2019年9月30日　第21回保健医療情報標準化会議議事録

 

○野口補佐　それでは、定刻になりましたので、ただいまから第21回「保健医療情報標準化会議」を開催させていただきたいと思います。

　構成員の皆様方には、御多忙のところ御出席いただきまして、まことにありがとうございます。

　私、情報担当参事官室の野口と申します。よろしくお願いいたします。

　まず、構成員の交代がありましたので、御紹介させていただきたいと思います。

　今回より、宇佐美構成員、高野構成員、豊見構成員、西山構成員に御就任いただいております。また、大原構成員におかれましては、御本人からの申し出により御退任されております。

　続きまして、事務局の交代がありましたので、御紹介させていただきます。

　まず、政策統括官の鈴木でございます。

　続きまして、サイバーセキュリティ・情報化審議官、椿でございます。

　続きまして、情報化担当参事官室参事官、三浦でございます。

　あと、医政局のほうから伯野課長と、森室長は遅れて出席されることになっております。

　次に、本日の出席状況でございますが、合地構成員、近藤構成員から御欠席の連絡をいただいております。

　なお、木村構成員におかれましては、所用により16時で退出していただくということになっております。

　また、本日は、有識者として九州大学の康教授に御出席いただいております。康教授、どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、初めに、政策統括官の鈴木より御挨拶を申し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。

〇鈴木統括官　厚生労働省政策統括官の鈴木でございます。

　構成員の皆様方におかれましては、お忙しい中、第21回「保健医療情報標準化会議」に御参集いただきまして、まことにありがとうございます。

　また、日ごろより、厚生労働行政の推進に当たりまして格別の御指導、御鞭撻を賜りまして、この場をおかりしまして厚く御礼申し上げたいと思います。

　厚生労働省では、これまで医療機関等のシステムで活用されますICD10対応標準病名マスターを初めとしまして、17の規格を厚生労働省標準規格として認定して、関係者に幅広く周知したところでございます。

　本日は、医療情報標準化推進協議会（HELICS協議会）におきまして、新たに３件の規格案が採択されましたということでございまして、厚生労働省標準規格として認定すべきか御審議いただきたいと考えてございます。

　標準化を取り巻く状況としましては、本年５月でございますが「医療保険制度の適正かつ効率的な運営を図るための健康保険法等の一部を改正する法律」が成立しておりまして、さらに、いわゆる骨太の方針などにおきましても、６月に閣議決定されておりますので、後ほど事務局より御説明させていただきたいと思います。

　保健医療情報の標準化に関しましては、構成員や有識者の先生方から御知識の共有をいただけると聞いてございます。

　国民の健康寿命の延伸や効果的で効率的な医療・介護サービスの提供を図るため、保健医療情報の利活用を推進することは重要な課題であると考えてございます。

　先生方からいただく御意見を参考にさせていただきまして、保健医療情報の標準化をさらに進めていきたいと考えてございますので、本日はどうぞよろしく御審議のほど、お願い申し上げます。

○野口補佐　では、頭撮りのほうはここまでとさせていただきたいと思います。

　続きまして、資料の確認をいたします。

　本日の会議はペーパーレスで開催しているため、資料はお手元のタブレットで御覧いただきます。ローカル領域の「マイプライベートファイル」というフォルダの中にございます。

　座席表。

　議事次第。

　資料１「保健医療情報標準化会議開催要領」

　資料２「医療情報標準化指針提案申請・採択状況」

　資料３「HELICS事務局　医療情報標準化指針提案申請書等（山本構成員提出資料）」

　資料４「新たに厚生労働省において保健医療情報分野の標準規格として認めるべき規格について（提言案）」

　資料５「法改正及び閣議決定の直近の動向について」

　資料６「『データの利活用も見据えた標準規格策定の方向性に関する研究』から（澤構成員提出資料）」

　資料７「臨床検査項目コードJLAC：現状と普及への展望（九州大学　康教授提出資料）」

　資料の不備等がございましたら、お申しつけいただければと思います。よろしいでしょうか。

　また、本会議は公開となっておりますので、本日の資料及び議事録につきましては、これまでと同様に厚労省のホームページのほうに公開いたしますが、資料６につきましては、書籍やウエブサイトからの転載が多いため、一部非公開とさせていただき、机上配付のみとさせていただきます。

　なお、既にホームページのほうには資料を掲載しておりますが、掲載している資料は、公開用として資料６を抜粋させていただいた資料となっております。

　また、本日付で、先ほど申しましたとおり「保健医療情報標準化会議開催要領」につきましては、資料１のとおり、構成員の交代に伴い改正をさせていただいておりますので、御確認いただければと思います。

　それでは、これから先の議事進行につきましては、大江座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○大江座長　では、本日の議論に入りたいと思います。

　まず、議題１の「厚生労働省標準規格とすべき規格について」であります。新たにHELICS標準化指針に採択された規格及び更新がございますので、まず、山本構成員より、採択された各規格について、それぞれ御説明をお願いしたいと思います。

　資料は、２が一覧です。３－１から御説明いただきたいと思います。

〇山本構成員　承知いたしました。

　資料３－１を御覧くださいませ。３つございますので、１つずつ説明をさせていただきます。

　１つ目が「データ入力用書式取得・提出に関する資料」、いわゆるRFDと呼ばれているIHEのテクニカル・スペシフィケーションでございます。

　これは何かといいますと、電子カルテ等にさまざまなデータ要求といいますか、データセットの要求が来るのですけれども、その都度ごとに全く違う形式で出てきて、それに常に電子カルテシステム、病院情報システムが個別に対応するというのは、非常に煩雑な手続になってきますので、一定程度様式を定めて、それに対してレスポンスをきちんとできるようにしましょうという標準であります。

　資料３－１を１枚おめくりいただきまして、レポートが入っていますけれども、最後のところに図がございます。こういう形でForm Filler、Form Archiver、Form Manager、Form Receiverというアクターを提示いたしまして、それぞれ内部のプロトコルを定めております。

　これはIHE協会から申請があったので、一度、これを本当に実装しているところがあるのかということで、少し再考を願ったのですけれども、その後、この標準の実装された組織というのをきちんと定義されてきましたので、HELICS標準としてお認めした次第でございます。

　以上です。

〇大江座長　御説明ありがとうございました。

　それでは、この規格について、厚生労働省標準規格とするかどうかについて、御意見、あるいは今の御説明に関する御質問があれば、お願いいたしたいと思います。いかがでしょうか。

　どうぞ。

○木村構成員　木村でございます。

　これを実装しているというのは、うちの浜松医大なのですけれども、臨床研究でケースカードを提出する。これはデータの形式、提出書類の形式というよりも、どこにちゃんと証拠を残し、つまり、データアーカイブ、Form Archiver、誰が受け取るという臨床研究のモニタリング用の足跡をちゃんと残す。

　そうすることによって、研究のモニタリングが、そこをちゃんと見れば証拠がある。つまり、電子化になって、データベースの細かいところまで調べに行かなくて済む。Form Archiverで証拠を残しておくという仕組みであると御理解ください。

〇大江座長　ありがとうございます。

　いかがでしょうか。

〇山本構成員　ちょっと補足があります。

　資料３－１のタイトルで「変更」となっていますが、これはHELICS標準としては実は新規でありまして、採択は新規なのですけれども、これは申請が二度目ですので、申請の変更申請ということで出していただいていますので、HELICS標準としては新規の採択課題になります。

〇大江座長　ということのようです。いかがでしょうか。

　それでは、ちょっと私から。

　これは、今後普及させるための動きというのは何かあるのでしょうか。お願いできますか。

　では、木村構成員、お願いします。

〇木村構成員　要は、先ほど申し上げたように、臨床研究等のモニタリングの手間がぐっと減るので、当然ながら、これを使ってモニタリングする場所がちゃんとスポットできるというのは、臨床研究のクライアントサイドにしても、コストも下がるし、手間も減るしということで、電子的な提出を考えているケースカードにおいては自然に普及していくものと考えております。

〇大江座長　ありがとうございました。

　ほかに何か御質問はございますか。

　中島構成員、どうぞ。

○中島構成員　１つだけ。

　HELICS協議会のホームページを見ると、HS029にクリニカルパス学会からの標準アウトカムマスターがあるのです。私は関与しているので知っているのですが、いろいろな都合があって、HELICS標準には採択されているけれども、厚労省標準には申請しないということであったので、それで構わないのですが、これは新規にHELICS標準に採択されたものを表示しているので、そうであれば、ここに表示されてもよいと思うのです。

　だから、今回、厚生労働省標準に申請するものとしては除かれるけれども、それを記載していただいたほうがよいと思いますが、いかがでしょうか。

〇大江座長　ただいまの御意見は資料２の一覧表ですね。

〇中島構成員　そうです。

○大江座長　資料２の一覧表は医療情報標準化指針の申請と採択状況なので、今日、ここの場には出ないけれども、そのリストには標準アウトカムマスターのHS029が含まれていてほしいというか、あってしかるべきではないかということですね。

〇中島構成員　HELICS協議会のホームページには採択として掲載されているのです。

〇大江座長　そういうことですね。一番下に「ホームページより一部引用」と書いてありますが、外さなくてよいのではないかという御意見ですね。

　これは事務局、いかがですか。

〇笹子政策企画官　事務局でございます。

　今、御指摘のあった標準アウトカムマスターでございますけれども、この資料２というのは、HELICS協議会での採択状況と厚生労働省の標準規格の認定の記載をすることになってございます。

