育サービスの質に関する調査研究（１８０１０３０１）（留意点）　保育需要の変化、児童虐待の増加等の児童を取り巻く環境の変化を背景として保育士又は保育所に求められる役割が増大している。そのような観点から、児童福祉法等の関連法令の改正等を踏まえた保育士の養成及び保育所保育指針の在り方に関する研究が望まれる。
(エ)	児童虐待対策の推進及び支援体制の構築のための調査研究（１８０１０４０１）（留意点）　虐待を受けた子どもとその家庭に対する保護・支援技法の確立に関する研究、及び市町村、地域、司法等による児童虐待への対応状況と今後の在り方に関する研究が望まれる。
(オ)	社会保障制度の財源としての税制の在り方と諸外国の事例の調査研究（１８０１０５０１）（留意点）　社会保障制度の給付費を賄う費用については、利用者負担、保険料負担、公費負担の適切な組み合わせにより財源を確保することが重要であることから、近年議論されている税制改正に関して、社会保障制度の財源としての税制の在り方等についての研究が望まれる。
(カ)	地方分権、市町村合併等を踏まえた、今後の社会保障における国、地方、家庭等の役割に関する調査研究（１８０１０６０１）
(キ)	社会保障番号・社会保障個人会計等を導入している諸外国の事例に関する調査研究（１８０１０７０１）（留意点）　社会保障番号・社会保障個人会計等を導入している諸外国における政策効果と我が国に導入する場合の活用方法、効果（効率化）、問題点等についての研究が望まれる。
(ク)	人口構造の変化と社会保障制度・社会構造の相互関係に関する調査研究（１８０１０８０１）

　(2)

　社会保障制度についての評価・分析に関する研究
　急速な少子高齢化が進行する中で、国民の将来に対する不安を解消していくため、社会保障制度について歩みを止めることなく改革を進めていくことが求められている。社会保障制度改革を進めるに当たって、これまでの社会保障制度等の評価分析を行うとともに国民の不信、不安及び期待を確認することは、厚生労働行政施策の企画立案及び効率的な推進に資するものであり、社会保障制度についての評価・分析に関する研究を求めるものであるが、平成１８年度新規採択に当たっての重点事項を以下に列挙する。

(ア)

　社会保障制度又は社会保障制度改革についての不信、不満及び期待の内容と原因分析（国民意識）に関する調査研究（１８０１０９０１）

(イ)

　厚生労働行政施策についての有効性、費用対効果等の検証に関する調査研究（１８０１１００１）
（留意点）
　医療従事者の育成・供給、市町村における児童相談体制、１７年介護保険制度改正の検証、診療報酬制度における外科手術の評価の在り方、１６年年金制度改正の検証、年金制度の一元化の検証、政策評価の在り方に関する研究が望まれる。

　(3)

　上記以外で、社会保障の企画・立案及び実施方策に関する研究であって、重要性、緊急性が高いと認められるもの。（１８０１１１０１）

【若手育成型】

(1)	一般公募型の(1)又は(2)のうち若手育成に資する研究（１８０１１２０１）（留意点）　研究を推進するに当たっては、新たな若手研究者の参入による常に新しい技術を取り入れた研究体制が望まれる。そこで、若手育成型の研究枠を設けることにより、新たな若手研究者の参入を促進し、新しい視点にたった研究が可能となる体制を整備することを目的としている。

【プロジェクト提案型】

(1)	一般公募型の(1)又は(2)のうち中・長期的行政政策に資する研究（１８０１１３０１）（留意点）　研究計画段階から行政と研究者との対話を重ねつつ１年間かけて詳細の研究計画を審査・改善し、最終的な研究計画に対する評価結果に基づき、一般公募に比し大規模な研究の本格実施を目的とする（ただし、研究計画評価結果に応じて、一般公募型への移行、研究の中止などを含めた事業規模の決定を行う）。

＜研究計画書を作成する際の留意点＞
　目標を明確にするため、研究計画書の「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会・経済的メリットを具体的に記載すること。また、「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に、年度ごとの計画及び達成目標を記載するとともに、実際の施策等への応用に至る工程を含めた研究全体の具体的なロードマップを示した資料を添付すること（様式任意）。
　なお、研究課題の採択に当たっては、これらの記載事項を重視するとともに、中間評価及び事後評価においては、研究計画の達成度を厳格に評価する。その達成度（未達成の場合にはその理由、計画の練り直し案）如何によっては、研究の継続が不可となる場合もあり得ることに留意すること。

イ．	統計情報総合研究事業

＜事業概要＞
　少子・高齢化の進展や国民のニーズの多様化に伴い、厚生労働行政を推進する上で、今後ますますきめ細かい、正確で使いやすい統計データが必要とされる。
　これに対応するため、本研究事業では保健、医療、福祉、生活衛生、労働安全衛生等に係る統計調査の高度処理及び高度分析に関する研究、さらに統計データの効果的な情報発信に関する研究を実施し、政策決定及び評価の過程において活用される統計データの提供等により厚生労働行政の推進に資することを目的とする。
　特に昨今急速にＩＴ化が進んでいる医療分野における統計調査の在り方や統計情報利用者の視点に立った統計調査の在り方については、中長期的な展望を見据えたプロジェクト提案型の研究を実施し、効率的かつ効果的な統計システムの構築を図ることとする。
　一方、厚生労働行政の分野においても、近年著しい情報化の進展が　見られ、情報通信技術の活用による高度情報ネットワーク社会の形成が求められているところであり、本研究事業を通じて、厚生労働行政の更なる情報化の推進を図ることとする。

基本理念	：	行政政策研究の推進
政策目標	：	厚生労働行政の基盤となる政策研究の推進
実現目標	：	政策決定及び評価の過程において活用される統計データの増加

※	厚生労働科学研究費補助金の電子システム化に向けて、申請書類は申請書作成支援システム（https://mhlw-sinsei.niph.go.jp/）を用いて申請すること。

