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2017年12月15日 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 議事録

○日時

平成29年12月15日(金)17:00~


○場所

厚生労働省専用第22会議室


○出席者

出席委員(19名)五十音順

 稲 田 英 一、 薄 井 紀 子、 衞 藤    隆、 大 戸   斉、
 大 平 勝 美、 岡 田 義 昭、 倉 根 一 郎、 鈴 木 邦 彦、
 千 堂 年 昭、 田野崎 隆 二、 長 村 登紀子、 花 井 十 伍、
○濱 口   功、 ◎半 田   誠、 前 野 一 雄、 松 下   正、
 溝 上 雅 史、 三 村 優美子、 山 口 照 英
 (注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(3名)五十音順

小 幡 純 子、 益 子 邦 洋、 室 井 一 男

日本赤十字社

佐竹経営会議委員、千葉経営企画部部長、前野経営企画部次長、
井上経営企画部次長、平技術部安全管理課長、高瀬技術部学術情報課長

行政機関出席者

一 瀬  篤(血液対策課長) 他

○議事

○一瀬血液対策課長 ただいまから「平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会血液事業部会」を開会いたします。本日は公開で開催いたします。本日は、小幡委員、益子委員、室井委員から欠席の御連絡を頂いております。また、倉根委員、長村委員から遅れるとの御連絡を頂いております。専門委員除く委員21名中16名の出席をいただき定足数に達しましたので、薬事・食品衛生審議会令第9条により、本部会が成立しましたことを御報告申し上げます。本日は、日本赤十字社血液事業本部から、佐竹正博血液事業経営会議委員、千葉広一経営企画部長、前野節夫経営企画部次長、井上慎吾経営企画部次長、平力造技術部安全管理課長、高瀬隆義技術部学術情報課長にお越しいただいております。

 続いて、事務局より、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。

 今回、全ての委員の皆様より、規程第11条に適合している旨を申告いただいておりますことを御報告いたします。また、薬事分科会審議参加規程に基づいて、各委員の利益相反の確認を行ったところ、議題1及び議題3に関しては、稲田委員、薄井委員、松下委員、室井委員から、関連企業からの一定額の寄附金・契約金などの受取の報告を頂きました。以上の委員におかれましては、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わることはできません。他の委員については、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、又は、50万円以下の受取であることから、特段の措置はありません。これらの申告については、厚生労働省のウェブサイトで公開いたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしていますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願いいたします。カメラの頭撮りは、ここまでといたします。

 この後の進行については、半田部会長にお願いいたします。

○半田部会長 皆様、こんばんは。それでは、まず資料の確認をお願いします。

○一瀬血液対策課長 一番上に議事次第がありまして、座席表2枚、委員名簿となります。資料1、平成29年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)の一部を変更する件()について、資料2、平成30年度の血液製剤の安定供給に関する計画()について、資料3-1、献血推進に係る新たな中期目標、資料3-2、平成30年度の献血の推進に関する計画()について、資料3-3、「平成30年度の献血の推進に関する計画」()に対する意見募集結果について、資料4-1、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について、資料4-2、血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン改正()、資料4-3、その新旧対照表になります。資料5-1、供血者から始まる遡及調査実施状況、資料5-2、輸血用血液製剤で細菌感染が疑われた事例について、資料5-3、横長になりますが、血漿分画製剤内資系製薬企業振興施策の検討の方向、資料5-4、血漿分画製剤の輸出に関する具体的な制度改正案、資料6-1、平成28年度血液製剤使用実態調査報告、資料6-2、血液製剤使用実態調査報告「血液製剤」、資料6-3マル1中小規模医療機関の輸血管理状況、マル2外来輸血、マル3病院外輸血、資料6-4、「血液製剤の使用指針」の抜粋、資料6-5、新旧対照表になります。議事次第の所には書いてありませんが、参考資料として、参考資料6-1、「血液製剤の使用指針」抜粋と、参考資料6-2、科学的根拠に基づいた小児輸血のガイドラインがあります。以上です。乱丁・落丁等がありましたら、事務局までお知らせください。

○半田部会長 それでは早速、議事に入りたいと思います。まず議題1、平成29年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)の一部を変更する件()についてです。これは、血液法の規定によりまして、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて策定されるものです。委員の皆様には、9月の部会において、本計画案について御議論いただいて、事務局案を御了承いただいたところですが、その後、パブリックコメントの募集が行われました。今回はその結果も踏まえて、最終的に部会で審議をし、答申したいと思います。それでは、事務局より資料1について説明をお願いします。

○三浦需給専門官 それでは、議題1について説明させていただきます。議題1は、平成29年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)の一部を変更する件()についてです。資料の2ページを御覧ください。

 本件は、日本製薬に対し、その他用原料血漿3万リットルを追加配分することとし、これに伴い、平成29年度の需給計画を変更、公示するものです。本件については、9月20日の第2回血液事業部会で御審議いただき、1011日から11月9日までパブリックコメントを実施したところ、1名の方から御意見を頂きましたが、本件計画に関する御意見はありませんでした。以上が、資料1の説明となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○半田部会長 今の説明について、御意見、御質問等はありますでしょうか。これは前回の部会で出ておりますので、特によろしいでしょうか。それでは、議決に移ります。当該計画()について御了承願いますでしょうか。ありがとうございます。

 続いて、議題2に入ります。平成30年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)()についてです。需給計画は、やはり血液法の規定によりまして、薬事・食品衛生審議会の御意見を聞いて策定されるものです。本日は、この場で皆様の御意見を伺って、部会としての意見をまとめたいと思います。最終的には皆様の御判断は、次回3月開催の部会になります。それでは、事務局から資料2について説明をお願いします。

○三浦需給専門官 議題2について説明させていただきます。議題2は、平成30年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)()についてです。はじめに、資料11ページを御覧ください。11ページ、平成28年度需給計画の実施状況について報告をさせていただきます。

12ページの4.原料血漿の確保実績です。確保目標量95万リットルに対し、96.5万リットルを確保し、確保目標量を達成しております。

 5.原料血漿の配分計画量と実績についてですが、化血研製剤の出荷差止め及び熊本震災による化血研の生産ライン停止の影響を受けまして、代替品の増産のため、化血研に配分予定であった原料血漿6万リットルを日本製薬に配分いたしました。

11ページに戻っていただきまして、1.各製剤の製造・輸入実績になります。個々の製剤の計画及び実績については、13ページの別表マル1のとおりです。16製剤のうち乾燥人フィブリノゲン等8製剤で目標を上回り、人免疫グロブリン等4製品はほぼ目標どおりでしたが、ほかの製品は目標には及びませんでした。

 2.国内献血由来原料血漿から製造された血液製剤の実績になります。こちらも同じく、13ページの別表マル2の所になります。12製剤のうち乾燥人フィブリノゲン等6製剤で目標を上回り、人ハプトグロビンはほぼ目標どおりでしたが、ほかの製品は目標に及びませんでした。

 3.各製剤の供給量の実績です。こちらは13ページの別表マル3のとおりとなっております。16製剤のうち乾燥人フィブリノゲン等6製剤で目標を上回り、血液凝固第VIII因子製剤等3製剤はほぼ目標どおりでしたが、ほかは目標には及びませんでした。

 なお、製造実績や供給実績などで目標に及ばなかった製剤がありましたが、こちらは市場に欠品が生じたわけでもなく、需要に応じて製造や供給等を行った結果であると考えております。

17ページ、血漿分画製剤の自給率の推移を御覧ください。こちらの資料では、主な血漿分画製剤の自給率の推移を表しております。アルブミン製剤の国内自給率については、平成19年度の62.8%をピークに低下から横ばいの状況が続き、平成27年度、56.4%となっていましたが、平成28年度は前年度から2%改善し、58.4%になっています。人免疫グロブリン製剤の国内自給率は、供給量は増加しているものの、国内自給率は0.7%下がり、94.9%になっております。血液凝固第VIII因子製剤の国内自給率は、平成6年から国内自給率100%を達成しております。

 続いて、平成29年度需給計画の上半期の実施状況について説明させていただきます。資料14ページを御覧ください。こちらも、個々の製剤の製造実績や供給実績などは16ページの別表のとおりとなります。別表のマル1で、製造・輸入量について示させていただいております。製造・輸入量は順調に推移しておりますが、一部製剤の上半期の製造・輸入量について、需給計画に対する達成率が低くなっています。需給計画に対する達成率が低くなっている製剤がありますが、市場で欠品が生じているものはありません。また、別表のマル3で、供給量についても順調に推移していますが、乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIや、乾燥濃縮人活性化プロテインCについて、上半期の達成率が低くなっています。

14ページ、4.原料血漿の確保実績です。確保目標量93.5万リットルに対し、上半期で47.9万リットルを確保しており、達成率は51.2%となっています。このことから、製造販売業者へは、計画どおり配分ができるものと見込まれます。

 なお、15ページの5.の二つ目の○の所ですが、日本製薬に対する原料血漿の追加配分については、議題1で説明させていただいたとおりです。

 続いて、平成30年度の需給計画()についてです。主な血液製剤の供給量について、1820ページのグラフを御覧ください。アルブミン製剤については減少傾向にありますが、人免疫グロブリン製剤及び血液凝固第VIII因子製剤については増加傾向となっています。これらの傾向も踏まえ、平成30年度の需給計画()を策定しております。

 1ページに戻っていただきまして、平成30年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)()について説明させていただきます。需給計画は、血液法第25条の規定に基づき、翌年度の血液製剤の安定供給に関する計画を策定するものです。

 2ページ、血液法第25条第2項に規定されている本計画で定めることとされている各事項について、第1の平成30年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量については、4ページの別表第1に、第2の平成30年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、5ページの別表第2に、第4の平成30年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、6ページの別表第3に、それぞれお示ししております。

 別表第1から第3の需要見込量や、目標量に関しては、血液法に基づき製造販売業者から報告される届出や、先ほども見ていただいた近年の供給実績を基に、医療需要等に対して過不足が生じることなく安定的に供給されるように算出したものです。

 2ページの第3で、平成30年度に確保されるべき原料血漿量の目標は、99万リットルとしています。この目標量の算出の考え方については、8ページで触れさせていただきます。

 第5、その他原料血漿の有効利用に関する重要事項の1、原料血漿の配分については、3ページを御覧ください。1の原料血漿の種類ごとの標準価格については、日本赤十字社や、国内製造販売事業者の財務状況等を踏まえて検討させていただき、次回の血液事業部会で御審議いただくことになりますので、今回は空欄とさせていただいております。

 また、2は、採血事業者である日本赤十字社から各国内製造販売業者への、平成30年度における原料血漿の種類ごとの配分見込量です。最近の需要動向や、在庫状況などを勘案して配分しているため、各製造販売業者により年度ごとに配分量の変動がありますが、全体として血液製剤の安定供給に必要な量の配分が可能となるよう調整しております。平成30年度は合計で、114万リットルの配分を計画しています。

 続いて、資料の8ページを御覧ください。平成30年度の原料血漿確保目標量()は、99万リットルとしています。平成29年度と比較して、5.5万リットルの増となっております。

 2の各製造販売業者への配分量については、凝固因子用が合計で51万リットル、その他の分画製剤用が計63万リットルで、合計で114万リットルになります。平成29年度の当初の配分予定と比較すると、凝固因子製剤用の配分量はほぼ横ばいです。その他分画製剤用は、免疫グロブリン製剤の適応拡大による需要増及び製造販売業者の計画的な在庫取崩しが終了したことから、平成29年度の当初の需給計画と比べ、17.5万リットルの増と、大幅な増となっております。