　先生方の御議論によりますが、先ほど中島構成員から御指摘ありましたように、厚生労働省標準としては推薦しないということでございましたので、今般はそのような形で入っておりませんけれども、入れるということでありますれば、下のほうに注なりを書く必要があるのかなと思いますが、いずれにいたしましても、先生方の御議論いただければと思います。

〇大江座長　これについては、HELICS協議会の山本構成員のほうから少し御発言いただければと思います。

〇山本構成員　あくまでもこの標準化会議に出す資料としてリストアップしていますので、一応、HELICS標準の裁定の際に標準化委員会及び理事会で、別に規格が悪いわけではないのですけれども、まだ発展途上の規格であるというのと、さらに、HELICS標準にしては珍しく有償の標準であるということで、もう少し普及の度合いを見てから、どんどん使われるようであれば、厚生労働省推奨標準として推薦しようということで扱っていますので、ここに出す資料としては見送っております。

〇大江座長　よろしいですか。

〇中島構成員　これはHELICS協議会の採択状況ではないのですね。わかりました。

〇大江座長　よろしいでしょうか。この会議への提案申請の状況のリストだと御理解いただけたらと思います。

　ただ、誤解を招かないようにするとすれば、これとは別に、一番下の欄外に指針としてはHS029がありますということを付記しておかれたほうが、ホームページに公開するときには誤解が少ないかもしれませんね。ちょっと事務局のほうで御検討いただけますでしょうか。

　中島先生、そういうことでよろしいでしょうか。

○中島構成員　はい。

○大江座長　ほかにいかがでしょうか。

　資料３－１に戻りまして、規格名としては「データ入力用書式取得・提出に関する仕様（RFD）」について、特に御異論、疑念等がございませんようでしたら、本規格を厚生労働省標準規格として認めてよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

〇大江座長　ありがとうございます。

　それでは、そのように決めたいと思います。

　続いて、次の規格について御説明をお願いします。

〇山本構成員　資料３－２を御覧ください。

　これは「HL7 CDAに基づく退院時サマリー規約」でございまして、日本HL7協会から申請が出されまして、HELICSで審査の上、HELICS標準としてお認めして、厚生労働省標準として推薦を申し上げる規格であります。

　メンテナンスは、日本HL7協会のCDAグループが行うことで、誰でも手に入れられる標準であります。

　中身は、もう本当に名前のとおりでありまして、入院患者さんに対して作成される退院時サマリーのCDAの形式を規定しているものであります。

　おめくりいただきまして、レポートのほうを御覧になってほしいのですが、これは日本診療情報管理学会、日本POS医療学会、日本医療情報学会で「サマリー等の診療記載に関する標準化推進合同委員会」をおつくりいただいて、その中で中身を検討してきたものでありまして、さらに、HELICSに推薦されてからパブリックコメントもとれるのですけれども、その中でも臨床系の学会の先生から多くのパブリックコメントをいただいて、パブリックコメントに対応していただくという形でブラッシュアップが終わっているものでございます。

　退院時サマリーが非常に重要であることは論を待たないことでありまして、それを作成するほうも、利用するほうもよりよくなるようにということで、HL7 CDAに基づく公文規格をつくったものでございます。

　以上です。

〇大江座長　では、この規格について、厚生労働省標準規格とするかどうか、御意見、あるいは今の御説明に関して御質問があれば、お願いいたします。

　補足はございますか。

　木村構成員、どうぞ。

〇木村構成員　たびたび、すみません。

　要は、患者の名前であるとか、生年月日等、そういうデモグラフィックスに関しては、電子カルテからの流し込み及び電子カルテへの取り上げがスムーズにいくこと、その部分で手作業を極力しないということで、そこはがっちり書いて、あとは、入院といっても、それこそ大手術から検査入院までございますので、現症、家族歴、現病歴といったことを全部必須にするというのもそぐわないが、何は絶対書いてあるべきであろうかなどということを、先ほど御紹介いただいた学会のシンポジウム等で検討してまいりました。

　その結果、先ほども申し上げたストーリーの部分は、どれかはちゃんとしっかり書いてください。絶対書くべきというのは、やはり退院時の指針とか、その部分はしっかりと書いてください。そうでなければ、サマリーとは言えないという思想で、必須あるいはオプショナルということを定めたものであります。

　以上です。

〇大江座長　ありがとうございます。

　いかがでしょうか。

　豊見構成員。

〇豊見構成員　薬剤師会の豊見でございます。

　これでよろしいかと思うのですが、退院時情報の投薬指示などが入っておりまして、薬の情報のやりとりというところも起こってくるのだろうと思うのですが、その点について、いろいろな規格がありますので、方向性として、標準的にほかの文書とも同じような形でやりとりができるようなものになっていただけるといいのかなと思いますので、そういった方向での御検討をお願いできればと思います。

〇大江座長　どうぞ。

〇木村構成員　ありがとうございます。

　当然ながら、お薬手帳はございますか、電子的お薬手帳はございますかという方向にこれからなるのですよね。ですから、基本、これはHL7のCDAで書いてあるから、項目が普通の構造になっているので、電子お薬手帳の内容からちゃんと取り上げられるようにということは意識しております。

〇大江座長　よろしいでしょうか。

　ほかに御質問はございますか。特にございませんでしょうか。

　それでは、特に否定的な御意見もありませんので、本規格を厚生労働省標準規格として認めてよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

〇大江座長　ありがとうございました。

　それでは、続いて、３つ目の規格について御説明をお願いします。

〇山本構成員　資料３－３を御覧ください。「標準歯式コード仕様」でございます。

　申請団体は私どもの医療情報システム開発センターでございますけれども、メンテナンスは、実質的には歯科医師会を中心に構成していただいております歯科分野の標準化委員会の中でこれをメンテナンスしていくということになっております。

　中身はいわゆる歯式の標準的な記載方法でありまして、FDIコードと呼ばれて、よく使われているコードを拡張する形で記載方法を定義しております。もちろん、場所とその部分の中の部位とか、あるいはそのときの状況とかを合計４桁で定義ができるようになっていまして、これによって歯式の記載が標準化されて、電子的に交換可能になるということでございます。

　今、実はこれとペアになる口腔審査標準コード仕様というのも進めている最中でございまして、標準としては、一応、HELICSの理事会を通っているのですけれども、メンテナンス体制を確立するというところで少し手間取っていて、また次回の標準化委員会にそれを出すことになります。そちらとそろうと、ちょっと極端な話ですけれども、例えば、大震災の身元確認に使えるデータベースをつくれるというようなことに進んでいく規格であります。

　以上です。よろしくお願いいたします。

〇大江座長　ありがとうございます。

　いかがでしょうか。これについても、御質問、御意見などはございますでしょうか。

　宇佐美構成員、どうぞ。

〇宇佐美構成員　今、山本先生からお話がありましが、歯科のほうでももう一個のほうのメンテナンスの体制をつくるべく、今、体制づくりをしておりますので、これはこれでよろしいかと思います。

〇大江座長　ありがとうございます。

　いかがでしょうか。

　石川構成員、どうぞ。

〇石川構成員　私はいろいろと歯式に触れたりすることが多いのですが、簡単に手で書けるレセプト、歯科の先生方がレセプトで「十」のちょっと変形したものを書いて、番号を振ってというのをよく見たりするのですけれども、意外にそれを読めないお医者さんも結構多いし、使い方はなかなかまだ流布していないので、そういう教育を歯科のほうからもいろいろやっていただくと、いろいろなところで役に立つと思うのです。

　１つお聞きしたいのですが、これは番号がついていますけれども、私、小児科で、いろいろな歯の先天性のもので、融合していたり、あるいは欠損していたりするのですが、その場合に、番号をつけてどのようにやっているのか。何かありますか。

〇宇佐美構成員　一応、過剰歯とか融合歯というのは排除なのです。あるか、ないかはしないと。別の数字はそこに規定してございませんので、既存のものの数字だけで乗っけていくと。一般的にはそういう歯式の考え方です。

　今、石川先生がおっしゃったように、医科のほうでは人間の体を正面から描いた絵でいきますけれども、歯科の場合の十文字というのは正面から口を見た十文字なのです。自分の口ではなくて、相手の方の口を十文字で見ているという見方です。そこに口があると。丸があって十字に描いていると、そんな見方でございます。

〇大江座長　よろしいですか。ありがとうございます。

　今のお話のところは、今回、FDIコードというISOの国際コードに準拠されているということです。そういう理解でよろしいですか。

〇山本構成員　ちょっと拡張して。

〇大江座長　私から１つ質問ですが、これが認定されると、今後、いろいろな歯科の電子カルテのシステムで入力したデータが、この形で歯式が表現されていくように持っていかないといけないと思うのですけれども、そのあたりは、今後、ベンダー側への働きかけみたいなことは予定されているのでしょうか。

〇山本構成員　されているとお聞きしています。これは今使われている歯科システム、レセコンに近いものですけれども、そこで表現されているコードと一対一に対応できるようになっていますので、この形式に変換することはそんなに大変ではないと理解していますので、この形式でこれから流通するようになるのだろうと期待をしています。

