2021年9月24日　薬事分科会審議参加規程評価委員会　議事録

○事務局 定刻になりましたので、ただいまから、令和３年度第１回「薬事分科会審議参加規程評価委員会」を開催いたします。本日、委員の皆様方におかれましては、御多忙のところ御参加いただきましてありがとうございます。今回は新型コロナウイルス感染症の拡大防止の観点から、オンラインを用いたＷｅｂ会議形式とさせていただいております。また、本委員会は公開で行うことにしておりまして、このＷｅｂ会議の様子は厚生労働省のYouTubeにおいてライブ配信をさせていただいております。
本日の委員の出席状況ですが、田島委員、本田委員より、欠席の御連絡を頂いております。
本委員会につきましては、薬事分科会審議参加規程に関し、特例的な取扱いを含めた運用の状況等の評価を行っていただくこととなっておりまして、薬事分科会の審議のより一層の中立性、公平性、透明性の確保に資するものと考えております。今回の委員会は、新型コロナウイルス感染症等の影響により、前回の委員会から約３年ぶりの開催となってしまいましたことに、まずこの場をお借りしてお詫び申し上げます。先生方におかれましては、本日も忌憚のない御意見を頂ければと存じます。
それでは早速ですが、事務局の紹介をさせていただきます。初めに、医薬・生活衛生局長の鎌田です。大臣官房審議官の山本です。医薬品審査管理課長の吉田です。医療機器審査管理課長の河野です。医薬安全対策課長の中井は本日欠席となっておりますが、代理で、課長補佐が出席しております。血液対策課長の中谷です。医薬・生活衛生局総務課薬事企画官の太田です。それから私、総務課課長補佐の境と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、資料の確認です。本日の配布資料ですが、まず議事次第を御覧ください。これに基づき資料の確認をさせていただきます。資料１は、薬事分科会等における審議参加規程の運用状況として、平成30年１月～令和２年12月の３年分を資料としております。資料1-1は厚生労働省、資料1-2は農林水産省のものになります。また、審議参加の状況についての詳細を別添として添付いたしております。資料２は、申請企業及び競合企業に対する委員申告内容の確認結果について、各部会等における審議参加規程の運用状況を、平成30年１月～令和２年12月の３年分について提示しております。同様に資料2-1につきましては厚生労働省、資料2-2については農林水産省のものを掲載しております。資料３は日米欧の審議参加ルールの比較、資料４は国内の利益相反管理方法の比較です。また、参考資料として、参考資料１は本委員会の開催要綱、参考資料２は薬事分科会規程、参考資料３は薬事分科会審議参加規程、参考資料４は審議参加に関する確認事項、参考資料５は薬事分科会等における審議参加規程の運用状況の前回の資料で、平成29年２月～平成29年12月を参考に添付しております。以上です。
それでは、座長からよろしくお願いいたします。
○樋口座長 皆さん、おはようございます。樋口です。本当に久しぶりというので、この委員会も久しぶりですから、ただこういうスクリーン越しに皆様にお会いできるのは本当に有り難いことだと思っています。先ほどおっしゃってくださったように、今日は田島さんと本田さんが欠席なので、私を含めて５人で、従来同様、忌憚なく自由に活発に御意見を頂ければと思います。
何しろ３年ぶりなので、この委員会の役割についてはもう十分御存じでしょうけれど、薬事、薬機に関する利益相反状況を確認することがこの委員会の役割ですから、それを資料に基づいて確認することにしたいと思います。そもそも我々この委員会の委員自身がどういう利益相反状況にあるかという話から始めないといけないので、それについて、まず事務局から御報告をお願いしたいと思います。
○事務局 事務局から、利益相反状況について御説明いたします。本委員会は、薬事分科会から独立している位置付けであり、本来、薬事分科会審議参加規程の対象ではございませんが、前回会議同様、製薬企業等からの過去３年度における寄附金等の受取状況について、各委員に伺っております。今回出席委員のうち、安原委員から50万円以下の受取実績があるという御報告を頂いております。そのほかの方に関してはございません。本委員会の議題につきましては、個別の医薬品等の承認審査や安全対策に係る審議はないことから、受領の有無にかかわらず、いずれにしましても、全ての委員が審議に参加できるということを報告させていただきます。
○樋口座長 ありがとうございました。それでは議題１、これが主たる我々の役割ですが、「薬事分科会審議参加規程の運用状況等について」に入ります。資料の説明を、３年分ありますので、少し長めになるかもしれませんが、簡潔に事務局からお願いしたいと思います。
○事務局 資料1-1から御説明いたします。資料1-1を御覧ください。薬事分科会審議参加規程の運用状況について取りまとめた資料になります。１ページは令和２年１月～令和２年12月までの１年間に開催された分科会等における審議参加規程の運用状況について整理した表となります。この運用状況を確認していただく中で、御確認いただきたい内容としては大きく２点あるかと考えております。
上段の表の一番下に「特例的な取扱いにより参加した委員数」の行があるかと思います。こちらの、申請資料に関与した委員、あるいは500万円を超える寄附金等の受領がある場合には、本来であれば当該品目の審議又は議決が行われている間、審議会場から当該委員は退出していただくという規定になっておりますが、分科会等がその委員の意見が必要であるという決定をした場合には、特例的な取扱いにより審議への参加が認められております。こうした特例的な取扱いにより参加した委員数が一番下の行になります。令和２年１年間につきまして、こうした特例的な取扱いにより審議を行った委員は１名のみいらっしゃいます。これは新型コロナ治療薬のベクルリー静注液、レムデシビルについての審議がありまして、そのときの申請資料の関与者のため、本来は審議から退席しなければならなかったものですけれども、当該委員は本剤の投与経験もあり、貴重な御経験があるということで、分科会等の了承を得て出席していただいたものになります。こうした特例的な取扱いについては、３ページに平成31年の実績、５ページに平成30年の実績がありますけれども、３年間でこの１件のみとなっております。
また、もう１点としては、その上の行の、直接議決委員の割合です。直接議決について御説明いたしますと、50万円から500万円の寄附金を受領している委員については議決に参加することができないのですが、議決権を分科会長に一任することにより、分科会の意見と同様の意見として議決権を行使するという、間接的な議決権の行使ができることになっております。そういう方を除いて直接委員御本人が議決に参加した割合を、下から２行目で、パーセントとして示しております。御覧いただきましたとおり全ての部会で平均値が80％～100％となっております。２ページまでこの表は続いておりまして、91.6％が平均で、こちらの平均としましては、例年の割合と比較しても同程度となっております。
１ページに戻っていただき、左下に別表と書いている部分です。こちらは前回から参考として記載をしております。個別品目の審議でない場合については、寄附金等の額についての申告はしていただくということで、寄附金等の受領の有無にかかわらず、全ての委員が審議及び議決に参加することが可能になっております。こうした取扱いをした議題の数をここに御参考として示しております。
令和２年１月～12月のデータを基に御説明しましたけれども、先ほども少し触れましたが、３ページが平成31年１月～令和元年11月までの運用状況、それから平成30年１月～12月の運用状況については５ページに記載をしております。いずれも同じような傾向が出ていることが分かるかと思いますし、参考資料５に前回の平成29年２月～12月の資料も添付しておりますが、同じような傾向が見られているという状況になっております。