＜新規課題採択方針＞
　公募課題(1)の(ア)～(エ)の採択に当たっては、「統計行政の新たな展開方向（平成１５年６月２７日）」(http://www.stat.go.jp/index/seido/pdf/10.pdf)を踏まえた研究及び厚生労働省大臣官房統計情報部所管の統計調査に実際に応用が可能な研究を評価する。
　また、公募課題(2)の採択に当たっては、高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（ＩＴ戦略本部）の方針に従い、厚生労働施策の情報化への有用性を評価する。（ただし、他の研究事業に属するものを除く。）

　研究費の規模

：

１課題当たり3 ,000千円～6,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

１～２年程度

　新規採択予定課題数

：

５～６課題程度
「プロジェクト提案型」は２課題程度

＜公募研究課題＞
【一般公募型】

　(1)

　統計調査に関する研究

(ア)	厚生労働統計データの高度処理システムの開発に関する研究（１８０２０１０１）　厚生労働行政の分野において、少子高齢化や疾病構造の変化等の社会経済的動向を踏まえ、高度処理システムの開発や厚生労働統計調査設計に関し、具体的提言を盛り込み、統計施策への反映について実現可能性のあるものを評価する。
(イ)	厚生労働統計データの高度分析に関する研究（１８０２０２０１）　厚生労働行政分野における統計データの高度な分析や新たな分析手法の開発等を行い、施策上のニーズ等に対応した統計データの効果的な活用に資するものを評価する。
(ウ)	厚生労働統計データの情報発信等に関する研究（１８０２０３０１）　厚生労働統計データの効果的な情報発信の在り方や国際比較可能性の向上に資する研究を評価する。
(エ)	その他統計調査の精度の向上、高度な利用又は効率的かつ効果的な企画・立案及び実施方策に関する研究であって、重要性・緊急性が特に高いもの。（１８０２０４０１）

　(2)

　高度情報通信ネットワーク社会の推進に関する研究（１８０２０５０１）
　高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT戦略本部）の方針に従い、厚生労働行政における情報化に関して有用性の高いものを評価する。（ただし、他の研究事業に属するものを除く。）

【プロジェクト提案型】

　(1)

　医療分野ＩＴ化に対応した統計調査の在り方に関する研究（１８０２０６０１）
　情報通信技術の進展並びにカルテやレセプト等の医療情報の電子化に伴い、統計調査の報告者負担を軽減しつつ、より多く正確な保健医療統計情報の収集が技術的に可能となることが期待できる状況を踏まえ、政府が保健統計として収集すべきデータ内容、データ管理方法、高度分析の在り方等について、長期的な展望に立ち具体的に提言することを目的とするものを評価する。

　(2)

　統計情報利用者の視点に立った厚生労働統計調査の在り方に関する研究（１８０２０７０１）
　厚生労働統計情報の利用者（行政、学術機関、国民一般等）の視点を重視し、意見・要望を反映した統計調査の企画・実施の在り方、集団の状態を全体的に把握するだけでなく、個人の視点も併せた調査の在り方、統計データ利用促進のためのデータ提供形態の在り方などについて、検討することを目的とするものを評価する。

＜研究計画書を作成する際の留意点＞
　研究計画書の作成に当たっては、研究の目的を明確にするため、研究計画書の「８．研究の目的及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる統計情報政策上のメリット（公募課題(1)の(ア)～(エ)）、高度情報通信ネットワーク社会推進上のメリット（公募課題(2)）を具体的に記載すること。

（２）	社会保障国際協力推進研究事業

＜事業概要＞
　今や世界大国の一つであり、また、様々な方法で国際機関や援助機関等へ大規模な援助を行っている我が国においては、年々、社会保障分野全体を視野においた国際協力の重要性は増す一方であり、同時に国際協力の効果的、戦略的実施の必要性も高まっている。本研究事業は、このような状況を考慮した、社会保障に係る国際協力の効果的実施に資することを目的とする。

基本理念	：	行政政策研究の推進
施策目標	：	厚生労働行政の基盤となる政策研究の推進
実現目標	：	ＷＨＯ等の国際機関に対する主要ドナー国たる我が国の効果的・積極的な国際社会への参画

＜新規課題採択方針＞
　社会保障分野における我が国の国際協力を戦略的に推進するため、以下の公募課題に関し、我が国がその成果を積極的に活用できる研究を優先的に採択する。
　特に、世界保健総会、ＷＨＯ西太平洋地域委員会等の健康に関する国際会合において、各国が積極的に取り組むべきものとして決議が採択された課題に関する研究で、その成果が世界保健機関等の活動に直接的に貢献しうる研究を優先的に採択する。

　研究費の規模

：

１課題当たり5,000千円程度(１年当たり)

　研究期間

：

２年程度

　新規採択予定課題数

：

１課題程度

＜公募研究課題＞
【一般公募型】

　(1)

　アジア西太平洋地域における健康への精神社会学的アプローチに関する研究（１８０３０１０１）
（留意点）
　以下の点を加味した研究内容とすること。

・	２００４年ＷＨＯ西太平洋地域委員会において採択された地域事務局長報告に関する決議WPR/RC55.R1（http://www.wpro.who.int/rcm/en/archives/rc55/rc_resolutions/wpr_rc55_r01.htm）を踏まえた研究であること。
・	アジア西太平洋地域における健康に関する諸問題を分析し、それらの問題解決の一方策となるような、心理学的アプローチによる健康への効果又はその方法を探索し、我が国から発信することを目的とする研究であること。
・	その成果が世界保健機関等の今後の活動に貢献しうるものであること。

　(2)

　社会保障分野における新たな国際的イニシアチブの開発に関する研究（１８０３０２０１）
（留意点）
　以下の点を加味した研究内容とすること。

・	世界保健総会等の健康に関する国際会合において各国が積極的に取り組むべきものとして決議が採択された課題に関するものであること。
・	その成果が我が国発のイニシアチブとして国際的な取組みに貢献しうる内容であること。

