１．回収の対象となる報告品目数は、前回公表時の２，６６２品目から、５７品目減少し、２，６０５品目となった。

・ 前回の報告後、新たに追加した品目が３品目あった。（既に回収等に着手している状況にあるが、当方への報告品目から漏れていたもの） ・ 前回の報告では「市中在庫なし」と報告を受け、回収対象品目から除外したが、その後、在庫があることが判明し、回収対象品目となったものが３品目あった。この品目については、既に回収等に着手している状況。 ・ 一方、企業による確認作業により「市中在庫なし」との報告があった品目が２５品目、公表リストに重複して記載されていた３７品目等、合計で６３品目を報告品目から除外した。 ・ その結果、全体として５７品目が減少した。

２．各区分に分類される製品ごとの状況については、概ね以下のとおり。

（１） 区分（イ）に分類される製品（リスク目安：１／１万〜１／１００万）

　初回公表の時点（平成１３年１０月末）から引き続き回収等が完了している割合は、１００％。

（２） 区分（ロ）に分類される製品（リスク目安：１／１億）

　回収等が完了している製品は、前回より１９６品目増加し、その割合は前回の４８．７％から７３．５％となった。
　引き続き、回収等に着手している２１６品目の回収等の完了に向けて優先的に指導を行う予定。

（３） 区分（ハ）に分類される製品（リスク目安：１／１００億）

　回収等が完了している製品は、前回よりも１４１品目増加し、その割合は、２７．２％から３６．０％となった。このうち、医薬品については２１品目全ての回収等が完了した。
　引き続き、回収等に着手している１，１１７品目について回収等の完了に向け指導を行う予定。

（４） 今回、区分（ハ）に分類される製品の全てが回収等に着手又は回収している状況となったため、区分（イ）、（ロ）又は（ハ）に関わらず、回収等の対象となる２，６０５品目に占める割合は１００％となった。

注）リスク目安：ＢＳＥ感染牛の危険部位をリスク「１」とした場合の、各区分ごとのリスク目安をいう。（平成１３年１０月２９日に開催した第２回伝達性海綿状脳症対策調査会における資料６の別表１「ＢＳＥに関するリスクのクラス分類表」を参照）

（１）１月28日時点において、回収の対象となる報告品目数は、前回公表後に新たに６品目の追加があったが、公表リストへの重複記載又は市中在庫がない等の理由により回収対象品目から除外した品目が６３品目あったため、前回に比べて、医薬品が１品目追加され、医薬部外品が１９品目及び化粧品が３９品目除外された結果、医薬品９４品目、医療用具４３品目、医薬部外品８０１品目及び化粧品１，６６７品目となり、前回より５７品目減の計２，６０５品目となった。 　報告があった品目のうち、「BSEに関するリスクのクラス分類表」における区分（イ）に分類される品目数（別表Ｂ欄）に変動は無かった（４６品目）。 　区分（ロ）に分類される品目数（別表Ｇ欄）は、回収対象品目として重複して登録されていた医薬部外品１品目及び化粧品１５品目が除外され、新たに医薬部外品１品目及び化粧品２品目が追加された結果、医薬品６８品目、医療用具２品目、医薬部外品２４３品目及び化粧品５０２品目の計８１５品目となった。これを全品目数に占める割合でみると、医薬品が約０．２％、医療用具が約０．００２％、医薬部外品が約０．６％及び化粧品が約１．０％と推計された（注１及び注２）。 　区分（ハ）に分類される品目数（別表Ｌ欄）は、報告各社による確認作業の結果、前回に比べて、市中に在庫があることが確認されたことにより、回収対象品目に医薬品１品目が追加され、市中在庫がない及び公表リストへの重複記載等の理由により、医薬部外品１９品目及び化粧品２６品目が除外された結果、医薬品２１品目、医薬部外品５５８品目、化粧品１，１６５品目の計１，７４４品目となった。これを全品目に占める割合でみると、医薬品が約０．０７％、医薬部外品が約１．４％、化粧品が約２．４％と推計された（注１及び注２）。 （２）１月28日時点において、回収の対象となる２，６０５品目（別表Ａ欄）のうち、回収等に着手している品目は１，３３３品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約５１．２％となっている。また、回収等が完了している品目は１，２７２品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約４８．８％となっている（注３）。その結果、回収等に着手又は完了している品目は２，６０５品目となり、報告のあった品目数に占める割合は、前回の９８．５％から１．５ポイント増加し１００％となった。 　区分（イ）に分類される４６品目（別表Ｂ欄）については、前々回の公表時において、その全てについて回収等に着手し完了している。 　区分（ロ）に分類される８１５品目（別表Ｇ欄）のうち、回収等に着手している品目は２１６品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約２６．５％となっている。また、回収等に着手し既に完了している品目は、前回の４０３品目から１９６品目増加し５９９品目となり、報告のあった品目数に占める割合は約７３．５％となっている。その結果、回収等に着手又は完了している品目は８１５品目となり、報告のあった品目数に占める割合は前々回、前回と同様１００％となった。 　区分（ハ）に分類される１，７４４品目（別表Ｌ欄）のうち、回収等に着手している品目は１，１１７品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約６４．０％となっている。また、回収等に着手し既に完了している品目は前回の４８６品目から１４１品目増加し６２７品目となり、報告のあった品目数に占める割合は約３６．０％となっている。その結果、回収等に着手又は完了している品目は１，７４４品目となり、報告のあった品目数に占める割合は９７．７％から２．３ポイント増加し１００％となった。