続きまして、別添についてです。非常に細かい表となっていますが、こちらは各部会の各開催日、そして議題ごとの委員の出席数、退室、議決に不参加であったというような審議参加の状況を詳細に示したものです。今回、退席委員の方が出たということで、その結果として出席委員が定足数に達せず審議ができなかったという事例は、３年を通してございませんでした。しかしながら、例えば資料の医薬品第二部会のデータを御覧いただければと思いますが、６ページの下辺りの、総委員数が21というのが上から６行目にありますけれども、総委員数が21名のところ委員の参加数が12名という会議もありまして、実際にこのような寄附金等の受取状況によって退席委員が生じると、定足数ぎりぎりの形で運用しているという会議も中には幾つか出ているという状況です。
また、その２ページ後のグラフに、そのばらつきをグラフで図示した資料もありますので、参考までに御紹介させていただきます。他の部会についても、同じように資料を作成しております。
続いて、資料1-2についてです。この資料はただいま御説明しました資料1-1とほぼ同じ構成になっています。こちらは農林水産省で所管している動物用医薬品等部会、調査会についての運用状況を掲載しているものになります。これにつきましては、１ページの表の一番下の段の、特例的な取扱いにより参加した委員数はいずれも０となっております。また、直接議決委員の割合の部分についても、全ての部会、調査会で90％以上となっており、合計としては99.3％となっております。これは３年分をお示ししておりますけれども、同じような傾向になっているかと思います。また、別添として、審議参加の状況を整理した資料ですが、こちらも先ほど御説明しましたように、一つ一つ細かいデータをお示ししております。こちらの詳細の説明については割愛させていただきます。
続きまして、資料2-1を御覧ください。先ほどと同様に、令和２年１月から令和２年12月まで、それから次のページが平成31年１月～令和元年12月、それから平成30年１月～12月の約１年間において、申請企業及び競合企業について委員から寄附金等の申告があったものについて、その申告内容が適切かどうかを、該当する企業に確認依頼をした結果を取りまとめたものになります。
これは平成28年に規程を改正して運用を行っているものです。申請企業と競合企業に欄を分けております。委員の申告額に対して、企業からこの額では少な過ぎるという指摘があったものが「申告が過小である可能性を指摘された委員数」という部分の欄で、逆に、委員の申告が、実際に会社が払った額よりも多過ぎるのではないかという指摘があったものが「申告が過大である可能性が指摘された委員数」のところになります。各表の中のそのまま書かれている数字が、企業から指摘があった数になります。これについて確認を行い、企業の誤認があったものも含まれており、実際に企業からの指摘の結果、申告内容を修正したものがその括弧の中になります。具体的に、例えば上から２段目の医薬品第一部会では、申請企業から委員の先生の申告内容が少ないのではないかと指摘されたのは、申請企業の場合は延べ25名いらっしゃいましたが、実際に指摘により申告内容を修正した委員は14名だったということが分かります。これらの過小申告のケースとして、各委員の先生方のどういった事情でミスにつながったのかというと、前回御説明した内容ですけれども、いずれも企業からの入金のタイミングがちょうど年度をまたいでいたとか、単純な確認不足というのが一部あったということで、大きく申請内容が変わるものではなかったということです。今回は過大な申告内容についても状況を確認させていただいたのですが、申告企業が組織に寄附をしていると考えていたところ、委員の先生方の御判断で実質的に使途を決定し得るというものは寄附金等の範囲に含むという判断をしているということで、食い違いがあったということもあるようでした。
それから、申請企業と競合企業と、二つ並べて記載しております。競合企業のほうが多いように見えるのは、主に最大３社の競合企業の確認を行っているという状況から、多い傾向にあるという状況があるかと思います。
続きまして、資料2-2についてです。こちらも同じく申告内容の確認結果で、農林水産省にて開催した部会、調査会等の結果になります。件数としては非常に少ない内容となっております。
以上、資料1-1～資料2-2、平成30年から令和２年まで、この３年間の薬事分科会の審議参加規程の運用状況等についての説明となります。
それでは座長、よろしくお願いいたします。
○樋口座長 ありがとうございました。以上、今日の主要な資料の説明があったのですが、委員の方々からコメントや質問を受け付けたいと思いますが、よろしくお願いします。ミュートを外して、記録の関係もあるので、念のためお名前を名乗っていただいて、手を挙げるとかいろいろな機能はありますけれども、すぐ話し合ってもらっていいと思いますが、いかがでしょうか。
○花井委員 花井です。３年前ですが、一応、50万・500万ルールというのを運用してみて、審議の運営に重大な影響がないかというところをチェックするというところが、３年前は特にあったと思いますけれども、そのときの評価は、医薬品第二部会に今あったように、危なっかしいところはあるものの、何とかこのルールで運用上はできるのではないかという評価だと思いますけれども、この評価は、事務局としては、３年前と変わらず何とかこれで運用できるということかどうかということが、質問として１点です。
これは後から議論になるかもしれませんが、資料2-1で、確認ですよね、これはほかのいろいろな所でも問題にはなっているのですけれども、結局、ファクトの話は「なし」と書かれればチェックのしようがないという、「あり」で、これだけ企業から、いや、違うぞという話があるとすると、「なし」の場合はどうなのかという問題は依然としてあって、これは性善説だからとかいろいろ議論はあると思いますけれども、この辺について、今後どう考えていくのかというのは、一つ論点になっていくのかなと思いました。以上です。
○樋口座長 ありがとうございました。これは事務局からどうぞ。最初の問題というのは、利益相反を、結局、人材の資源の有限性というか、日本だけではないのですが、限られた人がいろいろな所に関わっているので、審議参加の制限みたいなことを非常に強調すると、こういう審議会が成り立たなくなるという可能性もある。そういう問題も含めて、運用がどうなるかという点について、こういうルールで大丈夫なのではないかということでずっとやっているけれども、そういう認識に変わりはないかという趣旨だと伺いました。
○事務局 それでは事務局から、１点目の御質問の部分。
○樋口座長 それも含めて、何か今日の御報告で、この仕組みそのものというのかな、運用状況をこういう形でチェックしてということに、この３年の間に限定しなくていいと思いますけれども、何か今の時点で事務局のほうで問題点を感じておられれば、それも付け加えてください。事務局どうぞ。
○事務局 現在の運用状況につきまして、今、御説明しましたとおり、寄附金等のところのルールの中で行っておりまして、定足数ぎりぎりの所もあるということで、何とか運用はできている、適切に運用できているのではないかとは思っております。確かに課題というところで、今、座長から御指摘がありましたけれども、寄附金等の受取について、いくつか意見の食い違いがあるというところもありますけれども、そこも平成28年度からの運用の中で企業に確認をして、正確なところはできてきているのかと思います。また、後半に議論になるかもしれませんけれども、国内の状況、国外の状況も含めて、これは継続的に見直すところは見直すということで議論を続けていくことが重要だというように思っております。
○樋口座長 ありがとうございました。ほかの委員から何かコメント等があればお願いしたいと思います。