＜研究計画書を作成する際の留意点＞
　各公募課題に係る留意点のほか、研究計画書の作成に当たっては以下についても留意すること。
　目標を明確にするため、研究計画書の「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを具体的に記載すること。また、「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に、年度ごとの計画及び達成目標を記載するとともに、実際の施策等への応用に至る工程を含めた研究全体の具体的なロードマップを示した資料を添付すること（様式任意）。
　なお、研究課題の採択に当たっては、これらの記載事項を重視するとともに、中間評価及び事後評価においては、研究計画の達成度を厳格に評価する。その達成度（未達成の場合にはその理由、計画の練り直し案）如何によっては、研究の継続が不可となる場合もあり得ることに留意すること。

（４）	国際健康危機管理ネットワーク強化研究事業

＜事業概要＞
　ＳＡＲＳ（重症急性呼吸器症候群）、鳥インフルエンザ、エボラ出血熱等の新興感染症、更に甚大な被害が惹起され社会に与える影響の大きい核・生物・化学物質（ＮＢＣ）による災害、津波等の自然災害、国際テロ事案等、国際情勢の緊張が高まる中、国民の健康不安は増大する一方である。国内外におけるこれらの事象に起因する国民の健康被害を最小限にするためには、国外からの速やかな情報収集、国内における緊急対応などの健康危機管理体制の強化・充実が重要かつ緊急の課題である。このような観点から、ＮＢＣテロも視野に入れた健康危機管理に対する総合的な研究事業に早急に取り組む必要がある。
　このため、本研究事業は、対応の在り方の基盤となる知見の整理、国内外における情報基盤整備並びに健康危機管理人材養成及びその有効活用に関する研究を行い、その成果を我が国の政策立案に反映させることにより、我が国の保健医療システムの強化を目指し、ひいては国民の健康に対する不安を軽減することにより、安心・安全な社会の確保に資することを目的とする。

基本理念	：	行政政策研究の推進
施策目標	：	厚生労働行政の基盤となる政策研究の推進
実現目標	：	我が国を含めた国際的枠組みの強化、及び人材育成・効果的活用

＜新規課題採択方針＞
　平成１８年度新規課題として、津波・台風・地震等の自然災害が我が国周辺で発生した際に活用できる健康危機管理対応計画を提示しうる研究、及び世界健康安全保障イニシアチブ（注）におけるＮＢＣ災害・テロについて、国際研究協力や情報収集体制の構築・強化等に貢献できる研究を優先的に採択する。また、高い緊急性に鑑み、より短期間で成果を出しうる研究を優先的に採択する。

（注）	カナダ政府の呼びかけにより２００１年に発足した、世界的な健康危機管理の向上及びテロリズム行為に対する準備と対処に係る各国の連携推進を目的とした取組。

　研究費の規模

：

１課題当たり4,000千円～8,000千円程度(１年当たり)

　研究期間

：

３年程度

　新規採択予定課題数

：

１課題程度

＜公募研究課題＞
【一般公募型】

　(1)

　我が国周辺で発生した自然災害に対する健康危機管理対応に関する研究（１８０４０１０１）
（留意点）
　以下の点を加味した研究内容とすること。

・	第58回世界保健総会において採択された危機と災害に対する健康アクションに関する決議WHA58.1（http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58/WHA58_1-en.pdf）を踏まえた研究であること。
・	過去の事例研究を踏まえた研究であること。
・	我が国周辺諸国とのネットワークの強化を視野に入れた研究であること。
・	自然災害そのもののみならず、災害後の感染症発生時の対応等も視野に入れた研究であること。

　(2)

　ＮＢＣ災害・テロに関する国際ネットワークの在り方に関する研究（１８０４０２０１）
（留意点）
　以下の研究内容を加味した内容とすること。

・	世界健康安全保障イニシアチブにおける議論を踏まえ、我が国が果たすべき役割と国際社会に対する技術的貢献の在り方に関すること。
・	世界健康安全保障イニシアチブに関連したＮＢＣ災害・テロについての国際的な研究協力に関すること。
・	国外からの健康危機管理情報の収集体制及び情報の緊急性の評価等、国際健康危機管理ネットワークの構築・強化に関すること。
・	その成果が世界健康安全保障イニシアチブなどにおける国際的な枠組の活動に貢献しうるものであること。

２．	先端的基盤開発研究事業

（１）	ヒトゲノム・再生医療等研究事業

＜事業概要＞
　ゲノム科学の成果に基づく個人の特徴に応じた革新的な医療の実現、自己修復能力を利用した骨、血管等の再生医療の実現などを目指す。また、これらに関わる安全性の確保のための研究を進める。特に、再生医療分野において今後大きなインパクト与える可能性を有している幹細胞研究分野等については、「若手育成型」研究を実施する。
　なお、本研究事業は、総合的かつ効果的な推進のために、文部科学省等との協力・連携を図っていくこととしている。

基本理念	：	先端医療の実現
施策目標	：	先端医療実現のための基盤技術の開発
実現目標	：	世界に冠たる先端技術の迅速かつ効率的な臨床応用による革新的医療の実現再生医療分野における新たな治療技術の開発及び確立

＜新規採択課題方針＞
（ヒトゲノム分野）
　我が国において主要な疾患に関連する遺伝子の同定・機能解明等に関する研究。

　研究費の規模

：

１課題当たり30,000～50,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定課題数

：

３～４課題程度

（遺伝子治療分野）
　遺伝子治療に用いるベクターの開発研究及び遺伝子治療に用いるベクターの安全性及び有効性評価方法に関する研究。

　研究費の規模

：

１課題当たり30,000～50,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定課題数

：

１～２課題程度

（生命倫理分野）
　ヒトゲノム分野、遺伝子治療分野及び再生医療分野等の先端医療分野の研究成果が臨床現場で速やかかつ適切に使われることを目標として、これらの成果が一般国民に広く理解され、受容される為の方策等の研究を優先する。

　研究費の規模

：

１課題当たり3,000～7,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定課題数

：

１～２課題程度

（再生医療分野）
　再生医療・移植医療の発展に有用であり、かつ実用的な研究を優先し、「若手育成型」として採択する。

　研究費の規模

：

「若手育成型」については、１課題当たり10,000千円程度
（１年当たり）（上限）

　研究期間

：

「若手育成型」については、１～３年
（中間評価により途中で終了することがある。）

　新規採択予定課題数

：

「若手育成型」は、５課題程度

　若手育成型の応募対象
　　平成１８年４月１日現在で満３７歳以下の者(昭和４４年４月２日以降に生まれた者)

