2017年12月20日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第143回議事録

○中村部会長

　では、定刻より若干早目ですけれども、ただいまより第143回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。

　本日は、全員が御出席です。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○中村部会長

　では、議事に入らせていただきます。

　今回は「薬価制度の抜本改革に係る骨子（案）について」を議題といたします。

　本日議論していただき、必要に応じて文言修正を行った上で、総会に報告したいと存じます。

　まずは事務局より御説明をお願いいたします。

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　資料の説明をさせていただきます。まず、中医協薬－１をごらんください。「薬価制度の抜本改革に係る骨子（案）について」が本日の議題ですが「薬価制度の抜本改革について骨子（案）」ということで、まとめさせていただいております。

　内容について、説明させていただきます。

　まず「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」が昨年12月20日にまとめられました。これに基づき「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点から、薬価制度について、以下のとおり、抜本的な改革を行うということでございます。

　その１つ目が、効能追加等による市場拡大への速やかな対応ということで、市場規模が350億円を超えたものは、年４回の新薬の保険収載の機会に市場拡大再算定のルールに従い、速やかに薬価を改定するということです。

　２つ目が毎年薬価調査、毎年薬価改定でありますけれども、薬価改定の間の年度におきまして、全ての医薬品卸から、調査対象を抽出して、全品目の薬価調査を実施するということであります。対象品目の範囲につきましては、国が主導して流通改善に取り組むことによりまして、薬価調査が適切に実施される環境整備を図りつつ、国民負担の軽減の観点から、できる限り広くすることが適当であるとしております。

　２ページ目に行っていただきまして、平成30年度から３年間継続しまして、全品目の薬価改定が行われる。これは31年度に消費税の改定があるということで、３年間継続するということです。そのことから、この間の市場実勢価格の推移とか医薬品卸・医療機関・薬局などの経営への影響などを把握した上で、平成32年中にこれらを総合的に勘案して、具体的な範囲を設定としております。さらに、薬価調査につきましては、平成30年度に行う調査より、購入側の調査において、購入先卸の名称を記載し、販売側の調査との突合を行いデータの検証を行う仕組みとするなど正確性の確保と効率化を図るということでございます。

　３つ目がイノベーションの適切な評価であります。新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しでございます。３ページに行っていただきますが、対象品目につきましては、医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断する仕組みとするということでありまして、この革新性・有用性につきましては、具体的には画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品、希少疾病用医薬品、新規作用機序医薬品（基準に照らして革新性、有用性が認められるものに限る）などに絞り込みをするということであります。

　次に、３ページの一番下、企業要件につきましては、引き続き未承認薬・適応外薬の解消に取り組むため、国からの開発要請に適切に対応することを前提条件とするということで、革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ解消の実績・取り組みを指標として、これらの指標の達成度に応じて、加算額を段階的に設定するということをしています。

　４ページです。新薬のイノベーションの評価の見直しということで、原価計算方式で算定された医薬品のうち、製造原価の内訳の開示度が高いものについては、薬価の加算額の引き上げなどを行うこととしています。

　（３）として費用対効果評価の導入ということで、市場規模の大きい医薬品・医療機器を対象に、費用対効果を分析し、その結果に基づき薬価等を改定する仕組みを導入する。これに向けて、試行的実施の対象となっている13品目につきましては、平成30年４月から価格調整を実施する。試行において明らかになった技術的課題への対応策を整理するとしています。あわせて、本格実施に向けて、その具体的内容について引き続き検討し、平成30年度中に結論を得るということです。

　大きな４つ目は長期収載品の薬価の見直しなどです。長期収載品の薬価の見直しですが、我が国の製薬産業の構造を、長期収載品依存から、より高い創薬力を持つものへと転換する観点から、後発品上市後10年を経過した長期収載品の薬価について、後発品の薬価を基準に段階的に引き下げるとしています。具体的には、後発品置換率が80％以上となった品目につきましては、まず薬価を後発品の薬価の2.5倍に引き下げて、その後、６年かけて段階的に後発品の薬価まで引き下げるとしています。また、後発品置換率が80％未満の段階にあっても、まず薬価を後発品の薬価の2.5倍に引き下げる。その後、10年間かけて段階的に後発品の薬価の1.5倍まで引き下げるということとしています。

　５ページ、引き下げ幅が著しく大きくなる品目等については、円滑実施の観点から、適切な配慮措置を講ずるとしています。

　（２）として、後発品の価格帯の集約です。後発品につきましては、上市から12年が経過した後発品については１価格帯を原則とする。ただし、後発品置換率が80％以上であって、先発品企業が撤退する品目については、安定供給に貢献する後発品企業の品目とそれ以外の後発品企業の品目に分けた２価格帯に集約するとしています。

