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2017年12月20日 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会

○日時

平成29年12月20日(水)10:18~10:48

 

○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)

○出席者

荒井耕部会長 田辺国昭委員 野口晴子委員 松原由美委員 関ふ佐子委員
中村洋委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 間宮清委員 宮近清文委員
松浦満晴委員 榊原純夫委員
松本純一委員 今村聡委員 松本吉郎委員 島弘志委員 猪口雄二委員 遠藤秀樹委員 安部好弘委員
五嶋規夫専門委員 日色保専門委員 堀之内専門委員 上出厚志専門委員
村井泰介専門委員 平野秀之専門委員
<参考人>
福田敬参考人 池田俊也参考人
<事務局>
鈴木保険局長 渡辺審議官 伊原審議官 迫井医療課長 古元医療課企画官
矢田貝保険医療企画調査室長 中山薬剤管理官 小椋歯科医療管理官 他

○議題

○費用対効果評価の試行的導入における取組及び制度化に向けた主な課題について

○議事

 

○荒井費用対効果評価専門部会長

 ただいまより、第6回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会」を開催いたします。

 まず、本日の委員の出欠状況について報告します。

 本日は全員が御出席です。

 なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

(カメラ退室)

○荒井費用対効果評価専門部会長

 それでは、議事に入ります。

 本日は「費用対効果評価の試行的導入における取組及び制度化に向けた主な課題について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

 企画官、よろしくお願いします。

○古元医療課企画官

 ありがとうございます。

 それでは、中医協費薬材-1「費用対効果評価の試行的導入における取組及び制度化に向けた主な課題について(案)」に基づきまして御説明させていただきます。

 まず、1ページ目の「1.はじめに」でございます。これまでの背景、経緯を記載いたしまして、今回は試行的導入(13品目)に関する取り組みを取りまとめるとともに、制度化に向けて今後検討が必要となる主な課題について整理を行うことといたしたいと思います。

 本日の内容は、記載のとおりでございます。

 続きまして、2ページ目がこれまでの主な取り組み状況を時系列に記載したものでございます。

 3ページ目からが具体的な内容となります。試行的導入における取り組み並びに制度化に向けた主な課題といたしまして、1つ目が対象品目の選定についてで、再算定の対象となる医薬品、医療機器の選定基準を記載のとおり定めまして、4ページの表1にございます13品目を対象として選定いたしました。制度化に向けた主な検討課題でございますが、試行的導入における取り組みを踏まえ、費用対効果評価の対象とする品目の範囲、選定基準、除外基準、品目選定のタイミング、対象品目の選定及び公表の手続などにつき検討が必要としております。

 次に、企業によるデータ提出についてでございます。選定された対象品目について、記載のとおり、企業による分析及びデータ提出を求めました。制度化に向けた主な検討課題でございますが、試行的導入における取り組みを踏まえ、分析前協議の方法、分析にかかる標準的な期間の設定、分析ガイドラインのあり方、費用対効果評価専門組織等のかかわりなどにつき検討が必要としてございます。

 次に、6ページの再分析についてでございます。試行的導入におきましては、企業が提出したデータに対しまして、記載のとおり再分析を実施いたしました。制度化に向けた主な検討課題といたしましては、試行的導入における取り組みを踏まえ、分析にかかる標準的な期間の設定、第三者的視点に立った透明性の高い組織・体制のあり方、費用対効果評価専門組織等のかかわりなどにつき検討が必要としてございます。

 次に、7ページの総合的評価(アプレイザル)についてでございます。試行的導入におきましては、分析結果の提出された品目につきまして、記載のとおり、費用対効果評価専門組織において総合的評価を実施いたしました。

 9ページ目の制度化に向けた主な検討課題につきましては、試行的導入における取り組みを踏まえ、科学的な観点からの検証方法、倫理的、社会的影響などに関する考慮要素、評価結果の取りまとめ方、評価結果の報告、公表の仕方、第三者的視点に立った透明性の高い組織・体制のあり方などについての検討が必要としてございます。

 続きまして、10ページ目からが価格調整についてでございます。試行的導入における取り組みといたしましては、費用対効果評価の結果に基づき、平成30年度診療報酬改定におきまして、記載のとおり価格調整を行うことといたしてございます。

