2022年9月22日　薬事分科会審議参加規程評価委員会　議事録

○医薬・生活衛生局総務課長補佐　ただいまから令和４年度第１回薬事分科会審議参加規程評価委員会を開催いたします。本日、委員の先生方におかれましては、御多用のところ御参加いただきましてありがとうございます。今回は新型コロナウイルス感染症の拡大防止の観点から、オンラインを用いたＷＥＢ会議形式との併用とさせていただいております。また、本委員会は公開で行うこととしております。この会議の様子は厚生労働省のYouTubeにおいてライブ配信させていただいております。
　本日は、委員の先生方全員から御出席いただいております。本委員会につきましては、薬事分科会審議参加規程に関して、特例的な取扱いを含めた運用の状況等の評価を行っていただくことになっております。薬事分科会の審議のより一層の中立性、公平性、透明性の確保に資するものと考えております。先生方におかれましては、本日も忌憚のない御意見を頂ければと存じます。
　早速ですが、事務局の紹介をさせていただきます。初めに、医薬・生活衛生局長の八神です。大臣官房審議官の山本です。医薬・生活衛生局総務課長の衣笠です。医薬品審査管理課長の吉田です。医療機器審査管理課長の中山です。医薬安全対策課長の中井は本日欠席で、代理で課長補佐の浦が出席しております。血液対策課長の渡辺です。進行を私、医薬・生活衛生局総務課の大原が担当いたします。本日はどうぞよろしくお願いします。以後の進行を樋口座長にお願いしたいと思います。座長、お願いいたします。
○樋口座長　おはようございます。１年ぶりのこの会議で、オンラインということで画面上を通してですが、久しぶりに皆様にお会いできて本当に有り難いことだと思っております。まず、資料の確認を事務局からお願いします。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　それでは、資料を確認させていただきます。本日の配布資料は、議事次第を御覧ください。議事次第に資料が記載されておりますので、これに基づいて確認させていただきます。
　資料１は、薬事分科会等における審議参加規程の令和３年の運用状況を取りまとめたものです。別添として、細かい内訳の資料等も付けております。資料１-２は、農林水産省関係のものです。これについても、別添として細かめの内容を付けております。資料２は、申請企業及び競合企業に対する委員の申告内容の確認結果について、各部会等における令和３年度の状況を取りまとめたものです。こちらについても、資料２-１が厚生労働省、資料２-２は農林水産省の部会を掲載しております。資料３は、臨床研究法の利益相反データベースの構築に係る資料です。資料４は、本委員会で本日御議論いただきたい利益相反の確認に係る運用見直しに関する資料です。また参考資料として、参考資料１は本委員会の開催要項、参考資料２は薬事分科会規程、参考資料３は薬事分科会審議参加規程、参考資料４は審議参加に関する確認事項です。参考資料５は、昨年の本委員会の審議参加規程の令和２年度分の運用状況を抜粋したものです。参考資料６は日米欧のルールの比較、参考資料７は利益相反管理方法の国内での比較です。これらはいずれも昨年度の資料を参考に添付しております。以上です。
○樋口座長　資料については、よろしいですか。では、この委員会で、私も含めて、委員自身の利益相反状況について、まずは事務局から御報告を頂きたいと思います。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　本委員会ですが、薬事分科会から独立している位置付けで、本来、審議参加規程の対象ではありませんが、前回会議同様、製薬企業等からの過去３年度分における寄附金等の受取状況について、各委員の先生方に伺っております。曽根委員から受取実績があるとの御報告を頂いておりますが、本委員会の議題については、個別の医薬品等の承認審査、安全対策に係る審議ではないことから、受領の有無にかかわらず、全ての委員が参加できることを報告させていただきます。
○樋口座長　それでは、議事に入りたいと思います。今日は、例年同様、薬事分科会審議参加規程の運用状況について御報告を頂くのが第１です。ただ、その他で事務局から御議論いただきたい件があるそうですから、主としてそういう点を含めて２点、審議を続けたいと思います。まず、現状がどうなっているか、どうなっていたかという点について、資料の説明をお願いします。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　資料に基づいて説明させていただきます。資料１-１は、薬事分科会審議参加規程の運用状況について取りまとめた資料です。このページに令和３年１月から12月までの１年間に開催された分科会、各部会における審議参加規程の運用状況について整理しております。この運用状況を見ていただくに当たり、御確認いただきたい点は大きく２点あります。
　１点目は、上段の表の一番下、特例的な取扱いにより参加した委員数については、申請資料に関与した委員あるいは500万円を超える寄附金等の受領がある場合には、本来であれば、当該品目の審議又は議決が行われている間、審議会場から退室いただくという規程になっております。一方で、分科会等がその委員の意見が必要であるという決定をした場合には、特例的な扱いとして審議への参加が認められております。こうした特例的な取扱いにより、参加した委員数が一番下の行になっております。令和３年の１年間については、こうした特例的な取扱いによる審議を行った委員は、医薬品第二部会で延べ５件となっております。これは１名×５議題です。昨年も御確認いただきました事案と同様に、新型コロナウイルス関係の治療薬についての審議がありまして、そのときの資料の関与者ということで、本来であれば、審議から退室いただくというところですが、当該委員は、本剤の投与経験もあって貴重な御経験があるということで、審議参加規程に基づきまして、部会における了承を得て、出席いただいたというものです。こういった特例的な取扱いについては、昨年の特例措置と同様で、この委員のみとなっております。なお、令和２年、令和３年とも、この委員は部会には出席いただいておりますが、議決への参加はないことを併せて御報告させていただきます。
　もう１点は、その上の行の直接議決権、議決委員の割合です。直接議決について御説明しますと、50万円から500万円の寄附金を受領している委員については、議決に参加することができないということになっております。議決を分科会長に一任することもできるということになっております。そういった方を除きまして、直接委員御本人が議決に参加した割合をパーセントとして表示しております。全ての部会で80％～100％の範囲となっております。こちらの平均としても、例年の割合と比較しても同程度という形です。一番下の所に別表と書いてある部分は参考としての記載ですが、個別品目の審議でない場合についても、こういった寄附金等の額についての申告はしていただきますが、寄附金等の受領の有無にかかわらず、全ての委員が審議、議決に参加することが可能となっております。こうした取扱いをした委員の数を、ここに参考として示しております。
　別添の資料では、各議題ごとの出席委員等の状況について示しております。こちらは非常に細かい表となっておりますので、説明は割愛させていただきます。こういった各部会での開催日、出席数、退室、議決不参加をまとめております。
　参考資料５に令和２年の資料も添付しておりますが、傾向としては同様の状況です。全体を含めて、直接委員御本人が議決に参加した割合は、議題においてばらついておりますが、傾向としては例年と同じです。審議参加規程とは少し違う部分ですが、医薬品第二部会の開催回数が大幅に増えている状況です。コロナ関係の治療薬等の品目等の増加などがあります。一方で、オンライン併用での開催もありますので、委員の出席数という意味では安定しております。定足数については、さほど心配のない状況です。