 また、各製造販売業者への配分量114万リットルと、日赤の確保目標量99万リットルとの差、15万リットルについては、平成17年度以降、国内自給の推進には将来にわたって安定的に原料血漿が確保、供給される必要があり、毎年度、献血者を安定的に確保する必要があるので、製造販売業者の原料血漿必要量に、多少の余裕を見込んだ確保目標量の設定が必要という考えに基づき、一定程度の上乗せを行ってきています。その結果、日赤の在庫量が確保されていること、及び、今般、原料血漿の貯留期間が6か月から2か月に短縮されたことから、この15万リットルについては、日赤の在庫分から一部を配分するものとなります。以上が、資料2の説明となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○半田部会長 それでは、ただいまの説明について、御意見、御質問等はありますか。皆様、いかがですか、特に何か御意見、御質問等は大丈夫でしょうか。

 一つ、私から細かいことですが、18ページのグラフにあるアルブミンがずっと供給量が下がっていましたけれども、ところが、平成30年はちょっと増加するといった見込みになっています。これは何か今までの傾向からちょっと外れているのですけれども、どういうことで増加に転じているのでしょうか。細かいところで申し訳ありませんけれども。

○三浦需給専門官 各社から供給の見込みの方を出していただいていますが、日本血液製剤機構の方で、等張アルブミンの供給量が結構増えてきているところもあって、今回、増加に転じたのではないかと考えております。

○半田部会長 ほかはいかがですか、よろしいでしょうか。ありがとうございます。では、次回の部会で原料血漿の配分価格を決定したいと思います。

 それでは、次の議題に入ります。議題3、平成29年度献血推進調査会の審議結果及び平成30年度の献血の推進に関する計画()についてです。このうち、平成30年度の献血の推進に関する計画は、血液法の規定によって、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて策定されることになっています。この計画は、10月に開催した献血推進の調査会において御議論いただいて、事務局案の一部が修正されて、パブリックコメントの募集も行われたという報告を受けております。今回は、この計画()を部会で審議していただいて、答申したいと思います。それでは、事務局より、資料3-1から資料3-3について説明をお願いします。

○山本()血液対策課長補佐 それでは、資料の御説明をさせていただきます。資料は3種類あります。今、部会長が言われたとおり、資料3-1、資料3-2、資料3-3とあります。まず、資料3-1、献血推進に係る新たな中期目標~献血推進2020~の進捗状況についてです。この資料については、8月に開催した第1回の献血推進調査会の方で御説明させていただきました。献血推進2020ですが、これはどういうものであるのか、委員の皆様は御承知のことと思いますが、改めて御説明をさせていただきます。

 資料の1.背景及び目的です。献血者の状況は今現在、減少を続けているという背景があります。また、20代、30代の献血率、これは何かというと、献血可能人口に対する献血を実施した方の割合ということになりますが、これについても減少傾向が続いています。加えて、平成26年に日本赤十字社の方に「血液需給将来推計シミュレーション」を行っていただきました。ここでは、平成25年の献血率、このときは6%ということですが、これがこのままいきまして、更に少子高齢化が進んでいった場合、血液の需要がピークとなる2027(平成39)には、献血者、約85万人分の血液が不足するという推計が出ました。こうしたことから、将来の血液の安定供給を確保するために、新たに平成27年度から平成32年度までの6年間の中期目標を設定して、献血の推進を図っていくといったことをやっています。

 平成32年度までの達成目標ですが、2.として表で記載しています。全部で四つの項目があります。一番上の若年層の献血者数の増加については、10代、20代、30代と分けて、それぞれ献血率の目標設定をしております。一番右側が目標値です。

 次ページ、この目標を達成するための重点的な取組として、3に記載していることをやっていこうということになっています。一つは、効果的な献血普及啓発を促進していく。若年層対策の強化として、10代への働きかけとして、日本赤十字社の方で行っている「献血セミナー」などの積極的な活用を推進していく。20代・30代への働きかけとしては、複数回献血に協力してもらうことが大事だということで、普及啓発、環境整備に取り組む。また、企業などへの働きかけ、これは企業における集団献血ということですが、これも一層、強化をしていって、安定的な献血者の確保を図っていく。最後に、安心・安全で心の充足感が得られる環境の整備を図っていこう、といったことを重点的な取組としております。

 この6年間の状況ですが、次ページ、4.として、進捗状況という形で表として整理しています。右側から2列目の所が、平成28年度の実績値です。10代、20代、30代の献血率、いずれも、これを始めた平成25年度から残念ながら減少傾向ということで、目標に達するどころか、下がっています。次が、集団献血に協力いただける企業・団体を増加させるというものです。こちらは、着実に数は伸ばしてきていますが、参加いただける企業・団体の数としては、まだ目標を達成していません。複数回献血者を増加させるという項目ですが、こちらも残念ながら数は減少傾向ということです。最後は、献血セミナーの実施回数を増加させるというものです。こちらは最初のときは、ちょっと回数は下がっていますが、その後、数は順調に伸びており、目標を達成しています。

 下の文章の所ですが、若年層の献血者数を増加させるという項目については、近年、献血由来による輸血用血液製剤が、医療機関の需要に応じて不足することなく、安定的に確保できているということが、まず一つあるということ。加えて、200ミリリットルの輸血用血液製剤の需要動向を踏まえて、これは何を言っているかというと、基本的には病院からのオーダーというものが400ミリリットルのものが多いということ、そういうこともありまして、400ミリリットルの献血の推進方策というものが行われているのが、一つ要因ではないかと考えられます。

 一方で、若い時期の初回献血の経験というものが、その後の献血の動機付けになるというようにも考えられておりますので、200ミリリットル献血を含めて、可能な限り献血を、まず経験していただくことが重要であると思っております。医療機関の需要に応じた200ミリリットルの献血というのは基本的に、原則として10代の方を中心に行うことによって、若年層の献血者数の増加を図っていくということが重要ではないかと思っております。

 また、将来にわたり安定的な献血者を確保していくために、総献血者数に占める年代別の構成割合を均一化していくということが重要だと思っております。ここでは、地方自治体、さらには採血事業者との間で目標設定に向けて調整中とさせていただいております。これは8月の調査会の資料ですので、調整中という言葉になっておりますが、ここについては、目標設定は既に済んでおりまして、今現在、目標達成に向けて取り組んでいるところです。

 最後のページです。集団献血の確保の所ですが、これは地方自治体と採血事業者が一体となって、企業、さらには団体等の代表者に対して積極的に働きかけを行ってきたことが要因で、前年度を上回る状況になっているのではないかと考えられます。企業においても、CSR活動の一環として献血に積極的に取り組んでいるという所も、近年、多く見られているということですので、更に働きかけを行いながら集団献血の確保に当たることが重要だと考えているところです。

 また、集団献血を行っていただくときには、特に代表者の方に対して、若年層の方に献血をしていただくという働きかけを一層高めていただくことによって、若年層の構成比率の向上につながっていくだろうと考えております。

 複数回献血の増加の項目については、残念ながら献血者数は前年度を下回るということだったわけですが、年間の平均献血回数については増加しているということです。特に若年の献血者を複数回献血クラブの会員に誘導して、複数回献血への理解を求めていくということが重要ではないかと考えております。

 献血の周知度の上昇という項目です。ここは献血セミナーの回数ですが、先ほども言ったとおり大幅に上回っておりまして、目標を既に達成したということです。これは地方自治体と採血事業者が、校長会や養護教諭などに対して、より積極的に働きかけを行える環境が整ってきたのではないかと考えております。今後も、これは全国的な取組として継続していくことが重要だと考えているところです。資料3-1については、今のような形で、献血推進調査会の方に御報告させていただきました。

 次に、資料3-2です。こちらが平成30年度の献血推進計画です。血液法第10条第1項の規定により、厚生労働大臣は、基本方針に基づいて、毎年度、翌年度の献血推進計画を定め、都道府県にその通知を送付するとされております。例年ですと、本議題については、3月に開催する本部会において、諮問答申手続を行わさせていただいた上で献血推進計画を公表し、都道府県に通知をしていたところです。

 しかしながら、血液法に基づく手続を踏まえますと、まずは厚生労働省において翌年度の献血推進計画を定めて、翌年度の献血推進目標量をお示しした上で、都道府県においても翌年度の都道府県献血推進計画を3月中に作成していただく。また、採血事業者においても、厚生労働省で策定する献血推進計画に基づいて、献血受入計画を策定し、3月中に厚生労働大臣の認可を受けなくてはならないというルールになっております。このような手続がある中で、厚生労働省の献血推進計画の策定が3月だと、都道府県や採血事業者の方々に多大な迷惑をお掛けすることになるために、今回から12月の本部会手続において行うとさせていただいたというところです。

 なお、これから御審議いただく平成30年度献血推進計画()については、内容といたしまして平成30年度の予算概算要求事項についても含まれているものがあります。このため、公表は平成30年度の予算が成立する3月とさせていただくことにします。

 本日は、この計画()について御議論いただき、御了承いただきましたら、まずは都道府県と採血事業者に対して、この部会で御了承いただいた案として御提示させていただいた上で、その策定に向けた御準備を頂く形にさせていただきたいと思います。

 それでは、資料の説明に入らせていただきます。資料を1枚おめくりいただいた裏側です。こちらについては、献血推進計画を定めるに当たっては、血液法第10条第3項の規定により、薬事・食品衛生審議官の御意見を聞くこととされております。そのため、厚生労働大臣から審議会長への諮問書を添付させていただいているところです。

 本日、御了解いただきましたら、血液法で求めている他の法定計画、一つとしては採血事業者が策定する平成30年度の献血の受入れに関する計画の認可、もう一つは国が策定する平成30年度の血液製剤の安定供給に関する計画、先ほどの議題2の関係ですが、これと併せて3月に開催する薬事分科会に御報告をさせていただき、先ほども申しましたとおり、平成30年度の予算成立後の3月に告示により公表させていただきたいと思います。

 資料にお戻りいただき、資料を1枚おめくりいただいた所が、推進計画の表紙になっており、それをおめくりいただいた所に目次を記載させていただいております。大きく第1、第2、第3という大見出しがあります。これは血液法第10条第2項に規定している献血推進計画への記載事項として定められているもの、これに応じた項目立てになっているところです。その下に中見出し、小見出しとして項目立てをしており、御覧のような構成となっているところです。

 これから献血推進計画を説明させていただきますが、説明に当たり資料を3枚ほどおめくりください。参考資料ということで、右側に今年度の献血推進計画、左側に30年度の献血推進計画()、これを対比させた表を御用意させていただいております。下線を引いている所が変更部分です。基本的には、昨年度の計画から大幅な変更はなく、文脈とか文言の整理を行ったという内容になっております。それでは、この資料において変更点に沿って説明をさせていただきます。また、参考資料として、資料3-2の表紙に記載をさせていただいておりますが、資料をいろいろ添付しております。本来なら、こちらについても御説明をさせていただかなくてはいけないところですが、時間に制約もありますので、説明は省略をさせていただくことをお詫びいたします。これらの資料についても、適宜御確認いただきながら御意見を頂ければと思っております。

 それでは、説明をさせていただきます。最初は1/63ページと書いている所です。第1として、平成30年度に献血により確保すべき血液の目標量を記載させていただいております。ポツが二つあります。上のポツが輸血用血液製剤の製造見込量です。これは平成2628年度又は本年度上期の供給状況、さらには病院の病床とか移転などにより、大きく需要見込みに影響を与えるような動向を踏まえ、日本赤十字社に算出していただいた数字です。

 平成30年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤の量ですが、赤血球製剤については51万リットル、今年度の計画と同じ量です。血漿製剤については26万リットル、これは1万リットル減。血小板製剤については17万リットル、こちらは今年度の計画と同じです。これらの量を製造する見込みとなっております。

