2017年10月27日　第１回検体検査の精度管理等に関する検討会議事録

○木下保健医療技術調整官　それでは、定刻となりましたので、ただいまから、第１回「検体検査の精度管理等に関する検討会」を開催させていただきます。

　構成員の皆様方におかれましては、御多忙のところ、本検討会に御出席いただき、まことにありがとうございます。

　それでは、議事に入ります前に、私から、五十音順に本検討会の構成員の皆様の御紹介をさせていただきます。

　公益社団法人日本助産師会副会長の安達久美子構成員でございます。

○安達構成員　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　公益社団法人日本医師会常任理事、市川朝洋構成員でございます。

○市川構成員　市川です。

○木下保健医療技術調整官　一般社団法人日本難病・疾病団体協議会理事会参与の伊藤たてお構成員でございます。

○伊藤構成員　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　一般社団法人日本医療法人協会副会長の菅間博構成員でございます。

○菅間構成員　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　独立行政法人国立病院機構理事長の楠岡英雄構成員でございます。

○楠岡構成員　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　東京大学医学部附属病院ゲノム病理標準化センター　センター長の佐々木毅構成員でございます。

○佐々木構成員　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　一般社団法人日本衛生検査所協会副会長、田澤裕光構成員でございます。

○田澤構成員　田澤でございます。よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　鳥取大学生命機能研究支援センター教授、難波栄二構成員でございます。

○難波構成員　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　近畿大学医学部ゲノム生物学教室教授、西尾和人構成員でございます。

○西尾構成員　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　宮崎県福祉保健部次長、日高良雄構成員でございます。

○日高構成員　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　一般社団法人日本臨床衛生検査技師会常務理事の丸田秀夫構成員でございます。

○丸田構成員　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授、宮地勇人構成員でございます。

○宮地構成員　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　東京大学大学院医学系研究科臨床病態検査医学教授、矢冨裕構成員でございます。

○矢冨構成員　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　本日は御欠席でございますが、公益社団法人日本歯科医師会常務理事の三井博晶構成員にも御参画いただいております。また、本日は、菅間構成員と宮地構成員におかれましては、所用で途中に退席すると伺っております。

　続きまして、事務局を御紹介させていただきます。

　医政局長の武田でございます。

○武田医政局長　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　医政局総務課長の榎本でございます。

○榎本総務課長　どうぞよろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　医政局地域医療計画課長の佐々木でございます。

○佐々木地域医療計画課長　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　地域医療計画課医療関連サービス室長の久保木でございます。

○久保木医療関連サービス室長　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　地域医療計画課長補佐の鶴田でございます。

○鶴田地域医療計画課長補佐　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　医療関連サービス室長補佐の益田でございます。

○益田医療関連サービス室長補佐　よろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　総務課医療情報管理専門官の野坂でございます。

○野坂医療情報管理専門官　よろしくお願いします。

○木下保健医療技術調整官　最後に私は、総務課保健医療技術調整官の木下でございます。よろしくお願いいたします。

　まず、事務局を代表いたしまして、医政局長の武田より、御挨拶を申し上げます。

○武田医政局長　どうも皆様、おはようございます。本日は、お忙しい中、構成員の先生方には、この検体検査の精度管理等に関する検討会に御出席いただきまして、心より御礼を申し上げます。

　また、医療行政の推進について、日ごろから御理解、御協力を賜っていることに対しましても、この場をお借りして御礼を申し上げたいと思います。

　この検討会のテーマでございますけれども、検体検査につきましては、疾病の的確な診断や、治療効果の評価等のため、日々の診療の中で実施されているものでありまして、その品質・精度の確保は医療技術の進歩とともに、非常に重要になってきております。その中でも、遺伝子関連検査を用いるゲノム医療については、目覚ましい進歩を遂げております。

　このため、政府を挙げてゲノム医療の実用化に向けた取り組みを進めており、昨年10月には、厚生労働省が事務局となり、各府省と連携し、「ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース」を開催いたしました。そのとりまとめにおきまして、検査の品質・精度を確保するために、諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、法令上の措置を含め、具体的な方策等を検討することとされております。

　このような状況を踏まえまして、医療機関や衛生検査所などが行う検体検査の精度の確保等を内容といたしました「医療法等の一部を改正する法律案」が前回の通常国会で成立いたしまして、本年６月に公布され、来年12月までに施行することとなっております。そこで、その詳細を整理するため、本検討会を立ち上げるに至ったものでございます。

　今後、医療技術の進歩に合わせた検体検査の分類につきまして、また、検体検査の精度を確保するために必要な基準や、遺伝子関連検査の品質・精度のあり方について、御議論をいただき、検体検査の品質・精度の確保を通じて、国民の方々によりよい医療を提供する体制の構築を進めてまいりたいと考えております。

　構成員の皆様方におかれましては、それぞれの専門のお立場から、忌憚のない御意見を賜りますようお願いを申し上げまして、開会に当たっての御挨拶といたします。何とぞよろしくお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　続きまして、お手元の資料の確認をさせていただきます。

　議事次第、座席表のほか、資料１から４、参考資料１、２、３がございます。

　資料の欠落等がございましたら、事務局にお申しつけください。

　それでは、議事に移りたいと思います。

　まず、本検討会の座長についてお諮りいたします。

　座長には、国立病院機構理事長の楠岡構成員にお願いしたいと存じますが、いかがでございましょうか。

（拍手）

○木下保健医療技術調整官　ありがとうございます。

　それでは、皆様方の御賛同を得ましたので、楠岡構成員におかれましては、座長をお願いしたいと思います。恐れ入りますが、座長席に御移動をお願いいたします。

（楠岡構成員、座長席へ移動）

○木下保健医療技術調整官　それでは、楠岡座長より御挨拶をいただいた後、以後の議事運営をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○楠岡座長　座長に御指名いただきました楠岡でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

　先ほど武田局長からも御説明がありましたように、ゲノム医療の進展に伴い医療法の改正等が行われたわけでありますけれども、それに伴いまして、従来の検体検査の一部におきまして、かなり進歩に追いついていない部分もあるので、その部分も含めて検討する検討会と理解しております。この検討会が実りあるものになり、また、その成果が国民の健康福祉に還元できますように、御支援、御協力のほどをどうぞよろしくお願いいたします。

　最初に、座長が不在の場合に議事の進行をお願いする座長代理を置くこととなりますが、これに関しましては西尾構成員にお願いしたいと思っておりますが、いかがでございましょうか。

（拍手）

○楠岡座長　ありがとうございます。

　座長代理は西尾構成員とさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、議題に入りたいと思います。まず、資料１「検体検査の精度管理等に関する検討会　開催要綱」、資料２「検討会の今後の進め方（案）」につきまして、事務局から御説明をお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。お手元に資料１を御用意ください。

　まず、本検討会の開催要綱になります。「１．目的」につきましては、先ほど局長より御挨拶の中でも御説明いたしましたが、検体検査の精度管理に関しましては、医療技術の進歩とともに重要となっていること、今般の医療法の改正等を受けて、その具体的なものを進めていくということを本検討会の目的としております。

　「２．検討課題」におきましては、大きく３つ掲げております。１つ目といたしまして、医療機関及び衛生検査所等の検体検査業務を委託する者が行う検体検査の精度管理のあり方。２つ目といたしまして、諸外国と同様の水準を満たす遺伝子関連検査の品質・精度のあり方。３つ目といたしまして、医療技術の進歩に合わせた検体検査の分類についてということを検討課題として掲げさせていただいております。

　２枚目には、構成員の名簿をつけさせていただいております。

　続きまして、資料２を御用意ください。資料２「検討会の今後の進め方（案）」を御提示させていただいております。開催頻度につきましては、本日を第１回目といたしまして、月１回程度の開催を予定しております。スケジュールとしまして、平成29年度中の取りまとめをお願いできればと思っておりまして、本日の議題（案）といたしましては、検体検査の精度管理等の現状についての総論の御説明、また、検体検査の分類の見直しというものを予定しております。２回目以降は、医療機関におきます精度の確保でありますとか、遺伝子関連検査の基準のあり方、また、受託業者の精度の確保についてを議題といたしまして、３月ごろに取りまとめていただければと考えております。

　その後におきましては、社会保障審議会医療部会への報告、パブリックコメント等を経まして、その後、周知期間を一定程度設けた後に、来年の冬ごろに施行を考えているところでございます。

　以上になります。

○楠岡座長　ありがとうございました。

　ただいまの資料１、２に関連しまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしゅうございますか。

　菅間構成員。

○菅間構成員　最初の「検体検査の精度管理等に関する検討会」の目的で、ここが一番重要だと思うのですけれども、この中に、ぜひとも入れていただきたいと思うことがあります。いろいろな遺伝子治療、分子標的治療が高額化していて、昨年、一昨年もかなり問題になっています。それと関係して検査上の費用対効果、コストについてもある程度、考慮に入れながら検討していただければと思います。

○楠岡座長　今の点に関して、事務局はいかがでしょうか。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。今、コストに関する御提案をいただいたところでございますが、本検討会の設置の目的といたしましては、先ほども御説明いたしましたように、医療法の改正を受けまして、その施行に向けて医療機関、衛生検査所におきます精度管理の確保に係る基準をまずは整理するということをこの検討会の目的、また、求められているミッションと考えておりますので、貴重な御意見であろうかと思いますし、現状の課題の一つと考えているところでございますが、本検討会の議題とするのはなかなか難しいかなと事務局としては思っております。

○楠岡座長　よろしいでしょうか。まずは費用対効果の検討をする以前に、検査そのものの精度とかのあり方を確定する。そこまではここで行い、その後の費用対効果は中医協なりなんなり別のところでと。そのような趣旨ということでよろしゅうございますか。

