2017年7月26日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第83回議事録

○関部会長

　ただいまより第83 回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。

　本日は、榊原委員が御欠席です。

　次に、保険医療材料専門部会に属する委員に異動がございましたので御報告します。

　７月11 日付で中川俊男委員が退任され、その後任といたしまして７月 12 日付で松本吉郎委員が発令されております。

　引き続き、厚生労働省におきまして異動がございましたので、事務局より紹介をお願いします。

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　この夏の異動で、医薬・生活衛生局に中井医療機器審査管理課長が着任しております。

○関部会長

　ありがとうございました。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○関部会長

　それでは、議事に入りたいと思います。

　保険医療材料等専門組織から「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等に関する意見」が提出されておりますので、保険医療材料等専門組織の小澤委員長より御説明をお願いいたします。

○小澤委員長

　小澤でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、説明いたします。

　中医協　材－１の資料をごらんください。

　新しい医療材料等の保険適用について審議しております保険医療材料等専門組織の立場から「特定保険医療材料等の保険償還価格算定の基準等に関する意見」を申し上げます。

　なお、参考資料として材－１（参考）を添付しておりますので、あわせて御紹介しながら御説明いたします。

　初めに「１．イノベーションの評価等について」です。

　「１－１　申請に係る運用について」として「（１）使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する運用について」ですが、同様の内容につきまして、既に４月12 日の当部会にて、薬価の抜本改革に対する対応の一つとして御議論いただいているところでございます。

　【参考資料】をごらんください。

　３コマ目、４コマ目に４月12 日の材料部会における該当の資料を添付しております。

　材－１に戻っていただきまして、同様の内容につきまして既に御議論いただいているところではございますが、保材専としましても、改めて御提案をいたします。

　保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等がありまして、薬事承認を得るまでの評価において、最終的な評価項目を検証することが困難な場合がございます。

　このような保険医療材料の特性に鑑み、製品導入時には評価できなかった部分につきまして、使用実績を踏まえて、保険収載後に再度新機能区分の申請ができる運用について御提案いたします。

　次に「１－２　改良加算の運用について」として、１つ目として「置き換わりの製品に対する改良加算の運用について」です。

　特定保険医療材料は、その構造等に着目した機能区分別に診療報酬上の評価が行われているところですが、これにつきましては【参考資料】の６コマ目をごらんください。

　平成18 年の中医協におきまして、機能区分とは「構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似していると認められる特定保険医療材料の一群として、厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会の意見を聴いて定める区分」とされています。

　この考え方に鑑みると、新規に収載品が既収載品からの置きかわりとなることが想定される場合にも、新規機能区分を設定することは、機能区分制度の本来の趣旨からは望ましくないと考えられます。

　その一例として【参考資料】の７コマ目をごらんください。

　こちらの製品は、本年４月26 日の中医協総会で御報告いたしました下大静脈に留置し、血栓を捕獲するためのフィルターですが、従来品では長期留置後の回収が困難であった製品に対して構造上の改良を加え、長期留置後も安全な回収を可能とした製品です。

　このような安全性の向上を目的とした改良製品は、臨床の現場としては従来品から置きかわる製品と考えられます。

　材－１に戻っていただきまして、このような置きかわりとなることが想定される場合にも、新規機能区分を設定することは、機能区分制度の本来の趣旨からは望ましくないと考えられますが、一方では臨床現場のニーズに応えるための改良・改善に対するインセンティブを維持することも重要であることから、機能区分制度としての役割を維持しつつ、改良・改善を評価しやすい仕組みの検討を行うことを御提案いたします。

　２つ目として「既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応について」です。

　新規医療材料の開発は、臨床現場のニーズに基づき開発されるものが多く、中には既存医療材料の構造や機能を単純化した製品を開発する場合もあります。

　具体的事例については【参考資料】の８コマ目をごらんください。

　こちらは本年１月25 日の中医協総会で御報告した「植込み型脳電気刺激装置」ですが、表にありますように、本品は「振戦軽減用」の上から３つ目「 16 極以上用　充電式」の機能区分とほぼ類似の製品ですが、充電器が附属しておらず、充電式ではなく非充電式の製品です。これは適用患者の高年齢化、認知機能の低下のニーズに基づき、充電作業を行う必要のない本品が開発されたものです。