　資料１-２については、ただいま説明した資料１-１とほぼ同じ構成になっております。こちらは農林水産省で所管している動物用医薬品部会等の運用状況を掲載したものです。こちらについても、１ページの表の一番下の段の通り、特例的な取扱いにより参加した委員数はゼロ、直接議決委員の割合も100％という形です。こちらについても、例年の傾向から変わるものではありません。また、別添として付けておりますが、こちらについても詳細をまとめております。説明については割愛させていただきます。
　資料２-１については、先ほどと同様に令和３年１月から12月まで、申請企業、競合企業について委員から寄附金等の申告があったものに関して、その申告内容が適切かどうかについて、該当する企業にも確認依頼をした結果を取りまとめたものです。こちらについては、平成28年より運用を行っております。申請企業と競合企業に欄を分けておりますが、委員の申告額に対して、企業からこの額では少な過ぎるという指摘があったものが、申告が過少である可能性を指摘された委員数の欄で、逆に、委員の申告が実際に会社が払った額よりも多過ぎるのではないかという指摘があったものが、申告が過大である可能性が指摘された委員数になります。各表にそのまま書かれている数字が企業から指摘があった数です。これについては再度の確認を行いまして、企業の誤認があったものも含まれております。実際に指摘の結果、内容を修正したものが括弧内の数字です。こちらの表は、申請企業と競合企業を並べて記載しておりますが、競合企業のほうが数字的に多いように見えるのは、毎年そうなのですが、主に最大３社の競合企業の確認を行っているという状況から、数字として多くなっております。議題数に応じて確認数も増えるという傾向にありますが、例年に比べて突出した傾向の変化はありません。後の議題にて運用改善方策について御議論いただきたいと思います。
　続きまして、資料２-２についても、先ほどと同じく申告内容の確認結果で、農林水産省で開催した部会・調査会の結果です。件数としては、非常に少ない数字となっております。以上、資料１～２にかけて薬事分科会の審議参加規程の運用状況についての説明となります。以上です。
○樋口座長　事務局の方から、今の現状についての簡潔な説明がありました。何か質問、コメントがあれば伺いたいと思いますが、いかがですか。
○曽根委員　基本的な御質問をさせていただきます。部会関係の委員改選をされるときは、どのくらいの委員が新しく交代されているのですか？
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　先生、御指摘ありがとうございます。薬事分科会の委員の改選に当たっては、幾つかルールがあります。同じ委員の改選での最大の改選回数は５回までで、年齢の制限ということでは、70歳が上限となっております。５回までということで、５回に１回改選されると考えますと、計算上およそ20％ぐらいということです。実際、確認したところ、20数パーセントが１回の改選で代わっているという状況です。
○曽根委員　先ほど70歳以下が委員になる資格という話でしたが、直近３年間で、委員の平均年齢はどのぐらいですか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　現在、委嘱している委員の年齢構成から算出しますと、50代後半から60歳ぐらいが平均です。
○曽根委員　以前にも質問したことがあると思いますが、公務員の場合、定年は60歳か65歳、医科系大学スタッフの場合は大体65歳です。一方で、私も含めて団塊の世代が後期高齢者に入っている段階で、経験的に医学・医療の領域でリーダーシップを発揮し、豊富な経験をいかして指導的な立場で活躍されている方が多い。委員就任年齢の制限は、そろそろ75歳ぐらいまで延ばすという検討もよいのではないでしょうか。そういった人たちは、医学・医療の分野で今なお前線で活躍されている人がたくさんおり、こういった審議では、そういう経験をいかせるし、また企業との関係も現役を離れて遠くなり、審議内容の質も上がるのではないかと考えます。50代の方は非常に多忙で産学連携活動も活発であり、そういう視点からも、個人的な見解ですが、75歳ぐらいを１つの委員就任の年齢制限にしてもよいのではと思いますが、いかがですか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　先生、貴重な御指摘ありがとうございます。政府全体の審議会の上限もありますので、周辺状況も踏まえてという形になるかと思います。私の知っている限りでは、この70歳という年齢制限については、薬事分科会だけのお話でもないと承知しておりますので、そういった全体の方針の中で考えていくことが必要というところです。以上です。
○曽根委員　ありがとうございます。最後に、男性だけではなくて女性もという男女共同参画が求められていますが、薬事審議会には、女性の委員が就任されている率は何パーセントぐらいですか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　各部会によって、まちまちな部分はありますが、委嘱している先生方全体の中での割合を見ますと、約３割を超えるぐらいです。
○曽根委員　どうもありがとうございます。
○樋口座長　ほかの委員の方から何かありますか。よろしいですか。それでは、次の議題に移ります。その他事項にはなるのですが、審議参加規程の運用改善を図っていくための論点があるということで、これも事務局から、まずは御説明を頂きたいと思います。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　事務局でございます。その他の議題ですが、本日は２点ございます。１点目は、前回以降の国内外の動向についてのアップデートとして、報告をさせていただきたいと思っております。２点目ですが、今、座長からお話がありましたように、運用改善の方策について、事務局から幾つかの案を提示しますので、忌憚のない御意見を頂ければというところです。
　まず１点目は、前回以降の国内外での動向です。参考資料６、前回の委員会の資料ですけれども、前回の委員会におきまして、米国が現在、利益相反の取扱いの詳細に係るガイダンスの策定を検討中だという報告をさせていただきました。その際、米国のガイドラインの完成後に、改めて日本における利益相反管理の在り方についても議論を行うべきとの御意見を頂いたところです。その後、厚生労働省からＦＤＡの担当部署にコンタクトいたしまして、この状況についてフォローを行ったところです。最新の状況ですが、先月の段階ではありますけれども、米国ＦＤＡから依然検討中との回答を頂き、こちらにつきましては完成次第、連絡いただけることとなっておりますので、事務局でも定期的にフォローアップいたしまして、このガイドラインが完成した際には、また報告させていただければと考えております。
　参考資料７です。国内での制度間比較につきましては、制度のアップデートはないという状況です。ただ、前回の委員会の中で、医学研究者の利益相反状況一元化、一元的に管理するデータベースの構築の動きというのを踏まえまして、その活用などで担当部署との連携が必要だという御意見を頂いたところです。その状況について報告させていただきます。
　資料３を御覧ください。臨床研究部会の取りまとめの中ですが、令和４年６月３日付けで、臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の取りまとめというのが行われています。本委員会の委員の先生も、このメンバーになっている方がいらっしゃるかと思いますが、ここの取りまとめの中で、国が利益相反のデータベース構築に着手すべきというような御提言を頂いております。これを踏まえまして、厚生労働省の医政局で、令和５年度の概算要求の中にＣＯＩデータベース構築事業というものを盛り込んでおります。この予算が認められれば、実際に仕様等の検討が行われることとなりますので、私どもといたしましても、担当部署である医政局の研究開発政策課とは引き続き連携し、進めてまいりたいと考えているところです。ここまでが、１点目の報告事項です。