○曽根委員 本委員会は３年間開催されていなかったですが、今日の報告の中で、特例的な取扱いにより参加した委員数は１名とあります。これは今問題となっている新型コロナパンデミックの中で、各企業は国際的な競争になっており、ワクチンの開発、発症したときの治療薬の開発、先はまだ見えておりませんが、今後とも審議する医薬品とかワクチン、製剤がどんどん申請されてくると思います。従来型の、じっくり開発してきて医薬品の承認という意味での審議と、国際的にも非常事態にある感染症に対しては、ニーズも非常に大きく、こういった医薬品の審査はかなり異なっています。日本は、COVID-19、新型コロナ医薬品の開発研究をしている人が非常に少ない。そういう意味で、審議する委員を選出するのは大変なことではないかと思います。当然、分かっている人が出てこないと審議できないわけで、そういった意味での特例的な取扱いは、今後増えるのではないかと思います。そういった時、いわゆる政策的な面の強い、社会的ニーズの高く緊急性の高い医薬品等の審議委員の選考基準は、迅速かつより柔軟に対応していくような仕組みも必要ではないかと今回感じたのですが、その点についてはいかがでしょうか。
○樋口座長 ありがとうございます。事務局はどうですか。
○医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課長の吉田でございます。先生、御無沙汰しております。よろしくお願いします。正に今、曽根先生がおっしゃっていただきましたとおり、医薬品第二部会での特例的な取扱いをした委員というのは、正に、いわゆるレムデシビルですけれども、これを国内で初めてというか、新型コロナについて初めて、いわゆる特例承認という、言わば特殊な承認を行った製剤でして、この中で、先ほど事務局からも説明がありましたとおり、この御意見をわざわざお伺いした先生は、この試験、いわゆる国際共同治験という形で、日本と欧米で共同して臨床試験をやっていただいた先生がこの委員の中におられたということで、貴重な意見を２点頂いております。
一つは、レムデシビルを実際に日本で使っていただいた先生でしたので、特例承認というのは、非常にデータが限られた中で審議をしなければいけないという、極めて審査が難しい品目だったわけですが、その中で、やはり実際に使ったことのある先生の貴重な御意見を頂けたというのが、一つ大きなポイントだったと思っています。
もう一つは、これも正に曽根先生がおっしゃられたとおりで、国際共同治験を行っている施設というのが、当時、新型コロナの患者さんを優先的に、診ていただいていた施設でもありましたので、新型コロナの当時の状況を、昨年４、５月頃ですが、まだまだ病態が分からない中で、どのように扱っていいのかと、社会的なインパクト、あるいは医療上のインパクトが分からない中で、社会的なことや医療的なことを含めてその位置付け、意義というか、そういったものについても、この審議の中で意見陳述をしていただいた形になっております。それでこの特例承認をすることができたと、私としては感じております。ですので、そういう意味では、もちろんその客観性というか、公平性、公正性、それを確保するのは当然ではありますけれども、今、先生がおっしゃられたような、運用というか、そういったことは、今後も柔軟にやっていくべきだと思っております。
審議の充実という意味では、委員の参加における特例的な扱いのほか、当然こういう特殊な場合には、いわゆる参考人という形で、その品目について詳しい、あるいはその病態について詳しい先生にも参加いただいた形にはしておりますが、そういうことと併せて、こういう審議規程の更なる柔軟な運用というのも今後御検討いただければ、更なる審議の充実につながるかなと思っております。その辺も、また今後の課題としてやっていただければ有り難いかなと思っています。以上です。
○樋口座長 ありがとうございました。ほかにいかがですか。
○岩田委員 細かい点で申し訳ないのですけれども、今の特例的な扱いで参加された事例については、今までの御説明だと、議論に参加するだけではなくて、実際に投票もされるという理解で間違いないかということだけ確認させていただけますでしょうか。
○医薬品審査管理課長 事実を申し上げますと、御意見だけを陳述されて、審議の過程では意見を述べていただきましたが、最終的な議決の段階では外れていただいております。
○岩田委員 ありがとうございます。
○樋口座長 そういうことですね。ほかにいかがですか。これはやむを得なかった事情もあると思いますけれども、例えば、花井さん、一応、これは年に１回ちゃんと確認することになっているのが、しようがないのでしょうけれども、こんなに間を置いてということは仕方がないですかね。
○花井委員 いや、これは毎年やったほうがいいと思いますし、今の論点で言うと、ここのルールというのは、実はデファクト・スタンダードになっていて、50万円・500万円ルールという、だけれども、事実上それは金額面はそうなのだけれども、それぞれ違うのですね。ほかで議論があった臨床研究における利益相反の問題でも、今、同様の議論をしているのですけれども、あくまで国が、いわゆる薬機法に基づいた規制行政を行使するためのアドバイザリーボードという位置付けなので、基本的に、主体的に国の業務を、しかも、それは検察権限ですよね、いろいろなことを命令できたりするわけで、そこに対する利益相反ということでの運用なので、かなり一番厳密なところではあると思います。
ただ、実際上は、例えば承認申請に関して言えば、機構のほうは審査報告書というのを策定するのです。これは報告書を策定している主体は機構なのだけれども、専門委員というのがいて、やはりそこにも利益相反ルールを一定程度入れていて、もちろんそのコンサルティングとかしている人は入れないとか、そういうことになっているのですが、もうちょっと緩く、そこはあくまでも主体は機構なのだけれども、やはり専門家のアドバイスがないとそれが作れないということで、その作ったものを、今度は薬食審でやっているという立て付けなのです。
だから、ルール上は、今やっているルールというのは、ある程度リーズナブルだと思いますけれども、結局のところ、参考人という制度があるので、つまり、かなり医薬品に関しては臨床で使っている先生方の意見を無視はできないし、重要なので、そうすると、臨床の先生方はどうしてもその領域の利益相反がある場合が多いのです。ですので、参考人という形で入っている分には、このルールには抵触しないし、だから、今後は、最初の任命する段階で、その事実として、各人にひも付いてこの人はどういう背景で、どういう人かと分かった上で最初から選んでいれば、個別の品目において、たまたまその先生の領域と重なって利益相反性が高まった場合は、仕方ないのだという運用で本来いけるのです。
これは３年前にも発言したかどうか忘れてしまっているのですが、あくまで国が大臣の権限のアドバイスを受ける人を選任しているわけだから、だから、あらかじめ選ぶ時点でそこはだんだん配慮していけば、そういう中核になる委員の先生は専門的知識も高く、みんな清廉潔白なのですけれども、利益相反性もそんなに生じないという人たちが委員になると。ただし、そこだけでやると、実際の現場の参考がないから、参考人という制度で、いわゆるよく分かっている臨床の先生とかを入れていくという形になれば、一応、理想形が完成するかなと思うのです。
結局のところ、そうすると、行政がその人を選ぶかどうかを決めるときには、その人がどういう人なのかが情報公開されていなければいけないのだけれども、現状、それが分からないのです。これがずっと課題で、臨床研究法でも課題になっていて、ある研究者がどのような利益相反性があるかがデータベースにあれば、この先生はこういう感じの企業とこういうことをやっていると分かった上で、選任するかどうかを決めるという、そうなるのが理想なのですけれども、３年たっても、未だにそこには到達していないかなというのが私の認識です。以上です。
○樋口座長 なるほど。ありがとうございました。指名するのは何かちょっとあれなのですが、安原先生はどうですか、何か御意見はありますか、あるいはコメントや質問何でもいいのですけれども。
