2017年6月14日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第134回議事録

○中村部会長

　では、ただいまより第134回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。

　まずは本日の委員の出欠状況について報告します。

　本日は、松原謙二委員が御欠席です。松原謙二委員の代理といたしまして、松本委員に御出席いただいております。よろしくお願いいたします。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○中村部会長

　では、議事に入らせていただきます。

　今回は、まず「薬価制度の抜本改革について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、薬－１について説明をお願いいたします。

○中山薬剤管理官

　資料について御説明申し上げます。

　薬－１をごらんください。本日は「薬価制度の抜本改革について（その10）」ということで、「６　新薬創出等加算の在り方」をテーマとさせていただきたいと思います。

　まず「１．背景」でございますけれども、平成19年５月に「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略について」というものが取りまとめられています。これは文科省、厚労省、経産省の３省で取りまとめたものという位置づけになっております。

　その中で、薬価に係る記載の部分で、点線囲みの中の３行目ですけれども、「革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品については後発品への置き換えが進むような薬価・薬剤給付制度にしていく」という旨の記載があるということでございます。

　次に、同年６月ですけれども、「経済財政改革の基本方針2007について」ということで、これは閣議決定でございますけれども、後発医薬品の数量シェアに係る政府の数値目標が初めて明記されたところでございます。

　こうしたことを受けまして、「平成20年度薬価制度改革の骨子」におきまして、特許期間中の新薬の薬価改定方式について、総合的な検討を行うことが盛り込まれております。

　それを受けまして、薬価専門部会における13回にわたる議論などを経まして、平成22年度薬価制度改革におきまして、下から２行目ですけれども、「喫緊の課題となっている適応外薬等の問題の解消を促進させるとともに、革新的な新薬の創出を加速させることを目的に」ということで、新薬創出・適応外薬解消等促進加算が試行的に導入された状況です。

　２ページ目ですけれども、新薬創出等加算につきましては、薬価改定の際に市場実勢価格による薬価の引き下げが猶予されるよう、一定の加算を行うものでございます。これまで、検証を行いつつ、28年度まで試行が継続されてきたということでございます。その辺については、後ほど触れたいと思います。

　なお、制度導入当時におきましては、全ての製薬企業の製造販売する新薬を加算の対象とし、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に基づく開発要請に対して、合理的な理由がなく対応しない製薬企業の製造販売する新薬を除外することとなっていたということでございます。

　これに対して、新薬創出等加算を一定額以上受けているけれども、開発要請等を受けていない製薬企業があることに対応するために、平成26年度薬価制度改革におきまして、従来の要件に加えて「『真に医療の質の向上に貢献する医薬品』の研究・開発を行っている企業に限定する」こととしています。

　これは、参考資料の13コマ目をごらんください。イメージとしてお示ししたものですけれども、平成26年改定前につきましては、加算対象企業が青の斜線になっていますけれども、全企業を対象とし、「開発要請に適切に対応しない企業」は対象外としていた状況です。これが平成26年改定後から、「現行」に至るまでですけれども、開発要請がない企業に対しては「真に医療の質の向上に貢献する医薬品の研究開発を行っている企業」のみを対象とする形での変更が行われたということでございます。

　先ほど、いろいろと検証をしつつ、平成28年度まで試行が継続されたと申し上げましたが、それにつきましては、16～19コマ目にあるとおり、製薬企業団体による調査がございまして、例えば、17コマ目にあるように、2015年度の調査結果によりますと、一番上の枠にあるとおり、「要望対応品目」、つまり国からの開発要望に対応する品目とか、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発品目数は800以上で、世界同時開発も継続して多数進められていること。そして、年間約3,100億円の投資をしているのだという調査結果があります。

18コマ目は2013年度ですけれども、年間2,900億円を投資しているという調査結果があります。

　さらには、19コマ目にありますとおり、そうした真に医療の質の向上に貢献する医薬品という観点で見ますと、2015年度では全体のうち半数を超える割合で、世界同時開発が進んでいるという調査結果もあることが示されております。こうしたデータなどを踏まえながら、試行が継続されてきたということであります。

　薬－１の２ページに戻っていただきますが、平成28年度診療報酬改定においても引き続き検討となっていることと、昨年12月末にまとめられました基本方針では革新的新薬の創出を促進するために、新薬創出等加算制度をゼロベースで抜本的に見直すことなどにより、「真に有効な医薬品を適切に見極めてイノベーションを評価し、研究開発投資の促進を図るとともに、我が国の製薬産業において、長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、必要な検討を行う」とされています。薬価制度においての新薬創出等加算のあり方について検討する必要があるという状況です。

　「２．基本方針及び中医協において示された課題」というところですけれども、今まで述べたとおりのところが書いてありまして、３ページ目の最後の○のところにありますけれども、これに加えて、平成29年６月９日に閣議決定されました「経済財政運営と改革の基本方針2017」の中では、新薬創出等加算につきましては「革新性のある医薬品に対象を絞る等により革新的新薬創出を促進しつつ国民負担を軽減する」「また、画期性、有用性に応じて薬価を設定し、創薬投資を促す一方、類似薬と比べて画期性、有用性に乏しい新薬については、革新的新薬と薬価を明確に区別するなど、薬価がより引き下がる仕組みとする。革新的新薬を評価しつつ、長期収載品の薬価をより引き下げることで、医薬品産業について長期収載品に依存するモデルから高い創薬力を持つ産業構造に転換する」ということが記載されている状況です。

　４ページ目です。「３．現行制度について」ということです。現行制度については、対象となる医薬品の範囲は、開発要請に応じるなどの企業の要件を満たしている企業の新薬であって、その中で１つ目としては「後発品が上市されていない新薬」。ただ、後発品がずっと上市されない場合もありますので、「薬価収載後15年まで」ということもつけております。

　２つ目としましては「市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全収載品の加重平均乖離率を超えないもの」という、１と２を満たす新薬を対象としているということになります。これにつきましては、参考資料の12こま目をごらんいただくと、イメージがわかるかと思いますが、全既収載品の中での先発品という枠がありまして、その中で、後発品のない先発品があって、その中でさらに平均乖離率以下が加算対象になっているのがイメージになるかと思います。

　薬－１に戻っていただきまして、具体的な加算額ですが、加重平均乖離率から２％を引いたものに0.8掛けしたものを加算することとなっています。加算後の薬価は、改定前の薬価を超えないことになります。対象期間については、今までに申し上げたとおりです。

　さらに、新薬創出等加算終了時の薬価改定におきましては、これまでに猶予された分につきまして、市場実勢価格に基づく算定値から追加して引き下げた薬価とすることとなっています。