　続きまして、２点目です。こちらは御議論いただきたい部分ですが、資料４を御覧ください。本評価委員会ですが、運用状況の評価に加えまして、必要な改善方策を御検討いただくというミッションがありますので、昨今のこの確認状況を踏まえて、運用改善方策について事務局より提案させていただければというところです。
　まず、背景です。利益相反の確認作業ですけれども、先ほど説明をさせていただきましたが、流れとしましては、委員の申告状況と企業の申告状況を突合した上で、齟齬があるものについて、委員又は企業に対して個別確認を行っております。より詳細なフローとしましては、一番後ろの５ページ目にあります参考１ですが、こちらは最も事例が多い医薬品第一部会、第二部会における状況を示しています。審議議題が確定する部会の３週間前から２週間前にかけて、全委員より全審議品目に係る申請企業、そこに係る競合企業、そこからの寄附金等の受領の状況を申告いただいています。
　これとともに、マル２にありますように、申請企業や競合企業に対しても、全委員に対する寄附金の支払いの状況の提出を依頼しており、その２つが集まった段階で、内容を突合いたします。毎回数百件の突合を行っておりますが、ここで齟齬があった場合には、その委員、企業側に再度の確認を行って、状況を確認した上で、申告内容について必要があれば変更を行っていただいております。
　こういった状況ですが、先ほど少し触れましたけれども、医薬品第二部会であれば、年間15回の開催となっておりまして、このタイムスケジュールで言いますと、委員の先生方には、年中この確認をしていただいている状況で、委員、企業、委員の所属する組織等に相当の事務負担が生じているのも事実です。このようなところも踏まえますと、平成28年２月に本委員会において御指摘いただいた点としまして、こういった取組は薬事分科会で先駆的に実施していますので、事務的なワークフローもデファクトスタンダードになるということで簡便化していくことが必要ではないかというような御議論を頂いたところです。
　なお、開催頻度の高い医薬品第一部会、第二部会における具体的な齟齬の件数は、別表１と２に令和２年、令和３年を付けています。それぞれ委員の申告に対して、企業の申告がどうであったかという部分を、それぞれの件数について載せています。合計としては315、121という数字になりますけれども、齟齬のない件数という意味で言いますと、委員数21、審議議題が約9,000件程度の中での分母の件数が、このぐらいということです。それに対する検討といたしまして、薬事分科会審議参加規程の趣旨を踏まえた利益相反の適切な管理というのは維持しつつ、これまでの経験の蓄積を踏まえ、運用の合理化が何かしらできないか、本日御議論いただきたいと思っております。具体的な利益相反確認作業は、委員側をやって、企業側をやって、そこで突合した上で齟齬があるものについて、再度やるという形なのですけれども、この最後の齟齬があるものについての個別確認については、次の２つのケースに分けて扱うことを検討してはどうかと考えているところです。
　１つ目のケースとしまして、委員の申告額が企業の申告額より大きなケースですが、現状を申し上げますと、利益相反の確認における突合等の作業というのが、審議の公平性、公正性を確保する趣旨に照らし、当初、委員側の過小申告の防止を目的として始まり、平成29年に開催された本委員会までは、委員側の申告が少ないケースのみ報告していたところです。一方で、委員側の申告が大きい過大申告のケースですが、平成29年より、実態をより明らかにするという目的から、こちらについても確認して報告させていただいております。
　これまでの実態・実績から、どのようなところでこういった過大申告が起こるかというのを、網羅的ではありませんが、事務局でまとめたところ、例えば企業側の確認不足ということで、支払実績の見落としがあった場合ですとか、あるいは企業から講演料が生じる講演を行って委員が申告したものの、実際に講演料の振込みが行われていない段階で、この講演料について委員が申告した場合にこういった過大な申告になるケース、それから、企業側が大学や学部の組織宛てに寄附をしているケースが１つあるかと思います。このようなケースでは、大学内での予算配分の中で、こういった原資となっているものを先生方が配分として受けた際に、委員の先生方は把握しているけれども、企業側が把握していないものがあります。それから、委員が実質的に使途を決定することができない受領金で、規程上は申告は不要ではありますけれども、関係の近い先生だったりした場合に、委員の判断で、念のために申告いただいているようなケースというのもあります。
　こうした状況を考慮しますと、委員側の申告額が大きい、過大申告になっているケースにつきましては、委員が企業との利益相反関係を、より厳格に捉えて申告いただいていると考えられます。こちらについて、より保守的に利益相反関係を判断したとしても、審議の公平性・公正性に与える影響は小さいと考えられるところですので、委員側が過大申告をしているようなケースにつきましては、この状況確認を詳細に行っての申告修正は行わずに、その委員と企業の申告額のうち大きなほう、この場合は委員側の申告額に基づいて、より保守的に判断してはどうかというのが１つ目の提案です。
　なお、委員側の申告額が少ない過小申告のケースにつきましては、利益相反に係る審議への影響を適切に管理する観点からも、これまでどおり齟齬の内容についてしっかり確認を行い、必要に応じて、その申請内容、申告内容の変更を求めていくこととしたいと思っております。この対応を行いますことで、委員・企業側への負担軽減と、委員側の申告額が少ない過小申告のケースの対応に集中することができるのではないかと考えています。こちらが、１点目のケースです。
　２点目は、「50万円以下」と「受領なし」の区別の部分です。申告内容で「50万円以下」と「受領なし」での申告を分けていただいていますが、この区別につきましては、平成28年の本委員会においても、参加規程上の取扱いとしては変わらないものですので、事務負担の観点からも、区別不要ではないかという御意見を頂いたところです。一方で、「受領なし」と「50万円以下」という部分は印象が異なるので、受領がないのであれば「受領なし」として申告したいという御意見も頂いたところです。
　こちらにつきましては、令和２年、令和３年の実態は先ほどお示しした別表のとおりですが、「50万円以下」と「受領なし」での齟齬の部分というのは、件数がかなり多いものとなっております。原因としましては、確認不足とか誤解という部分がありますが、参加規程上の取扱いとして変わらないというところを踏まえて、ここについて同じように状況確認と申告内容の変更を行わないというのも、１つの方策かというところです。こちらについては、過小申告の部分も入ってくることから、いろいろな意見があるかと思いますので、御意見を頂ければと思います。説明は以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。この運用の方法について、結局、それに係る利益相反管理をやっているわけですが、利益相反管理にも当然コストが掛かっていて、やはり合理的な範囲でコストを掛けて管理を行いたい。そのための２つの提案となりますが、これを一つ一つ分けて検討したいと思います。まずは、今の説明について何か御質問等があればお願いいたします。では、第１点について、企業側の報告と各委員の報告の齟齬がある場合で、委員側の申告の金額が大きいケースについては、この利益相反管理の趣旨からして、それをまた一つ一つ確認していく作業が実は大変なので、そこまではやらなくていいのではないかというものですが、いかがでしょうか。