 二つ目のポツです。これは今説明した製造見込量に加えて、確保されるべき原料血漿の量を踏まえた献血により確保すべき血液の見込み量です。この原料血漿の量は、先ほどの議題2の中で御説明をさせていただきましたが、99万リットルを献血により確保するということで、需給計画を見込んでおります。この量を勘案し献血によって確保すべき血液の見込量を算出しているところです。

 平成30年度については、全血採血により133万リットル、今年度の計画と比べて1万リットル減を見込んでいます。血漿成分採血については37万リットル、こちらは4万リットルの増です。先ほどの原料血漿の確保目標量が増えたということが関係しているものと思います。血小板成分採血は29万リットル、こちらについては2万リットルの増です。合計199万Lの血液を献血で確保する予定としております。全量では、今年度と比べて4万リットル増える形です。

 2/63ページです。1として書いている所の最初のポツです。今までこの計画の中で「血液製剤」という言葉を使っていた文言を、「輸血用血液製剤及び血漿分画製剤」という形で表記を改めさせていただいています。これは、血液製剤は何かと言うと、輸血用血液製剤ばかりが表に出てきてしまうことがありますので、血漿分画製剤も含まれているのだということを明確に記するということで、書かせていただいたところです。

 3/63ページです。ここで一番上のポツです。そもそもこの項目は、献血に関する普及啓発活動の実施という項目でして、このポツの項目は、国、都道府県、市町村、採血事業者及び医療関係者、これらの者に共通して求めることが記載されている所です。これらの者は、正確な情報を提供しようというふうに書かれていて、その例示として書かれている所の文言を、修正しています。今年度、右側ですが、「少子高齢化社会を迎えることによる血液製剤を必要とする患者の増加や献血可能人口の減少」という文言がある所です。これは、ここ最近の調査ですと、血液を使う高齢者が増えることに伴って、血液製剤、輸血用血液製剤の使用量が増えるということには必ずしもつながらないというデータが出てきたことがあります。これは何かと言いますと、医療技術の進歩などもあって、輸血用血液の伸びが抑えられてくるのではないかというデータが出てきているということです。ですので、それを踏まえて文言の修正をさせていただき、「血液製剤の需要動向及び利用実態等について正確な情報を提供する」と文言の整理をさせていただいたところです。

 同じページの下の方です。マル1の項目で、効果的な普及啓発、献血者募集等の推進です。ここは国の行っている「愛の血液助け合い運動」、さらには「はたちの献血」キャンペーンの実施目的・理由を記載させていただいている所です。今年度の計画では、「400ミリリットル全血採血及び成分採血の推進及び普及のため」と書いてあり、これも確かにあるところですが、今現在、実際に対応しているものとしては、まずは国内受給を目指すんだということと、国民一人一人が血液の重要性を認識し、献血運動が全国で活発化して、特に若年層の献血への協力を促すということで、我が国の血液事業を安定的・継続的に維持していくという形でやっておりますので、この文言の追加をさせていただいたというところです。

 次です。4/63ページを御覧ください。真ん中の辺りです。今期の計画では、「幼少期も含めた若年層」という言い方をしているものを、平成30年度においては「若年層、幼少期」と書き分けたところです。ここはそもそも献血の啓発普及の対象を明確にするとしている所でして、それぞれに応じた取組をしていくということを説明しています。ここは平成29年度の計画ですと、アとしてその下に若年層を対象とした項目があるのですが、これが次のページにつながっていき、5/63ページですが、ここの左側を見ると「削除」と書いている項目があります。

 これはなぜ削除をしているのかというところから先に説明をさせていただきます。削除した内容としては、子育て中の20代後半から30代までを中心として、献血の大切さや助け合いの心について、親子向けの雑誌等の広報手段や血液センターを活用した啓発を行う。さらには、次世代の献血者を育てていくために、親から子へ献血や血液製剤の意義を伝えることが重要。ボランティア組織と連携した親子等が参加しやすい献血推進活動の実施、地域の特性に応じて採血所に託児スペースの整備を行うなど、親子が献血に触れ合う機会や利用しやすい環境を設けるということです。これは、どういう人を対象とした項目なのか分かりにくいという御意見を献血推進調査会で頂きました。

 ですので、ここの項目を一旦削除という形で整理させていただいて、6/63ページ、「幼少期を対象とした対策」という項目を立てさせていただきました。ここではどういう記載をしたのかと言いますと、次世代の献血者を育てていくために、親から子へ献血や血液製剤の意義を伝えていくことが重要であることから、親子で一緒に献血に触れ合えるよう、血液センター等を活用した啓発を行うという形で、ターゲットを絞り込んだ記載をさせていただいたところです。

 5/63ページです。先ほどの所の後段で、託児所のスペースを設けるといった整備を行うという記載があった所ですが、ここは今年度の計画でも、別の所で記載がある項目で、重複していたことですので、そちらに一本化して記載をさせていただくとしております。後ほど御紹介をさせていただきます。

 次です。その下です。左側、国は若年層向けの献血啓発映像資材や、大学、短期大学、専門学校等の入学生を対象とした啓発ポスター、こういうものを作成して関係省庁で連携しながら普及啓発を行うといったことを追加させていただきました。これは私どもの方で、平成30年度予算概算要求項目として、新たにこういう資材を作って普及啓発をしていこうということで、予算要求をしているものです。ですので、ここが先ほど言いました、少し予算関連のことで、まだ予算が成立していない項目に関係してくるところです。

 次に行きます。6/63ページの一番下を御覧ください。ここは若い労働者の方に献血促進を求めているという項目を書いている所です。そこの一番右下、これまでは「20歳代から30歳代」という言い方をしていたところを「若年層」という言葉に改めさせていただいたということです。これは、この計画の中の他の項目で、「若年層」という言葉が出てきたり、年代を限定するような言い回しが出てきたりする所があり、統一されていないという御意見を頂いたことに伴って、全て「若年層」という言い方に統一をさせていただくというものです。

 次に7/63ページです。マル2として、献血運動推進全国大会の開催を記載させていただいています。ここは全国大会の開催の目的を書いている所です。ここも先ほど少し言った内容と同じではあるのですが、目的が、少し古い形のものが書かれており、今現在の目的として使用している文言に置き換えさせていただいたということです。

 次です。マル3として、献血推進運動中央連絡協議会の開催です。ここの項目は削除をさせていただいているところです。なぜかと言いますと、献血推進運動中央連絡協議会はこれまで開催してきているところですが、構成メンバーが国、都道府県、都道府県の献血推進協議会、市町村、採血事業者、ボランティア組織、あとは患者団体等の代表の方の参加と書いておりますが、こういう方々にお集まりいただき、効果的な献血をするために、各都道府県のブロックでどういう献血推進策を行っていくかという情報共有の場という形になっています。情報共有を行うということであれば、何も東京でこういう会議を開催して、日本全国からお集まりいただかなくてもと、お集まりいただくのは余りにも不効率だと、今のITの進んだ社会においては、インターネット等を活用した情報共有を図ることができるということですので、会議の開催という形ではなく、やり方を変えるということで、会議の開催は行わない形にさせていただく、効率的・合理的なやり方にさせていただくということで、やり方を改めたというものです。

 次に、9/63ページを御覧ください。第3、その他の献血推進に関する重要事項という項目のマル1です。血液検査による健康管理サービスの充実です。これは、今現在でも日本赤十字社で、献血者の健康管理に資する検査として、全部で7項目の生化学検査を実施しているところです。これについて次のアンダーラインを引いている所ですが、この検査項目については、本人の同意の上、この検査結果を健康診断、さらには人間ドック、職域検査に活用するとともに、地域における保健指導にも用いることができるようにということで、国に求められている項目です。

 しかしながら、これらの項目は個人情報でして、特定の個人の情報を人を特定した上で、国から積極的にこういう所に提供していくのはなかなか難しいだろうということで、これまでこの取組を行われていなかったところです。ですので、このなかなか行われない項目を計画に残していくのはおかしいということで、ここは削除させていただいたということです。

 しかしながら、採血事業者、日赤さんで行っているこれらの検査を行うことについては、これは重要ですので、引き続きその取組を支援していくとさせていただいているところです。同様に、都道府県、市町村もこれらの取組に協力する、これらの取組というのは情報を提供していくということですが、こういうことは行っておりませんので、この文言も削除をさせていただいたところです。

 そのページですが、マル2として、献血者の利便性の向上という項目があります。10/63ページを御確認ください。利便性の向上として、先ほど申しました子育て世代に対応した託児スペースの整備を図るという項目が、ここに記載されています。重複しているということで、こちらの方がより適切な項目だということで、こちらに全てを寄せさせていただきました。

 次に、同じページのマル6です。200ミリリットル全血採血の在り方です。ここについては、次のページにわたっていますが、11/63ページの右側を御覧いただきたいと思うのですが、ここの2行目、「400ミリリットル全血採血を基本として行う必要ある」と書いております。400ミリリットル全血採血を推進しているのは事実ですが、「基本とする」ということについては、これは血液法の基本方針でもここまで記載しておりません。ですので、言葉としては少し行き過ぎた言葉かということで、この文言を落とす形で若干文言の整理をさせていただいています。

 その下のポツですが、「しかしながら」で始まる文章、真ん中の辺りにちょうど数字で書いてありますが、「400ミリリットル全血採血に献血者が不安がある場合は、200ミリリットル全血採血を推進するなど」と記載をさせていただいています。この「400ミリリットル全血採血に献血者が不安がある場合は」という文言は、削除をさせていただいております。

 次です。12/63ページを御覧ください。右側のアンダーラインを引いている所です。「献血推進運動中央連絡協議会等の機会を活用し」という文言が書いてある所ですが、これは今回から廃止をしたいということで文言を削除させていただいたので、この文言に合わせた削除をしているというところです。献血推進計画については、このような形になっております。

 次に、資料3-3の御説明をさせていただきます。こちらについては、先ほども申しましたが、10月に献血調査会を開催させていただき、先ほどの献血推進計画()をパブリックコメントに付させていただいたということです。期間は1114日から1213日までの30日間行いました。これに対して3名の方から20件の御意見を頂いております。お寄せいただいた意見と、それに対する回答案を裏面に記載しております。なお、頂いた意見のうち、献血推進計画に関する御意見のみを記載しております。ですので、20件のうち18件は、この献血推進計画には直接関係のない御意見を頂いていたということです。回答案については、この後、電子政府の総合窓口において公開をさせていただくことにしております。

 それでは、御意見と御意見に対する考え方の案を御説明させていただきます。1番目です。御意見としては、全血400ミリリットル採血の年間の総回数に関するものです。今のルールですと年3回しかすることができないのですが、この方はこれまで年3回の献血に御協力いただいてきて、その経験からすると、年4回やっても体に対する大きな負担はないのではないか、そう考えていただいているということです。ですので、年間の献血の回数を増やす方向で見直してもよいのではないのかという御意見を頂きました。これに対しては、資料に書いておりますとおり、献血者の健康を第一に考慮しつつ、献血の推進及び血液の有効利用の観点から、採血基準の見直しの検討を行うこととしておりますと。頂いた御意見については、今後の参考とさせていただきます、という形で回答を考えております。

 次に二つ目のものです。大きく分けて二つの御意見を頂いております。一つは成分採血の頻度に関する御意見、もう一つは献血に関するインセンティブが働くように、図書カード等を配ったほうが献血者増えるのではないかという御意見です。最初の成分献血の頻度については、この頻度、2週間の1度できることを知らない人が多いのではないかということで、ここについて広報を行っていくべきだという御意見でした。こちらの献血基準については、厚生労働省のホームページ、高校生向けの啓発普及資材として作成している「けんけつHOP STEP JUMP」、さらには日本赤十字社のホームページ、献血セミナーなどで周知をしておりますが、引き続きその広報に努めてまいります。また、日本赤十字社では、献血ルームなどで成分献血をされた献血者の方に対して、次回の成分献血の予約をお願いする「予約献血」を推進しており、年間の複数回献血の協力も図っているということですので、その広報に努めてまいりたいということです。