　これについても、イメージとしては参考資料の11こま目をごらんいただきますと、対象品目で通常の市場実勢価格に基づく引き下げがあった場合が点線部分でありまして、これを加算終了後にその分を一気に引き下げる。さらに、市場実勢価格による引き下げ分を合わせることで、薬価が決まる仕組みとなってございます。

　５ページに行っていただきますが、「４．今後の検討課題について」であります。

　まず１つ目としましては「新薬創出等加算の妥当性・必要性」という点を挙げさせていただいております。この新薬創出等加算導入につきましては、平成22年度の薬価制度改革で試行的に導入され、これまで継続されてきているわけですが、当時におきましては、薬価制度改革の骨子の中で、

・　現行の薬価改定のルールの下では、市場実勢価格に基づき２年ごとにほぼ全ての新薬の薬価が下がる仕組みとなっているため、製薬企業にとっては開発コスト等の回収に時間がかかり、結果的に革新的な新薬の創出や適応外薬の問題などへの対応が遅れ、「ドラッグ・ラグ」の問題に繁がっているとの指摘がある。

ということです。

　新薬のうち、後発医薬品が上市されるまでの間、市場実勢価格に基づく薬価の引き下げを一時的に緩和することによって、喫緊の課題となっている適応外薬の解消、革新的新薬の創出を加速させていくことが盛り込まれている状況です。

　一方で、財政制度等審議会や経済財政諮問会議社会保障ワーキングなどでは、次のような指摘があるということで、財政制度等審議会におきましては、新薬創出等加算につきましては「有効性や安全性といった医薬品の価値とは関係なく、他の医薬品に比べて市場実勢価格があまり下がっていないということだけで加算の対象となるなど、イノベーションの評価といった観点から問題の多い仕組みである」という指摘がされています。また、「当審議会としては、新薬創出加算は廃止し、国民負担を軽減するとともに、イノベーションの評価に関しては、費用対効果等の観点から客観的に他の医薬品より優れていると認められる医薬品を見極めた上で、必要な加算等を行う仕組みを検討すべき」とまとめられています。

　「社会保障WGにおいて示された今後の対応の方向等について」の中でも、同様の指摘がございます。加えて、新薬の薬価水準の高どまりにつながっているという指摘とか、事実上の経営支援策となっているとの指摘があることが書かれております。そうしたことで、同様にゼロベースで抜本的に見直すことが書かれている状況です。

　一方で、新薬創出等加算につきましては、平成29年３月21日までということになりますけれども、「小児適応、希少疾病用医薬品、指定難病といった患者数の少ない領域など、開発要請された297件のうち238件が承認されるなど、ドラッグ・ラグの解消には貢献してきた」ということです。要件と加算のミスマッチという部分があるので、それについては後で述べたいと思います。

　「新薬創出等加算の財政影響」につきましては、医療費ベースになりますけれども、22～28年度におきまして、それぞれ700億円、690億円、790億円、1,060億円の加算であります。一方で、24年度からは新薬創出等加算の終了に伴う削減分があるので、その削減分を差し引くと、24、26、28年度でそれぞれ差し引き560億、570億、700億となっている状況であります。これについては、参考資料20コマ目にその値をまとめた表が添付されています。

　さらに「後発医薬品の使用促進との関係」ということですけれども、本制度は「特許の切れた新薬については、後発医薬品への置き換えが着実に進むような薬価制度としていく」との基本的な考え方に基づき導入されたということでありますが、御承知のとおり、後発医薬品の数量シェアにつきましては、平成29年央においては65.1％という推計値となっているということでありますし、さらに後発医薬品への置き換えによる医療費適正効果額という点で見ますと、これは参考資料の22こま目にデータがついておりますけれども、それぞれ平成21年度から23、25、27年度で、医療費適正化効果額は、27年度においては9,412億円という形になっておりますが、実際に平成21年度から23年度における差し引きという観点でそれぞれを見ていきますと、560億円、1,400億円、3,900億円、それぞれ効果額が増加したデータがあるということであります。

　７ページに行きまして、このように後発医薬品への置き換えは着実に進んでいる状況です。さらに、平成29年６月９日の閣議決定におきまして、2020年９月までに後発医薬品の使用割合を80％とすることとされております。後発医薬品80％時代に向けて、本制度を検討する必要があります。

　さらに、薬価改定の関係ですけれども、日本以外の新薬創出力のある先進国におきましては、流通構造や医療保険制度等に違いはあるものの、公定価格を採用している場合は、医療技術評価とか販売額の実績等による再評価の結果などを反映する場合にのみ、特許期間中の薬価が引き下げられる。あるいは自由価格制度を採用している場合には、逆に特許期間中の薬価が上昇する傾向もあるということで、特許期間中であっても定期的に薬価が引き下げられる仕組みとはなっていないという一方で、日本においては公的医療保険財源の有効活用の観点から、市場価格に基づく薬価の改定を行うこととしている状況です。

　以上のような点を踏まえまして、新薬創出等加算の妥当性、必要性についてどう考えるかという点が、１点目の検討課題です。

　次に、２つ目の検討課題として、対象医薬品の範囲です。対象医薬品の範囲については、１つ目として、まず平均乖離率から見た考え方がございます。平均乖離率を超える新薬については、新薬創出等加算の対象としないこととしてきましたが、それにつきましては、次の８ページの一番上の点線枠、平成21年の中医協薬価専門部会専門委員提出資料の中にあるとおり、適用基準として、審査上の取り扱いとか収載時評価、あるいは患者数や薬効群などは考えられるけれども、これらは必ずしも、革新的新薬やアンメット・メディカル・ニーズに対応した新薬を抽出する指標としては適切ではないということ。そして、平均乖離率を指標として、それを超えない新薬を対象とすることは、医療現場においての医療上の革新性・必要性が評価されているものを薬価維持することを意味するので、これを指標とすることが革新的新薬やアンメット・メディカル・ニーズ対応新薬を確実に抽出する観点からは、最も現実的かつ適切という意見を踏まえて、そうした考えが導入されたということです。ただ、医薬品の乖離率が直接的に革新的医薬品等を抽出する指標ではないという指摘もあります。

　また、一定の限界はあるものの、製薬企業としては新薬創出等加算の対象となるように、乖離を生まないよう仕切り価を設定するなど、結果として薬価水準の高どまりにつながっているのではないかという指摘もあります。

　次に、医薬品の範囲について、算定区分から見た考え方です。新薬創出等加算については現在、全ての新薬を対象としています。こうしたものについては、次のような算定方法により算定されているものが含まれておりますということで、「類似薬効比較方式（１）」と「類似薬効比較方式（II）」「原価計算方式」、さらには「新医療用配合剤」「類似処方医療用配合剤」「ラセミ体又は先行品が存在する新薬」といったものがございます。

