2018年1月17日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第91回議事録

○関部会長

　ただいまより、第91回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。

　本日は、委員全員が御出席の予定です。ただ、榊原委員、松原部会長代理がおくれて参加される予定です。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○関部会長

　それでは、議事に入らせていただきます。

　今回は「平成30年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○古元医療企画官

　企画官でございます。

　それでは、材－１に基づきまして御説明をさせていただきます。

　「平成30年度保険医療材料制度の見直しについて（案）」これは昨年12月15日に中医協総会において了承されました平成30年度保険医療材料制度改革の骨子におきまして、平成30年度診療報酬改定において見直しを行うとされた事項について、具体的に記載のような内容で通知の改正を行うという御提案でございます。

　まず「１　新規の機能区分に係る事項」、イノベーションの評価のうち「ア　使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応について」でございます。破線の中が骨子の内容となります。製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができることとするものであり、今回の改正案は実線の枠の中に記載のとおりでございます。

　２ページ目「イ　さきがけ審査指定制度に指定された製品について」は、その該当する特定保険医療材料について機能区分の特例の対象に加えるというものでございまして、２ページの一番下、下線の部分が該当するものでございます。

　３ページ目の「エ　置き換わりの製品に対する改良加算の運用について」でございます。既存機能区分の既収載品と置きかわり得る製品については同一機能区分としつつ、当該製品が新規収載されてから迎える２回目の改定時まで時限的に加算することができる仕組みを設けることとする。その内容を通知の形でお示しいたしましたのが４ページの上段、下線部でございます。この時限的加算につきましては、期限付改良加算と明記をしてございます。

　４ページ目の下段「オ　既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応について」これはより単純化した製品が開発された場合、既存製品よりも単純化した新規製品に対して既存製品の機能区分から減額する仕組みを設けるものでございます。５ページの上の下線部がその内容となります。

　次に「カ　迅速な保険導入に係る評価について」これは医薬品医療機器等法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間。これが新医療機器の優先品目の場合には90日以内、改良医療機器の臨床ありの場合には105日以内、新医療機器の通常品目の場合には180日以内に短縮した上で評価を行うものでございます。

　６ページ目「（２）外国価格調整について」は、外国平均価格の算出方法について、従来の３倍を2.5倍、また、２倍を1.8倍にするというものでございます。

　７ページ「（１）再算定について」も同様の内容となります。

　８ページ「３　費用対効果評価の試行的導入に係る事項」でございます。

　まず「（１）価格調整の対象品目」でございますが、対象品目については費用対効果評価専門組織による評価結果を踏まえ、価格調整を行うものでございます。

　９ページ「（２）価格調整の範囲」については、類似機能区分比較方式並びに原価計算方式それぞれについて、骨子の内容を通知の形で記載した案でございます。

　「（３）価格調整方法」については、増分費用効果比を用いて価格調整を行うこと、そして価格調整の適用する順序について記載してございます。

　最後に11ページになります。「保険適用区分の新設及び手続きの簡素化について」でございます。まず材料についてＡ、Ｂ区分の見直しを行うもの、また、11～12ページに記載しております枠の中、下線部が見直しの内容となります。

13ページは体外診断薬でございます。E1とE2の定義を明確化するものでございます。

　最後に14ページ、手続の関係でございます。決定区分A3、B2またはE2として判断されたものについては、より迅速な保険適用の観点から保険適用手続の簡素化を図るものでございます。具体的には14ページの下線部をごらんください。

　資料の説明は以上となります。よろしくお願いいたします。

○関部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明に関して御質問等ありましたらお願いします。よろしいでしょうか。どうもありがとうございました。

　それでは、本案を総会に報告したいと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、そのようにしたいと思います。

　本日の予定された議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。