○曽根委員　今、委員の、いわゆる過大申告、過小申告とありましたが、まず過大申告への対応については、事務局の御提案に全く賛成です。最近、過大申告が増えてきているということについては、日本医学会利益相反委員会が利益相反管理ガイドラインを数年ごとに改訂してきており、2017年からそのガイドラインの中に、自らの利益相反の開示申告はいわゆるオネスト、正直さを示すという視点と、もう一つ、利益相反状態にあれば、バイアスリスクがあるかどうかを、自分ではなく、第三者が判断するという視点から、あらゆる利益相反にある情報を提供すべきだとの考え方を提示しております。さらに、企業との関わりの中で、いろいろな形で資金提供されるが、もし利益相反になるかどうか分からなければ申告開示しておいてくださいと啓発しております。そういう成果が、今回、過大申告件数が増えてきた要因ではないかと。これは非常に良い傾向であると思います。やはり申告して、あの企業、あるいはこの企業という形で産学連携ができているという理解の中で、金銭的な面で提供されているのであれば、申告することによって、論文を書く場合とか、あるいは今回の場合は審議に関わるわけですが、そういう視点から、自らが中立・公正な立場で発言しなければいけないという意識が出てくる。そういった意味では、良い方向に働いているのではないかという点を付け加えておきたいと思います。以上です。
○樋口座長　ありがとうございます。今の第１点の過大な報告をしている場合について、確認作業というのが実際には相当な時間も掛かっているのでしょうし、そこまではやらなくていいという形に変更したいということなのですけれども、いかがなのでしょうか。ほかの委員の方はいかがですか。花井さん、どうぞ。
○花井委員　今、曽根先生のおっしゃられたとおりで、過大申告について、基本的には、やはり自己申告というシステムで、それが保守的に報告されているということであれば、それはもともとの、いわゆる制度の要請というのを全うしていると思うので、そのような運用がよいのではないかと思います。
○樋口座長　ありがとうございました。本田さん、いかがでしょう。
○本田委員　本田です。私もこの第１点目に関しては、事務局の案でいいと考えます。要するに裏から言うと、過小申告はきちんと精査すると。過大申告については、制度の趣旨からして保守的だったとしても、それはそれでいいのではないかという考えに賛成です。事務的な作業もコストが掛かっているという観点から考えて、それでいいのではないかと考えました。
○樋口座長　ありがとうございます。ほかの委員の方はいかがですか。特に御異論はありませんか。よろしいですね。付け加えるべき点がなければ、この第１点については、全委員の御了解を得られたと理解しまして、また何かあれば、いつでも御発言ください。
　では、次の第２点について、これはどう整理すればいいのでしょうか。まず、「50万円以下」ということについては、私も法律家の一部ですから、法的効果はゼロの場合と同じなのですね。一応、効果は同じだけれども区別して報告を頂いている。「50万円以下」と「ゼロ」では効果としては一緒なのだけれども、「50万円以下である」又は「ゼロ」という形で報告するというのが一つ。二つ目は第１点の問題と関係していて、つまり、「50万円以下」であれば審議の参加とか議決に関して、一応無視していい金額であるとして、審議参加、議決をしてもらっているわけですよね。しかし、先ほどの確認作業で言うと、私の理解が違っていれば事務局から訂正していただければいいと思いますが、例えば企業からの報告が、樋口に対して40万円払っていると、樋口のほうの自己申告は30万円という場合に、これは過小になりますね。だから今後も多分、確認作業をするということになると思うのですけれども、ただ、この50万円以下であれば、40万円であろうと30万円であろうと、実は同じ法的効果なので、そこの確認作業はやらないでいいのではないかと。つまり、区分の問題と、実際に確認作業をどこまでやるかという問題と、２つあるような理解をしているのですけれども、事務局、間違っていませんか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　座長に御指摘いただいたところは、そのとおりかと思います。ただ、申告の際には、30万円、40万円という形ではなくて、区分として「50万円以下」か、「受領なし」という形で申告いただいているところですので、ゼロなのかそうでないのかというのが、ここで分かれる部分です。
○樋口座長　現実に問題が出てくるのは、例えば私からは、何も受け取っていませんので、ゼロですという申告だけれども、企業からは資金を受けているではないかということになった場合については、確認していいかどうかという問題が入っているということですね。分かりました。齟齬が生じるのは、そういうようなケースだけではある。しかし、実際には50万円以下の申告が相当数ある。だから、確認作業としても相当件数が必要になっているということでしょうか。十分な理解ができているのかどうか分かりませんが。
○曽根委員　関連する議論ですが、私は以前の委員会でも、「受領なし」と「50万円以下」の２つに分けるのは適切ではなく、「50万円以下」に一括していいと話をさせていただいているのですが、今までのデータで、「受領なし」と書かれた人が、実際には50万円以上というケースが、かなりの数出てくるというのであれば、話は別だと思うのですが、一応ルール上は、50万円以下であれば、審議も決議もできるということを考えると、「50万円以下」に一括していいのではないかと思います。
　最初にも申し上げたように、あくまで自分の利益相反状態の申告内容にかかる、責任は自分自身にあるわけです。ですから、もしミステイクとか、あるいは意図的に申告内容に齟齬があった場合の責任が、厚労省にあると言うなら別ですが、私は、利益相反関係というのはそうではないと考えます。自己申告とは、あくまで御本人が正直に答えること、信頼性を確保するための行為でありますので、「受領なし」は必要なく、「50万円以下」だけの申告でよいと思います。
　それと、委員から申告された利益相反申告書の内容について、事務局が企業、競合企業も含めて確認を取るというのは、本当に大変な作業と思います。この件は、恐らく医政局で臨床研究法における利益相反管理のデータベース化という方向で検討されていくと思われるので、その動きと合わせていくことになると思います。現時点では50万円以上・以下という判断基準での申告として、もし御本人の申告漏れがあれば、修正申告書を早急に出すということとし、責任の所在は委員その人にあるという明文を付けておけばよろしいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○樋口座長　私自身の理解が十分でないからなのだと思うのでクリアにしておきたいのですが、事務局に２点補足をお願いします。
　(２)の「50万円以下」と「受領なし」の区別についてですが、事務負担の観点からも区別不要ということで、ここの区別をすることによって、事務負担がどのくらい大変なのかという話が一つ。
　二つ目は、利益相反管理の中で、50万円以下のところで確認作業というのが非常に多くてという話が出てきますが、実際に私自身がやっているわけでもないから、本当に担当の人たちが毎回の審議会前に、これだけの件数をこういう確認作業までやっているということがどの程度大変なことなのかについて、少し補足をしていただければ有り難いと思います。その上で花井さんの御意見を伺いたいと思います。
○事務局　座長に御指摘いただいた50万円以下の区別の負担感についてですが、資料の別表１あるいは別表２を御覧いただければと思います。この中で、「50万円以下」と「受領なし」の区別がどのぐらいあるかと言いますと、例えば別表１ですと、委員の申告が「受領なし」で、企業に確認したら50万円以下の支払いがあったとする件数が、医薬品第一部会、第二部会に限ったものですが、１年間で77件ございました。逆に、委員の申告が「50万円以下」で、企業の確認が「受領なし」だったものは78件ございました。