　こうした中で、必ずしも革新性があるとは言えない新薬について、新薬創出等加算の対象とすべきではないという指摘があります。また「革新性のある医薬品」とか「真に有効な医薬品」をどう捉えていくかは、これからの議論が必要です。例えば、医薬品の中には、既に類似薬について後発医薬品が上市されている領域のものもある一方で、同時期に革新的新薬の開発が競合したり、患者・医療現場での有用性が高まるよう改良がなされたりする場合もあり得るという状況です。このように、革新性とか真に有効な医薬品であるかどうかからの検討というのも必要ではないかということです。

　こうした平均乖離率や算定区分の基準という形で見た場合、それぞれ革新的新薬等を抽出する観点に基づき設けられるものではありますが、こうしたいろいろな背景や、革新的新薬創出を加速することを目的とする本制度の趣旨を踏まえますと、新薬創出等加算の対象となる医薬品の範囲をどう考えるべきかということでございます。

　３つ目の検討課題として、対象期間です。対象期間は、これまでも述べましたとおり「後発品が上市されるまで、又は薬価収載から15年以上経過するまでのいずれか短い期間」としております。後発品が上市されない場合について、薬価収載から15年以上経過するまでとしたことについては、制度導入当時、薬価収載から後発品上市の期間の75％タイル値が14.6年であったことを勘案して、15年となっております。

　今回、改めて最近までの同様の調査を行ったところ、75％タイル値は14.4年であったということで、特段の変化はないという状況です。これは、参考資料の中でも29こま目にデータがございます。

　後発医薬品につきましては、先発医薬品の再審査期間や特許期間が終了した後に上市されるというものです。ただ、市場規模ですとか、製造・製剤技術の問題などによりまして、再審査や特許期間が終了した場合であっても後発品が上市されない場合もあるということです。

10ページ目ですけれども、企業の努力によって、医薬品をより早く上市して、上市後の特許期間を確保したにもかかわらず、本制度の対象期間を早期に終了させるということになりますと、より早く上市させようとする企業のインセンティブを損ねる、ドラッグ・ラグを解消させようとする本制度の趣旨にも逆行するのではないかということです。

　こうした点を踏まえ、新薬創出等加算の対象期間についてどう考えるかという点が３つ目でございます。

　４つ目の検討課題としては、製薬企業の要件です。基本的に、医薬品の範囲を２つ目の検討課題として挙げましたが、そうした医薬品の範囲に加えて、対象となる製薬企業の要件についても検討していく必要があると考えております。

　その中で１つ目として、「１　要件と加算のミスマッチ」という点でありますけれども、１の２つ目の○になりますが、制度導入当時におきましては、開発要請を受けていない企業も対象であったということで、いわゆる要件と加算のミスマッチという指摘がされました。それに対応するために、開発要請がない企業に対しては「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」の研究・開発を行うことを求めることとしたのですけれども、現時点においても引き続き、本制度の加算額と開発要請等に対応している品目数との間に強い相関はないという状況です。

　これについては、参考資料の35こま目にデータがございますが、横軸が「開発要請・公募件数」で、縦軸が「新薬創出等加算額」ということになりますが、強い相関関係は見られない状況がわかるかと思います。

　一方で、開発要請がない状況というのは、ある意味、先んじてドラッグ・ラグがないように新薬を開発している企業もある状況ですので、そういったところは開発要請がないわけで、そういったところに対して「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」の研究・開発をさらに求めることになる点においては、公平性に欠くのではないかというところもあります。

　次に、11ページの２ですけれども、「２　革新的新薬の創出を重点とした指標」として、ドラッグ・ラグについては引き続き、不断の取り組みが必要という前提ですが、本制度の目的としては「１　適応外薬等の問題を解消・促進させること」とともに「２　革新的な新薬の創出を加速させること」というものがございます。したがって、適応外薬の問題解消を促進させることは当然のこととして、これに加え、革新的新薬の創出を加速させることについて、より重点を置いた仕組みを検討することも考えられる状況です。

　３ですけれども、取り組みに応じた加算ということで、現在は一定の要件を満たすかどうかで加算の対象となるかどうかが決まる仕組みになっておりまして、その製薬企業の革新的新薬の創出等の程度に応じて、加算の程度が決まるといった仕組みにはなっていないということです。こうしたことが結局は、新薬創出への取り組みと加算額の間のミスマッチにつながっているのではないかというところがございます。

12ページ目ですけれども、こうしたことを踏まえまして、未承認薬・適応外薬の開発要請に適切に対応していることなどを求めるのは当然のこととして、例えば、次のような、革新的新薬の創出などへの課題となっている事項を指標として評価することついてどう考えるか、としております。指標の例としては「新薬開発投資率」というもの、「世界同時開発（国際共同治験）の実施」、さらには「産学連携への取組」といった指標を加えることについてどう考えるか。

また、このような指標の達成度とか充足度に応じて、加算額に段階を設けていくような仕組みについてどう考えるか、としています。

これが、製薬企業の要件についてという４つ目の検討課題です。

　５つ目の検討課題ですけれども「（５）新薬創出等加算適用品目が比較薬となる場合について」という点であります。これにつきまして、参考資料の36こま目を横で見ながらお聞きいただきたいと思います。現在は、新薬を類似薬効比較方式において算定する場合、その比較薬が新薬創出等加算を受けているものが比較薬となる場合には、その比較薬が加算を含めた価格に基づき、新薬の価格が算定されるという状況です。

　参考資料で見ていただきますとわかるとおり、比較薬が市場実勢価格において、２年目、４年目で下がっていることに対して、加算が加えられて当初の薬価が維持される状況になっているというところで、そこに新薬が出た場合、類似薬効比較方式で算定すると、加算されたところで１日薬価が合わされる状況になっていることを意味しています。

　さらには、これは仮定の話になりますけれども、２番目の検討課題として述べた医薬品の範囲を仮に見直して、新薬創出等加算の適用を受けない品目が出てきて、その比較薬が新薬創出等加算を受けている場合も今後出てくる可能性があるということでありまして、そうした場合には、合わせた価格についての合理性に欠いてくるのではないかという指摘もある状況です。このようなことから、比較薬の薬価から新薬創出等加算分を除いて、新薬の薬価算定を行うことも考えられます。

13ページですけれども、一方で、類似薬効比較方式については、市場での公正な競争を確保する観点から、新薬の比較薬と１日薬価が同額となるように算定する方式です。科学的に同等の価値を有すると見なせる医薬品の薬価をそろえることには一定の合理性はあると考えます。仮に、比較薬の薬価から新薬創出等加算分を除いて算定を行った場合には、次のような懸念があるということで、