 図書カードの話ですが、この法律は御存じのとおり、もともと「採血及び供血あっせん業取締法」という法律だったわけですが、平成14年にこの法律が現血液法に改正されたことにより、有料での採血等は禁止されているところです。それを受けて日本赤十字社では、献血者への処遇品として金券等の提供は一切行っておりません。なお、献血とは「自発的な無料供血」であり、金銭又は金銭の代替とみなされる物の支払いを受けないことをいいます、という形で回答をさせていただこうと思います。説明については以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○半田部会長 ただいまの説明について、御質問あるいは御意見等々ありますでしょうか。当該計画()については、もう既に先ほども申されたように、文言の改訂ということで本質的なものは余りないということですが、いかがでしょうか。

○倉根委員 ちょっと細かいところですが、1/63ページの第1の所で、数字がよく理解できないところがあるので教えてほしいのですけれども、平成29年度に比べると、例えば赤血球製剤は51万リットルで、血漿製剤が26万リットルと1万リットル少なくなって、血小板製剤は17万リットルであるということです。ところが、次のポツで、全血採血による133万リットルは、ちょっと減って1万リットル少ないと。血漿成分採血が3万リットル増えて、血小板成分採血が29万リットルに増えていると。必要とされる血小板製剤、あるいは赤血球製剤というのは余り変わらないのですが、必要とされる量が違うというのはどういうことなのですか。私の理解が悪いのでしょうか。最終的に必要な量は変わらないけれど、採血によって取るべきものが増えるというのは、何か製造方法のいろいろなからくりによるものなのですか。

○日本赤十字社前野経営企画部次長 日本赤十字社の前野と申します。私の方から御回答させていただきます。必要と見込まれる血液量というのは、医療機関にお届けする量であり、それプラス原料血漿が必要となってきております。全血採血以外から出てくる原料血漿につきましては、血漿成分採血と血小板採血から得られるわけですけれども、製品そのものの供給は減りますが、原料血漿を増やさなければいけませんので、血漿成分献血と血小板採血、体重別に採血量を設定出来ますので、そこの量を増やすということです。供給する分は少なくなりますけれども、原料血漿を含めた総量でいきますと、増えて採血しますということです。

○半田部会長 よろしいでしょうか。

○倉根委員 はい。

○半田部会長 ほかにいかがでしょうか。それでは順番に。

○濱口部会長代理 60/63、高校献血について、ちょっと教えていただきたいのですが、3番目のカラムの「学校側の反対」という所で、「管理責任」ということが公立高校の反対している理由で、かなり多いなというのがあります。先ほどの案の中に、「国」というのがよく出てきますけれども、このときにこの「国」というのは、厚生労働省もさることながら文部科学省も一緒になって、推進しているという考え方で間違いないということですね。協力はしてもらっているのだけれども、高校側の意思がこういう形なのだということでよろしいのでしょうか。

○山本()血液対策課長補佐 ありがとうございます。献血推進につきましては、文部科学省の方にも御協力を頂きながら、各学校に対して、いろいろと普及啓発にも御協力を頂いているところです。一方で個々の学校におきましては、なかなかそれぞれの事情もあって進まないというところがあるということです。国というのは厚生労働省のほかに文部科学省も含めて、一緒になって協力して献血推進を進めているということです。

○大戸委員 41/63の複数回献血者の確保対策、中身について異論はありません。情報共有しておきたいのですが、福島血液センターでは、初回献血から複数回、それから複数回献血クラブに移行する人にはどのようなファクターがあるのかということを詳細に解析して、今回、ISBTサイエンスシリースに掲載になっております。献血対策を考える上で、このような文献も参考にしていただけると有り難いと思います。

○半田部会長 ありがとうございました。

○稲田委員 いろいろな計画がここにあるのですけれど、何か私ども違和感があるのは、やはり資料3-1を見ると、実績値は全く上がっていないと、むしろ下がっているというところです。いろいろな対策は立てられているのですが、先ほど半田部会長がいみじくも言った、大筋に余り変わりがないというところで、では本当にこれが有効なのかということが、ちょっと私が疑問に思うことです。

 それから今、大戸委員がおっしゃったように、やはり検証という意味で、いろいろなポスターの配布、何とかの配布とあるのですが、やはりどちらかというと一方的な情報だけで、では受け取った側はどう反応したかというところが見えてこない、そういうところがあると思うのです。

 それから例えば、託児所のスペースを設けましょうというと、ではどういった所に設けるべきか、恐らく住宅地とかそういった所に設けるべきなのでしょうし、では、そういったスペースを設けたことによって、どのぐらい献血者の数が、若年のお母さんたち、あるいはお父さんたちが増えたかと、やはりそういったことを検証していかないと、題目だけきれいに並べても、なかなか実績が上がらないのではないかなという気がいたしました。以上です。

○半田部会長 ありがとうございました。今、本質的な御意見だったですね。科学的な検証というところが、ちょっとまだ足りないのではないかということです。何か日本赤十字社の方で、今の件に関して、これから積極的に、例えばそういう検証をやっていくとか、そういう計画等々はありますか。

○日本赤十字社井上経営企画部次長 日本赤十字社の井上です。いつもお世話になっております。御質問、御意見ありがとうございます。特に若年層の部分につきましては、献血の推進の中でも、特に強化をさせていただいているところです。この中で今年度につきましては、血液対策課の方から、47都道府県の行政主管部局に通知していただきました。

 また、私どもの血液事業本部の方からも、血液センターの方に通知を出し、10代、20代、30代の取組について、具体的な目標値を定めて、現在、それの進捗管理を行っているところです。1月から3月は、比較的高校献血、大学献血が減る時期ですけれども、この時期についても強化を図り、前年度を上回る形に向けて、今、行政と血液センターが連携して努力を重ねているところです。

○半田部会長 よろしいでしょうか。

○稲田委員 いわゆるその通知を出しました、広報しましたということに対して、一体どういったアクションが実際に取られて、それを検証したかということで、今、進捗管理というと、何か私がお話を伺っていると、この実績値が上がったとか、その辺りを実は見られているのではないかと、大雑把にしか見られていないのではないかという気がしたのでコメントいたしました。

○岡田委員 この若年層の献血者数、これは最終的に採血まで行った数というか、人数を表していて、受付に来た人数は入っていないのでしょうか。というのは、やはり若い方ですと、特に女性などはせっかく来ていただいても、ヘモグロビンが足らずに採血できないという例があって、そう考えると、一応、呼び掛けに応じて来てくれた人数というのも、この計画が若者に対して浸透しているかどうかという、そういう判断になると思うので、最終的に採血できた方のほかに、やはり来ていただいた方ということも、少し考慮したほうがいいと思います。

○半田部会長 ありがとうございました。大分時間も過ぎてしまいましたので、また調査会の方で、次年度にまた、今の件に関しては検討していただきたいと思います。それでは、当該計画()について、お認めいただけますでしょうか。ありがとうございました。それでは、御了承されたということで、今後、平成30年度の献血の推進に関する計画の告示に当たりまして、厚生労働省の方で法的な観点から形式的な修正が求められる場合には、私、部会長の方に御一任願えればと思います。

 続きまして、議題4に入りたいと思います。平成29年度の安全技術調査会の審議結果についてです。まず事務局より資料4-1から4-3について、説明をよろしくお願いいたします。

○山本()血液対策課長補佐 それでは、平成29年度安全技術調査会の審議結果の報告をいたします。まず、資料4-1を御覧ください。こちらが「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正についてです。こちらの改定の経緯ですけれども、本年7月25日の第1回安全技術調査会において、日本赤十字社の「輸血用血液製剤等の遡及調査に関するガイドライン」の遡及調査期間の設定方法、また、医療機関への情報提供の対象の見直しについて提案されて、これが了承されております。これに伴い、厚生労働省の方から出している「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」について、改定することとなりました。

 主な改正点として、2.に書いております。3点あり、遡及調査期間の改正、リスク評価の記載整備、また、遡及調査におけるNAT検査の実施に関する記載の整備をしております。まず、()の遡及調査期間の改正ですが、こちらは資料4-2の20ページを御覧ください。第1回安全技術調査会で、日本赤十字社が献血血液に行っている検査の精度、個別NATが入り、血清学的検査の精度も向上したということよりウインドウ期の設定が変わった、ということが了承されておりますので、これに伴って改正しております。この遡及調査期間というのは、日本赤十字社で献血者に行っている遡及調査の際に、献血者の感染症検査が陽性になった場合に使用されております。

 例えば20ページの右上、HBs抗原が陽転した場合ですけれども、この場合は可能な限り、献血者の過去に遡って、直近(前回)、及び前回から過去42日以内の全ての輸血用血液製剤、原料血漿を遡及するという記載になっております。現在では、92日と書いておりますが、今回の改定では42日に変わるといった形で、資料4-1、主な改正点の表マル1、マル2を参考に、日数の変更を行っております。

 続いて、資料4-1の()リスク評価の記載整備の部分です。こちらは資料4-3、新旧対照表の17ページを御覧ください。こちらのリスク評価ですが、製造販売業者、例えば日赤や分画製剤のメーカーさんが、製剤によるHBV、HCV、HIVなどのウイルス感染の疑いがある場合に、医療機関にその製剤の感染症に関するリスクの情報提供を行う、その場合に添えております。そのリスク評価を行う場合の参考として、ここの記載があり、分類として三つに分かれております。

 第1回の安全技術調査会で、委員よりこの分類についての考え方について言及がありましたので、記載を整備することとしております。まず一つ目の○ですけれども、現行指針ではウイルス等混入血液由来と書いてありますが、現行では個別NATをして、ウイルスが入ったかどうか、入っているかどうかを判定しますので、「ウイルス等混入が確認された血液由来」、「個別NATで陽性となった血液」と記載しております。

 また現行の指針の二つ目の○、ウインドウ期血液由来、ここはウインドウ期期間に採血されたことがほぼ確実な血液と書いてあり、これは可能性が高いということなので、「ウインドウ期の可能性が高い」と。定義としては、「個別NATは陰性で、ウインドウ期期間に採血された可能性が高い血液」。これは遡及調査期間等を参考にして、日本赤十字社や製造販売業者が判断するわけですけれども、その場合の参考という形で記載しております。

 3番目の○に関しては、改定案では「ウインドウ期の可能性が低い」という形で記載しております。

 続いて、資料4-1の()遡及調査期間におけるNATに関する記載の整備です。こちら、資料4-3、新旧対照表の8ページを御覧ください。こちらの()の部分の記載ですが、医療機関で血液製剤からの感染が疑われた場合で、日本赤十字社や分画メーカーに報告が入った場合、最終的に日本赤十字社では因果関係の確認をすることになります。その場合、現行では個別NATを行うということが明示されており、現在の輸血用血液製剤ほぼ全て、個別NAT済みの製品が出ておりますので、ここで2回個別NATを行うことになっております。ですので、ここは「個別NATでスクリーニングされていない場合は、個別NATを行う」という形の記載で整備しております。

 血漿分画製剤の項目においても同様の記載がありますので、そちらは資料4-3の11ページになります。こちらに関してもNATを行うという形ですが、この場合に「NATを行っていない場合は、NATを行う」という形に整備しております 資料4-1から4-3は以上になります。

○半田部会長 ただいまの説明に関しまして、御質問、御意見等々ありますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは今後、法的な観点から、当該改定ガイドラインの見直しを行いまして、年度内に発出する予定なので、今後、修正等々ありました場合には、私、部会長の方に御一任いただければと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございました。