　菅間構成員、いかがでしょうか。

○菅間構成員　ただ、精度管理の仕方いかんによって、大きくそこにかかわるコストが変わってくるということを頭に入れておかないといけないのではないかと思います。

○楠岡座長　それでは、精度管理にかかわるコストに関してもある程度頭に置いて検討するということ。これは遺伝子検査以外のことにもかかわると思いますので、そういう視点も持ちながらということでよろしゅうございますか。ありがとうございます。

　ほかに御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、資料３「検体検査の精度管理等の現状について（総論）」に移りたいと思います。まず、事務局から御説明をお願いいたします。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございますお手元に資料３を御用意ください。資料３に沿いまして、検体検査の精度管理等の現状について御説明してまいります。

　２ページをお開きください。検体検査の品質・精度管理につきましては、１つ目の○でございますが、医療法上、検体検査は、医療機関の業務のうち医師の診療や患者の入院に著しい影響を与えるものとして、外部に委託する場合の品質・精度管理を行うため、受託者についての要件が課せられております。検体検査は大きく３つの類型がございまして、１つ目としまして医療機関が自ら医療機関の中で行うもの。医療機関の中でありましても委託業者が行う形態としまして、ブランチラボと呼ばれている形態がございます。また、衛生検査所に委託する。大きく３つの、ここにあります形態がございます。

　３ページは１つ目の形態であります医療機関が自ら行う検体検査の精度管理についての現状でございますが、医療機関が自ら行う検体検査につきましては、医師の適切な管理のもとに行われるということを前提といたしまして、法律上その基準を設けられていないところでございますが、外部精度管理等を要件とする検体検査管理加算というものが診療報酬上の評価となっているところでございます。

　検体検査管理加算の概要につきまして簡単に御説明いたしますと、下の表を見ていただければと思います。まず、施設基準のうちの検体検査管理４を見ていただければと思います。その中には、１から６まで要件が設けられておりまして、１つ目としまして、人員の要件として、専ら担当する常勤の医師が１名以上、常勤の臨床検査技師が６名以上という要件が課せられております。２つ目といたしまして、検査機器や試薬の全てが受託業者から提供されていない。自分のところで用意しているという要件がございます。３つ目としまして、緊急検査が実施できること。４つ目としまして、定期的に精度管理を行っていること。５つ目としまして、外部の精度管理事業に参加していること。６つ目として、委員会が設置されていること。こういった要件が課されておりまして、それ以外の１、２、３につきましてもそれぞれの条件が課されているところでございます。これらの要件を満たしている医療機関につきましては、右の列にあるとおりの届け出がされているところでございます。

　続きまして４ページですが、２つ目の形態といたしまして、病院の中で業務委託を受けているブランチラボという形につきまして御説明させていただきます。院内業務委託といたしまして、医療機関の中におきまして、請負契約により当該医療機関の検体検査業務を代行する業務委託の形態を指しております。業務受託者につきましては、右の吹き出しにありますように、人員体制の確保、標準作業書の作成といった要件がございますし、必要な検査機器については、医療機関の機器も利用可能ではございますが、設けられているところでございます。下に参照条文をつけているところでございます。

　続きまして、５ページは３つ目の類型になりますが、衛生検査所の概要を御説明いたします。衛生検査所におきましては、人体から排出され、または採取された検体について、６分野がありますが、検査を業として行う場所として規定されております。主に医療機関から検体が搬送され、衛生検査所におきまして検体検査を実施し、その結果を医療機関に返すという流れになっておりまして、都道府県等に対する衛生検査所の登録が必要となっておりますし、登録基準として必要な検査機器の設置、人員体制の確保といった要件が設けられており、直近の平成29年１月現在で920カ所の衛生検査所がございます。

　主な経営主体の内訳としましては、有限会社、株式会社が700、それ以外に財団法人でありますとか医師会といった経営主体がございます。また、登録検査の分類、先ほど述べました６つの中でどういったものを受けているかという分類につきましては、そちらの表をご覧いただければと思います。従事者の内訳といたしましては、９人以下が約45％。一方で100人を超えるところも４％程度という内訳になっております。

　６ページにお進みください。今、申しましたそれぞれの形態につきまして、関係する医療法、臨床検査技師法に関する条文を整理したところでございます。

　また、実際の条文を７ページ、８ページとお付けしているので、参照いただければと思います。

　９ページにお進みください。今、御説明してまいりました２つ目及び３つ目の形態であります医療機関における検体検査の委託状況をまとめた資料になります。上の段が平成26年の医療施設調査、下の段が平成23年の医療施設調査に基づきました集計結果になっております。例えば病院におきましては、全部を委託しているところが24％、一部を委託しているところが73.8％で、何らかの委託を行っているものが97.8％となっております。一方、一般診療所におきましては、全部委託しているという割合が病院に比べて高くなっているところが見てとれるかと思います。下段におきましては、それの委託先が院内か、院外かを整理しているところでございまして、病院の欄を見ていただきますと、例えば院内に委託しているものが約４％、院外に全部委託しているものが約22％という内訳も見てとれるかと思います。現状、このような状況が見てとれるところでございます。

10ページにお進みください。衛生検査所に関しましては、立入検査による指導が設けられておりまして、次にありますように、立入検査の際に不適正なことが判明した場合には、その後、変更でありますとか必要な指示、登録の取り消しや罰則等が課せられているところでございます。

11ページです。各検体検査の施設の類型について御説明してまいりましたが、こちらにつきましては、検体検査の分類の御説明になります。検体検査の分類につきましては、大きく６つの分類が設けられておりまして、一次分類、二次分類に分かれております。一次分類を読み上げますと、微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査、生化学的検査という６つの類型に分けられているところでございます。

12ページは、御説明してまいりました衛生検査所における精度管理や医療機関における精度管理につきましての課題を大きくまとめたところでございます。冒頭に御説明しましたように、医療機関におきましては、現行、法律上の規定は、精度管理に関しましては設けられていないところ。ブランチラボに関しましては、明確な法律上の規定はないところでございますが、一部省令に記載されているところでございます。また、衛生検査所におきましては、臨検法の中におきまして要件として掲げられているところでございます。

　それ以外の要因としまして、遺伝子関連検査に関しましては、これまで御説明してまいりました政府全体におきます推進協議会の中のタスクフォースにおきましても課題を指摘されているところでございます。四角囲みを読み上げますと、遺伝子関連検査の品質・精度を確保するためには、遺伝子関連検査に特化した日本版ベストプラクティス・ガイドライン等、諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、法令上の措置を含め具体的な方策等を検討・策定していく必要があるという御指摘をいただいたところでございます。

　これらの現状でありますとか課題を踏まえまして、制度的な対応が必要ということで、さきの193回通常国会におきまして、医療法医等の一部を改正する法律が成立したところでございます。

　具体的な改正内容といたしましては、１つ目の○でございますが、医療機関が自ら実施する検体検査について、品質・精度管理に係る基準を定めるための根拠規定を新設すること。これにあわせまして、ブランチラボでありますとか衛生検査所に業務委託される検体検査について、精度管理に係る行政指導等の実効性を担保するため、品質・精度管理に係る基準を省令で定める旨を明確化する。こういった改正を行っているところでございます。

13ページですが、それに加えまして、分類におきましてもいろいろな課題をいただいているところでございます。一番上の○でございますが、ゲノム情報を用いた先ほどのタスクフォースにおきましては、遺伝子関連検査の品質・精度確保のために「諸外国と同様の水準を満たすことが必要」と。

　現行の検体検査の分類には、次のような課題が指摘されているところでございます。

　まず、マル１でございますが、質保証の国際的基準であるISO等と臨検法における検査分類が一致しないなど、法令上の検査分類が現状と合っていないという御指摘をいただいております。具体例に２つ掲げておりますが、臨検法において大分類となっています「寄生虫学的検査」は、ISOにおいては大分類である「尿・糞便等検査」のうち「糞便検査」に含まれているなど、現状で用いられている国際的基準の分類と一致していないという点でありますとか、右におきましては、遺伝子関連検査におきましては３分野にまたがっているということで、遺伝子関連検査の特性に応じた合理的な構造設備基準を設けることが必要といった具体的な課題をいただいております。

　２つ目といたしまして、昨今の技術の進歩を受けまして、今後、新たな検査が生じる可能性が考えられるのですが、現行、分類につきましては、法律上規定されていたということで、今後、柔軟な整備ができるように改正が必要であろうという御指摘を受けまして、下の改正内容でございますが、迅速かつ柔軟に対応できるよう、検体検査の分類に関しましては省令委任とする形、また、遺伝子関連検査を追加するなど見直しを行うことを今後は行っていきたいと考えているところでございます。

14ページは、本年６月に成立いたしました医療法等の一部を改正する法律の全体の概要をお付けしているところでございます。「１．検体検査の精度の確保（医療法、臨床検査技師等に関する法律）」を今回の法改正の１番目に掲げているところでございます。一番下の欄外を見ていただきますと、１につきましては、公布の日から起算して１年６月を超えない範囲において施行することとされておりまして、今年６月から数えて１年６月以内に施行するということを目途として、今後は進めていきたいと考えております。

15ページにおきましては、関係する今回の改正した条文をお付けしているところでございます。

16ページ以降は参考資料といたしまして、縷々御説明してまいりましたタスクフォースに係る全体の体制でありますとか、18ページにおきましては実際のタスクフォースの構成員の先生方の名簿と検討状況、19ページにおきましては指摘があった内容等を整理しているところでございます。

