(1) 新規化学物質の審査

　これまで我が国で製造、輸入が行われたことのない新規化学物質については、製造又は輸入に際し、事業者からの届出に基づき事前にその化学物質が次の性状を有するかどうかを審査し判定を行っている。

　なお、薬事法の許可に係る医薬品の中間物として製造又は輸入する場合並びに、製造量及び輸入量が全国で年間１トン以下の化学物質（少量新規化学物質）であって、事業者からの申出に基づいて確認を行い、既知見等から判断して環境汚染を生じ人の健康を損なうおそれがない場合には、上記の届出を要しないこととしている。

(2) 規制

　化学物質の性状に応じて、それぞれ以下の措置を講じることとされている。

(3) その他の措置

• 指定化学物質又は第二種特定化学物質による環境汚染の防止のため特に必要があると認めるときは、取扱い事業者に対して、取扱い方法に関し必要な指導及び助言を行うことができる。

• 第一種特定化学物質又は第二種特定化学物質に該当すると疑うに足りる理由があると認めるときは、必要な限度において、製造、輸入又は使用の制限や使用方法の改善に関し必要な勧告を行うことができる。

(1)安定性試験（生分解性、物理化学的安定性、酸・アルカリ溶解性）

　自然環境中での安定性を調べるため、光、熱、水及びｐＨの変化によって測定方法に起因する誤差範囲以上の重量変化がないことの確認を行う（変化がある場合には、赤外吸収スペクトルにより構造変化がないことを確認。）。

(2)溶解度試験

　生体内への取り込みの可能性を評価するため、水、親脂溶性溶媒（生体内脂質類似）及び汎用性溶媒（自然環境中で曝露可能性のあるもの）に対して測定方法に起因する誤差範囲以上の重量変化がなく不溶であること、特定構造（架橋構造、結晶性等）の有無、酸・アルカリに不溶であることについて確認を行う（溶解性がある場合には、分子量1000未満の成分含有が１％以下で高蓄積性を示唆する知見がないことの確認。）。

• 昭和４９年５月に試験結果に基づき難分解、高濃縮性と判定

• 昭和４９年５月に長期毒性ありと判定

• 昭和４９年１０月に既存点検結果により、難分解、高濃縮性と判定

• 昭和５３年１０月に長期毒性ありと判定

• 昭和５３年及び５４年の環境庁調査結果において環境中より検出

• 昭和５６年７月に既存点検結果により難分解、高濃縮性と判定

• 昭和５６年８月に長期毒性ありと判定

• 昭和５０年頃より各国で残留性が高　いことなどから農薬としての使用が禁止

• 既存点検結果により、昭和５７年９　月にヘプタクロル、クロルデンを難分解と判定、昭和５８年９月にヘプタクロルを高濃縮性と判定、昭和６０年５月にクロルデンを高濃縮性と判定