・　比較薬の加算分・乖離率が明らかになり、比較薬及び新薬について、医療機関と卸の取引に影響が及ぶこと

・　臨床上同等と評価された新薬と比較薬の薬価に差が生じることになり、薬価の高低による選択など、医療現場における薬剤選択に影響を及ぼすこと

という懸念があります。

　こうしたことを踏まえて、類似薬効比較方式において新薬創出等加算の適用を受けている品目が比較薬となる場合の取扱いについて、どう考えるか、としています。

　先に述べた懸念を踏まえれば、市場での適正な流通や公正な競争の阻害をしないよう、例えば、比較薬におけるこれまでの猶予された分についても、新薬創出等加算終了時にさらに追加して引き下げた薬価とすることについてどう考えるかということです。

　これは、参考資料の36コマ目の例でいきますと、新薬について比較薬から４年目のところで薬価が合わされておりますが、それについて、新薬のほうが14年目で加算が終了した時点で、新薬自体で実勢価で下がっていく部分が青の点線のところなのですけれども、その分も下げるということですが、さらに４年目で比較薬と合わせたときに、本来、比較薬が下がっていた部分についても、14年目において、青いほうの新薬についても比較薬の４年目の部分もあわせて引き下げるといったことについてどう考えるかを書いてあるということでございます。

　薬－１に戻っていただきますが、13ページ「（６）長期収載品との関係」ということであります。これについては、前回、長期収載品の議論で、新薬創出等加算との関係で議論いただいたことと反対からの視点でございますけれども、これについては14ページをごらんいただきますと、その際の御指摘としては「新薬創出等加算の在り方については、Z2のような特別ルール、後発品の新規収載時の薬価の在り方等もセットで、総合的に検討していく必要がある」ということ。さらに「もし新薬創出等加算を残す方向になるのであれば、長期収載品の薬価の切り込みをもっと強化し、Z2を見直していくべき」。さらには「長期収載品の薬価を下げるということには、当然、新薬の加算はきちんと対応するということが前提」などの意見があったということでございます。

　最後でございますけれども、新薬創出等加算の名称であります。これについては新薬創出等加算の各要件を精査した上で、ゼロベースで抜本的に見直すこととしておりまして、こうした見直しの内容に応じて、見直し後の制度の趣旨に沿った新しい名称も検討してはどうか、ということとしています。

　薬－１の資料の説明については以上で、参考資料につきましては、引用したさまざまな文章などが参考についている状況であります。さらには、例えば、31こま目からは「各企業の新薬創出等加算と開発要請等への対応の状況について」という一覧もデータとして添付しています。

　私のほうからの参考資料についての説明は以上ですが、38こま目以降については医薬局から説明を加えていただくこととなっています。

○中村部会長

　では、続いて、医薬品審査管理課長より説明をお願いします。

○山田医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

　医薬品審査管理課長でございます。

　私からは、「『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』の検討結果に基づく開発要請等の対応について」の御説明をさせていただきます。

　参考資料の39こま目からでございます。39～40こま目が全体のスキームを説明したものでございますが、学会・患者団体等からの要望を受けまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性について検討いたしまして、基準に合致するものについて、企業への開発要請、または開発企業がない場合には公募を行うということで、未承認薬・適応外薬等の開発を促進しているわけであります。

　これまで、要望を４回に分けて受け付けておりまして、それぞれ第１回目が374件、第２回目が290件、第３回目が168件、第４回目が37件の要望を受け付けているところでございます。これらのうち、医療上の必要性が高いとして企業に開発要請をしたものが第１回要望で165件、第２回で88件、第３回で43件、第４回で１件となっております。

　また、開発企業を募集したものについては、第１回が20件、第２回が15件、第３回が５件、第４回が２件という状況でございます。

　次に、要望募集の回数ごとに進捗を御説明いたします。41～42こま目をごらんください。第１回要望につきましてですが、未承認薬が86件、適応外薬が288件の計374件の要望を受け付けまして、それらのうち合計185件について医療上の必要性が高いとして、開発要請または公募がなされております。そのうち、167件が承認まで至っている状況でございます。42こま目に、それぞれの分野別の件数等を示してございます。

　続きまして、43～44こま目でありますが、第２回の要望についてでございます。未承認薬50件、適応外薬240件、計290件の要望を受け付けておりまして、合計104件について、医療上の必要性が高いとして開発要請または公募がなされ、そのうち75件が承認まで至っている状況でございます。分野別の件数等につきましては44こま目のとおりでございます。

　次に、第３回要望につきまして、45～46こま目をごらんください。未承認薬36件、適応外薬132件、計168件の要望を受け付けておりまして、合計48件について、医療上の必要性が高いとして、開発要請または公募がなされております。それらのうち11件が承認まで至っている状況でございます。46こま目に分野別の内訳を示しております。

　最後に、47こま目でございますが、第４回要望募集につきましては、まだ検討が十分に進んでおりませんので、要望品目の内訳だけここに示してございます。

　私からの説明は以上でございます。

○中村部会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、ただいまの説明に関して御質問等がありましたらお願いいたします。

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　議論をする前に、みんなで共有しておかなければいけないことがあると思うのですが、この新薬創出等加算というのは今は試行的導入ということで続いているわけなのですけれども、今回、薬価制度の抜本改革ということで見直して、見直した後はこれを本制度ということにするのか、それとも試行的導入の中で今回の見直しを行うのかについては非常に重要な点だと思うのですが、それについてはどういうイメージですか。名前を変えるというのが最後に論点としてありましたが、見直した後はこれが本制度だという位置づけにするのか、それとも試行的導入の中で一旦これを見直すということなのか、それを確認しておいたほうがよろしいかと思います。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　試行の継続の見直しをするべきだと思います。見直した後に、直ちに本制度に移行するということではないと思います。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　試行の継続も含めて、どうしていくかを全体的に今後、議論していくことになろうかと思います。

○中村部会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　では、試行的導入の中で見直す方向で議論を進めていくということでよろしいのですか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　試行の継続と制度化と両方の可能性があることを踏まえながら、全体の議論を進める中で、あわせてそういったことも検討していくことになります。

○中村部会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　多分、究極的な見直しというのは、費用対効果評価が正式に薬価収載に導入されるときに、かなり大きな見直しが行われると思うのですが、それまでの間の見直し、今の試行的導入は、この資料によると、医薬品と企業を厳正に絞る方向になっていますが、これが抜本的な見直しとは思っていなくて、抜本的な見直しというのは、費用対効果評価が導入されたときにこれをどうするかという議論になると思うので、暫定的な見直しになると理解したいのですが、それでよろしいでしょうか。

