2017年11月10日　第６回　医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会　議事録

○屋敷総務課長　傍聴の皆様にお知らせをいたします。傍聴に当たりましては、既に御案内をしております注意事項をお守りいただきますようお願いいたします。

それでは、定刻になりましたので、ただいまから、「第６回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を開催いたします。構成員の皆様方におかれましては、御多忙の折、お集まりいただきまして御礼を申し上げます。現時点で、16名中14名の御出席をいただいております。本日は杉山構成員と花井構成員から御欠席の御連絡をいただいております。田島構成員は、すぐにいらっしゃるかと思います。

　それでは続きまして、第５回の検討会以降に、構成員の交代がありましたので、御紹介をさせていただきます。日本保険薬局協会の原靖明構成員に代わりまして、同じく日本保険薬局協会の杉本年光様、また、日本チェーンドラッグストア協会の安居院雄介構成員に代わりまして、同じく横田敏様に、新たに構成員をお願いしております。

　続きまして、本日の配布資料の確認です。議事次第に加えまして、流通過程における品質の確保の関係が資料１、規制の法令上の位置付けのあり方についての資料は２つあり、資料２－１と資料２－２です。そして、封に関する資料として資料３を準備しております。参考資料1が構成員の新しい名簿、参考資料２が、JGSPの構成について、その他、これまでの検討の中で用いられてきた主要な資料をファイルにとじて準備しておりますので、よろしくお願いいたします。資料の不足等がございましたらお知らせください。

　では、まもなく議事に入りますので、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。それでは、以後の進行は赤池座長によろしくお願いいたします。

○赤池座長　それでは、座長を務めさせていただきます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。

本日は、６月の本検討会の中間とりまとめにおいて今後、更に対応を要するとされた事項のうち、資料にあるとおりですが、流通過程における品質の確保に向けた検討、それから、規制の法令上の位置付けの在り方の検討、最後に、封かん方法等に係る適切な情報共有に関するルール作りに向けた検討。以上の３つの事項を中心に、第１回から第５回、これまでに行われました本検討会における議論の状況等を踏まえまして、事務局において整理いただきました「対応方針(案)」について、本日、構成員の皆様で御議論を頂きたいと考えております。どうぞよろしくお願いいたします。

　また、一連のサプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた検討及び情報システムの整備に向けた検討、この２点につきましては、最後に全体の意見交換の時間を設けておりますので、その時間に御発言いただければと思います。

　それでは順番にまいりたいと思います。まず、資料1「流通過程における品質の確保等に向けた検討」に入らせていただきます。それでは、まず事務局から、資料１につきまして説明をお願いいたします。

○紀平医薬情報室長　それでは、資料１「流通過程における品質の確保等に向けた検討」につきまして御説明いたします。本日の資料の構成です。この後の資料も同じ構成としております。中間とりまとめにおける記載と、本検討会におけるこれまでの主な御意見、それから、これまでの取組状況、そして対応方針(案)の４つの構成にしております。

　まず１つ目、「流通過程における品質の確保に向けた検討について」です。中間とりまとめにおいては、偽造品の流通防止に限らず、流通過程における品質の確保について、PIC/SのGDPガイドラインの全般に対応する国内ルールに関する検討を速やかに進めるべきとまとめていただいたところです。これまで、この検討会で頂いていた主な御意見としましては、こういった流通過程におけるルールを卸販売業者に義務付けるべきだという御意見もありましたし、完璧にやろうとすれば、それだけコストもかかるといった御意見も頂いていたところです。これまで、PIC/SのGDPガイドラインに関する取組としましては、研究班のほうで、日本版のGDPガイドラインの素案作りとか、今年度については、それを基にしたアンケート調査、それから日本版のGDPガイドラインの作成を進めてきているところです。

　対応方針の案として、２点示しております。まず１点目です。研究班において、先ほど御紹介したような取組を進めておりますので、こういった国内向けのGDPガイドラインがこの研究班からできましたので、それを厚生労働省から広く周知をして、事業所における自主的な取組を促していくということでどうかというものです。また、今、GDPガイドラインで示されている事項というのは、特に全てが新しいものではないと考えておりますので、そういうところを整理してきちんとお伝えしていくことが大事かと考えております。その辺りを次のページにお示ししております。

PIC/SのGDPガイドラインに書かれている項目が、下の１～９の所に書かれております。これらにつきましては、現行の医薬品医療機器法の法令や省令、それから先日の偽造品流通防止のための省令改正で、既に法令の中に取り込まれている項目があります。そちらを、○△といった形でお示ししております。赤字部分については、今回の偽造品対策ということで省令のほうに盛り込んだ内容にもなっているものです。傍聴の方におかれましては、色が変わっていないので見にくいかもしれませんが、少し字が薄くなっております２番、３番、４番、５番、６番、８番という項目を赤字としております。それから、卸連さんのほうで作成されております自主基準(JGSP)のほうでは、このGDPガイドラインに合わせたようなものが取り込まれていて、そちらの対応状況については、▲■の形でお示ししております。また、卸連さんのJGSPのほうでは、今回の省令改正を受けた追補を作成準備予定と、お伺いしております。以上、資料１の説明とさせていただきます。よろしくお願いします。

○赤池座長　ありがとうございました。ただいま、事務局から説明がありました内容について、御意見、御質問等ございましたら御発言をお願いします。いかがでしょうか。

○一條構成員　日本医薬品卸売業連合会の一條でございます。今の説明にありましたガイドラインの各項目の対応状況のところですが、卸連のほうとしても、JGSPの中にGDPの項目が入らない部分を、現在、整備するところで対応しているところです。（１）の品質マネージメントに関しましては、GMPの内容を現在参考にして、GDPのほうにも併せてJGSPに折り込むということで検討しているところです。それから、ガイドラインの各項目の６番の「苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収」という所です。これに関しては、先ほども事務局から御説明がありましたが、今回、JGSPの一部改定ということで、今日の資料の最後になると思いますが、JGSPの内容があります。

○赤池座長　参考資料２ですね。

○一條構成員　はい、参考資料２です。ありがとうございます。参考資料２のJGSPの構成の第３章第２節８.不正流通の防止についてとありますが、この下に、９として偽造品対策の項目を入れて、今回の改正省令の内容を盛り込んだものとして会員に通知することにしております。さらに、12月に２回ほど卸連の会員に関しては、東京と大阪で、この改正省令に関する解釈等の説明会を厚労省さんの御協力も頂きながらやるということで周知していく予定になっております。また、ちょっと戻っていただいて、先ほど説明いただいた本ガイドラインに係る国内の対応状況という所で、６番の「偽造の疑いのある医薬品及び回収」、この部分が今回、大分整理されたと思っておりますので、JGSPも織り込んだということです。

　あともう１点、６番の返品、前回の委員会でも議論がありましたが、この返品につきましては卸連としましても論点を整理しましたので、今日御報告します。返品の機能というのは、今回のインフルエンザ等もあって、その機能は維持しなければいけないと、どうしても需給調整という考え方がありますので、返品の機能は維持するということですが、この返品によってトレーサビリティが遮断されるということがないような対応をしなければいけないと。返品の譲渡・譲受に関しては、各企業と医療機関、薬局との間でやることになりますので、その判断になりますが、返品が行われる際の品質確保を絶対条件として対応したいと思っております。返品を確保するために、譲渡・譲受側の管理者がお互いに確認する。場合によっては、特にインフルエンザのワクチンなどでは温度管理とかもありますので、そういう場合は、これから議論になると思いますが、文書等による保管の状況の記録とか、そういうものも確認しておく必要があるのかと思っております。返品において品質が落ちるということがないように対応していきたいというのが、卸連で整備したところです。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございました。ただいまの御説明に対しまして、何かございますでしょうか。追加も含めまして。

○松本構成員　我々、メーカーとしましても、厚生労働科学研究には、製薬協、日薬連からも参加しておりまして、現在、本年度版のGDPガイドラインを、木村先生を座長として最終のまとめをしているところです。また、後で出てきますが、これに関するアンケート調査も現在準備をしております。11月の中頃から１か月ぐらいかけてアンケートの調査をすることを考えております。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。この件につきましては、ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。

○木村構成員　木村でございます。ちょっと私が聞き漏らしただけだと思うのですが、○と△の違いって何なのでしょうか。法令でも○△ありますし、自主基準でも○と△があるのですが、この説明をお願いします。

○紀平医薬情報室長　すみません、失礼いたしました。○については、その内容が、ほぼ反映されているもので、△については、一部が反映されているものという理解です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。ただいまの御説明でよろしいですね。

○木村構成員　はい、その内容というのは、ここの議論の内容が省令なりに反映ということですか。

○紀平医薬情報室長　GDPのガイドラインの内容が、法令、あるいはJGSPのほうで、どれぐらい対応できているかというのを少し簡略化して表示したというものです。

○木村構成員　では、GDPを基本にして、その内容がということですね。

○紀平医薬情報室長　はい。

○木村構成員　分かりました。　

○赤池座長　どうぞ。

○羽鳥構成員　一條様の説明で大体分かりましたけど、卸連に入っていない方が、今回の事件を起こしているわけですが、卸連に入っていないと卸業ができないとか、そういうことはできないのですか。また、返品のことですが、例えばインフルエンザワクチンは温度管理がとても大事でワクチンの返品は問題があると思いますが、パンデミック2009のときに、大量に買い占めた医療機関もありましたが、その理由のひとつに返品できるから大量に買い占めてしまいました。今年も季節性インフルエンザワクチンが非常に逼迫しています。施設によっては大量に買っているところもあるし、昨年度の実績に応じてとはいってもMSさんが特殊な関係にあって医療機関にたくさん納めてしまうというところもあったりします。国として納入金をコントロールできるように去年の１割増しまでとか規制出来ないものでしょうか。新規開業した人はどうするのかとかいう問題も当然あると思うのですが、返品縛りを作らないと、薬はあくまでも生命のセーフティネットでやっている事業であり商売とは違うのだということを自覚していただけるような方法を考えていただきたいと思います。