※	新規採択時にのみ本条件を適用する。
※	満年齢の算定は誕生日の前日に一歳加算する方法とする。

＜公募研究課題＞
（ヒトゲノム分野）
　【一般公募型】

(1)	我が国における主要な疾患に関連する遺伝子の同定等に関する研究（１８０５０１０１）
(2)	我が国における主要な疾患に関連する遺伝子、たんぱく質等の機能の解明に関する研究（１８０５０２０１）

（遺伝子治療分野）
　【一般公募型】

(1)	遺伝子治療に用いる、従来より優れたベクターの開発研究（１８０５０３０１）
(2)	遺伝子治療に用いるベクターの安全性及び有効性評価方法に関する研究（１８０５０４０１）

（生命倫理研究分野）
　【一般公募型】

(1)	臨床研究、遺伝子解析研究、再生医療等の先端医療分野における生命倫理に関する研究（１８０５０５０１）

（再生医療分野）
　【若手育成型】

　再生医療分野の中でも現時点において実用化・臨床応用に近い段階にある研究テーマ、生産技術及び社会的な課題において若手研究者を育成することにより、これらの分野において今後の研究の進展をさらに促すことを目的としている。

(1)	幹細胞研究分野（１８０６０１０１）　幹細胞（特に臨床応用段階にある血液分野、骨等運動器分野、血管・循環器分野及び網膜等感覚器分野等）の治療臨床応用を目指した研究
(2)	有効性・安全性を担保するセルプロセッシング分野（１８０６０２０１）　再生医学を活用した新規治療デバイスの生産プロセス技術及び品質管理技術に関する研究
(3)	再生医療の普及に向けた社会受容の在り方等に関する分野（１８０６０３０１）　臓器移植をはじめとした再生医療の社会への普及手法について検討を行う研究

＜留意点（「イ」については、ヒトゲノム・遺伝子治療研究分野のみ）＞

　ア．

　目標を明確にするため、研究計画書の「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを具体的に記載すること。また、「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に、年度ごとの計画及び達成目標を記載するとともに、実際の医療等への応用に至る工程を含めた研究全体の具体的なロードマップを示した資料を添付すること（様式任意）。
　なお、研究課題の採択に当たっては、これらの記載事項を重視するとともに、中間評価及び事後評価においては、研究計画の達成度を厳格に評価する。その達成度（未達成の場合にはその理由、計画の練り直し案）如何によっては、研究の継続が不可となる場合もあり得ることに留意すること。

　イ．

　介入を行う臨床研究を実施する場合には、当該臨床研究が開始されるまでに、ＷＨＯ等のミニマム・データセットを満たす臨床研究登録機関に登録を行うこと。なお、事業実績報告書の提出時に、登録の有無を記載した報告書（様式自由）を別に添付すること。

＜留意点（再生医療分野のみ）＞
　研究計画書の提出に当たり、以下の点に留意すること。

　　(1)

　「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」につき、より具体的に把握するため、申請研究終了時に期待される成果と、研究分野の長期的な成果（目標）とを別々に示すこと。

　　(2)

　「１２．申請者の研究歴等」につき、より詳細に把握するため、以下のア及びイの項目に該当する論文（全文）の写し３編を添付した研究計画書を１組として２０部提出すること。欧文のものについては日本語要旨も添付すること。

ア．	申請する課題に係る分野に特に関連するもの。
イ．	申請者が第一著者、もしくは主たる役割を担ったもの。後者の場合はその簡潔な理由を添付すること。

　　(3)

　申請者は、主任研究者及び分担研究者の研究内容が、他の研究課題と重ならないよう研究計画を作成すること。

（２）	萌芽的先端医療技術推進研究事業

＜事業概要＞
（ナノメディシン分野）
　ナノスケールの超微細技術（ナノテクノロジー）を医学へ応用することにより、非侵襲・低侵襲を目指した医療機器等の研究・開発を産学官の連携をもって推進し、患者にとってより安全・安心な医療技術の提供の実現を図ることを目的とする。
　なお、本研究事業は「一般公募型」及び「若手育成型」による研究の公募を実施する。

（ファーマコゲノミクス分野）
　高血圧、糖尿病、がん、認知症等の疾患を中心として、治療に用いる医薬品の効果や副作用の発現に密接に関連するＳＮＰｓやマイクロサテライト等を同定すること、さらにその成果を利用して、簡便で安価な解析システムを開発する。これにより最新の検査機器を揃えた大病院だけでなく、診療所レベルにおいても、薬剤に対する反応についてゲノムレベルでの個人差を明らかにしたうえで、最適な処方を行うことを可能とし、患者にとってより安全・安心な医療技術の提供を実現する。

（生体内情報伝達分子解析分野）
　ゲノム科学、タンパク質科学に次ぐ新たなターゲットである糖鎖の構造・機能及び糖鎖が関与する疾患の生体内反応メカニズムに係る研究成果を活用し、画期的な医薬品・医療機器の開発に結びつく臨床研究を実施する。これにより、がん、感染症等の診断・治療・予防に役立つ画期的医薬品の開発を目的とする。

基本理念	：	先端医療の実現
政策目標	：	先端医療実現のための基盤技術の開発
実現目標	：	世界に冠たる先端技術の迅速かつ効率的な臨床応用による革新的医療の実現

＜新規課題採択方針＞
（ナノメディシン分野）
　超微細技術（ナノテクノロジー）を活用した医療機器、医薬品の開発技術を、産官学間の連携の下、医学・薬学・化学・工学の融合的研究等学際的に発展させる研究。
　なお、課題採択に当たっては、研究終了時又はその数年先（３年以内）に臨床応用される研究計画であること及び、下記「＜公募研究課題＞」において例示した研究を優先する。
　また、若手育成型については必ずしも民間企業との連携を求めない。