　資料３の説明は、以上になります。

○楠岡座長　ありがとうございました。

　ただいまの総論に関しまして、何か御質問等はございますでしょうか。

　まずは丸田構成員。

○丸田構成員　子細な点ではございますが、言葉の定義で、例えば資料の12ページなのですけれども、委託業者で、その説明の現行の規則の中に、受託業者であるとか、主体によって委託、受託という言葉が混在しておりますので、今後作成する資料等については、そのあたりは主体をどちらかに定めて作成いただいたほうがわかりやすいかなと感じました。

　以上でございます。

○楠岡座長　事務局。

○木下保健医療技術調整官　御指摘ありがとうございます。混在しているものは改めて整理をさせていただければと思います。

○楠岡座長　ほかにございますでしょうか。

　どうぞ、市川構成員。

○市川構成員　今回の検討会の目的として、医療機関とか衛生検査所、ブランチラボ、検体検査の精度管理の基準に資するということとか、あとはゲノム医療タスクフォースということなのですけれども、今後の進め方で、全部で５回やられるということ。多分、最後は取りまとめになりますので、実際には４回の部分だと思うのです。そこで比重的に、２回目、３回目が医療機関の精度の確保についてということで、２つ。全体の半分が医療機関の検査になっている。この部分の割合というか、特に医療機関を２分の１やる、しっかりやらなくてはいけないという意図というか目的は、どの辺にあるのか。ちょっと比率が高いかなという気もしておりますものですから。

○楠岡座長　事務局、お願いします。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。お手元の資料で言いますと、資料３の12ページをご覧いただきますと、現在の検体検査の精度管理の課題をまとめたところがございます。一番上の欄を見ていただくとわかるかと思いますけれども、医療機関におきまして医療機関が自ら行う場合には、品質・精度管理につきましては法律上に規定がないというところです。一方で、委託業者にお願いするブランチラボでありますとか衛生検査所におきましては、基準が省令に明記されたり臨検法の中でそれを省令委任して精度管理等を求めているというところで、まず、現行としましては、私どもの医療法、臨検法の世界の中で、医療機関におきましては基準がないというところでございまして、今回、新たに基準をつくらなければいけないということが大きく異なっておりまして、医療機関につきましては、そういった基準を、極端に言えばゼロからつくるということもありますので、丁寧な議論を行っていただきたいと思っているところで、２回に分けて設けているところでございます。

○市川構成員　そこはよく理解しておりますけれども、例えば、検査の割合が出ておりましたね。医療機関、病院は結構院内でやっているものも多いのですけれども、診療所に関してはほとんどが院外に行っているわけでして、そうしますと、医療機関、病院と診療所の割合、重さも違うと思うのですが、現実的には多くの医療機関がほとんど外部委託をやっているわけですので、むしろ量的に、委託先のほうに重きが置かれると思います。

　病院の中におきましては、先ほどございましたように、まず、医師がいるということ。それに関しましては、特に大学病院とか大きな総合病院では、かなり検査の専門の先生がいらっしゃるということで、そもそも論になってしまうといけないのですけれども、衛生検査所とかブランチラボは、どちらかというと医師がいない。そういう状況において検査をしているから、そういう規制がかかったということだと思っているものですから、医師がいるところにおいて、さらに規制をかけることについて、結構これで見ますと長時間をかけて議論するということは、その辺をきちんと踏まえていただければ、流れも今後、よくなると思うものですから、そこはいかがでしょうか。

○楠岡座長　事務局、お願いします。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。御指摘ありがとうございます。

　割合の観点も非常に重要ですし、先生がおっしゃるように医師がいる、いないという観点も非常に重要かと思っております。一方で、今回、御議論いただきたいのは、要は、数というよりも、現行において、医療機関において基準がないというところが一番の問題ということもありまして、まずはその基準を丁寧につくっていく必要があろうと思っておるところでございます。

　その基準をつくる際、具体的な議論をする際には、医師がそもそもいる、いないという観点も重要かと思っておりますので、そこは具体的な基準を御議論いただく際に、いろいろ御意見を各構成員からいただければと思っております。

○市川構成員　わかりました。

○楠岡座長　ただいまの市川構成員からの御指摘に関しましては、社会保障審議会医療部会で、医療法の改正に関して説明があったときに、余りに過度な基準をつくってしまうと、先ほど菅間構成員から御指摘がありましたように、コスト高になってしまったり、あるいは病院、診療所としてそういうものに対応ができなくて、結果的に検査ができなくなってしまう可能性もあるという御指摘もありました。その点は十分議論を尽くすようにという結論になっておりますので、その点を踏まえて、２回かけてじっくり検討するということだと思っております。

　菅間構成員。

○菅間構成員　追加してよろしいですか。今まで、医療機関が自ら実施するものに関して規定がなかった理由は、今の点もあると思いますけれども、本質的には別な点もあります。医師自身が検査をする場合、それは検査と同時に診断が合わせて行われる医行為です。即ち医行為自体の精度管理をするのかという話に繋がることになります。その意味で医師がいて医師の指導のもとでやる検査と、ほとんど医師がいなくて臨床検査技師あるいは医師の免許の責任のもとで行われない検査の精度管理と、医行為としての検査は別で、その中には特に病理診断等が含まれます。病理検査は検体検査に入っていますけれども、検査と同時に病理診断まで行う医行為のはずですが、そこの境を整理しながら議論を進める必要があるのではないかと思います。

　そうしないと、これは医師法の話になっていきますので、医療行為を精度管理するという話になってきますので、その辺をきちんと整理して話を進めていただければと思います。

○楠岡座長　よろしいでしょうか。

　日高構成員。

○日高構成員　精度管理を今回、きちんとするということで、私どもは行政として、例えば医療機関に対する立入検査とか、あるいは衛生検査所に対する立入検査を担っている者ですけれども、従来、今回の資料の３ページにありましたような、診療報酬上の加算の部分については、私どもは直接関与していないのです。今回の精度管理がきちんとされた際に、行政の立場として、今度は基準が適正に満たされているかという管理をどのように行うのかという点については、この場である程度議論されるのでしょうか。それとも、それはまた別途の議論になるのでしょうか。

○楠岡座長　事務局、お願いします。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。いわゆる通常、医療機関に対しまして医療監視を各県でありますとか自治体のほうでやっていただいているということの関連と受けとめておりますけれども、そこについては、この場で議論するかどうかも含めて、改めて整理させていただければと思います。

○楠岡座長　宮地構成員、どうぞ。

○宮地構成員　私は途中退室しなければいけないので、関連して一言話させていただきますと、市川構成員の御意見、菅間構成員の御意見はごもっともだと思います。しかしながら、医療機関が自ら実施する検査に関する基準が今までなかったというのは、医師がいる、いないとは別にして、検体検査の精度・品質確保については、諸外国と同水準すなわち国際水準も一つのテーマです。国際水準を考えますと、アメリカにおいてはCLIA '67というものが最初にあります。検査の精度・品質に関して、50年前に既に法律ができているのです。今回の医療法等の改正において、医師がいる医療機関において患者に結果を返す検査に関して、精度管理に関する法律ができて、日本はおくれること50年です。50年おくれて高度な医療に対応していくには、２日間、２回の審議では、本当は十分ではないと思います。現状を踏まえて、より良い医療を提供するために慎重に審議するという観点で、さまざまな意見を取り入れながら、コンセンサスをつくっていくという姿勢が重要ではないかと思います。

67年のCLIAも88年には見直して、Amendmentという形で今、運用されているところで、日本は、何段階か１周も２周もおくれている状況ですので、医療の質を高めつつ、現状の医療が混乱しないようなより良い形で、最終的には患者に良質な医療を提供するという視点で意見交換できることが望ましいと思います。

○楠岡座長　市川構成員。

○市川構成員　今、宮地先生がおっしゃったことはごもっともで、きちんとした枠組みをつくるのは大事なのですけれども、現実的に、今もう動いている部分があります。ですから、その部分の規制で、かなりウエートが大きいものがありますと、現場が大変混乱します。実際に初めてやるのであれば、おっしゃるとおりで、ごもっともだと思いますけれども、今、動いているものを変えるというのは、相当数の影響が出ると思いますから、そこはよく御理解した上で議論を進めていただきたいということでございます。

○宮地構成員　御指摘のとおりで、法律ができたことを踏まえまして、それが一つのきっかけだと思います。今後、医療サービス基盤、人材基盤、経済基盤、さまざまな基盤を整備していくことで、恐らく何年もかかるのではないかと思います。そんな中の第一歩だということで、規制自体を目的としているわけではないと認識しています。

○市川構成員　現実的な状況を御判断の上で議論していただきたいということでございます。ありがとうございました。

○楠岡座長　まだ御議論があるかと思うのですが、実は、宮地構成員と菅間構成員が時間の御都合で先に退出されますので、次の議題に関連しまして、まずは菅間構成員から先に御意見をいただき、その後に宮地構成員からも御意見をいただいて、引き続き進めたいと思います。

○菅間構成員　御配慮いただきまして済みません。今回の私の意見は、大体お話しした中に含まれています。この後、今日は、分類について話があると思いますが、私から話した観点に基づいて、検体検査として一くくりにされる病理検査は医者自身が自ら検査したり判断する医行為であるので、通常の検体検査とはある程度分けながら、話を進めていただきたいことをお話しして、退席させていただければと思います。

○楠岡座長　ありがとうございました。

　宮地構成員、よろしくお願いします。

○宮地構成員　先ほどのコメントで、以上でございます。

○楠岡座長　よろしいですか。

　矢冨構成員。

○矢冨構成員　先ほど市川構成員からも重要な御指摘をいただきまして、情報提供させていただきます。お手元の参考資料３「臨床検査における品質・精度の確保に関する研究」は、昨年、私が研究代表者を務めさせていただいた厚生労働科学特別研究事業の報告書でございます。

