薬食発第1226008号
平成２０年１２月２６日
日本赤十字社血液事業本部長 殿
厚生労働省医薬食品局長
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
血液製剤に関する遡及調査については、平成１７年３月１０日付薬食発第0310009号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の遡及調査について」の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）により示してきたところである。
今般、抗原抗体検査の方法等の変更に伴い、ガイドラインの一部を改正することとしたので、下記について御了知の上、貴管下採血所、製造所及び販売所に対する周知徹底等、その実施に遺漏なきを期されたい。
記
１ 改正の趣旨
貴社において、抗原抗体検査におけるCLEIA法（化学発光酵素免疫測定法）及びより感度の高いNAT（核酸増幅検査）が導入されたことに伴い、今般、ガイドラインについて見直しを行い、所要の改正を行うものである。
２ 主な改正内容
（１）「別紙４ 遡及調査期間」について
CLEIA法の導入並びに追加試験としての中和試験及び個別NATの導入に伴い、HBV、HCV及びHIVのそれぞれについて遡及調査の対象を改めたこと。
（２）「５ 医療機関の対応 [対応の前提]２ 輸血前後の感染症検査の実施（輸血用血液製剤について）」及び「５ 医療機関の対応 （２）製造業者等から情報提供があった場合 イ 対象製剤が使用されていた場合 （ア）輸血前後の感染症検査が指針に基づいて行われている場合」
高感度NATの導入に伴い、検査に必要とする血液の量を修正したこと。
薬食発第1226009号
平成２０年１２月２６日
（別記１） 殿
厚生労働省医薬食品局長
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、平成１７年３月１０日付薬食発第0310010号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の遡及調査について」の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）により示してきたところです。
今般、抗原抗体検査の方法等の変更に伴い、ガイドラインの一部を改正することとしたので、下記について御了知の上、貴会会員に対する周知方よろしくお願いします。
記
１ 改正の趣旨
日本赤十字社において、抗原抗体検査におけるCLEIA法（化学発光酵素免疫測定法）及びより感度の高いNAT（核酸増幅検査）が導入されたことに伴い、今般、ガイドラインについて見直しを行い、所要の改正を行うものである。
２ 主な改正内容
（１）「別紙４ 遡及調査期間」について
CLEIA法の導入並びに追加試験としての中和試験及び個別NATの導入に伴い、HBV、HCV及びHIVのそれぞれについて遡及調査の対象を改めたこと。
（２）「５ 医療機関の対応 [対応の前提]２ 輸血前後の感染症検査の実施（輸血用血液製剤について）」及び「５ 医療機関の対応 （２）製造業者等から情報提供があった場合 イ 対象製剤が使用されていた場合 （ア）輸血前後の感染症検査が指針に基づいて行われている場合」
高感度NATの導入に伴い、検査に必要とする血液の量を修正したこと。
（別記１）
（社）日本医師会会長
（社）日本歯科医師会会長
（社）日本薬剤師会会長
（社）日本看護協会会長
（社）日本病院会会長
（社）全日本病院協会会長
（社）全国自治体病院協議会会長
薬食発第1226010号
平成２０年１２月２６日
（別記２） 殿
厚生労働省医薬食品局長
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、平成１７年３月１０日付薬食発第0310011号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の遡及調査について」の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）により示してきたところです。
今般、抗原抗体検査の方法等の変更に伴い、ガイドラインの一部を改正することとしたので、下記について御了知の上、貴会会員に対する周知方よろしくお願いします。
記
１ 改正の趣旨
日本赤十字社において、抗原抗体検査におけるCLEIA法（化学発光酵素免疫測定法）及びより感度の高いNAT（核酸増幅検査）が導入されたことに伴い、今般、ガイドラインについて見直しを行い、所要の改正を行うものである。
２ 主な改正内容
（１）「別紙４ 遡及調査期間」について
CLEIA法の導入並びに追加試験としての中和試験及び個別NATの導入に伴い、HBV、HCV及びHIVのそれぞれについて遡及調査の対象を改めたこと。
（２）「５ 医療機関の対応 [対応の前提]２ 輸血前後の感染症検査の実施（輸血用血液製剤について）」及び「５ 医療機関の対応 （２）製造業者等から情報提供があった場合 イ 対象製剤が使用されていた場合 （ア）輸血前後の感染症検査が指針に基づいて行われている場合」
高感度NATの導入に伴い、検査に必要とする血液の量を修正したこと。
（別記２）
（社）日本血液製剤協会理事長
（社）日本衛生検査所協会会長
薬食発第1226011号
平成２０年１２月２６日
（別記３） 殿
厚生労働省医薬食品局長
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
日頃より、血液行政の推進に御尽力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤に関する遡及調査については、平成１７年３月１０日付け薬食発第0310012号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の遡及調査について」の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）により示してきたところです。
今般、抗原抗体検査の方法等の変更に伴い、ガイドラインの一部を改正し、本日、別紙１のとおり日本赤十字社血液事業本部長あて、別紙２のとおり（社）日本医師会会長、（社）日本歯科医師会会長、（社）日本薬剤師会会長、（社）日本看護協会会長、（社）日本病院会会長、（社）全日本病院協会会長、（社）全国自治体病院協議会会長あて、別紙３のとおり（社）日本血液製剤協会理事長及び（社）日本衛生検査所協会会長あてに通知いたしました。
ついては、下記について御了知の上、貴管内関係機関に対する周知等、特段の御配慮をお願いいたします。
記
１ 改正の趣旨
日本赤十字社において、抗原抗体検査におけるCLEIA法（化学発光酵素免疫測定法）及びより感度の高いNAT（核酸増幅検査）が導入されたことに伴い、今般、ガイドラインについて見直しを行い、所要の改正を行うものである。
２ 主な改正内容
（１）「別紙４ 遡及調査期間」について
CLEIA法の導入並びに追加試験としての中和試験及び個別NATの導入に伴い、HBV、HCV及びHIVのそれぞれについて遡及調査の対象を改めたこと。
（２）「５ 医療機関の対応 [対応の前提]２ 輸血前後の感染症検査の実施（輸血用血液製剤について）」及び「５ 医療機関の対応 （２）製造業者等から情報提供があった場合 イ 対象製剤が使用されていた場合 （ア）輸血前後の感染症検査が指針に基づいて行われている場合」
高感度NATの導入に伴い、検査に必要とする血液の量を修正したこと。
（別記３）
各地方厚生（支）局局長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
各都道府県知事
（別添）
PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。
Adobe Readerは無料で配布されています。（次のアイコンをクリックしてください。） Get Adobe Reader