○安原委員 今の議論を聞いていて、私は一番難しいなと思ったのは、花井委員が最初のほうにおっしゃった、ゼロと回答された場合に、それをどうやって評価するかというのは、なかなか難しい問題だなと思います。
今、この３年間がどうこうという話とはちょっと逸れてしまいますけれども、やはりそういうことをやるときに、今、多分、研究者の場合は製薬企業と何らかの関係があれば、現在は、その製薬企業のほうがそれを一応公開しますという形になっていると思います。花井委員がおっしゃったデータベースというか、そういう形で、例えばこのような審議会に関わる方についてのデータベースみたいなのがあれば、たとえゼロとして申告なさったとしても、そのデータベースで確認することはできるというか、そこまでやれば、より信頼性は高まることになるのかなと思って聞いておりました。その辺のところは海外でそのようなデータベースを作っている国もあるという、イギリスやオーストラリアとかはやっているという話を聞いておりますので、そういう取組の仕方をしていけば、委員が誤って、うっかりして、ありませんということは、事務局サイドで修正もできる、あるいは委員の選任も、そういうことを含めて選ぶということもできるのかもしれないと思います。
ただ、悩ましい問題は、やはりそういう企業と関係があるから、では、選べないかというと、一方で、やはりアクティビティが高くて、最先端の研究もなさっている方の所に当然、企業もいろいろな情報を求めていきますし、そういう意味で、やはり金額が多いからそれで駄目というものでもないと思います。ディシジョンをするときには、そこで投票には加わらないという形であったとしても、いろいろ必要な意見を、参考人、あるいは審議経過の中で言っていただけるような方が逆にいていただかないと、なかなか正しい評価ができないという部分もあるかとは思います。ですから、そこは最終的に、行政として、どなたが審議会の委員になるのか、あるいは機構の専門協議の委員になるかということは判断なさるでしょうし、それを国民に対して、もうちょっとより透明性とかを担保しようとすると、何かそこに事前にデータベースみたいな形で明らかにされていれば、皆さんが納得できるのではないかと思いました。以上です。
○樋口座長 本当にありがとうございました。それでは、まだ議題は続きますし、後でまた何か思い付いたことがありましたらいつでも御意見を頂くことにして、事務局もおっしゃっていたのですが、どんな制度も常に見直す必要があれば見直すのは当たり前ですので、今後の課題は、ある意味ではなくなることはないということですね。
では、本日、議題２「その他」で、これは大体こういう制度を作るときに、ＥＵとアメリカの制度を参考にしてという話なのですが、そういうことも継続して比較して見ていかなければいけないという課題もあったわけです。それを中心にして、「その他」のほうでの資料説明を事務局からお伺いしたいと思いますが、お願いします。
○事務局 資料３と資料４について、併せて御説明いたします。前回の委員会において、諸外国の取扱いの状況がどうなっているのか、国内ですと、臨床研究法との関係についての御指摘がございました。その点について、今回、資料３で日米欧の審議ルールの比較、資料４で国内の利益相反の管理方法の比較ということでまとめておりますので、この内容を御紹介いたします。
まず、資料３についてです。こちらは日米欧の審議参加のルールを比較したものです。米国においては、従来、2008年(平成20年)８月に策定していたガイドライン、ガイダンスが長く活用されてきておりましたが、2018年頃に撤回され、従来からあった連邦法や連邦規則に基づく判断を行っているということで、18 Ｕ．Ｓ．Ｃ.208条：５ＣＥＲ 2635.502という部分に基づいて、判断を行っているという状況がございます。現在、詳細を確認しているところで、本日は可能な範囲で取りまとめております。また、下の※に記載しておりますが、利益相反の取扱いに関する詳細については、現在、ガイダンスの策定が検討されているところと伺っております。
また、欧州の状況です。2016年の審議参加ルールが一部改訂されているところで、2020年10月のルールが最新のものとなっておりますので、こちらを記載しております。この表を見るに当たって、※にあるとおり、ＥＭＡでは、加盟国の審査当局の職員、公務員相当が審議会に参加しているということで、日米とは若干仕組みが異なるようです。
具体的な比較については、２ページからになります。寄附金の額に応じた審議参加の取扱いについてということで、一番上の括弧の所にございますが、個人に対する金銭的利害関係と、その下の括弧にある、組織等に対する金銭的利害関係という部分に分けて、記載しております。日本の場合、個人に対する利害関係の場合については、御審議いただきましたとおり、50万円、500万円といった寄附金等の額に応じて判断をしております。米国についても、従前には５万ドルというルールがありましたが、現在把握している範囲では、財務状況を確認した上で、まず委員の指名が行われています。さらに、現時点における金銭的な利害関係があるとみなされた場合には、受取額にかかわらず、審議に参加できないということになっていますが、一部例外もあるようだという状況が得られております。ＥＵについては、現時点において、製薬企業等から寄附金等の提供を受けている場合は、審議に参加できず、委員にもなれないということになっております。
下のほうにいきまして、組織等に対する金銭的な利害関係です。日本の場合、組織に対する寄附金等の額に応じた制限は設けられていませんが、委員が申請資料の作成に関与した場合は、原則的に審議には参加できず、退出になるということです。米国については、組織に対する金銭的利害関係について、利害関係と審議事項との関係性、利害等の大きさ、委員と雇用者との関係といったものを考慮して、個別に判断しているという状況です。ＥＵについては、委員が所属する団体とか組織からの助成金、資金の提供がある場合に、委員会の委員の役職によっては、当該企業の医薬品に関する審議・議決に参加できない、例えば座長の場合はできないといったような規定になっております。
３ページを御覧ください。寄附金等の範囲の例をお示ししております。日本においても、具体的な例も含めて、詳細に審議参加に関する確認事項の中でも明記をしているところです。米国の場合については、現在これを明示した文書というのはないということのようですが、これらを示すようなガイダンスが検討されているところだと承知しております。右側にいきまして、ＥＵの状況はこのようになっております。また、競合企業の取扱いに関しては、いずれにおいても確認の対象となっている状況です。
４ページを御覧ください。過去の寄附金等の対象範囲です。原則として、当該品目の審議が行われる部会等の属する年度を含めた過去３年度を、我が国では運用しております。米国については、現時点となっています。ただ、過去の利益相反関係については、appearance issuesに関係するということで、それに基づいたガイドラインが現在検討されていると伺っております。ヨーロッパについても、現時点におけるところで判断をしているということですが、ガイダンス中に注意書きもありまして、場合によっては、３年若しくはそれ以上の利害関係が確認されることもあるという記載がございます。
また、親族等の対象範囲については、このようになっておりまして、公表の扱いに関しても、審議参加の可否については、我が国は議事録に残して公表しておりますが、欧米についても同じような状況です。
製薬企業等による資金提供の公開について、我が国は製薬企業のところで透明性のガイドラインがあり、最近では医機連のほか、再生医療イノベーションフォーラム(ＦＩＲＭ)においても、業界独自のガイドラインに基づく取組が開始されようとしている状況と伺っております。
冒頭に申し上げましたが、特に米国の運用状況についても変化があります。社会的な背景と異なる点はありますが、我が国の審議ルールにおいて、参考になる部分だと思いますので、ここは引き続き情報提供を行って取りまとめ、より正確な情報を本委員会においても御紹介できればと考えております。