　材－１に戻っていただきまして、このような既存医療材料を単純化した製品に対しては、類似機能区分に対して減算ができる仕組みの検討を行うことを御提案いたします。

　次に「２．技術に関する取扱いについて」です。

　「（１）準用技術に関する運用について」ですが、保険医療材料等専門組織におきましては、基本的に製品の価格について審議をしているところではありますが、C2 （新技術）及び E3 （新項目・改良項目）、申請される新規の技術につきましては、医療機器または体外診断用医薬品等の製品に対する価格のみではなく、当該技術に必要な費用も考慮することが必要です。

C2 申請の運用、援用化につきましては、平成 28 年にも対応があったところではありますが、これらの取り扱いについて引き続き検討を行うことを提案いたします。

　「（２）悪性腫瘍関連遺伝子検査に関する取扱いについて」です。

　技術革新が著しい悪性腫瘍関連遺伝子検査については、近年、新規の遺伝子検査技術の収載が相次いでいます。

　具体的事例につきましては【参考資料】の10 コマ目に一覧がありますので、ごらんください。

　今後、同一がん種に対して、同時に複数項目の遺伝子検査を測定することが想定されることから、複数遺伝子検査にかかわる適切な運用について検討を行うことを提案いたします。

　次に「３．内外価格差等の是正について」です。

　「（１）価格調整の比較水準について」ですが、現在、新規収載品にかかわる外国価格調整を行う場合については、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリアの材料価格の相加平均の1.3 倍を上回る場合に、 1.3 倍の価格として調整を行うこととしています。

　この水準については【参考資料】の12 コマ目に推移を示しておりますように、平成 28 年度診療報酬改定において 1.5 倍より 1.3 倍に引き下げたところではありますが、今回についても必要な配慮をしながら比較水準を 1.3 倍より引き下げることを御提案いたします。このことにより、医療保険財政及び患者の負担を軽減できるのではないかと考えております。

　「（２）再算定について」です。

　現在、再算定については当該機能区分にかかわる市場実勢価格が、外国価格の相加平均の1.3 倍以上である場合に再算定を行うこととしております。

　この水準については【参考資料】の14 コマ目に推移を示しておりますように、平成 28 年度診療報酬改定において、直近２回の材料価格改定を通じた下落率にかかわらず 1.3 倍に引き下げたところではありますが、新規収載品と同様、必要な配慮をしながら、比較水準を 1.3 倍より引き下げることを御提案いたします。

　続いて「４．その他」として４点御提案いたします。

　「（１）既存の機能区分の見直しについて」ですが、今改定におきましても臨床上の利用実態等を踏まえ、市場実勢価格や市場規模等にも配慮しつつ、機能区分の細分化、合理化及び定義の見直し等について、保険医療材料等専門組織で検討することを御提案いたします。

　「（２）再算定について」ですが、薬価算定におけるルールとして市場拡大再算定がありますが、現行の保険医療材料制度において同様の制度はありません。

　医療機器においても適応を拡大することは考えられ、これによって財政影響が無視できない範囲に及ぶこともあり得ることから、医療品と同様、適応追加等により市場が著しく拡大した場合には、全体として価格を引き下げる方策について検討することを御提案いたします。

　「（３）手続きの簡略化」についてですが、臨床検査の保険適用のうち、e2 （新方法）については、 E3 （新項目・改良項目）と同様、中医協において御報告しておりますが、検査項目自体は既収載の検査技術であって、方法のみが異なるというものですから、中医協における手続の簡略化について検討を行うことを提案いたします。

　「（４）様式の見直し」についてですが、保険適用希望の申請書類にかかわる様式については、今回の見直し内容等を踏まえ、見直しを図ることを提案いたします。

　以上が、保険医療材料等専門組織からの意見になります。

○ 関部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの説明に関して御質問等ありましたらお願いします。

　松本吉郎委員、お願いします。

○ 松本吉郎委員

　確認なのですけれども、意見の２枚目「（２）悪性腫瘍関連遺伝子検査に関する取扱いについて」ですが、複数遺伝子検査に係る適切な運用を検討するというのは、同一がん種に対して、検査をする場合に、２種とか３種以上の場合、包括にしていくということで理解してよろしいのでしょうか。

