| 資格名 | 医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造の国内管理人 |
| １ 見直しのスケジュール |
(1)見直し開始時期 平成１２年度 (2)結論予定時期 平成１３年度 (3)措置予定時期 未定 |
| ２ 見直しの体制 |
(1)主管課 厚生労働省医薬局審査管理課 (2)責任者の官職氏名 審査管理課長 池谷壮一 (3)担当人数 ２９人 (4)見直し方法 職員による見直し |
| ３ 当該必置資格等に係る過去の指摘及びこれに対する対応 |
「規制行政に関する調査結果に基づく勧告−資格制度等−」（平成１２年９月）の勧告について検討し、平成１３年３月に医療用具の国内管理人の資格要件の一つである厚生労働大臣が指定する講習については、「指定要領」を定めた。 また、国内管理人になる場合の実務経験要件については、 ・医薬部外品の国内管理人は、一定の学歴と３年 以上の実務経験 ・化粧品の国内管理人は、一定の学歴と３年以上 の実務経験 ・医療用具の国内管理人は、一定の学歴と３年以 上の実務経験又は５年以上の実務経験と厚生 労働大臣が指定する講習の修了 となっているが、これらは業務を行う上で最低限必要な要件である。 （参考）国内管理人の資格 国内管理人については、薬事法施行規則第２６条の５第２号において、 ロ 医薬部外品についての承認 第２４条第１項各号のいずれかに該当する者 ハ 化粧品についての承認 第２４条第２項各号のいずれかに該当する者 ニ 医療用具についての承認 第２４条第３項各号のいずれかに該当する者 と規定されている。（薬事法施行規則第２４条については前出。） |
| ４ 当該必置資格等に係る制度改正の状況 |
(1)改正年度 平成１２年度 (2)改正内容 医療用具の国内管理人の資格要件の一つである厚生労働大臣が指定する講習について、「指定要領」を定め、都道府県等へ通知した。 なお、指定機関は特に公益法人に限定していない。 (3)背景事情 平成８年９月の閣議決定「公益法人に対する検査等の委託等に関する基準」により定めた。 |
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５ 見直しの基準・視点に基づく見直しの状況 （１）基準・視点(1) 【廃止を含め在り方検討】 |
該当しない。 【理由】 国内管理人は、外国製造承認取得者が製造している医薬部外品等について、重篤な副作用の発生を知ったときや回収に着手したときの厚生労働大臣への報告又は当該医薬部外品等による事故が発生した場合の厚生労働大臣の命令による緊急措置の実施等、国内において当該承認に係る医薬部外品等による保健衛生上の危害の発生を防止する上で必要であり、廃止することはできないため。 |
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（２）基準・視点(2) 【代替手法の導入】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等による保健衛生上の危害を未然に防止し、また、ひとたび被害が発生した場合における被害の拡大を防止するためには、日本国内での迅速かつ継続的な多くの対応措置が必要であるが、国内管理人は外国に住所を有する外国製造承認取得者に代わってこれらの義務を果たすものであり、これに代わる適当な代替手法が存在しないため。 |
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（３）基準・視点(3) 【必置単位、必要人数、資格者の業務範囲の見直し】 |
該当しない。 【理由】 必置単位、必要人数及び資格者の業務範囲については、必要最低限なものとしているため。 |
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（４）基準・ 視点(4) 【余りにも細分化された資格の統合・拡大】 |
該当しない。 【理由】 必置単位や資格者の業務範囲は細分化されていないため。 |
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（５）基準・視点(5) 【兼務・統括の許容】 |
該当しない。 【理由】 国内管理人は、品目毎に選任され管理するものであるが、複数の承認品目を受け持つことについては、特に禁止していないため。 |
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（６）基準・視点(6) 【外部委託の許容】 |
該当しない。 【理由】 国内管理人制度自体が、本来であれば外国製造承認取得者が行うべき業務の一部を代わりに行うものであり、外部委託にはなじまないため。 |
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（７）基準・視点(7) 【必置資格等の性格や位置付けの明確化】 |
該当しない。 【理由】 位置付け等については、法律等で明確になっているため。 |
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（８）基準・視点(8) 【実務経験要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の実務経験要件は業務を行う上で最低限必要な要件であるため。 |
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（９）基準・視点(9) 【学歴要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の学歴要件は業務を行う上で最低限必要な要件であるため。 |
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（10）基準・視点(10) 【試験・講習の実施】 |
該当しない。 【理由】 医療用具の国内管理人になるための資格要件の一つである講習は、毎年実施されているため。なお、医薬部外品、化粧品の国内管理人については、その資格取得要件に講習に関する規定はない。 |
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（11）基準・視点(11) 【試験・講習の改善等、資格取得要件の改善】 |
受講者にとって利便性が高く負担の少ない制度となるよう毎年精査している。 なお、当該資格制度については、当該講習の実施機関のホームページに掲載されているが、厚生労働省ホームページへの掲載についても検討している。 |
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（12）基準・視点(12) 【関連・類似資格の統合、乗り入れ】 |
該当しない。 【理由】 講習の受講を資格要件の一つとしているものは、医療用具の国内管理人だけであるが、その講習も医療用具の製造（輸入販売）責任技術者になるための講習と同一のものとして共通化が図られているため。 |
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（13）基準・視点(13) 【受験資格及び資格取得に係る特例認定基準の明文化・公表】 |
該当しない。 【理由】 特例措置は存在していないため。 |
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（14）基準・視点(14) 【障害を理由とする欠格事由の見直し】 |
障害を理由とする欠格事由については、平成13年度中に改正することとしている。 |
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（15）基準・視点(15) 【資格の有効期間又は定期講習の義務付けの見直し】 |
該当しない。 【理由】 有効期間は定めておらず、また定期講習を課していないため。 |
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（16）基準・視点(16) 【委託先民間団体の多様化】 |
委託先は公益法人に限定しない制度に改めた。 （上記４（２）の改正内容のとおり） |
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（17）基準・視点(17) 【規制の国際的整合化の視点】 |
今後、諸外国の類似の制度を調査するとともに、必要に応じ、国際的整合化について検討する。 |
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（18）基準・視点(18) 【専任規定の見直し】 |
該当しない。 【理由】 他の業務を行うことを禁止・制限する専任規定を定めていないため。 |