（132）　昨年6月の審議会での手袋／コンビニ弁当の場合は、1食分でTDIを超えるDEHP摂取量になることがはっきりしていたが、今回の審議会では、DEHPを含むPVC製品に接触した具体的な食品、およびその食品からのDEHP摂取量等がTDIを超える、あるいはその可能性が大との、客観的リスク（規制の必然性）が示されないのになぜ製造禁止にまで至ったのか。資料No.5では、177検体の市販食品で手袋に起因すると思われるもの以外では、TDIを超える摂取量となるものはないとしている。同資料でPVC配管からのDEHPの移行が疑われているが、疑わしければ追跡調査、実証すべきであったと思われる。

（133）　現在生産されている食品器具及び容器包装では人の健康を害するほどDEHPが食品へ移行するとは考えられない。生産する側も充分に認識して生産しており、TDIに近づく恐れが全く無いものをどうして法規制する必要があるのか。

（134）　判断の指標としてTDIを使用するなら、推定1日摂取量（食品とDEHP量）を求めねばならないが、求め方が決まっているのか。食品中濃度を直接測定すればよいわけだが、疑似溶媒での移行値から判断するには、実食品濃度に換算するための換算式、係数等が必要と思われる。資料No.5のホース、フィルムのn-ヘプタンへの溶出試験はどういう意味があるのか。この値と実食品中の濃度の相関が不明なのに、この溶出液を1日1kg食べるとTDIを超えるとしているが、これは非現実的な仮定による判断である。

（135）　手袋から食品へのDEHP移行問題は、米国FDAやJHP規格を遵守しておれば発生しなかったと思われ、改正に反対する。

（136）　「フタル酸エステル類(可塑剤)を含有するPVCを油脂、脂肪性食品の器具、及び包装容器を製造してはならない」と言う法規制化について、そもそもは、先に社会問題化していた「ビニル手袋」から発生した強化措置、法制化と思われる。しかし、あの「ビニル手袋」はほとんどが台湾製等の海外品であり、法外な可塑剤含有量が話題にもならず、ただ現象だけを追求された。「化学成分表示を義務付けたうえ、含有制限基準を設けていたら充分に製品として使用継続可能だったのではないか」と考える。

（137）　TDIに近づくだけでも許されないと言う論理は間違っている。

（138）　国が定めるTDIとの関係で判断すべきである。TDIに達しないのであれば、安全とするのが、科学的判断だと思う。

（139）　本措置の根拠となっているフタル酸エステル類の暴露量に基づくリスク評価では、その暴露の値が十分TDI以下であると明記されながらも規制を行う結論に至ったことは理解しがたい。

（140）　今回の規制の基準として、新聞では「生涯取り続けても健康に影響がない量として国が定める許容一日摂取量に近いDINP、DEHPを取る可能性があることが分かった」と報道されていたが、実際として近いということは最大摂取量が達しないということなのかどうなのか、曖昧なまま、これを基準に規制を行うことに関して大変な矛盾を感じている。

（141）　今回の法改正は「超安全サイドに立脚した一生涯摂取しても影響がない数値であるTDIを、全論理的確率の中で極まれなケースにおいて超える可能性があるので、その物質の使用を禁止する。」ということのようだが、法制化するには、その根拠があまりに非科学的であり、一方的だと思う。こうした措置がとられると、せっかくの厚生行政への信頼性を損なう懸念もあるので再考されたい。

（142）　現実的にはおもちゃからTDIを超えるフタル酸エステルを摂取している状況が無いこと、ごくまれな場合、TDIを超える可能性があるとの理解でよいか。

（143）　少なくとも乳幼児において超えるとの判断には乏しいと思われるが、今回の規制がTDI値を明らかに超えると判断した根拠はどこにあるのか。

（144）　乳幼児で可能な最大摂取量を見積もった結果、TDIに近いけれども達しなかったのであれば、これは「安全」な証拠ではないか。TDIに近いが達しなかったのであれば、安全であるとするのが科学的判断であり、TDIの意味ではないか。科学的根拠に基づいて規制を考えるといいながら、そうでないのは何故か。TDIを超えないように規制しなければならないという理屈なら分かるが、TDIに近いレベルであってもTDIを超えないならば、健康に害がないと解釈するのが、科学的な判断なのではないか。

