2018年4月26日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

○事務局　定刻になりましたので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。本日は御多忙のところ、御参集いただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いします。

　まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告します。本日は石見委員、小川委員、由田委員より御欠席との連絡を受けています。現時点で添加物部会委員13名中、10名の委員に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。

　それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○若林部会長　承知しました。梅雨を通り越して、一気に夏が来たような天候になってしまいましたが、本日もよろしくお願いします。それでは、最初に配付資料の確認を事務局よりお願いします。

○事務局　委員のお手元に、議事次第、資料一覧、委員名簿、座席表、資料１-１、諮問書、資料１-２は部会報告書(案)、資料１-３は食品健康影響評価の結果の通知について、資料１-４は一般社団法人日本乳業協会の乳児用液体ミルク(仮称)についての報告、参考資料１として平成29年４月27日の添加物部会の資料２-１、参考資料２として平成30年３月12日の器具容器包装・乳肉水産食品合同部会の資料１-１を配付しています。

　本日、お手元にお配りしている資料は以上です。不足や落丁等がありましたら、事務局までお申し出いただきますようお願いします。

○若林部会長　資料の方は大丈夫ですか。皆さんのお手元に資料は届いていますね。それでは、事務局から本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について、報告をお願いします。

○事務局　本日の部会におきましては、審議対象の亜セレン酸ナトリウム及びビオチンが利益相反確認対象品目となっています。当該品目につきまして、本日の部会において退室の必要な委員、又は議決には参加できない委員がいないことを確認しています。

○若林部会長　よろしいでしょうか。それでは、審議に入りたいと思います。議題１「亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの規格基準改正について」に関して審議を行います。事務局から説明をお願いします。

○事務局　よろしくお願いします。「亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの規格基準改正について」です。通常の部会では、まず部会報告書の説明から始めさせていただいておりますが、経緯のある品目ですので、そちらを説明させていただくために、まず参考資料１、平成29年４月27日添加物部会資料、「乳幼児を対象とする調製液状乳(仮称)に使用される添加物への対応について」をお開きください。ここにありますように、昨年４月27日の添加物部会において、乳幼児を対象とする調製液状乳に使われる添加物の対応について、事務局より報告させていただき、議論いただいたところです。

　簡単に申し上げますと、現在、日本におきましては、粉状の乳幼児を対象とする製品、つまり調製粉乳、いわゆる粉ミルクというものが広く販売されていますが、液状の製品、つまり調製液状乳、いわゆる液体ミルクについては、現在は販売されていません。その販売のための規格基準の検討を、厚生労働省の中で対応しているところです。

　その規格基準改正のためには、どういった議論が必要かということを、１ページの下の方にある表でまとめて、昨年４月に報告させていただきました。すなわちこの表にありますとおり、成分規格、製造基準、保存基準、大臣承認、容器包装、添加物とあります。このうち成分規格から大臣承認と容器包装までにつきましては、同じ薬事・食品衛生審議会の別の部会で議論されておりますが、一番下の添加物について、この添加物部会での議論が必要となっています。具体的に申しますと、この表にあるとおり、必須栄養素の添加が必要なため、調製粉乳に使用が認められている添加物を設定するということです。

　参考資料１の２ページです。では、具体的にどの添加物について改正が必要かというものが、この２ページの下にある表にまとまっています。すなわち上の段にあるグルコン酸亜鉛から硫酸銅までについては、使用基準において母乳代替食品に使用を認める旨の記載があります。この母乳代替食品は現在、厚生労動省の通知におきまして、調製粉乳及びこれ以外の育児用粉乳ということで、粉乳にのみ使用が認められているので、この母乳代替食品に調製液状乳を含めることが必要となっています。また、下の亜セレン酸ナトリウム及びビオチン、本日の審議品目ですが、こちらについては使用基準の中で調製粉乳に使えるとなっているので、調製液状乳を用途に加えることが必要になってまいります。

　昨年４月の時点では、これらについて事業者よりデータが提出されれば、それを踏まえ、食品安全委員会への評価依頼を速やかに行い、基準改正に向けた審議を進めるようにするということが確認されて、昨年の議論は終了となりました。