○ 小澤委員長

　一つのがん種に対して幾つも検査が上がってまいりますので、ほかの臨床検査と同じような概念を導入してはどうかという考え方でございます。

○関部会長

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　小澤委員長におかれましては、御説明いただきまして、あるいは御提案いただきまして、ありがとうございました。

　順に意見を申し上げたいと思うのですが、その前に一つ確認させていただきたいと思います。お答えは、事務局でも、どちらからでも構いません。

　１．の１－１の（１）でございますけれども、使用実績を踏まえた評価が必要な製品についてということは、バックグラウンドは十分理解いたしますが、価格を決める場合において原価計算方式で設定された製品に限ると、そのようなイメージでよろしいのでしょうか。

○関部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　私どもは専門組織の事務局もさせていただいておりますので、その経験から、この趣旨について、事務局でわかる範囲について申し上げますけれども、ここに関して、特段、原価計算方式のみというような御議論は当日の専門組織でもなかったというように承知をしております。

○関部会長

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　そうしますと、次に出てまいります置きかわりの製品に対する改良ということとも微妙に絡んでくる場合もあろうかと思います。

　したがいまして、そこら辺の議論は原価計算方式で算定されなかった場合については、少し丁寧にしていただければと考えます。

　あとは意見でございます。

　順番に申し上げますと、１－１の、今、申し上げたところは確かにイノベーションの促進に資すると思いますので、ここはぜひ推進していただければと、ユーザーのひとりとしても考えているところでございます。

　「１－２　改良加算の運用について」の（１）の置きかわりの製品でございます。

　「置き換わり」と２行目にありますけれども、結果として実際の製品を御紹介いただいたわけでございますけれども、ただ、置きかわるかどうかを予想することはかなり難しいのではないか。

　置きかわっていても、その置きかわった結果、もとの製品がいいと思うユーザーも出るかもしれませんので、この辺の制度設計が、置きかわる前に機能区分を新しくするのかしないのかというところを、あらかじめ設定できるのかなとちょっと危惧しているところでございます。

　置きかわりそうだという予想はできると思いますので、下線にありますように「機能区分制度としての役割を維持しつつ」ということは、当然このほうがよろしいかなと思います。その次の「改良・改善を評価しやすい仕組み」を保材専のほうで検討いただくということなのでぜひお願いしたいと思いますけれども、アドオン的に乗せたり外したりできると、そんなような仕組みなのかなというように私自身は個人的には考えてございます。

　（２）は当然かなと思います。

　次の「２．技術に関する取扱いについて」ということで、「（１）準用技術に関する運用について」でございます。

　これも質問になりますが、２行目「当該技術に必要な費用も考慮することが必要である」ということは当然だろうと思いますが、これにつきましては費用を考慮するといった場合に、場合の数として、費用をより高く見積もる、あるいはより低く見積もると、そういう両パターンがあるというような理解でよろしいのでしょうか。

○関部会長

　小澤委員長、お願いします。

○小澤委員長

　いろいろな技術、それから体外診断用医薬品に関しましても、それにかかわる費用はさまざまだと思いますので、双方の可能性があるというように考えてよろしいかと思います。

○関部会長

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　ありがとうございます。

　続きまして、２ページのほうでございます。（２）の、今、御質問のあったところでございますが「適切な運用を検討してはどうか」ということで、そのとおりだと思いますが、ただ、必要な検査を実施するに当たって抑制されることのないように、ぜひ御配慮いただきたいと思います。

　がんの診断でございますので、臨床現場として実施したいものが、運用上制限されてしまってなかなかできないということは、ぜひ避けるべきかなと思ってございます。

　「３．内外価格差等の是正について」は、このとおりかなと思っております。

　「４．その他」に参りまして「（１）既存の機能区分の見直しについて」の２行目から「機能区分の細分化、合理化及び定義の見直し等について」を検討いただくということで、これについてはぜひお願いしたいと思います。ただ、その場合の観点といたしまして、ここでもイノベーションを阻害するような形での機能の細分化はぜひ避けていただきたいと思います。

　と申しますのも、保険医療材料につきましては、いろいろな形の改良があると思います。それを一まとめにしてしまっていいかどうかというのは、これまでも新規の区分は設定がございますので、そういったことも含めながら一括した細分化の見直しは避けるべきかなと思っておりまして、なかなか難しいとは思いますけれども、イノベーションの促進を阻害しないという観点でぜひおまとめいただきたいと考えてございます。