（145）　DEHP、DINPの暴露量がTDIを超えていないにもかかわらず、DEHP、DINPの規制をするのは何故か。対象が乳幼児であり、リスクは最小限に抑えなければならないという特殊事情への配慮が理由としても、このような考え方は非科学的で、TDIの定義を曖昧にし、混乱を招く。対象が乳幼児の場合も織り込んでTDIの算出方法が決められているわけであるから、TDIを超えていないのに規制するのは極めて重大な誤りである。

（146）　資料8においてTDIとして設定した下限値を上回るのは乳幼児の3.1％と推定されるとあるが、これは『ヒトへの精巣毒性などハザードの低いDEHP、DINPに対し、安全といわれる暴露量（TDI値）を超える乳幼児の割合は低い』と理解してよいか。

（147）　おしゃぶりの実験による乳幼児への影響の根拠は何を言わんとしているか。これは我々乳幼児を持つ親にとっては深刻な問題である。TDI（耐容一日摂取量）とはどういう意味を持つのか。この値に強調試験で達しなくても近い値だと危険なのか。十分安全な領域の数値ではないのか。これでは何を利用して何を飲ませ、何を食べさせ、何を着せ、何処に住めば、自分・家族が最低限幸せに暮らせるのかわからない。ダメだ、心配だ、と公的に発表した以上は代案をも明確に表明する義務があると思われる。

（148）　今回の玩具のMouthingによるDEHPへの暴露量は、TDIを40μg/kg/dayとすれば、わずかにこれを超える場合があり得る、という結論といえるが、だからと言って直ちに規制しなければならないことになるのか。

（149）　しゃぶるものが玩具のみと想定、かつDEHPを含有するPVC製と仮定した場合、暴露量はTDIの下限値に近くなり、場合によってはTDIを超える可能性があるとの理解でよいか。

（150）　DINPはおしゃぶりに使用しても現実的にはTDIを超える可能性はなく、極端な条件を想定すると、TDI近くの可能性は否定できないとの理解でよいか。

（151）　DINPはTDIを超える可能性はない（極端な条件でもTDI近く）ので、おしゃぶり等にDINPを使用することを禁止する案は採用すべきではない。

（152）　DINPにいたっては、TDIを超える可能性が全くと言っていいほどないにもかかわらず、即禁止というのは理解に苦しむ。

（153）　今回の研究班の推定では、幼児がおしゃぶりから摂取するDINPについて最大値を推定すると、TDIを超えることはないので、安全であるとするのが科学的な判断である。

（154）　今回の研究班の報告をまとめると「乳幼児がおもちゃを口に含む時間のうち、一番長い時間と、大人におもちゃをなめてもらった結果の最大溶出量をかけ算した値では、国が定めるTDIに近くなる。」ということは、「幼児がおしゃぶりから摂取するDINPについて最大値を推定すると、一生取り続けても健康に影響がないと定めたTDIを超えることはない。」ということを意味し、したがって安全であるとするのが、科学的な判断である。即ち、おしゃぶりにDINPを使用することを禁止するのは科学的ではない。

（155）　乳幼児が口にするおもちゃにDINPを含むPVCの使用を禁止するとあるが、その溶出量、摂取量がTDIよりも少ないにも関わらず、なぜ使用禁止になるのか。

（156）　おもちゃのMouthingによるDINP暴露量は33.2μg/kg/dayであるのに対し、DINPのTDIは150μg/kg/dayで、TDIを超えておらず、DINPの使用禁止規制には論理的矛盾がある。矛盾のある論理での規制について、その判断の開示を要望する。

（157）　厚生労働省の報告書では、乳幼児の「おしゃぶり乳首（塩ビは使用されていない）」を除く玩具を口に含む推定最長時間大人に塩ビ製玩具を舐めてもらってDINPの溶出量を求めた結果、その値は約33μg/kg/dayとなりTDI値である150μg/kg/dayを下回っている。また、特定の仮定を置いた場合の検討でも、その溶出量はTDI値以下であることが確認されている。従って、これらのことを考慮すると、DINPを玩具に使用しても最悪でも溶出量はTDI値以下であることが確認されたことになり、TDIの考え方からすると、むしろDINPが安全であることが確認されたと判断する方が妥当ではないか。

（158）　「おもちゃを口に入れる時間が長い乳幼児に限れば、生涯取り続けても健康に影響がない量として国が定めるTDIに近いDINPを取る可能性があることが分かった」との新聞報道があったが、これはTDIという考え方を否定することになると考える。