　参考資料２ですが、１年近くたちまして事業者より、この液体ミルクに関する安全性のデータが提出されまして、平成30年３月12日に器具容器包装・乳肉水産食品合同部会で、この液体ミルクの規格基準のうち、添加物以外についての審議がなされ、規格基準の了承が行われました。この資料に対する詳しい説明は省略させていただきますが、残っている添加物の部分について、本日、御審議いただきたいというものです。

　それでは資料１-２、亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの規格基準の改正に関する部会報告書(案)を御覧ください。御説明いたします。今般の添加物としての規格基準の改正の検討については、事業者より規格基準の改正に係る要請がなされたことに伴い、食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ、添加物部会において審議を行い、以下の報告を取りまとめるものです。

　１ページには今回の対象品目、亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの品目名、構造式、分子式・分子量の記載があります。また、一番下の３．用途には栄養強化剤とあります。

　４番の概要及び諸外国への使用状況等です。１番の概要ですが、亜セレン酸ナトリウムは平成28年、ビオチンは平成15年にそれぞれ指定され、いずれも栄養強化を目的として、主に乳幼児が摂取することを目的としている調製粉乳等に使用されています。いずれも指定時期や改正の時期が若く、最近、この添加物部会や食品安全委員会で審議されたものです。今般、事業者から調製粉乳に使用されている当該添加物について、調製液状乳にも使用可能とするために、規格基準改正の要請があったものです。

　過去の諸外国での使用状況ですが、コーデックス、米国、欧州連合（ EU ）では、乳幼児用の食品については乳幼児用調製乳( infant formula ) とされておりまして、特に規定のない限り粉と液体の区分はされず、両者に必須栄養素の添加が認められているところです。それぞれの添加物の話ですが、２番の亜セレン酸ナトリウムにつきましては、コーデックスでは栄養素は食品添加物とされておりませんので、添加物の基準は設定されておりませんが、３行目の後ろほど、コーデックス委員会栄養・特殊用途食品部会が作成した調乳規格におきまして、セレンの下限値が設定されています。上限値は設定されていません。また、米国や EU では乳幼児用調製乳について、セレンを含有することが義務付けられているという状況です。

　ビオチンについてもコーデックスは同様、添加物ではないため、乳幼児用調製乳及び乳児用特殊医療用調製乳規格におきまして、下限値が設定されています。また、上限値は設定されていません。

　米国では GRAS 物質として、 GMP の下で使うことが認められています。また、乳児用調製乳につきまして、ビオチンの含有が義務付けられています。また、３ページの上ですが、 EU 、オーストラリア、ニュージーランドでも同様にビオチンの含有が義務付けられているという状況です。

　３ページの５．食品添加物としての有効性の(１)です。食品添加物としての有効性ですが、亜セレン酸ナトリウム及びビオチンは、いずれも必須栄養素の添加に必要なものとして、使用が認められています。調製粉乳に使用する場合と同様に、調製液状乳に使用する有効性が認められると考えています。

　また、食品中での安定性ですが、要請者から提出されたデータによれば、調製液状乳に添加された亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの著しい減衰は認められませんでした。また、亜セレン酸ナトリウム及びビオチンは、米国、 EU 及びコーデックス委員会において、液状乳、粉乳ともに添加が認められており、液状であっても一定程度の安定性はあるものと考えられることから、使用期限の設定を含む適切な製造管理を行うことにより、必要な栄養成分の含量を維持することができると考えられます。

　６．食品安全委員会における評価結果です。食品安全委員会に対し、平成30年３月29日付けで意見を求めたところ、４行目の後半ですが、添加物の規格基準の見直しについては、「食品安全基本法第11条第１項第２号の人の健康影響を及ぼす悪影響の内容及び程度が明らかであるときに該当すると認められる」旨、４月10日付けで通知がされています。

　これらを受けまして、７．規格基準の改正についてです。食品衛生法第11条第１項の規定に基づく規格基準については、次のとおり改正することが適当であるとしています。１番、使用基準について、次のページのとおり使用基準の改正をすることが適当であるとしています。