○赤池座長　お願いします。

○一條構成員　ありがとうございます。まずインフルエンザの卸売からの供給に関しての実態を御説明したいと思います。今年はかなり量が減ると言われておりますので、１つは、過去実績に基づいて医療機関さんにお届けすることをやっております。それから、先生からも御指摘がありましたように、大量に購入するというお得意先に関しては、なるべく分けて、接種のタイミングと合わせて買っていただくようにというお願いを、卸からはしているということです。これが１つです。

　それからあと、先ほど卸連に、ほかの、今回卸連に入っていないようなところの卸ですね、そういうところを入れるかどうかというお話がありましたが、この辺は、ちょっと私どもで入れる入れないというよりは、卸連のほうで管理しているJGSPのガイドラインというのは、卸連に入っている会社だけではなく、有償ではありますが一般にも提供しておりますので、こういうものを見ていただいて、卸連に入っていないところで卸売行為があるところは管理されたらどうでしょうかという啓発は現在行っているところです。以上でよろしいでしょうか。

○赤池座長　やはり、強制的に卸連に入れということはなかなか難しいようですね。

○一條構成員　私たちでは、なかなかそこまでは出来ません。

○羽鳥構成員　卸連に入りにくいということはないのですか。卸連に入るためにはこういう条件、お金を幾ら納めなければいけないとか、そういうことがあって入りにくいということではないのですか。

○一條構成員　いいえ、入りにくいような条件はないです。

○木村構成員　ではなぜ入らないのですか。

○一條構成員　入れる入れないという議論もありますが、きちっと品質管理ができるかどうかが非常に大切で、卸連自体はすごく長い時間をかけてやってきていますので、そこに入るというのは、そういう対応ができるかどうかという条件は間違いなくあるとは思っております。ただし、入ったから、ではいいかというよりは、入った会社がきちんとした管理体制を取れるかどうかというところで見ていく必要があると思っております。

○赤池座長　ただいまのような御説明でよろしいですか。どうもありがとうございます。

○紀平医薬情報室長　すみません、ちょっと事務局から補足します。JGSPは、あくまでも卸連さんの自主基準ですので、最終的にやるとすれば、行政から、卸業者についてはこういったものを守ってくださいというものを出すのが筋かと思っております。GDPガイドラインをまず作って、今の段階では、直接的に強制的な規制にするかどうかというところは、項目によっては、業界にどういう場合に影響を与えるかがやはり濃淡があることが研究班の中でも言われていますので、そういった調査をしていただいているというのが今年度の研究班の取組かと思っております。出来上がるGDPガイドラインについて、まずは広く周知をして、事業者に自主的な取組を促すと対応方針でも書いておりますが、卸業者のほうでは、手順書を作成して運用しなければいけないという規定がありますので、その手順書の中で、こういったGDPガイドラインに示されているような項目がきちんと反映されているかどうかといったことを確認していくのが、最初の段階としてあるかと思います。

　その後、対応状況によって、順次、規制の中に取り込んでいくという順番かと考えているというものです。

○赤池座長　ほかにいかがですか。よろしいですか。また、最後にも全体を俯瞰しての討論の時間がありますので、先に進めさせていただきます。続きまして、資料２－１、規制の法令上の位置付けのあり方の検討に入ります。事務局から資料２－１について説明をお願いします。

○紀平医薬情報室長　資料２－１は、規制の法令上の位置付けのあり方についてです。この中には、更に３つの論点があります。まず３つについてまとめて御説明します。

　最初が、卸売販売業者の業務を行う体制についてです。中間とりまとめの中で書いてあるのは、卸売販売業者の業務を行う体制について、できるだけ早急に許可基準と、するべきではないかという御意見を頂いております。

　３番の今の取組状況としては、今回の省令改正の中で卸売販売業者の遵守事項として、こういった医薬品事情等について、新たに追加として盛り込んだものです。４番の対応方針については、まず１つが、規制の強化については、事業者への影響も考えて、慎重に行うべきものであると考えているものです。ですから、今般、省令改正で追加した事項もありますので、その辺りの遵守状況とか、監視指導の状況をまずは見る必要があるのではないかというものです。中間とりまとめで御意見を頂いていた卸の許可基準にするということについては、制度全体の課題として、更に検討を進めて、今後、できるだけ早くこういった形で検討してはどうかと考えております。

　次のページには、参考として、第１回のときにお配りした資料とほぼ同じような内容をお示しております。左側に薬局、右側に卸売販売業者となっております。５ページに、「体制(許可要件)」があります。薬局については、ここに書いてある３項目が許可要件となっておりますが、これに相当するものは卸売販売業者の規定にはないということです。薬局の中に下線が引いてある従業員の研修や手順書の作成等については、卸売販売業者のほうは6ページの遵守事項として、許可を受けた者が守らなければいけないという項目の中に、こういった研修や手順書の作成という項目が入れられているのが現状の法令の改正です。

2点目は、薬局における医薬品販売需要、いわゆる卸行為、卸業務についてです。これまで、この検討会で頂いていた２番の主な御意見については、薬局が卸売販売業の役割を果たすということが、昔、あるいは地方においてはあったということですが、今は卸の流通網が十分に発達をしている状況があるのではないかという御意見を頂いております。また、薬局は、こういった卸業務というのは、あくまで付帯業務ですので、従来から卸の許可の取得や、卸の手順書を備えて対応している所もあるというものです。

　７ページです。今の現状については、実態として、卸を中心にやられている場合には、卸売販売業の許可を取得するように自治体から指導されている例もあるというものです。対応方針については、まず、実態としても主に卸売販売業と考えるような業態の場合には、卸売販売業の許可を取得するようにお願いしていくのが筋ではないかというものです。薬局において、一定の規模で他の薬局への医薬品の販売・授与を行っている場合には、ここでは卸売販売業者の自主基準であるJGSPを参考にしながらと書いてありますが、卸業務についての手順書をきちんと整備をして、管理をしていただくことが大事ではないかと考えております。その卸業務についての手順書ということで、JGSP、今回の参考資料２に書かれているような項目や、GDPガイドラインの中に入ってくる項目を参考に手順書をきちんと整備していただくというのが方向性としてあるのではないかと考えております。

　ここでは「一定の規模で」と書いてありますが、もっと小規模で薬局関連譲渡をするような場合には、３月末に関連３団体から、薬局間の譲渡に関するガイドラインを出していただいておりますので、それをきちんと守っていただくことも必要ではないかと考えております。

　その次の点が、薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等の在り方に関するものです。こちらは当初から、各委員から御意見を頂いております。

10ページですが、薬局開設者と管理薬剤師の現状については、今の法律上の規定と、その法律の立法趣旨が逐条解説薬事法にありますので、そちらを御紹介します。

　１つ目の○、薬局の管理者は、保健衛生上、支障を生じるおそれがないように開設者に対して必要な意見を述べなければならないという規定があります。この規定については、※にあるように、薬局開設者の経営方針により保健衛生上、支障を生じるような業務の運営がなされることを防止するために設けられている訓示規定ということで、立法趣旨を紹介しております。

　２つ目の○です。薬局開設者は、管理者の意見を尊重しなければならないという規定があります。こちらについては、下の※ですが、管理薬剤師がその薬局の従業員である場合、雇用者である薬局開設者に対して弱い立場にあることは否めず、そのような管理薬剤師の業務に法的な根拠を付与するための規定ということで、この条文を規定しているものです。対応方針については、企業ガバナンスの在り方や薬局薬剤師の業務の在り方等、様々な論点と関係してくるものですので、最終的には制度全体の課題として更に検討を進めてはどうかという御提案です。こちらの検討会から、こういう方法があるのではないかという御意見を頂ければ、それを報告書に盛り込んで、今後、検討を進めたいと考えております。以上です。

○赤池座長　ただいま説明いただきました資料２－１と関連して、資料２－２になります。偽造医薬品流通防止に向けた薬局における今後の課題について、森構成員から御報告をお願いします。

○森構成員　資料２－２を御用意いただければと思います。事務局からも説明がありましたが、資料の1枚目の裏を見ていただくと、本検討会で示されている今後の検討事項の中で、他の薬局などに対する医薬品の販売業務の中心としている薬局の業態について、薬局開設者と管理薬剤師の責務等のあり方についての、現状と課題を少し整理してみましたので、参考にして、議論をしていただきたいと思います。

　少し飛んで８ページです。他の薬局などに対する医薬品の販売・授与を業務の中心としている薬局の業態については、もしかしたらこれ以外にもあるかもしれませんが、現状を整理させていただきました。まず最初が、調剤包装単位が中心になると思いますが、その単位で一定の地域内、例えば、薬剤師会で言えば、地域薬剤師会の中を中心に、調剤包装単位での譲受・譲渡を行っている業態があると思います。これが東京の場合は「備蓄センター」であったり、地方では「会営薬局」というものだと思います。

　２番目は、この間のハーボニーの問題があった薬局もそうですが、調剤包装単位もあるとは思いますが、販売包装単位で薬を購入し、その薬局から同一開設者が開局している薬局の他の薬局への移転を業務の中心としている業態です。これはチェーンの中であるのではないかと思います。

　３番目が、ネット等でデッドストックを、いわゆる「買います」「仲介します」ということで、これは様々な形態があるようですが、直接買い取って他の所に売るとか、仲介だけするとか、いろいろあると思いますが、こういう仲介業者があるのではないかと思います。

