2018年1月19日　第６回遺伝子治療治療等臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会　議事録

○下川研究企画官 定刻となりましたので、第６回「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会」を始めさせていただきたいと思います。
本日は、お忙しいところ、お集まりいただきまして、ありがとうございます。
　本日は、小野寺委員から御欠席とのお返事をいただいております。
　配付資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表のほかに、資料１－１、資料１－２を１つにとめたものと、資料２、資料３、参考資料１を配付しております。
　資料に不足等がございましたら、事務局にお申し付けください。
　それでは、以後の進行につきましては、山口委員長にお願いしたいと思います。
○山口委員長 おはようございます。本日は、朝早くから、本委員会に御参集いただきまして、ありがとうございます。
それでは、前回までの本委員会の議事の経過について、再生医療等評価部会に報告させていただきました内容と、再生医療等評価部会に諮って、この委員会で新たに検討するようになった課題について、事務局から御説明をお願いいたします。
○古田課長補佐 資料１により、説明させていただきます。
こちらは、昨年11月の第23回再生医療等評価部会での資料です。
資料１－１をごらんください。こちらは、前回の第５回の本委員会において、それまでの議論の結果を再生医療等評価部会に改正の方向性についてとして提出し、部会でも御承認いただいたものです。
　なお、ここにある文言は、改正の方向性を示したものでありまして、指針改正案としては、最終的に、今後の議論と法令審査により、さらに変更されることになります。
　基本的には、前回の議論の結果を踏まえて記載したものとなりますので、御説明は省略させていただきます。
　なお、方向性の資料におきましては、１ページ目の表の２段目、最終産物の定義のところでございますが、こちらに「遺伝子が組み込まれたDNA及びこれを含むウイルスその他の粒子」という表現がありますが、この表現では、ウイルスベクターについては、DNAウイルスのみで、RNAウイルスを含まない表現になっておりますので、最終的には、RNAウイルスが含まれる表現となるように、修正を行う予定であります。
　続きまして、３枚めくっていただきまして、資料１－２をごらんください。
　なお、再生医療等評価部会に提出したときの別紙につきましては、今回、省略させていただいております。
　昨年11月の再生医療等評価部会において、見直し委員会の検討課題の追加について、承認されております。
１．趣旨をごらんください。
　３段落目ですけれども、しかし、専門委員会設置後、平成29年４月14日に臨床研究法が公布され、in vivo遺伝子治療等臨床研究は、指針に加え、臨床研究法の適用も受けることになった。このため、臨床研究法の施行日までに、臨床研究法に整合するよう、指針の見直しに向けた検討もあわせて行う必要がある。
なお、ex vivo遺伝子治療等臨床研究は、引き続き、再生医療等安全確保法の適用を受けるということでございます。
　そのため、２．に書いてございますように、指針の改正に向けて、in vivo遺伝子治療等臨床研究が、臨床研究法の適用を受ける場合の論点について、引き続き、指針による国の審査等を必要とするか、必要な場合には、指針と臨床研究法の整合を図る観点から、検討を行うことになりまして、本委員会に本件に関する検討をお願いすることになりました。
　本日の委員会では、臨床研究法に整合するよう、指針を見直すことについて、御検討いただければと考えております。
○山口委員長 ありがとうございました。
本委員会は、最初は、ゲノム編集についての新たな取り組みというか、incorporationをメーンにしていたわけですけれども、臨床研究法ができましたので、この施行にあわせて、遺伝子治療臨床研究指針も改正しないといけないという趣旨でございます。
　これについて、もし御意見がございましたら、お願いいたします。あるいは御質問でも結構です。
　那須先生、どうぞ。
○那須委員 岡山大学の那須でございます。
　私、臨床家として、in vivo遺伝子治療をたくさんやってきていますし、大学で、今、臨床研究法に適用があったように、大学の中の委員会組織とか、いろんなものを整備しておりますので、ここの部分は、現場の混乱がないような形で、指針と臨床研究法の整合性というのは、図るべきだと思っております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　１つ、御確認をしていただきたいのは、臨床研究法ができてしまうので、指針より上になるので、それでカバーできるのだろうということになるとは思うのですけれども、恐らく今までの指針で求めていたことを、継続して、国で審査をする。要するに臨床研究法の中で、全部やられるのではなくて、遺伝子治療というのは、国として、指針の適合性を評価することが、継続して必要だろうということを確認いただければいいと思います。
○那須委員 まさにそのとおりだと思います。臨床研究法が上にきて、ただし、遺伝子治療という特殊性は、十分、臨床研究の枠の中でも担保すべきだと思います。
○山口委員長 ありがとうございます。
　よろしいでしょうか。位田先生、どうぞ。
○位田委員 臨床研究法は、もともと研究不正から発生したと言ってはおかしいのですけれども、それが原因でつくられた法律で、法律の中身を見ると、いわゆる不正という観点での研究倫理の部分が中心で、生命倫理の部分は、同意と倫理審査だけ、という言い方はおかしいですが、そういうことに限定されていると思いますので、臨床研究法だけで、遺伝子治療等臨床研究の中身を全てカバーすることはできないと思っております。かつ、今の指針は、遺伝子治療等臨床研究の詳細な部分まで規定していますので、両方でカバーするというか、適用するのが適当だと思っております。
○山口委員長 ありがとうございました。
　ほかによろしいでしょうか。
　そういう方向で、委員の先生方に認めていただければ、具体的に検討していくことになるかと思いますし、きょうは、それを紹介していただけるのだろうと思いますので、よろしいでしょうか。
　それでは、臨床研究法に適合するように、指針の見直しを検討させていただくということで、臨床研究の概要、上の法律になった部分についての概要を、医政局の研究開発振興課から御説明いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課でございます。
　私からは、臨床研究法について、御説明させていただきます。
　お手元に資料２を御用意ください。
　臨床研究法は、過去に起きました、高血圧症治療薬の臨床研究に関する不適正事案等を受けまして、利益相反の管理や研究の透明性の確保、あるいは質の　担保、信頼性の確保の観点から、各種検討会において、臨床研究においても、何らかの法制度による規制をすべきというところから、法律が検討されたものでございまして、昨年の４月に臨床研究法が国会で審議され、成立したところでございます。
　２ページ目をごらんいただければと思います。概要について、御説明させていただきます。
　臨床研究法の概要といたしましては、臨床研究を実施するに当たる手続、あるいは倫理審査委員会による審査などの必要な措置を法に定めることによりまして、臨床研究の対象者を初めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じ、その実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的としているものでございます。
　内容でございますけれども、大きく２つの部分に分けられます。１つは、臨床研究を実施するに当たって、研究者の方がとるべき必要となる手続。もう一つは、資金提供を行った場合、製薬企業等が講ずべき措置、この２つに大きく分けられます。
　１つ目の臨床研究の実施に関する手続について、御説明させていただきます。臨床研究、特に後ほど御説明させていただきますけれども、特定臨床研究を実施する場合に係る措置といたしましては、法律にあります、モニタリング、あるいは監査、利益相反の管理等の実施基準の遵守、インフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存を義務付けることを、法律上、規定しております。
　ただいま申し上げました、特定臨床研究といいますのは、マル１の※にございますように、薬機法における未承認・適応外の医薬品等を用いた臨床研究、あるいは製薬企業等から資金提供を受けて実施される、当該製薬企業の医薬品等を用いた臨床研究、この２つを特定臨床研究としているところでございます。
特定臨床研究を実施する者に対しましては、実施計画による実施の適否等について、厚労大臣の認定を受けた、認定臨床研究審査委員会の意見を聞いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務づけております。これまでは、それぞれの研究機関が設置する倫理審査委員会において、審査されていたところでございますけれども、今度からは、認定臨床研究審査委員会において、意見を聞くという手続が必要になります。
　特定臨床研究以外の臨床研究、例えば承認内あるいは適応内の医薬品を用いるものについての臨床研究に関しましても、今、申し上げましたようなマル１、あるいはマル２にあります手続を、努力義務ということで、位置づけているものでございます。
　重篤な疾病が発生した場合の報告についても、規定しているところでございます。特定臨床研究に起因すると疑われる疾病が発生した場合には、認定臨床研究審査委員会に報告して、意見を聞くとともに、厚労大臣に報告することを義務づけております。
　違反があった場合には、それに対する指導または監督が規定されているところも、臨床研究法の一部でございます。
　厚労大臣は、違反があった場合には、改善命令を行い、これに従わない場合には、停止命令をすることができる。または、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために、必要な場合には、改善命令を経ることなく、停止の命令を講じることができるとされております。
　ただいま申し上げましたのが、臨床研究を実施するに当たり、臨床研究を実施する者が講ずべき措置でございます。