資料４「国内の利益相反管理方法の比較について」を御覧ください。左のほうに、薬事・食品衛生審議会ということで、今議論している分科会規程に基づく制度を書いています。臨床研究法の部分は右のほうに記載しております。臨床研究法においては、法律において、研究責任医師に対し、利益相反管理基準の作成が義務付けられており、基準の作成に当たって推奨される内容というのが、ガイダンスとして示されているという状況です。このガイダンスに従って、推奨される利益相反の基準を参考に、各研究機関において、それぞれここにあるような内容のものが運用されていると伺っております。
また、今回、令和元年12月に公布された改正薬機法により設置されました、医薬品等行政評価・監視委員会の利益相反基準を真ん中にお示ししております。医薬品等行政評価・監視委員会においては、個別の医薬品等の安全性の確認状況、薬事制度全般について確認と評価を行うという委員会で、現在の薬機法の第76条の３の４において設置され、昨年に施行され、現在運用されております。こちらにおいても、薬事分科会審議参加規程も参考に、利益相反に係る規定が設けられている状況かと思います。資料３、資料４についての説明は以上です。
○樋口座長 皆様から御意見、コメント等を伺いたいと思います。いかがでしょうか。
○曽根委員 教えてください。ＦＤＡの真ん中にGuidance for the Public,FDAと書いてありますが、確か2013年に公表されスタートしたと思うのですが、2018年に撤回された理由をもう少し詳しく、要するに、いろいろな利益相反管理のための規定が具体的に設定されていたが、それが撤回されている。もう少し詳細な理由、経緯を教えていただけないでしょうか。
○樋口座長 この点、今のような補足的な説明が、事務局で可能でしょうか。
○事務局 冒頭に申し上げたとおり、正確には情報を調べているところです。先生の御指摘の点は非常に重要だと思っておりますので、何らかの課題があったということで、そういう経緯に至ったと思いますので、その点についてはしっかりと調べていきたいと思っております。
○曽根委員 こういった検討委員会は、議事録を公表していると思うのですが、何か情報を入手されたら、委員に情報提供いただきたいと思います。
欧州では加盟国の審査当局の職員が審議会に参加しているそうですが、経済的な面とか医療制度の面とかで国によって違いがあることから、「職員(公務員相当)」と書いてありますが、これは医師の方がメインなメンバーなのでしょうか。
○事務局 記載のとおり、各国の審査を行った専門の方が参加しているというところまではガイダンスの中にも記載があるので把握していますが、その背景の医師の資格を持っているかどうかというところまでは正確には把握できておりません。申し訳ありません。
○曽根委員 利益相反管理のあり方については、私自身、過去15年ぐらい取り組んでおります。2011年に製薬協が透明性ガイドラインを公表、同じ時期に日本医学会から、委員長として利益相反管理のガイドラインを策定し公表しました。日本医学会は138分科会からなっており、各分科会が利益相反指針を策定しその遵守をということで、会員全体に対しての啓発活動を10年あまり行っております。当初は会員から利益相反開示への反発とか、利益相反状況の開示に抵抗があったのですが、３年ごとぐらいに理解も急速にされてきた、特にディオバン研究不正事件以降は、医師にとって利益相反の開示がいかに医療に対する信頼性を確保する上で重要かということも理解も深まったと思っております。
啓発活動はこの２年間、新型コロナパンデミックの影響で十分でありませんが、私の知る限り、利益相反指針を無視し、医師と企業との癒着を指摘されるような記事はマスコミ報道でもありませんでした。現在、利益相反管理への理解はかなり進んでいると考えております。我々の立場は、先ほど花井委員から、性善説と性悪説の話がありましたが、我々は性善説で取り組んでおり、ご理解いただきたいと思います。
それから、２ページに組織に対する利益相反、これはInstitutional COIのことです。研究機関や病院などの組織自体が企業と連携し、両者の関係が強くなればなるほど、企業優遇という形で利益相反状態になるのは必然であり、患者に対して不利な判断あるいは取組をしているケースも起こりえます。アメリカでは2000年頃から、全米の医科大学連合が組織ＣＯＩ管理の重要性について積極的に取り上げ対応策を検討しております。
日本医学会も、2020年に改定したＣＯＩガイドラインの中に、かなり積極的にInstitutional COI、組織に対するＣＯＩの管理についてかなり詳細に、具体例を示しており、その啓発に努めているところです。
薬事審議会もそうですが、臨床研究法の利益相反管理に関するガイダンスでは特定臨床研究に参加する個人の利益相反状態の申告がバイアスリスク回避の視点から求められておりますが、Institutional COIの開示は求めておりません。我々の大きな目的は診断、治療、予防法の開発研究を行い、それらの成果を診療ガイドラインに反映させ患者さんに広く還元することであり、そのためには臨床研究成果を医学雑誌に論文化し公表することが前提となります。ICMJEと略される医学雑誌編集者の国際委員会があり、2013年にICMJE Recommendationsという形で研究のプロセス、データの管理、結果をまとめて公表し、そのプロセスにおける質と信頼性の両面から、かなり具体的にＣＯＩ開示も含めてそれらのノウハウを提示し、あらゆる利害関係の透明化を推奨をしております。国際的に6,000ぐらいの医学雑誌がICMJE Recommendationsを準用しておりますが、論文投稿する著者らはＣＯＩ開示として個人のＣＯＩ状況だけではなく、組織ＣＯＩの開示も同時に求められております。2019年12月にICMJEのRecommendationsの中で、利益相反の開示に関する考え方をより具体的示し、今年２月には、ＣＯＩ開示様式の大幅改訂を公表しています。利益相反管理のポイントとして、第三者組織／団体からの資金提供があれば、お金だけの動きでなく当然に密接な関係にある人も動き、人が動けば連携した活動があるわけで、それらをrelationships and activities, and COIという形で開示し、医学論文雑誌に投稿する、全ての著者について詳細に開示させ、バイアスリスク有無の判断を第三者の読者に委ねるという考え方です。その具体的な開示の様式は、今年の７月からの論文投稿から義務化されております。
医薬品の臨床開発は、国際治験として2000年ごろから日本を巻き込んで数多くの試験が行われており、成果発表も国際誌に投稿することが多く、世界基準への整合性は喫緊の課題になっております。そういった意味で、利益相反開示対象はパーソナルだけではなく、Institutional COIの開示を求める時期に来ていると思うのです。薬事審議会委員の利益相反申告内容に組織ＣＯＩ申告を入れておく方向で検討願えると、国際標準の中で日本が貢献できるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
私の意見をかなり入れましたが、世界の動向を見ながら、日本医学会利益相反委員会委員長として、臨床研究の信頼性確保という視点から利益相反管理の国際化に取り組んでおりますので、提案を含めて話題提供させていただきました。以上です。
○樋口座長 ありがとうございました。御示唆に富む御意見だったと思います。今の曽根さんからのお話について、事務局で何か対応はありますか。
○医薬・生活衛生局総務課薬事企画官 現在の薬食審の規程では、先生から頂いた組織に対する利益相反という点では、寄附金、契約金等の中に、組織に対するものであっても、該当の委員が実質的に使途を決定し得る場合はカウントされるということで、枠に入れて考慮して判断を行っている次第です。