 まず、医薬品につきましては、10ページから12ページ。医療機器につきましては12ページから14ページにかけて記載してございます。

14ページの下段でございますが、制度化に向けた主な検討課題といたしましては、試行的導入における取り組みを踏まえ、価格調整の対象範囲、価格調整率、価格調整にかかる基準値の設定(支払い意思額調査を含む)、価格調整係数、価格調整のタイミングなどにつき検討が必要としてございます。

 次に、分析結果が大きく異なった品目への対応について、15ページに記載いたしました。試行的導入の対象品目のうち、企業分析の結果と再分析の結果が大きく異なったものについては、記載のとおりの対応といたします。下段でございます。検証を行うに当たりましては、企業側からの意見も踏まえながら、事前相談の充実、より妥当性の高い分析方法の検討、臨床の専門家からの意見聴取なども行い、その結果を制度化に向けた検討に活用するということでございます。

 最後に、16ページ、今後のスケジュールにつきまして、記載のとおりでございます。分析の結果が大きく異なった品目の検証については、検証期間について平成30年中を目途とする。制度化に向けた検討につきましては、対象品目の選定、企業によるデータ提出、再分析、総合的評価、価格調整(基準値の設定、支払い意思額調査の実施やその活用のあり方等を含む)などの具体的内容につきまして、平成30年度中に結論を得るとしてございます。

 なお、参考資料といたしまして、費薬材-1参考を本日は配付させていただいております。これは去る1129日の薬価専門部会並びに12月1日の保険医療材料専門部会におきまして提出されました関係団体からの御意見のうち、費用対効果評価に関する部分を抜粋したものでございます。御参考としていただきますと幸いです。

 資料の説明は以上となります。よろしくお願いいたします。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関して、御質問等がありましたら、お願いします。

 松本純一委員、お願いします。

○松本純一委員

 今、御説明の中で、制度化に向けた試行的導入というふうに位置づけていると言われました。そのとおりだと思います。それについて、こちらに特に異論はないのですけれども、それだけ制度化というものを頭に入れてした試行的導入とすれば、前から言っているように、試行的導入の結果を見て、この検証をして制度化に向けて動き出そうというのは、皆さん、委員の一致した意見だと思います。

 その中で、企業との意思の行き違いといいますか、疎通がうまくいかなくて、二重価格になったとか、いろいろな問題が出てまいりました。それについて、事前の打ち合わせといいますか、なぜそういうことが起きたのかは、多分、検証はできていると思うのですけれども、もう結果が出てしまったことなのですが、事前にここまで把握できなかったのか。その辺を教えていただければと思います。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 企画官、お願いします。

○古元医療課企画官

 ありがとうございます。1110日の本合同部会で御報告させていただきましたとおり、分析に当たりましての基本的な前提が異なっている。また、分析に用いるデータの選択方法などが異なっている。こういった背景がありまして、分析結果が大きく異なったということがございました。こうした課題を解決できるように、検証の中でまた進めていきたいと考えてございます。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 松本委員、お願いします。

○松本純一委員

 当然そういう間違いはあった。だから、それを検証して制度化に向けてということだとは理解いたしますが、やはり試行的導入ということで、考え方がちょっと緩んでいたというか、甘かったのではないかという印象を非常に持っています。ですので、ぜひその辺は今後の検証結果を待ちたいと思います。

 制度化に向けた検討なのですけれども、最後のページですが、基準値を設定するということはよく理解できます。今回、試行的導入においてもそういうことをしたわけですけれども、その後に書かれている支払い意思額調査の実施というものが、これも当然検証結果を待ってから制度化に向けて動き出すのでは遅いから、並行して動いていくというのは理解しております。しかしながら、支払い意思額調査の実施も、同時にやるような方向でおられるのでしょうか。まずはその点をお聞きいたします。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 企画官、お願いします。

○古元医療課企画官

 ありがとうございます。支払い意思額調査につきましては、これまでも中医協において御議論をいただいているところでございます。その具体的な内容につきまして、改めてお諮りした上で、その実施の可否も含めて協議をさせていただきたい。そういった趣旨でございます。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 松本委員、お願いします。