〇大江座長　ほかに何か御質問、御意見はございますか。

　石川構成員、どうぞ。

〇石川構成員　ちょっとしつこいようなのですが、結構リアルな絵のことを言っていますか。それとも本当に「十」でくくって。時々先生方はリアルな口の中の絵のことを言っていることもあるのですが、どちらですか。

〇宇佐美構成員　リアルではないです。これは数字です。

〇石川構成員　数字でいいのですね。

〇宇佐美構成員　あくまでも十文字のバーの中に右上、左上と分かれていて、そこに数字を入れるという形です。

〇石川構成員　なぜそういうことを言っているのかというと、PHRの中にこれが入るとすごくいいのですよね。ですから、そのときにリアルな絵がいっぱいあると、何か気持ち悪いので。

〇宇佐美構成員　口があいているようなですね。

〇石川構成員　そうです。「十」のほうがいいなということです。

〇大江座長　では、それは実装のほうにまた意見を届けていただけたらと思います。

　ほかによろしいでしょうか。

　それでは、特に御異論はないようですので、本規格も厚生労働省標準規格として認めてよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

〇大江座長　ありがとうございます。

　それでは、新たにHELICS指針に採択され、今日申請されました３つの規格については、厚生労働省標準規格として認めてよいということになりました。

　資料４を御覧いただきたいと思います。

　資料４のとおり本会議に提言するということで、本会議でこれを発出するということを提言するということでよろしいでしょうか。資料４を御確認ください。

　山本構成員、どうぞ。

〇山本構成員　ちょっと追加で説明をしておかないといけないところがあると思いまして、資料４の【参考】の「現在」のところの下の２つ、HS028とHS031にアンダーラインがついております。これはなぜかといいますと、実は厚生労働省推奨標準として採択されたときとHS番号が変わっているのです。HELICSのシリアル番号が変わっていますので、その説明だけ少しさせていただきたいと思います。

〇大江座長　お願いします。

〇山本構成員　HS028のほうは、これは「MFER」と呼ばれている波形フォーマットのパート１の符号規則なのですが、これはもともとここでHS010でお認めいただいたのですけれども、実はその時点ではISOのTC215のテクニカル・スペシフィケーションだったのです。それが国際標準（IS）にかわりまして、標準の申請団体も、ISになったときにそれまでのパックス協会から医療情報システム開発センターになったので、HELICS的には申請団体が変わると、やはり番号を振り直したほうがいいということでHS028に振ったのですけれども、これは中身は全く変わっていません。全く同じものですので、このように番号を変えさせていただきました。

　それから、HS031のほうなのですけれども、これは実は最初はHS023でHELICS標準になって、この時点で厚生労働省推薦標準になっています。このときにはXDSを主体とする地域連携のアクターの定義が幾つかあったのですけれども、実はこれはIHEのITIで定義されているアクターの全部ではなかったのです。その中で、最も近々よく使われるものを選んで規格として御提案いただいたのですけれども、その中で、まだやはり欠けているところがあるということで幾つか追加が出ました。

　１回目は「XCI」と言われている画像情報を交換するときの規格が追加されたのです。その時点で、ここはなぜ変えたかという説明が難しいのですけれども、１回申請書が出し直されたので、HS025とHELICSで振りました。

　ただし、今までのXDSを中心とした地域医療連携の規格の中に単に画像が加わっただけだということで、これは大きな変更ではないということで、実際にはHELICSとしては、新規としては審査せずに、単純な更新ということで審査をしておりました。

　さらに、あと２つのアクターが加わって、１つは通信仕様で、信頼性を確保する通信を行うような仕様と、それから、地域を越えて患者さんのIDを統合するような仕組み、その２つがこれに加わったのです。

　いずれも地域医療連携を進めていく上で、あればきっと使われるであろうという規格であるし、全体から見るとそれほど大きな変更ではないということで、これもHELICSとしては更新として扱って、そのまま採用されたものでございます。

　こういうときに番号を変えるのがいいのか、変えないのがいいのかというのは、お恥ずかしい話ですが、実はHELICS協議会で採番ルールというのがきちんと決められていなかったのです。

　それで、新しく申請書が出たら必ず番号を振っていたのですけれども、今後、こういう通知があった上でHELICSのホームページを見たときに齟齬があってはいけませんので、そういう意味では、今、採番ルールを検討して、また改めて明らかにしたいと思いますので、今回はこういう説明でよろしくお願いしたいと思います。

〇大江座長　資料４について、下線部分も含めて御説明をいただきましたが、何か御質問はありますでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、この会議としては、資料４の形で提言を出すということにしたいと思います。ありがとうございました。

　ちょっと私から、１つ戻って質問、確認をさせていただきたいことに気づきましたが、資料３－２に戻っていただいて、申請書の表題のちょっと下ですが「規格作成団体名・責任者名」が資料３－２だけが空欄になっているのですが、これは左側と同じという確認をしておきたいのですが、同じでよろしいですか。

〇山本構成員　はい。同じで結構です。

〇大江座長　では、これは埋めておかれたほうがよろしいですね。

〇山本構成員　そうですね。わかりました。

〇大江座長　では、そのようにお願いします。

　それでは、これまで御議論のありました標準規格等について、事務局から一言お願いします。

〇笹子政策企画官　ありがとうございます。

　いただいた提言を踏まえ、新たにHELICS指針に採択された規格について、厚生労働省標準規格に採択し、厚生労働省標準規格の追加に関する通知を速やかに発出させていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

〇大江座長　よろしくお願いします。

　それでは、次の議題に移ります。次は「法改正及び閣議決定等の直近の動向について」ということで、これも事務局から説明をお願いいたします。

〇野口補佐　それでは、事務局から御説明させていただきたいと思います。

　資料５の１ページを御覧ください。

　まず、こちらは「医療保険制度の適正かつ効率的な運営を図るための健康保険法の一部を改正する法律の概要」ということになってございます。

　本法律は本年５月に成立したところでありますが、「改正の趣旨」としては、資料にありますとおり、医療保険制度の適正かつ効率的運営を図るため、その措置を講ずることとなっておりまして、「改正の概要」は、１ページの概要のところに書いてあるとおり、７つの項目になってまいります。

　概要の２に記載されております「オンライン資格確認や電子カルテ等の普及のための医療情報化支援基金の創設」については、次の２ページを御覧ください。

　２ページに基金の創設について説明がありますが、医療基金の創設につきましては、黒枠に書いてありますとおり、技術革新が進む中で、医療分野においてもICTを積極的に活用し、効率かつ質の高い医療提供体制を構築していくことが急務である。そういうことから、令和元年度に医療情報化支援基金として創設されております。

　医療情報化支援基金の対象となる事業につきましては、真ん中のところに２つ記載されており、そのうちの１つが「電子カルテの標準化に向けた医療機関の電子カルテシステム等導入の支援」であります。その中で、国の指定する標準規格を用いて相互に連携可能な電子カルテシステムを導入する医療機関での初期導入費を補助することになっております。

　続きまして、３ページ目から５ページ目につきましては、本年６月に閣議決定されました成長戦略フォローアップと、経済財政運営と改革の基本指針2019、いわゆる骨太の方針、あとは規制改革の計画になります。

　３ページ、４ページの成長戦略のフォローアップと基本方針については、前ページで御説明させていただきましたけれども、医療情報化支援基金について、どのように使うのか、どういう支援をしていくのかということが書かれております。

　５ページ目の規制改革実施計画につきましては、ａ、ｂ、ｃと３つございますけれども、ａは、医療分野における標準規格の基本的なあり方を早急に検討し、公表する。あわせて、官民の役割分担を含む運営体制を構築する。

　ｂにつきましては、民間サービスの事業者を含む関係者の意見や海外の先進的な事例を参考に、最低限必要となる標準規格を検討し、ガイドライン等の形で公表する。

　最後に、ｃとして、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインの改定素案を策定することとされております。

　以上が閣議決定事項になります。

　続きまして、６ページですけれども、こちらでは、データヘルス改革について御説明したいと思います。

　「データヘルス改革の取組に関する検討の経緯」ということで、データヘルス改革の取組についての経緯が書かれているのですけれども、一番下のところに、データヘルス改革推進本部が直近では９月９日に開催されたということを記載しております。

　今回、９月９日に開催された内容としては、今後のデータヘルス改革の進め方についてということで、2021年度以降に実現を目指す未来と2025年度までの工程表を公表しております。

　その内容については、７ページに「データヘルス改革推進本部の実施体制について」ということで記載しております。

　実施体制につきましては、今後のデータヘルス改革の進め方に沿ってデータヘルス改革の取組を加速し、患者や国民、医療・介護の現場等がメリットを実感できる健康・医療・介護分野のICTインフラ環境を整備するために、プロジェクトチームを再編しております。

　続きまして、８ページにつきましては「今後のデータヘルス改革の進め方について（計画）」ということで、2021年度以降に実現を目指すべき未来と2025年度までの主な工程表になります。

　データヘルス改革につきましては、2021年度以降に実現を目指す未来に向けて、４つのカラーになっておりますけれども、「ゲノム医療・AI活用の推進」「自身のデータを日常生活改善につなげるPHRの推進」「医療・介護現場の情報利活用の推進」「データベースの効率的な利活用の推進」ということを進めていくことになっておりまして「医療・介護現場の情報利活用の推進」の中に、取組の加速として電子カルテの標準化推進ということが書かれております。

