| 資格名 | 医療用具販売（賃貸）管理者 |
| １ 見直しのスケジュール |
(1)見直し開始時期 平成１２年度 (2)結論予定時期 平成１３年度以降 (3)措置予定時期 未定 |
| ２ 見直しの体制 |
(1)主管課 厚生労働省医薬局審査管理課 (2)責任者の官職氏名 審査管理課長 池谷壮一 (3)担当人数 ２９人 (4)見直し方法 職員による見直し |
| ３ 当該必置資格等に係る過去の指摘及びこれに対する対応 |
○「規制行政に関する調査結果に基づく勧告−資格制度等−」（平成１２年９月）の勧告について検討し、平成１３年３月に医療用具の販売（賃貸）管理者の資格要件の一つである厚生労働大臣が指定する講習について、「指定要領」を定め、都道府県等へ通知した。 また、医療用具の販売（賃貸）管理者になる場合に、その受講要件として３年以上の実務経験（別紙）が必要となるが、業務を行う上で最低限必要な要件である。 ○「規制改革についての見解」（平成１２年１２月）の指摘に従い、医療用具は人の生命に関連する商品であり、その製造（輸入）から販売、使用に至るまで、一貫した安全性の確保体制を確立することが必要であるため、医療用具販売（賃貸）管理者の制度について、その実施状況の把握及び実効性についての検証に努めた上で、製造（輸入）から使用に至る一貫した安全確保体制の確立を図るための措置の検討に合わせ、その在り方を検討していくこととしている。 |
| ４ 当該必置資格等に係る制度改正の状況 |
(1)改正年度 平成１２年度 (2)改正内容 医療用具の販売（賃貸）管理者の資格要件の一つである厚生労働大臣が指定する講習について、「指定要領」を定め、都道府県等へ通知した。 なお、指定機関は特に公益法人に限定していない。 (3)背景事情 平成８年９月の閣議決定「公益法人に対する検査等の委託等に関する基準」により定めた。 |
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５ 見直しの基準・視点に基づく見直しの状況 （１）基準・視点(1) 【廃止を含め在り方検討】 |
制度の実施状況の把握及び実効性についての検証に努めているところであるが、今後、医療用具の製造（輸入）から使用に至る一貫した安全確保体制の確立を図るための措置の検討に合わせ、その在り方を検討する |
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（２）基準・視点(2) 【代替手法の導入】 |
制度の実施状況の把握及び実効性についての検証に努めているところであるが、今後、医療用具の製造（輸入）から使用に至る一貫した安全確保体制の確立を図るための措置の検討に合わせ、その在り方を検討する。 |
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（３）基準・視点(3) 【必置単位、必要人数、資格者の業務範囲の見直し】 |
該当しない。 【理由】 必置単位、必要人数及び資格者の業務範囲については必要最低限のものであるため。 |
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（４）基準・視点(4) 【余りにも細分化された資格の統合・拡大】 |
該当しない。 【理由】 必置単位や資格者の業務範囲は細分化されていないため。 |
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（５）基準・視点(5) 【兼務・統括の許容】 |
該当しない。 【理由】 同一営業所内で、医療用具製造業及び医療用具販売業を行う場合、業務上支障がないときに限り、医療用具製造業の責任技術者が販売管理者等を兼務することを認めているため。 |
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（６）基準・視点(6) 【外部委託の許容】 |
該当しない。 【理由】 医療用具の販売業者等は自ら販売又は賃貸した医療用具の品質に関しての苦情処理及び回収処理を適切に行うこととされているが、これらの業務を行うにあたり、販売（賃貸）管理者は不可欠であり、外部委託することは適当でないため。 |
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（７）基準・視点(7) 【必置資格等の性格や位置付けの明確化】 |
該当しない。 【理由】 位置付け等については、法律等で明確になっているため。 |
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（８）基準・視点(8) 【実務経験要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 受講資格としての実務経験要件（３年以上従事）は、業務を行う上で最低限必要な要件であるため。（別紙） |
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（９）基準・視点(9) 【学歴要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の学歴要件は業務を行う上で最低限必要な要件であるため。（別紙） |
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（10）基準・視点(10) 【試験・講習の実施】 |
該当しない。 【理由】 当該資格要件の一つである厚生大臣が指定する講習については、毎年実施されているため。 |
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（11）基準・視点(11) 【試験・講習の改善等、資格取得要件の改善】 |
受講者にとって利便性が高く負担の少ない制度となるよう毎年精査している。 なお、当該資格制度については、当該講習の実施機関のホームページに掲載されているが、厚生労働省ホームページへの掲載についても検討している。 |
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（12）基準・視点(12) 【関連・類似資格の統合、乗り入れ】 |
該当しない。 【理由】 当該資格要件の一つである販売（賃貸）管理者の講習会を受講しなくても、類似の資格要件をみたす者は、販売管理者及び賃貸管理者になれる制度となっているため。 ・ 医療用具製造（輸入販売）責任技術者の資格を有する者 ・ 厚生労働大臣が指定する「医療用具修理業責任技術者基礎講習」を修了した者 |
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（13）基準・視点(13) 【受験資格及び資格取得に係る特例認定基準の明文化・公表】 |
該当しない。 【理由】 特例措置は存在していないため。 |
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（14）基準・視点(14) 【障害を理由とする欠格事由の見直し】 |
該当しない。 【理由】 障害を理由とする欠格事由の規定はないため。 |
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（15）基準・視点(15) 【資格の有効期間又は定期講習の義務付けの見直し】 |
該当しない。 【理由】 有効期間を定めておらず、また定期講習を課していないため。 |
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（16）基準・視点(16) 【委託先民間団体の多様化】 |
委託先は公益法人に限定しない制度に改めた。（上記４（２）の改正内容のとおり） |
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（17）基準・視点(17) 【規制の国際的整合化の視点】 |
諸外国の、医療用具の製造（輸入）から使用に至る一貫した安全確保体制について調査し、必要に応じ国際的整合化について検討する。 |
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（18）基準・視点(18) 【専任規定の見直し】 |
該当しない。 【理由】 他の業務を行うことを禁止・制限する専任規定を定めていないため。 |
（別紙）
販売（賃貸）管理者の資格（薬事法施行規則第４２条の２第４項）
販売（賃貸）管理者の資格要件については、薬事法施行規則第４２条の２第４項において、
１ 医療用具の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する講習を修了した者
２ 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者と規定されている。
また、上記第二号の「同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」については、次に該当する者である旨を通知（平成８年２月１９日薬機第１６３号）している。
(1) 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(2) 薬事法施行規則第２４条第３項、第４項に基づく医療用具製造（輸入販売）業の責任技術者の資格を有する者
(3) 薬事法施行規則第２４条第５項第１号イに基づく厚生大臣の指定する「医療用具修理業責任技術者基礎講習」を修了した者
(4) (財)医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
（参考）関係条文 薬事法施行規則第２４条（前出）