　そうしますと、令和２年であれば19回開催していますので、１部会当たり数件程度になります。これは、１件ごとに、委員に齟齬があったということを確認して、委員の先生方に間違いの内容について改めて確認いただくという作業を件数ごとにしておりますので、事務的な負担ということと併せて、委員の先生方に毎回、会議開催の都度、確認いただくという御負担があるかなと思っております。最近、部会の開催回数も、コロナの関係で品目も増えていて、月に平均で1.5回ぐらいのペースで開催している状況ですので、その会議の開催の度に、委員の先生方に齟齬があったということを御報告して、改めて確認いただくという作業は御負担が大きいかなというように認識しております。
○樋口座長　この表はすごく分かりやすいです。「受領なし」と「50万円以下」を区別してそれぞれ確認作業をやっているから、77とか78というような件数について、今のところは確認作業をせざるを得ないけれども、効果としては同じことになっているので、これはいかがなものかという本日のサゼスチョンですね。
　第２点目は、全体として今回の場合は、利益相反管理についてコストが掛かるのは当たり前なのだと思いますけれども、コストパフォーマンスと言うか、リーズナブルなコストを払うべきだというので、さっきの第１点については委員の方の御了解を得たということなのですが。そうすると、今のところ、余りリーズナブルでないコストが掛かっている部分があるのではないかという２点目のことについての補足説明は、もうこれで十分ですか。
○事務局　そうです。実態としては、そのような負担感、コストとしてはそういったことが掛かっているということで、座長が御指摘のとおり、この77件と78件、合わせて150件程度の確認については、確認をして正しくしたとしても、御指摘のとおり、審議参加上の取扱いが変わりません。表の下に「参加規程上の取り扱い」と書いていますが、受領なしであっても、50万円以下の支払いがある場合であっても、審議参加は可能ですし、議決への参加も可能という規程となっているので、150件の確認をしたとしても、審議の取扱い、会議の運営上の違いがないという意味で、この部分のコストは削減できるのではないかと考えています。
○樋口座長　これについてはいろいろ御意見があると思います。花井さん、随分お待たせしましたがお願いします。
○花井委員　リーズナブルでないコストが掛かっているという前提自体を、私は承認し難いと考えます。先ほど曽根先生がおっしゃった臨床研究というのは、研究者が責任を持っていますが、こちらは実は行政統治の話で、昨今、日本のテクノクラートの公正性と厳密性というのは自慢だったのが、最近は揺らいでいる中で、いわゆる薬食審は国の公正性を担保する装置として構想されているので、いわゆる臨床研究における利益相反とは性質がちょっと違うのです。
　これがデファクトスタンダードとして臨床研究に下りていて、臨床研究の場合はこの仕事、いわゆる雑用と言ったらあれですが、今言っているコストを各病院に押し付けていたわけです。ではそんなことをできるのですかという話で、ちゃんと一元管理できるようなデータベースを作りましょうという話になっているのです。それは非常に合理的な議論だと思うのです。研究者が研究する。これとは異なり、国が公正な行政を行うためにこの装置があるのだから、そのコストがリーズナブルではないとは決して言えないというのが１点目です。だから、臨床研究と薬食審の利益相反は、実は性質が異なるということがあると思うのです。
　もう一つですが、もともとの議論で、例えば40万円もらった人というのは利益相反がないというのは、市民感覚から大きく外れているではないかという議論があったのです。普通に考えて、40万円くれたメーカーのものを審査するというのは、一般感覚から乖離している感覚だという議論はしたのですが、これはヨーロッパ、アメリカの制度を参照して、日本もこれでいこうということでそうなったのです。例えばこれが10万円以下で丸めてしまおうという話なら、私も一定程度は理解します。50万円を残しているのであれば、「受領なし」というのは相当大変なのです。私は薬食審をやっとお役御免になったのですが、これを「受領なし」とするためにどうするかと言うと、「私は一切メーカーからはお金をもらいません。仕事を頼むときは無料でお願いします」と言わないと達成できません。それはそれなりに、「受領なし」というのは大変なことです。
　「受領なし」と「50万円以下」を丸めるというのは、そもそも最初の議論の根本に関わる問題で、現状の制度をよしとして技術的に簡単にしようという話だったら、先生方の意見に賛同なのですが、そうではなくて、この薬食審が一番レベルの高いデファクトスタンダードとなった理由は、国家の行政装置の公正性を保つための装置だからです。臨床研究はそれを真似ているだけで、臨床研究の場合は個人だから全然違うわけです。だから、そこを考慮いただいて、このぐらいのコストは、いわゆる行政装置としては払うべきコストではないかと考えます。ただし、受領有りの申告だったものが実は無しというケースはいいかなと。１個目の部分で、そこの簡略化については可能性はあると思うのですが、この50万円という金額の妥当性も含めて、ここは微妙なところなので、単なる事務コストの議論に矮小化すべきではないというのが私の主張になります。
○樋口座長　ほかの委員の方はいかがでしょうか。花井さんに教えられましたが、これは小さな変化のようでも、根本的な姿勢の在り方と関係しているのだと言われれば、本当にそうだと私も思いました。
○花井委員　厚労省に責任を押し付けるのはおかしいという曽根先生の意見には私は反対で、これは正に厚労省に責任を押し付けるべき問題だと考えます。国が正しい判断をするために委員の公正性を確認しているのだから、各個人の問題ではないのだと思うのです。そこの論点を明確にしていただきたいということはあります。法律の専門家がおられる中で、私は素人の考えなのですが、行政的なものと臨床研究との根本的な違いというのは、制度設計上はどうなのかというのは、事務局のほうに確認したいぐらいかなと思います。
○曽根委員　花井委員の御意見ですが、いわゆる社会の視点からは納得出来ます。しかし一方で、薬食審で審査をする場合、ある薬物について基礎的、臨床的面から深い見識、経験、知識を持つ委員が出席してやっとできると思うのです。本来、そういった委員のほとんどが医師だと思います。医師というのは、高度な倫理観をもって国民のため、患者さんのためという前提で働いているわけで、厚労省のそのような委員会で審議するときの判断基準となるスタンダードと、日常診療、臨床研究、臨床試験に取り組むときのスタンダードが異なって、ダブル、トリプルでいいかと言うとそうではなく、基本的に一つのスタンダードにすべきと私は思います。
　そういった意味では、今回の議論は、50万円以上・以下とすべきで、本来は50万円以下であっても、どの企業からどれだけ提供されているか、それをきちんと自ら一覧表にして申告開示するのが一番いい。薬事にかかる審議に参加する委員の利益相反状況は、一般の人がウェブサイトから厚労省の委員会の所に入ってきて、それぞれの委員がどういう申告をしているかの詳細を閲覧できる仕組みを作るほうが、私は非常にいいのではないかと思います。臨床研究の実施、医学雑誌での公表も、研究者は原則的には関連する企業との利益相反状況の全てを公開するというのが、今の大きな国際的流れとなっています。
　例えば、2016年か2017年ぐらいから、アメリカは御存じのように、民間組織のProPublicaがデータベース化し、医師の名前を入れたら、どの医療関連企業から幾らもらっているかがＷＥＢサイトで誰でも閲覧できる。日本の場合は、残念ながら、製薬協傘下の製薬企業だけが提供資金先と金額を公開している。それらのデータをある民間グループがデータベース化して、日本でも医師の名前を入れると、どの企業から幾ら資金提供されているかが閲覧できるようになっています。あらゆる産学連携活動に伴う金銭的な動きが透明化される時代になっていると思うのです。そういった意味でも、20万円、30万円、40万円という議論をするのではなしに、どの企業から、どのぐらいの期間で、幾ら、どういう形で資金提供されているのかというデータをきちんと集め、それを公開する。そうなれば、各委員は自身の責任を自覚して利益相反状況を申告すると思われる。