　９ページ、10ページについては、それぞれの工程表になっておりまして、御参照いただければと思います。

　最後は、いわゆる個人情報の関係で、個人情報保護の徹底ということで、サイバーセキュリティ対策の徹底、医療分野の個人情報の取扱い等についても検討するということとなっております。

　以上でございます。

〇大江座長　ありがとうございます。

　ただいまの御説明について、何か御質問などはありますでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、ページ数が結構ありましたので、何かまた後で御質問などがありましたら、事務局のほうにお願いしたいと思います。

　それでは、次の議題に移らせていただきます。

　本日は、澤構成員及び有識者として参加いただいております九州大学の康教授にプレゼンテーションを準備いただいております。

　まず初めに、澤構成員より「データの利活用も見据えた標準規格策定の方向性に関する研究」から御報告をお願いいたします。

〇澤構成員　資料６を御覧ください。

　１ページ目は情報量が少ないのですけれども「データの利活用も見据えた標準規格策定の方向性に関する研究」ということで、平成29年度、30年度の２年度にわたって行っていた研究でありまして、こちらにいらっしゃいます木村構成員にも加わっていただいた研究です。

　そこからちょっと時間がたちまして、新たに加えた点も交えてお話をさせていただきたいと思います。あと、一部、同じお話を過去に聞いたことがある方は御容赦願いたいと思っているのですけれども、ページ数でいいますと、スライド３を御覧ください。

　これは誰もが御存じの1999年、20年前の『TO ERR IS HUMAN』です。こちらは医療施設内で起こる医療事故の注意喚起ということが一義的には挙げられるのですけれども、その対策というのも並行して挙げておった書籍でありまして、当時、電子カルテ、それ以前のオーダリングシステムを十分普及させることによって、医療安全を確保しましょうという形で出てきたものだと考えております。

　先ほどこちらの標準化会議の資料も拝見させていただいておりまして、１番目に策定されたHOTコードは2002年ですので、恐らくもう20年たっているのかなという形ですね。

　スライド番号４です。

　当時はIOM、今はもう既に名前が変わってNAM（NATIONAL ACADEMY OF MEDICINE）に名前が変わっているのですけれども、スペシャルパブリケーションは数年おきぐらいに出ていまして、近年一番大きかったのは、2018年に『PROCURING INTEROPERABILITY』という書物が出ていまして、これは『TO ERR IS HUMAN』ほど有名でないのですけれども、スペシャルパブリケーションとしては並列の立ち位置にあるという書物です。

　その中身は５ページ目に当たるところでして、オバマ政権でHITECH Actが施行されましてから、2016年調べで96％の病院に電子カルテが普及されたと報告されているのです。にもかかわらず、Interoperability（相互運用性）が確保されていないために、データの利活用が不十分であるということを米国も認識しているという形です。

　スライド番号６につきましては、一番上に上がっております赤線の「Reduce medical errors and protect patient safety」は、まさしく20年前の『TO ERR IS HUMAN』で書かれているもので、そこから20年間に継ぎ足された項目があって、最新が一番下の「Ensure continuous quality improvement and learning」、継続的に医療の質を計測し、そこから得られた知見を現場にフィードバックするというラーニングヘルスケアの概念を盛り込んだという項目になっております。

　スライド番号７、８は、それを実現するための枠組みとして、下から「Point of Care」では、患者さんのすぐそばで医療機器のInteroperabilityが始まりまして、「Meso-tier」と書かれているのが院内での情報システムの相互運用、そして「Macro-tier」が施設間での情報運用ということになります。

　スライド番号９ですが、この書籍で主な特徴になっておりますのは、標準規格はこれまではテクノロジーの規格、構造の規格、意味の規格まではあったと思うのですけれども、一番上位に来ているのがOrganizational Interoperabilityということで、施設間のワークフローを標準化していこうという意図が見えているのかなと。要するに、米国内で働く医療者は、東海岸で働いていた人が突然西海岸に行っても、違和感なく安全に働けるということを考えているのだろうと思います。

　スライド番号11番は「データの利活用も見据えた標準規格策定の方向性に関する研究」で、当時、厚生労働省標準規格17種を、用語・コード、電文・通信、文書・画像、モデル・構造というフレームワークに当てはめてみたというのがこの図でして、当時はそこで終わっていたのですが、臨床現場の先生方と話しますと、標準規格といえば、例えば電子カルテを操作するときに、メニューが左にあるのか、右にあるのかとか、注意が上がってくるプロンプトのイエス、ノーがどちらにあるのかということは非常に気にされていますので、その点ではユーザーインターフェースという枠組みは逃せないのかなということで１つ枠を入れたのと、先ほど御紹介させていただきました『PROCURING INTEROPERABILITY』に書かれているワークフロー・ケアプロセスについても、ある程度考えなければいけないのかなと。

　働き方だけですとシステムの標準規格にはならないのかもしれないですけれども、これから先の社会は、恐らく人間とデバイス、コンピューターがインタラクトしながらということを考えると、ここの考え方、クリニカルパスはもちろん、たぶん、患者認証、薬剤照合、輸血照合などは関係ある分野になってくるのかなと考えています。恐らくIHEはそこも一応入っているのですね。

　スライド12は、標準規格を使うと、どのようないいことがありますかということで一度整理したもので、これ１枚ですと非常にわかりにくいので、簡単に御紹介だけ。

　スライド13は、緑色で書かれている標準データ形式を交換するということで、施設間の交換、またはPHRで患者さんの単位でまとめるということです。

　スライド14、15、16は、米国での例ということで、現在、TEFCAという取り組みでTrusted Exchange Frameworkというのが構築されていると聞いています。

　スライド17につきましては、ビッグデータという観点の利活用で、Real World Dataを活用するために、NIHのFAIR GUIDELINEというのがありまして「Findable」「Accessible」「Interoperable」「Reusable」という観点で研究データを活用しましょう、または生成しましょうというお話になっているかと思います。

　スライド19は、個人的にはここが一番重要と考えている点で、現在は標準データ形式ということで、データを集めるときの標準について注目しているのですけれども、知識の標準化というのも重要だと考えておりまして、診療ガイドライン、または医療の質を測定するときの測定式について、標準表現形式というのが1990年代ぐらいからあると思いますが、そこをどう活用するかというものです。

　スライド20におきまして、こちらはFHIRのレベルなのですけれども、FHIRの一番上位のレベルはレベル５になっておりまして、そこはClinical Reasoning、要するに、ディシジョンサポートをするときに、コンピューターが人間とどうインタラクトするかということを考えていくところだと思います。

　スライド21は、20年前の『TO ERR IS HUMAN』と去年の『PROCURING INTEROPERABILITY』の間、ちょうど10年前の2007年の『THE LEARNING HEALTHCARE SYSTEM』です。

　最近は「ラーニングヘルスケアシステム」または「ラーニングヘルスシステム」と呼ばれていると思うのですけれども、その概念を取り込んだのが22のスライドでして、開発された医療というのは、整理されてガイドラインになり、本当は現場でCLINICAL DECISION SUPPORTシステムとして、そこが電子カルテの役割の一つで、医療者とインタラクトしながら、よりよい診断、判断、治療の提示をするということで、それがよかったか、悪かったかというのは自動的にバックグラウンドで計測するという形で、それをレポーティングして、開発する側にフィードバックするという流れが書かれています。

　実際にやり始めている取り組みは、スライド23のCMSです。約100の測定項目について、全米4,000以上の病院から抽出する基盤を構築しつつあります。

　それを支えているテクノロジーが、スライド24のeCQMs（Electronic clinical quality measures）という言語を使っていますということです。

　スライド25、26はPHRに関することです。

　スライド27につきましては、スマホアプリ経済圏がだんだんできてきまして、ここはもうHL7 FHIRをもとにした「SMART on FHIR」というアプリケーションの標準規格がグーグル、アップル、マイクロソフト等々で活用することができて、実際に実装されていますので、市民が簡単に入手できるというところで、普及が急速に進んでいるというものだと思います。

　スライド29は、これは何度も出しているものなので、御覧になったことがあると思うのですけれども、現在の電子カルテは医学・医療に本当に貢献しているかということ。

　スライド30は、技術が２周遅れということで、ちょうど10年前が１周としますと、現在、我々が使っている電子カルテというのは、ウインドウズのクラシックウインドウズ画面、クライアント・サーバー型のアーキテクチャー、固定長電文・ソケット通信という通信形式、あと、最近、HL7 FHIRを実装することを体験してだんだんわかってきたのですけれども、やはりセキュリティが非常に重要なのです。

　特にクラウドのセキュリティというのは非常に強固ですので、守る側も強固ですけれども、入って使うほうも非常に強固なことを理解しなければいけないということで、多分、今までやっていたような１ID、１パスワードと、ひどい場合にはアクティブディレクトリの中に１アカウントというやり方ももう通用しないのかなと感じていまして、新しい多段階認証ですとか、あとは、OpenID、OAuthなどの理解と活用も必要になってくるのかなと。

　スライド31です。標準化と聞くと、こちらもいろいろなところから質問を受けることが多いのですけれども、標準電子カルテを政府が配ればいいのではないかということになりますが、ここについては、いろいろな考え方があると思います。

　ただ、例えば自動車産業を見ますと、自動車産業は標準の固まりですので、国際標準、国内標準、業界標準ということで、各社がそれを理解して使いこなしている中で、多様な製品を提供して、競争して、経済が発展していくというのがありますので、ソフトウエアについても同じかなと考えます。