○松本純一委員

 今までの御説明の中での支払い意思額調査に関しては、はっきりと反対をいたします。まずは事務方の意見の統一も最初は見られませんでしたし、今、出てきた案にいたしましても、何度も質問をしておりますが、一向に答えていただいたふうには理解しておりません。ですので、これをどうするかということに関しては、私は、考えることもだめというぐらいの気持ちであります。

 もう一つは、ぜひお願いしたいのが、試行的導入のときに基準値を設定いたしました。その基準値で不都合があったのかどうか。不都合があったから何か新たな基準値を設定しなければいけないというのであれば、またそのときに議論はさせていただきたいと思いますが、このままでは、この支払い意思額調査実施に関しては、だめということを言わせていただきます。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 吉森委員。

○吉森委員

ありがとうございます。今、松本委員がおっしゃったところに若干同感するところもありますけれども、まず、意見です。2ページ目のスケジュールで、最後に30年度の改定時に試行的導入の13品目の評価結果に基づいて価格調整を行うと。その際なのですけれども、ここは松本委員と同じような意見ですが、企業分析と再分析で大きな差が生じている品目では、今回、両分析のうち、価格の変動がより少なくなるほうの結果で価格調整を行うというふうにしたわけで、実際に価格差異が大きくなった品目、何がどうでという明示及びどの程度の価格調整が行われたのかという調整内容、調整は不要であった品目であるとか、いずれにしても、13品目の調整結果については、この中医協の場で、公表の仕方はいろいろ議論しないといけないのでしょうが、きちんと13品目を整理して、我々にも納得感のあるような開示をしていただきたいと思います。

 加えて、倫理的、社会的考慮の要素で、これは業界からもいろいろ要請があったと思いますが、妥当性の有無についても明確にしていただきたいと思います。といいますのは、費用対効果制度は新たに導入する制度でもありますし、その透明性の確保は皆さん当然必要であると思っているわけでありますし、今後、本格的導入に向けての議論を進めるためにも、今回の試行の実証結果は委員の間で共有し、議論に生かしていくべきだと考える次第です。

 最後の今後のスケジュールについて、これは支払い意思額調査についても意見がございましたが、今回の分析結果が大きく異なった品目の検証及び本格的導入に向けた検討においても、当然これまでの試行の議論、経緯、状況を踏まえれば、いろいろ最初の入り口の問題もありましたが、議論の伸展には一定の時間的な余裕が必要であると思いますし、検証分析の結果を30年度中を目途としてというのが出ていますが、一定の結論を見るためには、今回の試行導入の価格調整が終わり次第、速やかに議論を再開する必要があると思います。試行で明らかになった制度化に向けた各分野の課題については、ぜひともスピード感と工程表などのスケジュール感を持って検討を進めるべきだと思っております。

 また、松本委員から意見がありました支払い意思額調査について、今回、特に受諾確率曲線を算出した際に、支払い意思額調査の算定は試行であるから、データは10年前の調査を参照し、英国の対応状況を参考にということで基準を決めたということでありますが、私が考えるのは、10年前、当時の経済状況、社会情勢等々、また、近年の高額薬剤等の登場などによる医療の高度化の進展等々に鑑みた医療環境、これも大きく変わってきているわけでございますから、それに伴って、我々国民の考え方も当然10年前とは変化しているのだろうと思われます。

 そういう意味では、本格的導入の検討に当たっては、少なくとも最低限1回は支払い意思額調査、その調査方法や中身については、しっかりと議論しないといけないし、どういう方法でどうするのかということを練らないといけない。そのための時間も必要であると思います。いずれにしても、きちんと支払い意思額調査はすべきだと思っております。それをした結果、大きく変動がないのであれば、その後の調査云々等についての制度化については、頻度等を調整して、どう扱うかということをしっかり議論していけばいいのだろうと考えております。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 今村委員から、よろしいですか。

○今村委員

 参考人に教えていただきたいのですけれども、費用対効果は選定される、これは試行も本格的制度に当たっても、一定の期間、1年半とかの時間がかかるわけですね。今回の試行もそうだし、制度化された場合もそうだと思うのですけれども、最初に選ばれたときの薬価があって、その間に市場拡大再算定とか、いろいろな取り組みがされて、価格が下がってしまった。極端に下がることもあるだろうし、そうではない場合もあると思うのですけれども、その場合の費用対効果のやり方というか技術は、どういう形になるのでしょうか。つまり、そもそも対象品目になるのか、ならないのかという話も出てきてしまうと思うのですけれども、そこはどのように考えたらいいのか教えてください。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 企画官が先に説明されますか。