　そういったマネジメントをしているかどうかがポイントで、今回であれば厚労省は、利益相反管理のあり方を時代の流れ、世界の流れ、そういう中で改革していかないと、医学・医療の信頼性というのは保てないのではないかと思います。この委員会で求められているのは、より具体的にどうするのか。臨床研究法で議論されていますが、それが出てくるまでと言うよりは、簡単にできる改善。やはり開示された申告書をそのまま公開するのがベストではないかと思います。
○樋口座長　ほかの委員からも御意見を伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
○田島委員　私も花井委員と同様に、事務局の御提案には反対です。理由ですが、そもそも利益相反管理のあるべき姿から言いますと、「受領なし」にするべきところ、薬事に関する審議については、そのような形を取りますと、審議していただく委員の方をそろえられない、委員になっていただける方、そして審議に参加していただける方の確保が難しいという実態があるために、今は譲歩して、こういう金額で線引きをしているに過ぎないというように考えておりますので、「受領なし」というのは、まず目指す方向として一つ、明らかにすべきだというように思います。ですから、50万円以下であれば、「受領なし」も50万円以下の金額を受領している方も区別のない方向でいいという考え方は、受け入れられないというのが、私のスタンスでございます。
　そして、事務負担が掛かって大変だとおっしゃるのですが、もちろん、そこは大変だとおっしゃっている方がいらっしゃるのだと思いますけれども、それではここの審議会の委員に御就任をお願いするときに、「この負担が大変なので受けられません」という理由でお断りになった方がどれだけいらっしゃるのか、あるいは一旦委員に就任されたけれども、「利益相反のチェックが大変な作業なので、これ以上は続けられないので辞任したい」とおっしゃっている方がどれぐらいおられるのか。
　私は、委員を引き受けるときには、こういう事務負担を当然前提として引き受けるべきだと思いますし、負担が大変だと思っても、委員として続けるためには、それは受忍すべきだというように思います。負担が大きいとおっしゃっていることも非常に抽象的で、どの程度の負担で大変であるということについても、具体的にはなっていないということももちろんあるのですが、その辺は受け入れるべきで、審議の公平性・公正性を保つためには必要なことだと思います。
　そもそも、負担が掛からないように国がきちんとデータベース化する、迅速に突合ができるように、そういった体制を整えることがまず重要なことだと思います。国のほうでそういったＤＸの動きは遅々として進まないのですが、予算も要求していただいて、早急に進めていただければ、そういった事務負担の解消ということも可能だと思いますので、私は少なくとも現状を緩める方向に変えるということには賛成いたしかねます。
○樋口座長　ありがとうございます。ほかの先生方、いかがですか。安原さん、どうですか。
○安原委員　私も花井先生、田島先生と同じラインの話になるかと思いますが、医薬品の承認審査に関わるような審議をされる先生方は、特定と言わず、いろいろな企業から金銭的なサポートがあった場合というのは、やはり金額の多寡にかかわらず利益相反のリスクを常に抱えていると思います。ただ一方で、それが管理されることによって、適正な審議ができる。ですから、管理するということをしてくださっているのが、今の場合であれば厚生労働省の担当官の方で、その金額に齟齬がないか、製薬企業にも確かめ、委員にも確かめるということをしていただいている。そういうために仕事をしてくださっている。それが利益相反を管理ということではないのかなと思います。恐らくその審議に関わる委員の立場からすれば、間違ってしまうということはあるわけですが、隠そうということは基本的にないと思います。自分はゼロだと思っていたとしても、この企業から10万円ありましたということを指摘されれば、それは間違っていましたとなると思います。やはり曽根委員がおっしゃったように、自分できっちり管理しようと思っているが、人によっては忙しくて間違うこともある。それを管理してくださっているのが審議会の担当官というか。そういう形でいきますと、やはり金額の多寡にかかわらず、今回で言えば多いと少ないで合わせて150件ぐらいのことを、ちゃんとチェックしていただくことによって、この薬事に関わるいろいろな審議会の信頼性が担保されている。そういう解釈をすることができるのではないかと思いますので、これについては基本的に利益相反を管理する立場から議論を進めていくのが大事ではないかなと思います。以上です。
○樋口座長　ありがとうございます。岩田さん、どうですか。
○岩田委員　ありがとうございます。多分、先ほど本田先生が声を上げられていたのではないかと思いますが、私から言ってもよろしいですか。ありがとうございます。
　では、ちょっと２点申し上げようと思いますが、１点目は、私自身は事前にこの事務局の案を伺ったときに、「受領なし」と「50万円以下」の区別は維持しつつ、それについては詳細はチェックしないということについては特に反対はありませんと申し上げたのです。今、３人の先生方のお話を聞いていて、私自身も感覚がずれているのかなということを少し反省していたのです。これは私自身の感覚から言うと、厚生労働省の担当官の方に負担がいくのはある種、仕方がないと感じるのですが、やはり個人の研究者や先生方が委員になるときには、細かくチェックするのが、それなりに負担というほどではないですが、単純にいうと相当面倒くさいという感覚があって、それが何か意味があるような形で出てくるのなら、やはりちゃんとチェックしなければいけないが、ここでは結局、審議に参加できるという形になっているので、それに見合うようなメリットがないのかなと感じたのです。ですから、方法としては、例えば「受領なし」と報告したが、企業からはこういう金額が出ていますと情報が上がってくるのなら、その２つを両方とも出してしまうような形にすれば、わざわざ確認しなくてもいいのかなというようなことを少し考えたということです。それが１点目です。
　２点目に、むしろそもそもルールが今の状況でいいのかというのは、考え直していいと私自身も考えています。先ほどのアメリカやＥＵの状況は少し状況が違うので、そのままこの日本の状況に合わせるのがいいのかどうかという議論はあると思いますが、方向としては、企業などからお金を受け取っている人たちは、議決に参加できないという方向になりつつあるようですし、日本でも、この制度を入れてもう15年経っているので、一度きちんと見直すのがいいのではないかということは、事前の段階でも事務局にお伝えしたのです。
　これは今までも何度か申し上げたことがあるように思いますが、例えばアメリカなどの議論を見ると、アメリカが全てうまくいっているとはとても思いませんが、少なくともアメリカの幾つかの研究などを見ると、ＦＤＡの議決の調査などをしていて、やはり、企業からお金をもらっている人ともらっていない人の議決の在り方、バイアスの出方みたいなものが違うと。それはお医者さんだけではなくて、それこそ患者側と言われている人たちにも影響があって、患者でもいろいろな方がいて、企業側に立って活動される方もいらっしゃるわけです。そういうことを考えると、やはりお金の問題はもう少し厳格に考えるべきだし、本当のことを言うと、日本でこの制度を入れてから大きな問題は起こっていないように感じていますが、本当にそうなのかというのが、もう少し行政のデータを使って何かうまく明らかにできればいいのかなと感じています。
