2017年10月27日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第86回議事録

○関部会長
　ただいまより第86回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
　本日は榊原委員が御欠席です。
　荒井先生はいらっしゃるかと思います。
　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○古元医療課企画官
　それでは、中医協 材－１に従いまして御説明をさせていただきます。保険医療材料制度の見直しの検討について、論点２、その他でございます。
　本日の検討課題は、２コマ目記載の３点。
　まず１点目から御説明いたします。
　１点目、既存機能区分または既収載技術等の変更に対する取り扱い及び保険適用手続の簡素化についてでございます。
　３コマ目、現在、保険医療材料につきましては、以下、大きく３つの区分により保険適用が行われております。そのうちC1及びC2につきましては、中医協における了承が必要な評価区分とされております。こうした評価区分につきまして制度運用を行う上で幾つか課題がございます。それが４コマ目のスライドになります。
　新たに保険適用を希望する医療機器の中には、材料告示や算定方法告示には変更はない、つまり新たな機能区分や技術料の新設は必要ございませんが、例えば既存機能区分の定義等に変更が必要な場合、既存技術料の算定留意事項等に変更が必要な場合がございます。これらの品目については、これまでC1またはC2区分として保険適用希望申請を受け付け、審議の上、決定区分ＢもしくはC2という対応をしてきたところでございます。
　企業側の方が希望をしないままで既存の算定方法告示に影響がない場合でありましても、決定区分C2であった場合には中医協による了承が必要という取り扱いになってございます。
　少し具体的な例を御説明申し上げます。５コマ目をごらんください。事例１は既存機能区分の定義等に変更が必要な場合の例でございます。温度センサー付きカテーテル電極、本品は食道を介して一時的心臓ペーシングでございますとか、食道内の温度を連続的に測定する、こうしたことを目的に使用されるものです。もともと既存品目として３極、５極のものがありましたため、右に記載のとおり電極数が３極以上、６極未満であるという定義でございましたが、この際、７極の製品が出たということで、その定義の変更が必要となったものでございます。
　本品につきましては、変更内容が臨床的意義に影響を及ぼすものではないということで、決定区分Ｂとして対応を行いました。こうしたものにつきましても現在のルールでは新機能区分を希望しない場合でありましても、C1として保険適用希望申請を行わざるを得ないということになっております。
　次に事例２、これは既存技術料の算定留意事項等に変更が必要な場合の例です。経鼻空腸投与用のチューブになります。本品は特定の薬剤を経鼻的に空腸投与するために使用するものです。このチューブを使用する際に算定される技術料が中段に記載のJ034-2、EDチューブ挿入術でございます。本品につきましては既存の技術料の準用に当たりまして、算定方法告示には変更の必要はないものの、算定留意事項の変更が必要であったため、決定区分C2として対応いたしました。このように現在のルールでは新技術を希望しない場合でありましても、C2新技術として保険適用せざるを得ないことになっています。
　そこでまとめですが、７コマ目をごらんください。対応案ですが、材料告示または算定方法告示に影響はないが、定義、留意事項等の変更が必要な品目に対応するため、保険適用区分を新設してはどうか。また、こうした品目については材料告示や算定方法告示には影響がないことから、迅速な保険適用の観点から手続を簡素化してはどうかという御提案でございます。
　続きまして論点２つ目、体外診断用医薬品の保険適用に対する取り扱い及び保険適用手続の簡素化についてでございます。
　９コマ目をごらんください。現在、体外診断用医薬品につきましては、記載のとおり３つの区分により保険適用が行われております。このうちE2及びE3については、中医協における了承が必要な区分でございます。
　こうした現状の区分につきまして、制度を運用するに当たり幾つか課題がございます。10コマ目ですが、まず新たな対外診断用医薬品であって、測定が新しいこと以外の留意事項の変更を伴う品目について、現行の評価区分の定義によりますと、算定方法告示に影響のない場合であってもE3という取り扱いになります。