　４ページを御覧ください。亜セレン酸ナトリウムの現行の使用基準について、簡単に説明します。亜セレン酸ナトリウムは調製粉乳及び母乳代替食品、括弧がありまして、少し飛ばしまして、厚生労働大臣の承認を受けたものを除く以外の食品には使用してはならないというのが現行の基準です。ここにある母乳代替食品(承認を受けたものを除く)というものは、特殊医療用ミルクを指していまして、現行の基準では調製粉乳及び特殊医療用ミルク、粉状製品のみが使用できることになっていますが、これに、その下の改正案を御覧いただきたいと思いますが、調製粉乳の次に調製液状乳というものを挿入して、液状乳でも使用できるようにするという改正案です。それらの用量等に変更はありません。

　ビオチンについても現行の使用基準が、亜セレン酸ナトリウムと同様の文章となっていまして、亜セレン酸ナトリウムと同様に、調製粉乳の後に調製液状乳という文言を挿入するという改正案です。

　５ページの(２)成分規格です。成分規格については別紙のとおり、この２つの添加物とも、既に指定されている添加物でして、成分規格は別紙１のとおり設定されています。本規格基準改正は使用基準の改正のみでして、成分規格の改正の必要性はないと考えています。資料１-２、部会報告書の説明については以上です。資料１-３につきましては、食品健康影響評価、食品安全委員会からの結果通知です。

　最後に資料１-４を簡単に説明します。平成30年４月19日付けの日本乳業協会からの報告です。こちらは「差し替えをお願いします」という文書になっていますが、同じ資料１-４のホチキス止めの７ページからを御覧ください。７ページにありますように平成30年２月28日付けで、乳業協会から液体ミルクの安全性に関するデータの提出がありまして、この資料を基に、平成30年３月12日の器具容器包装、乳肉水産合同部会において審議がなされたのですが、その部会におきまして、御指摘があったために、平成30年４月19日付けで資料の差し替えの依頼があったというもので、２月28日付けの資料と４月19日付けの資料をセットにして、ここに提出させていただいております。資料の内容については、微生物管理のデータや、栄養成分の減衰に関するデータなどがありますが、詳しい説明については割愛させていただきます。

　事務局からの説明は以上です。御審議、よろしくお願いします。

○若林部会長　どうもありがとうございました。事務局から亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの規格基準の改正に関する部会報告書(案)等について、その経緯ですとか、部会報告書(案)の内容について、御説明を頂きました。それでは、委員の方々から御意見、コメント等を頂きたいと思います。いかがでしょうか。

○中島委員　資料１-２の亜セレン酸ナトリウムの化学式と、それから別紙１の成分規格の化学式が食い違っているのですが、資料１-２のほうは Na₂O₃Se で、酸素よりもセレンが後に来ていますが、別紙１の成分規格では Na₂SeO₃ で、セレンが前に来ています。亜セレン酸であれば、当然 Se が前に来るほうが正しいと思うのですが、これが食い違っているのは仕方ないのでしょうか。

○事務局　別紙１が現在告示になっているものなので、厚生労働省としての公式なものは別紙１にある Na₂SeO₃ が正しいということになりますので、御指摘のとおり揺らぎがありますので、１ページの方を修正させていただくことにしたいと思います。

○若林部会長　よろしくお願いします。杉本委員、何かありますか。

○杉本委員　そのとおりです。多分、皆さん気が付いていると思います。

○若林部会長　では、そこの所の修正をお願いします。その他に何かありますか。

○中島委員　今回は液状のミルクで使えるようにするという、そういうことですよね。そうすると、レトルトにするのであれば、それで販売するときに当然、熱処理するわけで、粉のものと液状のものとは熱処理の条件が違うはずなのですが、多分ビオチンはアルカリにしなければ安定なので、大丈夫だとは思うのですが、これで流通させる条件で熱処理しても、製品中のビオチンの有効性や量は確保できるという、その辺りのところは大丈夫なのでしょうか。

○事務局　説明をさせていただきます。御質問の件についてはお手元の資料にありますが、先ほど資料について説明をいたしました資料１-４がございます。こちらでは差し替え部分のデータとなっていますが、この中にまず栄養成分に係るデータというものがございます。そこに、栄養成分に係るデータということで、(２)「保存中の栄養素の減衰について」というものがあります。<1>の缶ですが、こちらに御指摘のビオチン、あと末尾には亜セレン酸ナトリウムに由来するセレンというものが入っています。ビオチンについては測定した結果、15か月間の保存でも、十分な量の維持ができているという報告がなされています。