　これに対する「課題」については、先ほど付帯業務という話がありましたが、そもそも薬局のあるべき姿は何なのかということを考えると、資料２－１の４ページ、一番上の左の「薬局」の所を見ていただきたいと思います。薬基法の中で、そもそも薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と書いてあります。もちろん、一般用医薬品を扱うときは、一般用医薬品を扱うとなっているのですが、地域住民へ医薬品を供給するのが薬局であって、他の薬局へ売ることが本来業務ではないと思います。この点が１つです。本来業務とは何なのかということをきちんと考えなければいけないというのが１点です。もう１つは、例えばそういう付帯業務がかなり大きくなったときに、そこの管理者が本当に両方の業務をきちんと管理できるのか、どうなのかというのが課題として挙げられると思います。

　９ページ、薬局開設者と管理薬剤師の責務等のあり方ということです。開設者の罰則を含めて、どうなのかという話が、この中でも議論があったと思います。私の記憶に間違いがなければ、薬剤師調査を毎年やっていて、薬剤師の開設者数ですが、平成12年がピークで、薬局の数は伸びていますが、開設者の数は減ってきています。近年、現状としては、同一の開設者が、複数の薬局の開設者となるケースが増加しているように思います。

　資料２－２の３ページの薬局の管理の医薬品医療機器法第7条ですが、そもそもの法律の立て付けがどうかということをもう一度確認したいと思います。薬局開設者が薬剤師であるときは、自らその薬局の管理者になり、その薬局を実地に管理するということになっています。これが原則になっていることを一度ここで押さえていただきたいと思います。その上で、開設者が管理できないときには管理者を置いて、実地に管理させなければならないとなっています。その上で、もう一度９ページに戻って、そういう前提の中で、薬局開設者イコール管理薬剤師でない薬局が増加しているのが現状ではないかと思います。そういう中で多くの店舗を持っていることもですが、薬局を広域に店舗展開しているケースも増加してきているかと思います。店舗が増える、広域に店舗展開している薬局では一般的に薬局の開設者と管理者の間に、いわゆるエリア担当者などの中間的な統括者が介在しており、その中で管理業務が実施されているのではないかと思います。そうしますと、薬局開設者と管理薬剤師の間に、規模が小さければ、もしかしたら１人の中間的な統括者で済むのかもしれませんが、規模が大きくなればなるほど、その間に複数の統括者が介在し、組織でその機能を担っているケースもあるのではないかと思います。

　次のページ、単一の薬局の場合であったり、店舗数が少ない場合であれば、薬局の開設者は、指示を直接管理薬剤師に伝えて、管理者は何か意見があれば直接、開設者に述べると思います。

　しかし、複数の薬局を持っている場合には、11ページの下記のような形になるのではないかと思います。薬局の開設者がいて、管理薬剤師、これはAからZまで店舗がありますが、いわゆるエリアマネージャーのような中間的な統括者が中にいて、開設者は中間的な統括者に指示をして、そして、その指示を統括者が管理薬剤師に下ろす。何かあれば管理薬剤師は統括者に意見を言って、統括者が開設者に返す。先ほどお話したように、この規模が大きくなればなるほど、もしかしたら、この統括者が複数になってくる可能性もあるのではないか。そういう中で、薬局の管理を実施しているのではないかと思います。

12ページは、検討すべき主な課題です。今、お話したように、多店舗展開をする薬局が出てきたこと、それから、広域(全国規模)での出店を行う薬局が増加してきた中で、薬局の開設者がきちんと責務・役割を果たしていくためには、本当に薬局をどう管理していけばいいのかというのが１つ課題ではないかと思います。薬局開設者が管理薬剤師に指示する場合や管理者が何か意見具申をしたいという場合、複数になると、それはどうしても仕方がないことかもしれませんが、エリア担当者のような中間的な統括者を経由することになると。管理者から開設者に直接報告をできなかったり、若しくは、極めて困難ではないかと思います。中間的な統括者を経由して開設者からの指示を伝える、管理薬剤師からの意見具申が要ることを考えると、１つは、間に１人が入りますので、直接行う場合よりは時間も掛かりますし、伝えるということを考えると、もしかしたら必ずしも正確に伝わらない場合もあるのではないか。また、一般的に考えれば、規模が大きくなるほど複数の人も入ってきますし、その危険性は高くなるのではないかと思います。ここまでが、現状と課題を整理させていただいたものです。以上です。

○赤池座長　ただいま、薬局における今後の課題ということで御説明いただきました。続きまして、薬局関係の団体として、今の森構成員の報告内容に関して何か補足があれば、関係ということで、杉本構成員と横田構成員から御発言をお願いしたいと思いますが、いかがですか。

○杉本構成員　保険薬局協会の杉本です。最初の段の他の薬局などに対する医薬品の販売・授与を業務の中心としている薬局の業態について言いますと、現在の存在そのものを含めて実態の把握がまだなされていないので、まず把握が必要であるということです。その上で、管理薬剤師が管理できているのかどうかということも重要であるということ。その管理薬剤師が管理できている状態の範囲であれば、先ほど森さんがおっしゃったように、地域の中で大病院の前などで薬局をやっていますと、備蓄センター的な役割を非常に果たしておりますので、地域の医薬品の供給を担うということでは非常に重要ということになります。備蓄センター的な役割に関しても着目していくべきだろうと思います。

　同一法人内で、医薬品の授与を行う場合、譲渡・受取を行う場合というのは、実際調剤チェーンは、それを業としてやっているわけでは決してありません。直接、卸業が各薬局に持っていくケースのほうが圧倒的に多いと思います。ですから、法的に決められた記録や保管などで担保されていれば大きな問題にはならないのではないかと思います。

　次に、薬局開設者と管理薬剤師の責務の在り方については、一番近いのは、薬局開設者と管理薬剤師が同一ということで、それは全く齟齬はないわけです。しかし、我々チェーンのなかでも地域性や薬局の規模などは非常に異なっていて、店舗数を中心に、これを論議して規制していくことは少し違和感があります。開設者と管理薬剤師との意思の疎通が実質的に非常に強化されることが大切だと思います。連絡経路を書面化したり、社内でもルール作りをして「見える化」すること、ホットラインを設けること、第三者監査機関などを社内で活動させることなどの具体的な体制の構築を動かすほうがいいのではないか。

　結局、実際に医薬分業の目的は、国民に対して偽薬等が起こった場合、処方元と実際に薬を付与する所が異なることによって、そういう危険を回避することが目的だったと思います。調剤チェーンそのものは、中間管理者がたくさん入ることによって、人の目が何回も入るわけです。開設者と管理者が一緒であれば、その人１人が間違えてしまうと、すぐに末端まで行ってしまう。しかし、できれば何回か目が通るほうが、偽薬が流通しにくくなる。中間管理者を教育することによって、実質的には偽薬が蔓延することはなくなると考えます。したがって、こうした観点から、どちらかというと開設者や中間に入る管理者を教育していく方法を、例えば義務化するとか何かしたほうが実際はいいのではないかと思います。以上です。

○赤池座長　それでは、横田構成員から御意見があればお願いします。

○横田構成員　日本チェーンドラッグストア協会の横田です。先ほど森構成員から話された方向で基本的に一致です。チェーンドラッグとしては、基本的には管理者に、本来は、責任はあるとは思いますが、実際に500店舗とか1,000店舗ある中で、１店舗１店舗全ての管理者が、管理者1人に責任をということも難しい現状もあるのだと思います。そういう場合には、直接開設者の責任も非常に大きいわけですが、中間的な管理者を置くことは現実的な方向ではないかと思います。ただ、私が個人的に危惧しているのは、やはり管理者の在り方を現状のチェーンが、もう一度、先ほど森構成員からも御説明いただいたのですが、現状としてはチェーンの薬局が増えてきている中で、管理者のあるべき責任と言いますか、行為と言いますか、今までは開設者イコール管理者的な法の立て付けになっていたかもしれませんが、チェーンドラッグのほうで言いますと、現状はそうなっていないと。そういう場合の管理者のあるべき責任の取り方といいますか、業務の仕方を、ある程度は現状に則してみるのも必要ではないかと思います。以上です。

○赤池座長　今、３つの団体から御意見を頂きました。資料２－１については、先ほど来の御説明にもあるように、３点の検討事項がありますので一括するのは難しいと思いますので、順に対応方針案について議論ができればと思います。そういった形でよろしいですか。

　それでは、まず３点のうちの１点目です。資料２－１の２ページからになります。２.卸販売業者の業務を行う体制に関する検討について、まず御意見、御質問等あれば発言をお願いします。

○一條構成員　３ページ、４.対応方針という所ですが、「規制の強化については、事業者への影響等を踏まえ、慎重に行われるべきであり」と出ておりますが、現在、卸売連合会に加盟の企業で、今回の改正省令の対応ということでアンケートを取ったり、アンケートはどこまで準備が整っているかとか、そういうものに対して、かなり啓発をしております。来年の１月には施行されますので、それに対する準備が既に整ってきています。更に、システム的な対応に関しては経過措置で７月末までのところが認められていますので、その辺の対応も各社に積極的にやるように言っているところです。したがって、「業者への影響を踏まえ」というよりは、やはり、今回は偽造品が流通に入り込んだということがありますので、やはり、社会の信頼を得るためにも、慎重にというよりは、できるだけ早いタイミングで規制を強化する。構造設備と薬剤師だけではなく、今回の手順書とか、そういうソフト面も整理したということがありますので、そういうものがなければ、卸売業としては認めないよという体制を是非、早く作っていただきたいと思っております。もう十分そういう環境が来年の７月末、経過措置が終わるタイミングには出来上がるのかなと思っております。