18ページの下から２つ目のパラグラフです。まさに先ほどのご指摘と関連する記述で、「これに関連して、新たな基準を導入することにより発生し得る問題とその解決策の検討を行う必要がある。」これはこのときの報告を踏まえた今後の展望ということです。「医療機関の基準に関しては、新たに設定されるものであり、とくに検討を要するものと考えられる。衛生検査所の基準に関しても、日衛協に非加盟の約500の衛生検査所について実態を評価すべきである。」としており、病院や衛生検査所に対して調査を行うことが必要としており、この調査を現在進行させております。今日はまだ間に合わなかったのですけれども、いずれ、この検討会におきましても資料を提供できると思いますので、追加発言させていただきました。

○楠岡座長　ありがとうございました。

　そうしましたら、少し先に議論を進めたいと思いますので、本日の議題３「検体検査の分類の見直しについて」に進みたいと思います。

　まずは資料の説明からお願いしたいと思います。

○益田医療関連サービス室長補佐　それでは、お手元の資料４を御説明させていただきます。まずは検体検査の分類の見直しについてです。

　お開きいただきまして２ページ目は、まず、現行の検体検査の分類についてになります。現行の検体検査の分類は、臨床検査技師等に関する法律及び医療法施行令上、微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査、生化学的検査の６分類に定義されています。また、臨床検査技師等に関する法律施行規則及び医療法施行規則において、表のように二次分類が定められています。

　４ページ目は現行の検体検査の分類における課題についてでございます。１つ目といたしまして、法令上の検体の分類が検査の現状と合っていない点がございます。例といたしまして、臨検法等に「寄生虫学的検査」が定義されています。質保証の国際的基準でありますISO15189の認定範囲の分類においても「寄生虫学検査」は「尿・糞便等検査」のうち「糞便検査」に含まれるなど、現状と合っていない状況にございます。また、衛生検査所では、分類に基づき人員体制や構造設備基準を設けておりますが、遺伝子関連検査は微生物学的検査、血液学的検査、病理学的検査の３分類にまたがっているため、遺伝子関連検査の特性に応じた合理的な構造設備を設ける必要があります。

　２つ目といたしまして、検体検査の分類は、現行は法律に位置づけられているため、遺伝子関連検査の進歩が著しい今日において、今後、新たな検査技術が生じた場合に法改正をして、検査分類をふやすなどして構造設備基準を設けなければなりません。検査分類を柔軟かつ迅速に整備する必要があります。

　続きまして、６ページは、この課題について図式化したものになります。

　７ページ目は、検体検査の分類に関する法改正の内容と見直しの方向性についてになります。

　８ページになります。法改正の内容といたしまして、医療技術の進歩に合わせて検体検査の分類を柔軟かつ迅速に見直すことができるよう、検体検査の分類を省令委任することといたしました。これに伴い、委任される臨床検査技師等に関する法律施行規則において、検体検査の分類を定める必要がございます。

　９ページになります。検体検査の分類に関して、その他の規定といたしまして、臨検法施行規則における衛生検査所の登録基準といたしまして、一次分類の下に二次分類を設け、必要な検査用機械器具を定めているため、臨検法の別表に掲げる検体検査の分類についても見直しをする必要がございます。

10ページになります。院内業務委託、いわゆるブランチラボについても同様でありまして、医療法施行規則に一次分類の下に二次分類を設け、必要な検査用機械器具を定めていますので、衛生検査所の登録基準に合わせて別表に掲げる検体検査の分類の見直しが必要になります。別表に掲げる分類や検査用機械器具は、衛生検査所とブランチラボでは同じになります。

11ページですが、まず、一次分類の検討になります。

12ページになります。検体検査の分類につきましては、本検討会の構成員であられます矢冨先生を研究代表者といたしまして、昨年度、平成28年度厚生労働科学研究事業といたしまして御検討をいただいているところでございます。その研究報告書におきましては、臨検法の一次分類は、臨検法制定当初のものであり、遺伝子関連検査がこの分類に含まれていない一方、寄生虫学検査が単独で一次分類に含まれており、また、他の分類においても、現状の科学的な検体検査の分類と一致していないことを踏まえて、新たな一次分類として「遺伝子関連検査・染色体検査」、「尿・糞便等一般検査」、「免疫学的検査」を設定することが適当であると報告されています。

　対応方針（案）といたしまして、免疫学的検査の概念が拡大していることから「血清学的検査」を「免疫学的検査」へ名称変更。「寄生虫学検査」は「尿・糞便等検査」の下位分類に取り扱われることが一般的であるため「寄生虫学検査」を削除し「尿・糞便等一般検査」を新設する。現在、３分類にまたがっております遺伝子関連検査については、合理的な構造設備基準を設けることとして、染色体についてはヒトゲノム情報を対象とし、測定に遺伝子関連の分析手法を用いていることなどから「遺伝子関連検査・染色体検査」を新設してはどうかとしております。一次分類について、御議論をお願いしたいと思います。

　続きまして、二次分類についてになります。

14ページ、検討事項といたしまして、一次分類の見直しに伴いまして、二次分類についても衛生検査所の登録基準やブランチラボの備えるべき機器の詳細区分といたしまして見直す必要がございます。なお、二次分類の検査の内容に応じた機器等につきましては、衛生検査所の登録基準等を検討する際にあわせて御検討いただければと考えております。

15ページですが、二次分類については、研究報告書の中で、病理検体を用いた体細胞遺伝子検査の取り扱いとして、２つの案が示されております。まず、それ以外の合意が得られたところを御説明させていただきます。

　研究班報告におきましては、表の中に現行との変更箇所を赤字で示しております。詳細につきましては、16ページ以降で御説明いたします。

　「免疫学的検査」につきましては「血清学検査」及び「免疫学検査」のうち、検査技術が同様のものにつきましては「免疫血清学検査」に統合し、これに統合できないものを「免疫血液学検査」と整理して２分類とするという案でございます。

17ページになります。「血液学的検査」につきましては、検査技術が同様である「血球算定検査」と「血液像検査」を統合して「血球算定・血液細胞形態検査」、「出血・凝固検査」は一般的に用いられております名称に変更し「血栓・止血関連検査」、また「染色体検査」、「生殖細胞系列遺伝子検査」及び「体細胞遺伝子検査」につきましては、新たに一次分類に設けられます「遺伝子関連検査・染色体検査」に移行するため、削除とすることによりまして「血球算定・血液細胞形態検査」、「血栓・止血関連検査」及び「細胞性免疫検査」の３分類としたいということでございます。

18ページですが「生化学的検査」につきましては、現行の二次分類の「尿・糞便等一般検査」を新たに一次分類に新設された「尿・糞便等一般検査」に移行し「生化学的検査」につきましては、一般的に生化学的検査とは別検査として取り扱われます「免疫化学検査」及び「血中薬物濃度検査」を分離することによりまして「生化学検査」、「免疫化学検査」及び「血中薬物濃度検査」の３分類としたいということでございます。

19ページの「尿・糞便等一般検査」につきましては、新たな一次分類「尿・糞便等一般検査」の新設に伴い、これらに関連する検査を二次分類に整理いたします。「寄生虫学検査」は一般的に用いられております「寄生虫検査」に名称を変更いたしまして、以上より「尿・糞便等一般検査」及び「寄生虫検査」の２分類としたところでございます。

　続きまして、20ページになります。「遺伝子関連検査・染色体検査」につきましては、新たな一次分類「遺伝子関連検査・染色体検査」の新設に伴いまして、これらに関連する検査を二次分類に整理いたします。「病原体遺伝子検査」は、一般的に用いられております「病原体核酸検査」に名称を変更いたしまして、「体細胞遺伝子検査」、血液細胞による・よらないにかかわらず「体細胞遺伝子検査」に統一。以上により「病原体核酸検査」、「体細胞遺伝子検査」、「生殖細胞系列遺伝子検査」及び「染色体検査」の４分類としたいというところでございます。

　続きまして、21ページですが、病理検体を用いた体細胞遺伝子検査についてでございます。二次分類のうち、病理検体を用いた体細胞遺伝子検査につきましては、研究班報告書において、２つの案が示されております。

　案１といたしまして、検体の種類によらず、検査技術が共通であるものに関しましては、統一が可能であり、分類を簡素化し、わかりやすくする上でも好ましいということ。また、体細胞を検査する上で、生殖細胞系列の情報も入ってくる場合もあるということもありまして、体細胞遺伝子検査は病理学的検査から外出しし、一つにまとめる案でございます。

　案２といたしまして、大規模病院等では病理診断部門が検体検査部門から独立しており、病理検体を用いた体細胞遺伝子検査は、腫瘍細胞比率や採取部位などが重要で、検体採取から一本化されており、病理学的検査から独立させるべきではないという案でございます。

　この２つの案が示されております。

　続きまして、22ページ、23ページに研究班報告の案１と案２の表をお示しいたします。23ページの左下の赤枠が案１と異なる箇所になります。遺伝子関連検査のうち病理検体を用いたものを病理学的検査に残し、分子病理学的検査で整理しております。

　異なる箇所のみを24ページにお示しいたします。案１については、検体の種類にかかわらず遺伝子関連検査・染色体検査に含まれております。案２では、緑枠の病理検体で検査するものにつきましては、病理学的検査の分子病理学的検査に含まれ、青枠は病理検体による場合とよらない場合があるため、病理学的検査と遺伝子関連検査・染色体検査に分けて整理しております。