　研究費の規模

：

１課題当たり30,000千円～80,000千円（１年当たり）
若手育成型については5,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定数

：

５～１０課題程度
若手育成型５課題程度

　若手育成型の応募対象
　　平成１８年４月１日現在で満３７歳以下の者(昭和４４年４月２日以降に生まれた者)

※	新規採択時にのみ本条件を適用する。
※	満年齢の算定は誕生日の前日に一歳加算する方法とする。

（ファーマコゲノミクス分野）
　重篤な副作用又は大きな効果の差異が生ずる原因が、患者のゲノムレベルでの個人差によることが推定される医薬品について、関連するＳＮＰｓやマイクロサテライト等を同定し、解析システムの開発等を行い、その成果に基づいた最適処方・副作用回避等への活用手段を検討する研究。

　研究費の規模

：

１課題当たり30,000千円～60,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定数

：

３課題程度

（生体内情報伝達分子解析分野）
　生体内糖鎖の構造・機能及び糖鎖が関与する生体反応のメカニズムに関する研究に係る研究成果を活用し、当該成果を応用して、画期的な医薬品又は医療機器の開発に結びつけるための臨床研究。

　研究費の規模

：

１課題あたり30,000千円～60,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定数

：

１５課題程度

＜公募研究課題＞
（ナノメディシン分野）
　【一般公募型】

　(1)

　超微細画像技術（ナノレベル・イメージング）の医療への応用に関する研究（１８０７０１０１）

(例)	たんぱく質等を画像化する技術の開発を通して、疾患原因の探索や効率的な医薬品開発を目指す研究、医薬品の体内動態を観察するためのラベリング技術の開発等

　(2)

　微小医療機器操作技術の開発に関する研究（１８０７０２０１）

(例)	がん・疾病診断用抗体チップなどプロテインチップの開発、非侵襲又は低侵襲の治療機器、連続長時間監視が可能な体内超小型センサの開発、超小型神経刺激装置の開発　等

　(3)

　薬物伝達システム（ドラッグ・デリバリー・システム）に関する研究（１８０７０３０１）

(例)	経皮型、吸入型等新たな薬剤投与方法に焦点を当てた研究、ペプチド、ｓｉＲＮＡのデリバリー用ＤＤＳの研究　等

　(4)

　疾患の超早期診断・治療システムに関する研究（１８０７０４０１）
　抗体、リガンドの利用等により正常細胞と病的細胞の分子レベルの差違に着目して疾患の超早期診断・治療を行うシステムの開発に関する研究
(例)

・	がんの超早期診断・治療システムの開発に関する研究
・	アルツハイマー病などの中枢神経系疾患等の超早期診断、病勢評価、治療システムの開発に関する研究　等

　【若手育成型】

(1)	一般公募型の(1)～(3)の研究課題において若手研究者が主体となって行う先端的あるいは基盤的研究（１８０７０５０１）

（留意点）
　「(4)疾患の超早期診断・治療システムに関する研究」に関しては、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下、本公募要項において「ＮＥＤＯ」という。）との共同事業であるため、以下の事項に留意して応募すること。

ア．	本分野は、ＮＥＤＯの分子イメージング機器研究開発事業との共同事業であり、研究計画を当研究事業及びＮＥＤＯ事業の評価委員会が共同で評価し、採択を行うものであり、必ず、同研究計画をＮＥＤＯへも申請すること。
イ．	ＮＥＤＯ事業と本事業の補助分担は、産・官・学のうち官・学が実施する部分（産をＮＥＤＯ事業）又は、リガンドの開発等薬学・有機化学を用いた研究を実施する部分（医療機器の開発等工学を用いた研究を実施する部分をＮＥＤＯ事業）を原則とする。リガンドの開発等薬学・有機化学を用いた研究を実施する部分に関しては臨床研究への移行など臨床応用が具体的に計画されている課題を優先して採択する。　各研究計画の内容を踏まえ、両事業の連携が図られる分担となるように工夫した上、ＮＥＤＯ側への申請書類も添付し申請すること。　なお、両計画とも主任研究者、分担研究者は一致させること（ただし、配分額が無しとなる分担研究者を妨げない）。
ウ．	採択課題については、経済産業省、厚生労働省、研究者からなる合同委員会により進捗管理を行うこと。
エ．	研究実施１年目の終了時に、厳格な評価が行われ中止とされる場合があること。
オ．	公募の締め切りは、他の厚生労働省科学研究費補助金とは異なり、平成１８年２月１０日（金）必着とする。
カ．	共同事業の詳細については、当事業の推進事業の実施団体である（財）医療機器センターのホームページ（http://www.jaame.or.jp/）を参照すること。
キ．	既存の検診・診断・治療・フォローアップ技術と比較して、感度・特異度に優れていること、費用対効果に優れていること、侵襲性（放射線被曝を含む）が少ないこと、がんに関してはより微小な段階から転移が診断できること及び位置把握精度が高いことなどの長所について具体的数値・根拠を示して、研究計画書の「８．この研究に関連する国内・国外における研究状況およびこの研究の特色・独創的な点」に記載すること。

（ファーマコゲノミクス分野）
　【一般公募型】

　　(1)

　個人差のある抗がん剤の効果発現等、重篤な副作用又は大きな効果の差違が生じる原因等、患者のゲノムレベルでの個人差によることが推定される薬剤について、原因となるＳＮＰｓやマイクロサテライト等の探索やその解析システムに関する研究（１８０８０１０１）
（留意点）

ア．	本研究事業で成果として期待されるＳＮＰｓやマイクロサテライト等の探索・解析システムのうち、検出する機器の開発については、ＮＥＤＯにおいて実施された事業の成果（例：「バイオ・ＩＴ融合機器開発プロジェクト」）等を有効に活用し、システムとしての早期実用化を進めること。
イ．	本研究事業の採択後にＮＥＤＯ事業と同様の研究内容で重複して採択されていることが認められた場合、本研究事業による採択を取り消すこととする。

（生体内情報伝達分子解析分野）
　【一般公募型】

　　(1)