○古元医療課企画官

 御質問ありがとうございます。まず、対象品目の選定の仕方につきましては、市場規模でございますとか、そういった基準をもとに、どういった基準にするかという御検討をいただくということでございますが、費用対効果評価に用いる薬価につきましては、価格調整に用いる、いわば直近のものを用いないと公平性が保てないと思いますので、過去の薬価という形ではなく、その時点の薬価を用いるのが妥当ではないかと考えてございます。

○今村委員

 ありがとうございます。そうすると、そもそも対象になる価格が、財政規模が非常に大きいからといって選ばれたと。大きく価格が下がってしまったら、対象から外れるということは理論上あり得るのかどうかということと、いわゆる数字を単純にシフトするだけで済む話なのかどうか、技術的な問題としていないのかどうかを参考人に伺いたかったということなのです。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 企画官。

○古元医療課企画官

 品目の選定の方法につきましては、引き続きまた御議論いただければと思ってございます。また、価格の変動によりまして、費用対効果の評価については形式的に行われるものであると私は認識してございます。

○今村委員

 企業の分析とか、そうではない分析ですね。価格が変わっても、そういう分析には何の影響もないという理解でよろしいのでしょうか。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 参考人、お願いします。

○福田参考人

 お答えさせていただきます。価格につきましては、企画官からお話があったとおり、最新の価格で分析したもので企業も行って、再分析でもそれを使うことになっています。

 価格、薬価等が変わった場合につきましては、その部分だけを入れかえるのは、分析手法上はそれほど大変ではなく対応ができるものと思います。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 松本吉郎委員、お願いします。

○松本吉郎委員

 この費用対効果の評価ですけれども、きちんとした結果が出なければ意味がないということを以前に一度申し上げましたけれども、まさにこの後、評価結果に基づく価格調整が行われて、ある程度の数字が出てくるのだと思いますが、それにかかった費用とか労力を考えますと、これにかかった費用を全部オープンにすることはできないかもしれませんが、価格調整の結果を見て、本当にこれは効果があったかどうかという判断を、我々でコンセンサスを得ないと先に進めないということは先ほど吉森委員がおっしゃったとおりだと思います。したがって、オープンにできないところがあるにせよ、事務局で、本当にこれは効果があったのだというような根拠を最終的に示してから、本格的導入に入っていただきたいと思います。これについては、いかがでしょうか。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。若干前提条件にもかかわりますので、確認をさせていただきたいと思っておりますけれども、先ほど今村委員からお問い合わせがあった技術の選定は、基本的には市場規模を一定程度設定しまして、技術を選定いたします。当然のことながら、費用対効果評価を行えば価格が変わりますので、市場規模が大きく変わる可能性がもちろんあるわけですが、そのことを踏まえて、もし設定しようとしますと、事実上循環になってしまいますので、制度運用といたしましては、あくまで選定の時点で技術を選定する市場規模。その後に市場規模が変わったとしても、基本的には選定の部分については変えないという運用をしないと、事務局としては難しいのかなという認識です。もちろん、これは今後御議論いただければと思っておりますが、基本的な運用の考え方としては、そのようになっているという理解です。

 今回、試行でいろいろな課題を、我々としても反省すべき点も含めて整理させていただきましたけれども、吉森委員御指摘の点と絡めてお話をさせていただきますと、13品目については、先日、非公開で実施させていただきました折衝も含めまして、現状については委員の間では一定程度共有していただけたものと理解いたしております。その点はしっかり踏まえて反省をしながら、必要な改善をさせていただきますので、これは冒頭に松本委員がおっしゃったこととも結局は絡む話でありますが、制度の具体的な運用のあり方については、そういった反省を踏まえて、このように変えさせていただきたい。この点について、企業との間でのコミュニケーションをとらせていただきたいといった、新しい対応についてしっかり含めた上での制度の御提案をさせていただきたいと考えております。