○赤池座長　大変素晴らしいコメントで、既に対応を着々と進められているということで、ここに書かれているような「事業者への影響等を踏まえ、慎重に行われるべきである」という配慮はいらないと。配慮と言ったら言い過ぎですが、もう少し逆に、きちんと早く進めるという文言に変えたらいかがかという御提案ですが、これについてはいかがですか。

○羽鳥構成員　賛成です。タイムスケジュールをきちんと示して、要件も具体的に例示をした方ががいいのではないかと思いますので、是非、よろしくお願いします。

○三村座長代理　今のお話と関係しますが、記録の保持という所で、身元確認、ロット番号、使用期限等というのは、基本的には情報システムとコード化を徹底すれば、かなり解決することがありますので、その点についての政策の推進を、厚労省を含めて、より進めていただくということで、是非お願いできればと思います。

○赤池座長　羽鳥先生からも、三村構成員からも、時期と項目ということでしたが、どの辺まで書き込めますか。確かに、書き込むと具体的になっていいとは思いますが。それこそ、そこの部分は無理がない範囲でということはある程度考えざるを得ないと思います。

○三村座長代理　あまり無理はないのではないですか。

○赤池座長　無理はないですか。

○三村座長代理　はい。早急に取り組むべきだと思います。

○赤池座長　ただ、抽象的な言葉でもいいのですが、何か具体的に、いつまでとかというのが、もし入れられると。やはり、そこまで書き込むのは難しいですかね。

○土屋構成員　私もそこは、はっきりすべきだと思います。そもそも論として、卸売販売業者に対して、こういう体制を決めずに、遵守事項としたことの基は、そういう差をどうして付けたのかということを知りたいのですが。

○赤池座長　これは事務局からお答えいただけますか。

○紀平医薬情報室長　過去の経緯については確認が必要ですので、この場でお答えすることは難しいのですが、今回ここで論点に上がっている許可基準を追加することは、省令レベルではなく、法改正が必要になってくるので、スケジュールについては恐らく確定的に明示するのは難しいとは思います。ただ、「早急に」という検討会の御意見は反映するような形でいかがかと思います。

○赤池座長　今の点はよろしいですか。なるべく早く進めていただくことが、多分この検討会での意向だと思います。確かに具体的にいつというのを書き込むことまでは、いろいろな手続上のことも含めて難しいかもしれませんが、少なくとも、慎重にゆっくりと進める必要はないので、なるべく早く進めていただくということでよろしいですか。ほかにいかがですか。

○森構成員　早く進めていただくのは結構だと思いますが、対応方針の２番目にある「制度全体の課題として」ということを考えると、もしここで許可基準を何か変えるのであれば、他にないのかを検討した方がいいのではないかと思います。何回も変えるわけにはいきませんので、今、本当に卸売業に求められるものは何なのか、時代も変わってきた中で何か新たなものがあるのであれば、そのことを踏まえて変えていただけたらと思います。

○紀平医薬情報室長　制度全体の課題と書いてあるのも、そういう趣旨と考えておりますので、御意見に対応していきたいと思います。

○赤池座長　今、ここの方針には２つの論点があって、１つは規制の強化ということで、これについては先ほど来、出ているように、なるべく早く具体的な内容も、ある程度示せる限り示して書き込むということです。２点目は、今、御指摘があったとおりだろうと思います。ほかにいかがですか。最初のポイントになりますが、卸売販売業者の業務の体制についてはいかがですか。

○木村構成員　卸売販売業者のことなのか、薬局のことなのか、その他のことなのか、ここで申し上げるのが適当なのかも、実はよく分からないのですが、この次に、もし偽造品が出てくるとしたら、多分、どこかで余った在庫を吸い上げて、どこかに流すと。そこの過程で入れ換えて流すというところが一番弱いかなと思います。今の森構成員のお話を聞いても、そういうことをやっている人はいるのですが、どういう資格でやっているのか、必ずしも明らかでなくて、現行法で多分できるのは、卸になるのですかね。薬局はできないですよね、そういうことは。調剤をする話ではないので。それを本業としたら薬局ではないので、やるとすれば卸になるのか、何かよく分からないのですが。全く扱わなくて、口だけ利いて口利料を取るというのは、全然何も掛かってこないと思います。ここに専門家の方々がおられても、実態も実はよく分かっていないと、私も含めてそうですが。やはり、そこが弱いので、実態をきちんと把握すると。その実態に適した資格を何もなくて好きなようにやったらいいということではなく、しかるべきコントロールを掛ける、あるいは掛けなくていいような実態なのかどうかということを把握する必要があるのではないかと思います。

　余剰の在庫で、時々聞くのは、高い注射液で、１本10万円以上する注射液が幾つかあると思いますが、それを６本入りとかを買って、１本だけ患者さんに渡したら、あとはもう要らなくなって、薬局や病院が困ったと。そこで救いの手が出てきて引き受けてくれるという話を時々聞きます。ですから、それは、それに救いの手を差し伸べる、現在だと現金問屋が多いと思いますが、ほかの資格の人がいるのかどうか。それでそこで手を出さなくても、そういうものは1本ずつで、どうして販売できないのだろうとか、それは製造業者の方に関係してくることなのか、あるいは分割販売で済むことなのか。特にこれから、また高い薬がどんどん出てくるので、半ダースとかとても大きな単位で買わなくてはならないと、その経済的な負担を薬局や病院に負わせるのは酷だなと思います。新しい時代の新しい動きなので、それに即した何か新しい制度をお考えいただけないと、そこの制度のギャップで甘い汁を吸う人が出てくるだろうなということを心配しております。今までのお話で、その部分の議論が触れられてはいるのですが、余り具体的になっていないので、今後の御検討として、ここの続きのような所でやるのが良いのか、流通改善懇談会でやられるのか分かりませんが、是非、よろしくお願いします。

○羽鳥構成員　私も森先生、木村先生がおっしゃることと同感で、ここの検討会でやるべきかどうかは分かりませんが、例えば医薬品医療機器制度部会などで、検討して欲しいです。医療系でも、例えばカテーテルを５本購入して封を開けた残りの４本余ったということもありますし、今は再生医療機器というリユースの話も出ています。今の薬品の場合は、リユースはもちろんできませんが、５本買って４本をどうするのか、そういうことをきちんとした仕組みにしていかないと、やはり医療の無駄が出てくると思いますので、もう少し大きく、法案のことを考えて、法案全体を見直すような仕組みを是非考えていただけたらと思います。同感です。

○赤池座長　この検討会でも、今までも大分、議論してきた内容だろうと思います。どこに入れるか、確かにいろいろな所に関わってきますので難しいところですし、また、全部書き込むのは難しいと思いますが、この検討会で議論をして、そういう意味でこの検討会で発信する内容と言いますか、要望する内容として、そんなに長い文章ではなくても、しっかりと書き込むことが大事ではないかと思いますが、事務局はいかがですか。

○紀平医薬情報室長　多分、いろいろな問題、あるいは整理しなければいけない状況、あるいは木村先生から御意見を頂いているように、今の状況をどこまで把握できているのかということも含めて整理をしたいと思います。

○赤池座長　そうしましたら、整理をして、また入れる場所も、対応は事務局にお任せしてということで、ただ、せっかく議論してきた内容でもありますので、しっかりと明文化して入れていただくということで、最終的にまとまったところで、今日は無理ですので、構成員の先生方に確認をしていただいて、最終案にするという形でよろしいですか。今の点は非常に重要なポイントだろうと思います。どうもありがとうございます。

　それでは、それ以外に何かありますか。よろしいですか。非常に重要な御意見を頂きましてありがとうございます。

　それでは次に移ります。資料２－１の２点目の検討事項ということで、７ページからになります。３番の「他の薬局への医薬品の販売需要を業務の中心とする薬局の業態の位置付けに関する検討」です。これについて御意見、御質問等ありましたら御発言をお願いします。

○森構成員　ありがとうございます。私が提出した資料２－２の13ページに、日本薬剤師会の意見を書いておりますので、御覧いただければと思います。他の薬局などに対する、医薬品の販売授与を業務の中心としている薬局の業態なのですけれども、そもそもそういうことを大規模に実施しているのは、薬局ではないと思います。であれば、その主業務のほうの許可を取るべきであると思います。以上です。

○赤池座長　ありがとうございます。ただいまの御意見に対していかがでしょうか。関連の団体の方も含めまして。こちらを中心に、もしされている薬局で、やはりその卸のほうの届出も出されたらということで、それはそういうことでよろしいですね。必要なことではあろうとは思いますけども。

○横田構成員　ここで決めることではないのでしょうけれども、大規模な基準とか、あとはただ、これから日本チェーンドラッグストア協会でも、個店との連携などというのも必要と考えていて、柔軟な対応を。

　薬局であれば、ある部分、オールマイティと言うと、ちょっと語弊があるかもしれませんが、薬局間の薬の供給は実際にされているわけですので、それを余り縛ってしまうと、ほかの備蓄的な機能をしないという形になると、かえって問題もあると思いますので、その辺は勘案していただければと思います。

○赤池座長　先ほどの森構成員の御意見も、例えば、少し行ったから必ずしろとかそういうことではなく、やはり調剤業務とのバランスといったようなことだろうと思いますが。

○土屋構成員　確認なのですが。先ほどの１つ前の議論と同じで、小分け販売みたいなことのルールは現在、私が聞いている範囲では、それは卸業務もでき、薬局もできると。ただし都道府県によって、それは以前は薬局の形態を取っていたけれども、今は卸業でもそれができるようになったのは、通知か何かが出てそれでなったのですか。それとも、ある意味で販売包装単位を調剤包装単位に切り替えることは、現行では卸業であっても薬局であっても可能ということでよろしいのですね。