　先ほども申し上げましたように、製薬企業等が資金提供を受けて、当該製薬企業等の医薬品を用いる臨床研究に関しましては、製薬企業においても、措置が講じられます。
　１つ目は、当該製薬企業の医薬品等の臨床研究に対して、資金提供をする場合には、契約を義務づけること。
　もう一つは、資金提供の情報を公表することを義務づけております。これは事業年度ごとの公表を予定しております。
　大きな２つからなるものが、臨床研究法でございまして、昨年４月の公布から起算して、１年を超えない範囲において、政令で定める日に施行される予定になっております。
　３ページ目をごらんいただければと思います。ただいま御説明いたしました、事項につきまして、何枚かのスライドにわたりまして、ポイントをお示ししたいと思います。
　これまでの確認になってしまいますけれども、臨床研究を実施する者は、医療機関の管理者、研究機関の管理者に実施計画を申請し、実施許可を得て、研究を実施してございました。
　また、管理者というのは、倫理審査委員会に研究計画を提出し、意見をもらった上で、実施許可をすることになっておりました。
　しかしながら、過去の臨床研究不正を拝見いたしますと、データ改ざんが行われていた事実などから、倫理審査委員会が研究不正に対する歯どめにならなかったり、あるいは厚生労働大臣において、行政指導に強制力がないことなどから、研究不正の歯どめにならなかったところを鑑みまして、下にありますように、法律に基づく実施・指導体制になってございます。
　研究者は、先ほど申し上げました、厚生労働大臣が認定した認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出します。意見をもらった上で、研究計画を厚労大臣に提出することになっております。
　厚生労働大臣は、仮に違反などがあった場合には、改善命令、あるいは認定の取り消しを倫理審査委員会にも行いますし、研究者自身に対しても、改善、停止命令等を行うことができます。
　また、資金提供を行う製薬企業等に対しましては、契約の締結、あるいは公表を義務づけておりまして、何か問題がある場合には、法律に基づく調査権限、あるいは監督指導を行うというスキームになっております。
　１枚おめくりいただきまして、対象となる研究についての確認でございます。医薬品等の臨床研究は、これまで治験あるいは臨床研究、さまざまございましたけれども、治験におきましては、これまでどおり、薬機法のもと、GCP省令に従ってやっていただくということでございまして、臨床研究法の対象になるものではございません。
　特に特定臨床研究として、臨床研究法の規定がかかるものに関しましては、未承認・適応外を用いた医薬品等を用いた臨床研究、あるいは製薬企業から資金提供を受けた当該製薬企業の医薬品等の臨床研究が、遵守義務がかかる臨床研究になります。それ以外の臨床研究に関しましては、努力義務がかかるものでございます。
　一方で、箱の右にございます、一般の医療あるいは手術・手技の臨床研究に関しましては、現時点では、臨床研究法の対象にならないという整理になっております。手術・手技の臨床研究に関しましては、諸外国の規制の状況などを鑑み、今回の臨床研究法からは外れることになっております。
また、臨床の現場で行われる研究におかれましても、観察研究に関しましては、臨床研究法の対象にはなってございません。
　５ページ目をごらんいただければと思います。手続に関しまして、確認のスライドでございます。
先ほど申し上げましたとおり、研究実施者が実施計画を認定臨床研究審査委員会に提出し、審査委員会において、実施計画が審査され、その意見をもらった上で、研究実施者は厚生労働大臣に実施計画を提出いたします。
　臨床研究の実施に当たりましては、真ん中の四角にありますように、インフォームド・コンセント、あるいは記録の作成・保存、法律あるいは省令に規定されることにつきまして、遵守することを義務づけております。
　厚生労働大臣は、届け出がされた研究計画をもとに、仮に何か違反が発生した場合におきましては、立入検査あるいは報告の聴取を行うことができます。何か問題があった場合には、改善命令、改善に従わない場合には停止命令、それでもなお何か問題がある場合、引き続き、問題が解決しない場合には、罰則が適用になります。
　それ以外にも、保健衛生上、危害の発生・拡大防止が必要な場合には、研究停止命令を発令することができます。
　当然ながら、研究者の方に、仮に違反があったら、即罰則となるものではございません。
　６ページ目をごらんください。重篤な疾病等の報告についても、義務づけられております。
　特定臨床研究に起因することが疑われる疾病・死亡・障害・感染症が発生した場合には、研究者は、認定臨床研究審査委員会へ報告をするとともに、予期しない重篤なものにつきましては、厚生労働大臣への報告を義務づけているところでございます。
　報告を受けた厚生労働大臣は、毎年度、報告を受けた特定臨床研究における疾病等の発生状況におきまして、厚生科学審議会に報告し、その意見を聞いて、必要な措置を講じるということが、規定されております。
　おめくりいただきまして、個別に御説明させていただきます、最後のスライドになります。製薬企業等から資金提供があった場合には、それも特定臨床研究になり得るということで、御説明させていただいたところでございますけれども、資金提供の公表の範囲につきましてのスライドでございます。
医薬品等の製販業者に対しましては、医薬品等の臨床研究を実施する医師、または歯科医師、研究責任者が所属する機関への資金提供につきまして、毎年度、公表を義務づ けることになっております。
　企業が違反した場合には、厚生労働大臣が勧告を行いまして、勧告に従わない場合は、企業名の公表を行うことになっております。
　繰り返しになりますけれども、自社製品の臨床研究へ資金提供を行う場合には、契約を締結することを義務づけております。
　資金提供とは、何ぞやということでございますけれども、研究費、寄附金、原稿執筆料・講師謝金等が含まれるところでございまして、その他の接遇費に関しましては、今回の資金提供の範囲の対象外という整理になっております。
　最後のスライドをごらんいただければと思います。施行に向けたスケジュールになっております。
　昨年４月14日に臨床研究法が公布されておりまして、公布の日から起算して、１年を超えない範囲において、施行されることになっております。
　厚生科学審議会臨床研究部会におきまして、実施基準でありますとか、認定臨床研究審査委員会の構成でございますとか、そういったものについて、議論が行われたところでございまして、現在、パブリックコメントを実施中でございます。
　パブリックコメントが終了次第、再度、臨床研究部会において、諮問、答申を行いまして、それが済み次第、本年２月をめどに、省令として公布をする。そして、４月から施行ということになってございます。
　以上で、臨床研究法の御説明とさせていただきます。
○山口委員長 ありがとうございました。
　臨床研究法のこれからの施行をどういうふうに遺伝子治療の指針の中に取り込んでいくかという、前提となる法の説明をいただきましたが、主としては、御質問でしょうけれども、質問あるいは御意見等がございましたら、よろしくお願いいたします。
　谷先生、どうぞ。
○谷委員 ありがとうございました。
　再生医療の法律との関係というのは、並行で、案件がどちらに属するかによって、決めていけばよろしいのでしょうか。特定認定再生医療等委員会という、既に動いているものがあります。
○医政局研究開発振興課 再生医療につきましては、基本的に再生医療で見ていただくことになりますけれども、資金提供があった場合、必要な手続については、臨床研究法に準じてやっていただくことになります。
○谷委員 我々が従っている法律も、今、改定がなされてきているのでしょうか。
○医政局研究開発振興課 再生医療等評価部会におきまして、臨床研究法を踏まえて、再生新法の省令で、改正するところがあればということは、一緒に議論をしているところでございます。
○谷委員 その辺も４月１日からの施行になってくるのでしょうか。
○医政局研究開発振興課 具体的なスケジュールがお示しできていないかもしれませんけれども、今、まさに議論しているところでございますので、施行自体は、４月よりも少し遅くなると思っております。
○谷委員 実際は、各委員会の規定の見直しとか、内規の見直しが、結構出てくるのではないかと思うのですけれども、それはある程度ラグを認めていただけることになるのですか。
○医政局研究開発振興課 臨床研究法自体は、当然４月から施行してしまいますけれども、臨床研究法の施行にあわせた再生法の改正も、今、見直しているところでございまして、それ自体の施行というのは、必ずしも４月１日にはならないのではないかというスケジュールで、今、進んでおります。ですので、４月１日から当然始まるわけではございませんので、タイムラグといいますか、そういうものがあった上で、再生は施行されるというスケジュールになっております。
○谷委員 ありがとうございます。
○山口委員長 ほかにございますか。内田先生、どうぞ。
○内田委員 念のための確認なのですけれども、現在、遺伝子治療として承認されているものはないという状況ですので、現在行われているものは、全て特定臨床研究になるという整理でよろしいでしょうか。
○古田課長補佐 御質問ありがとうございます。
　今、御指摘のとおり、遺伝子治療薬で承認されたものはありません。あと、今までやられている遺伝子治療等臨床研究は、全て医薬品等でございますので、今、走っているもの、あるいはこれから始まる遺伝子治療等臨床研究というのは、基本的に臨床研究法の適応を受けるものと考えております。
○山口委員長 ありがとうございます。
ほかにございますか。位田先生、どうぞ。
○位田委員 指針と臨床研究法の関係ですけれども、臨床研究法が後からできたのですが、そちらのほうが、法的には上の位置づけになるので、指針は臨床研究法の中での指針、したがって、拘束力のある指針になるのでしょうか。それとも、ある部分はなるけれども、ある部分はならないという状況が出てくるのでしょうか。
○古田課長補佐 指針につきましては、これまでも特に罰則などは設けておりません。この後、御議論いただきますけれども、遺伝子治療等臨床研究特有な部分については、引き続き、指針で見ていくことになります。これまでどおり、そこについては、罰則などはないことになります。ただ、臨床研究法が見る、臨床研究一般の事項につきましては、先ほど御説明があったように、いろいろな命令などがかかってくることになります。