 それでは続きまして、議題5、平成29年度運営委員会の審議結果についてです。事務局より、まず資料5-1と5-2について、説明をお願いいたします。

○山本()血液対策課長補佐 資料5-1、血液製剤及び献血に関する感染症報告事項についてと、資料5-2、輸血用血液製剤で細菌感染が疑われた事例についてを説明いたします。まず、資料5-1ですが、これは供血者から始まる遡及調査の実施状況です。まず()のマル1、表の一番右側に平成29年4月1日~9月30日の速報値が記載されております。調査の対象となった献血件数は1,445件あり、そこから輸血用血液製剤が1,617本製造され、そこから医療機関に情報提供を行った本数は1,112本となっております。

()マル1ですが、遡及調査実施対象、マル1のうち個別NATの結果が陽性となった献血件数は計6件あり、最終的に受血者でHBVの陽転事例が1例ありました。こちらはウインドウ期由来のものとなっております。

 次のページ、平成2811月~平成2910月分の報告をまとめております。まず、B型肝炎の感染報告事例は15件、HCV感染報告事例は18件、HIV感染報告事例は0件、その他の感染症報告は、計35件あり、HEVが4件、サイトメガロウイルスが9件、細菌等で22件ありました。2のHBVの感染報告事例の()()が三つありますが、上から三つ目の()の部分です。献血者のHBV-DNAが陽転し、患者検体とHBV塩基配列が一致した事例が1件、これはウインドウ期由来と思われるものが1件ありました。また、5のその他の感染症報告事例の()ですが、輸血後に死亡したとの報告を受けた事例が1例ありました。

 次のページ、献血件数及びHIV抗体・核酸増幅検査陽性件数です。表の一番下、2017年の速報値として、これは1月~6月の速報値で集計しておりますが、2404,606件の献血件数があり、HIVの陽性数は26件、10万件当たりでいくと1.081となっております。

 続いて資料5-2に移ります。こちらは先ほどの感染症報告で死亡との報告を受けた事例です。こちらは輸血用血液製剤で細菌感染が疑われた事例についてです。事例としては10歳未満の女児で、原疾患としては急性骨髄性白血病の再発に対して同種骨髄移植を、今回、血小板製剤が疑われておりますが、血小板製剤投与。1か月前に骨髄移植を行っております。そして血小板製剤投与3日前に抗生剤投与を開始して、投与日の投与20分後より振戦、呼吸促拍症状等が出ており、一時この投与は止めております。その後もバイタル等を確認されて、もう一度投与を開始しております。投与開始15分後、嘔吐、顔面蒼白等があったため、血小板濃厚液の投与は中止したと聞いております。その投与日から発熱があり、発熱が継続していたと。炎症反応も高くなっていて、血液培養を実施して、抗生剤も変更しております。投与4日目になってショック状態になったということで、気管内挿管の上、ICUに入り、一時心肺停止状態にもなっていたそうです。投与5日目には血液培養よりグラム陰性桿菌、大腸菌が最終的に同定されており、投与1か月程度で敗血症性ショックによる多臓器不全で死亡したという事例です。

 次のページの3.に検査状況等が記載されております。投与された血小板濃厚液は採血後4日目のもので、投与を中止しておりますので、投与量としては計20ミリリットルになっています。検体検査状況ですが、医療機関で保存されていた血小板濃厚液の検査では、大腸菌が同定されており、その下のポツですが、患者由来の細菌株との核酸の相同性においては差異は認めなかったということで、血小板濃厚液からの感染が非常に強く疑われているという形になっております。担当医の見解としても第1報では、細菌感染と本事例の関連性は不明であるということでありましたが、追加情報入手後には、「細菌感染と輸血血液との因果関係はあると考えられる」となっております。

 こちらを受けて運営委員会では、4.の血小板濃厚液の細菌混入対策について、現行の対策について日本赤十字社から報告を受けました。本日は私の方から報告をいたします。

 次のページ、血小板濃厚液の細菌混入対策、現状で行われている対策であります。まずは献血者の問診によって、献血者に細菌感染の可能性がある、記載されているような項目に該当する者は採血しないという形で、まず一つの対策を取っております。

 その次の皮膚消毒ですけれども、こちらは針を刺したときに、皮膚の常在菌等がこの血液に入る可能性がありますので、そこを消毒して、かつ初流血除去。製剤の最初の25ミリリットル分は、採血に含めず製剤に入らないように除去しているというのが初流血除去です。その後、白血球除去をしているのと、現行、日本での血小板濃厚液の有効期限というのは、採血から4日ということで、かなり短くなっていると。日本赤十字社では、製造して医療機関に出庫するまでの間は外観試験を行って製剤を確認するなど、様々な対策を取っております。また、日本赤十字社では医療関係者に、このような細菌感染のリスクというのを周知徹底しております。

 その方法としては、次のページの2の()の部分ですけれども、添付文書による注意喚起、また国の指針である「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」、これらのポケット版を作り、医療機関に配布している。また血液センターによる「血小板濃厚液の細菌混入に関するリスク」の周知活動として、「輸血情報」、またウェブサイトへの記載、血液センター職員による学会での講演、論文での周知等、様々な周知活動を行っております。

 3でありますが、本邦における血小板濃厚液の細菌事例と血小板濃厚液の供給本数当たりの細菌感染事例の頻度という形で、別紙の方に1997年~201711月までの細菌感染事例の表があります。この期間で14例の報告があり、グラム陽性球菌は10例、大腸菌による感染は、今回の事例を除き1例のみでありました。初流血除去と保存前白血球除去導入後、2007年~2016年までですけれども、この10年間では10例の報告で死亡例はありませんでした。同時期の血小板濃厚液供給本数当たりの細菌感染事例は約80万本に1件という記載があります。

 4として、諸外国における血小板濃厚液による輸血後感染に関してのデータをまとめておりますが、こちらも参考にしていただいて、運営委員会では現行の安全対策を確認していただき、また海外データとの比較もしていただいて、日本での血小板濃厚液に対する細菌感染というのは、海外とも遜色がない状態であることとしました。それから、この事例を受け、医療機関等には、リスクの周知徹底と安全対策の周知をしてくださいということで、事務局としては通知の方を発出しております。

 この通知では血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知として、添付文書にある使用上の注意を記載しております。()として人血小板濃厚液の使用により、細菌等によるエンドトキシンショック、敗血症等が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。()外観上異常を認めた場合には使用しないこと。()輸血中は患者の様子を適宜観察すること。少なくとも輸血開始後、約5分の間は患者の観察を十分に行い、約15分経過した時点で再度観察すること。()輸血に際しては、副作用発現時に救急処置を取れる準備をあらかじめしておくこと。()輸血には同種免疫等による副作用やウイルス等に感染する危険性があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。()輸血を行う場合は、その必要性とともに感染症・副作用等のリスクについて、患者又はその家族等に文書にて分かりやすく説明し、同意を得ること。以上のことを通知に記載して、安全対策の確保について周知しております。以上となります。

○半田部会長 ただいまの御説明について、質疑応答いかがでしょうか。よろしいでしょうか。

○大戸委員 この安全対策には問題がないと思います。もう一つ、この情報では分からないことがあって、その製剤に何か白濁とか色が変わっていたとか、凝集があったとか、そういう情報がなかったでしょうか。輸血細胞治療学会では、ほかの学会と一緒に認定輸血検査技師、それから臨床輸血看護師、こちらの方を育成、訓練しております。どういう技術を求めるかというと、このような有害事象が起きたときに、対処がてきぱきとできるか。それから有害事象が起きないような訓練、例えば血小板製剤に何か異常がないかとか、教育訓練をしております。国全体として対策を立てる上で、臨床輸血看護師を支えるような、応援するようなことも考えていただければと思います。

○半田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。

○大平委員 この患者さんの事例について、救済の問題としては速やかに、こういう事例については、どのような対象になるのか、ちょっと教えていただきたいです。

○山本()血液対策課長補佐 もし申請があれば、生物由来製品感染等被害救済制度の対象になるとは考えております。

○大平委員 現時点では申請はないということですか。

○山本()血液対策課長補佐 それについては、個人情報のためあるないとは申しあげられません。

○半田部会長 よろしいでしょうか。それでは、血小板濃厚液の今回の事例について、事務局及び日本赤十字社におかれましては、現在行われている細菌混入の予防対策の徹底と医療機関へのリスクの周知について、今後も行っていくようにしていただければと思います。続きまして、資料5-3、5-4について、御説明をお願いいたします。

○菓子野血液対策課長補佐 資料5-3について御説明いたします。本資料は1129日の運営委員会で議論されたものですが、その1129日の運営委員会に先んじて11月6日に臨時の運営委員会を開催し、内資系製薬企業の日本血液製剤機構、日本製薬株式会社、化血研から委員がヒアリングをし、その際に提示された要望も踏まえて、この資料を作っております。資料の説明をさせていただきます。血漿分画製剤内資系製薬企業振興施策の検討の方向です。この検討に至った経緯ですが、先ほどの三浦からの説明のとおり、需給計画上でも免疫グロブリンの自己免疫疾患への適用拡大に伴う国内医療需要の拡大に対して、内資系製薬企業は応えていかなければならないのだろう。ただ、一方で3社のラインアップは長期収載品が大変多いものになっております。薬価収載から長期間にわたり薬価が下落し続けた結果、収益構造が大変厳しいものになっている。これらの変化に対応した血液事業体制の整備が必要であり、これによって血液法に定める安定供給及び国内自給が将来にわたって継続的に確保されることを目指していきたいと考えております。これらの検討の成果は、来年度の基本方針の改訂にきちんと反映していくということです。

 具体的に推進していく施策としては、国内の医療需要に対応する原料血漿量について、毎年度の需給計画の編成において確保を図っていくということです。来年度については日本赤十字社の御協力も頂き、企業の要望量に応えた需給計画の編成ができているものと考えております。一方で、原料血漿価格についても、血漿分画製剤メーカーの企業経営の持続性と、出し手である日本赤十字社の安定的かつ効率的な経営にも配慮しつつ、国で責任を持って決定していく。内資系分画企業3社間において、未利用の例えば中間原料の相互利用を進めるなど、3社でできることを進めていっていただく。さらには、今年の10月にオールジャパンの血液製剤産業コンプライアンス推進会議が開かれ、コンプライアンス・プログラム・ガイドライン、これは製薬協でも先行して作られていますが、これの血液製剤産業版が出来上がろうとしています。こういったガイドラインに沿って、法令遵守体制の整備を進めていく。

 その下になりますが、企業から要望があったところで、もうちょっと議論を詰めていかなくてはいけない課題が何点かあります。簡潔に説明させていただきます。次の資料で御議論いただきますが、一つ目は血漿分画製剤の輸出についてです。二つ目は非常に薬価が下落し続けて厳しいということであれば、やはりその売り方も工夫していかないといけないのだろうということで、3社の販売施策の在り方についての検討です。もう一つは、各企業において工場の統合や新製品の開発のための研究を進めるなどの動きがあり、その際には当然原料血漿を用いて試験品を作ったりするのですが、そのときに薬事規制上求められる原料血漿の量が多いという声も聞いており、企業から改めてお話を伺った上で、必要に応じて薬事規制についてある程度合理化ができないかというようなことを関係部局とも議論する。ほかにも原料血漿の備蓄であったり、研究開発支援等について議論があったところです。

 本資料については、運営委員会において、これらの具体的な施策実現のための検討調整等を我々事務局が進めていくとともに、血液製剤産業のビジョンを明らかにし、基本方針に反映していくべく検討を進めていってほしいということで、御支持をいただいているところです。資料5-3は以上です。