○中村部会長

　薬剤管理官、いかがですか。

○中山薬剤管理官

　今後、費用対効果も本格的に導入されますし、それとの関係でどうあるべきかという点も議論しなければいけない状況もあり得るとは思います。ですが、現時点におきましては、そういったことの前提を決めつけることなく、まずは新薬創出等加算のあり方について現時点においてどうあるべきかということを、試行と制度化の両方を踏まえながら、具体的な中身を検討していくことにさせていただきたいと思います。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　もう一つ、議論の前提として、４大臣合意の基本方針に示されているように、日本の先発メーカーが長期収載品に依存するモデルから、高い創薬力を持つ構造に転換することを、中医協として理解して、支援するのかどうなのかをまず確認することが必要だと思います。どちらでもないとか、両方を両にらみでいきたいということでは、この新薬創出等加算の議論はなかなかしにくいだろうと思うのです。それはいかがですか。

○中村部会長

　これは薬剤管理官でしょうか。では、お願いします。

○中山薬剤管理官

　もちろん、基本方針の中にありますとおり、新薬創出を加速させる一方で、長期収載品についてはしっかり見直しを行った上で、より高い創薬力を持つ産業構造に転換していくのが基本方針ですから、それにのっとった形で制度を構築していきたいと考えます。もちろん、骨太にも記載されている状況です。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　中医協は独自性を担保しなければいけませんので、骨太の方針に書かれているからそれに沿って議論するということではないですが、この件に関しては、あれだけ明確に４大臣合意もあり、骨太の方針もあり、そして、もし製薬会社の皆様がそういう思いでいくのだという強い思いが示されれば、中医協の議論としてもその方向で行くべきだと思うのです。いかがでしょうか。

○中村部会長

　加茂谷委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

　４大臣合意の基本方針並びに骨太の方針に示されているとおりの方向で、今、まさに研究開発志向型企業は、構造転換を行っているところであります。ぜひ中医協においても、その方向に沿って、薬価制度においても後押しをいただければ、企業経営にとって好ましいと考えております。

○中村部会長

　では、中川委員、お願いします。

○中川委員

　前回でも申し上げたと思いますが、そうなると、長期収載品、後発品も含めた全体としての議論を一体的にやらなければいけないということも確認したいと思います。よろしいですね。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　それでよろしいかと思います。

○中村部会長

　吉森委員、お願いします。

○吉森委員

　今の試行前提、並びに製薬企業支援という大くくりな議論を踏まえて、今回の議題の新薬創出等加算のあり方について、お話を戻して申し上げたいのですけれども、まず、そもそもこの加算というのは、平成22年に試行として導入されて以来、３回の改定を経て試行を継続されているということですが、試行であるならば、その効果検証が十分に行われているのか。真に新薬の創出に貢献しているものになっているのかという点はきちんと精査して、明確にすべきだろうと思います。

　薬－１の参考の16～18に専門委員からの提出資料がありますが、新薬創出等加算の対象会社全体での開発状況は開示されてはおりますけれども、個々の対象会社の状況がどうなっているのか。全ての対象会社でどのような新薬創出効果が見られたのか。そういうものが知りたいところです。

　その上で、仮に効果検証がされた場合であっても、昨年末の薬価基本方針では、今も議論がありましたけれども、ゼロベースで抜本的に見直すことにされておりますので、追加的な国民負担の増加、医療保険制度の持続可能性の観点などから現行の加算の仕組みありきということではなく、また、客観的有効性や安全性、更にはその費用対効果で他の医薬品よりもすぐれている医薬品に対して、ピンポイントで加算できるような大胆な要件の見直しが必要だと考えておりますし、この加算は試行であっても、そういう意味でいけば、その趣旨に合った名称にすべきだと考えます。

　そのような観点を踏まえまして、現行制度における検討課題について、何点か薬－１に沿って意見を申し上げたいと思います。まずは８ページの（２）の加算対象医薬品の範囲です。「その２」とございますけれども、現行では全ての新薬が対象とされておりますが、本加算の趣旨に鑑みれば、あくまで画期性のある革新的新薬を対象にすべきだと考えます。したがって、その資料にもありますように、類似薬効比較方式（２）や新医療用配合剤、そういうもので算定された医薬品については対象から外すことが妥当と考えます。

　さらに、現時点でこれは直ちに施行することは難しいと思いますけれども、将来的には本格的に導入される、先般来、費用対効果という評価を議論しておりますが、これを活用し、新薬の中でも真に有効で、高い画期性や革新性を持つ医薬品に限定していくべきだと考えます。

　次に、10ページの（４）の加算対象となる製薬企業の要件についてですが、新たな革新的新薬の創出に確実に取り組んでいるかという点が重要だと思いますし、11ページにありますように、新たに新薬開発投資率などの指標を設けて、一定の定量的な基準以上の製薬会社に加算することや、当該指標が数値化できるものであれば、その達成度合いに応じて加算額に差をつけることも検討していいのだろうと思います。

　次に、12ページの「（５）新薬創出等加算適用品目が比較薬となる場合について」ですが、あらかじめ当該新薬創出等の加算分を除いて薬価算定することの支障、懸念が縷縷述べられておりますが、そうであれば、資料に記載のとおり、少なくとも新薬創出等加算終了時には、比較薬におけるこれまでの加算額の累計についても合算して引き下げるのは、考え方としては妥当だと思います。

　最後に、同じく13ページの「（６）長期収載品との関係」ですが、これは前回の薬価専門部会でも述べさせていただきましたが、後発医薬品が上市された後、今は５年という期間がありますけれども、速やかに後発医薬品に置きかえられるように、５年を待たずに加算終了後、できる限り速やかに長期収載品に係る薬価の特定引下げを行っていくという考え方もあるのだろうと思います。

　縷縷申し上げましたが、いずれにしても、中川委員もおっしゃられたように、３点セットで新薬、長期収載、後発品を総合的に考えていくことが前提だろうと思います。

　以上、意見です。

○中村部会長

　まず、薬剤管理官からお願いします。

○中山薬剤管理官

　１点だけ申し上げさせていただきますけれども、今、御指摘の中で、類似薬効比較方式（II）で算定された品目についても対象外にするという御指摘もございましたが、説明させていただいたとおり、資料の９ページの上から７行目ぐらいにあるように、そうした場合であっても、同時期に革新的新薬の開発が競合したりする場合もあるとか、患者や医療現場での有用性が高めるように改良されたりする場合もあるといった事情もいろいろありますので、その中身についてはまた精査しながら検討させていただきたいと思っています。

○中村部会長

　吉森委員、最初にお話しされていたのは、新薬創出等加算の成果というものが、まだデータとして不十分ではないかといったポイントですよね。薬剤管理官、この点について、お願いします。