○山口委員長 よろしいですか。どうぞ。
○位田委員 今の御説明は、臨床研究法で、遺伝子治療等臨床研究全部をカバーするわけではないという趣旨ですね。
○古田課長補佐 おっしゃるとおりです。
○位田委員 これからはっきりさせないといけないのは、ここまでは臨床研究法でやるけれども、ここから先は、遺伝子治療等臨床研究、つまり行政指針としての遺伝子治療等臨床研究の部分という分け方になりますね。
○古田課長補佐 御指摘のとおりです。この後の資料３は、そのようなことで、議論していただければと考えております。
○山口委員長 いかがでしょうか。
　私から、有害事象の話で、既知の有害事象の場合には、報告義務がないと理解しているのですけれども、例えば医薬品で、抗がん剤を抑制などに使うという話になったときに、有害事象になったら、報告義務が出るのですか。要するにインディケーションというか、それが違っている場合、あるいは医薬品にも付随して、有害事象が出てくるかもしれないというものは、全部報告義務がなくて、その辺の分け方というのは、どうなっているのでしょうか。
○医政局研究開発振興課 適応外で行った場合、予期しているものでございましょうか。
○山口委員長 医薬品で承認されたときに、有害事象が書かれていますね。
○医政局研究開発振興課 はい。
○山口委員長 例えばイレッサだったら、肺にこういう症状が起きてというものが書かれていたとして、全く別の目的で使ったときも、それはかかってくるのか。それは既知でわかっているのだから、報告義務がないのか。
○医政局研究開発振興課 確認させていいただければと思いますけれども、恐らく適応疾患に関しましては、予期したものとは言えないことになるかと思いますので、予期せぬものに該当し得るのではないかと思っております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　ほかにありませんでしょうか。よろしいでしょうか。何かありますか。
○内田委員 遺伝子治療の話ではないのですけれども、厚生労働大臣の認定を受けた認定 臨床研究審査委員会の意見を聞いた上でというのは、４月までに、今、委員会の認定をしている状況にあるということでしょうか。
○医政局研究開発振興課 お答えさせていただきます。
　現状ですけれども、省令が定まり次第、必要な様式なども含めて、周知させていただきまして、認定の受け付けの開始をすることになっておりますので、４月までには、審査委員会を認定する、そして、運用を開始していただくという形で、準備を進めたいと思っております。
○山口委員長 谷先生、どうぞ。
○谷委員 今の山口先生の御質問の繰り返しになるのですが、適応外でやりましても、患者様へのICは、適応内、範囲内の有害事象、副作用についての御説明、一般的にICはとっておりますし、プロトコルもそれが盛り込まれております。そうしますと、予期しないということではなくて、予期できる重篤な障害は、起こり得ると思うのですが、それは報告の義務がないかというのが、山口先生の御質問ではなかったと思っておりますが、いかがなものでございましょうか。
○山口委員長 ありがとうございます。
○谷委員 適応外のものは、割とたくさんやられておると思いますし、適応拡大のために、今後、多くの臨床研究が進むと思っておりまして、そうすると、我々、現場としては、割と頻度が高く、経験することになると思っております。グレードが決めにくいのであれば、また御検討いただければと思います。
○医政局研究開発振興課 恐らく決まっていると思うのですけれども、済みません、私が答えられないだけだと思います。確認して、再度、答えさせていただきます。申しわけありません。
○谷委員 よろしくお願いいたします。
○山口委員長 ややこしい質問をいたしまして、済みません。
　あと、先ほど内田委員がおっしゃられた話なのですけれども、４月１日につくらないと、とまってしまうという話ではなくて、移行期間だと考えてもいいのですか。認定を４月１日に全部とらないといけないのか。
○医政局研究開発振興課 認定の審査委員会につきましては、前もって、情報提供をさせていただいているところでございまして、各方面においては、今、御準備いただいていると思います。
　また、経過措置もありまして、継続している研究につきましては、１年以内に、認定の委員会にかけていただくという余地を設けております。
○山口委員長 ありがとうございました。
よろしいでしょうか。
　どういうふうに遺伝子治療を取り込んでいくかというのは、この後、議論させていただくことになると思うので、研発の方がまだいらっしゃるのであれば、出てきた問題には、答えていただけると、ありがたいと思います。
　それでは、今度は、指針の見直しに当たって、臨床研究法ができたことによる遺伝子治療の指針の見直し、もちろん先ほど位田先生に質問していただいたように、臨床研究法に係る部分とはみ出ている部分という、そこを含めて、どういうふうに取り込んでいくかという話だと思いますので、見直しに当たっての考え方について、事務局から御説明をいただけばと思います。
○古田課長補佐 資料３をごらんください。
　２ページ目、臨床研究法の施行に伴う指針の見直しについて、御説明いたします。
　遺伝子治療等臨床研究については、医療上の有用性及び倫理性を確保し、社会に開かれた形での適正な実施を図ることを目的として、平成６年に指針を策定いたしました。以後、必要な見直しを行ってまいりました。
　この指針では、臨床研究一般に関する事項に加え、遺伝子治療等臨床研究特有の事項として、研究の開始または重大な変更時に、厚生労働大臣の意見を聞くこと等を規定しております。
　先ほど来、お話しいただいていますように、臨床研究法の施行後は、指針が対象としてきたin vivo遺伝子治療等臨床研究のうち、医薬品等を用いるものは、臨床研究法の対象となります。
　これまで行われてきた、遺伝子治療等臨床研究は、全て医薬品等を用いるものでありました。今後も医薬品等を用いない遺伝子治療等臨床研究というのは、現時点では、想定しづらいところでございますので、行われる遺伝子治療等臨床研究は、基本的に臨床 研究法の対象となるものでございます。
　今回、検討資料として用意いたしましたものの概要を書いてございます。
　検討事項１は、遺伝子治療等臨床研究全般について、指針と再生医療等安全確保法、つまりex vivo遺伝子治療、臨床研究法との整合を図るということで、これは指針そのものの見直しになります。
　マル１として、有害事象発生時の対応の考え方。
　マル２として、研究計画書の変更手続の考え方をお諮りすることを準備しております。
　検討事項２は、遺伝子治療等臨床研究の中で、臨床研究法の対象になったときに、ここまでが臨床研究法の条文で、こちらは遺伝子治療等特有のことなので、指針で引き続き求めるべきではないか、そのような仕分けをして、引き続き、求めるのかどうか、このような考え方をお諮りするということです。
　マル１、研究計画書の記載内容、マル２、委員会の構成要件。こちらは、臨床研究法の中でなされることであろう。
　マル３、実施前または重大な変更を行う前の厚生労働大臣の意見、マル４、追跡調査、最終産物・審査資料等の保存、マル５、厚生労働大臣への疾病等の報告のうちの一部につきましては、引き続き、指針で、遺伝子治療特有の事項として、遵守を求めてはどうかということで、準備してございます。
　以上です。
○山口委員長 ありがとうございます。
　これについては、重要なポイントについて、それぞれ１ページずつ、議論させていただければと思っております。今、指針の見直しの全体像については、御説明いただいたわけですけれども、これについて、御意見をいただければ、ありがたいと思います。
　ex vivoの部分は、今、再生法のほうにいって、ただし、遺伝子治療特有のことを参考として書かれている部分が、使われるところがあるのですけれども、法律になる部分なので、再生法とも関連するような形になってくるという理解でよろしいでしょうか。
○古田課長補佐 遺伝子治療という点では、同じですが、in vivoは指針で、ex vivoは法律でということになっていますので、再生との並びを考えた場合には、in vivo特有なものでない限りは、再生のex vivoとそろえるべきではないかという考え方で、資料をつくっております。
○山口委員長 ありがとうございます。
ほかにいかがでしょうか。位田先生、どうぞ。
○位田委員 表現なのですけれども、３つ目のポツで、臨床研究法施行後ということで、その次の行に書かれている、医薬品等を用いるものは、研究所で医薬品等を用いるものという意味ですか。遺伝子治療等臨床研究の対象は、細胞を体内に入れるという話なので、細胞そのものが医薬品等の「等」に当たるのではないでしょうか。
○古田課長補佐 指針が対象としてきたin vivo遺伝子治療等臨床研究のうちですので、ex vivoの細胞を戻すほうは、前段で除かれています。in vivoで行うもので、医薬品等を用いるものは、臨床研究として行うものであれば、臨床研究法の対象になります。ex vivoのほうは、臨床研究法から再生は除かれていますので、あくまでもin vivo遺伝子治療等臨床研究で、医薬品等を用いるものは、臨床研究法の対象になるという書き方になってございます。
○山口委員長 ありがとうございます。
　どうぞ。
○位田委員 サイエンティフィックによくわかっていない部分があるのですけれども、例えばゲノム編集などをするときに、いい医薬品を使えば、それは、ここで言う、臨床研究に入るという趣旨ですか。
○古田課長補佐 おっしゃるとおりです。
○位田委員 そうすると、ゲノム編集をした細胞そのものは、どうなるのですか。
○古田課長補佐 それは再生医療法です。
○位田委員 体内に入れなければ、再生医療法ですか。
○古田課長補佐 それは、細胞を取り出してきて、基礎的な研究をするということではないのですか。
○位田委員 人の細胞を使って、ゲノム編集をして、新たな細胞をつくるというか、編集された細胞をつくる研究です。
○古田課長補佐 指針の対象とか、再生医療法の対象になっているのは、人体に投与するため、臨床研究のための枠組みですので、基礎的な知見を得るため、人体に戻さないものに対しては、規制の対象外になっています。
○位田委員 人体に入れるときに、医薬品を使えばという趣旨ですね。臨床研究法の対象になるという趣旨ですね。
○古田課長補佐 そのとおりです。
○山口委員長 医薬品を投与する場合と、加工に医薬品を使う場合は、加工の医薬品であったとしても、それは対象外になるのではないですか。