　今回、事業者から提供されている製品の形態については、これ以外にもレトルトパウチと紙パックがあります。それらについても、<2>としてレトルトパウチ、<3>として紙パックが記載されていまして、いずれも栄養素の維持については、保存期間において量が維持されているという報告がなされています。

○中島委員　これは製造直後なので、このとおり読めますには、熱処理をした後、それから何か月か缶の中で液状の状態で置いておいて、それで減衰しないということなのですが、これはミルクに添加して、それをパックにして、熱処理して、販売するわけなので、私が心配しているのは、販売するための熱処理でビオチンが減衰しないかということなのですが。

○事務局　失礼しました。確かに今回のものは長期保存を目的としているので、加熱処理を行っています。もともと乳幼児が必要とする栄養成分の量というものについては、消費者庁において決められている栄養成分要求があります。この要求されている栄養成分を維持するということを前提条件としているので、もともとの添加量をコントロールすることで、加熱による減衰をカバーするという考えで、試験は行われています。

○中島委員　そうすると、これは確か上限が幾つを超えてはいけないというのがあったと思うのですが、それは添加時点では上限を超えない濃度を入れて、それでも熱処理で十分量が残っているということでしょうか。

○事務局　はい。もともと栄養成分要求は、その製品100g中における濃度で表されているので、製品が出来上がった段階において、その数値を守る調製がなされているものです。

○中島委員　ありがとうございます。ビオチンというのはもともと非常に熱安定性が高いものなので、そんなに心配していたわけではないのですが、あえて細かいことを指摘させていただきました。

○若林部会長　それ以外に何かありますか。ビオチンの案です。これは15か月間ですと、常温での保存と理解していいのですか。

○事務局　はい。３月12日の部会でも説明しましたが、製品としては当然ながら常温の範囲で保管いただくことを前提条件にしています。

○若林部会長　それ以外に何かありますか。鎌田委員、微生物関係で何かコメント等がありましたら、お願いできますか。

○鎌田委員　実は事前に質問を事務局のほうに投げまして、中島委員がおっしゃるレトルト、それから金属パックで、この液状ミルクを流通させるようなのですが、そのときの殺菌の基準が120度の４分の加熱になっていまして、普通は120度ですと、２、３秒で殺菌されるのです。それを長時間やることによって、その後、金属缶、それから紙パックに入れて、レトルトの条件、加熱蒸気滅菌しますので、非常に殺菌力、滅菌の条件としては最高程度のレベルの処置を施していることになります。

　この資料にも何か月かの、菌の陰性のデータが出ているはずです。資料１-４の12ページ辺りに、缶、レトルトパウチ、紙パックですね。それの一般細菌数、それからセレウス菌が調製液では陽性になっているのですが、製造直後に調べても、これの菌数がゼロになり、セレウス菌は陰性になっている。15か月保管しても、その状態が保たれていると。その時の試験方法なのですが、事前に温度を30～37度に上げて、10日から２週間ほど前培養みたいな状況にするようです。それを平板培地に植えて、菌数ゼロ、陰性を確認するという試験の方法。殺菌の条件としては非常に高く、それがちゃんと保たれているという証拠が出ています。

○若林部会長　どうもありがとうございました。微生物関係で鎌田委員からコメントを頂きましたが、中島委員、もし何か追加するようなことがあれば、御発言をお願いします。

○中島委員　鎌田委員の方で大体尽きているとは思うのですが、この120度で４分というのは殺菌ではなくて、滅菌の条件なので、それだったら皆殺しになると思いますし、この中にはボツリヌス菌を含むクロストリジウム属は無いですが、でも、その条件でやっていればボツリヌス菌は間違いなく皆殺しになりますから、十分議論は尽きていると思います。

○鎌田委員　中島委員がおっしゃるとおり、殺菌ではありません。滅菌です。

○若林部会長　よろしいでしょうか。他に何かありますか。この必要栄養素等については、ヨーロッパ等では下限値を規定していますが、我が国ではこれ以上含んではいけないということで、下限値は特に記載はしていないのですね。必要栄養素の場合は、ある量がなくてはいけないですよね。その担保というのはどのようになっていますか。