　糖鎖の構造・機能及び糖鎖が関与する生体内反応メカニズム等の研究成果の臨床応用に関する臨床研究（１８０９０１０１）
（留意点）

　ア．

　「糖鎖の構造・機能及び糖鎖が関与する生体内反応メカニズム等の研究成果の臨床応用に関する臨床研究」に関しては、ＮＥＤＯの「糖鎖エンジニアリングプロジェクト」の成果活用及び「糖鎖機能活用技術開発プロジェクト（仮称）」との連携を重視するものであるため、以下の事項に留意すること。

ア）

　ＮＥＤＯの当該プロジェクトにおいてこれまでに開発された若しくは開発予定の基盤技術及び研究成果を活用するか、当該技術の臨床応用に関する臨床研究を重視するものであること。ただし、申請時に連携をしていることが必須条件とはならない。

イ）

　ＮＥＤＯのプロジェクトの成果の活用を図るため、以下の情報を活用されたい。

※	ＮＥＤＯ　糖鎖エンジニアリングプロジェクト　成果報告会平成１７年１１月７日（月）　　http://www.ra-bio.or.jp/

ウ）

　ＮＥＤＯの当該プロジェクトとの連携を図るため、研究課題採択後に、厚生労働省、経済産業省及びＮＥＤＯにおいて開催する「糖鎖関連研究にかかる研究実施者間の情報交換会（仮称）」に、積極的に参加されたいこと。

　イ．

　ＮＥＤＯの当該プロジェクト以外にも、これまで行われてきたあらゆる糖鎖の構造・機能及び疾患の生体反応メカニズムに係る研究開発についても積極的に活用されたい。

＜萌芽的先端医療技術推進研究事業全体の留意点＞

　ア．

　イ．

（３）	身体機能解析・補助・代替機器開発研究事業

＜事業概要＞
　近年のナノテクノロジーをはじめとした技術の進歩を基礎として、生体機能を立体的・総合的に捉え、個別の先端的要素技術を効率的にシステム化する研究、いわゆるフィジオームを利用し、ニーズから見たシーズの選択・組み合わせを行い、新しい発想による機器開発を推進する。

基本理念	：	先端医療の実現
施策目標	：	先端医療実現のための基盤技術の開発
実現目標	：	世界に冠たる先端技術の迅速かつ効率的な臨床応用による革新的医療の実現

＜新規課題採択方針＞
　身体機能解析・補助・代替の各分野において、産学官の連携の下、画期的な医療・福祉機器の速やかな実用化を目指すための研究。必要な研究資金の一部が、参加民間企業により補われる研究を優先する。この場合、研究計画書の「７．研究の概要」にその割合を明示すること。

　研究費の規模

：

１課題当たり40,000千円～80,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定課題数

：

４課題程度

＜公募研究課題＞

　(1)

　身体機能解析分野
　被爆量の低減化や全身を短時間で描出する高速ＭＲＩ等非侵襲、低侵襲の診断機器
（プログラムを含む）、アルツハイマー型痴呆の診断法等診断が困難な疾患にかかる革新的診断機器を開発する研究　等（１８１００１０１）

　(2)

　身体機能代替分野
　神経との接合により随意に動かすことができる義肢及び膵臓機能を代替する人工臓器等、神経、血管等の生体組織と機械を接合し、身体機能を代替する機器を開発する研究　等（１８１００２０１）

　(3)

　身体機能補助分野
　高齢者や障害者（介護者を含む）がより少ない力での動作可能とする機器及び盲導犬の代替ロボット等感覚器を補助する機器など動作、感覚等の身体機能を体外から補助する機器を開発する研究　等（１８１００３０１）
（留意点）

　ア．

　イ．

（４）	創薬基盤総合研究事業

ア．	トキシコゲノミクス研究

＜事業概要＞
　近年のゲノム科学の急速な進展を踏まえ、医薬品候補化合物等について、開発の早い段階で迅速かつ効率的に安全性（毒性、副作用）を予測する基盤技術（トキシコゲノミクス）に関する研究開発を目的とする。なお、トキシコゲノミクス手法を用いたデータベースの作成は、指定（プロジェクト）型で推進することとする。
　なお、本研究事業は「一般公募型」及び「若手育成型」による公募を実施する。

基本理念	：	先端医療の実現
施策目標	：	先端医療実現のための基盤技術の開発
実現目標	：	世界に冠たる先端技術の迅速かつ効率的な臨床応用による革新的医療の実現

＜新規課題採択方針＞
　ゲノム科学を活用し医薬品候補化学物等について、開発の早い段階で迅速かつ効率的に安全性（毒性、副作用）を予測する基盤技術（トキシコゲノミクス）に関する研究。
　ただし、指定（プロジェクト）型で実施している研究内容を除く。

　研究費の規模：

１課題当たり20,000千円～50,000千円（１年当たり）
若手育成型については5,000千円程度（１年当たり）

　研究期間：

３年

　新規採択予定数

：

３課題程度
若手育成型５課題程度

　若手育成型の応募対象
　　平成１８年４月１日現在で満３７歳以下の者(昭和４４年４月２日以降に生まれた者)

※	新規採択時にのみ本条件を適用する。
※	満年齢の算定は誕生日の前日に一歳加算する方法とする。

＜公募研究課題＞
　トキシコゲノミクスを活用した安全性（毒性・副作用）の早期予測に関する研究のうち、次に掲げるものであって既に当該事業により実施された研究課題の内容を除く研究。

【一般公募型】

(1)	既存物質によるたんぱく質や代謝物発現状況に関する技術（トキシコプロテオミクス、トキシコメタボロミクス）に関する研究（１８１１０１０１）
(2)	新たなＤＮＡチップ、プロテインチップを活用した毒性発現の評価及び活用手段等に関する研究（１８１１０２０１）
(3)	臨床（臨床研究を含む）において判明している重篤な副作用の出現メカニズムを動物のゲノムレベルで解析し、指定研究によるスクリーニング技術の開発を補完する研究（１８１１０３０１）