　また、保材専におきまして現行の評価区分の定義によると、評価区分E2とE3の線引きが明確でない。こうした御意見があるところでございます。
　具体的な事例を御説明いたしたいと思います。11コマ目をごらんください。事例３は算定方法告示に影響はありませんものの、E3（改良項目）となった事例でございます。測定項目、サイトケラチン19mRNA検出でございます。こちらはスライド下段をごらんいただきたいのですけれども、この検査は同一測定項目及び同一の測定方法として、既に保険適用されているものでございます。乳がん、胃がん及び大腸がんに対して適用されていたものに非小細胞肺がんを追加したものでございます。これは検査項目及び検査方法として算定方法告示に影響はないものの、現在ルールではE3（改良項目）として保険適用せざるを得ないといったルールとなっております。
　次に事例４、これは測定方法の追加のみの品目であって、中医協の了承が必要となった事例でございます。測定項目は25-ヒドロキシビタミンＤ、下段に記載いたしましたとおり、こちらにつきましては算定方法告示はそのままに、既に収載された測定方法、これはCLIA法と同等の検査性能を有する検査方法、CLEIA法を追加したものでございます。このように算定方法告示には影響はございませんが、現在のルールではE2として中医協の了承が必要というものでございます。
　まとめますと13コマ目、対応案ですが、算定方法告示への影響の有無について保険適用評価区分により区別できるよう、E2及びE3の定義を見直してはどうか。また、その上で算定方法告示には影響がない評価区分につきましては、手続を簡素化してはどうかという御提案でございます。
　本日の検討課題の最後３つ目でございます。市場が著しく拡大した場合の対応についてでございます。おめくりいただきまして15コマ目のスライドになります。本年７月26日の当部会におきまして、保険医療材料等専門組織から市場が著しく拡大した場合の対応について検討してはどうかとの御提案があったところでございます。
　16コマ目は、御参考までに薬価制度における市場拡大再算定と特例のルールでございます。
　先に18コマ目をごらんいただきたいと思います。表であります。医薬品と特定保険医療材料の比較表になります。市場規模等を記載しておりますが、その３段目をごらんいただきまして、大幅な市場拡大を伴う適用拡大につきましては、まず医薬品につきましてはオプジーボのような事例が実際にございます。それに対しまして特定保険医療材料につきましては、ほとんどないという状況でございます。
　ここで数少ない事例といたしまして御紹介申し上げたいと思いますのが、17枚目のスライドになります。冠動脈用ドラッグコーティングバルーンでございます。これは冠動脈用のバルーンカテーテルのバルーンに再狭窄抑制のための薬剤がコートされている製品です。従来の適用はステント内の再狭窄、左に書いてございますとおり、再狭窄に対して用いられているものでございましたが、平成28年に新規病変についても適応が追加されました。これによりまして従来、２万2,284本という実績があるところ、その適用拡大に伴いまして約5,500本の増加、すなわち増加の幅といたしましては25％程度の増加が認められた品目でございます。
　最後、19コマ目をごらんください。こちらがまとめになります。医薬品につきましては薬効成分が同一のまま適応が追加され、大幅な市場拡大を伴う場合がございます。それに対して医療機器につきましては、適応症や使用部位が追加される場合、製品の形状や構造が目的に合わせて変更される場合が多く、その場合は通常、機能区分が別となります。したがいまして、同一形状のまま適用が拡大され、市場が大幅に拡大する可能性、否定はできませんが、現時点では想定は困難である。
　そして対応案ですが、医療機器の特性を踏まえたルールを検討するための事例が少なく、市場拡大の具体的な状況を想定したルール設定は現時点では困難である。また、上記のような医薬品と医療機器の違いを踏まえまして、今後ルールの検討のための事例の集積を行うこととし、平成30年度改定以降、引き続き検討することとしてはどうかという御提案でございます。
　以上、資料の説明になります。よろしくお願いいたします。
○関部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に関して御質問等ありましたらお願いします。
　松本吉郎委員、どうぞ。
○松本吉郎委員