ただ、今回、ＦＤＡが今までのガイダンスを取り下げてというところには、先生がおっしゃるとおり、委員と、ただ額だけではなくて、その関係性をよく調べた上で、判断を行っていくというところに主眼が置かれて行われているといったことでの、ＦＤＡでもちょうど検討中の内容だと思いますので、そういった動向をこちらでもしっかりと調査をして、その上で、改めて先生方にも御意見をお伺いできればと考えている次第です。
○樋口座長 ほかの先生方はいかがですか。
○花井委員 今おっしゃったことは課題としてあって、ＦＤＡがそういうことをやり出しているのは、いろいろと社会関係が複雑になってきていて、人というのは個人と組織で分けて整理して今やっているのですが、実際にはそこは組織との関係性などによって、全然利益相反性というものの実態は異なっているのです。ただ、ルールを作るとかなり複雑なので、今までは一応金額で切りましょうということでしたが、アメリカの動向がそういった方向を示しているのであれば、やはりここはアメリカの動向を見て、ある程度ガイダンスが出た時点で、ここで再検討する余地があるのではないか。
薬事の場合は割とシンプルなのですが、実はここの議論というのは全てに波及しているのです。もともと利益相反ルールというのは、ここからスタートしているのです。私が懸念しているのは別なのですが、厚生科学審議会というのはかなり多様な議論をしている場所で、いろいろなディシジョンメイクがされているのですが、そこにもこのルールが使われて、波及しているので、ここで個人だけではなくて、ちゃんと組織との関係も整理していくということになれば、当然いろいろな公的なディシジョンメイクの場においても波及する話なので、ここが率先して検討すべきと。
１例を挙げますと、患者会はどうなのか。今、ＰＰＩとかＴＣとか、患者参画、今回は議論になっていませんが、ＨＴＡの領域です。ＮＩＣＥの利益相反はどうなっているのかという話もあると思います。そういった所に、かなり患者も参画している。
私の場合で言ってしまえば、患者会はメーカーのお金をかなり寄附としてもらっているわけです。うちの患者会は、そういう意味において国際的な患者会のルールを援用して倫理委員会を作って、それからエシカルルールを作って、そのコードに基づいて活動する形にしているのです。しかしながら、患者会のガバナンスというのは様々で、企業からぼんと大きなお金が入れば、事実上、何人かで自由に使えたりもするとか、いろいろと違うと思うのです。
今後、そういう患者会という組織も含めて、組織の在り様によっては、もろにＣＯＩに抵触するということもあり得るし、今、そこまでぎちぎちやれるかという問題は置いておいても、必ずしも、このルールだけでかなり強い利益相反性をリジェクトできているとは言えない部分もあるので、その点検は、この委員会でやっていく必要があるのではないか。なので、３年分、１年分とおっしゃっていますけれども、アメリカの動向が分かった時点で、１回その検討の土台をここでやるというのがいいのではないかと思いました。
○樋口座長 ほかの先生方はいかがですか。
○曽根委員 利益相反管理は、当然、著者による利害関係の詳細な開示が前提ということになります。どの医学雑誌に掲載するか、特に原著論文は非常に大きなインパクトを持つ雑誌であれば、診療ガイドラインを作る上で引用頻度が高くなるわけです。社会問題になっているケースでは、利益相反状況の判断を著者自ら行って詳細開示をせず、論文公表後に暴露され倫理性が問題視されていることが多いです。
現在、我々も一所懸命に啓発している点は、申告されたＣＯＩ状況を見て、研究内容にバイアスリスクがあるかどうかの判断者は著者ではなく読者だという点なのです。そこが基本です。ですから、薬事審議会の委員に、そういった意味でのＣＯＩ管理、誰に対してＣＯＩ状況を開示し、誰が判断するのかという視点が重要だと思います。
花井委員も言っておられるが、患者さんというのは１個人ですけれども、患者会という組織団体の動きとして関係企業との連携が強いのも現実です。そうすると、薬事審議をする委員は中立の立場で科学的にできるかどうかという視点を確保するには、パーソナルだけでなく、所属機関自身の関連するＣＯＩ状況も含めて詳細な情報を提供して貰う仕組みを考えていかないと、ここまででいいだろう、あそこまででいいだろうというのでは、社会批判を受けた後では説明責任を果たせず、問題先送りになるのではと懸念します。そういった意味で、社会視点で、どこまで、どういった内容を開示すべきか、開示してもらうのかの検討を定期的に行い、世界の動向を見ながら改善していくべきでしょうね。
利益相反管理の難しさを良く感じるのですが、ある審議会委員の場合、社会生活の中でいろいろな関係や諸活動を行っている特定の人がおられわけで、もし審議内容に関連していそうかなと思ったらどうすべきか迷うものです。医学雑誌編集者国際委員会からの推奨では、どちらかなと判断に迷ったら、申告書に書いてくださいと助言しています。医薬品承認は、企業にとって最大関心事であり、またお金の動きが大きいことから社会の関心も非常に高いわけですので、恣意議会委員のＣＯＩ状況の判断者は社会であるという考え方をしっかりと持ちながら、審議会委員選考のルール作りをしていってほしいと思います。これは提案として、事務局に是非ご検討願いたいと思います。
○樋口座長 医学雑誌もそうですが、私が言うのも何なのですが、医学会などでは、どういう報告でも、一番最初に、まずＣＯＩについての申告がスライドで出てということにもなっていて、もしかしたら学会としては、本当は医学だけの話ではないのかもしれないのです。ただ、ほかの学会、私などは法律関係の学会なので、どこの企業も援助してくれないのでということかもしれないのですが、法律の世界では研究報告の中の最初にconflict of interestについての報告があるというのは、まだ見たことがないのです。
しかし、いろいろな形の関係性というのはあるので、弁護士をはじめとして、法律家がＣＯＩについてはチェックするコンプライアンスというようなことでやっている所も多いので、自分自身のコンプライアンスと言うのか、conflict of interestを透明性で明らかにするというのは、本当は、そもそも我々自身が考えるべきなのかもしれませんよね。もちろん、医学が一番大事な分野だとは思っていますけれども。
ほかにはどうでしょうか。本日、まだまとめにかからなくていいのだと思いますし、私にまとめる能力があるかどうかも問題ですけれども、事務局も含めて聞いていただきたいのですが、皆さんの意見のお陰で、幾つか今後の検討課題が出ました。順不同で申し上げますが、一つは、人と組織を分けて基本的なルールを作るというのは、一つの考え方としてはあるのだけれども、組織についてのルール化というのが、日本の場合はまだ十分でないかもしれないという話と、人と組織の間の融合性と言うか、これは一般論なのですが、アメリカなどですと、医学研究者であって起業もするとか、あるいは誰かが会社を起こして一緒にやるとか、産学協同で幾らもあるわけです。有名な大学の先生もそうです。逆に、人の流動化も激しいので、人の流動化が激しいというのは公務員も含めてですから、あるときはこの企業にいる、あるときは公務員の役所にいる、あるときは大学にいるという、同じ人間がどんどん異動していくわけです。そういう人的な相互依存性と言うか、それが悪いことではないから、そうなっているのだと思うのですが、少なくとも、そういう透明性を明らかにしておいたほうがいいのかもしれない。単純に寄附を50万円もらいましたとか、500万円もらいましたとか、そういう話でもないのかもしれないという話が、組織と人という中では、あるのかもしれません。これが第１点です。
二つ目が、これもなかなか難しいと思いますけれども、こういう審議会の委員に参加する段階で、それ以前にどういう、結局これも透明性の話なのだと思いますが、どのぐらいいろいろな企業から援助を受けているのかというようなことが分かれば、就任時において、もう少しチェックがあるのかもしれない。これは、あくまでも就任した人について、こういうルールが敷かれているわけですが、就任時において、やることがいいのかどうかを含めて考える余地があるのではないかという御意見もあったと思います。