 今、両委員から御指摘がありました、個別の価格設定につきましては、やはり個別の企業の情報にも絡みますので、もちろん一定の限界があろうとは思いますけれども、当然のことながら、価格設定に最終的には至りますので、吉森委員が納得感とおっしゃったと思いますけれども、これは業界の方々についても同様でありますので、個別の企業の機微に触れる情報は一定程度配慮しつつも、考え方なり最終結果についてはしっかり共有していただくように、事務局としても努力したいと思っております。

 以上でございます。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 今村委員、お願いします。

○今村委員

 ありがとうございました。私の発言というか、正確にお伝えできなかったのかもしれないので、今の課長の御発言は、費用対効果で価格が変わった後に対象になるかどうかと私が申し上げたように御発言されたと思うのですけれども、私の趣旨は、費用対効果はプロセスが長いので、その間にさまざまな制度によって価格が変わってしまうということで、そのことによって対象品目から外れてしまうようなことが理論上あり得るのかということを申し上げたので、例えばそういうことが起こるか、起こらないかもこの中で議論すればいいのかもしれませんけれども、試行であり、制度であり、市場拡大再算定あるいは効能変化再算定、用法用量変化再算定とか、いろいろなことがその間起こってくるので、そもそもの対象になったものと大分条件が変わってしまうのではないかということを申し上げたかったというだけです。

 何か意見とか、そういうことを言っているのではないのです。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 企画官、どうぞ。

○古元医療課企画官

 先ほどの支払い意思額調査につきまして、吉森委員からも御意見をいただきました。先ほど御発言させていただきましたとおり、基準値の設定は大変重要な課題でございます。支払い意思額調査につきましては、具体的な内容について改めてお諮りした上で、実施の可否を含めまして協議をさせていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 松本純一委員、お願いします。

○松本純一委員

 今村委員の発言にも絡む話なのですけれども、そもそもこの費用対効果評価が制度化された後に、その対象品目に選ばれた医薬品あるいは材料が、ほかの価格調整に係るということはあり得るのですか。費用対効果の対象品目に選ばれたものが、ある程度検証というか時間がかかるという中で、その間にほかの対象になるということはあり得るのですか。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 事務局はどなたが、企画官でよろしいですか。お願いします。

○古元医療課企画官

 ありがとうございます。費用対効果評価の対象品目に選定されて、検証の途中の品目についての御質問だと思いますが、そういったものにつきましても、例えば再算定でございますとか、外国平均価格調整といったものも含めまして、対象となるということでございます。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 専門委員、どうぞ。

○上出専門委員

 ありがとうございます。今後の検討につきまして、いろいろ御議論がございましたけれども、専門委員として一言コメントさせていただきたいと思います。

 今般の試行的導入におきましては、この中医協での議論と並行して実際に分析し、データを提出するという難しい状況の中で、対象企業は真摯に対応してきたと考えております。

そして、その結果として、種々の課題が明らかになったということかと思います。こういった課題の抽出も試行的導入の一つの目的であったわけでございますので、今後の制度化の議論にはぜひこれを生かしていただきたい。そういう意味では、業界としても積極的に議論に参加させていただきたいと考えておりますし、また、試行対象企業の意見も十分にお聞きいただきたいと考えております。

 試行的導入の対象となった品目のうち、分析結果が大きく異なった製品の検証が並行して進んでいくということでございますが、この検証作業に当たりましても、当該企業の御意見を聞いていただくとともに、過度の負荷といったものが発生しないような対応をぜひお願いしたいと考えております。

 以上でございます。

○荒井費用対効果評価専門部会長

 ほかに御意見はないでしょうか。よろしいですか。

 ほかに御意見等もないようでしたら、本件については、本日の御意見を踏まえ、事務局から提案のあった方針で進めることとしてよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○荒井費用対効果評価専門部会長

 ありがとうございました。

 それでは、事務局におかれましては、そのように進めていただきますようお願いいたします。

 本日の議題は以上です。

 次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

 本日の合同部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。

○古元医療課企画官

 ありがとうございました。

 それでは、少し休憩をいただきまして、11時ごろをめどで委員の皆様にお集まりいただきましたら、開始したいと思います。よろしくお願いします。

 

(了)
<照会先>

保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

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