５ 薬事法における規制
薬事監視における「健康食品」の監視
| 無承認無許可医薬品を監視する観点から、いわゆる健康食品の表示（効能効果、用法用量等）、成分本質（原材料）の確認を行っている。 |
| 表示： | 国や都道府県における苦情の受付や広告監視（折り込みチラシ等）、インターネット監視等により薬事法違反が疑われる表示は、当該業者の主たる事務所がある都道府県等において指導等を行っている。 |
| 成分： | 国又は各都道府県等の独自の事業により、市場からの買上げを実施し、成分分析（国の実施分は国立医薬品食品衛生研究所において成分分析）により確認を行っている。 食品と医薬品の区分−参考条文 |
食品と医薬品の区分−参考条文
| ○ | 食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）
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| ○ | 薬事法（昭和３５年法律第１４５号）
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| ○ | 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和４６年薬発第４７６号）（抄）
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健康食品に係る表示義務違反の例(1)
| 番号 | 種類 | 媒体 | 不適内容 | 広告基準等 | 製品概要・解説等 |
| １ | 広告 | 新聞 | お肌やおなかの調子はどうですか | 薬事法第６８条 | 食物繊維、オリゴ糖含有飲料（特定保健用食品を除く。） 身体の特定部位（肌、おなか）に作用を及ぼすかのような表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。 |
| ２ | 広告 | 雑誌 | 歯の再石灰化を促進する働きもあります。 | 薬事法第６８条 | キシリトール入りガム（特定保健用食品を除く。） 身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。 |
| ３ | 広告 | ダイレクトメール | 血圧が下がった、疲れにくくなった、肝炎がよくなった、便秘が治った、痩せた体験談「肝臓の数値が改善した」、「中性脂肪が多いと注意されていたのがウソみたい」 | 薬事法第６８条 | 田七人参含有食品 体験談を引用し、疾病の治療効果を暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。 |
健康食品に係る表示義務違反の例(2)
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試買調査により医薬品成分が検出された事例
| 公表日 | 製品名 | 検出医薬品成分 （作用） |
| Ｈ１５．４．１４ | 軽身美人 （けいしんびじん） |
シブトラミン （食欲抑制効果） |
| Ｈ１５．４．１１ | 金龍減肥茶 （きんりゅうげんぴちゃ） |
センナ葉 （緩下作用） |
| Ｈ１５．４．１１ | 苦瓜ＧＯＬＤ （にがうりゴールド） |
グリベンクラミド （血糖降下作用） |