○紀平医薬情報室長　はい。今の法律省令の規定の中では、卸か薬局かという区別はなく分割販売について規定されていると思いますので、もともとできたものだと思っております。ただ、その実際の行政指導の現場の中で、卸が余り分割というのを多くやるようだということなので、そういう方向でやるのであれば薬局としてやればどうですかみたいな話が地域によってはあったのではないかと思います。

○土屋構成員　そうしますと、正に私はその業態の主たるものがそういう小分けを専門にやるというのであれば、薬局としてそれをやるより、それはやはり卸業だと思いますが。その場合、今やはり販売包装単位とか、調剤包装単位にバーコードが付いてきたとか、特に販売包装単位は、平成33年までには変動情報を含めて販売包装単位にバーコード化するルールがあるわけです。そういうことを活用して、必ずその情報をきちんと付けるという形を義務付けるとか、そういうことをせっかくIT化が進めるためにバーコードがいろいろ使われるようになってきたので、そこのところをもっときちんと活用することを、何らかの形で示すべきではないかという気がします。

○赤池座長　今の御意見についていかがですか。事務局のほうからは。

○紀平医薬情報室長　ありがとうございます。バーコードの活用については、これまでも進めてきているところですし、今後も進めていくということですので、議論いただいている部分もあるとは思いますけれども、こちらの規制の中でも利用できる部分は今後も考えていきたいと思います。

○三村座長代理　今のバーコードは大変重要で、整備するべきだと思います。先ほどのお話の中で、いわゆる融通とか恐らく経営的にそういったような形で、やはり医薬品がちょっと隣の薬局とか、そういうのは必然性があることは確かに理解します。先ほど卸の段階で、基本的にそこの段階はきちんとトレースをお願いしますというところまでいっているときに、ここがいわゆる混沌とした状況にならないという、何かそれについてきちんとした担保が必要ではないかと。それがしっかりできているならば、今おっしゃっている御意見も、恐らく合理的だと思います。

　その辺りが、当然チェーンの中ですから大丈夫と言われても、やはりそうではない場合もいろいろあるようではありますので、だからちゃんとできているかどうか。それに対してある程度、やはり同じような、やはりこういった形で義務付けとは言わないまでも、何か枷を掛けていく必要があるとは感じます。

○森構成員　その件に関しては、３月31日に３団体で出させていただいたガイドラインの中で、きちんとトレーサビリティが取れるように、そして添付書類は何が必要なのかを含めてきちんと書いてありますので、それはきちんと守っていきたいと思います。

○赤池座長　先ほどの御指摘で、小分けになったときのトレーサビリティをどう担保するかですね。そこはちょっと今すぐには解決は難しいかもしれませんが、今後の検討課題であることは間違いないです。やはり、そういう実態があるし、また多分それは解消できないということでしょうから。

○森構成員　懸念されているのは、例えば私の薬局から杉本先生の薬局に小分けをした場合、その医薬品のロットや期限等どうなっているのかということですか。小分けをしたときのトレーサビリティ。

○土屋構成員　というか、ケースとしてそれが少なければいいのですけれども。専ら、小分けをしているという場合に、薬局の形態で実際に卸業的なことをやっているというときに、卸業をちゃんと取るべきだという話ですよね。だから、そういう業態というか、比率が薬局の業務よりも卸的な業務の内容のほうが多い場合には、そこの担保をきちんと取ることを、卸業を取ると同時にそれは事実上の小分けということになるのだと思いますが、そのときにきちんとした担保を取れる仕組みを作っておくということが重要なのではないかということです。

○赤池座長　どうもありがとうございます。どうぞ。

○河野構成員　皆様方の認識を、私としても理解しておきたいのですけれども、結局これにあるように、薬局で、卸の仕事であった場合は卸の許可も取りましょうという話になってくると、どこで区別をしていくかというのが、また都道府県によってもばらばらだということがあるかもしれません。

　以前、小分けをする場合、薬局でしかできないと言われていたときに、小分けをするので薬局の許可を取っている、でも実際は卸行為なのだというのは確かにあったかもしれません。けれども卸売販売業が表示をして分割ができるようになってから、そこは卸で取ればいいのだということです。逆に言うと、薬局で許可を取っておきながら、卸行為しかやっていないとなると、処方箋を持ち込まれたときに、調剤の応需義務はどうなるのだということもあるので、ある程度は整理をされてきたと思うのです。

　また一時期、薬局の開設許可というのは、卸はできない、卸をやるなら卸の許可を別にという運用が都道府県によっては出されたこともあったので、そのときに両方取ったところもあったのです。今はもう薬局の許可で、基本的には規模の違いはあったとしても、卸行為はできるので、大体薬局でやっていると思うのですね。

　そういう意味で、今実際に東京都内の場合などは、本当に卸なのだったら卸で許可を取ってください、薬局だったら、ちゃんと薬局で調剤にも応じてくださいと、ある程度の整理がされて、恐らく東京の場合は、薬局で卸売販売業の許可を併設で取っている所は、数パーセントしかないのかなというところです。

　ここの議論というのは、どういうイメージなのですか。先ほどおっしゃっていたように、薬局の開設許可を取っているのだけれども、実際には卸しかやっていないという所が、まだ多いという意味合いなのでしょうか。

○赤池座長　私の理解が間違っていたら訂正いただけたらと思いますが、今の薬局で卸もされていて、卸の届出も出していれば、問題がないのかどうか分かりませんけれども、それはそれで認められる。ただむしろ卸の届出を出していない薬局で、卸売業務が中心になったときには、ちゃんと届出を出してくださいという議論であると、私は理解しています。そういうことでよろしいわけですね。東京都ではそういう実態は余りないのかもしれませんけれども、ただそういうことが、まだあるということで、今議論を進めている。

○河野構成員　調剤であるとか、普通の消費者、患者さんへのOTCの販売ですとか、それは普通の調剤行為、医薬品の販売行為なのでしょうけれども、それ以外の先ほどの近隣の薬局に融通するとか、それは恐らく行為的には全部、卸行為になるのかなという気がします。

　そこはある程度整理をしておかないと、恐らく現場で卸行為をやっているなら、卸の許可も一緒に取るのか。そうすると、薬局の管理者と卸の管理者はまたどうするのかとか、いろいろ問題が出てくると思うので、そこはきちんと整理しておいたほうがいいという気がします。

　後で出てきますけれども、卸は薬局と違って今の現行法の中では、薬剤師は常にいなくてはいけないということにはなっていないというところも考えていかないと。いろいろな対策が出たのですけれども、薬剤師がそこの現場にいないことには、記録もできないし、確認もできないということにもなるので、その辺の卸と薬局のところは、ある程度整理をしていただけると有り難いです。

○赤池座長　薬局が、卸的な行為をしてはいけないということではなくて、あくまで業務のバランスで、薬局でありながら調剤とか薬局の本来の業務と比べて、圧倒的に卸の行為が非常に多い場合ということで、今議論がいろいろなされていたと思います。してはいけないということではないと理解していますが、そういうことでよろしいですか。

○森構成員　ありがとうございます。イメージとすると、本部一括で大きな薬局が、ある店舗に仕入れて、そこから各店に渡す。それは薬局なのか卸なのかというのが、イメージの１つだと思います。それから10年前20年前に比べて、今は薬局での平均備蓄医薬品数は増加し、1,000品目を超えたのではないかと思います。そういう状況の中で、ある程度自分のところの在庫で間に合いますし、なければ問屋さんから取るのですが、間に合わないときに薬局間での分譲が行われていると思います。通常の薬局で言えば、多くても１日３～４件程度だと思います。そういうところは想定していないで、他の薬局に販売包装単位でも調剤包装単位でもやることが、そのことを主としているようなところであれば、それは薬局ではないと思います。

○紀平医薬情報室長　ちょっと補足させていただきます。一応、対応方針として、２つ○を書いています。事務局でイメージしているものが具体的にあるわけではないのですけれども、いわゆる分割販売した調剤包装単位での融通というのは薬局としては当然あるものだと思いますので、それが多かったらそれを卸でやれというのは、逆におかしなことではないかと思います。

　要は、薬局なのに販売包装単位でまとめ買いをして、他の薬局に移すということがメインであれば、それは実態上の卸ではないのかという問題意識が前提にあると考えています。薬局単独で、いろいろな行為をやる、薬局の許可１つで全ての行為をやるときに、販売包装単位でのやり取りというのが、まず１つ問題だと思っています。

　卸の許可に変えてくださいと言ったときには、調剤の対応ができなくなるので、もしそういったお客さんがいる場所であれば、許可の切り替えは実態上難しいと思います。

　もう１つ、薬局と卸の２つの許可を取ってくださいという場合は手順書もそれぞれ整備されるでしょうし、きちんと業務としてはやっていただけるとは思いますけれども、それぞれの薬局として、卸としての許可に必要な面積の問題ですとか、管理者をそれぞれ別に置かなければいけないという人的な要素も入ってきますので、実態としてこうしなくてはいけないと決めつけて何かできるものではないと思います。ですので、そこは実態に応じながらというのが、ある程度必要になってくると思います。

○赤池座長　どうもありがとうございます。大分整理されてきたと思います。他に、この点についていかがでしょうか。

○森構成員　ありがとうございます。先ほど木村先生からもありましたし、私もお話しましたけれども、医薬品のデッドストック等を売買する仲介業者なのですが、何となくどのようなものがあるのかわかります。中には、卸の許可を取っている所など、いろいろなものが出てきています。偽造医薬品ということでもそうですし、品質ということも含めた中で、一度、どういうものがあって、どうなっているのかというのを、整理したほうがいいのではないかと思います。