○古田課長補佐 細胞を体外で加工して戻す、そちらのex vivoに関しては、再生医療法であって、指針ではございません。
○山口委員長 再生医療等製品になってしまうのです。医薬品ではなくて、再生医療等製品になってしまうので、それが除外されている。それは再生法で見るということですね。
○古田課長補佐 そのとおりでございます。ありがとうございます。
○山口委員長 谷先生、どうぞ。
○谷委員 例えばin vivoのゲノム編集では、ひょっとしたら、薬剤を用いない方法が出てくかもしれないのですけれども、これは医薬品等の「等」として、考えていくことになるのでしょうか。
○古田課長補佐 医薬品等というのは、医薬品、医療機器のことでございます。今、御指摘いただいたように、医薬品、医療機器を用いない遺伝子治療等臨床研究が行われるとすれば、これは臨床研究法がかかっていませんので、引き続き、指針だけでやることになります。ただ、現状、想定しづらいと思います。医薬品と医療機器を使わない遺伝子治療等臨床研究は、なかなか思いつかないのですが、もし出てきたときには、それができるように、今までの指針だけで、一般的な事項と特有な事項を両方見ます。今までの指針のつくりどおりで、やっていただくことになります。
○谷委員 例えば遺伝子マーキングみたいなことをやるのも、医薬品という考え方になるのでしょうか。
○山口委員長 谷先生の御質問は、治療の目的ではなくて、どこに細胞がいくかとか、ベクターがどこにいくかということだと思います。マーキングだけだと、治療でもないと思うので、これは今まで１例あったかどうかです。
○谷委員 日本ではあれですし、アメリカでもやられていないと思うのですけれども、マーキング実験、標識実験というのは、歴史上は存在していて、今の方法は、ベクターを用いる方法ではあるのですが、ベクター自体は、ウイルス、非ウイルス、全部を医薬品としてしまえば、医薬品等に入ってくると思います。結局、マーキングに使う分子自体を医薬品とするかどうかということです。
○古田課長補佐 そちらにつきましては、具体的な事例が出てきたら、医薬品とは何かという、薬機法の定義を見ながら、考えることになります。
○谷委員 大まかに言えば、医薬品等に入れてしまえば、問題はないということですね。
○山口委員長 お願いします。
○厚生労働省医政局研究開発振興課 研発課から補足させていただきますけれども、臨床研究法上における臨床研究は、医薬品等を人に用いて、有効性、安全性を確認するための研究でございますので、細胞を加工するものに関しては、直接的に臨床研究法の対象になるわけではないというのが、まず１つあります。なので、人に対して投与するときに、それが医薬品に該当するかという該当性で、判断していただくことで、臨床研究法かどうかということも、１つ考えられると思います。
○山口委員長 どうぞ。
○内田委員 言葉の問題だけなのですけれども、薬機法上で、遺伝子治療製品は、医薬品ではなくて、再生医療等製品に入っているのです。ですので、そこまで含めてというか、再生医療等製品そのものにも、まだ承認されたものはないですし、その開発ではありますので、用語的には混乱があると思うのですけれども、「等」があらわすものは、はっきりしていただいたほうが、よろしいと思います。
○古田課長補佐 再生医療等製品もこの中に入っております。
○医政局研究開発振興課 補足ですけれども、法律上、医薬品等を臨床研究法の中で整理しておりまして、薬機法に規定する医薬品、先ほどありました、医療機器、再生医療等製品を医薬品等と定義しております。
○山口委員長 ありがとうございます。全部カバーされるということです。
どうぞ。
○位田委員 再生医療等製品というのは、細胞ということですね。つまり薬ではなくて、再生医療に用いる製品というのは、細胞も含まれるという理解でよろしいですか。つまり再生医療に使うために、薬機法で規制をかけているわけです。再生医療をすることそのものは、もちろん再生医療法なのだけれども、そこで使われる製品というのは、再生医療をするためのもの、例えばiPS細胞から何か細胞をつくるときの細胞という意味ですね。そこは確認だけです。
○医政局研究開発振興課 その御理解で、よろしいかと思います。
○山口委員長 ありがとうございます。
　言葉の定義というのは、難しいというか、混乱になるところがあるという気がいたしますけれども、もしわかりにくいところができましたら、後で議論を進めていただければと思います。
　次のページをめくっていただいて、また、御説明をお願いいたします。
○古田課長補佐 それでは、以後は、検討事項ごとに御説明して、御意見を賜れればと考えております。
　スライドの３ページですけれども、検討事項１のマル１ということで、実施中の有害事象発生時の対応についてという検討課題です。
　現状、指針では、１．研究責任者は、有害事象の発生状況を研究機関の長、総括責任者及び倫理審査委員会に報告する。
　２．研究機関の長は、重篤な有害事象について、速やかに厚生労働省大臣に報告するとなっております。
下の表をごらんいただきたいのですが、一番上の遺伝子治療等臨床研究指針では、報告対象は、有害事象となっており、下の２つ、臨床研究法、再生医療法では、疾病等となっております。
　有害事象と疾病等の違いですが、有害事象につきましては、因果関係の有無を問わず、全ての好ましくない、もしくは意図しない傷病またはその兆候（臨床検査調査の異常を含む）としておりまして、臨床研究法では、臨床研究に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡、または感染症。再生医療法では、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡または感染症となっております。
　起因するものと疑われるという表現につきましては、因果関係が否定できるもの以外のものでございまして、因果関係が不明なものも、報告対象に含まれております。
　これまで、厚生労働大臣に報告された遺伝子治療等臨床研究における重篤な有害事象では、研究機関における因果関係についての判断が適切に行われてまいりました。
　また、報告に関しましては、臨床研究一般に関する事項ではないかと考えております。
遺伝子治療という観点で考えましても、ex vivoは、起因するものと疑われるとなっておりまして、in vivoでそろっていないということを考えますと、整合を図るために、指針でも、疾病等ということで、起因するものと疑われるというものに、変更してよいのではないかと考えて、お諮りいたします。
○山口委員長 ありがとうございます。
御質問あるいは御意見等がございましたら、お願いいたします。先生、どうぞ。
○位田委員 臨床研究法は、基本的に、薬機法でいう医薬品と医療機器なので、それがどういうふうに働くかというのは、ある程度わかっていますし、いずれにしろ、前臨床でいろいろ研究されているので、かなりエビデンスがあるのですけれども、遺伝子治療等 臨床研究というのは、動物でやっても、人間の遺伝子がどう働くかというのは、100％わかっているわけでもありませんし、動物でやったから大丈夫だという話でもないと思います。因果関係があるかどうかわからない状況というのは、当然発生し得ると思いますので、起因すると疑われる疾病等という表現ではなくて、現在の因果関係の有無を問わず、全ての好ましくない、もしくは意図しない疾病またはその兆候というのは、残しておいていただいたほうがいいと思います。
　基本的には、こういうことを積み重ねることによって、何が原因になるかということもわかるでしょうし、最初からわかっているのであれば、それはそれでいいのですけれども、遺伝子研究は、わからない部分のほうが多いと思います。そういう意味では、遺伝子治療等臨床研究は、患者さんの保護、つまり研究対象者の保護という観点からすると、余り限定しないで、因果関係の有無を問わずという現状で、維持していただいたほうがいいと思います。
○山口委員長 ありがとうございます。
　ほかにございますか。
　私が気になるのは、ex vivoもわからない部分が多いのですけれども、ex vivoがこういう表現になってしまっていて、事務局の説明は、今までex vivoに関しても、適切な評価が行われているのではないかという意図だという気がしたのですが、要するに原因不明とか、原因が少しでも疑われれば、全部報告していただいているという、そういう意図だと思いました。
○古田課長補佐 起因するものと疑われるというのは、合理的に、明確に、因果関係が否定できると言えない限りは、報告する対象になるということで、考えております。
　in vivoの指針の運用におきましても、今まで、例えば自殺の御報告などもいただいていまして、こちらは、もともとの御病気であったのか、それともほかの要因であったのか、そういうことも考えられるし、でも、遺伝子治療の影響、あるいは臨床研究に御参加いただいていることの影響、こういうものも否定できないかもしれない。そのようなことで、報告いただいていたりしますので、先ほどの繰り返しになりますけれども、合理的に、明確に否定できるもの以外は、全部上がってきているという現状でございます。
○山口委員長 どうぞ。
○位田委員 結果的にそうなのだと、私も思いますし、それは研究者の誠実な研究態度だと思いますので、それはいいのですけれども、文言としては、残していただいても、同じなのであれば、このままでいいのではないかという気がします。
○山口委員長 ありがとうございます。
那須先生、どうぞ。
○那須委員 現場の立場として、先ほど事務局から御説明いただいたように、合理的に、明らかに否定できるものは入らなくて、不明なものは入ってくる。今、位田先生がおっしゃる記載でも、結果は同じで、最終的に、趣旨としての被験者の保護、安全性は、担保できているということが、合理的にあればいいと思います。
きょう、こういう表を見て、こういうところがあると、現場はかなり混乱しまして、この議論だけで、倫理委員会が１時間とまるという現実がありますので、こういったところの文言は、実際にこれが世の中に明らかになったときに、末端まできちっと趣旨を担保して行われるためには、こういったところの文言は、統一していただいて、もちろん趣旨を損なわないような形でやっていただきたいのですけれども、例えばQ&Aなどで、不明なものなども入れるとか、そういう記載をやっていただけると、現場は混乱せずに、きちっとした運用ができるのではないかと思います。
　そういう立場で言わせていただきました。
○山口委員長 ありがとうございます。
伊藤先生、どうぞ。