（159）　ダイオキシン類のパンフレットで「ダイオキシンの平均摂取量は2.25pg/kg/dayであり、安全の目安となるTDI（4pg/kg/day）以下であり、健康に影響を与えるものでは有りません」とあり、最高に摂取すると仮定して計算しても、TDI並にしかならないDINPを禁止することは上記の表現と整合性が取れない。

（160）　DINPの耐容一日摂取量は150μg/kg/dayとなっている。一方、厚生労働省の資料によると、玩具から乳幼児が取りうる最大摂取量を見積もった結果は33μg/kg/dayとなっている。即ち許容内の結果であり、規制の対象とする必要のない物質であると解釈できるにもかかわらず規制するとしており矛盾がある。

（161）　DEHPに関しても同様に言えることであるが、特にDINPに関しては欧米諸国でも、まだ科学的な調査・研究が十分ではなく、国際的に議論不足でグローバルスタンダード的な共通認識が整っていないことに加えて、代替品に対する同様の試験結果がまだ十分に出揃っていない現状に鑑み、今回むしろTDI以下であることが確認され、安全とも言えるDINPを逆に敢えて規制することは、どうしても納得できない。百歩譲っても時期尚早といえる。

（162）　資料8及び資料9ともに、DINPに関するリスク評価がDINPのTDI（150μg/kg/day；EU値）に基づかず、DEHPのTDI（40μg/kg/day）を用いて評価している。DINPの暴露量が150μg/kg/day以上となる割合がどの程度となるかが一つのポイントであり、これをベースに議論すべきである。

（163）　規制、又は禁止を正当化し説得出来る現実的なデータが欠落しているとしか見えない。赤ん坊の「歯固め」や「おしゃぶり乳首」にPVCは使用されていないし、又玩具のMountingによるDINPへの暴露量はTDI設定値を下回っており、何ら規制する必要はないと考える。

（164）　「DINPについてはおしゃぶりに使用されたとしてもTDIを超える暴露は生じないと考えるが、極端な条件を想定するとTDI近くの暴露が生じる可能性は否定できない」と結論づけているが、科学的根拠に基づいて規制する方針であれば、DINPは規制対象に入らないと言える。DINPを規制する科学的根拠を説明されたい。

（165）　「歯固め」、「おしゃぶり乳首」には、PVCは使用されていない為、「おしゃぶり乳首」の MouthingによるDINPへの暴露量は0である。厚生労働省の報告書では、総Mouthing時間から「おしゃぶり乳首」のMouthing時間を除外した、玩具のMouthingによるDINPへの暴露量は33.2μg/kg/dayで、TDIの150μg/kg/dayを超えていない。また、特定の仮定をおいた場合の検討でも、玩具のMouthingによるDINPへの暴露量はTDIを超えておらず、規制の対象とする必要はない。

（166）　不用意に化学物質を摂取することは好ましいことではないが、他にメリットがある場合は、TDI以下を守りつつ、そのメリットを享受してかまわないということではないか。TDIとは絶対に守らなければならない量と考えて、この値に対して更に安全係数をかける必要があると考えているのか。その場合、その安全係数はどの程度を考えているのか。

（167）　TDIは、数値を決めるときに、既に、不確定要素を組み込んで、大きく安全係数が掛けられている。その上、暴露量の見積もりで極めて少ない確率も考慮するのは、二重に安全を見込むことになる。健康被害が重大な場合には、そのような手続きもゆるされるかもしれない。しかし、今回のDEHPの問題は、そもそも霊長類では起こらないかもしれないとする意見もあることを考慮すれば、それほどに厳しく見なければならない必然性がない。それとも、別の確たる理由があるのか。

（168）　改正案の表現では、すべてのDEHPを含むPVCのおもちゃが禁止されるが、この禁止の根拠が見当たらない。口に入れる可能性のごく少ないもので、TDIを超える可能性があるのか。科学に基づいての評価からの結論とは思えず、この項目は削除されたい。

（169）　全ての玩具がPVC製で、その全てにDEHPあるいはDINPが39％含まれるという仮定が両立する為には、可塑剤含量は78％ということになるが、この仮定は非現実的である。市場調査と統計学を用いれば塩ビ製玩具の比率や可塑剤を含む玩具の（可塑剤の種類毎の）割合、含量等を推定することはさほど困難ではないはずである。この様な非現実的な仮定に基づく規制こそ“予防的措置”以外の何ものでもない。