○赤池座長　それはこちらの方針の所に、少し書き込むということでしょうか。調査をするとか、そういったことで。確かにそうですね。なかなかそこが、さっき木村先生もおっしゃっていましたが、次に何か問題が起こるとしたら、１つ可能性がある。必ずあるわけではないのでしょうけれども、可能性があるところだということで、そういったことを今後さらに調査するとか、そういった形で書き込むことは、事務局のほうでは可能ですか。

○紀平医薬情報室長　はい、もちろん書き込むことはできると思うのですけれども、具体的に調査というのをどういう形でどこの範囲でやるのかというところは、実際上ちょっと考えたければいけないところだと思います。

○赤池座長　どうやって調査するかですね。

○紀平医薬情報室長　前回のこの検討会でも、木村先生から御質問いただいてお答えしていますけれども、実態として薬局の許可でそういった行為を行っているのは、なくはないと聞いていますけれども、一部で、卸の許可を取って、卸行為として余ったものを買い取って配っているという仲介業者もいると聞いていますし、木村先生からお話のあったとおり、許可を取らずに、仲介だけで本当に売ります買いますの間を取っているような業者もいる。そういった形態が幾つかあるというのは把握していますので、それを今後どうしていくことがいいのかは、今後の検討課題にするということかと思います。

○赤池座長　調査とまで書き込むことが難しければ、今後の検討課題の１つの項目として入れていただければ、多分ここの議論での目的は十分に達せられると思います。そういった扱いでよろしいですか。どうもありがとうございます。他に御意見はいかがでしょうか。

○木村構成員　ここで出すことが適当かどうか分からないですけれども、薬局とか卸の話ではなくて、今現に日本に偽造品が入って来ているのがインターネットなのです。そこが今までの議論で薄いので、現に問題があるのに、この会議で方向性を今後しっかりやりましょうとか、何も触れないのは偽造品の検討会という名を掲げるにはちょっと弱いかなと思います。その問題も検討したのだという足跡を残していただきたいと思います。

○赤池座長　そうですね、確かに、これまでの検討の中で、いわゆる自己輸入で、インターネットを介して買う問題と、もう１つはサイバーモールでの問題ということがかなり扱われましたし、それも検討課題の中にうまく入れていただけると、１つの情報発信になると思いますので、是非お願いします。

○紀平医薬情報室長　はい。

○赤池座長　どうもありがとうございます。他にいかがでしょうか。よろしいですか。それでは次の項目に移ります。資料２－１の３点目の検討事項で、最後の部分です。９ページ、10ページの部分になります。４番、薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等の在り方に関する検討の部分について、御意見、御質問等がありましたらよろしくお願いします。

○羽鳥構成員　もうこれは何回も言っていますけれども、薬局でいろいろな不正があったら、その上の薬局開設者、全体の責任者、社長を厳しく罰するような仕組みを書き込んでほしいということです。例えば、医療機関だと、何かあったら必ず医道審議会があって、場合によっては医師免許を剥奪ということもあるので、薬局もやはり同じように医道審議会に出して、そういうことを議論していただきたいと思います。

　もう１つ、医療機関は２か所経営をするというのは知事の許可がなければできない。そのぐらい大変なことなので、薬局も原則１か所で管理すべきです。例えばドイツですら４つまでしか開けないというのがあります。薬局は４つまでしか開けない。ですからチェーンや保険薬局会みたいなやり方は、あってはならない。それでなければ、こういう問題は常に出てくると思います。

　何回もいいますけれど、薬は薬であって、国民にとってのセーフティネットであって、決して商売の対象となる物ではないということ。薬剤師は国家資格で働いているのであるから、その上に無資格の社長がいて、言う事に文句が言えないのではおかしいと思わないといけないと思います。そういう発想で個々の議論をまとめていただきたいと思います。

○森構成員　ありがとうございます。羽鳥先生、１点、私は薬剤師なので、もし何かあると、私は開設者としても、医道審議会にはかかるのです。ただ薬剤師ではない開設者は掛からないというのが１つです。

　私も今まで開設者の罰則ということをよく知らなかったのですけれども、事務局でどういうものが実際あるのか、もし分かれば教えていただきたいです。

○紀平医薬情報室長　ちょっと具体的なものを今日は用意していないのですけれども、実際に今の法律の中で、いろいろな規定がありますけれども、むしろ、これをやらなければいけないという規定は、ほぼ開設者にかかっていて、具体的に管理者だけがやらなければいけないという項目よりも開設者のほうがメインになっているというものです。

　管理者がやらなければならないことについても、開設者が管理者にやらせなければいけないといった規定になっていて、実質上開設者にいろいろな義務がかかっていて、罰則もかかっているという形になっているかと思います。

○森構成員　何か開設者に罰則があった事例というのはあるのですか。どういう罰則で、薬局が業務停止になったとか。

○紀平医薬情報室長　例えばですけれど、販売方法の制限という条文があって、もしこれに反するようなことがあれば、開設者に対して２年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金といったような罰則規定があったりというのが、幾つかの開設者にかかっている法的義務のそれぞれの項目に対して罰則規定があるという形です。

○森構成員　分かりました。ないわけではないということですね。

○赤池座長　薬剤師さんに対しては、先ほども御発言がありましたけれども、医道審議会の中に薬剤師分科会があって、そこの倫理部会で毎年審議をして行政処分の答申を厚生労働大臣に答申して、大臣が最終的に決定するということです。そういったことは粛々と行われています。実は私がそこの部会長なのです。そこの部分はきちんとすることがいいのか、本当はないことが一番望ましいのですけれども、事例が生じれば対応しているということです。

○森構成員　先ほど私のほうで提出しました資料の13ページを御覧ください。薬局開設者と管理薬剤師の責務等の在り方についてです。まず羽鳥先生からもありましたけれども、薬局で、もし何か問題があったときの最終的な責任は開設者が負うべきだと思います。ただ開設者が負えばいいのではなくて、管理薬剤師はやはり管理者としてきちんとその薬局を管理して、責務を果たすのだということだと思います。

　それから「開設者の指示」なのですが、それが管理薬剤師にきちんと届く。管理薬剤師の意見は開設者に、直接届くことが前提だと思います。その上で、開設者及び管理薬剤師が責務もしくは義務を果たすために、実効性のある仕組みをどうしていくのかというのが課題だと思います。

　もう１つ、そもそも１人の薬局開設者が、見ることができる薬局の数には限界があるのではないかと思います。ここに記載はないのですが、実は先ほど開設者が薬剤師ではないという話がありましたけれども、11月８日に総務課長と監視指導・麻薬対策課長から通知が出ている中で、改めて薬局開設者もきちんと法律を確認して遵守するようにという通知が出ていました。

　そういう意味では、もちろん薬剤師の開設者もそうなのですけれども、薬剤師でない開設者の場合、きちんと関係法令がどうなっているのか、薬剤師であれば大学６年かけて薬事関係法令等を学び、その後も学んでいますけれども、そういう機会をきちんと設けることが必要ではないかと思います。以上です。

○赤池座長　ありがとうございました。今たまたま御説明いただきましたけれども、ここに書かれている内容というのは羽鳥構成員から御指摘頂いたものと、ほぼ同じ趣旨だろうと思います。非常に重要な点の御意見を頂いていますけれども、この点について。

○木村構成員　羽鳥先生から再三、その両罰規定の御提言がありまして、偽造品絡みでは、私が言うのも口はばったいのですが、偽造品を陳列してしまったりとか、売ってしまったとかいう人に対する、その３年、300万円という罰則があります。その人が、もし法人に所属していたらその法人に対しても１億円の罰金が掛かるという両罰規定はあるのですが、法人ではなくて、普通の薬局だったらどうなのかなというのが、専門の法律の先生の御意見を伺わないと分からないのですが、規定としては、両罰規定は現在でもあります。

○赤池座長　薬局の場合に、必ずしも法人でない薬局があるわけですね、いわゆる個人経営という形で。

○杉本構成員　発言よろしいですか。今、さんざん話題に上っていますチェーン薬局の保険薬局協会の杉本です。今お話を伺って初めて、こういう罰則があるのかと分かったぐらいです。今後いろいろな機会で議論して、どういう状態がいいのかということをまた考えたいと思っています。あと、私自身も薬剤師ではありません。でも、医の倫理とか、調剤に対する国民皆保険制度の意義であるとか、そういうことは十分理解しています。そういう何か問題を起こすようなことというのは決してやらないというか、やってはいけないことは十分承知しています。しかし、それでもやはり起こっています。いろいろな形での罰則や制限というのは、必要であれば必要なのかなと、羽鳥先生がおっしゃったとおりだと思いました。

○羽鳥構成員　医師とか薬剤師さん、看護師さんもそうですが、守秘義務など大きな義務規定があるのです。例えば、介護関係で言うと、ヘルパーさんとか介護士さんたちにはそういう規定がない。それ故に医療機関から医療情報を出せない。医療情報がそういう人たちに渡ると、その人たちが患者さんのプライバシーを喋ってしまっても罰則規定がないから罰する事が出来ない。私たちは薬剤師さんにそういう患者さんのいろいろなことをお伝えすることはできるけれども、あなた方にそれを渡すわけにはいかないという、それは法的な決まりもあるので、その辺をやはり御理解いただきたい。これから薬局が、かかりつけ薬局と言っている以上は、一人一人の患者さんのプライバシーや、一人一人の背景が分かるようになるというのがあると思います。チェーン薬局の方が、全国百万人の人が、それができるかと言ったら、できるわけないでしょう。だから、そういう意味で、１人の薬剤師さんができる範囲は自ら決まりがある。そういう意味で、ドイツでは４つ。日本でも１つか２つではないかという意味です。