○伊藤委員 私も位田委員のおっしゃることと全く同じなのですけれども、ほかの制度に合わせるということが、中心であれば、遺伝子治療等臨床研究指針をわざわざつくる必要があるのか。全部臨床研究法なり、再生医療でやってしまうと言ってしまえば、混乱も起きないのだろうけれども、わざわざ遺伝子治療に特化して、研究指針をつくったりしているところを考えると、ここでいう定義が、ほかの２法と違っても、必要なことなのではないだろうか。グレードを落としたような印象があると、かえって混乱するのではないか。
　私は現場を知らないので、わかりませんけれども、そこのところで、無理して、別なものにしたいのか、あるいは無理して１つにしなければならない理由があるのかがよくわからないので、一般的には、違うということをアピールしたほうが、国民的にはわかりやすいのではないかと思います。
○下川研究企画官 事務局でございます。
臨床研究一般とか、ex vivoの遺伝子治療等臨床研究と異なって、in vivo遺伝子治療特有の理由があって、そのために、研究機関の考えに任せるのは、危ないという理由が立つのであれば、臨床研究法以上のことを、遺伝子治療等臨床研究指針において規定するのは、合理的だと考えております。
　ただ、研究者が適切に判断をしないのではないかという懸念があったとして、それがin vivo遺伝子治療特有のものではなく、臨床研究一般とか、ex vivoと同じような話ではないか。そうであれば、指針であっても、臨床研究法以上の規制を行うのが適切かどうなのかというのは、事務局として、懸念しております。
　繰り返しになりますけれども、研究者が適切に判断しないのではないかという懸念については、これまで上がってきている報告をたくさん見ておりますが、研究機関において、適切に判断されていると考えておりますので、先ほども申しましたように、因果関係が否定できないもの以外は、有害事象ではなくて、疾病等にしたとしても、上がってくるので、問題は生じないのではないかと、事務局としては考えております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　これは難しい問題があります。再生医療等の場合には、法律なので、これに違反すると、罰則がきてしまうという側面もあるのです。遺伝子治療の場合は、罰則ではない。指針なので、場合によっては、研究費をもらっていれば、それをきちんとやっていなければ、研究費、厚生科学課が出すものなどは、とまってしまう可能性がある。そういう抑止力はもちろんあるのだろうと思います。
　ほかの先生方は、いかがでしょうか。
　この辺は、法と法以外という側面もあると、今、議論を拝聴していまして、感じました。
　谷先生、実施者というか、そういうときの感覚として、御意見をいただければと思います。
○谷委員 我々も先ほどの御意見と一緒で、実際に有害事象が生じたときに、否定できないのです。ですから、大体、否定できないと報告させていただいております。
　位田先生もおっしゃったように、特にin vivo遺伝子治療に関しましては、薬になっていない領域でもございますので、これは因果関係の有無を問わずという事象として、捉えていったほうがいいと思います。実施者とか、倫理委員会は、面倒ではありますが、それをある程度義務づけておいたほうが、残しておいたほうがいいという意見です。個人的にはそう思います。
○山口委員長 ありがとうございます。
　内田委員、どうぞ。
○内田委員 ゲノム編集について、今後、入れるということで、in vivoのゲノム編集になりますと、まだ未知なところがあると思いますので、法律よりも、もう少し強目に書かれている、現在の指針の文言のほうが、よろしいと思います。
○山口委員長 ありがとうございます。
　もとのままのほうがいいのではないかという御意見が強いと、今、お聞きしていて、思ったのですが、事務局として、今、言ったような意見を踏まえて、例えば否定できないとか、そういう形で、並べるところは並べるのだけれども、ただし、in vivoゆえの特有なところを含めるような形の表現を検討していただくわけにはいかないですか。一番上をそのまま残すのか、あるいは並べるところというか、法律がかかるところは、同じような表現にするのだけれども、それ以外の否定できないとか、そういうところを含んだ形での修正というのは、いかがですか。
○下川研究企画官 委員の先生方の御意見を伺って、従来どおり、有害事象ということにさせていただきたいと思います。
　ただ、実際、因果関係があるにもかかわらず、因果関係の判断が困難で、因果関係がないと判断されるおそれがあるものは、その都度、厚生労働大臣に直ちに報告したとしても、一定の事例を集積しないと、判断や対応の検討も困難だと思いますので、直ちに報告するというよりも、定期的に報告いただくようなやり方がいいと思います。今までも、因果関係が疑われるもの以外は、７日とか、15日とか、日にちを定めているわけではございませんので、従来どおりのやり方をさせていただければと思っております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　表現としては、このまま残して、報告の時間とか、そういう要素で、少しフレキシビリティーがあるという感覚でよろしいですね。
　ありがとうございます。
　那須先生、どうぞ。
○那須委員 別にこだわっているわけではないのですけれども、実際に今のような議論が起こるので、先ほど言いましたように、Q&Aなりで、ちょっと書いていただけると、いいと思います。今度は運用面になりますので、やはり本来の指針の趣旨は、損なわないという根本原則がありますので、そこが担保できるような措置をしていただけると、大変ありがたいと思います。
○山口委員長 わかりました。
　こういうことも含めて、今回のものは、Q&Aを幾つか出したほうがいいと思われる部分があるかと思いますので、その辺は、その中に入れるように、検討させていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
　事務局、それでよろしいですね。
○下川研究企画官 それで結構でございます。
○山口委員長 ありがとうございます。
　それでは、次の１のマル２について、御説明をお願いいたします。
○古田課長補佐 ありがとうございます。
　今の１のマル１につきましては、疾病等と有害事象の差の部分は、指針独自の上乗せでやるという、これまでの法なのか、指針なのかということだと、そういうことであろうかということで、確認させていただきました。
　続きまして、４ページの検討事項１のマル２でございますけれども、実施中の研究計画書の変更手続についてでございます。
　表を用意してございますけれども、上に変更の程度と書いてございまして、左から軽微、右側に重大、その中間として、軽微でも重大でもないものが生じることになります。
　表ですと、左側、指針におきましては、軽微から重大まで、全て研究機関の長が、倫理審査委員会に意見を求めるとなっておりまして、重大な場合には、厚生労働大臣にも意見を求める。一方、軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができるということでございますが、いずれにしても、軽微なものであっても、迅速審査が必要であるとなっております。
　臨床研究法ですが、軽微の場合は、下の※に書いてございますように、特定臨床研究に従事する者の氏名の変更（特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないものに限る）。例えば御結婚されて姓が変わった、こういう事例だと思います。マル２、地域の地名の変更または地番の変更に伴う変更をいう。つまりこれは事実の変更でありまして、審査になじまないものであろうかと思います。これに関しては、通知としております。
　再生法では、軽微なものにつきましては、変更の日から10日以内に、認定再生医療等委員会に通知せよとなっております。
　指針におきまして、軽微な変更というのは、例えば審査になじまない事実の変更や、指針の目的である、医療上の有用性や倫理性の確保に関係しないものに関しては、軽微な変更としておりましたけれども、整合を考えると、指針においても、審査になじまない事項の軽微な変更については、倫理審査を不要して、通知でよいこととしてはどうかと考えております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　これは非常に合理的な話だという気がしています。
　どうぞ。
○位田委員 軽微な変更かどうかという判断をどこでするかという問題だと思います。※で書いてあるような、マル１、マル２であれば、明らかに通知だけで問題ないのですが、審査になじまない事項と言ってしまうと、なじむか、なじまないかということを誰が判断するかというと、当然現場で判断することになる。それだと、本当はなじむのだけれども、なじまないと判断されれば、通知だけで終わってしまうところがありますので、軽微な変更は通知にするということであれば、マル１、マル２のようなものに限るなり、もしくはそれをもう少し一般的な形で、例えば事実に関する事項とか、そういう形で書くべきではないかと思います。
　軽微な変更が迅速審査というのは、審査をしているように見えますけれども、これは軽微な変更だからといって、例えば名前が変わるとか、所長さんがかわるとか、そういうことであれば、倫理審査委員会に出してくれば、すぐに判断できますので、それが倫理審査委員会にとって、非常に重たいプロセスだとは思えないのです。ですから、もしここを変更して、臨床研究法に合わせるのであれば、※のマル１、マル２と同じような形で変更されるのはいいと思いますけれども、審査になじまない事項というのは、曖昧な表現なので、賛成できません。
○山口委員長 ありがとうございます。
　今のところは、事例を公開していただければいいという気がしました。Q&Aとかね。
○古田課長補佐 具体的に、こういう事例は、軽微な変更とするということで、しっかり運用で示すようにいたします。
○山口委員長 ありがとうございます。
　いかがでしょうか。
　具体例をちゃんと明記しておけば、いいという気がします。
○位田委員 審査になじまない事項というのは、なじむか、なじまないかという判断をどこかでしないといけないので、それを研究現場におろすというのは、問題があると思います。そういう意味で、軽微な変更でもいいですけれども、軽微な変更とは何かということを、これこれに限るとか、限定して、判断を必要としないような事項で、はっきりさせていただければ、それでいいと思います。