○事務局　私から説明いたします。今回議論いただいているのは、添加物としての規格基準でして、添加物については上限値を記載することを法令上やっています。先ほど事務局から言及しました、消費者庁が定めている必須栄養素の要求基準というのがありますので、そちらの方で必要な栄養素の下限値については担保されています。

○若林部会長　分かりました。既に議論してありますので、成分規格については別紙１の７～10ページに書いてありまして、特にここについては説明を省略しましたが、成分規格等については佐藤委員、杉本委員から何か追加すべきことはありますか。

○杉本委員　変更はありませんので、このままでいいと思います。

○若林部会長　分かりました。その他に、この亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの規格基準の改正に関することについて、御意見はありますか。

○吉成委員　２点、教えてください。これは直接の資料ではないので、分からないかもしれないのですが、先ほど差し替えのあった栄養素の減衰のデータで、もともとのデータにはタンパク質の後に(g)とか、単位が付いていないのですが、新しいデータには単位が付いている。ただ、現れている量が100g値のようで、パーセントで書いているのですが、これは単位があることに、どういう意味があるのかなと思ったのですが、用意した資料ではないので、分からないですかね。この意味がよく分からなかったのですが。

　測定のオーダーが大体このぐらいだということの参考に載せているのか、よく分からなかったのですが、そういうことでよろしいですか。準備した資料ではないので、分からないのかと思いますが。

○事務局　御質問、ありがとうございます。もともと出していたものと比較しますと、確かに項目の横にグラムという括弧書きが加わっていまして、その点が修正されていることと、あと、若干数値も変わっています。これは栄養成分要求自体が、100g当たりの要求量ということになっているので、それに対応する形で、まず製造直後の分析値。これはベースを100gとした上で、要求されているタンパク質の重量がグラムなものですから、それに合わせて(g)と。狙っている値というものは、当然ながら要求されている栄養成分の範囲にあるものでして、その変動をパーセンテージで表させていただいたというものです。

○吉成委員　もう１点、非常に細かいことで申し訳ないのですが、資料１-２の最初のページ、構造式、分子式、分子量という所の、亜セレン酸とビオチンの分子式ですが、全体がゴシックで書かれているのですが、ビオチンの分子式だけなぜか違うフォントで書かれているので、最終版の時に修正いただければと思うのですが、構造の下の所の分子式です。

○事務局　修正させていただきます。

○若林部会長　それ以外に何かありますか。よろしいですか。それでは、一通り御審議いただいたということで、この亜セレン酸ナトリウム及びビオチンの規格基準改正については認めるということでよろしいでしょうか。ただ、資料１-２の１ページの所は、修正を２か所お願いするということになりますが、よろしいでしょうか。

                                     （ 了承）

○若林部会長　それでは、了解していただいたということで、部会報告書の取りまとめ、分科会へ報告する手続をとりたいと思います。事務局から、その他に何かありますか。

○事務局　先ほどの修正を含め、修正内容を部会長に御確認いただき、特に問題がなければ手続を進めてよろしいでしょうか。

○若林部会長　事務局からの御提案ですが、そのように進めてよろしいですね。それ以外に何かありますか。

○事務局　分科会での審議ですが、本品目につきましては規格基準改正であるため、その期限、製法、用途から見て慎重に審議する必要があるとの部会の意見に基づき、分科会長が決定するものを除き、分科会では審議事項ではなく報告事項とされています。報告事項として進めさせていただいてもよろしいでしょうか。

○若林部会長　報告事項ということでよろしいですね。それでは、お願いします。それでは、今後のスケジュールについてお願いします。

○事務局　今回の審議結果につき、食品衛生分科会での報告の他、所定の事務手続を開始したいと思っています。

○若林部会長　適切に手続をお願いします。それでは、本日は議題がこの１つなのですが、それ以外に何か事務局から説明するような事項はありますか。

○事務局　特にありません。

○若林部会長　何かその他に、委員の方から何か御発言、コメントがあればと思いますが、よろしいですか。それでは、無いようですので、次回の予定について事務局から説明をお願いします。

○事務局　次回の添加物部会については、日程調整をさせていただきます。日時、場所、議題について、改めて御案内させていただきます。

○若林部会長　本日は審議事項が１つですので、少し時間が早いですが、以上をもちまして添加物部会を終了いたします。どうもありがとうございました。