• 昭和６１年９月に長期毒性ありと判定

• 昭和６３年より米国で、平成元年にＥＣで船底塗料への使用禁止

• 昭和６０年５月に既存点検結果により、難分解、高濃縮性と判定

• 平成元年１２月に長期毒性ありと判定

• 昭和57年6月に既存点検結果により、難分解、高濃縮性と判定

• 平成12年12月に長期毒性ありと判定

• 平成3年3月に既存点検結果により、難分解、高濃縮性と判定

• 平成12年12月に長期毒性ありと判定

• 平成１３年５月にストックホルム条約採択

• 昭和14年4月に難分解、高濃縮性と判定

• 平成14年5月に長期毒性ありと判定

• 既存点検結果により、昭和５３年９月に難分解と判定、昭和５４年９月に低濃縮性と判定

• 昭和６２年５月に指定化学物質に指定

• 昭和６３年１２月に有害性の調査を指示

• 平成元年３月に長期毒性ありと判定

• 既存点検結果により、昭和５１年３月に低濃縮性と判定、昭和５９年３月に難分解と判定

• 昭和６２年５月に指定化学物質に指定

• 昭和６３年１２月に有害性の調査を指示

• 平成元年３月に長期毒性ありと判定

• 既存点検結果により、昭和５４年３月に難分解と判定、昭和５５年３月に低濃縮性と判定

• 昭和６２年５月に指定化学物質に指定

• 昭和６３年１２月に有害性の調査を指示

• 平成元年３月に長期毒性ありと判定

• 既存点検結果により昭和５７年〜平成元年にＴＰＴ化合物７物質を難分解、低濃縮性と判定

• トリフェニルスズ=N,N-ジメチルジチオカルバマート等６物質を昭和６３年７月に、トリフェニルスズ=クロロアセタートを平成元年３月に各々指定化学物質に指定

• 平成元年７月に有害性の調査を指示

• 平成元年１１月（通産省）、１２月（厚生省）に長期毒性ありと判定

• 既存点検結果により昭和５７年〜平成元年にＴＢＴ化合物１３物質を難分解、低濃縮性と判定

• トリブチルスズ=メタクリラート等８物質を昭和６３年４月に、トリブチルスズ=スルファマート等５物質を平成元年３月に各々指定化学物質に指定

• 平成２年８月に長期毒性ありと判定

1) 事前審査の対象とする化学物質の範囲

2)新規化学物質の審査（有害性項目）

3) 主な規制措置

　ＴＳＣＡにおいては、新規化学物質の申請者と評価の各段階で同意を取りながら進めていくという審査体系となっており、上記(1)、(2)のような懸念のある化学物質に対する規制は、個別の申請毎にきめ細かい措置を講じられる体系となっている。
　具体的には、申請者に対する同意指令（Consent Order）及び申請者以外の者にも同様の規制を行うための重要新規利用規則（ＳＮＵＲ：Significant New Use Rule）により行われる。対象物質についてＳＮＵＲ要件を遵守できない場合には、事前に重要新規利用届出（ＳＮＵＮ）を提出し、個別に審査を受けることとなる。
　ＳＮＵＲ対象物質に対する制限措置としては、ＭＳＤＳ作成やラベリング、使用者への注意義務、数量制限や特定用途の制限、個別事業者における排水管理などの幅広い手法があげられており、対象物質に応じて適切な規制が適用される。（現在ＳＮＵＲの対象となっている物質は約６００以上）

1) 事前審査の対象とする化学物質の範囲

　「危険な物質の分類、包装、表示に関する法律、規制、行政規定の近似化に関する指令（67/548/EEC）」においては、医薬品や農薬等、最終使用者向けを意図した調剤で届出・認可手続きが存在し要件が同指令と同等であるものは指令の適用除外とされている。
　また、一事業者当たりの上市量が年間10kg未満の新規化学物質については事前審査の適用除外とされており、また、上市の年間予定数量又は累積予定数量に応じて、以下のように段階的に届出事項や期日を定めている。

(1)完全届出

• 一事業者当たり年間１トン以上（累積５トン以上）の場合

  　生産量、用途、毒性試験データ（急性毒性、変異原性、２８日間反復投与毒性、生態毒性）等を含む届出を上市の６０日前までに提出

(2)少量届出

• 一事業者当たり年間１トン未満（累積５トン未満）の場合

  　生産量、用途、毒性試験データの一部（急性毒性、変異原性（加盟国の裁量によりミジンコ急性毒性））を含む届出を上市の３０日前までに提出

• 一事業者当たり年間１００kg未満（累積５００kg）の場合

  　生産量、用途、毒性試験データの一部（急性毒性）を含む届出を上市の３０日前までに提出

(3)届出不要

• 一事業者当たり年間１０kg未満の場合

2) 新規化学物質の事前審査（有害性項目）

　ＥＵ指令に基づき定められた各国制度において、1)で示した数量に応じて届け出られる物質の固有の性質を記述する技術的文書（上市量に応じた内容）に基づき有害性の評価が行われる。さらに、一定程度以上の有害性が認められる場合には、人の健康及び環境への影響に関するリスク評価が行われる。必要な場合は追加情報、追加試験を要求できることとなっている。

3) 主な規制措置

　届出物質に対しては、試験結果による有害性情報及び分類基準に基づき、必要に応じ危険有害性の分類及び表示（リスク警告）が行われる。また、リスク評価の結果を踏まえ、必要に応じて個別の化学物質毎にリスク削減のための措置が求められることとなる。