【若手育成型】

(4)	一般公募型の(1)～(3)の研究課題において若手研究者が主体となって行う先端的あるいは基盤的研究（１８１１０４０１）

（留意点）

　ア．

　イ．

３．	臨床応用基盤研究事業

（１）	基礎研究成果の臨床応用推進研究事業

＜事業概要＞
　我が国で生み出された基礎研究の成果を臨床現場に迅速かつ効率的に応用していくために必要な技術開発、探索的な臨床研究等を推進することを目的とする。

基本理念	：	厚生科学基盤研究分野における科学技術の振興
施策目標	：	臨床研究（治験）基盤の整備の推進
実現目標	：	国民ニーズに合った安全かつ効果的な革新的医療の臨床現場への速やかな提供

＜新規課題採択方針＞
　画期的かつ優れた治療法の確立を目指し、我が国で生み出された基礎研究の成果を臨床現場で適切に応用する探索的臨床研究。また、平成１８年度からは、探索的臨床研究の成果を企業等との協力によって更に進めることによって臨床応用を確実なものとすることができる可能性が高い研究についても公募枠を設定する。但し、前・後者とも、がんに関連する研究は除く。

　研究費の規模

：

１課題当たり30,000千円～100,000千円（１年当たり）

　研究期間

：

公募研究課題(1)　３年
公募研究課題(2)　原則１年

　新規採択予定数

：

公募研究課題(1)　３課題程度
公募研究課題(2)　２課題程度

＜公募研究課題＞
　【一般公募型】

　　(1)

　基礎研究の成果を臨床現場で適切に応用する探索的臨床研究（１８１２０１０１）
　主任研究者又は分担研究者が出願している薬物又は医療技術等の基本特許を活用して、画期的かつ優れた治療法として３年以内に探索的な臨床研究に着手しうることが明らかな薬物又は医療技術に関する研究
　例えば、遺伝子治療、細胞治療、ヒト型化抗体を用いる治療、新規の医療機器の開発に関する研究等。但し、がんに関連する研究は除く。

　　(2)

　探索的臨床研究の成果を確実に臨床応用につなげる研究（１８１２０２０１）
　主任研究者又は分担研究者が出願している薬物又は医療技術等の基本特許を活用した探索的臨床研究を行っており、その成果を企業等との協力により確実な臨床応用につなげる臨床研究を行う研究。但し、がんに関連する研究は除く。

（留意点）

ア．	企業等との協力体制など、確実な臨床応用へつなげる道筋を明確に示すこと。また、採択後も研究の進捗状況等を精査し、研究事業の趣旨に照らし、継続の可否を決定する。
イ．	目標を明確にするため、研究計画書の「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」に、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを具体的に記載すること。また、「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に、年度ごとの計画及び達成目標を記載するとともに、実際の医療等への応用に至る工程を含めた研究全体の具体的なロードマップを示した資料を添付すること（様式任意）。　なお、研究課題の採択に当たっては、これらの記載事項を重視するとともに、中間評価及び事後評価においては、研究計画の達成度を厳格に評価する。その達成度（未達成の場合にはその理由、計画の練り直し案）如何によっては、研究の継続が不可となる場合もあり得ることに留意すること。
ウ．	介入を行う臨床研究を実施する場合には、当該臨床研究が開始されるまでに、ＷＨ０等のミニマム・データセットを満たす臨床研究登録機関に登録を行うこと。なお、事業実績報告書の提出時に、登録の有無を記載した報告書（様式自由）を別に添付すること。

（２）	医療技術実用化総合研究事業

　ア．

小児疾患臨床研究

＜事業概要＞
　根拠に基づく医療（Evidence Based Medicine）の推進を図るため、小児疾患に関してより効果的な保健医療技術の確立を目指し、日本人の特性や小児における安全性に留意した質の高い大規模な臨床研究を実施することを目的とする。

基本理念	：	厚生科学基盤研究分野における科学技術の振興
施策目標	：	臨床研究（治験）基盤の整備の推進
実現目標	：	国民ニーズに合った安全かつ効果的な革新的医療の臨床現場への速やかな提供

＜新規課題採択方針＞
　小児疾患について、より効果的かつ効率的な予防、診断、治療等を確立するための質の高い臨床研究について募集を行う。
　なお、公募研究課題(1)、(2)ともに本研究事業で未検討の医薬品について優先的に採択を行う。現在採択中の研究課題について確認の上、応募すること。

　研究費の規模

：

１課題当たり、10,000千円～50,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定課題数

：

６～７課題程度

＜公募研究課題＞
　【一般公募型】

　　(1)

　小児疾患に対する薬物療法のエビデンスに関する臨床研究（１８１３０１０１）
（留意点）
　公募研究課題(1)については、エビデンスの確立につながる質の高い臨床研究であって、１年度目から開始可能な研究（症例データの集積等の事前調査が終了し、プロトコールの作成等の準備ができているもの）を重視するため、応募に際しては、研究計画書の「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に試験デザイン（二重盲検試験等）、予定症例数、評価判定指標等について明示すること。

　　(2)

　小児への適応が未確立な医薬品（※）に対する、安全性・有効性の確認、用法・用量の検討・確立等に関する研究（１８１３０２０１）

〔※

小児への適応が未確立な医薬品の例〕

○	ミダゾラム
○	マレイン酸エナラプリル
○	塩酸トラゾリン
○	プラバスタチンナトリウム
○	リン酸オセルタミビル
○	ミコフェノール酸モフェチル　等

（留意点）
　公募研究課題(2)については、成人または欧米の小児で適応があり、国内の小児で適応が未確立な医薬品について薬物血中濃度を測定し、小児への安全性や用法・用量の確認を行うものを指す。

イ．	臨床研究基盤整備推進研究

＜事業概要＞
　わが国で行われる臨床研究の質の向上を目標に、医療機関・教育機関等の臨床研究を支える基盤の整備をおもに人材育成の観点から効率的に行う研究。

基本理念	：	先端医療の実現
施策目標	：	臨床研究（治験）基盤の整備の推進
実現目標	：	国民ニーズに合った安全かつ効果的な革新的医療の臨床現場への速やかな提供