25ページになります。対応方針（案）といたしまして、病理検体を用いた体細胞遺伝子検査については、以下の３つの観点を踏まえて研究班報告に示された案１にしてはどうかという点になります。

　考え方の１つ目でございます。ゲノム医療タスクフォースの意見とりまとめでも、日本版ベストプラクティス・ガイドラインを参照しておりまして、同ガイドラインでは、検査材料にかかわらず体細胞遺伝子検査は遺伝子関連検査に分類、定義されております。また、日本医学会におきましても、ベストプラクティス・ガイドラインの分類を引用していることもありますので、一定の汎用性があると考えております。

　２つ目といたしまして、合理的な構造設備基準を設けることが必要でありますので、そのために制度改正を行ったところでもあります。遺伝子関連検査の一つの分類として整理することが合理的であると考えております。

　３つ目といたしまして、体細胞遺伝子検査の解析において、生殖細胞系列情報を取り扱う機会がふえております。配慮を要する情報を取り扱うものは「遺伝子関連検査」にまとめることで、より一元的な取り扱いが可能と考えております。

26ページになります。現行の分類と一次分類と二次分類の見直し案をまとめると、こちらのような表になります。

27ページ以降は参考資料となっております。

28ページでは、検査分類に関する改正状況、29ページは、国際的基準等の分類の比較になってございます。

30ページ、31ページ、32ページで、院内委託の設備の基準、人的要件などを掲載しております。

33ページでは、平成28年度の研究班の概要、研究班の体制、研究班の実施した内容を掲載しております。

　以上になります。

○楠岡座長　ありがとうございました。

　それでは、この点に関して議論を進めていきたいと思いますが、まず、一次分類の変更に関しましては案１、案２でも共通の部分になるかと思いますが、これに関して、何か特に御議論等はございますか。よろしいでしょうか。

　そうしますと、結局は先ほど御説明いただいた中の案１と案２、どちらを採用するかというところに集約されるかと思いますが、これにつきまして御意見がございましたら、お願いしたいと思います。

　佐々木構成員。

○佐々木構成員　東京大学医学部附属病院ゲノム病理標準化センターの佐々木と申します。

20ページに表がありますけれども、確認なのですが、左側にある現行の二次分類ですが、「病理学的検査」の「体細胞遺伝子検査（血液細胞によらない場合）」というものを二次分類案としては右側にあるように、体細胞遺伝子検査のほうに移行して病理からなくす案ということで、間違いないということでよろしいでしょうか。

○益田医療関連サービス室長補佐　事務局でございます。現行の二次分類で、こちらのほうは、名称としては体細胞遺伝子検査になるということでございます。案２のほうでは、一応そういうものに関しては、分子病理学的検査で整理するようになってございますので、こちらのほうは、このような形になります。

○佐々木構成員　ありがとうございます。ここに関してなのですが、先ほど市川構成員からも御指摘があったのですけれども、現行として、病理検体を用いた体細胞遺伝子検査は、病理部門ではほとんど行っていると思うのです。恐らく、先ほど菅間構成員もおっしゃっていましたように、検査の入り口と出口というだけではなくて、この病理学的検査に関しましては、ゲノム検査、遺伝子検査に関しては特にそうだと思うのですけれども、サンプルをきっちりと管理することが非常に重要になってくる。検査ということと診断ということがはっきり分けられないのではないかと私は考えておりまして、病理から体細胞遺伝子検査のほうに全くこれを外出ししてしまうというのは、かなり不自然ではないかという印象を持っております。

　今般、がん・疾病対策課のほうで、がんゲノム医療中核拠点病院という病院のサブワーキングのメンバーに私も入れていただきまして、議論させていただいたときにも、ゲノム医療を展開していく上で、病理検体の扱い、こういうものが非常に重要になってくると。検査をして結果だけを返すのではなくて、病理診断に裏づいた結果を返すということが、国民目線の医療になるというように議論の中でもあったのですが、まさにそのとおりだと思います。

　この体細胞検査、特に病理検体を用いるものを体細胞遺伝子検査として遺伝子関連検査・染色体検査ということで外出しにするのは、これは病理学会全体もそうなのですが、病理の立場からはかなり不自然な形であり、少し納得がいかない分類ということで、話を進めさせていただいておりました。

　以上です。

○楠岡座長　ありがとうございます。

　この点に関しまして、ほかに御意見は、西尾構成員、どうぞ。

○西尾構成員　近畿大学の西尾と申します。NGSのガイダンスを担当していた者なのですけれども、御存じのようにEGFRの遺伝子検査に関しましては、昨年12月26日にリキッドバイオプシーもいわゆるコンプリメンタリーとして認可された点がありまして、品質保証に関する佐々木構成員の御指摘はそのとおりなのですが、現実問題、諸外国等とラグを起こさない観点からしますと、リキッドも同じ扱いでやっているというような状況がある。また、そういったものに関しまして、病理の組織の検体につきましては病理の先生に用意していただくということでありますけれども、検査自身、先ほどのデータもありましたが、ほとんど外注しているという観点も考えますと、いわゆるハーモナイゼーションというかドラッグラグ、コンパニオンラグを来さない観点からしますと、一元化するというようなところについてのほうが進めやすいと全体的には考えている。

　先生方のところのように、院内でされる場合には、それなりのSOPが必要かと思うのですけれども、そのような現場というか、治療のサイドとすれば、そのように考えています。

○楠岡座長　どうぞ。

○佐々木構成員　西尾先生、ありがとうございます。

　リキッドバイオプシーに関しても、今後、議論が展開されていく。そういうものだと私は認識しておりますが、例えば外注検査に出したときに、検体に病理診断の裏づけがないもののゲノムの結果は、果たして本当に信頼性のある結果かということを私は非常に疑問に思うのですが、その辺を先生はいかがお考えでしょうか。

○西尾構成員　例えば、遺伝子検査につきましても、現状においても、添付文書において腫瘍組織が何％あるということが記載されておりますので、恐らく外注検査におきましても、そこの確認は、それはもちろん病理の先生がなさるのですけれども、そういったことになるかと思います。

　現状で、例えば近畿大学の中で言いますと、病理の診断部門については別途点数がつくというところにおきまして、院内検査においても遺伝子検査と病理のところのプレアナリシスの段階の検査は、別のSOPとして、別に点数がされるというところで、特にトラブルがない。そのような状況で進められるのではないかと考えています。

○楠岡座長　はい。

○佐々木構成員　逆に我々病理学会として考えているのは、現行で問題なく動いていて、精度管理が問題あるかというと、さほど問題もない。そのような状況の中で、やはり病理検体の、特にFFPE検体を用いたゲノムの検査、遺伝子検査は、体細胞遺伝子検査は、病理部門から切り離すほうが非常に不自然ではないかというので、かなり違和感を覚えていると考えております。

○楠岡座長　矢冨先生、どうぞ。

○矢冨構成員　私は結論から言うと、案１がいいのではないかと思っているのですけれども、仮に案１になったとしても、今後も引き続き、病理組織を用いた遺伝子検査は病理部門でやっていただいていいし、また、例えば血液細胞を用いた白血病関連遺伝子検査は血液検査室でやっているところが多いし、それもそのままでもいいし、病原体核酸検査は感染制御部門でやっていただいてもいいと。私は当然そう思っておりますし、実際にそうなると思います。

　ただ、今回、検査の品質・精度を保つという観点からは、やはり検査手法で分けたほうが自然かなと思います。先生がおっしゃることも十分よく理解できるのですけれども、どちらを選ぶかとなると、案１のほうが国際的な流れ、これまでのゲノムタスクフォースの答申の流れから考えても自然かなと考えます。

○楠岡座長　事務局にお伺いしたいのですが、この分類において、資料24ページの病理学的検査のところで、案１の場合には遺伝子検査が病理学検査の中には含まれないわけですけれども、この分類と実際に検査を行う人なり場所なり、部門なりは、一致させなければならないのか。それとも、これは分類の話であって、それをどこでやるかは医療機関なりで決めればいい。その辺の関係に関して御説明をお願いしたいと思います。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。座長から御指摘いただきました分類に関しましては、あくまでも委託する場合の委託先におきます検査の精度管理をする際に、どの検査項目に応じて、体制でありますとか、設備、器具等を要件づけるという、その大もとになる分類でございます。医療機関の中におきまして、いずれの部門でやるとか、いずれの体制でやるとか、現行やっていただいている検査のフローとの関係におきましては、そこに関しましては影響を及ぼさないという分類でございますので、繰り返しになりますが、あくまで委託先におきます検査をやる際の精度管理をいかに確保するかという観点におきまして、どのような分類が妥当かということについての分類になっております。

　以上でございます。

○楠岡座長　どうぞ。

○田澤構成員　田澤でございます。この分類の、特に体細胞遺伝子、病理のところの御議論の中で、24ページなのですが、今の御議論の中で、ポイントとして検査の運用と医療の運用と、あとは品質の管理の運用、精度管理の運用と情報管理の問題と、このくらいのことがこの中に入っていると思うのです。基本的にはやはりゲノムの情報ということを考えていったときに、標準情報もそうですし、ゲノムから得られる情報、特に個人情報が入っているという観点で見ると、材料によって分類を分けてしまうということをやると、基本的には一元的な管理ができないということになりますので、かなりリスクが高くなるのではないかと思うのです。

