2017年12月13日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第90回議事録

○関部会長

　ただいまより第90回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。

　本日は榊原委員が御欠席です。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○関部会長

　議事に入らせていただきます。

　今回は「平成30年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

　企画官。

○古元医療課企画官

　企画官でございます。

　中医協材－１に基づきまして「平成30年度保険医療材料制度改革の骨子（案）」につきまして御説明いたします。

　まず、「第１　基本的な考え方」でございます。保険医療材料制度については、医薬品と医療機器の相違点、特性を踏まえ、革新性の高い新規の医療材料の適切な評価や、デバイスラグの解消に寄与する取り組みなどにつき、取り組んで来たところでございます。一方で、一層厳しくなっている医療保険の財政状況を見据え、医療材料の特性を踏まえた適正化や内外価格差の是正に向けたさらなる取り組みなどが必要であるとともに、より正確な実態の把握が求められているところでございます。

　以上のような観点から、今回改定での制度改革におきましては、本部会においてこちらに記載のとおり、さまざまな検討を行いまして、これらの検討結果をもとに、医療機器の特性を踏まえたより適切な保険償還価格を設定するための対応を行うことといたします。

　「第２　具体的内容」でございます。まず、新規の機能区分に係る事項のうち「（１）イノベーションの評価について」でございます。

　まず、ア、使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応についてでございます。薬事承認を得るまでの評価において、最終的な評価項目を検証することが困難な場合、このような品目については、使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができることといたします。ただし、この取り扱いは新規収載時の将来的な再評価の希望及びその妥当性の判断を前提とすることといたします。なお、平成29年度までに保険収載された品目については、２年間に限り、当該再評価に係る申請を行うことができるとといたします。

　薬事承認申請に当たり、先駆け審査指定制度に指定され、開発された製品につきましては、決定区分C1またはC2と決定された特定保険医療材料を機能区分の特例の対象に加えます。

　ウ、ニーズ選定されたにもかかわらず開発に至らない品目への対応については、現在、各種制度の充実により対応が進められていますことから、今後も開発状況などについて注視しつつ、引き続き検討することといたします。

　エでございます。既存機能区分の既収載品と置きかわり得る製品については、同一機能区分としつつ、当該製品が新規収載されてから迎える２回目の改定時まで、時限的に加算することができる仕組みを設けることといたします。

　既存製品よりも単純化した新規製品については、既存製品の機能区分から減額する仕組みを設けることといたします。

　迅速な保険導入に係る評価についてでございます。現在の評価の要件とされている「医薬品医療機器法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間」を新医療機器の優先品目の場合には90日以内、新医療機器の通常品目の場合には180日以内、改良医療機器の臨床ありの場合には105日以内に短縮した上で、試行的に継続することといたしまして、その実績を踏まえながら、継続やあり方について引き続き検討することといたします。

　次にキ、機能区分の特例については、対象の追加及び削除を今後も引き続き検討することといたしまして、継続的に運用していくことといたします。

　次に「（２）外国価格調整について」でございます。新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別価格が２カ国以上あり、そのうちの最高の価格が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、最高の価格を除いて相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別価格が３カ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.8倍を上回る場合は、最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の1.8倍に相当する額とみなして、各国の価格を相加平均した額を外国平均価格とみなすことといたします。

　次に「２　既存の機能区分に係る事項」について。

　まず「（１）再算定における外国平均価格の算出方法について」は、直近２回の材料価格改定を通じて、保険償還価格の下落率が15％以内である場合に限り、新規収載品に係る価格調整と同様の外国平均価格の算出方法を採用いたします。また、再算定における為替レートは前回改定と同様、直近２年間の平均値を用いることといたします。

　「（２）機能区分の見直し等」につきましては前回改定と同様に、構造、使用目的、医療臨床上の効能及び効果とともに、市場規模等にも配慮しつつ、機能区分について細分化や合理化などを行います。

　次に「（３）激変緩和措置について」ございますが、こちらも前回改定と同様に安定供給の確保及び今回の再算定ルールの見直しに伴って生じる影響の予見性を高める観点から、記載の激変緩和措置を講ずることといたします。