○中山薬剤管理官

　そこにつきましては、実際に企業ごとという御指摘だったと思いますけれども、十分ではないかもしれませんが、31こま目から加算額と開発要請に応えた件数ですとか、あるいは一番右には「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」の開発を行っている企業などといった点での成果についてまとめられている状況でございます。企業ごとではないですけれども、全体の成果として開発要請にどれだけ応えているかとか、投資が幾らというデータも出していただいておりますし、直近のデータについても今は調査中で、今後、また御紹介させていただける状況になるかと思っています。

○中村部会長

　では、まず吉森委員、お願いします。

○吉森委員

　全体の話はおっしゃるとおりなのですが、やはり加算額をどれだけ投入して、それに対してどういう効果があったか。その辺りのところまでは、開発要請は製薬企業としての使命として当然のことだと思いますので、そこの試行に対する数量的な検証が欲しいということです。

○中村部会長

　では、加茂谷委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

　成果の出し方に対する御指摘がございましたが、参考資料の17コマ目に、加算品目を有する企業に対して業界内で調査した結果が示されております。2017年度の調査結果につきましても、近々にまとまると思いますので、ご了解得られるのであれば、直近のデータにつきましてもお示ししたいと思います。企業として、開発要請に応えることは当然であり、それに加え、各企業とも真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発を行っていることを御紹介申し上げたいと思っております。

○中村部会長

　では、中川委員、お願いします。

○中川委員

　またそもそもの話で恐縮ですが、新薬創出等加算の対象品目となるのは、新薬が薬価基準に収載された時点ですか。どこからになりますか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　収載されてから、その後、改定が行われます。その際に、薬価調査を経まして、実勢価でどれだけ下がっているかというデータが出ますので、その段階の改定時において加算という考え方になります。

○中川委員

　そうなると、ちょっと話が飛ぶかもしれませんけれども、薬－１の12ページの（５）の２つ目の○に「新薬創出等加算の適用を受けないような品目であっても」とありますね。これはどういう品目ですか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　ここの記載につきましては、説明が足りなかったかもしれませんが、今回の抜本改革の見直しによって、新薬であっても対象とならない医薬品が存在する可能性が出てくる。そうした場合に、仮にそうした新薬について加算を受けている医薬品が比較薬だった場合のことを申し上げているということで、現時点ではなくて、今後、薬価制度見直しを行った後に、こうした可能性もあり得ることを記載している状況です。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　これは、新薬創出等加算の対象企業でない企業の品目のことではないのですか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　一応、ここに記載しているところはそういった意味ではなく、今後、新薬であっても、企業要件を満たしていても新薬創出等加算の対象にならない医薬品が出てきた場合のことを想定して書いてあるということです。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　対象企業以外の品目は、今でも比較薬で新薬創出等加算がついた薬価に基づいて、類似薬効比較方式で薬価が算定されているのですか。

○中山薬剤管理官

　対象かどうかというのは、実際に薬価調査を行って、全体の平均乖離率を超えているかどうかになりますので、基本的にはそこで対象外がどうかということになります。算定当時は、比較薬と単純に比較することによって算定されるということです。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　ちょっと落ちつきましょう。参考資料の13番の白い部分の製薬企業の品目は、類似薬効比較方式で新薬が出てきた場合に、比較薬に加算がついていれば、その加算がついた比較薬の薬価が参照されるわけですね。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　比較薬となります。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　それは変ですよね。そもそも対象にならない企業の品目が、類似薬効比較方式で間接的に新薬創出等加算の対象になっていることになるではないですか。これはやはりおかしいでしょう。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　まず、そこについては、比較薬の医薬品の価値として、１日薬価を合わせるという考え方で薬価が設定されるわけです。その次に、類似薬効比較方式で算定された新薬について、次の改定のときには、薬価調査、乖離率に基づいて引き下げが行われます。仮に該当していない企業であれば、要件を満たさないので加算はされません。

○中村部会長

　中川委員の指摘の問題点があることを踏まえて、薬－１の13ページに、今後はこうしたらどうかという提案があるという理解なのですが、それは間違っていませんか。

○中山薬剤管理官

　そのとおりだと思います。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　そうすると、参考資料の36番、メディアの皆さんは白黒かもしれないけれども、青い線です。新薬の比較薬に加算がついていて、14年まで行きますよね。そして、この段階的に引き下げる分をどんと下げて、さらに最初のこの部分の取り扱いをどうするべきかを、特許期間、再審査期間が切れて後発品が上市される時点で、さらに下げても意味があるのかどうかという問題です。長期収載品に依存しないモデルから転換するのですから。今後は日本の製薬会社も外資も含めて長期収載品に依存しないのに、さらに下げるからいいでしょうという議論はないでしょう。違いますか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　さらに下げることと、長期収載品に依存しないモデルにすることは、一部は関係するかもしれませんけれども、それはまた別の観点でありまして、長期収載品に依存しないモデルにしていくために、長期収載品となった後の、後発品を含めた薬価のあり方についてどうするかは別途議論があるということだと思います。

　ただ、今回の場合は、新薬創出等加算を受けていたものについての引き下げを、最初に比較したところの分も合わせて下げるという考え方があるのではないかということをお示しているのです。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　なかなか納得感が得られませんけれどもね。引き続き御検討ください。だから、最初に私は確認したのです。日本の先発メーカーも長期収載品に依存しないモデルから創薬力の強い構造に転換する、それを応援するために今この議論をしていることから見ると、特許期間、再審査期間が終了した後にさらに下げても、意味は薄れるのではないかと申し上げているのです。

○中村部会長

　では、事実の確認の意味でも、理解を増すようなスライドのつくり方にしていただいて、それを踏まえた上で、今後どうするかの議論を進める形でしょうか。

　では、お願いします。

○井本医政局研究開発振興課治験推進室長

　補足説明をさせていただければと思います。治験推進室長でございます。

　ごらんいただいている参考資料13ページの件でございますが、今、中川委員から御指摘がありました白抜きの部分ですが、開発要請に適切に対応しなかった企業の品目が対象薬になった場合、おっしゃるように、自動的に比較・検討されて薬価がついてしまいますので、問題があるという御指摘かと思います。しかし、実際に進捗状況を調査させていただいているところによりますと、このように開発要請を厚労省からしたにもかかわらず、適切な理由なく対応しなかった企業は今存在していないということです。先生のおっしゃるように、制度上はここの品目も薬価改定ごとに新薬創出等加算を当てるか当てないかが決まりますから、薬価改定の間に新薬が次々に承認されて、薬価収載をする際には、自動的に既存薬の比較薬を選定されて薬価がつくというスキームになるので、比較薬が新薬創出等加算を受けているのか受けていないのかによって左右される議論もあるのですが、幸いにも、今までのところ白抜きの企業がいないということですので、現時点では御指摘のような理不尽感のあるような算定品目はないと承知してございます。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　白抜きの企業がないのに、こういうパワーポイントをつくってはいけないでしょう。これは大問題ですよ。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　概念としてはこういうことになるということなので、概念と実態がありますということです。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　それでは、この13番の白抜きのところは、右の「開発要請等を受けていない企業のうち、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の研究開発を行っている企業」ということで、全部救われているわけですか。拾い上げられていることになりますか。