三つ目に、グローバルな話なので、特に薬事とか医療機器はそうで、それから、日本の場合はコロナなどでは、なぜ国産でどんどんできないのだろうかと、私のような素人は思いますので、国際的なルールの中で競争が行われている、その中で、この分野でも、今アメリカでルールの改定が行われているということに注目しておく必要があるし、ＥＵについても、ＥＵは少し制度が違うという話もあったのですが、実際にＥＵでこういうことに最終的に携わっているのが、医療の専門家なのかどうかということも含めて、もう少し、聞ける範囲でですが、今は簡単に聞こうと思えば聞けるわけですよね。どこかにメールを出せば、そのぐらいの返事は返ってくると思いますので、事務局には御負担を掛けるかもしれませんが、アメリカの動向等について、そもそも2018年に一応ルールを停止するような話になったということ、もしかしたら政権交替で、当時はトランプ政権ですから、ありとあらゆるところで規制緩和ということになっていたから、そういうルールは取りあえず停止ということになったのかもしれませんが、政治的な話ではなくて、アメリカでも医学研究の在り方はどんどん変わってきているわけですから、そういう中でＦＤＡが自主的に何らかのことを考えて、今も検討中なのかもしれませんが、そういうようなことも含めて、調べられる範囲で調べて、この会にもその結果を伝えていただけると、またここの委員の方に、より参考になるような御意見を伺えるかなと思います。
組織と人という話と、就任時においてのチェックのような話ができるのか、三つ目が、アメリカとＥＵの動向について注視するというのが、大きな宿題としてあったような気がします。何か付け加えることはあるでしょうか。
その前に、私も１点だけなのですが、これは結局、厚労省が自主申告に基づいて調べているだけではなくて、日本の場合は、例えば製薬工業会とか、各企業でこういうことを公表するという話に、もう３年以前からなっているわけです。それが本日の話では、医療機器の業界とか再生医療の関係の所でも、同じようなルールが作られていると。そういう意味では、広げられてきたというお話は伺っているのですが、それぞれの企業のほうの透明性確保のための利益相反関係の公表というのが、何らかの形で、つまり幅が広がっているというだけではなくて、何か質的に変化があるのかということも、もし御存じのようなことがあれば、補足を頂きたいと思っていたのです。この最後の点についてはいかがでしょうか。企業の側での公表の努力みたいな点で、事務局から何か補足していただくようなことはありますか。
○事務局 今調べられている範囲では、特にございません。
○安原委員 樋口先生から上手にまとめていただいてありがとうございました。今の一番最後と関係するのですけれども、今、私は臨床薬理のことをやっていまして、アメリカに臨床薬理学会の雑誌があって、こんな雑誌なのですが、「Ｃ．Ｐ．Ｔ．」というのがあるのです。今年の２月号を見ていたときに、そこのletter to the editorという所に前任の薬食審の会長の橋田先生がコメントを出していらして、それはタイトルが「Strictness and Transparency in Approval Process of Medical Product : Japanese situation」というタイトルなのです。それが出てきた理由というのは、その前年に日本の研究者の人たちが、要は薬事の委員会のいろいろ委員になっている人たちの御寄附がどのぐらいとかというものを、このＣ．Ｐ．Ｔ．という臨床薬理のトップジャーナルで発表されているわけです。多分それに対しての一応プライベートの立場でのレスポンスみたいな形で出しているかと思います。先生方も御存じの方も多いかと思いますが、これは正にここの委員会の仕事に関わることだったなと思いましたので、若干ここで情報を共有したほうがいいかと思って今発言している次第です。
その前任の薬食審の橋田先生のコメントに併せて、もともとの日本の著者たちから、またそれに対してのもう一つ併せたコメントも出ています。その併せたコメントというのが、正に今、樋口先生がおっしゃったようなことの、各企業サイドからいろいろと出ているわけだけれども、できればそういうのがきちんとデータベース化されていれば、非常にやりやすいというか、そういうことを言っていると思います。ですから、もちろん今日の議論の中で、そのファイナンシャルなことだけではなくて、人のことも大事な問題だとは思いますけれども、日本のこういう状況がそういう国際ジャーナル、アメリカの雑誌ですけれども、臨床薬理のトップジャーナルの中で、そういう議論がなされているということがありますので、そういう意味でも、この委員会も大事な役目を持っているのだなと思います。補足です。
○樋口座長 貴重な補足をありがとうございました。日本の状況の発信は、医学の関係の方は英語で書くのが当たり前なようになっているから、十分発信してもらえるのだと思いますけれども、そうは言っても、なかなか日本の状況については、ほかの国は関心を持たないということはないと思うけれども、分からないという場面が多いので、そういう国際的な雑誌でいろいろなことがきちんと伝わっていくのは、本当にいいことであり、有り難いことだと思います。役所も何かいろいろな形で、特に国際的な関係のある役所は、もっと情報発信してもいいのかもしれません。
○医薬品審査管理課長 すみません。審査管理課の吉田でございます。
○樋口座長 お願いいたします。
○医薬品審査管理課長 今のお話とは少しずれて申し訳ございませんが、１点、先ほどの議題１の関連での補足をさせていただければと思います。資料2-1の関係で、いわゆる利益相反についての企業からの確認、突合作業の関係で、花井先生から御指摘いただき、それから安原先生からフォローいただいた、いわゆるゼロ申告については確認しようがないのではないか、問題ではないかという問題提起に関してです。実際には委員がゼロ申告であった場合でも、一応、事務局としては、企業から申告があった先生だけに確認しているわけではなくて、ゼロ申告であっても、関係企業には全委員に対して支払い状況を確認させていただいておりますので、そういう意味では委員がゼロ申告であったとしても、実際に企業から支払いがあるかないのか事実関係を確認し、場合によっては訂正していただいているという形で運用しておりますので、その点だけ補足させていただきます。補足が遅くなり申し訳ございませんでした。
○樋口座長 ありがとうございます。事務局ではそういう形でのチェックをきちんと行っているということですね。ありがとうございます。
○事務局 先生、事務局からもう１点よろしいでしょうか。先ほどの御指摘についてですが、現在、製薬企業等で自主的な取組の中で公表を行ってもらっているわけですけれども、こういった公表の公開の詳細な公開方法についても、特に基準があるわけではなくて、そういったところを決算の関係で時期をどこまで取るかなど、そういったところもまちまちだったりするので、そういった観点から、今回のケースもそうですけれども、ずれが生じてきてしまったりなど、そういったところもあると思います。こういった企業での公開側の基準というか、ある程度の一定のルールの下に、透明性の確保や客観性という部分では課題があるのかなと感じているところでもございます。
また先生方、ご存じかもしれないですけれども、先週の臨床研究部会で、正に臨床研究法でも客観性、透明性の確保ということで課題が出されておりまして、製薬企業の試験適用について、データベースの構築の取組なども課題の一つとして挙げられているところでございます。こういったところについては、関係局とこちらも連携していきながら、もし構築されるのであれば、こういったものの活用というのも視野に入れて、今後のルールを検討していければと考えています。以上です。