　次に「３　費用対効果評価の試行的導入に係る事項」でございます。

　まず「（１）価格調整の対象品目」についてでございます。対象品目については、費用対効果評価専門組織による評価結果を踏まえ、価格調整を行います。なお、評価結果において企業分析と再分析の結果が併記された品目につきましては、両分析の結果のうち、価格の変動のより小さくなるほうの結果を採用して価格調整を行った上で検証を行い、当該検証を通して得られた評価結果に基づき、最終的な価格調整を行います。

　「（２）価格調整の範囲」でございます。類似機能区分比較方式により算定された品目については、算定時の補正加算に相当する部分を価格調整の対象範囲といたします。

　原価計算方式により算定された品目については、材料価格全体を価格調整の対象範囲といたしますが、そちらに記載の合計額を下回らないこととするということでございます。

　「（３）価格調整方法」につきまして、比較対照品目に対し費用、効果とも増加する品目につきましては評価結果で得られたICERまたは価格調整係数を用いて価格調整を行います。また、費用が削減される品目のうち、一定の条件を満たすと、費用対効果評価専門組織で確認されたものにつきましては、価格の引き上げを行います。

　価格調整の適用順序につきましては、市場実勢価格に基づく改定、再算定及び機能区分の見直しに伴う価格算定後の価格に対し、ICERなどを改めて算出して適用することといたします。

　次に「４　その他」でございます。

　まず「（１）保険適用区分の新設及び手続きの簡素化について」でございます。まず、既存技術により評価される技術であって、留意事項などの変更を伴うものにつきましては、A3として保険適用区分を新設いたします。

　次にイ、既存機能区分により評価される医療材料であって、定義などの変更を伴うものにつきましては、B2、既存機能区分・変更ありとして保険適用区分を新設いたします。なお、これに伴いまして、既存のＢにつきましてはB1に改めます。

　次に体外診断用医薬品の保険適用区分につきましては、新規性に基づいて区別をするものといたしまして、記載のとおりE3及びE2として整理いたします。

　保険適用手続の簡素化についてでございます。記載の決定区分と判断されたものにつきましてはより迅速な保険適用の観点から保険適用手続の簡素化を図ります。

　その他、保険適用区分の新設に合わせ、手続についても整理、運用上の工夫を行います。また、申請書類等の様式の見直しもあわせて行いたいということでございます。

　「（２）材料価格調査について」でございます。材料価格調査結果の正確性の確保についてですが、購入側調査において、販売側データとの突合を可能とするための調査票の変更を行い、調査データの検証ができるようにするとともに、突合の精緻さの向上が見込まれることを踏まえ、購入側調査の客体数の縮小を行います。また、材料価格調査の公表事項につきましては、情報の機密性や、公正な取引を阻害しないよう配慮しつつ、全体の平均乖離率以外に調査客対数、回収率、分野別の乖離率及び数量シェアについても公表事項といたします。

　最後に、毎年価格調査につきましては、医療機器は医薬品と異なる特性を有しておりますことを踏まえ、改定年以外における調査のあり方については、今後、薬価制度の動向をみつつ、引き続き検討することといたします。

　なお、参考まで１枚パワーポイントの資料材－１（参考）を添付してございますので、あわせてごらんいただきますと幸いです。

　説明は以上となります。どうぞよろしくお願いいたします。

○関部会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明に関して、御意見等ありましたらお願いします。

　松本委員。

○松本吉郎委員

　では、若干変化があったところのみについて申し述べたいと思います。

　「（１）イノベーションの評価について」のところでございます。まず、アのところですが、既に収載された品目に係る評価についてですけれども、２年間という限定的に認めるという考え方には賛成いたしたいと思います。

　２ページ目のカのところです。迅速な保険導入に係る評価についてですが、承認審査における申請者側の期間についての短縮ですけれども、直近の実績も踏まえて、診療報酬における要件を見直すことについては賛成いたします。

　２つ戻りまして、エでございます。置きかわりの製品に対する改良加算の運用についてですけれども、機能区分制度としての役割を維持することを目的として、機能区分を新たにつくることなく、改良、改善することについて評価するため、あくまで時限的な加算を徹底するということについては賛成いたします。一つだけ質問をさせていただくと、２回目までの改定時までとする考え方の理由を明らかにしていただきたいと思います。