○中山薬剤管理官

　もう一度お願いできますか。申しわけないです。

○中村部会長

　では、もう一度お願いします。

○中川委員

13番のパワーポイントの「現行」のところの右側に、新しくつくった島がありますよね。開発要請を受けていない企業があるので、右側のこれをつくったのでしょう。想定すると、白いところにある企業はこれに全部救済されているわけですね。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　新薬創出等加算に対象となり得る企業であっても、こういった開発要請を受けていなくて、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発をしていないがために、適用対象から外れている企業は幾つもあります。

○中川委員

　あるのでしょう。

○中山薬剤管理官

　はい。

○中川委員

　そういう企業から新薬が出てきたときに、比較薬に新薬創出等加算がついているものがあったらまずいと言っているのですよ。間接的に新薬創出等加算を受けているではないですか。

○中村部会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　わかりました。

　そういったところに対してどうするべきかということに対して、加算終了後にさらなる薬価の引き下げを行うとか、そういったことがあり得るのではないかとつなげていただければと思います。

○中村部会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　終了後にさらに下げても意味はないと思うのです。新薬創出等加算は、特許期間、再審査期間中にコストを回収するという趣旨なのですから、回収済みの後に下げても意味がないではないですか。「意味がない」というのは言い過ぎました。大分趣旨が違うではないですか。

○中村部会長

　それも含めて御意見をいただきたいということですよね。比較薬の問題に対してどういう是正をするのかという点で、事務局から提案がありましたが、その提案に対して中川委員は疑問を持たれているという御意見と承りました。

　今後、名称はどうなるかわかりませんが、他に、要件あるいは対象範囲について御意見等はございますでしょうか。では、幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　冒頭で申し上げましたが、今から言うコメントは、新薬創出等加算が今後も試行的に導入が継続されるということで、今回この見直しが行われるという全体の方向性については、私は異論はないと思いますが、各論についてはいろいろ意見を言わせていただきます。

　まず、新薬創出等加算というのは、創薬、新薬に取り組む企業に先行投資をすることが一番の意味なのですけれども、今の一番の問題点は、一定の要件を満たせば、その製薬会社がつくっている医薬品には全てつくことと、研究開発を行っていても実績を出していないところにもつくことが結構問題だと思うのです。

　ですから、医薬品を厳選するということであれば、例えば平均乖離率未満は革新性を示す指標でもないので、こういったものは見直すべきで、医薬品個々に新たに革新性をはかるような物差しをつくって選定すべきだと思います。

　企業の選別につきましては、やはりミスマッチが生じていて、研究開発は行っているのだけれども結果が出せていないところがたくさん加算をもらっているのは無駄遣いのような気がして、ある程度の開発の実績は求めていくべきではないかと思います。

　例えば、12ページに「指標の達成度・充足度に応じて、加算額に段階を設けていくような仕組みについてどう考えるか」と書いてあるのですが、その上の四角のところに「新薬開発投資率」というものがあって、新薬創出等加算で得た原資に対して、どれだけの研究開発を行っているかという比率などを見てみるのも非常にいいと思います。これは売上高よりも、新薬創出等加算によって得た原資の中でどれだけ研究開発を行って、どれだけ成果を出しているかによって、企業のランクをつけていくこともいいのではないかと思います。

　ということなので、今後、試行的導入を継続するということであれば、こういった形で厳選していく基準をつくっていくことについてはいいのではないかと思います。

　比較薬の問題が今、出たのですが、これについても、私が前回で問題にしたのは、要は会社によって決められているのが問題であって、真に革新性のある薬が比較になるのであれば、それは新薬創出等加算部分も含めて比較薬にしても問題ないと思いますし、今後、基準を見直されるのであれば、そこのところはそれをあわせて見直していくべきだと思います。

　最後の新薬創出等加算と長期収載品のあり方は、必ずセットで議論するべきで、新薬創出等加算である程度の原資を得たにもかかわらず、長く長期収載品に残って、さらに原資を得ているものについては、その部分は削っていくべきと思います。

　論点にないところで、支払い側として１件申し上げたいのですけれども、新薬創出等加算の原資をどうするかというところなのですが、新薬創出等加算が切れて控除額になったり、Z2で切り下げられたりするものと、新薬創出等加算としてつける財源を財政中立でやるべきではないかと思っていて、今、500億、700億が持ち出しとして出ているのですが、後発品の切りかえとかZ2とか、加算が終わって大幅に切り下げられたものを原資にして、その部分を新薬創出等加算の原資に持ってきて、国民の持ち出しがないように財政中立でやっていくやり方も一つの方法ではないかと思います。

　意見です。

○中村部会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　２点ほどつけ加えさせていただきます。成果を評価することは非常に大事であります。ただ、その中でも、例えば外国で承認を得ているものについて導入品ということで評価する形になると、真の意味での革新的新薬の創出といった点では別な視点になってしまう点もあるので、いろいろとそういった総合的な点を考慮しながら、成果でどう評価していくかは考えていかなければいけないと考えます。

　新薬創出等加算につきましては、導入から今のところ７年ということで、加算されていく品目が追加されていく状況で、加算額がふえているということもありますけれども、一定期間を経れば、今もそうですけれども、加算終了に伴う控除額もあり得るので、一定程度の時間がたちますと、そこが加算されるものと加算が終わるものが均衡してくるときがあるのではないかと考えています。

　以上です。

○中村部会長

　では、安部委員、お願いします。

○安部委員

　まず、新薬創出等加算につきましては、７年で238件の未承認薬・適応外薬を解消した。これについては大きな成果でありますし、実績だろうと思います。放っておいてはそういう実績はなかったのだろうと思っておりますので、効果があったと私は評価しております。

　一方で、きょうの資料にもありますように、開発要望があって、その中から重要なものを開発していく。開発が進んでいけば、必要な開発品目数はだんだん減っていくこともあろうかと思いますので、今後のこの加算につきましては、革新的な新薬の創出のための取り組みを重視する必要があろうかと思います。

　そういった意味では、12ページに示されたような、画期的な新薬の創出の取り組みを評価する仕組みで、例が３つほど、こういうものを指標にしてはどうかということが載っておりますが、これはおもしろいと言ったら失礼ですけれども、検討すべき項目ではないかと思っております。