　スライド32は、ちょっとごちゃごちゃしたスライドなのですが、例えば米国の電子カルテベンダーなどは、OpenSDKとか、インターフェースをオープンにするということを実際にやられています。

　スライド33です。これまでは、恐らく標準というと、標準に関するドキュメントの提示ということが主な仕事だったと思うのですけれども、サンプルデータ、サンプルプログラム、あとは、実装したソフトウエアをテストするテスト基盤の提供というのが必要になってくるのかなと考えての御提示になります。

　スライド34は、今度はその標準がよかったかどうかの評価の仕方として、機能の実装というのもそうなのですけれども、どこまで運用できているかということで、１つは、左側に「検索」「送信」「受信」と書いてあるのですが、最後に「統合」とあります。

　この「統合」はどこまで指しているか。例えば、薬の処方リストを送信するとか、受信するというのは通常できると思うのですけれども、それをそのまま取り込んで、患者さんの電子カルテに統合するというところまで行けるのかというと、現在はかなりハードルが高いと思います。でも、本当の相互運用はそこまで目指さなければいけないということで、そのような運用のところまでを含めた評価が重要になってくるのかなと思います。

　スライド35、36は、ちょっと視点を変えた見方をしなければいけないかなということで、話題提供でありますけれども、冒頭の『PROCURING INTEROPERABILITY』に入っている教材というか、資料の１つです。

　標準化、標準化と叫んでも、どなたも聞いてくれない場合が多いので、この書物で挙げているのは、目的意識をステークホルダーごとにはっきりさせて、利点と効用を理解していただいて、スタンダード自体を理解していただいて、人材を育てる、運用スキルを上げていくということをやらないと、本当の標準は広まっていかないでしょうという考え方です。

　例えば、スライド35の右側については、病院の管理者の立場でチェックリストをつくって、このぐらいチェックがつかないと、標準について、よくわかっていただいて支持していただいているとは言えない。例えば、補助金がつくから、とりあえずSS-MIXと言っている段階では、本当の普及にはならないのかなと。

　スライド36は、同じ視点で、メジャーなステークホルダーとして、当然、Developersに相当するベンダーが入るのですけれども、真ん中にPatientsが入っているのです。ですので、やはり患者さん、市民の目線で、標準から提示するのは難しいと思うのですけれども、このような形になったら皆さんの生活はこうなりますというシナリオは出していかないと、なかなか理解が得にくいところがあるのかなというところで、話題を提供させていただきました。

　以上となります。

〇大江座長　ありがとうございました。

　スライド枚数がかなりあるので、リッチな内容で、いろいろ御意見もあるかと思いますから、まず、御質問などがありましたら、お願いいたします。

　石川構成員、どうぞ。

〇石川構成員　どうもありがとうございました。

　話題満載だと思うのですが、１つお聞きしたいのは、PHRと出てきたのですけれども、PHRは、国のほうで進めているのは、本人が見てわかる内容といいますか、それを自分の成人病対策だとか、そういったものに役立てるということと、ここで出てきている医療情報というものと、これは医療機関とか、そういうものが医療連携とかデータベースにするということで標準化する。

　こことの落差がすごくあると思うのです。そこのところもまたいろいろ翻訳しなければいけないとか、作業がすごくあって、今、300億円なんて言っていますけれども、全く何のことを言っているのかわからない。全然足りなくて、この先どんどん金をつけてくれるかどうかということになると思うのですけれども、先生のお話を聞いているだけでも、誰がどうやってそのデータを翻訳していくのかとか、そういったものは膨大な感じがするのですけれども、その辺はどうでしょうか。

　PHRまで持っていって、国民がわかるところまで持っていくために、どのぐらいの作業、あるいはどのぐらいのお金がかかるのかということを推測したことがおありだったら、教えてください。

〇澤構成員　鋭い御質問をありがとうございます。

　お金については、特に計算はしたことはないです。多分、オバマ政権のときに使ったお金というのは、考えてみる価値があるのかなと。ちょっとすぐ記憶には出てこないのですけれども、桁は１桁、もしかしたら２桁違うかもしれないですねというところはあるのかなと思います。

　あとは、産業界がどこまで入ってこられるかですよね。きっと産業界といっても、今は本当に医療に関係あるITをやっている方が参加しているぐらいですので、そこの裾野というか、参入障壁をどこまで下げられるかというのは、場合によっては重要なのかなと思います。

〇大江座長　山本構成員、どうぞ。

〇山本構成員　PHRにデータを出すために、Meaningful Use of EHRということでオバマ政権がとったのは、私の記憶では、用意したのは予算ではなくて、いわゆるメディケア・メディケイドの保健基金から出すということで、40兆円を上限にやるのだということでやって、実際に使ったのはたしか28兆円ぐらいだったと思うのです。

　ただ、普通予算でもそういった標準規格をつくるために、ハーバード等に投げたお金、ハーバードというよりも、ほとんどはベンダーさんに行ったお金ですけれども、それでもたしか数千億円使ったように聞いています。

　それから、PHRと言っていますけれども、このBlue Buttonというのは概念的なPHRで、アメリカの場合は、ヘルスプランの保険者さんは民間のことが多いので、ヘルスプランが主導してBlue Buttonの情報をもらえるようにする。実際に患者さんがいつも見ているわけではなくて、ヘルスプランのほうがそれを利用するという形が多いように聞いています。

　だから、実際にはそのアカウント数というのは１億7000万人とか言っていますから、アメリカ国民が２億何千万人しかいないですから、Blue Buttonには相当程度のアカウント数が出ていると聞いています。

〇大江座長　木村構成員、どうぞ。

〇木村構成員　SS-MIXは補助金がつくから入れるというのでは話にならないという議事録に残られては困る言葉を言われたので、先生がおっしゃった、オーガナイジングボードが理解すべきアンダースタンディングから最後のアセスメントまでというのは、もちろんフルに活用するためにはこういうものがなければいけないでしょう。

　しかし、医療をやっている人たちにとっては、ITや標準化なんていうのは本業ではないので、しかし、我々がその分、よい基盤と思うものをもちろんマネジャーがつくっておくことで、例えばデータを出すときや、データを比較して統合するときに、こんなにスムーズにいったということはアチーブメントであって、必ずしも病院のエグゼクティブがファカルティ・ディベロップメントをしてからでないとという話にはならない。そこまで行ったら、300億円どころか、３桁ぐらい足りないと思います。

　結局、我々の仕事というのは、意外に軽くできたことであっても、負担なくできたことでも、そんなものかと思われて余り感謝されないという、標準化というのはそういう仕事なのですけれども、そういうことを御理解いただいて、先ほどのお言葉をかみしめていただけたらと思います。

　つまり、いい基盤がちゃんとそろっているということは、どのレベルの人にとっても、スターティングポイントが前に行くということなわけです。

〇大江座長　澤先生、何かありますか。

〇澤構成員　どちらかというと、標準化を理解していただく上での補助金というのは重要だと思うのですけれども、それだけではないですよという視点での話題提供としていただければと思います。

〇大江座長　ほかに。

　中島構成員、どうぞ。

〇中島構成員　先ほどもPHRの話、議論がありましたけれども、つまり、これは概念の変化で、アメリカは強力に患者のエンゲージメントを推し進めたのです。患者を中心というよりも、本当に主体として患者に情報を集めて決めていくということ。それがツールとしてのPHRなので、アメリカの意気込みというのはそこら辺まであるので、数兆円という言葉が出てくるのです。

　ですから、これをツールと考えると、そこまで出す必要はないのですけれども、やはりもう今は患者エンゲージメントに向かって世界中が動いている。これはWHOも動いていますし、そのように動いている中で、これはただのPHRの予算というのではなくて、患者エンゲージメントを進めていくための予算と考えると、このPHRというのは不可欠なものですので、そういう意味での予算のつけ方をぜひお願いしたいと思っています。

〇大江座長　ほかに何かございますか。

　石川構成員、どうぞ。

〇石川構成員　私が言いたかったのは、要するに、今、国がPHRという話に国民を巻き込むときに、成人病だとか、そういった対策を自分でわかって生活を変えていくということにも役立ちますよなんていうことを言っていますけれども、実は私たちとしては、PHRを構築するときに、国民が見るものと、それをバックに、要するにヘルスデータとして、ヘルスレコードとして結構大きいものを計画するかどうかということだと思うのです。

　その大きく保存したものを、国民や患者が見えるところにはわかりやすく、先ほどの歯式ではないですけれども、リアルではなくて、簡単でわかりやすいものをつくるかどうかということになってくるのだと思うのです。

　そうすると、PHRの奥行きをどこら辺までにするのかとか、そういった議論をきちんとしなければいけないので、これは今、PHRがやっていますが、産業界も入れてどうのこうのなんて変なことをやっていますけれども、私は余りそんなものは信用しないで、医療の人たち、あるいはきちんとPHRを使う人たちがどうやって構築するのかということを考えていく必要がある。そのときに先生の言ったことがすごく参考になるかなと思ったわけでございます。