　ですから、品質管理、あとは標準化、情報の管理等々を踏まえて考えると、案１のほうがリスクは非常に少ないのではないかと思います。

○楠岡座長　丸田構成員、どうぞ。

○丸田構成員　どこでやるかというお話を、私は現場で検査の仕事をしている立場から申し上げますと、大規模施設においては病理なら病理、血液なら血液、そういったところで、それぞれの遺伝子検査等々をされておりますけれども、市中病院等におきましては、手技、手法、機械、用いるものによって担当分けがされておりますので、検査材料ではなくて検査の手法を用いた分類が、一般施設においては受け入れやすい部分かなと思います。

　今後の課題といたしまして、この議論とは違う話になるかもしれませんけれども、診療報酬とこの分類の整合も少し検討いただきたいと考えております。

　以上でございます。

○楠岡座長　ほかに御意見はいかがですか。

　どうぞ。

○難波構成員　難波でございます。結論から言いますと、私も案１がいいように思います。それと、体細胞遺伝学的検査なのですが、先ほどから御議論がありましたように、ジャームラインといいますか、生殖細胞系列が一部入ってくるということになりますと、最終的に遺伝カウンセリングの体制も非常に重要な課題となってまいります。もちろん病理の先生方も非常に御熱心ですが、検査を一元的にやり、きちんとした手法の中で得られたものをカウンセリングの体制の中にも一部還元できる体制をとるという観点から、案１のほうがいいように私は思います。

　以上です。

○楠岡座長　ほかに御意見はございますか。

　どうぞ。

○佐々木構成員　案１の分け方は、確かに私もそう思うのですけれども、実際に体細胞遺伝子検査というものが、病理から全く言葉が消えてしまうということが、実は病理学会の中でもかなりもめました。正直に申し上げて、臨床検査医学会の検査専門医の半数は、実は病理医なのですが、臨床検査医学会の病理医の中でも御意見をいただいております。この１案に関しては、病理から病理検体を用いた体細胞遺伝子検査が外れるというのは、皆さん納得していないというようなところがございますので、それだけちょっとつけ加えさせていただいて、私からの意見とさせていただきたいと思います。

○楠岡座長　ほかにございますか。

　これまた事務局にお伺いしたいのですが、仮に案２を採択した場合において、分子病理学的検査に含まれている部分と体細胞遺伝子検査で含まれている部分で、精度管理基準が異なるということはあり得るのですか。そこは全く同じ精度でやる。病理検査で行う場合には精度が高くなるか、低くなるかという違った基準が適用されるのか、それとも、この基準に関しては、全く同一なのか。それによって、後の管理的な面を考えると、どちらのほうが簡便かということもあると思うのです。この点はいかがなのでしょうか。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。それに関連する体制でありますとか精度管理のあり方は、組み合わせのやり方はあろうかと思いますけれども、例えば６ページを見ていただきますと、現行はこちらの遺伝子関連検査が３つに分かれていることの影響といたしまして、右下の表にございますように、遺伝子検査をやる場合はこの３つにまたがるので、３の検査をする衛生検査所というカテゴリーになってまいりまして、面積要件、人員要件が同じ遺伝子検査という一つの検査を扱っていながら、受託する側の衛生検査所においては、高い基準というよりも、構造設備、人員に関して、同じ検査をやっていながら不合理が生じているという影響がございますので、こういったところをどう合理的にやっていくかという観点で、一つにまとめるということはあろうかと思っております。

○楠岡座長　そうしますと、今までの御議論の中で、受託機関である衛生検査所での問題と、大病院等で病理部門なり検査部門が独自にやっている場合とでかなり状況が違っている中で、それを一つの基準で行うのか、医療機関で行う場合には、独自基準を認めるかというような話になる可能性もあると思うのですが、その点に関して、精度管理の基準としては、どこでやっても同じ基準を求める。そういう考えでよろしいのでしょうか。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。遺伝子関連に関する精度管理は、まさにこれから新しいカテゴリーを設けて、その中で御議論いただくということを今後、お願いしたいと思っております。

　冒頭、資料２で御説明いたしましたスケジュールの中でも、遺伝子関連検査の基準というものは別立てで御検討いただきたいと思っておりますので、そこにつきましては、これまでの経緯もございます。タスクフォースの御意見もございますので、より高い基準がどうあるべきかということは、別途改めて御検討いただきたいと思っております。

○楠岡座長　矢冨構成員にお伺いするのですが、研究班において、いわゆる衛生検査所等で行う場合と、医療機関の中、大学病院等の病理部あるいは検査部で行う場合との、整合性というか調整に関して、案１、案２で齟齬が出るというようなことはあるのか、ないのか。その辺の御検討をもしされていれば、少し教えていただきたいのですが、いかがでしょうか。

○矢冨構成員　その検討は前年度にさせていただいて、報告書に書かせていただいているとおりで、検討会におきましてはどちらかに確定できなかったものですから、両案を出させていただく形で報告させていただきました。それで改めて今日の御議論を聞かせていただいて、私なりに先ほど発言させていただいたのですけれども、これに関して、今年度の検討会で議論は難しいかもしれません。

○楠岡座長　ありがとうございます。

　今までの検討として、一つはこの分類で、病理のところから遺伝子検査がなくなったからといって、病理でしてはいけないとか、そういう話では全くないということです。ただ、問題は、今度は検査の精度等の管理を行う場合に、今までのお話ですと、ダブルスタンダードでは決してない。同じ基準の中でやる。精度管理の話と実施部門の話とは、明確に切り分けられた話であるということが何らかの形で明示されるのであれば、病理学会として納得はしていただけるような状況なのでしょうか。佐々木構成員にお伺いしますが、この点はいかがでしょうか。

○佐々木構成員　ありがとうございます。まず、一つ思いますのが、この会でもしばしば出てくるゲノムのタスクフォースの報告書に皆さんかなり、それに基づいてという議論がなされていると思うのですが、タスクフォースの構成員の中に実は病理医が一人もいないというようなこともあって、病理の意見が全く反映されないまま出ている可能性があるということが一つ。

　それから、国民にとってわかりやすいかということも一つの議論になりますし、難波構成員でしたか、診療報酬との関連は、必ず出てくると思います。そのとき、現在、体細胞遺伝子検査は病理検体によるものは病理に入っていますが、この検査分類にしたときに、診療報酬上、やがて保険局医療課などが、この分類を見て別枠にする可能性もあって、そのときに、例えば診療所など、もしくは病院などでも、先ほど診療所でも検体管理加算４をとっている医院があるという報告がありましたが、流れとして非常にわかりにくくなる可能性があるのではないかというのもあって、病理学会が納得できるかどうかと言われると、かなり難しいのではないかと思います。

　もう一点なのですが、25ページに「体細胞遺伝子検査の考え方」とありまして、マル１が先ほど言ったベストプラクティス・ガイドラインとタスクフォースの話が書いてあるのですが、２番目の衛生検査所における合理的な構造設備基準設定の観点というところがあるのです。これはどちらかというと医療者サイドに立ったものであって、もしも検査分類を国民にわかりやすいようにするのであれば、逆にそれを合わせていけばいいのではないか。検査のほうのいろいろな運用とか面積とか人がわかりにくくて、それに合理的に合わせるために案１に整理するという考え方は、私は反対ではないかと思っていて、むしろ国民にわかりやすいとか国民にきっちりとした医療を提供するというのであれば、逆に施設基準が案１に選択するための根拠ではなくて、案を選択するに当たって、逆に基準などを合わせていくべきだろうと思いますので、この辺はちょっとどうなのかなと、体細胞遺伝子検査の考え方と書いてあるところのマル２に関しては思いました。

　以上です。

○楠岡座長　どうぞ。

○田澤構成員　大変僭越なのですが、国民目線で見たときは、むしろ病理検体だからこうだとか、あるいは血液検体だからこうだというよりも、基本的には体細胞遺伝子検査ということに関しての精度管理、品質管理の基準が１個あると言ったほうが、国民目線としては非常にわかりやすいのではないかと思うのです。

○佐々木構成員　ありがとうございます。

　ただ、私は毎週月曜日の午後に病理外来という外来をやっています。病理診断と、その中で体細胞遺伝子変異が出てきますが、そういうものに関して、患者に直接外来をやっていて、乳がんの患者だけなのですが、やはり病理の検体を用いたものは病理だというように、国民はそのように思っている方が少なからずいると認識しております。

○田澤構成員　もう一点よろしいでしょうか。やはりこの議論の中で、運用の話と本質的な精度管理の部分は、切り離して考えたほうがいいのではないかと思うのです。本質的な体細胞遺伝子検査とか生殖細胞系列遺伝子検査とかいったときに、恐らくこの中にもプレアナリティカル、アナリティカル、ポストのアナリティカルと分けられると思いますが、この手順のところについては、確かにプレアナリティカルのものについては病理検体と検査検体は違うかもしれない。またその中で個別に基準を決めていけばいいということになってくるのですけれども、本質的な精度管理という観点で見ると、これは一つの体細胞遺伝子検査ということで、少なくともアナリティカルのところは全く同じだと思うのです。そうでないとダブルスタンダードになってしまうということになると思いますので、そういう観点では、本当に僭越なのですけれども、運用の話しと本質的な精度管理は分けたほうがいいのではないかと私は思います。