（170）　DEHPの暴露量がTDIに近くなる可能性が示されているが、これはすべてのおもちゃをDEHPの塩ビおもちゃと仮定したもので、現実的には種々の材質が混在していると考えられるため、実質的にTDIを超えることはないと思われる。TDIを超える可能性がないので何ら規制は必要が無いと考える。

（171）　DEHPに関しては、資料8の要旨の項に「DEHPがDINPと同量含まれ、同様に溶出するとした場合」と仮定している。DEHPとDINPの含量にはそれぞればらつきがあるが、試験に用いられた39%含有試料を用いることに異論はないが、同様に溶出するかどうかは、試験してみないと分からないはずであり、このような推定は科学的に正しいとは言えない。当該標品を用いた試験データに基づくか、あるいは合理的な根拠を示すべきである。

（172）　ChewingによるDINPの溶出は個人間で極めて大きなばらつきがあったようだが、その原因も解明しないまま、この試験のデータを用いるのは極めて非科学的と言わざるを得ない。また、大人のChewingデータを用いて3才未満の乳幼児のMouthingによる暴露を見積もることの妥当性が証明されていない。したがって、このChewing試験のデータを根拠とする規制に、科学的な裏付けはない。

（173）　乳児の摂取量を大人の唾液中の濃度から推定しているが、(1)大人が意識的にかつ積極的にしゃぶった場合と乳幼児が口元寂しさを紛らわせるために口に含んでいる場合（積極的にしゃぶっているわけではない）では、唾液の出る量が違うことを考慮すべきではないか？また、(2)乳幼児はつばを飲み込む能力に欠け常によだれをたらしていることから、唾液＝吸引量とはならないのではないか？この点をどう考えるか。

（174）　注意を要する可能性があるとCHAPが指摘する一つのケースは、一日に75分以上DINP含有物を日常的に口にする子供を想定した場合である。しかし、これを決定するためにCHAPが使用した、数多くのかなり控えめな仮説からは、きわめて非現実的な極端な暴露のシナリオが導き出されており、したがって暴露は、すべての子供について健康上の基準を十分に下回っていることが見込まれる。

（175）　根拠となる研究結果については推定部分が多く、Mouthing行動調査も、オランダでの結果等との違いがあり、更に再現テストで明らかにした上で判断する必要がある。

（176）　極端なケースを考慮することは統計学的に許されるのか。また、今後の行政判断も極端なケースを考慮する手法で行うとの理解でよいか。

（177）　今回の統計処理法は特異な方法とのことだが、妥当性は大隅教授の個人的な判断ではなく、学会等での議論を尽くされ、コンセンサスが得られた上でのものか。

（178）　資料No.8によると、平均一日摂取量は14.8±11.2μg/kg/dayであり、また、95パーセンタイル値は35.7μg/kg/dayとなったとあり、この数値がEUのTDI及び我が国のTDIと比較して、かなり下回ることが指摘されている。現実のデータが95％の範囲に落ちる確率の上限値35.7μg/kg/dayは我が国のTDI値の範囲外（下方）にあり、全く問題ないことを示している。このような結果が得られていながら、何故規制しなければならないのか。これはまさに恣意的判断と言わざるを得ない。

（179）　上限値35.7μg/kg/dayはTDIの下限値40μg/kg/dayに近く、この確率分布では、論理的にこの下限値を僅かながらオーバーする確率が存在する。しかしながら、その微少確率であっても行政措置を取る根拠とするなら、その論拠を明確にすべきである。

（180）　玩具のMouthingによるDINPへの暴露量（平均）は33.2μg/kg/dayであり、また、特定の仮定をおいた場合のDINPの暴露量（平均）でもTDIを超えていない。ということは、乳幼児のMouthingによりDINPの摂取があったとしても「健康上被害のない安全な範囲である」、とするのが科学的な判断ではないか。にもかかわらず、規制するのは、いかなる科学的根拠によるものなのか。

（181）　信頼性のないデータ、しかも統計学的な「はずれ値」まで用いてさえ、MouthingによってDINPのTDIを超える確率は僅かに0.12%である。TDIの定義は、一生涯暴露されても影響のない量と理解しているが、TDIを僅かでも、ごく希にでも超える可能性があれば禁止するというのは“科学的根拠に基づかない予防的措置”とは呼ばないのか。

