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「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

薬食発第0220002号

平成21年2月20日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬食品局長

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

輸血療法の適正化及び血液製剤の使用適正化については、「「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について」(平成19年7月26日付け薬食発第0726002号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添1「輸血療法の実施に関する指針」及び別添2「血液製剤の使用指針」により示してきたところである。

今般、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(平成17年3月10日付け薬食発第0310012号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部改正等に伴い、「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部を改正し、別添1及び2のとおりとしたので、貴職におかれては下記に御留意の上、貴管下医療機関、日本赤十字社血液センター及び市町村等に対し、周知徹底をお願いする。

1 趣旨

「「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について」(平成20年12月26日付け薬食発第1226011号厚生労働省医薬食品局長通知)による同ガイドラインの一部改正により、遡及調査の対象及び医療機関における輸血前後の保存検体量を改めたこと等を踏まえ、「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」について、より一層の安全対策の観点から、所要の改正を行うものである。

2 主な改正内容

(1)「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正関係

[1] 「III 輸血用血液の安全性 4.副作用予防対策 2)放射線照射」、「VIII 輸血(輸血用血液)に伴う副作用・合併症と対策 1.副作用の概要 2)非溶血性輸血副作用 (2)遅発型副作用 i 輸血後移植片対宿主病」及び「XII 院内で輸血用血液を採取する場合(自己血採血を除く)」について

輸血後移植片対宿主病による予後が重篤であること、放射線照射によりその予防が可能であることについて更なる注意喚起を行うこととしたこと。

[2] 「VII 実施体制の在り方 1.輸血前 3)輸血用血液の外観検査」及び「VIII輸血(輸血用血液)に伴う副作用・合併症と対策 1.副作用の概要 2)非溶血性輸血副作用 (1)即時型(あるいは急性型)副作用 i 細菌感染症」について

特に血小板製剤に対する細菌混入について更なる注意喚起を行うこととしたこと。

[3] 「VII 実施体制の在り方 4.患者検体の保存」について

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改正に伴い、医療機関における輸血前後の保存検体量を1mlから2mlに改めることとしたこと。

[4] 「参考1 医療機関における細菌感染への対応(血液製剤等に係る遡及調  査ガイドライン(抜粋)」について

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改正に伴い、受血者の血液培養から同定された菌株の保管方法等について定めることとしたこと。

(2)「血液製剤の使用指針」の一部改正関係

[1] 「II 赤血球濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点 3)輸血後移植片対宿主病(GVHD)の予防対策」、「III 血小板濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点 4)放射線照射」及び「VI 新生児・小児に対する輸血療法 1.未熟児早期貧血に対する赤血球濃厚液の適正使用 3)使用上の注意 (3)院内採血」について

輸血後移植片対宿主病による予後が重篤であること、放射線照射によりその予防が可能であることについて更なる注意喚起を行うこととしたこと。

[2] 「II 赤血球濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点 1)感染症の伝播」及び「III 血小板濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点 1)感染症の伝播」について

特に血小板製剤に対する細菌混入について更なる注意喚起を行うこととしたこと。

別添1 輸血療法の実施に関する指針
(1〜6ページ(PDF:325KB)、 7ページ(PDF:524KB)、 8〜29ページ(PDF:388KB)、
全体版(PDF:700KB))

別添2 血液製剤の使用指針
(1〜32ページ(PDF:499KB)、 33〜62ページ(PDF:497KB)、 63〜69ページ(PDF:457KB)、
70〜74ページ(PDF:329KB)、 75ページ(PDF:425KB)、 76ページ(PDF:472KB)、
77ページ(PDF:403KB)、 78〜79ページ(PDF:106KB)、 全体版(PDF:1,322KB))

参考1 輸血療法の実施に関する指針新旧対照表(PDF:193KB)

参考2 血液製剤の使用指針新旧対照表(PDF:184KB)

薬食発第0220003号

平成21年2月20日

社団法人 日本医師会会長・ 社団法人 全国自治体病院協議会会長・ 社団法人 日本歯科医師会会長・ 社団法人 日本看護協会会長・ 社団法人 日本血液製剤協会理事長・ 社団法人 日本病院会会長・ 社団法人 日本医療法人協会会長・ 社団法人 全日本病院協会会長・ 社団法人 日本精神科病院協会会長・ 社団法人 日本薬剤師会会長・ 社団法人 日本臨床衛生検査技師会会長・ 社団法人 日本医薬品卸業連合会会長・ 社団法人 国民健康保険中央会会長・ 社会保険診療報酬支払基金理事長・ 地方社会保険事務局長・ 日本赤十字社社長・ 社会福祉法人 恩賜財団済生会理事長・ 全国厚生農業協同組合連合会会長・ 社会福祉法人 北海道社会事業協会理事長・ 社団法人 全国社会保険協会連合会会長・ 社団法人 厚生年金事業振興団理事長・ 社団法人 船員保険会会長・ 健康保険組合連合会会長・ 国家公務員共済組合連合会理事長・ 社団法人 地方公務員共済組合協議会会長・ 日本私立学校振興・共済事業団理事長・ 社団法人 日本衛生検査所協会会長・ 各地方厚生 (支)局局長・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構理事長・ 社団法人 日本医療機能評価機構理事長・ 社団法人 血液製剤調査機構理事長・ 日本医学会会長・ 日本外科学会会長・ 日本心臓血管外科学会会長・ 日本消化器外科学会会長・ 日本胸部外科学会会長・ 日本脳神経外科学会会長・ 日本整形外科学会会長・ 日本産婦人科学会会長・ 日本耳鼻咽喉科学会会長・ 日本泌尿器科学会会長・ 日本血液学会会長・ 日本救急医学会会長・ 日本麻酔科学会会長・ 日本消化器病学会会長・ 日本癌治療学会会長・ 日本臨床腫瘍学会会長・ 日本小児外科学会会長・ 日本輸血学会会長 殿

厚生労働省医薬食品局長

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

血液行政の推進につきましては、平素より多大な御協力を賜り、厚く御礼を申し上げます。

今般、標記について、別添のとおり各都道府県知事あて通知したところです。

つきましては、貴職におかれましても、輸血療法の適正化及び血液製剤の使用適正化について特段の御理解・御協力をいただきますようよろしくお願いいたします。

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