＜新規課題採択方針＞
　わが国の臨床研究環境を向上させるために、人材育成を中心とした実施体制整備に資する研究を採択する。本研究は公募研究課題(1)「医療機関における臨床研究実施基盤整備研究」と、教育機関等における公募研究課題(2)「臨床研究基盤をつくる教育プログラムの開発研究」を両輪として実施する。採択に際しては、基盤整備に資する研究であるべきとの観点から、各機関の実績、研究計画の具体性、研究成果の長期的活用内容を重視する。

　研究費の規模

：

公募研究課題(1)	１課題当たり80,000千円～100,000千円程度（１年当たり）
公募研究課題(2)	１課題当たり10,000千円～30,000千円程度（１年当たり）

　研究期間

：

３年

　新規採択予定課題数

：

公募研究課題(1)　３課題程度
公募研究課題(2)　２課題程度

＜公募研究課題＞
　【若手育成型】

　　(1)

　医療機関における臨床研究実施基盤整備研究（１８１４０１０１）
　各医療機関において、治験管理部門の長（又はそれに相当する者）が自らの機関の臨床研究・治験実施体制について分析を行い、その結果をふまえ各機関の特徴に応じた臨床研究実施基盤整備計画を策定し、実施する。
（留意点）

　(ア)

　研究計画書は、本公募課題専用の様式（様式第３）を用いて作成すること。

　(イ)

　医療機関の長の承諾
　本研究は基盤整備のための研究であり、研究終了後の研究成果の活用、人材の配置等を確実なものとするため、研究計画書の提出に際しては各医療機関の長の承諾を得ること。

　(ウ)

　各医療機関における臨床研究・治験の実績
　研究計画書「１０．所属医療機関における臨床研究・治験の実施状況とその現状分析」の該当部分に、下記I）及びII）に掲げる項目についての具体的数値、名称、内容等を記載すること。

I）

臨床研究の実績

　ア)

　平成１５年４月１日～平成１７年３月３１日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された臨床研究のプロトコール名と当該機関で登録した症例数

　イ)

　多施設臨床研究で、当該施設所属の医師が研究責任者となって平成１５年４月１日～平成１７年３月３１日に当該施設で治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された臨床研究のプロトコール名（責任者が複数の場合は他責任者も明記）。データ管理を行った場合は、その旨も明記のこと。

(注)・	「臨床研究」は倫理審査委員会で承認され、公的資金を得たものに限定する。
・	上記公的資金を獲得した際の正式な研究課題名がプロトコール名とは別にある場合、それらについても「申請時研究課題名」として記載すること。
・	倫理審査委員会での承認をもって「実施」とする。
・	「(ア)」は「イ)」を含むものとする。
・	上記イ)の「研究責任者」はプロトコール作成に携わり、研究計画書に研究責任者と明記されたものとする。

II）

治験の実績

　ア)

　平成１５年４月１日～平成１７年３月３１日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された医師主導治験の有無（有とした場合はプロトコール名と登録症例数を明記）

　イ)

　平成１５年４月１日～平成１７年３月３１日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された治験のプロトコール数（可能であればプロトコール名と各登録症例数も明記のこと）

(注)	上記「治験」とは独立行政法人医薬品医療機器総合機構において治験届が受理されたものを指す。

　(エ)

　各医療機関の臨床研究・治験実施体制の現状分析
　研究計画書「１０.所属医療機関における臨床研究・治験の実施状況とその現状分析」の該当部分に、下記I）に掲げる項目についての具体的数値、名称、内容等を記載するとともに、別紙「臨床研究・治験実施体制のあるべき連携の姿」を参照の上、各医療機関における臨床研究・治験実施体制の現状分析を行い、その結果を明示すること。

I）	治験・臨床研究実施体制

　ア)

　各機関における治験管理部門（治験センター、治験管理室等）の有無

　イ)

　各機関における治験専門外来または同等の施設の設置の有無

　ウ)

　治験・臨床研究に従事する治験コーディネーターの有無と人数

(注)	治験コーディネーター人数については４０時間／週勤務の人員を１名と計算する。

　エ)

　各機関における倫理審査委員会または同等の委員会についての下記事項

・	開催頻度
・	委員会名簿（非公開の場合は、全体の人数とその構成（非専門委員の職種と人数、女性の人数））
・	倫理審査委員を対象とした研修の有無（有とした場合は内容を明記）

　オ)

　その他

・	臨床研究に関する有害事象報告システムの有無
・	臨床研究に関するモニタリングシステムの有無
・	臨床研究に関する院内・院外教育の実施の有無　（有とした場合は内容も明記）

　(オ)

　各医療機関における臨床研究実施基盤整備計画
　上記(エ)の分析結果を基に、充足すべき部分の強化など各医療機関の特徴を生かした臨床研究実施基盤整備計画を策定し研究計画書「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」に明示すること。
　また、人材育成に際しては、育成すべき若手医師や薬剤師・看護師・生物統計学者等の人数、配置等について具体的に示し、研究終了後の人材配置も含めて計画を策定すること。

　　(2)

　臨床研究基盤をつくる教育プログラムの開発（１８１４０２０１）
　教育機関等において、医療従事者、学生、第三者機関、患者等に向けた臨床研究に関する教育プログラムの開発を行う研究。臨床研究のプロトコール作成、実施、評価などへの具体的関与を含んだものとする。
（留意点）

(ア)

　研究計画書は、他の研究事業と同じ様式（様式第１）を用いて作成すること。

※	「公募研究課題(1)」専用の様式を用いて作成しないこと。

(イ)

　本研究課題では、臨床研究基盤を形成するための教育プログラムを開発し、当該プログラムを公開・実践する方法を明らかにする。併せて研究成果の将来的活用方法も記載すること。また、実際行われている臨床研究への支援とそこからの情報収集を効率的に行うため、共同で臨床研究を実施している他の医療機関等との相互連携等を具体的に明示することが望ましい。

＜医療技術実用化総合研究事業全体の留意点＞

　ア．

　イ．

別紙

臨床研究・治験実施体制のあるべき連携の姿