　例えば、今あるデータでどういうことができるのか分かりませんが、お金をもらいつつ、企業の薬品の賛否について審議に参加している情報としては、正にここで議論になっているような「50万円以下」のデータが既にあるわけです。ですから、そういうものについてお金をもらっている人ともらっていない人で、企業側に、若しくは製薬の医薬品の承認に何か影響があるのかどうかみたいなことの調査が出てくると、本当はこのルール自体を見直すときにいいのかなということを、ちょっと漠然と考えていました。まとまりませんが以上、２点です。ありがとうございます。
○樋口座長　ありがとうございます。すごくまとまった意見だと思いました。お待たせしました、本田さん、どうですか。
○本田委員　ありがとうございます。皆さん、様々な論点を示していただいて、私は専門家でもないので一般感覚としてですが、やはり事前に事務局の方に御説明を頂いたときに申し上げていたことでもあるのですが、50万円以下なら受領していなくてもしていても現状では審議に参加できるという意味合いからすると、御提示された案というのは、ある意味合理的だということは理解はできるのです。ただ、先ほど多くの方がおっしゃっていましたが、私もそのルール自体が本当にそれでいいのかということが、一般市民感覚としては、以前からすごく疑問に感じていました。研究者、医療者の世界ではどうなのか分からないのですが、一般感覚では、50万というのはそれなりに大きな金額だと思っています。それが幾らだったらいいのかというのは、いろいろ考える人によって違うかもしれません。先ほど花井さんが少しおっしゃっていたかもしれませんが、５万、10万であればそういうこともあるのかなと、講演の資料作成代だと思えば、そういうこともあるのかなと思うのですが、やはりそれなりの額を頂いている方と受領していない方を全部ひっくるめて一緒ということ自体のルールに疑問がある以上、合理的だからということで、そうですねと言って賛成はちょっと難しいかなというのが１点です。
　もう一つは、先ほど別添の資料で見せていただきましたが、確かに70件ほどあるということなのですが、ちょっと分からなかったのは、論点がずれてしまうかもしれませんが、「受領なし」と申告されていても、企業側からは50万以上のところがある、「50万以下」の申告でも、50万以上の資金提供の申告があるという部分は、今の議論の中には入っていないですね。このような場合はちゃんと審査されるということなのでしょうか。これをそのままにしておくというのは、そもそも違うのではないかと思います。
　ある意味、妥協と言うか、理解できると思うのは、突合したときに50万円以下であっても、過少申告になっている部分だけを調べるというのは一つあるのかとは思ったのです。過少というか、受領なしと言っているのに企業からは受領ありとなっている部分は調べるなど、そういうことは一つとしてあるのかと思います。ただし、立ち返ると、そもそも今のルールで本当にいいのだろうかということが疑問ですし、先ほど岩田先生がおっしゃったように、50万円以下だったら影響は他よりもとても少ないというエビデンスみたいなものがあれば別ですが、考える余地はあるのかもしれません。その辺が分からない以上、そうですねと変更してもいいとはちょっと思えないと思います。
　一番いいのは、曽根先生もおっしゃっていましたが、きっちり全てを出していくことだと思います。データベースを作成して、それを出していくということが、全てにおいてそれを国民が簡単に見られるような仕組みで、オーソライズされてちゃんと出されているというシステムができているのだったら、移行できるのかなと思いますが、今そういうことは国民がすぐ全部見られるわけでもないし、この委員会のこの先生方はここに載っていますということが簡単に分かるようになっているわけでもない。そういうものが今後できるからということではなくて、この件に関しては、やはりそれがちゃんとできてから考えるべきことではないのかなと考えます。すみません、本当に一般市民感覚で恐縮なのですが、以上です。
○樋口座長　ありがとうございます。どういう人を一般市民と言うのか、本当は分からないですが、その一般市民感覚なるものは、やはり非常に重要なのだろうと思います。
　私自身がやはり自分の頭がクリアになっていないというのか、今回、「50万円以下」と「受領なし」の区別は、多くの委員の先生が、その区別自体を廃止するということを含めて第２点については消極的であるという話を伺ったと思います。それなりに、それはちゃんとした根拠のある議論を頂いたと思います。しかし、そのまま「50万円以下」と「受領なし」の区別を今後も維持したとしても、第１点のほうの議題に戻ってくるのですが、いわゆる有り無しルールみたいな話を花井さんもおっしゃったし、本田さんも指摘してくださったのですが、あれからすると、つまり「受領なし」という樋口がいて、しかし企業のほうは「50万円以下」、の金銭的なサポートをしましたよという場合の齟齬の確認は第１点の所で了承を得ているから、射程距離としては、確認をしなくていいと考えていいですか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　今のケースですと、委員側は過少申告になってきますので、確認は引き続き行うという形になります。。
○樋口座長　そうですね全くの言い違えをしました。本人はないと言っているから過少申告だという例を持ち出してしまいましたね。本当に頭を引っくり返さないといけなくなってきた。だから、今問題にしているのは、50万円以下でも、私が過大申告しているケースですね。50万円以下だけれども、とにかく私は頂いてますと言っているが、企業からはゼロですよという場合については、今後はどうするのですかという問題ですね。第１点の所で御承認を得たから、それは確認しないことになるのですか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　事務局です。この(１)、(２)のちょうど重なる部分かと思います。(１)のほうで、委員が多く申告したケースで申し上げますと、利益相反をより慎重に考えていただいているというところですので、(１)のほうを優先して、その場合については50万円以下受領という形で、今回の場合は委員の申告のほうで判断するということでいいのではないかと考えているところですが、そこについても引き続き御議論があれば、御意見を頂ければと思います。
○樋口座長　小さな点ではありそうですが、実際には重要な点なので、これはもう１回、皆さんに御意見を、そういう理解でよろしいですか。
○曽根委員　すみません、聞こえません。
○樋口座長　私の言っていることが、マイクの関係でうまく伝わっていなかったかもしれないです。私が申し上げたかったのは、今の点を事務局に確認しただけではなくて、この委員の方々でやはりコンセンサスが得られているかどうかを、今一度確認したいということです。その関連はどういうことかというと、この利益相反管理ということの意味なのですが、やはり利益相反に対する対処法は幾つかあって、とにかく一番厳しいのは禁止ルールです。だから一切、とにかく利益相反が１円でもあるような人は参加させないという話で、しかしそれはちょっとできないだろうという話でこの制度はできているのですが、そのときに、ではプロヒビション（禁止）ではなくて、どうするかというと、今の体制はディスクロージャー（開示）なのです。だから、公表するという点が中心になる。堂々と公表してくださいと。私はこういう形で支援を受けて研究もしています、そういう利益相反関係がある企業について、何らかの形で議題になったときにはという話で、それで一定の金額以上は議決参加を控えるとか審議参加を控えていただくとか、これはもう十分にご理解いただいていることなので繰り返しませんが、そのときに企業側から出てきた数字と、各委員から出てきた数字が異なる場合がある。それをそのまま公表するということが、一番簡単なディスクロージャー・ルール（開示ルール）なのです。しかし、花井さんがおっしゃるように、その個人の問題ではなくて、薬事審議会の場合は正に薬事の承認事項に関わるということなので、厚生労働省のほうでこの違いはどうなのですか、どっちが正しいのですかということまで、確認作業を行うということが、この場合の利益相反管理に当たるのだと皆さん考えておられるのだということなのでしょう。ディスクロージャー・ルールだけだったら、違いがあっても確認せずそのまま出すということは本当は選択肢としてあると思いますが、しかしそうではないという第１点のことをまず実務的には確認しておきたいと思います。ただ、今日出てきたのは、委員の方の申告が過大で企業からの数字より大きい場合は、利益相反管理の趣旨からして確認までしなくてもよいのではないかと確認してもらいました。そのうえで、それは50万円以下の申告の場合も同じ扱いでいいかをあらためて確認したいという問題です、花井さんからどうぞ。