○樋口座長 私の記憶違いでなければ、企業も企業ごとに何と言いますか、今、決算時期とかいろいろな話もありましたが、企業ごとに公表してくれているというのは、それはそれで立派な努力なのですけれども、全体までいかなくても、一つ一つ全部を見るのはそうすると大変なのです。それで、今、厚労省は全面にわたってデータヘルスというような話になっていて、その第一歩はやはり突合とか、そのためにはデータ自体を標準化しておかないとくっ付けられないわけです。だからこの企業の公表方法などでも、スタンダイゼーションというか、これとこれとをこの時期についてというような形で、簡単に原則を決めていただければ、正に簡単にデータベースができて分かるのではないかなというようなことを素人なりに考えますので、事務局のほうでも、そういう形のものを、例えば製薬工業会とか、いろいろな重要な関係機関の所へ示唆してくださるようなことがあってもいいかもしれません。今の事務局の御説明を伺っていてそう思いました。事務局は手を挙げていらっしゃいますが、もう少し何かありますか。
○医療機器審査管理課長 ちょっとまた別件のコメントになり大変恐縮でございます。医療機器審査管理課長でございます。先ほど樋口先生から、医療機器業界でも透明性ガイドラインの広がりが見られるのではないかと、そういったようなコメントがあったと思いますが、それに対する補足でございます。医療機器のほうで考えますと、医機連が2012年に透明性のガイドラインを作ったと理解しております。直近の例で言いますと、2018年の臨床研究法の施行に伴って、そのガイドラインの見直しを行ったと思いますけれども、直近の情勢を踏まえて医機連でもキャッチアップしながら取組を進めていると理解しております。それが医薬品との比較において何か踏み込んでやっているかについてはわかりませんが、我々としても医機連など業界の状況をきちんとキャッチアップしていきたいと思っております。以上です。
○樋口座長 ありがとうございます。
○曽根委員 曽根です。一元的に研究者のＣＯＩ状況を管理して誰でもすぐ見えるようなデータベース化は、社会からの信頼性確保という点で本当に重要だと思うのです。アメリカの場合、透明化に成功しているのは、サンシャイン条項を法律化したことにより、あらゆる医薬関連の企業が資金提供額と提供先に関る全ての情報を米国厚生省内担当部署に報告し、それらを2013年９月から公開を開始しているから、漏れなくあらゆる情報、いわゆる製薬企業側、医療機器だろうが、それらから支払われている額と企業名、受け取る個人名および機関名が検索できる仕組みとなっています。
日本の場合は、製薬協が透明性ガイドラインを2011年に出し、会員企業は項目に分けて資金提供先名と提供額を個々にＷｅｂ掲載しているが、非会員企業には網がかからず、実効性がどこまであるかというのが常に議論があったのです。全ての医療関連企業をカバーしているわけではない。特に最近は再生医療分野でたくさんの小企業が活発に開発を進めているが、多くは小さいサイズの企業です。そこには研究者、医師を含めて参画しており、一緒にやらなければいい製品は出てこないという背景もあるわけです。そうすると、再生医療を開発する団体が透明性ガイドラインを出しても、本当に支払先と支払額のデータをすべての企業がきちんと公表できるかというと、話が別になるのではないかと。利益を追求している医療に関係する企業の全てを対象とした仕組みをやはり行政サイドが作らないと産学連携の透明化は期待できないのではないか。要するに法的義務を持つ米国方式を参考に、是非、検討をお願いしたいと思います。
先ほど９月15日の臨床研究部会で利益相反管理に関していろいろ議論がなされたとお聞きしましたが、スライドにいろいろなＷｅｂ情報が出ておりましたが、やはりＣＯＩ情報のデータベース化は絶対必要と思います。臨床研究法に対応したＣＯＩ管理ガイダンスでは、ＣＯＩ開示情報は非常に細かく求めており、開示作業は本当にすごい労力が必要で、いちいちチェックしなければいけないというようなステップが必要ですが、研究者にとっては労力と時間の大きなロスではないかと思うのです。そういった意味でも、研究者のＣＯＩ情報の一元管理というのは絶対重要だと思います。臨床研究部会の議事録には、国や日本医学会等がデータベース構築による一元管理をするような方策も検討すべきとの意見があります。日本医学会と書いてありますが、それはちょっとニュアンスが違うのではないかと。やはりこの一元管理システムを構築しようと思ったら、多額の資金と人材が必要なのです。研究者の利益相反管理というのは、国民のために医療の質および信頼性を確保するためにやるわけですから、当然、国が中心となってやってほしいと思いますし、是非、希望したいということを一言強調させていただきたいと思います。
○樋口座長 ありがとうございます。一応、今日予定していた議題、あるいは資料についての御説明は全て終わったのですけれども、少し時間は早いのですが、事務局、これで閉じさせていただいてよろしいですか。
○曽根委員 一つ質問追加よろしいですか。
○樋口座長 もう１点、どうぞ。
○曽根委員 一つだけ事務局にお願いしたいのは、現在、薬事審議会の委員、あるいは我々も、委員に指名されたときに、利益相反の申告書を出しますが、寄附金の記載法が、臨床研究法とか厚労科研の場合は、寄附された全額となっているが、薬事審議会委員の申告では自分が所属している大学の１講座に寄附された場合、申告するのは配分された使途可能な額となっています。このように、薬事審議会では使途に限定した額、他のは受けた寄附金総額です。現在、日本医学会はこの薬事審議会の利益相反申告書と同様に、所属研究機関が15～20％のオーバーヘッド分を差し引き、使途可能な形で特定個人に配分された額を寄附金額として申告をさせています。臨床研究法とか厚労科研の場合そういう対応がなされていない点で違いがあり、申告者にとっては誤解しやすい。今後、統一をしていただきたいと思うのですが、事務局はいかがでしょうか。
○樋口座長 今の点、事務局いかがですか。
○事務局 ありがとうございます。以前にも先生に御指摘いただいていた点かと思います。臨床研究法での取扱いの規定と、この薬食審の規定で、その委員の先生が自分で寄附金等の使途を判断できるかということで分けているという、そこに運用の違いがあるという御指摘かと思います。目的も違うという性質のものもありますので、統一するというのも簡単ではないと思いますけれども、今日は臨床研究法に関する話もありましたので、担当の部署とも相談を、密に連携させていただいて考えたいとは思います。
○樋口座長 ありがとうございます。
○事務局 すみません。事務局より事務的な点で大変恐縮ですけれども、資料の訂正をさせていただければと思います。資料３の１ページです。ＥＭＡの規定の(令和２年11月策定)と記載がありますが、こちらは訂正させていただきます。(令和２年６月策定)ということで、月を誤っておりまして大変申し訳ございません。よろしくお願いします。以上です。
○樋口座長 分かりました。それでは事務局から今後の手続等を付け加えてくださればと思います。
○事務局 事務局でございます。本日は活発な御議論をいただき、ありがとうございました。本日、御説明いたしましたけれども、本委員会については少なくとも年１回開催することとしておりますので、次回の開催につきましては、時機を捉えて日程調整を行いまして、新たな情報も含めまして、お示ししたいと思っております。以上です。
○樋口座長 適宜ですね、アメリカのＦＤＡの情報等が入って、しかるべき時期にということであれば、場合によっては来年の敬老の日の辺りで、またお会いしましょうということでなくても、事務局で適宜お考えいただければと思います。ともかく久しぶりにこの会議が開かれて、きちんとした説明もなされて、有り難かったと思います。これで今日、第１回というか、年１回なら１回だけなのですけれども、この委員会を今日は終了したいと思います。本日はどうもありがとうございました。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ 了 ）