○赤池座長　薬局あるいは、その組織において、全員が薬剤師である必要は当然ない。ただ、それぞれ然るべき責任ある立場あるいは、その職に応じて国家資格としての薬剤師の資格を持って業務に係わる方が必ず必要であって、そこは役割分担をしっかりしていただいて、先ほど羽鳥先生もおっしゃっていましたが、守秘義務等も含めて、これは患者さんが相手になりますので、やはりそういったところはきちんと住み分けをしていく必要はあるのだろうと。ただ、薬剤師でない方も、先ほど御説明いただきましたように、医療機関としての必要な知識は当然、持っていただくということは望ましいというか、必須義務だろうとは思います。

○土屋構成員　また、そもそも論のほうに行ってしまってはあれなのですが、結局、薬局って、もともとは販売業としての性格があって、医療提供施設として医療法で明記されたのは平成19年なわけですね。だから、もともと販売業としての話が出ていたので、ひょっとしたら開設者に薬剤師を求めなかったのかなと、それはちょっと分かりませんけれども、やはり医療提供施設たる薬局というのは、開設者は本来薬剤師とか、そういう何かがあったら資格を失うという、そのリスクを常に負いながら、それはやはり非常に、大きな危険なことをしないという歯止めになるのだと思うのです。ですから、平成19年に医療提供施設になったけれど、以前から販売業としての薬局があったので、実際は調剤を実施している薬局が医療提供施設であると。だから、医療提供施設と医療機関は連携するということで、先ほどの個人情報のことも、医療提供施設だからできるけれど、医療提供施設でない所とやるときには様々な問題が出て来るという認識を持っているのです。本当にここで、結局、昔から続いていた薬局というものが医療における位置づけが明記されたことに伴って、そこの落差といいますか、差が出てきてしまっているのかなという気はするのです。ですから、本当に本来、最初から医療機関とか、医療機関はそういうルールはいろいろあるし、最初から医療提供施設だったら、もう少し違ったのだろうなという気はするのです。でも、やはり逆に言えば、この際そういった観点で見たときにどうあるべきかというのは、きちんと議論をしておかないといけないのではないか。医療提供施設たる薬局、今でも医療提供施設ではない薬局は調剤を実施してない薬局はあると思いますから。少なくとも医療提供施設である薬局についての規定というのは、何らかがあってもおかしくないのかなという気はするのです。

○赤池座長　羽鳥先生の御発言から始まって、非常に重要な議論が進められています。この部分というのは、将来どうしても更に深めていく必要はあるのだろうと思います。ただ、ここの検討会としてこれを全部取り扱うというのは、なかなか。ある文書にまとめるということになりますので、この10ページの対応方針の所に、「薬局開設者、管理薬剤師の責任、責務等については、薬局を経営する企業の企業ガバナンスのあり方、薬局・薬剤師の業務のあり方等の様々な論点と密接に関連するものであり、制度全体の課題として、更に検討を進める」と書かれています。ですから、今議論したようなところも見方によっては入ってくるのですが、これに、もうちょっと書き足すかどうかというところかと思いますが、いかがですか。

○三村座長代理　今の先生と座長の方針からしますと、先ほどの上のところで、厚労省としてこちらの薬局開設者、薬剤師の現状についてと、医療機器補助の位置づけという話が出てきます。果たして、これで十分なのか。本当に先ほどおっしゃいましたように、制度上の問題として、もっと大きな問題あると思うのです。取りあえず感じましたのは、ここにあるのは薬局開設者の経営方針に、ものを申すのは遠慮しますよねとか、それから、言ってきたことに対して一応、尊重しますよねとしか読めないのです。実は、今の話からしますと、業務そのものとか何かそこにある時間をどうしようかとかという話ではなくて、そもそも医薬品の安全と品質の問題という本質的な問題が起こったときに、別の言い方をすると、積極的な企業ガバナンスの問題であり、そうだとしたら当然のことながら現場の担当者、薬剤師だろうとそうでなかろうと、きちんとした報告義務がある。報告されなければ経営者の方は大変お困りのはずですね。もし、報告されたものに対しては適切な対応することが必要であるという。適切な対応は大した問題なければ、そのまま処理されてもいいし、そうでなければきちんとした報告をして、すぐに迅速対応をする。だから、ここの２つが、今の医療サービスの機関として考えると、やはり条文がちょっと弱すぎるのではないかと。そこについては、ガバナンスの視点と品質安全という問題については、しっかりと先ほど透明化とか意思疎通というお話がありましたが、それをきちんとした義務化した形で、そうでないと経営者はやっていらっしゃれないのではないかと思います。それを逆に、ここのところは今、当面の課題としては修正していただくのが、まず1つのステップかと感じております。私の意見です。

○赤池座長　４.対応方針のところで、もうちょっと書き加えるか、薬局を経営する企業の企業ガバナンスのあり方というところ辺りに。

○三村座長代理　それをしっかりと。

○赤池座長　もうちょっと書き込んでいただくといいのかなと。

○紀平医薬情報室長　冒頭で資料説明の際に、今のお話をさせていただきましたが、あくまでも方針というか、方向性としては、こういったことでいかがでしょうかというので書いていますが、報告書に書くときには、今日この場でいただいた御意見などを、こういう形もあるのではないかというものを列記するような形で、できるだけ書き込んでいくということは思っております。

○赤池座長　少し、この検討会の範囲からは、ベースとしてはどうしても必要な議論でありますが非常に重たい議論も入ってまいりましたが、そういう意見もあったという形で最終的な報告書にうまく入れ込んでいただけたら、先生方に言っていただいたことが生きてくるように思います。そういったまとめ方で、よろしいですか。なかなか、そのあとを具体的にどうしろ、こうしろとまでは出しにくいところはあると思いますので。ほかにいかがですか、よろしいですか。どうもありがとうございます。

　それでは先に進めさせていただきたいと思います。最後の議題、検討課題ということになりますが、資料３です。「封かん方法等に係る適切な情報共有に関するルール作りに向けた検討」に入りたいと思います。事務局から、資料３について説明をお願いいたします。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長です。資料３をお開きください。２ページの中間とりまとめにおける記載を御覧ください。本検討会におけるこれまでの主な御意見ということで、３点にまとめております。医薬品が封かんされているかどうかを確認することは、医薬品の管理上、非常に大切なことであるという御意見。それから、既にメーカーでも対応をしており、何かパッケージの変更があった場合には、そういった情報を卸売販売業者、病院、医療関係者などに配るような事例もあること。また、開封状態かどうか判断する方法の関係者間での情報共有に関しては、医薬品製造販売業者の団体のほうから、会員各社に対応を依頼するようなことも検討していきたいということもあったかと思います。

　次の３ページは、前回の検討会において日本製薬団体連合会の松本構成員から実態調査の結果の御報告があり、封の関係についての情報提供については、この医薬品製造販売業者の75％で、まだ共有まで行っていないという回答があったところです。４番の対応方針としては、３つほどポツを入れております。まずは、医薬品の封の開封の有無を適切に確認することは大変重要なことである。医薬品に施された封に関して、外観から開封状態を判別する方法のうち、目に見える技術については、製造販売業者から卸売業者、薬局、医療機関等の関係者に対しての適切な情報提供が必要ではないかということ。それから、目に見える判別方法の情報提供に関しては、医薬品製造販売業者の医療関係者向けのホームページや、情報提供資材の配布などで情報提供を、より進めていくことができないか。また、目に見えない偽造防止技術に関しては、製品による特性や偽造のリスクに応じていろいろあるかと思いますが、更なる技術開発・導入に取り組んでいくべきではないかということで、３点を挙げております。私からは以上です。

○赤池座長　ただいま事務局から説明をいただきましたが、この内容について御意見、御質問等ありましたら、御発言をお願いいたします。

○松本構成員　封かんに関してですが、前回の第５回のときにアンケート結果を紹介させていただきました。開封の有無の部分については問題と考えているのは、無地のテープを使っているという所がありまして、医療用医薬品で３％、一般用医薬品で６％の封が無地であったというのは問題だということです。あと、この封の情報提供についても、先ほど御紹介いただきましたように、75％の企業が開示をしていないという結果が出ていましたので、本件を受けまして、日薬連では、本件を周知徹底するための文書を今、作成しており、近々、発出する予定にしております。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。封かんの問題も、偽造医薬品を判別するという点で非常に重要な課題になってまいります。ほかに、この資料3について御意見、御質問等ありますか。

○羽鳥構成員　返品されたものについては、何かの印を付けるとかということはできるのですか。薬は一方向に流れるものであって、逆から戻ってくるのはおかしい。そうは言っても、先ほど言ったように、医療費の無駄を避けるためには返品もちゃんとした薬であるということを証明しなければいけないということがありますが、何か開封したなどの印を付けていくとかそういうことはできるのですか。印を付けることはできるのですか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　私のほうから、今の羽鳥先生のお話に関しまして、正しく今、松本構成員から言っていただいたような無地のテープは、開けたかどうか分かりにくいということだと思います。ですから、開けたら開けたことが容易に分かるようには、どうしていくのかが、この封の問題でもありますので、それについては私どもの通知の問題もありますし、また業界のほうと一緒に、開けたらそれが容易に分かるということをどう進めていくのかをしっかりやっていきたいと思います。

○羽鳥構成員　外箱の1,000錠包装を開けたというのはそれでいいのですが、その中に100錠とか、それでちゃんとパッケージされていたら、確かに返品ではあるけれども、ちゃんとした物だという証明とか、そういうことは何かできないのかとか。そうしないと、やはり先ほどの10万円もする薬を1本を使ったら、あとの４本は処理しなくてはいけなくなってしまうということが出てくるので、何かできるといいですね。