○花井委員　それはもう先ほど申し上げたとおり、過大申告は(２)の場合でもよいのではないでしょうかと申し上げました。
　あとは、ディスクロージャールールは、正に先ほど曽根先生がおっしゃられた、つまりアメリカではサンシャイン法というものがあるのです。そういう形でソーシャルジャスティスのクライテリアをその国としてどこまで考えるか問題も関わっていて、今、例えば曽根先生のおっしゃられたことがよく分かるところは、日本の場合は臨床研究や薬事、再生医療、特定臨床研究など、ちょっとグローバルと一緒に共同でやろうとすると相当ややこしいという問題があります。そう考えると、日本のいわゆるイノベーションのために考えれば、グローバルなルールとそろえながら日本はやりたいという、そういうニーズなのです。私はそれに賛成なのですが、問題は、いつも言うのですが、その国によってソーシャルジャスティスの水準が違っていることなのです。その場合、ちょっと厳しくなったりいろいろあって、今回の場合で言えば、ディスクロージャールールというのであれば、正に曽根先生がおっしゃられたようなアメリカのサンシャインアクトのようなものを、日本がベースとして持っていれば、それを参照すればいいではないかということになるし、国としてもこの先生はいい、この医薬品とこの先生は駄目など、別に基準で決める必要すらないです。臨床研究の場合は、これは倫理委員会がプロトコルを審査するので、例えばこの研究に関してはこういう利益相反ルールはこうしてください、こうなりますというのはできる立て付けになっていて、そこは違うように多少はなっているので、それでいくと現状では、まだディスクロージャーは完璧ではないという状況にあるという認識です。以上です。
○樋口座長　利益相反について、厳しい御意見を言っていただいた田島さん、どうですか。まず、有る無しルールというか、過大申告の場合については、「50万円以下」でも、確認まではしなくていいというふうにお考えですか。
○田島委員　はい、私もその点については同意します。
○樋口座長　ほかに御意見があれば、ほかの点でも。もう十分ですか。また後でも、お考えになったときに、いつでも声を上げてください。安原さん、どうですか。
○安原委員　はい、今までの議論で私も勉強させていただいて、大分、整理ができたと思います。バランスとして今御提案があったところで、過大申告についてはそれ以上にクオリティを求めることは、今はあえて必要ないというところは同意できるかと思います。以上です。
○樋口座長　続けて岩田さん。
○岩田委員　ありがとうございます。私も過大申告については、そのままで結構です。
○樋口座長　本田さんは、その点はよろしいですか。
○本田委員　私も同意見です。
○樋口座長　そうすると、事務局に聞かないといけないのですが、事務局としてもう少し各委員の御意見を伺いたい点というのは、どういうことになりますか。もう十分ですか。しかし、ちょっとまとめないといけませんね。事務局、お願いいたします。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　先生方、御意見を様々頂きましてありがとうございます。御意見を踏まえまして、この(２)については引き続き現在の運用のままで進めていきたいというところですが、頂いた御意見は今後の検討材料とさせていただきたいと思っています。タイムリーに公表できる仕組みが今ないのも事実ですので、先ほど紹介したデータベース化の議論のところで、どういったことで連携できるかということは、引き続き考えていきたいと思っています。(１)の課題のほうについては、先生方には御了解いただけたと判断しまして、今後、運用改善させていただければというふうに考えています。
○樋口座長　なお、これは言わなくても事務局の方は分かっておられるとは思いますが、岩田さんであれ、花井さんであれ指摘していた、やはりルールというのは、私も法律家の一員なので、ルールがあるとそのルールの下でしか考えない。しかし、ルールはあるときに作られたものなので、しかも一定の年限が経ち、事務局ではＥＵやアメリカの動向も一応見ておいてくださっているので、それも参考にしつつ、そもそもルールの在り方として「50万円以下」だったらどうというようなことが、市民感覚を含めて、改めて考えてどうだったのかということは論点として常にあると思います。
　それから、やはりエビデンスがなかなか難しいと思いますが、私も、岩田さんがおっしゃったように、こういう薬事の承認に関わって何か大きな、しかも利益相反があって不正なというような話や、東京地検に誰か逮捕されたなどというような話は幸いにも聞いていないので、知らないだけなのかもしれないのですが、それ自体は非常にいいことだと思っているのです。その上で、やはり今後ともルール自体を考えていくというか、それでアメリカやＥＵに追随しているだけではなくて、本当は日本がリーダーシップを持って、こういう形のほうが合理的だというような話を、どこかの場面で考える必要はあるということも、ちょっと留意しておいてくだされば有り難いと思います。
　今日の審議事項としては、そこまでかと思っているのですが、事務局に関してはよろしいですか。
○花井委員　大上段に構えてお話してしまって、ちょっと反省しているのですが、ただ、薬事という観点でいくと、ＦＤＡと比較するならば、日本の場合は機構で審査報告書を作って薬食審という流れなので、ＦＤＡとはちょっと制度設計が異なっています。機構の場合は実は、専門委員に関して50万ルールはないのです。500万で切っているだけになっていまして、薬事という観点でＦＤＡと比較をするのであれば、機構のいわゆる専門委員の寄附金、契約金のクライテリアも一応、総合的に考えていただくのがよいかということを事務局にお願いしておきます。以上です。
○樋口座長　本当にありがとうございます。各委員の御意見を含めて、私自身が勉強する機会になり、本当に有り難いと思います。そうすると、貴重な御意見を頂き、今日の一定の事務局からの御提案や、御意見を伺いたいという点についても十分伺えたということであるようですが、事務局から今後の手続等について何かありますか。先ほどの言葉で十分ですか。
○医薬・生活衛生局総務課長補佐　はい、手続につきましては、御議論いただいた部分ですので、先ほど申し上げたとおりです。先生方、本日は活発な御議論に感謝申し上げます。頂いた御意見を踏まえまして、運用改善を図るとともに、本日の議論は薬事分科会にも報告させていただきたいというところです。また、本委員会については、少なくとも年１回開催するとされていますので、次回開催についても時期を捉えて、また日程調整させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○樋口座長　それでは、長時間にわたって本当にお疲れさまでした。貴重な御意見、御議論、本当にありがとうございました。今日のこの審議参加規程評価委員会は、ここまでにしたいと思います。どうも皆さん、ありがとうございました。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ 了 ）