○楠岡座長　ほかに御意見はいかがでしょうか。

　佐々木構成員がおっしゃるように、病理外来なども進み出しているのですが、医療現場で、特にがんの分野で大変なのは、病理の先生がいらっしゃらない。非常に先駆的なところは病理の先生が医療の前線まで出ていただけるわけですけれども、実際は、むしろ病理医がいなくて、検査所に委託せざるを得ない。その結果をもって、外科なり内科なりが患者に直接説明する。その中に遺伝子学的なことがあった場合にカウンセリングの体制がなければ、医師のレベルで消化して伝えるだけになる。遺伝子検査の結果を全部そのまま伝えてしまうと、カウンセリングの対応ができなくなってしまう。もちろんほかにカウンセリングを引き受けてくださるところがあるのでそちらに紹介するという場合もあるわけですけれども、今の医療体制の中で、遺伝子の取り扱いが、実行面や、実際面ではかなり難しい状況にあります。その中で、精度管理と運用を、今、余り絡めてしまうと、実際にこれを動かしたときに、現場のほうで齟齬を来してしまうのではないかというのを危惧していて、先端的な医療機関では確かに先生がおっしゃるような形で対応できるけれども、一般の医療機関ではなかなかそこまでは行かない。むしろ医療機関の側からいうと、精度が保証された結果が返ってくるのかどうかが重要なところですから、それは衛生検査所等のほうの精度管理にかなり依存する形になります。そういう面からすると、今までの議論の中で案１のほうで集約化して行ったほうがいいのではないか。

　ただ、もちろん案２の形をとれるところはとってもいいわけですけれども、法律面では案１で整理したほうがいいのではないかというのが今までの大勢の御議論だと思うのですが、この点に関していかがでしょうか。

○佐々木構成員　ありがとうございます。田澤構成員に伺いたいのですが、例えば病理検体を用いた体細胞遺伝子検査が、病理医がいない診療所から衛生検査所に外注で出たときに、要するに、体細胞遺伝子検査をFFPEの検体から行ったりするときに検体を選ぶのは、実際には誰がやるのですか。

○田澤構成員　現状、例えばマイクロダイセクションをやるといったときには、衛生検査所が委託といいますか、コンサルテーションをお願いしている先生だとか、あるいは衛生検査所の中にそういう先生がいて、中身についての評価をするというのがあるのですが、恐らくこの法律ができ上がり、来年以降にしっかりした精度管理基準ができるということになると、誰がそういうことを行うのか、誰がどういう形で情報を提供するのか、その情報の保護をどうするのかといったところがきれいに整理されるということが想定されると私は思っています。ですから、病理医がいない診療所から体細胞遺伝子検査が出るとしたときには、やはり片手落ちの検査になってしまうといけないので、それについてはそれを補完するための仕組みだとか条件とかをつくらなければいけないと思っています。

○佐々木構成員　その補完する条件というのは、具体的には何になりますか。

○田澤構成員　ですから、その情報を誰が出すかということだと思うのです。

○佐々木構成員　そうであれば、そこに病理医の関与は必須になるという考えですか。

○田澤構成員　その病理医が、運用という観点で、その検査分類の検査室の中にいなければいけないのか。委託側検査室の外にいてもそういう情報を出すことができると私は思っているのです。

○佐々木構成員　ごめんなさい。ちょっとよくわからないです。外にいてもというのは。

○田澤構成員　病理医の情報が、一つの運用部門という観点で見たときに、あるいは検査の領域という観点で見たときに、病理という一つのカテゴリー、病理材料を使った体細胞遺伝子検査という独立したカテゴリーがなかったとしても、それを補完するための運用はできるのではないかと思うのです。運用というか、それを誰が判断するかという基準さえ決めれば、それは医療機関ごとに、あるいは衛生検査所ごとに、形はいろいろあると思うのですけれども、運用可能と思います。場合によっては誰かにそういう情報を頼まないといけないということはあると思うのですが。

○佐々木構成員　その際に、病理検体を用いたものは、病理医が絡まないと恐らくできないだろうと。腫瘍細胞比率にしてもそうですし、腫瘍細胞が本当にそこに、ある部分をきっちりと体細胞遺伝子検査に回せるのかどうか。それは多分、恐らくは病理医の関与が必ずマストになるだろうと私は思っていて、そうであれば、体細胞遺伝子検査で病理検体を用いるものを、精度管理がわかりやすいからという理由だけで外出しするのはどうなのかなと思いますし、皆さんは運用と実際の精度管理とは別だとおっしゃいますけれども、そこを切り離して考えるのは非常に難しいのではないかと考えていまして、運用も精度管理も一体化する。そういうほうがわかりやすいと私は考えております。

　以上です。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。今の御議論をそのまま受けてしまいますと、要は、病理医ではない医師は検体を出せないというような極論までなろうかと思っております。当然ながら、病理医の先生方にかかわっていただく、もしくはそれを補完するような仕組みをつくるということは非常に重要かと思っておりますけれども、病理医でないとそういった検査ができないということにならないことも、国全体としてこういう検査体制を確保し、かつ、精度管理を行っていくという観点からは重要と思っております。

　繰り返しになりますけれども、佐々木構成員の御懸念は、こちらとしてもよく受けとめているところでございますので、病院におきますそういう体制とこの話が違うことをちゃんと関係者に周知するということは、私ども行政のほうからもしっかりと現場と連携をとりながらやっていきたいと思っておりますので、ここにおきますのは、委託、受託する場合の検査を受ける側におきます遺伝子に関連する検査を、どう精度を管理するかという観点の整理で、一番いい形がどうなのかを御検討いただければと思っております。

○楠岡座長　決して病理検査から病理の先生を排除するとか、そういう話では全然なくて、実際は、手術の現場なりから標本が出てきて、病理の先生が見ておられて、このセクションのこの部分に関して、遺伝子の状況をよく調べたいという指示が出される。実際、そのプロセスで処理をされるのは検査技師なり部門側。それが病理部門であるか、検査部門かは別として、実際はその検査技師なりがそれを行って、出てきた結果を今度は病理の先生がご覧になって、これはこうだという医学的判断をする。

　その判断の前のところまでの、準備のところを精度管理として行うという話であって、後ろまでを含めて精度管理をしようという話では決してないので、そうすると、プロセスの部分を誰が責任を持つかということになってくると思います。そのときに、今の形でいくと、病理医がそのプロセスまで責任を持たないといけない。もちろん最終的なクオリティー・コントロールとしては病理医が必要であり、病理の先生の責任になるかもしれないのですが、プロセスだけを取り出したときに、そこまで病理の先生が責任を持つのか、そこは検査として責任を持つべき人が持つのか。そういう議論ではないかと思うのです。

　それでよろしいのでしょうか。

○木下保健医療技術調整官　座長が整理いただいた形の議論と理解しております。

○楠岡座長　その前提に立った上で、病理学会全般の意見が、先生がおっしゃるような形なので、すぐにそれでというように整理がつくことはなかなか難しいのですが、今のような形で整理していくことに関して、どうなのでしょうか。少し時間をかければ理解をいただけるのか、それはもう絶対にだめだというような状況なのか。

　このあたり、病理の世界ではいかがなのでしょうか。

○佐々木構成員　何遍も申しわけございませんが、結局病理医以外の臨床の先生が検査を出されるにしても、病理にかかわるような検体の場合には、病理医がどこかで必ずかかわると私は理解しております。例えばとった生検体をそのまま何も見ずに遺伝子検査に回したときに、果たしてそれが腫瘍から出たものなのか、どうなのか。もしくはネガティブになったときに、本当に腫瘍細胞が入っていたのかどうかというのは、やはりそれは病理医が確認しなければいけないだろうと思います。

　ですので、例えば診療所などに出すような、いわゆる病理医がいないような医療機関でも、診療所で出された検体にちゃんと腫瘍細胞が入っているかどうかは、先ほど田澤構成員が言ったように、外部に委託しているような病理医が必ず確認するだろうと思います。

　ですので、診断という部分だけではなくて、検体の管理、いわゆるプレアナリティックな部分から、そこには病理というものが絡んでくるのではないかと私は感じておりますので、臨床の先生が決して出せないというのではなくて、オーダーは出せますけれども、出したオーダーに対して、その検体が適切かどうかは、病理医が絡まないと非常に難しいのではないかと思います。

○楠岡座長　ただ、プレアナリティックなところまでを含めると、通常の血液検査でもどんな状況で採血したかとか、その後の保存状態、運搬状態がどうであったかとかいうことで結果が変わってしまうわけで、検査をするところは、得られた検体に対して検査をして、異常値が出た場合に、その異常値が患者に由来するものなのか、途中のプロセスに由来するものかを判断するのは、医師が行うということになります。そういう意味では、ある意味プレアナリティックのところを、もちろん病理の先生がかかわらなければならないところは必ずあるわけですけれども、それまでを精度管理として含めるのかどうかというのは、議論として違うのではないかと。取り扱いが難しいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

○佐々木構成員　先ほどちらっと言いましたが、がんゲノム医療中核拠点病院の話の中でも、出てきたゲノムの結果は患者の治療に直接反映するものであるということを鑑みると、病理学会が今回つくった「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」と「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」という２つの規程があるのですが、その規程にのっとってしっかりとやるべきであるということと、皆さんも御存じのように病理医は非常に少ないので、現在、日本臨床検査技師会とともに、認定病理検査技師という制度を始めていまして、その人たちにはきっちりと腫瘍細胞比率などもできるような、そういう必修講習などを設けて現在はやっております。

　そういう方たちがいろいろな医療機関に、現在、555名の方がいらっしゃいますが、ことしも240名ぐらいの方が受験されますけれども、そういう方たちが現場にどんどんふえていって、しっかりとできるような人材育成を含めて、これからの方向性として考えていくということで、検査という観点から、検査技師の方たちがそういうことができるように育成していくという観点から、やはり体細胞に関する遺伝子の検査、病理検体を用いるものというのは、どこか病理から切り離してというのは、現在やっている流れ、方向性からしても、少し逆行するというか、私の中でのイメージとは反するものと考えます。