○赤池座長　要するに、小分けになったときのトレーサビリティをどうやって確保するかという問題で、確かに、こういう言い方がいいのかどうか分からないですが、ジェネリックみたいに安いものでしたらそういうことは余り問題にならないのでしょうけれど、やはり１錠が極端な話、注射薬でもそうですが、数万円とか、場合によっては、もっとするというような場合には、そういったことが出てきやすいように思います。そういう意味でも、一括してというよりも、金額で分けるのがいいかどうか分かりませんが、やはりそういう、ある程度区別して取り扱って、もちろん全体に縛りが掛かればいいですが、特にそういったデッドストックで、特に経済コストの問題が起こりやすいようなものについて、すぐは無理としても、何かそういうトレーサビリティをもう少し現状よりはきちんとできるような工夫をするというのも、１つの現実的な方針かもしれません。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　羽鳥先生からのコメントのことで言いますと、これまで我々が取り組んできたのは小包装の推進なのです。これは医薬品でも医療材料でも同じような問題はあると思うのですが、これは中医協で議論がされて、流改懇で議論がされたりしていると思いますが、なるべく小さい包装単位での流通を広めていくということで、ある程度の基準を示して、それの推奨をすると。どのくらい行っているかも大体分かると思いますが、それを進めるとともに、規模からいって、余りにも大量の医薬品等を買っているというようなことをキャッチをして、変なことをやっていないかとか、どのくらいできるかあると思いますが、普通ではあり得ないような取引を、どういうふうにモニタリングをしていくのかということだと思います。監視の中では、いろいろな工夫をして見ていきたいと思っています。

○羽鳥構成員　そういう意味では、小分けで買っても、100錠で買っても、１万錠で買っても、一錠当たりの販売価格は変わらないとすれば、そういう無駄が出なくなるのではないですか。今ワクチンは大体そんな感じですよね。１本で買っても、100本で買ってもワクチンが半額になりますよという話は聞かないですね。でも経口薬は、それがあるのですよね。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　取引は注意するので。何でも、ちょっと言い方はあれですが。

○羽鳥構成員　保険でやっているのだから自由だというのはいけないと。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　ただ、それは薬価調査をして、どういう状況かを見て、その実態に合わせて薬価を付けていくということだと思います。そういった方式はこの場の議論ではないので、そちらのほうにお任せすることにしたいと思います。

○土屋構成員　封かん方法と裏腹にあるのですが、私は、かつて箱はどう開けられているかということを複数の病院と薬局から集めて、結果として箱がどう開けられているか。それは製薬会社が意図したとおりに開けられているかどうかというものを調査したことがあるのです。そのときに、やはり様々な工夫が企業によっていろいろなやり方をされている。それは一つ大事なことではあるのですが、結果として言えば、廃棄制が問題になるようになってから廃棄口というのを印刷する医薬品が結構増えてきているのです。ところが、結果として見ると、廃棄口から開けているというのは幾らでもあるのです。だから、開封口と廃棄口とか、勝手に企業のほうでそういうのを決めて、こうやると簡単にいくんですよという話は、それはそれでいいのですが、ただ少なくとも、そのとおり開けられている所はほとんどなかったというのが現状です。ですから、これから先、封かんもいろいろな方法、これはいろいろな技術があるから、いろいろなことがあっていいと思うのですが、余り勝手に、こちらから開けろとか、こちらから壊せとか、そういうことはもう少し業界内で何か取り決めとまでは言いませんが、本当にいろいろな開け方があって、それぞれに工夫されているのですが、そこには医療機関や薬局にとって開けにくい箱があったりとかもありますので、そのデーターベースを作って分かったことは、少なくとも、ある大学病院だけは徹底的にカッターで全ての箱を開けていたことがありました。忙しい大学病院でしたが、そういうことがありました。ですから今後、いろいろな技術があって開封あるいは再封性をどうするのかということは検討されていくと思いますが、そのときに余り個別に、その技術がいろいろ言われますと、結果としてそれは余り、現場では意味を持たずに、もう面倒くさいからこちらでやってしまおうという話になったりします。そこら辺のところは先ほどの情報の提供の仕方がどうのこうのということもありますが、工夫をしましたからと言って、余りに個性を持ってやられると、現場としてはちょっと困ることが多いことも、取りあえず申し上げておきます。

○赤池座長　なかなか難しいものですね。いろいろ御意見、ありがとうございます。ほかにいかがですか、封かんについて。

○奥田構成員　この場の発言でいいのかどうか分からないのですが、封かんというのは偽造防止の最後のところの砦だろうと思うのです。そのためには技術的ないろいろな開発がされているのです。また、この会議はその流通防止のための施策ということなので、ちょっとふさわしくないのかもしれませんが、もし流通防止のそれが破れた場合ということについても、やはり少し考えておかないといけないのかと。やはり、そういったものが破れたら、それがすぐ分かるという、そういう国としての体制がないといけないだろうと。それが逆に、やったら分かるということが、流通防止になるのだろうと思うのです。そのためには、やはりリスクの高いものについてはどこかできちんとそういう分析方法なり、データーなり、もしくはそうした正規の医薬品のサンプルというのがきちんとどこかに行けば分かるというような形で管理されていて、すぐそういったことがあれば分かるという、そういったシステムが長期的には必要なのだろうと思う次第です。

○赤池座長　どうもありがとうございました。どうぞ。

○木村構成員　今の奥田構成員の話にセコンドするようなことなのですが、どこかでその正規品を集めていろというのは、多分ワークしないと思うのです。むしろ必要なのは、そういった要請があったときに、その製造販売業者は協力して正規品を出すということを製造販売業者の方に、ジェネリックも含めて、もうちょっと教育が必要なのかなと思うことがあります。そういう仕事をやっているので。本物がないと、偽物かなと思っても比べられないのです。それで本物をくださいと言っても、日本に支社のある研究開発型の会社は概して御協力的なのですが、ジェネリックも御協力的な所と、まだちょっと教育が必要かなと思う所とあります。それから海外の途上国で、大きな製薬国があるのですが、これがまた全然あかんので、そういう所がとても世界中に薬を流していて。それが本物かどうか調べたいのですが、全く正規品が入ってこない。だから、入手した物も偽物かもしれないのですが。世界的に製造業者の方の偽物に対する認識を高める。協力要請があったときには協力するということが必要だと思います。

○赤池座長　今の御発言は、いわゆるサンプルとしての正規品の提供ということですね。

○木村構成員　問題が起こったときに、正規品がないと比べようがないので、偽物かどうか分からないと。

○松本構成員　本件につきましては、薬事法の改正がありまして、従来はサンプルの品質を評価するための参考品しか保管しなくてよかったのですが、今は保管サンプルと言いまして、パッケージも含めた状態で保管する。万が一、そういう偽造医薬品が出た場合は、その保管サンプルと疑わしい製品を比較するというシステムがもう出来ております。

○木村構成員　余り安心できないのですけど、日本の中では出来たということですね。

○奥田構成員　木村先生のおっしゃったとおりだと思います。特に、今おっしゃった海外でのという話になると、なかなか難しくて。それは海外での正規品のサンプルという、その正規品というのが一体何だという話からになりますので、なかなか木村先生のおっしゃったのは、難しいことを、今のいろいろな問題を示唆された発言だと思います。ただ、やはりいずれにせよ、それをあらかじめ持っていくか、そういうものがすぐに入るかにせよ、そういうことが直ぐ行われる。それから実は私どもで、その細部に分析したのですが、分析表がすぐ分かるとか、そういったことが直ちに行えるようなシステムというのを、やはりあらかじめ用意しておくことが非常に大事なことだろうと思っているところです。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　今の奥田構成員のご意見については、全くそうだと思っておりまして。それをまたワークさせていくためにも日頃から、ある程度モニタリングをして、少額の予算ですが、買上げ調査をして、国立医薬品食品衛生研究所にお願いもしたり、そういったことをずっと回していって。そういう中で、何か問題を見つけていってということを繰り返していくしかないかなと思っております。検査分析体制の確立は非常に大事なことだと思っていますので、これからも努力していきたいと思います。

○赤池座長　確かに、この検討会の検討事項としても、次の偽造医薬品が出ないようにいろいろ工夫をするということで、ルール作りに向けていろいろと検討していますが、やはり絶対ということはないので、万が一、起きてしまった場合に、そのときはどういうふうに対応するのかということも、やはり最終的な取りまとめのところでは、そんなにたくさん書くことはできないでしょうけれど、ここで議論された内容をうまくまとめていただいて。どうしても今後の検討課題というところが増えてはくると思いますが、出たときのそういう対応の一つとして比較する正規品のほうの問題、それから検査体制、そういったところも是非入れ込んでいただいたらと思います。そういった取扱いで、取りあえずは時間の関係もありますので、よろしいですか。

　ほかに、少し総合討論的な方に入ってしまっていますが、封かんについてはほかによろしいですか。どうもありがとうございます。御意見、ありがとうございました。これで資料については、一通り御意見をいただきました。

　最後に、まだ少し時間もありますので、それ以外の点、資料で提示された以外の点も含めまして、全体を通じて、もし構成員の先生方から何か御意見がありましたら御発言いただきたいと思います。いかがですか。総合討論的なところですがよろしいですか。もう大分それぞれで議論いただきましたので、よろしいですか。再度確認させていただきます。どうもありがとうございました。それでは、熱心に非常に重要な御意見をいただきました。ここで意見交換は終了とさせていただきたいと思います。本当に貴重な御意見等を頂きまして、ありがとうございました。本日、頂きました御意見を基に、改めて対応方針を事務局で整理いただきまして、検討会としての最終の取りまとめ案を作成していただきたいと思います。

　それでは、次回の開催について事務局から連絡をお願いいたします。

○屋敷総務課長　いつもありがとうございます。

次回は第７回になりますが、12月20日、水曜日になります。また同じく16時を予定しておりますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。

○赤池座長　それでは、本日はこれで閉会といたします。お忙しい中、どうもありがとうございました。