 続きまして、資料5-4について説明いたします。血漿分画製剤の輸出に関する具体的な制度改正案です。前回の血液事業部会において、事務局から委員の皆様に、血液法に定める安定供給と国内自給とを両立する形の輸出であれば、許容してはどうかという形で提案をさせていただいたところです。先ほど申し上げた11月6日の運営委員会においては、内資系3社から輸出に関してもヒアリングを行い、安定供給、国内自給に支障のない輸出であればあってもよいのではないかと御意見を頂戴したところです。さらには、具体的には化血研から2種類の凝固因子製剤と1種類の抗凝固剤について製造余力があるという報告もありました。そういったヒアリングの結果も踏まえ、血液法のコンセプトと両立する形での輸出というのは、どういった具体的なスキームで設計し得るのかということについて、今お手元の資料5-4で御説明をさせていただきます。1ページは現状ですので割愛いたします。

 2ページです。まず血漿分画製剤の輸出が国内の安定供給に支障を与えないようにするためには、需給計画を輸出も含めた計画にする必要があると考えております。具体的には、需給計画の記載事項は全て法律と省令で規定されており、省令改正を行うことによって血漿分画製剤の輸出量をその需給計画の中に位置付ける。さらには、実際に需給計画に基づいて流通が始まったときにも月1回、きちんと輸出した実績について当局に報告するよう制度改正を行うということです。これによって当局が輸出量もそうですし、国内向けの製造量もきちんとその動きが把握できるようになります。

 その上で2ページのマル2ですが、血液法第9条に基づく基本方針に、これは前回の血液事業部会でも議論いただきましたが、国内への安定供給及び国内自給を基本としつつ、献血血液の有効利用や海外の患者に対する国際貢献に資する、国内のあくまで未利用の中間原料を活用した血漿分画製剤の輸出を原則とする旨の規定を追記する。事務局は基本方針に沿って需給計画を編成するよう、法律で義務付けられておりますので、この基本方針のコンセプトに基づいて需給計画が編成されることになります。

 3ページのマル3です。先ほどの国内自給の基本理念を踏まえて、一般名称ベースの品目別で国内自給を満たしている血漿分画製剤の輸出を可能とするため、今、一律で規制をしている輸出貿易管理令別表第2の19の規定を改正するという仕組みです。マル4以降は、例えば外資系企業から要望のあった、輸入された血漿分画製剤の国際間の在庫移動、例えば供給を過大に見込んでいた結果として期末在庫がある、それを東南アジアに融通するといったことはこれまでできなかったのですが、これが当局への届出ベースで簡単にできるようになるということが一つです。あと、貿易管理令も原則禁止をしているのですが、例えばその献血血液を用いない、外国から血漿を輸入して、製剤を外国に返してあげる委託加工貿易であったり、輸入された血漿分画製剤のラベルが、例えばかすれているという話があれば、本国の工場に戻して処理しなければならないのですが、そういった輸出はもともと可能であったわけです。これはあらかじめ計画に位置付けるのは難しいので、書きぶりが「需給状況を勘案の上、厚生労働省への実績報告により輸出可能とする」と、フレキシブルにやるということです。

 マル5も同じような発想で、どうしても緊急でスポット的に輸出される、人道精神に基づいて自衛隊のPKO等の活動に用いるもの、あるいは製剤として輸出して、外国の人道支援に用いられるものについても、厚生労働省への実績報告により輸出可能とするということです。

 続いて4ページは今説明したことを絵にしたものです。1点御説明させていただきたいのが、これまで輸出貿易管理令で輸出する場合は、企業と経済産業省の申請承認行為の上で、相対で決まっていたわけですが、需給計画に位置付けることによって薬事・食品衛生審議会、正に血液事業部会運営委員会への諮問が、需給計画は義務付けられていますので、この第三者の目で、その血漿分画製剤の輸出量がチェックされることになります。

 5ページは、実際の需給計画の実行時の話です。血漿分画製剤の輸出の実績が、先ほどの省令改正の効果によって当局に逐時報告されることになります。横の赤枠ですが、需給計画に照らして著しく適正を欠く、病院への納入がショートしてしまうようなことがあれば、我々は勧告を行います。勧告に従わない場合には業務の全部又は一部の停止命令、非常に厳しい措置が行われるということですので、まずはそもそもこういったことに至らないようにきちんと常々ウォッチしておくということが一番重要なのですが、行政の最終手段として、こういった厳しい行政処分が現在もされています。これは特段の法改正が必要なわけではありません。これによって政策効果としては、その下に書いてありますが、内資系製薬企業にとっては国内への国内自給100%の製品の供給と、海外へのアンメットメディカルニーズへの対応、そして未利用の中間原料が有効活用されることで献血者の善意にも応えられるということが言えると思います。外資系製薬企業にとっては、先ほど申し上げたとおり国際間の在庫融通の合理化が可能になるということです。

 6ページです。夏の血液事業部会でも、採血事業者である日本赤十字社から、輸出の議論を進めるのであれば、献血者への理解を是非お願いしたいという御要望を頂いております。それも踏まえ、厚生労働省としては、善意の献血血液の有効利用と、海外の患者に対する国際貢献に資する、国内の未利用の中間原料を活用した輸出について、国民の理解に努めるために周知期間を設けたいと考えております。事務局としては、周知に当たっては献血協議会等の機会を活用し、なかなかこの未利用の中間原料というのは分かりにくい議論ではあるので、血液事業の施策全般への理解に努めつつ、併せて未利用の中間原料の輸出について説明をきちんと丁寧に行っていく。施行後は、採血事業者から、献血の際にいただいた献血血液が輸血用血液製剤はもちろんのこと、血漿分画製剤の原料となって、国内の患者に優先して使用された上で未利用のものが発生した場合には、海外で使用される可能性があることについて説明をする。併せて、人道的な見地から、稀な血液型等の輸血用血液製剤も海外で使用される可能性があることの説明を行います。周知期間は、少なくとも半年以上は設けようと考えております。説明は以上です。運営委員会でも先日御審議を頂き、この事務局の考え方について御理解を頂いたところです。つきましては部会におかれましても審議をお願いしたいと思います。

○半田部会長 それではいかがですか。御意見、御質問等ございますか。

○濱口部会長代理 最後に述べられた「海外の患者に対する国際貢献に資する」という文言ですが、原料血漿を融通することによって、具体的にどういう形で見えてくるのかというのが、若干言葉だけではよく分からないのですが、どういうことをお考えで、こういう文言になっているかというのを少し説明していただけませんか。

○菓子野血液対策課長補佐 すみません、ちょっと言葉足らずでございました。正に分かりやすい説明をということで、7ページを御覧ください。あくまで血漿が外に出ていくわけではございません。御承知のとおり、血漿中のたん白質というのは複数の種類があって、それを活用して複数の製剤が出来ているわけですが、どうしても国内の患者様が少ない疾患でしたら、中間原料が各メーカーの工場内に余っている可能性がある。これをきちんとそのメーカーで製剤化して、海外へ輸出を行うということです。当然輸入国はその製剤が足らないから輸入するわけでして、その輸入国で実現できなかった医療が日本の製剤によって可能になるという意味で、国際貢献という書き方をしています。

○濱口部会長代理 よろしいですか。お話は分かるのですが、具体的にどういった所でそういったものが必要になってくるのかというのが。何となくイメージとしては、足りない所に回すという話なのでしょうけれども、数字として、例えばどういった所にどのぐらい足りないので、こういったものを供給する必要性が国際的にも要求されているというか、望まれているというような、そういう具体的な数値というのはあるのですか。

○菓子野血液対策課長補佐 結論から言うと、ございません。今まで輸出が禁止されていたわけですから、各企業もフィジビリティスタディ等を各国でやっているわけではございません。ただ、現に国内に未利用の中間原料が余っていることについては、非公開の運営委員会でも議論いたしまして、実際に数字も、出ております。それをただ廃棄するだけなのか、これから規制を緩和して、フィジビリティスタディをできる企業が現れた場合には、その門戸を開いたほうがいいのではないかという議論でございました。

○鈴木委員 余った未利用の中間原料を輸出するのはいいと思いますが、それと競合する製品が海外にあるわけでしょうから、価格競争力はどうやって担保するのか、要するに、高くては売れないと思うのです。何となく日本製品は高いような気もするし、高くなりそうな気もするのですが、その辺の見通しはどうなのですか。

○菓子野血液対策課長補佐 それも、これからということになります。各企業がフィジビリティスタディ、市場調査をやって、競争ができると判断すれば、輸出するということになります。

○鈴木委員 価格競争力がないようなら、やらないということもあるわけですか。それとも、人道的支援などには使うということですか。

○菓子野血液対策課長補佐 輸出しないという判断も、当然あり得ると思います。

○鈴木委員 その場合でも、人道的支援などコストを度外視してでも行うようなことはあるのか、それも一切やめてしまうのか、その辺はどうですか。

○菓子野血液対策課長補佐 コストを度外視して輸出するにしても、その企業がそのコストを飲め込めるかどうかという判断があると思いますので、まずは企業の経営判断になると思います。

○鈴木委員 それはそうでしょうけれど、人道的支援はコストを度外視してやるわけです。その場合、どこがその費用を負担して支援を行うかというと、国ということになるのでしょうけれども、輸出しても採算が取れないことが分かった場合でも、人道的支援はやるということですか。

○菓子野血液対策課長補佐 そうですね、はい。例えば、日本赤十字社がやっているような稀な血液型の輸血用血液製剤の輸出などは、今でもやっていますので、将来そういう要望があればやっていくということになると思います。

○花井委員 今の鈴木委員の御質問の件ですが、これだけでいろいろ論点あるので、時間がないのですが、私どもが考えるのは、血液製剤というのは原価構造が、原料の占める割合がとても高いわけです。ですから、もし例えば僕がお金持ちで何か寄付をやろうとしたときに、薬価ベースでその血液製剤を直接買って渡すという話になれば、それはすごい金額になる。でもビジネスモデルとしてうまくやれば、かなりコストを抑えて寄付するという、ドネイトするということもできる。その安いコストはもちろんどこかでみなくてはいけないですが、それは誰か寄付者がいて、いい人がいて、お金を出してくれるのか、企業が血漿の原料ベースでヘッジして、グローバルとの関係でうまくそこは吸収するのか。要はこれから具体的なことはいろいろやり方があって、いろいろな取組をやっていてうまくいっている場合といってない場合があるので、一言でこれをやったらうまくいくというのはないのですが、少なくとも薬価ベースで言えば、薬価のうちのかなりの部分に原料代があって、この原料代は使わなければ捨てているわけですから、そうすると実際の見えている、いわゆるリストプライスとは全然違う値段で作れる可能性があるわけです。そこをうまくビジネスなのか、いわゆる人道支援なのかは分かりませんが、そういう構成も考えるのだけれども、今までは輸出そのものが無理だったから、そういうことを考える余地がなかったので、やっとこれから考えられるということかと思っています。ですから、これが出来たから、急に寄付ができるとかうまくいくということは、多分すぐには難しいのではないかとは思っていますが、期待はしています。

○半田部会長 ありがとうございます。それでは松下委員。

○松下委員 時間もないところで1点質問なのですが、中間原料というのは具体的にはクリオプレシピテートとか、クリオ上清とか、そういったものをお考えになっていらっしゃるのですか。

○菓子野血液対策課長補佐 この前のヒアリングでは、PPSB画分が議論になっていました。これを精製してできる製剤として、第I X 因子製剤と、インヒビター製剤が対象になります。

○松下委員 そうすると、最終製品を輸出するのか、中間原料の状態で輸出して、海外で作るということか。

○菓子野血液対策課長補佐 最終製品です。

○松下委員 最終製品でよろしいですね。それともう1点、現在、日本の血友病治療の場合は、かなり遺伝子組換え品のシェアが高くなっているのですが、過去にも海外製品のリコールとかが発生して、急きょ国内製品の需要が高まるということがありました。そうしたことが起こることも今後ゼロではない可能性もあると思うのですが、そういった場合に輸出に既に回してしまったものを、また引き戻して患者さんに供給するという、非常事態も検討しておかないといけないので、その辺はどうなのですか。