○楠岡座長　ほかの構成員の方、どうでしょうか。

　西尾先生。

○西尾構成員　佐々木構成員の御主張はよくわかる。先ほどから議論しているような感じで、運用上は特に問題がないので、そんなにこだわらなくてもいいのではないかと個人的には思うのです。プレアナリシスの段階についてはしっかり病理医が関与するということなのですけれども、例えばEGFR遺伝子検査については細胞診の検査などが現場では多いです。添付文書上はそんなことは書いていないですね。だから、病理医にお願いしたいことは、品質管理をするのであれば、細胞診のTumor Contentを見積もってもらえればありがたいと思うのです。別の話なのですが、病理の先生のプレアナリシスの重要性は重々承知しているのですけれども、持ち帰ってもらって納得されるのではないかと思うのです。そのようなことは可能でしょうか。

○佐々木構成員　ありがとうございました。今、西尾構成員がおっしゃってくださったように、この場で決定ということを聞いていたので、そういうことであればということで、私はかなり意見を述べさせていただきましたけれども、持ち帰ってもう一度学会の中で、病理学会及び臨床検査医学会の中の病理の検査専門医の先生方にお諮りして、またこの場にかけさせていただくということであれば納得いたしますが、もしこの場で１案に決定するということであれば、その説明も何もするチャンスが病理学会にも臨床検査医学会の検査専門医にもないので、その辺はいかがでしょうか。

○西尾構成員　理解していただけるような説明の仕方をしていただければ、多分、納得されるのではないかと思うのですけれども、ぜひお願いしたいと思います。

○楠岡座長　スケジュールの関係もあるので、余り時間をとれないということもありますので、この場で、一応、大勢としては案１というような方向にはなっているわけですけれども、これをもう一度病理学会に戻してという話になると決まらないところもありますので、仮に案１に決めるとしても、今のような議論をやった上で、精度管理の問題と運用の問題はまた別であるということと、検査所で行う精度管理の話と大規模医療機関で病理部門なりが確立されたところで行う話とは別の話であって、あくまで精度管理というものは運用に関して縛るという話でない。項目が病理学的検査から遺伝子項目が抜けたからといって、病理部門でしてはいけないとか、そんな話では決してない。

　その上で、さらに、病理の先生が精度管理にまで加わっていただければ、それにこしたことはないけれども、逆にそれを義務づけることになると、今度は、ただでさえ病理の先生はほかで忙しいのに、余計な義務まで負わされてしまうような話になってしまうので、そのような議論を経た上でということを何かお伝えいただく機会を、ぜひお願いしたい。ただ、病理学会の合意を待つ時間的余裕がないので、その辺はこれから、どれぐらいで納得いただけるような形になるかということだと思うのですけれども、近々そのような機会はありますでしょうか。

○佐々木構成員　ちょうど11月の２日、３日と病理学会の秋期特別集会がありますので、その場で諮ることは可能ですし、秋期特別集会のときに臨床検査医学会の検査専門医の中の病理の方、病理医の臨床検査専門医の方たちにも声をかけさせていただいていますので、諮る機会はあります。もしお待ちいただけるのであれば、その場でもう一度持ち帰って、この内容の議事録が、速記録が多分、もうでき上がると思うので、それを皆さんで共有していただき、相談させていただければと思います。

○楠岡座長　どうぞ。

○伊藤構成員　単なる感想ですけれども、大変難しいお話をしておられるなと患者の団体では思ったのです。ちょっと驚いたのは、我々はよくいろいろ検査をされるわけですけれども、病理医の先生がかかわらないというのが、そんなにも何か信用ができないようなものなのか。正直驚いているのですけれども、ふだん出しているものが必ず病理の先生を通っていると思って結論を聞いているわけですが、そのあたりが、だからといって、意見としてどうあるわけではないのですが、感想としては大変驚きました。

○楠岡座長　病理学的検査に関しては必ず病理医の先生が、どこまでかかわっておられるか、今のように最初から最後まで全部かかわっておられるわけではなくて、一部は検査技師なり、あるいはより高度なトレーニングを受けた方がやっておられるわけですけれども、最終的な結果の判断は、病理医が行うところでありますし、その病理医の所見を見て、臨床のかかりつけ医、主治医がまた説明するという形ですので、病理医の先生がかかわらずにということは、病理の診断に関してはまずあり得ない。ただ、全ての診療行為において、病理の部門が、先ほど申し上げたように病理医も少ないし、非常に業務が過多になっているので、一部は病理の先生がかかわらない形で、肩代わりできるようなところは、少し進んでいるようなところもあります。例えば細胞診などは、細胞診のトレーニングを受けられた技師が判断をするというような形になっていますけれども、病理医がかかわらずに進んでいるということは決してないので、そこは御安心いただいていいかと思います。

　事務局。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。座長からおまとめいただきましたように、スケジュールの話を少しさせていただきますと、資料２をお手元に御用意ください。

　これまで御説明してきましたように、関連する部分といたしましては、今、御議論いただきました分類に基づいて、この先の議論をするということになっておりますので、ある程度今の中でまとまった御意見を踏まえる必要があろうかと思っております。今日御議論いただいたような分類の見直しにつきまして、これだけの十分な時間をとるということは、今後はなかなか難しいかなと思っておりますので、一定程度今日御議論いただいた方向で、今後の分類について、また、それぞれに基づきまして、どういう精度管理をやっていくかというところを御検討いただきたいと思っているところでございます。

　佐々木先生から、各学会それぞれお持ち帰りいただいたときの御意見は、この場でまた御説明いただく時間はとれるかと思いますけれども、今日のような十分な時間を確保してもう一度改めて議論ということはちょっと難しいかなと思っております。

○楠岡座長　今までいろいろ御議論いただいた中で、病理の先生方の御意見も十分理解できるところはあるわけですけれども、決して今回の分類が業務、運用を縛るという話ではなくて、むしろ精度管理に関して責任を明確化するということと、もう一つは、衛生検査所等の精度管理にかなり重点があって、病院内とかでそれぞれの部門で独自に精度管理をするのであれば、基準をクリアしていれば誰が行ってもそれは良いということです。最終的な責任者は病院長ですので、それはオーケーと。そのようなところを病理学会のほうで御説明いただいて、病理学会での結果が、第３回が12月ごろですので、そこで御報告いただく時間を少し設けるということでいかがでしょうか。ただ、いろいろな法律とか、先ほどの精度管理の問題を進める必要がございますので、とりあえずは案１で進めさせていただく。

　病理学会のほうで特段何か意見があって、そこに関して特別の手当てをしなければならない。精度管理に関しての特別の手当てが必要であれば、第３回の御報告のときに、事前に事務局にそのことを御連絡いただいて、それに対する対応策を事務局でも考えていただく。そのような形の進め方ということで、よろしゅうございますか。

　たまたま11月に病理医学会があることに便乗した形ですけれども、よろしいでしょうか。

○佐々木構成員　ありがとうございます。そのように御高配いただいたので、病理学会に持ち帰って、また御報告する機会を与えていただけるということなので、御報告させていただきたいと思います。第１案でお進めいただいて結構でございます。

○楠岡座長　どうぞ。

○田澤構成員　一点だけよろしいでしょうか。これはあくまでも臨床検査の分野、精度管理の分野ではあるのですが、同時に、先ほど御説明があったように、これは標榜の一つの分野という理解でいるわけですが、もし案２でやった場合は、基本的には病理検査室にも、あるいは病理検体以外の体細胞遺伝子検査をやるところについても、両方とも先ほどの機器だとか構造上の問題だとか、当然これは遺伝子の検査をやらないといけないので、建物の構造自身も、空調の問題もそうですけれども、基本的には抽出と増幅と検出だとかいうことに関して両方とも持たないといけない。病院もそうですし、衛生検査所もそうなってくると思うのですけれども、２つに分けるということは、先ほどの運用とは別に２つの標榜分野が発生するということで、結果としてはダブルで標榜要件を満たさないといけないということが出てくると思うのです。

　ここで議論する、しないは別として、標榜ということを考えると、体細胞系列遺伝子検査を二つの分野に分けると、必置機器だとか構造設備だとかいう観点から、それは両方ともダブルで必要になるということになりますので、この御意見はよろしくないかもしれませんが、先ほど菅間先生からもコストの話もありました様に、２つに分けた場合は、二重に全部持たないといけないということになってくるので、そういう精度の管理とともに運用面の効率化に関しても、かなり影響が出ると思いますので、補足ということで、コメントさせていただきます。

○楠岡座長　それは先ほど事務局から、資料６ページで話があった、３つに分かれているのでという、それに絡むので、３つを１つにしようと思ったけれども２つが残ってしまう可能性が残る。そういう意味と理解してよろしいですね。ありがとうございます。

　ほかに御意見はございますでしょうか。

　それでしたら、中途半端なまとめで恐縮ですけれども、とりあえず案１で進めるということ。佐々木構成員には御苦労ですけれども、病理学会の御意見を聞いていただいて、第３回のときにその結果を御報告いただく。もし病理学会のほうで、特段精度管理にかかわるような御意見が出た場合に関しては、それについて事務局で取りまとめを少し考えていただく。そういう方向で進めるということでよろしゅうございますか。

（首肯する委員あり）

○楠岡座長　ありがとうございました。

　そうしましたら、本日の議事に関しましては以上とさせていただきたいと思います。

　事務局から、ほかに何かございますでしょうか。

○木下保健医療技術調整官　事務局でございます。次回の開催につきましては、来月、11月を予定しておりますが、詳細な日時、場所等につきましては、改めて御連絡させていただければと思ってございます。

　以上でございます。

○楠岡座長　ありがとうございました。

　御協力いただきまして、予定よりも早く終了することができました。ありがとうございます。

　これにて閉会したいと思います。どうもありがとうございました。