（注１）報告があった品目数の全品目数に占める割合の推計方法：

(1)医薬品：
　算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計（医政局経済課）の調査対象品目数である３２，２２９品目を用いた。

(2)医療用具：
　算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計（医政局経済課）の調査対象品目数である１１５，０１４品目を用いた。

(3)医薬部外品：
　算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計（医政局経済課）の調査対象品目数である４１，５９３品目を用いた。

(4)化粧品：
　算出にあたって、数社から聞き取り調査により入手した取扱品目数をもとに、化粧品産業における全出荷金額に占める当該品目の出荷金額の比率で除すことにより算出した推定取扱い品目数（４９，０００品目）を用いた。

（注２）「BSEに関するリスクのクラス分類表」：

（１）「区分（イ）に分類される品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

(1) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

(2) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

（２）「区分（ロ）に分類される品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

(1) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

(2) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づく「使用禁止部位」以外の部位を使用したもの

（３）「区分（ハ）に分類される品目」とは、以下に該当するものという。

　BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

（注３）「回収等完了」とは、全対象施設からの製品回収を完了しているか、又は少なくとも全対象施設に対して文書により製品の使用禁止措置の徹底を図り終えたもの。

○　報告があった品目について、品目名、会社名、原料として使用した部位若しくは原産国及び回収等の概要は、別紙のとおり。

（注１）掲載されている品目は企業が自主点検の結果に基づき報告してきたものを整理したものであり、その中には今後の確認作業の結果、報告不要となるものが含まれている可能性がある。

（注２）以下の表に掲載されている製品は、平成１２年１２月の措置に対応していない品目について、平成１３年１０月の通知に基づき、報告があったものである。現在、各企業においては、順次、平成１２年１２月の措置に対応するよう、回収や切替えの作業等を行っていると考えられるが、市場からの回収等が完全に終了していない場合には（＝未対応製品が例え１つでも市場に残存している場合には）、以下の表に掲載されていることとなることに留意（この場合には、新旧製品が混在していることとなる。）。
　なお、区分（イ）、（ロ）、（ハ）のいずれに分類される製品（未対応製品）であっても、平成１３年１０月２９日に開催した伝達性海綿状脳症対策調査会における資料６「医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品分野におけるＢＳＥのリスク評価と回収措置について」の「２．（１）」に記述しているとおり、これらは、いずれも、理論的に存在するリスクを科学的に評価し たものであり、また、現時点で、製品の使用に伴う人への感染について科学的知見が示されているものではないことに留意する必要があり、その意味で、あくまでも予防的な観点からの切替えを行っていることが正しく理解されるべきであると考えている。

（注３）表中「回収着手」欄における各種記述の解説：

(1)「着手済み」：	各企業において自主的な回収に着手した品目。
(2)「在庫なし」：	報告後の確認作業の結果、市中在庫がないことが判明した品目。
(3)「回収対象外」：	報告後の確認作業の結果、報告時の部位又は原産国に誤りがあり、回収対象外（区分（ニ））の品目であることが判明した品目。
(4)「販売実績なし」	報告後の確認作業の結果、販売実績がないことが判明した品目。
(5)「重複」：	公表リストに重複して掲載されていたことが判明した品目。
(6)「○○へ移行」：	報告後の確認作業の結果、他の分類へ移行した品目。 例）「医薬部外品へ移行」、「化粧品へ移行」
(7)「報告誤り」：	回収対象品でないものを誤って報告したことが判明した品目。

（１）考え方

(1)原料にBSE感染牛由来の臓器等が用いられるリスクの確率

・ 発生国・リスクの高い国を原産国としているか。

・ 臓器を多数収集する等の濃縮により、リスクが高まるか。

(2)使用部位のリスク分類

・ リスクの高いウシの部位を使用しているか。

(3)製品中の残留割合、投与経路（適用部位）等による安全性（暴露レベル）

・ 成分が製品中で希釈されているもの、皮膚に適用するものは低いレベル。

（２）より実際的なリスクの推定

（感染牛、発生国・リスク国、危険部位、曝露のクライテリアによる分類）

あり ↑ │ │ │ リ ス ク │ │ │ ↓ なし	区分	類型	原料		リスクの目安
			地域	部位
	リスクの起点	(1)BSE感染牛の危険部位	●	●	１
		(2)BSE感染牛＋危険部位以外	●	−	1/1万
	区分（イ）	(3)発生国等＋危険部位（高曝露）	○	○	1/1万(注)
		(4)発生国等以外＋危険部位（高曝露）	−	○	1/100万(注)
	区分（ロ）	(5)発生国等＋危険部位（低曝露）	○	△	1/1億
		(6)発生国等＋危険部位以外	○	−	1/1億
	区分（ハ）	(7)発生国等以外＋危険部位（低曝露）	−	△	1/100億
	区分（ニ）	(8)発生国等以外＋危険部位以外	−	−	1/∞

注：(3)(4)は、仮に感染した動物の原料を使用していたと仮定した場合、当該製品に、理論的には感染リスクが薄まらずに存在することとなり、それが流通する場合を想定した保健衛生上のインパクトが大きいものである。また、原料プールでの部位の混合等によりリスクが増大するなどの影響を受けやすいとも考えられる。（例えば、100個の危険部位臓器を採取する場合は、100×1/100万 = 1/1万 となる。）

照会先
厚生労働省医薬局（03-5253-1111）
安全対策課：関野（内線2748）
監視指導・麻薬対策課：
木下（内線 2763）

PDFファイルを見るためには、アクロバットリーダーというソフトが必要です。 アクロバットリーダーは無料で配布されています。 （次のアイコンをクリックしてください。）