○古田課長補佐 現在も、軽微とはというQAがありますので、そういうところに、具体的に記載するようにいたします。
○山口委員長 伊藤先生、どうぞ。
○伊藤委員 位田委員がおっしゃっていたのは、何が軽微かということよりも、審査になじまないという表現を残すと、よくないのではないかという意見だと思います。
○下川研究企画官 申しわけありません。資料のつくり方が悪くて、事務局の考えていることが、伝わりにくい内容だったのですが、ここは、臨床研究法と整合性をとって、軽微な内容というのは、臨床研究法に定義されているマル１、マル２にするという意味でございますので、なじまないという表現を指針等で使うことではございません。
○山口委員長 ありがとうございます。　
　どうぞ。
○内田委員 軽微はいいのですけれども、軽微にも重大にも該当しないものは、どうなるのでしょうか。臨床研究法は、区別をされていないのですか。
○下川研究企画官 そこも臨床研究法がかかりますので、臨床研究法に書いてありますように、研究責任者が、認定臨床研究審査委員会に意見を求めることになります。
○内田委員 遺伝子治療の場合、認定臨床研究審査委員会と、国のほうに、遺伝子治療等臨床研究審査委員会があると思います。
○下川研究企画官 重大なものについては、後ろのページでさらに御議論いただくことになるのですが、そこについては、遺伝子治療特有ということで、臨床研究法にプラスして、指針のほうで、重大なものについては、厚労大臣が審査を行うことが適当ではないかということについて、御議論いただきたいと考えております。重大なものも含めてですけれども、研究責任者が、認定臨床研究審査委員会に意見を求めることになろうかと思います。
○山口委員長 ありがとうございます。
　よろしいでしょうか。
　後ろにいくと、議論が続くと思いますので、そこの部分は、もし必要であれば、前に戻る形で、説明を続けていただければと思います。
　検討事項２のマル１をお願いいたします。
○古田課長補佐 検討事項２のマル１、５ページをごらんください。研究計画書の記載内容についてでございます。
検討事項２ということで、臨床研究法の対象となる遺伝子治療等臨床研究におきまして、どこまでが臨床研究法であって、ここからは指針で上乗せをして、従来どおり、求めていってはどうかということを、御相談する内容になっております。
　現在、研究計画書の記載内容につきまして、上の指針でございますけれども、研究計画書に記載すべき品質及び安全性に関する評価項目の記載事項として、遺伝子治療等臨床研究に特有な事項が、詳細に規定されております。
　例えば一部として、導入する遺伝子及び遺伝子の導入方法。
　特性解析と品質試験。
　被験者への投与に用いられる特殊な機器や医療材料。
　非臨床試験における安全性及び有効性の評価。
　臨床研究法は、臨床研究一般に関する事項といたしまして、研究計画書に記載すべき項目が規定されておりまして、その一部として挙げますと、臨床研究の背景に関する事項（医薬品等の概要に関する事項も含む）。
　臨床研究の内容に関する事項。
　品質管理及び品質保証に関する事項。
　安全性の評価に関する事項。
　有効性の評価に関する事項など、記載すべき事項が規定されております。
　臨床研究法の対象となる遺伝子治療等臨床研究については、臨床研究法で求められている項目の中に、遺伝子治療等臨床研究に特有な内容も記載するよう、求めることになるかと考えております。
○山口委員長 いかがでしょうか。これは問題ないと思うのですけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
○古田課長補佐 続きまして、６ページ、検討事項２のマル２、委員会の構成要件についてでございます。
指針では、分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家及び遺伝子治療等臨床研究の対象となる疾患にかかる臨床医が含まれることとしております。
　表をごらんください。左側が指針における倫理審査委員会、右側が臨床研究法における認定臨床研究審査委員会になります。
　臨床研究法の対象となる遺伝子治療等臨床研究の審査では、右側の認定臨床研究審査委員会にて、審査が行われることになります。
　会議の構成要件でございますけれども、おおむね一致しておりますが、マル１をごらんください。
　右側の臨床研究法におきましては、医学または医療の専門家となっております。これは臨床研究一般にかかることを審査するということでございますので、特に限定はされておりません。
　左側の指針は、遺伝子治療等臨床研究でございますので、先ほども申し上げたような、専門家と臨床医が含まれることにしております。
　右側の臨床研究法ですけれども、下側のその他のところでございますが、実施計画の新規審査・変更審査を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認しなければならないとなっております。
　※でございますが、技術専門員は、マル１、審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家、マル２、毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家、生物統計家、その他の臨床研究の特色に応じた専門家となっております。　
　臨床研究法の対象となる遺伝子治療等臨床研究の審査では、認定臨床研究審査委員会の委員または技術専門員に、分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家、及び遺伝子治療等臨床研究の対象となる疾患に係る臨床医を含むように、求めてはどうかと考えております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　いかがでしょうか。
　構成要素と審査のシステムのところが、議論になるという気がします。
　複雑なのは、薬物動態学というのは、遺伝子治療では余り対象にならないというか、PKというのは、遺伝子治療ではほとんどやらずに、生体内分布という、ちょっと違うベクターの分布の評価をやるので、この辺は、合わないところだと思います。技術的な話として、合わないところだという気がいたします。
○古田課長補佐 こちらのマル２につきましては、前半にいろいろと書いてあるのは、例示でございまして、つまりは、臨床研究の特色に応じた専門家を入れるべきということでございますので、今、御指摘いただきましたように、遺伝子治療等臨床研究に特有な事項がございますので、その特色に応じた専門家に入っていただきたいという趣旨でございます。
○山口委員長 確認なのですけれども、臨床研究法の認定臨床研究審査委員会と、遺伝子治療等臨床研究審査委員会というのが、各施設とか、あるいはそれが審査するところとして、国以外のところとしては、今まであったわけです。これが重なってもいいという理解でよろしいのですか。要するに特定認定の中に、遺伝子治療等臨床研究の機関としての審査委員会が重なってしまっていても、いいとこうことになりますか。
○古田課長補佐 特定認定ではなくて、臨床研究法の認定臨床研究審査委員会で、これからは見ていくことになります。臨床研究法の対象となる遺伝子治療等臨床研究におきましては、今までの指針の委員会ではなくて、これからは、法の認定臨床研究審査委員会で審査をする。ですので、臨床研究法の適応を受ける遺伝子治療等臨床研究しかしないのであれば、今まであった指針の倫理審査委員会は、廃止してもよいということです。
○山口委員長 ありがとうございます。
　どうぞ。
○那須委員 大変よくわかりました。
　岡山大学でも、認定の委員会をつくるべく、準備をしておりますが、この表を見せていただくと、まさに事務局からお話があったように、私どもも遺伝子治療の審査委員会がありますから、どう運用するのだろうと悩んでいたのですけれども、明快にお示しいただいたので、目的がきちっとした審査ができるかどうか、体制が組めるかどうかということですが、これを見れば、実務的にはきちっとした審査が行える。遺伝子治療について、法律のもとでの審査を行えるだろうと感じました。
○山口委員長 ありがとうございます。
　よろしいでしょうか。位田先生、どうぞ。
○位田委員 細かいことで、確認ですが、今、臨床研究法の対象になる遺伝子治療等臨床研究は、認定臨床研究審査委員会がやるけれども、それ以外は、遺伝子治療等臨床研究指針に基づく倫理委員会がやる。いずれにしても、２本、委員会は立つわけですね。実際上、重なる可能性は多いと思いますけれどもね。
○那須委員 先ほど事務局から、遺伝子治療等臨床研究の審査委員会は、廃止してもいいというお話がありましたけれども、位田委員がおっしゃるように、現実的にはないと思うのですが、それを廃止してしまうと、万が一、そういうことが起こったときに、もう一回、つくり直さないといけないということもあるので、そこら辺は、運用でどうしようか、考えているところだと思います。
○山口委員長 どうぞ。
○位田委員 これまでもいろんな指針が走っていて、それぞれに倫理委員会なり、審査委員会があるのですけれども、１つの委員会が、あるときには、指針の委員会であり、あるときには別の指針の委員会であるということは、十分に可能だと思っています。研究現場で、別々の委員会をつくらないといけないという理解が、当初はあったのですけれども、認定臨床研究審査委員会が、同時に遺伝子治療等臨床研究指針の審査委員会であっても、私は構わないと思うのですが、いかがでしょうか。そのときに、指針の倫理審査委員会がやるのは、医薬品を用いないin vivoの遺伝子治療等臨床研究という切り分けですね。
○古田課長補佐 おっしゃるとおりです。なので、医薬品等を用いない遺伝子治療等臨床研究をその施設でやるのであれば、必要ですし、やらないのだったら、設置する必要はないということです。
○山口委員長 認定臨床研究審査委員会の構成要件と遺伝子治療の構成要件というのは、かなりオーバーラップしているのですけれども、ちょっとずれているところもある。それが全部包含されていれば、兼ねることでよいということですね。
○古田課長補佐 一番違うのは、委員として、専門家と臨床医を求めているのが指針であります。そこが一番違うところです。
○山口委員長 ありがとうございます。
　ほかによろしいでしょうか。谷先生、どうぞ。
○谷委員 大きな組織になればなるほど、倫理委員会というのは、分かれていまして、ダブルスタンダードになるのではないかということで、２つの委員会をかけない方向でいっているのです。１つになるのは、非常に好ましいと思いますし、人的資源も限られていますので、多くがオーバーラップして、皆さん、委員になっているのが現実で、そうなりますと、結局、日にちがとれなくて、どんどんおくれていってしまいまして、この法律ができて、この委員会はふえてくると思います。