○関部会長

　企画官。

○古元医療課企画官

　ありがとうございます。最後の御質問につきましてお答えいたしたいと思います。

　保険医療材料につきましては、保険適用のタイミング、期中においても適用されることがございます。例えば次回改定とした場合には、非常に短い期間の加算となるといった状況が生じ得ます。また、さきに導入されております機能区分の特例という仕組みにおきましても、同様に２回の改定を経るまでといった前例もございます中で、今回このような御提案をさせていただいたところでございます。

○関部会長

　よろしいでしょうか。

　ほかはいかがでしょうか。

　平川委員。

○平川委員

　１点質問がございます。１ページ１の「（１）イノベーションの評価について」の下から２行目、将来的な希望及びその妥当性の判断を前提とすると記載がございます。妥当性の判断はどういう基準で行うのかということなどについて質問させていただきたいと思います。

○関部会長

　企画官。

○古元医療課企画官

　ありがとうございます。

　判断につきましては、企業から提出された資料等に基づきまして、保材専で個別に判断をすることを想定してございます。

○平川委員

　場所ではなく、おおむねでいいので妥当性の基準みたいなものがあれば。

○関部会長

　企画官。

○古元医療課企画官

　失礼いたしました。

　まず、保険適用をするに当たりましては、その時点で示されているエビデンスなどについて評価するわけでございますが、その先、追加として認められるであろうエビデンスについて評価をしていただいた上で、該当するか否かを判断いただくということでございます。

○関部会長

　平川委員。

○平川委員

　それであれば、将来的に追加のエビデンスがあり、新たな機能が追加される可能性があるということについては、一定程度周知をしておく必要があると思います。

　例えば、埋め込み型のさまざまな機材の場合、その次に手術をしていいのか、それとももうちょっとエビデンスに基づいた別な機能が加えられた場合、別な処置に対しての判断も変わる可能性があるかもしれませんので、その辺、どういう形になるかわかりませんけれども、見える化をしておいていただいたほうが患者にとっていいと思いました。

　以上です。

○関部会長

　ほかはいかがでしょうか。

　幸野委員。

○幸野委員

　骨子については了承したいと思います。業界のヒアリングでもありましたが、保険医療材料については、日本独特の流通構造がかなり問題になっており、これについて余り議論はされませんでした。流通経費は原価計算方式では費用に乗ってきて、結局は患者負担ということになりますので、今後、流通構造についての検討を進めていくということも含めていただきたいというお願いをしたいと思います。

○関部会長

　日色専門委員。

○日色専門委員

　ありがとうございます。

　専門委員より２点、要望を含めたコメントをさせていただきます。

　まず、１ページ目の新規の機能区分にかかわる事項でございます。使用実績を踏まえた評価及び、２ページ目になりますけれども、置きかわりの製品に対する改良加算の運用についてです。使用実績を踏まえた評価及び置きかわりの製品に対する改良加算に関しては、この制度が有効に機能するよう、業界としても行政といろいろと御相談をさせていただきながら、趣旨をしっかりと理解して取り組んでまいりたいと思います。

　また、運用実態と新しい制度の効果などについて、しっかり業界としても行政とともに検証させていただきまして、今後の制度の活用に関する議論につなげていきたいと考えております。特に置きかわりの製品に対する改良加算の運用についてですけれども、制度の詳細については当然今後詰めていくものと理解しておりますが、例えば、時限つき加算がついた製品の後続品が出た場合の取り扱いなどについても考える必要があると思います。ですので、機能区分内の定義の設定方法を含めて議論をさせていただきたいと考えております。

　続きまして２点目、同じく２ページ目のカ、迅速な保険導入に係る評価についてです。これは平成24年度に導入されたものでございますけれども、革新的な医療機器を迅速に市場に導入するための御配慮と受けとめています。

　この評価につきましては、PMDAの第三期中期計画が昨年策定されまして、審査期間の目標を見直したところでございます。ぜひ、審査の実態を見ながら、引き続きその要件について検討していただきたいと考えております。

　以上、２点です。

○関部会長

　ほかはいかがでしょうか。ありがとうございます。

　それでは本日の御議論で、委員の先生方の御了承が得られたかと存じます。本日の御議論を踏まえた骨子案をもって、保険医療材料専門部会としては先生方の御意見が集約されたとして取りまとめをさせていただきたいと思います。

　その際、細かい文言の修正は部会長に一任させていただければと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○関部会長

　御協力どうもありがとうございました。

　それでは骨子案を次回総会へ報告させていただきたいと存じます。

　本日の予定された議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。