（182）　「玩具由来のDEHPあるいはDINP暴露に関する推定」（資料9）については、平成12年度厚生科学研究のひとつである「高分子素材からなる生活関連製品由来の内分泌かく乱化学物質の分析及び動態解析」（資料8）を元に作成されたと考えられるが、資料8では、「玩具からのDINP一日摂取量の推定」の項で、(1)点推定法、(2)積の誤差法則による95パーセンタイル、及び(3)モンテカルロ法による推計が行われており、これらの統計処理法では、モンテカルロ法が最も現実的に起こりうる状態を反映した統計処理法と考えられると結論している。しかし、資料9では、「検討その3」として無作為抽出による推計を行っている。モンテカルロ法では、ハズレ値に対して出現頻度に関しての重み付けがなされ、より現実的な推計ができ、統計学的には無作為抽出法に比較し、信頼性が高い。資料9においても、モンテカルロ法による推計法を採用すべきであり、結果の評価もモンテカルロ法で得られたデータに基づくべきである。

（183）　Mouthingの最長時間が351.8分で１検体のみ、しかもこのサンプルが群を抜いて長い。通常の統計処理ならこの様なサンプルは除外する。ところがこれを根拠に、しかも唾液への最大移行量を乗じてDINPもTDIに近づく、と強引に結論づけている（150μg/kg/dayを超える例は12/10,000の確率）。この手法で計算された僅か0.12%の確率で起こるかも知れない可能性が規制理由になることが理解できない。この手法が採用された具体例を示されたい。

（184）　もっとも玩具を口に入れる機会の多かった6-10月の乳児の口中時間を測定しそれを拡大・一般化して全玩具の規制値計算に用いることは異なる母集団の間でデータを流用し、対象をすり替えた事であって許されない。これが許されるなら少年用・大人用であっても玩具と名がつけば同じ規制を受けることになる。「最悪な場合に安全なら全般的に安全である」とは言えるが、その逆は真ではない。

（185）　生活の中でのさまざまな暴露の実態が、調査により分かってきており、食品、おもちゃはもとより、室内空気のフタル酸ジブチル、DEHP等の汚染（1999年東京都衛生局調査）や自動車内空気のDEHPの高濃度汚染（星薬科大学中沢氏調査）の報告等がある。今回の改正案では、食品からのみ或いはおもちゃからのみの暴露量が推定試算され、TDIと比較検討されているが、当然のことながら生活全体の暴露量がTDIと比較検討されるべきである。

（186）　フタル酸エステル摂取量をTDIと比較する場合、大気経由を含むおもちゃ以外の経路からのフタル酸エステル類の暴露も高くなる可能性があるが、これらの経路からの摂取を含めて勘案すべきと考える。

（187）　最近のEUのリスクマネジメントや米国消費者製品安全性委員会（CPSC）あるいはCHAPの見解では、DINPは人に対する危険性はないと明言しているが、なぜこれを採用しないのか。

（188）　EUにおいて、子供の玩具に用いられている可塑剤のうち、主なものであるDINPについては、リスク評価の項目において、口の中に入れる玩具に関連する健康上の懸念はないと断定的に結論している。

（189）　2001年6月に発表されたCHAPの報告書の結論は、大多数の子供に関して はDINPを含む玩具からの暴露における害は最少、若しくは存在しないというものであった。この結論はCPSCの以前の予備的結論を確認するものであり、また1999年に子供用玩具に含まれるDINPの安全性を評価したもう一つの第3者グループ、Dr.Koopを議長とする審議会の結論を再確認するものである。

（190）　CHAPの科学的調査の結果が6月に発表されており、報道記事では、フタレートに有利な結果が出ている。何故この結果が審議会に出されなかったのか不思議で、審議会委員も含めてこの情報に気付いていないとすれば、相当情報に疎い人たちと思う。

（191）　CHAP報告そのものは規制ではなく、CPSCへの助言として提供されている。CPSCは、玩具を口にする子供の挙動及び子供が口にしたDINP含有品からのDINPの溶出に関するその他の情報と合わせて、このCHAP報告を評価している。CPSCは、今後数ヶ月以内に、子供用製品のDINPの規制に正当な理由があるか否かを判断することが十分あり得ると、委員会は考えている。CPSCとの協議を希望されないのか。

（192）　1998年にCPSCはDINPを含有する玩具を口にする子供への潜在的なリスクを評価した。CPSCはその際、“一般的にDINPの量は有害なレベルにはほど遠い”と結論付けた。それにもかかわらずCPSCは、“用心のため”に、製造業者が自主的に3歳以下の子供が口にすることを目的とした製品からDINPを排除するよう求めた。