　ただ、今回初めて案を見せていただきまして、どういうものをどう評価するかということは、まだしっかりとした絵姿が見えておりませんので、この中身については今後、きちんと説明していただきたいと思っております。こういった指標を使って、その達成度と充足度に応じた評価をすることについては一定賛成しますけれども、余り複雑怪奇な仕組みにはしないで、なるべくシンプルで評価がわかりやすいものにしていただきたいということを要望として申し上げたいと思っております。

　それから、各委員がおっしゃるとおり、新薬創出等加算については、参考資料の20ページにも載っておりますように、新薬創出等加算の対象となった加算額、長期収載品の薬価のあり方、後発医薬品の推進といったことをセットで検討すべきという点は、皆さんと同じ意見でございます。

○中村部会長

　そろそろ会場の時間もあります。では、中川委員、お願いします。

○中川委員

　薬－１の８ページの真ん中のところですが、平均乖離率を指標とした場合、高どまりにつながっているのではないかという指摘がありますけれども、私もそう思います。平均乖離率以下というのは、現実的にいろいろ問題のほうが多いと思うので、これは見直すべきだと思います。

11ページの３から12ページにかけてですが、「３　革新的新薬の創出のための取組に応じた加算」というのは、それはそのとおりだと思いますが、どのように評価するかの指標が明確でないと思うのです。

12ページの提案ですが、３つ示されています。例えば「世界同時開発（国際共同治験）の実施」の中にさらに踏み込んで、日本国内の治験症例数はどうなのかといったことが一つ大事なことだと思います。

　「産学連携の取組」は時節柄、非常にデリケートな問題も含みますから言いにくいですけれども、慎重にするべきだと思います。例えば、アカデミアに対する研究開発費の提供はどうなのかということも含めて、企業の評価はするべきだと思います。

　こういう流れを見てみますと、今、我々が見直そうとしているのは、グローバルメガファーマの経営体力の強いところがさらに強くなるというスキームに見えるのです。それはそれで、特に日本国民の医療にとっていいことなのであれば、それはノーとは言いませんが、これから先発メーカーの業界の再編とかに、きょうの中医協の議論が加速する要因になるのかどうかも含めて、注視する必要があると思うのです。

　今、「革新的な新薬の創出のための」という２点を指摘しましたが、ぜひ御検討いただきたいと思います。

○中村部会長

　ほかはいかがでしょうか。では、宮近委員、お願いします。

○宮近委員

　質問でございます。資料薬－１参考の31～34ページの中身について少しお聞きしたいと思います。平成26年度の薬価の改定で、新薬創出等加算の対象となる製薬企業を、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の研究開発を行っている企業に限ることとされました。この関係で、資料に掲載されております表の項目を見ますと、31ページから会社名がずっと並んでおりまして、その横にずっと目を向けますと「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」というところにみんな横棒が引いてありまして、○が出でくるのは32ページの上から６行目ぐらいの企業で初めて、それに貢献する医薬品が出ているという読み取り方も出来てしまうのですが、この表の内容は場合によっては誤解を生むのではないかと思うのです。この表の意味合いはどういうことなのでしょうか。

○中村部会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　この表の見方としましては、まず前提として、開発要請あるいは公募に応じるのが第１段階にあって、そういったところに対して、応じていますというところは、真ん中あたりですけれども、どれぐらいの件数をやっているかということになっているわけであります。そこで、開発要請がないというところに対しては、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の研究開発を行っているという点で○をつけているということで、確かに少々誤解を招く形になっているかもしれませんが、一応、対象企業となっていることをあらわすために、そういった表記になっているということであります。

○中村部会長

　では、加茂谷委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

　冒頭、本制度について、試行継続か制度化のどちらを前提とするのかという議論がございました。研究開発志向企業にとりまして、本制度は重要な位置づけとなっております。企業経営の予見性や安定性という観点から、ぜひ、制度化を視野に入れての検討をお願いしたいと要望させて頂きます。

　また、類似薬効比較方式（２）で算定された医薬品については、本制度の対象外にしてはどうかという御意見もございましたけれども、これにつきましても丁寧な御議論をお願いしたいと思います。例えば、既存薬が安全性の面で使えなかった患者に、その安全性が改善された新薬の使用が可能になる、あるいは薬剤耐性の問題があり、一定数の新薬が開発されないと治療に困難を生ずる領域もございますので、類（２）という括りで議論するのではなく、その中身について丁寧な議論をお願いしたいと思っております。

○中村部会長

　また、いろいろ御議論もあるかと思いますけれども、時間にも制限がございますので、本日いただきました御指摘を踏まえて、また本件については引き続き、議論を行いたいと思います。よろしくお願いいたします。

　次に、「平成29年度に実施する医薬品価格調査（薬価本調査）について」を議題とします。事務局より資料が提出されておりますので、薬－２について説明をお願いします。

○大西医政局経済課長

　経済課長でございます。

　「中医協　薬－２」をごらんください。本年度に実施する医薬品価格調査について、御承認をいただきたいと思います。

　「１　趣旨」でございますけれども、御案内のとおりでございますが、次期薬価改定の基礎資料を得ることを目的として、薬価基準に収載されている全医薬品について、販売業者及び医療機関等での購入価格を調査するものでございます。

　「２　調査期間」につきましては、本年度中の１カ月分の取引を対象として調査を実施するということでございまして、前回の実績につきましては、裏面になりますが、27年９月取引分を対象として10月１日から11日１日の間に実施したという経過がございます。

　もとにお戻りいただきまして、「３　調査の対象及び客体数」でございますが、販売サイドにつきましては、保険医療機関及び保険薬局に医薬品を販売する営業所等の全数を対象にということで6,300客体、購入サイドにつきましては、抽出でございますけれども、病院につきましては10分の１の抽出率で850、診療所につきましては100分の１の抽出で1,000、保険薬局につきましては30分の１の抽出率で1,900客体ということでございます。

　「４　調査事項」につきましては、薬価基準に収載されている医薬品の品目ごとの販売（購入）価格、販売（購入）数量を調査するものでございます。

　以上、御説明した点につきましては、前回の27年度の調査と基本的には同じでございますけれども、「５　調査手法」につきましては、今般の調査におきましては、これまでの薬価調査の抜本改革の議論の中で御議論いただいておりますけれども、厚生労働省から直接客体に調査票を送付するということで、従来は都道府県を経由して行っておりましたが、この点については今回は改めたいと考えてございます。

　私からの説明は以上です。

○中村部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がありましたらお願いいたします。

　では、ないようですので、本件につきましては本日の総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○中村部会長

　ありがとうございました。では、そのようにしたいと思います。

　本日、予定された議題は以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたしたいと思います。

　どうもありがとうございました。