〇大江座長　ありがとうございます。

　ほかによろしいでしょうか。議論を深めていくとどんどん時間が必要になりますが、次のプレゼンテーションに移ってよろしいですか。

　それでは、続いては、康教授に「臨床検査項目コードJLAC：現状と普及への展望」ということでプレゼンをお願いいたします。

〇九州大学康教授　臨床検査項目コードJLACに関して説明する機会をいただいて、個人的には非常にありがたいなと思っています。

　多分、ここにおられる方のほとんどは、臨床検査項目コードのJLACとは何なのかということがわからない、御存じないと思うので、スライド２にJLACとは何の略かということをまず書いています。

　これがいつできたのかというと、1963年に、その当時の日本臨床病理学会、今の日本臨床検査医学会が定めた分類コードなのです。1997年に第10回改訂が行われています。それが今「JLAC10」と呼ばれているものになるわけで、実は臨床検査の分類コードとしては世界で最も歴史が古いものなのです。

　JLAC10になってもう20年以上たっているのに、恥ずかしい話なのですけれども、臨床検査の世界でもJLACとは何なのと言っている人のほうが多いので、ここにいる人が御存じないのは当然だろうと思います。

　さらに、臨床検査項目の標準コードは、2011年に臨床検査マスターとして承認されているのですけれども、それがJLAC10をベースにしているということも御存じない人がほとんどではないかなと思っています。

　４番で非常に簡単にJLAC10の説明をしておきます。

　JLAC10というのは非常にロジカルに構成されていまして、５つの要素からなっています。分析物コード、識別コード、材料コード、測定法コード、結果識別コードというものになっていまして、実は合わせて17桁もある。

　これが一つのネックなのですけれども、非常にポピュラーな、例えば肝臓の機能というか、血液検査のASTというのは、分析コードでいくと「AST」です。識別コードは後で言いますけれども、普通は血清ではかるので、材料コードが「血清」としてこういうコードが振られていて、もし紫外吸光光度法ではかられると「272」というコードが振られて、普通は定量ですから「01」という数字が与えられていると。

　ASTも、実は細胞質にあるASTとミトコンドリアにあるASTがあるので、ただ、検査としては細胞質のASTしかしていないから、今のところ、識別コードはないのですけれども、もしミトコンドリアのASTをはかるということになってくると、多分、識別コードのところでそれを区別するということになる。

　この５つの要素は全て独立しています。ですから、非常にフレキシビリティーが高いコーディングのシステムになっているということになります。

　５番を見てもらいたいのですけれども、この後の説明に必要な「コーディング・マッピング・ガバナンス」という言葉の説明をまずしておきたいと思います。

　コーディングというのは、付番ともいいますけれども、臨床検査項目に、今だったらJLAC10のコードをつけるということで、これは日本臨床検査医学会項目コード委員会というところで行っていて、今、私がたまたま委員長をしているということになります。

　マッピングというのは、コードは学会が振るのですけれども、使うのは各医療施設ですから、各医療施設が自分のところで使っている検査項目に対して、JLAC10コードを自施設のコードとひもづけること、これをマッピングといいます。

　今まではコーディングとマッピングしかなかったのですけれども、大規模なデータベースになってきたときに、ガバナンスという概念がJLAC10についてきました。一番初めには「MID-NET」ということになるのですけれども、各施設でマッピングされたJLAC10コードを集めて、本当に正しく振られているのかということを調べるということです。

　先ほど言いましたように、これは非常にフレキシビリティーが富んでロジカルなのですけれども、解釈の違いによって、幾つかのコードが振れるようになってしまっているのです。結果として、医療機関の間で同じ検査なのに違うコードが振られているという現実があります。

　６番に行きまして、なぜJLACコードが重要かというと、今、診療データを二次利用しようということを国としても非常に進めているし、アカデミアでも進められているわけで、多くのデータベース事業があります。

　ただし、少なくとも検査データに関しては、後でも言いますけれども、二次利用にたえない検査データの蓄積というのが現実に危惧されていますし、標準コードが全く普及していない。なぜ普及しないのかというのは、本当は理由ははっきりしているのです。病院が必要としていないからです。必要とされていないから普及しない。必要とされていれば、絶対に普及するはずです。

　使われているところもあるのですけれども、医療機関の間でJLACコードに差があるということになりますと、同じ検査に違うコードが振られていて、違うコードに同じ項目が振られていたということになると、データの二次利用ができるはずないということになるわけです。

　なぜか。一番の問題は、はっきり言いますけれども、病院が必要としないからです。でも、それをロジカルに言わなければいけないので、JLAC10コード体系そのものも問題を持っているということは言えます。先ほど言いましたように、自由度が高いので、コードの不統一がすごく発生しやすい。ですから、本当は標準コードなのに、施設固有コードみたいになってしまっている。病院側から見ても、利用するのに不向きなのです。

　病院が何のためにコードを振っているかというと、ほとんどが保険診療、保険点数の請求のためなのです。検査法というのはどんどん新しくなっていっているのですけれども、保険点数が変わらない限りは、病院としてはむしろコードは変わらないほうがいいわけなのです。

　ということで、本当は何か違う結果を出すようになってしまっているのに、病院の中では同じコードを使い続けているということになって、ですから、下手にJLAC10を使うと、保険点数は一緒なのにコード番号だけがどんどん変わっていくということになってしまうということです。

　二次利用という点からいうと、今のJLAC10は分類することを目的としていたので、つくるときに二次利用を目的としていなかったのです。ですから、単位の概念がなかった。では、これはJLAC10で二次利用、検査値の比較ができないではないかということになってしまうということになります。

　さらには、コーディング、マッピングに関しても、コーディングはいいのですけれども、マッピングするには、JLAC10とはこういうものですよということを知っておいてもらわないといけないし、何よりも一番重要なのは、マッピングするには臨床検査を解釈しないといけないので、臨床検査のことをよく知っていないと正しく振れないのです。

　だとすると、それをする人は基本的には臨床検査技師ということになるのでしょうが、今、いかんせん、どの病院も臨床検査技師は人手不足で、とてもではないけれども、当面必要としないことには人員は割けませんということになってくるわけです。

　先ほどから病院の間でコードが個別化、ローカルコード化しているという話をしましたけれども、ローカルコード化しているかどうかというのを調べることも現時点ではできないということになっているわけです。

　ですから、解決策としては、JLAC10コード体系そのものの問題に対しては、現在の10のふぐあいを解消した11へ移行する必要があるだろう。

　コーディングの問題に対しては、どうしても学会がやっていて、正直な話、ボランティアでやっていますので、レスポンスがすごく悪いのです。ですから、やはりそれを専任するようなオーソリティが必要なのではないかと考えています。

　粒度を上げるためには、体外診断用医薬品と対応づけたJLACコードの対応表を、この際、思い切って整備する必要があるだろう。

　マッピングに関しては、先ほど言いましたように、先ほどつくったオーソリティが正解をつくって、あなたのところは正解ですよ、そうではないですよということをはっきりさせる。もっと言うと、マッピング作業そのものも代行してしまったほうが、病院としては現実的ではないかと思うわけです。

　当然、マッピング作業を代行してもらうためには、ただではできないわけなので、そうすると、依頼するためにかかる費用に関して、何かJLAC10コードを使用するインセンティブを与えない限りは、先ほどから何度も言いますけれども、病院としては必要のないものに対して金はかけられませんということになってしまう。

　９番を見てほしいのですけれども、これはちょっと古いのです。2019年の最新のSS-MIXのホームページに入ると、SS-MIXはもう1,000を超えているらしいです。でも、JLAC10はそれよりもはるかに歩みがのろいので、2015年当時でもSS-MIXが入っているところの１割ぐらいだったのですけれども、とうに１割を切っているのではないかと私は思っています。

　10番を見てもらうと、九州大学がMID-NET、その当時は「センチネル」と言っていたのですけれども、６大学の病院のJLACを集めて比較して、そのときに気がついたことは、約10％しか、本当に正しく共通して、そのまま使えるものはなかったということになるわけです。

　理由はいろいろあるのですが、11番を見てほしいのですけれども、１つだけ例を出します。

　プロトロンビン時間というのは非常に重要な検査なのです。これは凝固時間ではかっているので、メソッドはどんな試薬を使っても同じなのです。

　ところが、これもちょっと古いデータなのですが、これを見てもらったらわかると思いますけれども、今も全く変わっていません。ざっと見ただけでも、このように大きく２つのグループ、上の丸と下の丸があると思うのです。方法論は凝固時間だから、同じコードが振られている。でも、このデータに対して同じコードを振って、データを二次利用しようとすると、それはやはりちょっと困るでしょうということになる。

　さらに細かいことを言うと、下の小さい丸の青と緑でも分けたほうがいいのではないかと言う人もいるかもしれないぐらいだろうと思います。これは古典的な検査だからかというと、今後もこういうことは起こってくるのです。

　例えば、今、アルカリフォスファターゼというのは非常によく使われているのですけれども、今は日本臨床化学会の標準法ではかられているのがほとんどなのです。これは非常に標準化されているほうなのですけれども、来年、2020年からこの標準法を国際法に変換するということが決まっています。

　そうすると、測定値が、この「70％に低下」というのは実は間違いで、私が勘違いしていたのですが、30％減ると聞いていたのですが、30％に減るので、報告値が３分の１になるのです。

　さらに言うと、条件が違うので、アルカリフォスファターゼというのはアイソザイムがたくさんあって、肝細胞型を中心にしてなるので、検査としての臨床的な意義も少し変わってくるということにもなってくる。そうすると、当然、コードも変えなければいけないでしょうということになってくるということです。