　まず最初に最後の19コマ目からでございますけれども、市場が著しく拡大した場合の対応についてでございますが、医療機器では適応の追加等により市場が著しく拡大するケースがたとえ少なくとも、市場拡大に備える制度を検討することは必要と思います。したがいまして、対応案のように引き続き検討すべきと思います。
　少し戻りますけれども、７コマ目でございます。材料告示や算定方法告示に影響がないことから、迅速な保険適用の観点から手続を簡素化してはどうかということでございますけれども、材料告示や算定方法告示にたとえ影響がなくても、機能区分の定義や算定留意事項の変更によって医療機器の償還が実態的に変化して、医療現場に影響することもあるのではないかと思います。迅速な保険適用の観点からは、手続の簡素化については方向性としてはいいとは思いますけれども、実態的に影響の大きい品目につきましては、中医協が判断できるプロセスは残しておくべきではないかと思います。
　最後、13コマ目でございますけれども、対応案についてですが、事例その４を見ますと既収載の検査項目について測定方法が異なるだけということなので、告示に影響がないのであれば、こちらについては手続の簡素化はよいのではないかと思います。
　逆に事例３、11コマ目でございますけれども、特定保険医療材料の先ほどの７コマ目と同様に、体外診断用医薬品の償還が実態的に変化して臨床現場に影響することもあるのではないかと思いますので、どのようなときに簡素化できるのか、さらなる整理が必要とすると思いますけれども、これについては御質問を申し上げます。
○古元医療課企画官
　告示に影響はないものの、留意事項等の変更により医療現場に実際に影響があるというものでございます。こうしたものにつきましては、そういった影響が非常に大きいものにつきましては、例えば新規の技術料でございますとか、材料であれば機能区分といったものを算定するのが妥当であるといった判断もあると思いますので、そうした場合には中医協でしっかり手続をさせていただきたいと考えてございます。
○関部会長
　万代委員、どうぞ。
○万代委員
　３つ提案いただきました。まず１つ目でございますが、従来、私も自分の専門である消化器外科の領域において幾つか保険医療材料を開発してきた経験から申しますと、例えば５コマ目にありますような、ほんの少しだけ形状が変わったという例えば材料につきまして、一からとは申しませんが、かなり手続を煩雑にこなした上で申請許可という手順になってございましたので、基本的には簡素化については賛成でございます。
　そのとき松本吉郎委員が言われたことは、確かにそのとおりと思いますが、中医協で全て審議する必要はないけれども、重要なものについては審議すべきという御意見については賛成でございますが、ただ、保険医療材料専門組織からの御提案でもございますので、まずは私はこの専門組織にはそれなりの専門家がそろっていると認識いたしますので、そこの議論を尊重した上で最終的にどうしても保材専で判断できないものについては、中医協での審議という形にすれば十分ではないかと考えます。
　２番目の御提案の体外診断用医薬品につきましては、今の材料の１番目の御提案と同じようなコンテキストでございますので、これについては賛成いたします。
　３つ目の市場が著しく拡大した場合の対応についてということで、これも松本吉郎委員の意見と重なりますが、慎重な対応が必要かなと思っております。ただ、現時点で市場拡大の具体的な状況は、なかなか想定しにくいということは十分理解いたしますし、今後もそのような状況だろうと思っています。ただ、薬剤において後手に回ったというような経験からすれば、診療材料につきましても一定の市場拡大が起こったときに対して対応できるような、そういったような対応方法を準備しておくことが必要かなと思っております。
　以上です。
○関部会長
　よろしいですか。ほかはいかがでしょうか。
　少しだけニュアンスが異なったようでございますが、その点についていかがですか。
○松本吉郎委員
　万代先生と基本的に意見が違っているとは思っておりません。必要なものは中医協での議論を残すということだと思います。
○関部会長
　ほかはよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　それでは、本日いただきました御指摘を踏まえて、本件については引き続き議論を行いたいと思います。本日予定された議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。