　遺伝子治療自体は、案件としては、そんなに多くはないと思うのですけれども、どちらかというと、指針の中で、それをアドバイスするみたいなことを言っていただくと、大学自体は、リオーガナイズしやすくなってくるのではないかと思います。
　これは意見であります。希望でございます。
○古田課長補佐 臨床研究法の対象となる遺伝子治療等臨床研究の審査委員会は、法律の特定臨床研究審査委員会がいろいろなことをやることになりますので、医薬品等を用いた遺伝子治療等臨床研究しかしないのであれば、委員会は全て認定臨床研究審査委員会のほうにいくので、ダブルスタンダードなどにはならないで、そこに全部集まると思います。
○谷委員 そこに収束する方向で、進んでいくということですね。
○古田課長補佐 そういうふうに、指針では考えております。
○山口委員長 ありがとうございました。
　よろしいでしょうか。
　それでは、次の変更の手続、先ほどの議論の続きになる部分も出てくるかと思いますが、よろしくお願いいたします。
○古田課長補佐 スライドの７ページ、検討事項２のマル３、実施前または実施中に重大な変更を行う前の手続について、お諮りいたします。
　１．研究機関の長は、実施前または重大な変更の許可を求められたときには、厚生労働大臣に意見を求める。厚生労働大臣が不適当である旨の意見を述べたときには、実施を許可してはならない。
　２．厚生労働大臣は、あらかじめ実施または重大な変更に関し、研究機関の長に意見を述べるとなっております。
それをまとめたものが下の表でございまして、指針では、左側の研究責任者から、マル１として、研究機関の長へ、研究計画書等の提出をします。研究機関の長は、マル２で、倫理審査委員会に意見を求め、マル３で、倫理審査委員会は、機関の長に意見を述べます。マル４で、研究機関の長は、厚生労働大臣に意見を求め、マル５で、厚生労働大臣は、研究機関の長に意見を述べ、そして、それを受けて、研究機関の長は、マル６で、研究責任者に、研究実施の許可をするというのが、指針の流れでございます。
　臨床研究法におきましては、研究責任医師という言葉になりますが、こちらがマル１、研究計画書の提出を認定臨床研究審査委員会にします。そして、この委員会がマル２で意見を述べます。これを受けて、研究責任医師は、マル３、実施医療機関の管理者に承認を求め、そして、管理者は、承認をするという流れになっております。臨床研究法におきましては、こちらは、大臣に意見を設けるという手続は、法ではございません。
　８ページをお願いいたします。
　１ポツ、こちらは、平成６年のときに、初めて遺伝子治療等臨床研究指針が出たときの通知文の中から、抜粋してきたものですけれども、遺伝子治療等臨床研究における安全性及び有効性の確保は、最新かつ最高の科学的知見に基づき、正当かつ公正に行われていることを確認できるような手続で行う必要がある。
そういうことで、２ポツ目、そのために指針においては、実施前、または実施中に重大な変更を行う前に、あらかじめ厚生労働大臣の意見を聞くこととし、厚生科学審議会再生医療等評価部会と、そこに設置された、遺伝子治療等臨床研究に関する審査委員会において、審議されてまいりました。
　この手続によりまして、最新かつ最高の科学的知見、正当かつ公正に行われていることを確認できるような公開な手続になります。また、再生医療等評価部会には、一般の立場の方も、御参加いただいております。
　このような手続でやってまいりました。ですので、臨床研究法が適用される遺伝子治療等臨床研究についても、引き続き、指針により、厚生労働大臣の意見を聞くこととしてはどうかと考えております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　いかがでしょうか。
　これは、先ほどから議論になっているように、遺伝子治療特有の安全性の評価とか、そういうことを含めて、この部分については、これまでどおりという形になると思うのですけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　次の２のマル４の追跡調査等をお願いします。
○古田課長補佐 ９ページをごらんください。検討事項２のマル４、追跡調査、最終産物・ 審査資料等の保存です。
　１．研究責任者は、安全性及び有効性の確保の観点から、実施後も、効果及び副作用について、追跡調査を行い、その結果を研究機関の長及び総括責任者に報告する。御参考ですが、再生医療等安全確保法でも、提供終了後も、一定期間の追跡調査を規定しております。
　２．研究責任者は、最終産物を一定期間、最終産物投与前後の試料・情報等を実施後、少なくとも10年以上の必要とされる期間を保存するとしております。御参考ですが、臨床研究法では、記録を５年間、再生医療等安全確保法では、記録に加え、細胞加工物とそのもととなった細胞につき、一定期間の保存を規定しております。
　３．倫理審査委員会は、審査資料を終了後、10年保存するとしております。御参考ですが、臨床研究法では５年、再生医療等安全確保法では10年の保存を規定しております。
　これは、晩発性の白血病等のおくれて起こる副作用があるということ、こういうこともありまして、追跡調査を求めてきたものとなっております。
　したがいまして、下の四角の囲みでございますが、遺伝子治療等臨床研究においては、治療に起因する晩発性白血病の報告があること等から、臨床研究法が適用される遺伝子治療等臨床研究についても、引き続き、視診により、追跡調査、最終産物・審査資料等の保存を求めることとしてはどうかと、考えております。
○山口委員長 ありがとうございます。
　この点については、治療の特性として、今まで求めていたことに関して、同様のリクワイアメントとしてはいかがかとなっていると思うのですが、いかがでしょうか。よろしいですか。
　次の疾病等の報告について、よろしくお願いいたします。
○古田課長補佐 ありがとうございます。
　10ページをごらんください。検討事項２のマル５、厚生労働大臣への疾病等の報告ということで、指針では有害事象、臨床研究法では疾病等となっております。厚生労働大臣に報告するような有害事象、疾病等が起こった場合の流れを示してあります。
　上の指針におきましては、重篤な有害事象が発生しますと、研究責任者が研究機関の長に報告、そして、厚労大臣に報告、厚生科学審議会に報告され、必要に応じて意見を述べていきます。そして、研究責任者に機関の長から指示がいくという流れになっております。
　臨床研究法におきましては、厚生労働省令で定める疾病と、つまり重篤なものとほとんど同じですけれども、こういうものが発生した場合には、研究責任者は、下側の認定臨床研究審査委員会に報告して、意見を受けること、それから、実施医療機関の管理者に報告することです。それとは別に、右側ですが、厚生労働大臣に報告し、その報告は、厚生科学審議会に伝わって、必要に応じて意見が述べられ、そして、研究責任者は、必要な措置をとることになっております。
11ページをお願いいたします。ここでお諮りしているのは、臨床研究法では、予測できないものだけに、報告の義務がかかっていますけれども、指針においては、予測できるものにつきましても、報告するように、指針で求めてはどうかという趣旨で、この表をつくってございます。
　左側が指針、真ん中が臨床研究法の未承認、または適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究、右側が参考として、再生医療等安全確保法になっております。
　真ん中の臨床研究法をごらんいただきますと、例えば死亡や死亡につながる恐れのある疾病等でありましたら、予測できないものであれば、７日以内に報告することになっております。その下のものについては、15日以内に予測できないものは、報告することになっています。
　右側の再生医療等安全確保法では、予測できないものがついておりません。したがいまして、既に知られているものでありましても、死亡、死亡につながる恐れがある症例であれば、７日以内、それ以外の３つのものであれば、15日のうちに報告しなさいということで、未知と既知も問わず、報告せよというのが、再生医療等安全確保法になっております。
　左側をごらんください。指針でございますけれども、こちらは、因果関係あり、すなわち疾病等に該当するものですが、疾病等であれば、死亡と死亡につながる恐れのある症例は７日、それ以外のものは15日ということで、因果関係なしという、有害事象と疾病等の差分に当たるものですが、そこについては、期限の定めはないけれども、速やかに報告しなさいと指針で書いてございます。
　つまりまとめますと、臨床研究法の未承認、または適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究においては、予測できないものしか、報告義務がありませんが、指針におきましては、今までに予測できないものも、予測できるものも、報告義務を課していました。
　下の四角にございます。遺伝子治療に起因する疾病等については、予測できないもの以外であっても、頻度や機序が不明確なものが多く、厚生労働大臣が報告を受け、必要に応じて、意見を述べることで、研究の安全性を確保してきました。
　臨床研究法が適用されるものについても、重篤な疾病等については、予測できないものであるか、否かを問わず、引き続き、厚生労働大臣に報告を求めることとしてはどうか。すなわち予測できないものは、臨床研究法により報告ですけれども、予測できるものについては、指針の上乗せとして、引き続き、大臣報告を求めてはどうかということでございます。
　お願いいたします。
○山口委員長 ありがとうございます。
　非常に明確に説明いただいたと思うのですけれども、できないものは、法で絶対にやらないといけないという、そういう区分けがあると思うのですが、いかがでしょうか。
　伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 ちょっとわからないので、教えていただきたいのですが、検討事項２のマル５なのですけれども、それまでずっと臨床研究法とのつながりで、いろいろ議論されたと思うのですが、ここでは、重篤な有害事象に関するものについては、厚生科学審議会の再生医療等評価部会で、もう一つは、同じ厚生科学審議会の中の臨床研究部会となっているのですが、どうしてなのでしょうか。部会の関係は、どういう違いがあるのでしょうか。