○菓子野血液対策課長補佐 正に、同様の御指摘は運営委員会でもございまして、恐らく輸血する国内の企業が海外の取引先と結ぶ輸出契約は当然遵守しなくてはいけませんので、無理やり引き戻すのは非常に困難であると。ですから、そういう事態がそもそも生じないように、まず国内の工場の製造余力がどれだけあるのか、あるいは国内の市場在庫、製品在庫がどれだけあるのか。そういったものも総合的に勘案して、必ず国内分がショートしないように、輸出分を国内に回す必要がないように、予防的に運用していくことが大事なのかと思っています。

○半田部会長 よろしいですか。それでは、最後の御質問をどうぞ。

○長村委員 基本的に分かりやすく今回示していただきまして、ありがとうございます。先ほど花井委員もおっしゃったとおり、見えないところがかなりあるとは思うのですが、輸出に関することで第一歩ということで、私はこれを支持したいと思います。

○半田部会長 それでは事務局におかれましては、ただいまの意見も踏まえて、血漿分画製剤産業の振興策と将来のビジョンを、来年度の基本方針に是非反映していただくように検討を進めていただきたいと思います。また、血漿分画製剤輸出に関する制度改正の手続を進めていくということで、この血液事業部会としては了解をしていただいたということで、よろしいですか。それでは事務局におかれましては、血液事業全体の見直しと併せて、血漿分画製剤の輸出について、基本方針の改定案等々の検討、先ほどタイムラインがありましたが、それを進めていただきたいと思います。ありがとうございました。

 時間が予定の2時間を大分過ぎてしまいましたので、御説明等々を早めていただきたいと思うのですが、議題の6、平成29年度適正使用調査会の審議結果について、資料の御説明をよろしくお願いします。

○山本()血液対策課長補佐 適正使用調査会の資料6-1から資料6-3について説明いたします。こちらは、輸血用血液製剤の使用実態調査ということで、日本輸血・細胞治療学会に委託して行っているものです。まずは資料6-1ですが、輸血用血液製剤の管理体制についての資料です。こちらのアンケートですが、今回、2015年に輸血用血液製剤が供給された施設は9,800程度あり、そこからアンケートを取り、50%程度の回答を得ています。このアンケートで、2016年に日赤から供給された全血液製剤の8割程度についてのアンケートが取られているというものです。

 5ページの表9は、300床以上の施設での管理料についての記載です。輸血管理料の取得状況が記載されており、300床以上の施設では9割程度で輸血管理料I、輸血管理料IIを取得されています。

 続いて17ページを御覧ください。こちらには、輸血の管理体制として、輸血業務の一元化、責任医師の任命、担当検査技師の配置、検査の24時間体制、輸血療法委員会の設置についての管理体制が記載されており、年次推移が記載されております。18ページには、同様のことについて施設規模別に書いており、300床以上の施設では90%の施設でこのような管理体制が整えられていることが分かります。

20ページは、都道府県別の同様の管理体制の整備状況についてです。都道府県別である程度差があり、島根県、新潟県、山形県、秋田県、群馬県は安定して管理体制が整備されています。

23ページと24ページは、検査体制についてです。24ページの方で、300床以上の施設ではABO型、RhD血液型検査を96%以上の施設で院内の検査技師が検査しており、300床未満では院外への委託が増加傾向であることが示されています。29ページの表では、輸血後感染症検査は増加傾向にあることが示されています。資料6-1は以上です。

 続いて資料6-2です。こちらは輸血用血液製剤の使用量についてです。7ページを御覧ください。こちらに、病床当たりの血液製剤の使用量、血漿分画製剤の使用量があり、500床以上の施設において赤血球製剤と血漿製剤の使用量が2%ほど増加しているということが示されております。8ページの()で、免疫グロブリン製剤に関しては、500床規模の所でより使用量の増加が見て取れます。

15ページ、17ページ、19ページ、21ページです。こちらは赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤、総アルブミン製剤の都道府県別の使用量のグラフです。都道府県の間で使用量に差があることが見て取れます。29ページから34ページの図16から図21で、都道府県別の差の原因推計として、臓器移植件数を赤血球製剤、血小板製剤、FFPについて合わせてみたらどうかというところと、血漿交換件数とFFP、アルブミンを合わせてみたらどうかと、成分採血総症例数が年100例以上の都道府県における1床当たりの血液製剤の使用量をプロットし、そことの相関はどうかを見ましたが、明確に都道府県別の差を説明できるものではなかったということで、今回のアンケートではそこまでということになります。

 続いて、資料6-3マル1です。こちらは中小規模の医療機関の輸血管理の状況です。スライド4を御覧ください。こちらで、輸血業務の管理部門として、小規模病院では検査部門が行っており、診療所においては院外の検査機関への委託が多いことが分かります。

 続いて、スライド5です。輸血用血液の管理部門としては、輸血部門、検査部門、院外への委託があり、有床診療所、無床診療所では、院外への委託の比率が高いということです。それと、スライド6、一元管理については、100床未満の病床では5割ほど、診療所では3割ほどが一元管理できております。

 スライド7は輸血責任医師の有無ですが、100床未満では半分ほどで輸血責任医師がいて、診療所では2割程度ということで、管理体制が示されています。

 続いて、資料6-3マル2で、外来輸血に関する資料です。外来輸血は診療所でも行われていますが、病床でも多いです。病床数の大きな病院では輸血件数が多いということがスライド3から分かります。また、スライド7は、副作用の説明と連絡先の説明についてです。こちらは病床の規模によらず、ほぼ同様ということがアンケートで分かりました。

 続いて、資料6-3マル3で、病院外輸血に関するアンケート調査の結果です。スライド3を御覧ください。病院外輸血の実情として、重複はありますが、在宅で82施設、介護施設で34施設で行われていたことになります。スライド14に、どういった理由で行われるかがあり、疾患に関しては血液疾患や悪性疾患が主な疾患対象となっています。スライド16においては、病院外輸血で実施・対応困難なものとしては、輸血終了後の有害事象への対応だということがアンケートでは分かります。資料6-1から資料6-3については以上です。

○半田部会長 輸血の実態調査の報告でした。何か御質問、御意見はございますか。

○鈴木委員 通常の輸血は大病院だけでやるものではないと思います。大病院は専門職種がそろっているから厳格にやれるでしょうけれども、今の方向性としては地域の、在宅や介護施設などでも行われることを想定して、これだけは注意してほしいとか、こういうことが起きたらこうしてほしいとか、そういう手引きを作っていただいて、もっと地域の在宅や介護施設でも、必要な場合にはできるように、中小病院、有床診療所、診療所も含めて、そうした、時代の方向性に沿った形での在り方も、是非検討していただきたいと思います。

○半田部会長 今の件で何かありますか。

○山本()血液対策課長補佐 日本輸血・細胞治療学会では、「在宅輸血ガイド」というものを出していると聞いております。

○半田部会長 ほかによろしいでしょうか。それでは、続いて資料6-4、資料6-5の説明をお願いいたします。

○山本()血液対策課長補佐 資料6-4は、「血液製剤の使用指針」の新生児・小児に対する輸血療法の改定案です。改定の経緯は、厚生労働省と日本医療研究開発機構の助成の基に、日本輸血・細胞治療学会が科学的根拠に基づいた「小児輸血のガイドライン」を作成したことを受け、こちらの指針の改定をするということになっています。本年度の適正使用調査会で、まず改定案を出させていただき、委員の意見を頂き、この小児の部分というのはエビデンスの確立がかなり難しい領域になるので、専門家にも意見を頂き、修正を加えたものが本日の案です。こちらの案に関しては、この血液事業部会で審議していただき、パブリックコメント案として出させていただき、審議していただいた結果、改定したいと思っています。説明させていただきます。

 まず、参考資料6-2として、「科学的根拠に基づいた小児輸血のガイドライン」も付けています。資料6-5の新旧対照表を御覧ください。まず、新生児・小児に対する輸血療法の項目です。こちらには、学会ガイドラインで対象を出生後4か月までに限定していましたので、それを記載しています。現行では、赤血球の適正使用の所にあるように、「出生後28日以降4か月まで」という記載がありますが、そこを「4か月まで」としております。また、この領域の特性に配慮し、「新生児・小児は多様な病態を示すため個々の症例に応じた配慮が必要である」という文言も付しています。

 その下の段ですが、「なお、母体のサイトメガロウイルス(CMV)抗体の有無が、確認されていない場合に胎児や新生児へ輸血用血液製剤を投与する場合は、可能であればCMV抗体陰性の輸血用血液製剤を投与することを推奨する[2C]」としています。こちらは学会ガイドラインのclinical question3、参考資料6-2の10ページにあるものを参考にして記載しています。

 続いて、赤血球の項目の部分です。こちらは学会ガイドラインの表3、18ページを参考に作成しています。こちらはa、b、cと分けさせていただき、全身状態が安定している児、慢性酸素依存症の児、生後24時間未満の新生児若しくは集中治療を受けている新生児としております。適正使用調査会へ提出した改定案では、「失血量が全血液量の10%を超えた場合」という表現も記載していましたが、委員より「全血液量では、体重の7~8%という幅があり、小児の場合は体重も少ないこともあり、定義をしないと影響が大きいのではないか」という意見があったことを踏まえ、また小児の病態は様々であるということなので定義が難しいこともあり、こちらは削除しています。

 3ページの血小板濃厚液の使用指針です。こちらは、学会ガイドラインのclinical question2、参考資料6-2の9ページを参考にして、「早産児で、特に生後数日以内の児や凝固障害がある場合は、より高い血小板数を維持することを推奨する」と記載させていただいております。また、使用指針の部分は、学会ガイドラインの表6を参考にして、こちらは専門家の意見も踏まえて、a、b、c、dに分けております。全身状態が安定しており出血症状がない場合は、血小板数が2~3万/μリットル未満の場合には、血小板濃厚液の投与を考慮する。新生児同種免疫性血小板減少症の場合は、血小板数が3万/μリットル未満の場合には、血小板濃厚液の投与を考慮する。生後1週間以内の極低出生体重児の場合、出血症状を認める児の場合、又は侵襲的処置を行う場合には、血小板数を5万/μリットル以上に維持する。播種性血管内凝固の場合、又は大手術を受ける場合は、血小板数を5~10/μリットルに維持すると記載しております。そのほかは、記載整備を行っております。以上です。

○半田部会長 新生児・小児に対する輸血療法の改正案です。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、これからパブリックコメントを取られるということで、その結果を受けて来年の本部会において最終案を審議するということです。事務局におかれましては、よろしくお願いいたします。

 最後の議題7、その他です。参考人が出席されますので、事務局から御紹介と御説明をお願いいたします。

○三浦需給専門官 議題7、その他です。参考人として、化学及血清療法研究所より木下統晴理事長にお越しいただいております。本日は1212日に化血研の評議員会が開催され、その結果についてプレスリリースなどが行われたことから、現状と今後について理事長からお話をしていただきたいと思います。

○化学及血清療法研究所木下理事長 化血研理事長の木下と申します。血液事業部会で前々回にお話をしまして、運営委員会で12月中に事業譲渡についての方向性を示すということを申し上げました。その結果として、1212日に臨時評議員会を開催し、その中で評議員の大多数の方に御了解いただき、決議いたしました。法律上は一部事業譲渡になりますので、理事会で最終的な決議をするということで、これについての決議をいたしました。その後、その日の5時45分にプレスリリースをしまして、その件について新聞でも相当報道されていますが、簡単に御報告いたします。