　「（２）再算定について」は賛成でございます。

　以上でございます。

○関部会長

　松本吉郎委員、お願いします。

○松本吉郎委員

　専門組織委員長の小澤先生の、検討の方向性ということではおおむね理解をさせていただきました。ありがとうございました。

　１ページ目の１－２の（２）の減算の仕組みとか、あるいは次の内外価格差の是正の価格調整の比較水準、再算定、それから、４．の適応拡大の場合の再算定についても、検討すべき方向だというように理解いたしておりますけれども、今後また、先ほどの薬価の部会でもございましたが、薬価制度の抜本改革をにらみながら、さらに算定の仕組みを検討すべきところはしていくべきだと思っておりますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。

○関部会長

　安部委員、お願いします。

○安部委員

　材－１の１－２の「（２）規制製品よりも単純化した新規製品に対する対応について」の中の減算ということを御説明いただきました。

　【参考資料】の８コマ目を見させていただきますと、充電器が附属していないものということで、こういうものについては一定の理解を得られるわけですが、一方で、ここの説明では単純化と記載してありますが、こういう材料に関して、より安全性や有効性を確保するための構造や機能を単純化するということもあるのではないかというように思いますので、単純化したものが全て減算の対象になるのではないという理解でよろしいかどうか確認をさせていただきたいと思います。

○関部会長

　小澤委員長、お願いします。

○小澤委員長

　いろいろな機能がついておりますが、そのうちの一部を省略して、全体としては機能が減っているわけですから、それに沿った算定をするということですけれども、ただ、非常に重要な医療材料ですから、委員がおっしゃるように、安全性とか、そういうものを担保することは大前提と考えております。

○関部会長

　安部委員、お願いします。

○安部委員

　そういう意味では、シンプルにすることで、より安全や安定性が得られるということで単純化するという改良もあると思います。そういった場合、単純化だから単純に減算するのではないという理解でよろしいでしょうか。

○小澤委員長

　そのように御理解いただければと思います。ありがとうございます。

○関部会長

　ほかはよろしいでしょうか。

　日色専門委員、お願いします。

○日色専門委員

　専門委員からコメントさせていただきます。

　本日お示しいただきました幾つかの論点につきましては、別途、業界として意見陳述の場があると理解しておりますので、そちらでの意見表明の機会をいただきたくお願い申し上げます。

　その上で１点だけコメントをさせていただきたいと思います。

　１－２の「（１）置き換わりの製品に対する改良加算の運用について」。

　【参考資料】の６コマ目にありますように、機能区分とは、構造、使用目的、医療上の効能及び効果の、主に３点から見て類似しているものをまとめた一群と定められております。

　一方、改良加算の要件を見ますと、ほとんどのもので「構造等の工夫により」と記載されておりまして、これは医療機器が改良・改善を繰り返すことによって進化していく特性を評価していただいているものと考えております。

　医療機器では、一つ一つの改良・改善は小さくても、それを積み重ねることによって大きなイノベーションにつながることがあります。例えば補助人工心臓のようなケースでは、小型化を進めたことによりまして、以前は病院の中でしか使えなかったものが、その後、在宅で使えるようになり、今では外出時でも使えるようになりました。

　現場のニーズを捉え、患者さんの利便性を考えて、小型化を着実に一歩一歩積み重ねたことが花開いた例であります。こういった意味で、個々の改善・改良を一定程度評価いただくことは大変重要と考えております。

　今回、言及されております置きかわりの製品は、先ほど申し上げました構造、使用目的、医療上の効能及び効果のうち、構造は違うのだけれども、使用目的や効能・効果は変わらない。こういう場合においては新規の機能区分を設けるのは趣旨に合わない、もしくは非常に難しいであろうという趣旨かと捉えております。

　同時に今回の提案では、そういった場合でも改良・改善、それを生み出す構造上の違いを評価して育てる制度にしていこうという非常に前向きな提案をいただいているというように理解しておりますので、大変ありがたく思っております。

　以上、コメントです。

○関部会長

　ほかはよろしいでしょうか。

　ほかに御質問等もないようですので、本日頂戴した御意見や御提案を踏まえ、平成30 年度の保険医療材料制度の改革に関する議論を進めていきたいと思います。

　本日の予定された議題は以上です。

　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますのでよろしくお願いします。

　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。

　どうもありがとうございました。