　もう一つの理由は、基準範囲というのを御存じではない方も多いかもしれませんけれども、これを日本臨床衛生検査技師会が2015年にサーベイしているのです。

　例えばグルコースという、こんな一般的なものでも、わかっているだけでも129種類も日本中にあるのです。これは本当はもっとはるかに、これよりも倍以上多いだろうと思います。

　これからは本当にここでやっている努力が実を結んで、標準化が進んでいくと、基準範囲が収束する中で、施設の検査コードもどんどん変わっていかなければいけないということにきっとなっていくだろうと思います。

　ですから、データベースということを考えると、結局、ガバナンスということをしないといけないだろうということで、それを最初に、必要に迫られたMID-NETで研究費をいただいて、仮にガバナンスセンターというものをつくっています。

　でも、これは限られた施設内でJLAC10をガバナンスしているわけですが、今後、それを全国的に考えるというと、16番を見てほしいのですけれども、JLACコードのセンター管理構想というのが必要になってくるだろうと思っているということです。

　16ページの上のほうの緑っぽいものは、コーディング、今は検査マスター標準運営協議会がいろいろな団体にお願いして、新しい診断薬の情報を集めて一生懸命振っているのです。でも、そんなことをするのも大変だと。それだったら、新規のものに関しては、承認するときに初めから振るようなシステムにしてくれたら、非常に手間が省ける。それはそれほど難しいことではないと思うのです。

　そのときに振るコードを、先ほど言ったオーソリティ、今、ここでは仮称として「JLAC運用管理センター」と言っていますけれども、そこが一括して振るようにすると、統一したコードが振れるでしょうということになるわけです。

　マッピングに関しても、個々でやるとローカル化するので、医療機関はJLAC運用管理センターにマッピングしてくださいと。最初はやっているものを全部マッピングしないといけないし、少なくとも年に１回はメンテナンスしないといけない。

　そのようなことに対して、これもただではっできないのでしょうけれども、運用管理センターがマッピングして、正しいマッピングをしていますよと。要するに、その病院で使っているJLAC10をオーソライズするという役割をここに持たせようということです。

　そうすると、今、多くの大規模なデータベースがあると思うのですが、そういったところは、そうしたオーソライズしたJLACを使っているところからだけ、契約と言ったら変だけれども、連携してデータを集めるようにすると、それも医療機関にとっては一つのインセンティブになるだろう。

　治験もそうです。オーソライズしたJLACを使っているところにしか治験をお願いしませんよと企業がするようになると、それもインセンティブになるだろうと思いますし、でも、それだと大規模病院だけになってしまうので、中小まで含めるとすると、やはり厚労省から何らかのインセンティブが要るのではないかと思っているということです。

　具体的に考えると、17番の下のほうを見ると、今、JLAC運用管理センターをどこに置くのかといったら、MEDISに置くのが一番無難ではないかなと考えているのですけれども、運用するのにどれぐらいお金が要るかというのを試算をすると、2500万円ぐらいらしいのです。この2500万円を厚労省のインセンティブでつけるとすると、余りにも額が少な過ぎるので、多分、何かネガティブなというか、何かやらないと認めませんよみたいな形で十分ではないのかなという気がしないでもないです。

　もう一回16番を見てもらいたいのですけれども、既存診断薬に関して始めるためには、当然、運用管理センターは、今あるものを一括コーディングしないといけないです。

　18番に行ってほしいのですけれども、実は厚労省のほうがそのことをわかってくれて、そういう受託業務をして、これはMEDISが引き受けて、平成28年度と29年度ですから、2017年に国内に流通している全ての体外診断薬に対してJLAC10と11をコーディングしました。そのときにJLAC運用管理センターの構想も提言しているわけです。

　19番はそのときに集めた添付文書です。だから、この計4,733件に関しては、現在、JLAC10と11が振られています。ただし、それも３年前の話だということも覚えておいてほしいということになります。

　ですから、現時点では情報を集めないといけないので、４＋２体制とか、いろいろな業界にお願いして新しい診断薬の情報をもらっているのですけれども、先ほど言った16番の体制になれば、緑の体制ができれば、もうそんな必要はなくなるということになるだろうと思います。

　21番は、今は学会の項目コード委員会で付番しているのですけれども、もしそのようにオーソライズするということになると、多分、１学会の１委員会ですることはちょっと無理だろうということなので、JLACコード付番委員会というのを運用管理センターの中につくっていくようにしたほうがいい。検査医学会はそれを監修するという立場につくのがいいのではないかなと思っているということです。

　我々が考えている工程表は22番に書いています。これはこれで、それなりのサポートがあれば、うまくいくだろうと思っています。

　23番に行きますと、統一コードを推進するためには運営センターが必要だし、それを普及し、JLAC11の整備と普及のためにはインセンティブが必要だと。要するに、病院は必要としていない。必要としているのは国とアカデミアと、場合によっては企業だということなので、そこが費用を負担するしかないのではないかと思っています。

　これが本当に普及すると、非常に大きいのだろうと思っています。

　１つは、これが普及すると、今、いろいろなデータベースが走っていますけれども、少なくとも臨床検査に関しては、データベース間でデータの相互比較が簡単にすぐできるようになるのです。つまり、データベースの連携が非常にスムーズになるだろうということです。

　これが大規模病院だけではなくて、中小の病院まで含めて、もうローカルコードをやめて、JLAC10ではなくて、もう11なのですけれども、病院は全部JLAC11を使いましょうと、ローカルコードを使うのはやめましょうということになると、ほとんど全国民の臨床検査項目に関して容易に比較できるようになります。

　当然、臨床検査のデータというのは、医療情報としては最も重要なものの一つだということなので、先ほど言ったパーソナル・ヘルス・レコードに関しても非常に重要な検査だと思いますし、すなわち、これが先ほどの澤先生のお話にあったInteroperabilityだと。言われてみれば、そういうことなのだなと思っています。

　23番で、先ほどJLAC11と10の移行期間というのを考えたのですが、これは実は私も気づいていなかったのですけれども、大江先生にちょっと指摘されて、今、JLAC10がほとんど使われていないのだったら、移行期間は要らないのではないかと。言われてみれば、そうかなとちょっと思っているということです。

　ということで、簡単な説明はそういうことになると思います。

　以上です。

○大江座長　詳しくありがとうございました。

　ただいまの御説明について、何か御質問とかはありますでしょうか。

　石川構成員、どうぞ。

○石川構成員　どうもありがとうございました。

　私、臨床までやっていて、患者さんがどこぞの検査センターの健診のデータを持ってくると、例えばこれの４ページ目にあります、JLAC10がこういったコードを持っていて、これにプラス患者さんの数値がついてきて、ところが、時々びっくりするのは白血球数の単位が違うというときがあるのです。このJLAC10でこの単位の表示というのはどこでどのようにしていいのか。

○九州大学康教授　ないのです。これはもともと病院内で使うことを目的につくっているので、単位コードはないのです。ですから、11には二次利用に向けて単位コードも入れているし、測定法に関する粒度もはるかに上げるようなシステムにしていっているということです。

○石川構成員　そうしますと、先生が最後におっしゃられた相互運用のところで、単位が書いていないと大きな間違いをするのではないかと思うのですが。

○九州大学康教授　先ほど言ったように、要するに、JLAC11になったらInteroperabilityが保証されるということになります。

○大江座長　白血球だと3,000を「３」と書いたり「3.0」と書いてあったりしますからね。その辺は、JLAC11になれば単位を含めてコードが違うので、区別がつくようになると。

○九州大学康教授　先ほどちょっと言い忘れましたけれども、もし本当に一般的な医療機関も含めると、多分、今はやりのリアルワールドデータを使って外部精度管理ができる。今、検査の精度管理というのが非常に重要視されていると思うのですけれども、リアルタイムでJLACコードごとに、この医療機関ではこのように変化していっているぞ、これはちょっとおかしいのではないかとか。

　今、外部精度管理というのはせいぜい20項目とか30項目だけれども、現場で行われているのは何百項目とあるわけですよね。ですから、もし運用管理センターにそういうことを解析する能力をさらに付加すると、リアルワールドのデータで外部精度管理がきっとできるようになるだろうと思っています。

○大江座長　ほかに御質問はありますでしょうか。

　澤構成員、どうぞ。

○澤構成員　スライド５に「ガバナンス」と書かれているので、ちょっと御説明をお願いしたいのですが、これは単に集めるというか、アグリゲーションとは違うのですよね。

○九州大学康教授　集めて、ある特定の検査項目に関して、どの病院はどういうコードを振っているかというのを比較していくのです。そうすると、当然、同じ検査項目に対しては同じコードが振られていないといけないのに、異なったコードが振られている。そのときに、検査項目だけではなくて、どんな方法ではかっているのかということまで情報をいただいてガバナンスしているのです。

　そうすると、測定法が違うからコードが違うのか、測定法が違うのに同じコードが振られていたり、測定法が同じなのに違うコードが振られていたり、要するに解釈の違いで、そのままとても比較できないような状況になっていたという意味です。

○澤構成員　もう一点ありまして、先ほどの石川先生のお話ともちょっと関係あるのですけれども、私のほうはもう少しプリミティブでして、臨床側からこのデータという形でデータ抽出を依頼されることが最近物すごく多いのです。