 プレスリリースについては、買収会社、株主、議決権を保有している所ですが、明治グループが49%の議決権を持ちます。この明治グループは明治ホールディングス株式会社29%、Meiji Seikaファルマが20%ということになります。もう一つは熊本県企業グループが49%で、これは熊本の地場の企業に参加していただきまして、7社入っております。これについての詳細は時間が掛かりますので詳細は省略いたしますが、このようなことで対応していただいております。それに熊本県が2%という形になります。譲渡代金額は評価額として500億円です。

 まず、第1に化血研に株式会社を作ります。これは薬事申請などに結構時間が掛かったりしますので、まずは株式会社を作ることにより、株式の譲渡という形にできますので、まずそういう形を作った上で、次に受け皿の会社、コンソーシアムに全株式を譲渡する形になります。これは議決権のある株式を譲渡するという形になります。一部、無議決権のある株式は化血研にも保有する形になります。

 この中で御報告しますのは、これまで2年半にわたってこういう状況が続いてきました。化血研は2015年5月29日に発覚した不整合問題により、厚生労働省より「医薬品製造販売業継続を前提とせず、事業譲渡を含めた体制の抜本的見直しについて検討を行うように」という行政指導を受けています。不整合問題については、ここで改めて国民の皆様、医療関係者の皆様、患者団体の皆様、今日までいろいろと御指導賜り、御迷惑をお掛けいたしました。本日御臨席の先生方、また弊所の医薬品を必要とされている全ての皆様に心よりお詫び申し上げます。本当に申し訳ございませんでした。

 我々としては、2年半という期間、相当の努力をして、努力に努力を重ねて、それまでの不整合を起こしてきたことへの対応を進めてきましたが、企業としての信頼、活動面での毀損が進み、また医療関係者の皆様、弊所の医薬品を必要とされている方々に多大な御迷惑と御心配をお掛けしております。1日も早く正常な形として、必要とされる患者様に高い品質の製品を安定してお届けすることが責務だと考え、それが当所で働く1,900名の従業員とその御家族、取引先様のためにも成すべきことだと判断し、当法人の研究部門や臨床検査業務、そして医薬品製造販売業に関わる全ての営利事業について譲渡することを決断いたしました。

 事業譲渡については複数の企業様から御提案を頂きました。それらにつきましては、理事を中心として検討チームを作り慎重に検討を重ね、本コンソーシアム案が譲渡に最も適切であると判断し、評議員会にお諮りしました。今週の火曜日、12日の評議員会で大多数の賛成を得て、法律にのっとり、その後に続けて開催した理事会で基本合意書に締結をする決議しました。

 基本合意書については、当所が譲渡の条件として挙げていた、新会社に転籍する従業員の雇用とその待遇が維持されること、本店機能所在地を熊本市とすること、譲渡した全ての事業を維持することの三つが、全て盛り込まれておりました。また、事業譲渡後における一般財団法人化血研との新たな協力関係構築についても合意を頂くことができています。

 熊本の地で1,900人の雇用の確保、従業員の御家族まで含めれば1万人近い方々がおられます、更にお取引先様も含めれば数万人に及ぶところですので、これは熊本としても是非残していただけるという動きをしていただいたと感謝しております。

 こういうことを起こしたことが悪いのですが、この不整合発生以来、苦労に苦労を重ねまして、努力に努力を重ねてきた当所の従業員を信頼いただき、こういうチャンスを頂いたということは、国や県の関係者の皆様をはじめ、今回これに賛同していただいた株主の皆様の当所に対する深い御理解と御支援のお陰であると、心より感謝している次第です。

 基本合意をしてから、その後2月に最終合意に入り、来年の3月以降の上半期中にはクロージングの完了を目指していきます。新会社は明治グループのガバナンス体制とコンプライアンス体制の下で健全性を確保し、地元の熊本に根ざした明治グループの新たな一員として、生物学的医薬品の開発と供給を通した感染症や疾病の予防と治療に貢献し、国民の皆様の健康のお役に立てるように努力していきます。

 この2年半の間、全従業員が長いトンネルの中を走っているような状況でした。やっとトンネルの先に明かりが見えてきたと思っております。これから全従業員が前を向き、国民の皆様、県民の皆様、そして世界の医療に貢献できるように、大きく羽ばたけるような、そういう企業になっていきたいと思っています。

 なお、一般財団法人として残る化血研は、主に公益事業を担う予定です。患者団体様、HIV原告団の皆様との関係は非常に大切にしてまいります。また、既存製品の安定供給と新製品の開発の御要望には新会社と連携して、また今回のコンソーシアム案の先ほど申し上げたのは、議決権のある株主ですが、当所は熊本大学が出身母体ですので、大学との連携も考えています。そういう仕組みの中で研究力も強化していくということが、これからこのコンソーシアムの中でも一つのポイントだと思っております。財団は今後とも、公衆衛生の進歩と自然科学の高揚に資するという理念を高く掲げていきます。

 皆様におかれましては、新会社と残る財団に対し、今後とも御支援、御鞭撻を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。本日はこのような機会を頂きまして、誠にありがとうございます。

 私ども化血研、先ほど申しました従業員の1,900人の皆さんは、非常に優秀な人たちです。私は、昨年6月に熊本の方に参りまして、この1年半、ほとんど休む間もないような状況で、化血研の改革に取り組んできました。そして、5月30日に理事長となり、この改革のスピードを上げるということで進めてきています。やっと光が見えてきましたので、これが次に大きく羽ばたけるように、是非とも御支援を賜りたいと思います。我々は化血研の技術力はしっかりしたものだと確信しておりますし、設備も、人も、技術も、三つそろっておりますので、必ずや世界に羽ばたけるような企業に脱皮していけると思っておりますので、是非よろしくお願い申し上げます。今日は、こういう方向で進めてきたということの御報告に参りました。どうもありがとうございました。

○半田部会長 木下理事長、御説明ありがとうございました。せっかくですから、委員からの質問等はよろしいでしょうか。

○前野委員 報道を見まして、1点感想があります。そちらの御苦労に水を差すことになるかもしれません。譲渡先として地場企業7社が入るとのことでした。その中に、テレビ熊本、熊本放送というメディアが入っているそうです。メディアの公共性、公平性からして、いかがなものか、少し疑念が残るのではないかと感じたのですが、理事長のお考えをお聞かせください。厚労省はどのように考えるのかとも思いました。

○木下理事長 今回の話で、私どもが決めたというのは、いろいろな企業様からアプローチがありまして、その中の一つがコンソーシアム案だったということで、そのコンソーシアム案の構成については、私どもが口を出すことはできないという状況にありました。

 化血研という企業は、熊本で非常に期待されているということだと思います。蒲島知事からも、一昨日に御報告に行ったところ、非常に有り難いことに、化血研は熊本で発祥した、熊本の宝だという御発言を頂きまして、そういう中で決めていただいたと思っております。私どもからこれを決めるということではなくて、化血研を助けようというようなことで、地元の企業の皆様が立ち上がられたと思っています。

 実際の経営については、医薬品については皆様余り関係ない職業の所ですので、実際は明治グループが取り組むことになると思っています。ガバナンスとコンプライアンスについては、私が来てからもまずかったところも気付いておりますし、まだ改善するところはあるのですが、相当改善して良くなってきております。

 そういうところで、もう一歩、イメージも非常に悪くなっておりますし、化血研ということを見ると、ブランドが毀損してしまったというところもありますので、それは早く脱皮して、新しくチャレンジしていくというようにしていきたいと思っています。基礎力は非常にありますので、是非とも御理解いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

○前野委員 化血研の立場は分かりました。厚労省としてはどうなのでしょうか。

○一瀬血液対策課長 厚生労働省としまして、メディアがほかの企業の株式を持つということについて特に申し上げる立場にありません。

○山口委員 先ほどからお話があったように、熊本の地理という話が共通されていて、そこはよく分かるのですが、医薬品は安定供給という、もう一つ大事な仕事があります。熊本地方というのは今回大地震が起きて、製薬企業などはフェイルセーフティのために複数の製造所を設けています。そういう意味で、熊本に固守されることが本当にいいのか。場所の問題かもしれませんが、やはり安定供給ということをこれからも続けていただく必要があると思うので、そういう意味では、ある地域を拘束すること自体が、これからも本当に正しいのかどうか、その辺は考えていっていただければと思います。

○木下理事長 血液関係のことを考えると、JBが北海道にあって、日薬が本州にある、熊本に化血研がある、そういう三つしかない企業が各々分散しているということは、お互いに助け合いながらやるという意味では、私は熊本にあるということはとてもいいことだと思っております。

 あと、地震対策ですが、今回非常によかったのは、地震を受けたときに免震構造の倉庫がありまして、それを作っていたことが、すごく製品供給の面でよかったと思っておりますので、少しお金は掛かるのですが、あのようなリスク管理はとても大事かと思っております。いつ何が起きるか分かりませんので、津波のようなこともありましたし、それは徹底的にやるというのは難しいのですが、できるだけのことはやっていくというふうに思っています。

○半田部会長 ほかにいかがでしょうか。

○大平委員 今日御報告いただいて、先ほどからコンプライアンスの問題がずっと指摘されているということですが、化血研が残り、新しい会社ができるということで、そこのモラルと透明性は十分に確保していただいて、先ほど前野委員も指摘されましたが、マスメディアとの透明性の問題は、私自身も少し気になるところはあります。ですから、そういうことも考えていただいて、これからも地元の問題も大事かもしれませんが、多くの患者の命を支える医薬品を作られているというところで、これまで以上にきちんと気を付けていただいて、頑張っていただきたいと思います。

○木下理事長 ありがとうございます。大平委員の言われるとおり、透明性をしっかりと確保するということは、今回のことで我々も徹底して分かりましたので、ここでまた宣言するというのもあれですが、これは大事なことだと思っています。

 決意の碑というのも作ったのですが、本当に決意の碑を作るだけが意味ではなくて、心の中に全員がそういう決意を持って、我々は薬害を起こした企業であるということを心に染み込ませて、もう一つ不整合も起こしたという、そういう二つのことをしっかりと心の中に染み込ませた風土をもって、そして、我々は患者さんのために何をやるのかということをやっていくと。それは本当に今回の2回にわたった不祥事に対して、我々はしっかりと対応できるという企業に生まれ変わるということを徹底していってもらいたい、新しい会社もそれを徹底していくということにつなげていくと思っていますので、是非ともよろしくお願いします。頑張っていきます。ありがとうございます。

○田野崎委員 まず、私は運営委員会の委員長として、一番初めに御社の不整合問題が発覚したときからずっと見させていただきまして、今回の御英断を大変高く評価させていただきます。

 ただ、化血研は大変技術力も高くて重要な企業であって、日本の血液事業になくてはならないところであるのですが、内資系の企業3社の中で、いかに全体として、オールジャパンとして連携を組んでいくかということが、今の課題の一つですし、中間原料をどうやって利用していくかというようなことも、非常に重要な課題だと思います。そこを是非うまく今後連携を取っていただいて、それで本当にオールジャパンとしての意識を持って、再出発していただければと思います。

○木下理事長 ありがとうございます。是非そのように進めていきたいと思いますので、本当にそういうお言葉を頂きまして、我々も従業員以下喜ぶと思います。頑張っていきますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。

○半田部会長 木下理事長、本日は御出席いただいてありがとうございました。

 それでは、事務局で用意した議題は以上ですが、ほかに何かございますか。今日は大幅に時間を超過しまして、座長として謝罪したいと思います。次回の日程については、また事務局から後日連絡があると思います。また来年ですけれども、いいお正月をお祈りして、締めさせていただきたいと思います。ありがとうございました。

 


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬・生活衛生局 血液対策課 課長補佐 山本(2909)

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