　（３）として基礎的医薬品の対象拡大ということで、生薬や軟膏基剤、歯科用局所麻酔剤などを追加するなどの必要な対応を行うということです。

　大きな５つ目は外国平均価格調整の見直しで、米国については、現在参照している価格リストは参照しないこととし、米国の公的制度で用いられている価格リストを参照するということでございます。

　以上が骨子でございまして、次に、薬－２の資料におきまして、その別紙としまして、これまで薬価専門部会でポンチ絵をもとに御議論いただいた内容について、文章として書きおろしているという位置づけになります。留意点についてのみ御説明させていただきますけれども、薬－２の３ページをごらんいただきますと、前回の薬価専門部会で御議論いただきました、区分１につきまして上位25％程度としていたところ、しっかり上限を定めるべきであるという御指摘をいただいた点を踏まえまして、上位25％として、＊で上位25パーセンタイルの企業指標点数の企業が複数存在する場合、当該点数までの企業数が全体の企業数の30％を超えないことを限度として、当該点数の企業は区分１として取り扱うというように変更いたしております。

　さらに、２つ目の○ですが、企業指標のところにつきましては、段落の最後ですけれども、次回以降の改定への見直し・反映を検討するというように修正させていただいております。先月22日の中医協のポンチ絵の資料では、次回以降の改定への見直し・反映を目指すという書きぶりだったわけですけれども、そこについては修正を行ったということでございます。

　さらに進んでいただきまして、12ページであります。今後の検討事項という点が、これまでにはお示ししていない点であります。１つ目といたしましては、次期改定に向けて、イノベーションの評価に関して、効能追加等による革新性・有用性の評価の是非について検討を行うということとしています。２つ目としては、次期改定に向けて、今般の長期収載品の価格引き下げ後の、後発医薬品の置換率の状況、後発医薬品の上市状況、安定供給への対応状況などを踏まえ、長期収載品の段階的引き下げまでの期間、10年間ですけれども、そのあり方について検討を行うということです。さらに、新薬創出等加算の見直し、長期収載品の薬価の見直しなど、今般の薬価制度の抜本改革による医薬品の開発・製造・流通等への影響を検証した上で、必要と認められる場合には、次期改定において、所要の措置を検討することとしています。

　薬－３につきましては、11月22日にお出ししました薬－２の資料について、先ほど申し上げたような点の修正を一部加えて、再度提出させていただいたということでございます。

　資料の説明については、以上でございます。

○中村部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたら、お願いいたします。

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　薬－２の３ページの一番上の表について質問があります。企業区分IIIの最低点数について、例えば最低点数が１社のみだった場合は、それ以外で、上位25パーセンタイルに該当しない企業は全て区分ＩＩに該当すると理解してよろしいのでしょうか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　一応この規定としては、そういうことになり得ます。

○中村部会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　想像にはなりますが、最低点数の企業は限定的だと思います。例えば１社が革新的新薬の開発やドラッグ・ラグの解消に向けた取組を何もやっておらずゼロ点だった場合は、それ以上の企業は区分ＩＩ以上に該当するという状態になることを懸念しているのですが、いかがでしょうか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　これは薬－３の22コマ目を見ながら御説明させていただきたいと思いますけれども、今回、ポイントで評価するというものにつきましては、国内試験の実施数とか新薬収載実績ということで、上位25％を４ポイント、中位50％を２ポイントで、さらに、下はゼロということになります。Ｂ－１、Ｂ－２、Ｃについては、開発公募品目についての開発を行ったかどうかとか、先駆け審査に指定されているのかというところなので、ＢとかＣは、ポイントがつく企業は数少ない。かなり限定的です。したがいまして、国内試験の実施数とか新薬収載実績という点で見ますと、かなりの実績、取り組みがあるところとないところは比較的分かれるのかなと考えておりまして、その最低点数になり得るというところも、それなりの企業が該当する可能性が高いと考えているところです。

○中村部会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　最低点数の企業が多く存在する可能性が高いということですね。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　たくさんか少ないかはなかなかあれですけれども、例えば先ほど幸野委員がおっしゃったように１社しかないとか、そのような限定的なことにはならないだろうとは予想します。言い方の問題かと思います。

○中村部会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　わかりました。どういう状態になるかわかりませんが、仮に最低点数に該当する企業が１社という状態が続くと、ほとんどの企業が区分ＩＩ以上に位置づけられ、加算係数は0.9になるので、企業区分の該当状況をしっかりと検証して、次回改定につなげていただきたいと思います。

　以上です。

○中村部会長

　その点を踏まえて、少し文言を検討するという形にしていただいたと理解しております。

　ほかには御質問等はいかがでしょうか。ありがとうございました。

　それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」の声あり）

○中村部会長

　ありがとうございます。

　では、そのようにしたいと存じます。

　本日予定された議題は以上になります。

　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。

○古元医療課企画官

　ありがとうございました。

　それでは、準備が整い次第、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会を開催いたしますので、よろしくお願いいたします。