　ざっくりとASTとALTでこの値で抽出してほしいと言われるのですけれども、そのときに項目名で来ますので、臨床側からJLAC10コードがこのコードとは絶対言ってこない。どれとどの間を、シノニムというか、同義語として持ってきていいのかというのを、すぐには答えは出ないでしょうけれども、データを抽出する側としては。

○九州大学康教授　JLAC11にすれば、それはすぐに出てくるだろうと思います。

　もう一つは、当然、材料によっても値が違ってきますよね。だから、その辺のところもきっちり区別しないと、ASTの結果を下さいと言われても、ASTは血清しかないですけれども、髄液ではかるような代謝産物だったら、髄液ではかったり、尿ではかったり、血清ではかったりしますから、そういうものもちゃんとコードで指定すれば、全てが分類された形で入ってくるので、先ほど言ったように、Interoperabilityが上がるということになります。

○澤構成員　そうしますと、やはり先ほどのInteroperabilityの話にも出てきたステークホルダーの一つとしての臨床医の人々にも、JLACコードとは何ぞやと、細かいことはわからなくても、どう使うかはわかっていただかないと厳しいですよね。

○九州大学康教授　もしJLAC10が普及すれば、その病院ではJLAC10が使われているわけなので、医療情報としても、言われれば、それに関連したJLAC10とはこんなものですよねというのが、１つの検査項目に対して10個ぐらい出てきて、そうしたら、あとは目視でも何とか区別がつくのではないかと思うのですが。

○大江座長　よろしいでしょうか。

　現在、厚生労働省標準はJLAC10ベースの臨床検査マスターが採用されているわけですけれども、22枚目のスライドのスケジュールを見ると、早い段階でJLAC11をベースとした新マスターを厚生労働省標準にしていくということが重要になってくるということですね。そうすると、HELICSのほうとの連携を早目にしていただいて、検討していくということですね。

○九州大学康教授　ただ、JLAC11にするときには、普及するサポートシステムも一緒にないと、11にする元気が出ないなという。今度はJLAC10の二の舞になってしまう可能性があるので。

○大江座長　先ほど澤構成員のプレゼンの中で、単に標準コードをつくるだけではなくて、それを使うツールだとか、そういったものとセットにしていかないといけないということと関係しているという解釈でよろしいですかね。

○九州大学康教授　はい。

○大江座長　ほかに御質問はありますでしょうか。

　どうぞ。

○山上構成員　情報提供ということで少しだけお話をしますと、スライドの20ページ、21ページぐらいにJLAC運用管理センターが出てきます。現在は、20ページの「業務・サービス」に書いているマル1とマル2をMEDISが事務局で、日本臨床検査医学会、日本臨床検査薬協会、日本衛生検査所協会をメンバーとするコード委員会を組織して、そこで新たな体外診断薬に対して一元的なコーディングを行っているという状況があります。

　運用管理センター自体、運用経費が特別に予算化されているわけではないのですけれども、そのようなグループでコーディングをしているということがあります。

　それから、21ページ目の右のほうの具体的なアウトプットを見たときには、JLAC11の要素コード表、JLACコード対応表を、今のところ、要素コード表については日本臨床検査医学会10月に公開を予定し、MEDISのほうから、JLACコード対応表を「臨床検査項目基本コードセット」という名前で同時期に公表を予定しています。

　この臨床検査項目基本コードセットといいますのは、先ほど康先生の御説明の中でありました、4,700件の添付文書をもとに付番したJLACコード対応表から、標準コード化が特に期待される臨床検査項目を約120項目抽出しまして、体外診断薬とJLAC10、11を収載しています。

　先ほどの厚生労働省の２カ年の事業の中で、体外診断薬に対してJLACコードを対照させて提示をすることで、コーディング作業が効率的になって、そこで付番されたコードについても、誤りや施設間の不統一が軽減できるということが確認できています。

　ですので、120項目でありますけれども、これからJLACのマッピング作業を予定する医療機関においては、ぜひこの基本コードセットを使っていただければいいのではないかなと考えています。

　そうしますと、JLACコード運用の行われる検査項目も医療機関で共通化されますし、ひいては各種データベース事業でより多くの施設から精度のよいデータが集積されることにつながるのではないかと期待しております。

　以上です。

○大江座長　ありがとうございました。

○九州大学康教授　120項目に関してちょっと補足すると、恐らくオーダー数のベースでいくと、それで95％ぐらいはカバーしている。要するに、基本的に本当にどの病院でも使われている検査項目だということです。

○大江座長　まずは、その120項目の普及を急ぐのがよいだろうということですね。ありがとうございました。

　ほかにございますでしょうか。

　石川構成員、どうぞ。

○石川構成員　これはコードで書いてあっても、実は臨床的にすぐこのコードからAST、ALTを読み込むというのはとてもできないと思うのですよね。

　私たちは現場で、例えば健診の心電図だって、あれはコードに全部落とさないと電子化できないのです。あのコード表を見て、全部自分の診断とコード表で何番とやるのは大変なのです。

　だけれども、あのコードの中にちょっと何か英語の略語が入っているとかすれば、簡単に思いついたり、覚えたりできるのですけれども、17桁の数字だけでは全くこのイメージが湧かない。それが何とかならないかなと思うのですが。

○九州大学康教授　そのとおりだと思います。JLAC11に関しては、JLAC11統一検査名称というものをつけていますので、もしエクセルでも、縦は行か列か覚えていないですけれども、１行か１列かつけてくれれば、それに対してJLAC11のコードがあらわしている詳しい情報というか、血清の何とかのこの方法ではかったものですというのを30文字以内の名前でつけていますので、表を１列ふやしてほしいということになります。そうしたら、はっきりします。

○大江座長　JLAC11では、一応、そういう工夫は考えられているということですね。ありがとうございました。

　それでは、康先生、ありがとうございました。

　これできょう用意されたプレゼン２件は終わりましたけれども、全体を通じて、今後の医療情報の標準化などについて、せっかくの機会ですので、何か御発言なさりたい方があればお願いいたしたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。

　特にないようでしたら、私から事務局のほうにお願いがあります。

　この会議体では、HELICSの標準化指針に採択された規格のうち、幾つかを取り上げて、厚生労働省標準にしてはどうかということを御議論いただくということを長くしてきたわけですけれども、これはこれで継続するとしても、最近感じることは、いわゆる医療情報やIT関係の団体ではなく、臨床系の学会などでいろいろコード表を標準化していこうと、あるいは診断レポートの記述方法を標準化していこうという動きが大分出てきているように感じます。

　一例を挙げますと、例えば外科系の手術コードは、外科系の数多くの学会が共同で長い時間をかけてつくり上げて、普及を図っているというケースもあるわけで、こういったものの中で、厚生労働省標準にしてはどうかというものもこれから出てくると思うのです。

　ただ、そういう場合に、HELICSの指針ですと、一定のパブコメを求めるといったようなプロセスもあり、専門家集団で一定のチェックを受けて指針になっているということで、ある程度事前にチェックのプロセスが用意されているわけですが、臨床系の学会でつくられたものですと、もちろん専門の臨床集団の中では十分チェックを受けているわけですけれども、医療情報システムにおいて利用するという視点で見たときに、適切かどうかという観点の確認は十分に行われていないケースもあるでしょうし、パブリックコメントを求めているというプロセスも多くの場合は出されていませんので、同じやり方でここに持ち込まれるというのは難しいのかもしれません。逆に何でもかんでもHELICS標準化指針にしてからでなければ、ここの議論の俎上に上げられないというのも、今後のことを考えると、標準化の推進にもう少し柔軟なプロセスもあっていいと感じることがあります。その辺、どういうプロセスであれば、ここで議論に乗せられるかということについて、今後検討していくといいのではないかなと思っております。

　私から発言させていただきましたが、もし今の私の発言について何かコメントがあれば、補足をいただきたいと思いますし、もしなければ、今後、次回までということではありませんけれども、議論をしていけたらと思います。

　事務局から何かございますか。よろしいですか。

　もう一つ、本会議の運営について、１点御報告したいことがございます。

　資料１に開催要領というのがありますが、「４．運営等」の４つ目のポツに「その他、本会議の運営に関し必要な事項については、座長及び事務局において協議の上、決定することとする」という記載がございます。

　これにのっとりまして事務局とも相談しました結果、今後、必要な場合には、本会議の持ち回り開催を可能とさせていただくことにしたいと思いますので、御報告させていただきます。

　具体的には、新たにHELICS標準化指針に採択された規格が出てきた場合に、それがあるにもかかわらず、かつ、構成員による議論が不要と考えるものについて、速やかに本会議を開催できずに認定がおくれてしまうような場合があることを想定しています。

　今後、このような形で持ち回り開催を必要に応じて行っていくことによって、速やかに認定等の審議を進めることとしたいと思いますので、構成員の方におかれましては、よろしくお願いしたいと思いますが、これについて何か御意見はございますでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　ありがとうございました。

　それでは、最後に、今後のスケジュール等について、事務局から御説明をお願いいたします。

○野口補佐　本日は、貴重な御意見をいただき、ありがとうございました。

　次回の開催につきましては、後日また御連絡をさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

　以上です。

○大江座長　構成員の方から特に御発言なさりたいことはございますでしょうか。

　ありませんということでしたら、予定した時間より少し早いですけれども、これで終了したいと思います。

　本日は、熱心な御議論をいただきまして、ありがとうございました。これをもちまして本日の会議を終了いたします。