○古田課長補佐 ありがとうございます。
　臨床研究部会というのは、このたび臨床研究法ができたことに伴って、設置された部会で、臨床研究に関する事項を扱う部会でございます。
　恐らく御質問は、遺伝子治療の臨床研究は、再生医療等評価部会と臨床研究部会のどちらで見られるのかということだろうと思います。
　臨床研究部会では、臨床研究法に定められたいろいろな報告事項などが上がって、それはもちろんやります。ただ、同時に、これからの詳細の運用は、検討することになりますが、当然新しく始めるときとか、重大な変更の審査は、再生医療等評価部会に上がっていて、その後の有害事象の報告が、再生医療等評価部会にいかないということは、ないのではないか、そういうふうに運用しようと考えています。
○山口委員長 ありがとうございます。
　よろしいですか。
　多分これからの運用としての話ですか。
○下川研究企画官 その辺を事務的にどうするかというのは、まだ決めていませんので、そこは事務的にすみ分けを考えたいと思っております。
○山口委員長 再生もそういうこと二なるのですか。だから、今までどおりは、再生もin vivoを入れるものは、みんな再生医療等評価部会で、有害事象も、全部報告していたので、多分そのまま継続して、こちらの上で、報告のルートとしては、大体そういうふうになるという方向で、まだ決まっていないでしょうけれども、最終的には、再生医療等評価部会ということでいいですか。
○浅沼課長 当面はこれでいいのですか。
○下川研究企画官 今までは、これだけでやってきたのです。
○浅沼課長 こちらもあるのだけれども、すみ分け等々は、もう一回、打ち合わせをやりますが、両方にかけなければいけないのだったら、合同部会などをやればいいのですか。
○下川研究企画官 はい。
○山口委員長 多分両方にかけなくていいのですね。
○浅沼課長 そうです。
　具体的なものがないと、議論がしにくくなるのはよくわかるので、両方の部会にかける必要性があったのならば、合同部会のような運用の仕方もありますから、それはそのときに応じて、適切に対応すればいいと思います。
○山口委員長 わかりました。ありがとうございます。
　よろしいですか。どうぞ。
○位田委員 今のところは、ex vivoは、再生医療等評価部会にいくのですね。in vivoがもし臨床研究部会にいくのだと、同じ遺伝子治療等臨床研究というカテゴリーなのだけれども、一方は再生医療にいって、一方は臨床研究にいくというのは、おかしいとは言いませんし、ちゃんと審査をされるのだと思うのですが、１つのところで、一緒にやったほうがいいという趣旨で、委員長はおっしゃったのかと思ったのですけれども、そうではないですか。
○山口委員長 私が気にしたのは、両方のところに出さないといけないのかという話で、今、課長から回答いただいたのです。
○下川研究企画官 報告は１つです。ただ、中の処理の仕方は、事務方で考えたいと思います。
○山口委員長 両方に報告が行く可能性もあるわけですか。最終的には、出す人は１つでしょうけれども、ひょっとしたら、関連するということで、臨床研究部会にも議論を求めて、位田委員がおっしゃったように、合同部会で議論することもあり得るということですか。
○下川研究企画官 そういうこともあり得るとは思います。
○山口委員長 わかりました。
　スタートしていないところの部分もあるので、その辺は、運用になると思いますので、よろしいですか。
　ほかによろしいでしょうか。
　今まで説明いただきまして、いろいろと議論をしてまいりました。幾つか事務局の御提案とちょっと違って、有害事象に関しては、前のとおりのほうがいいのではないかということで、そうさせていただきましたけれども、それ以外については、おおむね事務局の提案を御了承いただいたと思います。
　位田委員、どうぞ。
○位田委員 もとへ戻って申しわけないのですけれども、検討事項２のマル４、保存についてなのですが、結果的に終了報告後10年というのが一番長い時間になります。まだわからないのですけれども、生殖細胞系列に、もし遺伝子治療をやることになれば、10年よりは、次の世代に関係するので、もっと長くなるという理解でよろしいですか。つまりゲノム編集も、研究段階ですけれども、生殖細胞でやることは、例外的には認めることになったのか、なりそうなのか、よくわかりませんけれども、それが実際に遺伝子治療の中に入ってきた場合には、多分10年ではとても無理で、もっと長くなります。これは、将来の話です。
○下川研究企画官 現時点では、指針に置いて、生殖細胞を用いて、遺伝子は禁止されていますので、もしそれをやるとなれば、そこの保存のところも含めて、再度、議論が必要になると思いますが、そのときに御検討いただくことになると思います。
○山口委員長 位田先生がおっしゃった、２のマル４の中で、少なくとも10年以上になっていまして、例えば造血幹細胞の遺伝子治療の場合には、アメリカでも、15年以上と見ています。その場合には、長期に見ていただくということで、ですから、ケース・バイ・ケースで、保管期間とか、フォローアップの期間を変えていくことになると思いますが、それでよろしいですか。
○古田課長補佐 現状でも、少なくとも10年以上は、必要とされる期間ということで、研究の内容に応じて、設定されているものと考えています。
○山口委員長 伊藤先生、どうぞ。
○伊藤委員 先ほどの検討事項１のマル２のところで、質問が出て、後で一緒に議論ということになったのは、どうなったのでしょうか。軽微にも、重大にも該当しないものです。
○古田課長補佐 軽微にも、重大にも該当しないものですけれども、臨床研究法の適用を受ける遺伝子治療と、臨床研究におきましては、こちらは、臨床研究法の段に書いてあるように、研究責任者は、認定臨床研究審査委員会に意見を求めるということでございます。
その中で、さらに右側の重大となった場合には、指針として、厚生労働大臣に意見を求めるということにつきまして、こちらは、検討事項２のマル３で、議論していただいたことになります。
○山口委員長 その分は、今までどおりという形で、実際に出されてきたものについて、例えばin vivoであれば、委員会でさらに重大かどうかという評価をすることになると思います。
○伊藤委員 意味はわかるのですけれども、軽微にも、重大にも該当しないものと書かれると、変だという気がしたのです。
○古田課長補佐 なので、指針で書いてあるのは、軽微と重大しか定義していないので、その空白のために、便宜上、括弧でつくってあるものでございます。
○山口委員長 軽微よりは重いけれども、重大よりは軽いのですね。ですから、軽微以外のところにも、全部なってしまうと理解いただければいいのです。それでよろしいのですね。そのときの重大、軽微の判断は、それぞれ認定の委員会、あるいは専門委員会で 議論させていただくという話だと思います。
　先ほど言いかけましたけれども、１つの項目以外は、事務局案で御了承をいただいて、１つのところについては、先ほど申しましたように、重大事項についての報告に関して、もとのままにするということで、皆さんの合意が得られたと思います。
　それでは、これらの論点について、今後、どのように手続をしていくかについて、御説明をいただければと思います。
○下川研究企画官 今回までの議論で、ゲノム編集技術の対応と、それから、本日の臨床研究法への対応について、一定の結論をいただきましたので、ここで中間とりまとめとしていただいて、来週の再生医療等評価部会に報告することにいたしたいと思います。
　今後、再生医療等評価部会の承認後、改正事項の案について、パブリックコメントに進むことを考えております。
　次回の第７回の委員会につきましては、パブリックコメント終了後に開催したいと考えています。次回の委員会では、パブリックコメントの結果を御報告して、その内容に応じて、必要があれば、これに対して、御意見をいただきます。
　それとは別に、ゲノム編集の関係で、山口委員長にお願いしております、厚生労働特別研究事業のゲノム編集技術を取り入れた遺伝子治療等臨床研究における品質、安全性確保に関する研究の途中経過について、御報告をいただいて、御議論をお願いしたいと考えております。
　次回の委員会の開催日については、後ほど委員の皆様に、日程調整をさせていただきたいと考えております。決まり次第、御連絡いたしますが、よろしくお願いいたします。
　本日の議論につきましては、作成次第、先生方に御確認をお願いして、その後、公開させていただきますので、よろしくお願いいたします。
　本日は、お忙しい中、お集まりいただきまして、ありがとうございました。
　事務局からは、以上でございます。
○山口委員長 位田先生、どうぞ。
○位田委員 改正した条文案をパブコメするのですか。
○下川研究企画官 改正条文ではなくて、こういった内容で改正しますということで、出す予定です。
○山口委員長 全部書き下したものは、法令まで見たような形ではなくて、こういうところの改正を行いますということで、よろしいのですか。
○下川研究企画官 そのとおりでございます。
○山口委員長 よろしいですか。どうぞ。
○内田委員 先ほどの変更の話なのですけれども、今まで変更報告と変更申請があって、変更申請が重大で、変更報告書は、軽微にも、重大にも該当しないみたいな、そういうイメージだったのですが、それはもう残らないのですか。
○山口委員長 厚生科学に申請するときの形態ですね。
○内田委員 変更申請と変更報告というのがあったのですか。それはなかったのですか。
○古田課長補佐 大臣審査を求めるときの書式は、当然指針なので、必要になりますけれども、重大に該当しない場合には、臨床研究法の手続にのっとってやられますので、そちらが指針のところからは、外れることになります。
○内田委員 その場合は、国には報告されないことになるのですか。
○古田課長補佐 指針の手続にのっとって、報告されるということはなくて、臨床研究法の手続で、実施計画のデータベースの登録などが行われて、変更も行われることになると理解しています。
○山口委員長 今、おっしゃっているのは、申請の前には、その中で場合によっては、委員会で軽微に該当するという判断をして、さらに重大かどうかという判断をしていたのですけれども、変更届の場合には、恐らく各機関で、厚生労働大臣の意見を求める必要のないものという、分け方であったと思います。
○内田委員 国レベルには、特に報告もないのですね。
○古田課長補佐 そのとおりです。
○山口委員長 よろしいでしょうか。
本日は、予定よりも１時間早く終わらせていただきましたけれども、どうもありがとうございました。