| 資格名 | 医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造（輸入販売）責任技術者 |
| １ 見直しのスケジュール |
(1)見直し開始時期 平成１２年度 (2)結論予定時期 平成１３年度 (3)措置予定時期 未定 |
| ２ 見直しの体制 |
(1)主管課 厚生労働省医薬局審査管理課 (2)責任者の官職氏名 審査管理課長 池谷壮一 (3)担当人数 ２９人 (4)見直し方法 職員による見直し |
| ３ 当該必置資格等に係る過去の指摘及びこれに対する対応 |
「規制行政に関する調査結果に基づく勧告−資格制度等−」（平成１２年９月）の勧告について検討し、平成１３年３月に医療用具の責任技術者の資格要件の一つである厚生労働大臣が指定する講習については、「指定要領」を定めた。 また、責任技術者になる場合の実務経験要件については、 ・医薬部外品の責任技術者は、一定の学歴と３年以上の実務経験 ・化粧品の責任技術者は、一定の学歴と３年以上の実務経験 ・医療用具の責任技術者は、一定の学歴と３年以上の実務経験又は５年以上の実務経験と厚生労働大臣が指定する講習を修了（ただし、修理の場合は、３年以上の実務経験と厚生労働大臣が指定する講習を修了） となっているが、これらは業務を行う上で最低限必要な要件である。（別紙） |
| ４ 当該必置資格等に係る制度改正の状況 |
(1)改正年度 平成１２年度 (2)改正内容 平成１３年３月に医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業及び輸入販売業の許可要件である責任技術者の設置については、それぞれの資格要件を充足している場合であって、責任技術者による十分な管理が行われることが確認できる場合は、自社内複数箇所の兼務を認めても差し支えないこととした。 また、医療用具の責任技術者の資格要件の 一つである厚生労働大臣が指定する講習については、「指定要領」を定めた。 なお、指定機関は特に公益法人に限定していない。 (3)背景事情 規制緩和推進計画の再改定（平成１２年３月閣議決定）において、化粧品の製造業及び輸入販売業の許可要件について、平成１２年度中に見直すこととされていた。 また、厚生労働大臣が指定する講習の「指定要領」は、平成８年９月の閣議決定「公益法人に対する検査等の委託等に関する基準」により定めた。 |
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５ 見直しの基準・視点に基づく見直しの状況 （１）基準・視点(1) 【廃止を含め在り方検討】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等は、人体に直接作用するものであることから、その品質に問題があると重大な副作用（不具合）による障害等に繋がるおそれがあるが、責任技術者は、保健衛生上の危害を未然に防止する観点から、その製造所を実地に監督し、適切に管理するために必要不可欠なものであるため。 |
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（２）基準・視点(2) 【代替手法の導入】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等は、人体に直接作用するものであることから、その品質に問題があると重大な副作用（不具合）による障害等に繋がるおそれがあるが、責任技術者は、保健衛生上の危害を未然に防止する観点から、その製造所を実地に監督し、適切に管理するために必要不可欠なものであり、適当な代替手法が存在しないため。 |
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（３）基準・視点(3) 【必置単位、必要人数、資格者の業務範囲の見直し】 |
該当しない。 【理由】 必置単位、必要人数及び資格者の業務範囲については必要最低限のものを規定しているため。 |
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（４）基準・ 視点(4) 【余りにも細分化された資格の統合・拡大】 |
該当しない。 【理由】 必置単位や資格者の業務範囲は細分化されていないため。 |
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（５）基準・視点(5) 【兼務・統括の許容】 |
目的を損なわない範囲で、資格者が複数の必置単位を兼務可能とする見直しを行った。（上記４（２）の改正内容のとおり） |
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（６）基準・視点(6) 【外部委託の許容】 |
該当しない。 【理由】 医薬部外品等は、人体に直接作用するものであることから、その品質に問題があると重大な副作用（不具合）による障害等に繋がるおそれがあるが、責任技術者は、保健衛生上の危害を未然に防止する観点から、その製造所を実地に監督し、適切に管理するために必要不可欠なものであり、外部に委託することは適当ではないため。 |
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（７）基準・視点(7) 【必置資格等の性格や位置付けの明確化】 |
該当しない。 【理由】 位置付け等については、法律等で明確になっているため。 |
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（８）基準・視点(8) 【実務経験要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の実務経験要件は、業務を行う上で最低限必要な要件であるため。（別紙） |
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（９）基準・視点(9) 【学歴要件の見直し】 |
該当しない。 【理由】 現在の学歴要件は、業務を行う上で最低限必要な要件であるため。（別紙） |
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（10）基準・視点(10) 【試験・講習の実施】 |
該当しない。 【理由】 医療用具の製造（輸入販売）責任技術者になるための資格要件の一つである講習は、毎年実施されているため。なお、医薬部外品、化粧品の製造（輸入販売）責任技術者についてはその資格取得要件に講習に関する規定はない。 |
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（11）基準・視点(11) 【試験・講習の改善等、資格取得要件の改善】 |
受講者にとって利便性が高く負担の少ない制度となるよう毎年精査している。 なお、当該資格制度については、当該講習の実施機関のホームページに掲載されているが、厚生労働省ホームページへの掲載についても検討している。 |
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（12）基準・視点(12) 【関連・類似資格の統合、乗り入れ】 |
該当しない。 【理由】 講習の受講を資格要件の一つとしているものは、医療用具の製造（輸入販売）責任技術者だけであるが、その講習も医療用具の外国製造国内管理人になるための講習と同一のものとして共通化が図られているため。 |
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（13）基準・視点(13) 【受験資格及び資格取得に係る特例認定基準の明文化・公表】 |
該当しない。 【理由】 特例措置は存在しないため。 |
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（14）基準・視点(14) 【障害を理由とする欠格事由の見直し】 |
該当しない。 【理由】 障害を理由とする欠格事由の規定はないため。 |
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（15）基準・視点(15) 【資格の有効期間又は定期講習の義務付けの見直し】 |
該当しない。 【理由】 有効期間を定めておらず、また定期講習を課していないため。 |
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（16）基準・視点(16) 【委託先民間団体の多様化】 |
委託先は公益法人に限定しない制度に改めた。（上記４（２）の改正内容のとおり） |
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（17）基準・視点(17) 【規制の国際的整合化の視点】 |
今後、諸外国の類似の制度を調査するとともに、必要に応じ、国際的整合化について検討する。 |
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（18）基準・視点(18) 【専任規定の見直し】 |
該当しない。 【理由】 他の業務を行うことを禁止・制限する専任規定を定めていないため。 |
（別紙）
１ 法第１７条第１項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
２ 法第１７条第１項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
３ 法第１７条第１項に規定する医療用具の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
４ 第１８条に規定する医療用具のみを製造する製造所にあっては、前項の規
定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすること
ができる。
５ 法第１７条第１項に規定する医療用具の製造所（当該製造所の製造の内容が既存の医療用具の修理である場合に限る。）の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
イ 医療用具の修理に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣が指定する基礎講習（以下この項において「基礎講習」という。）及び厚生労働大臣が指定する専門講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
イ 医療用具の修理に関する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
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