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2017年6月14日 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 議事録

○日時

平成29年6月14日(水)17:00〜


○場所

新橋8E会議室


○出席者

出席委員(17名)五十音順

稲 田 英 一、 薄 井 紀 子、 大 戸   斉、  岡 田 義 昭、
鈴 木 邦 彦、 千 堂 年 昭、 田野崎 隆 二、 長 村 登紀子、
花 井 十 伍、○濱 口   功、 ◎半 田   誠、  前 野 一 雄、
益 子 邦 洋、  松 下    正、  三 村 優美子、 室 井 一 男、
山 口 照 英
(注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(5名)五十音順

衞 藤   隆、 大 平 勝 美、 小 幡 純 子、 倉 根 一 郎、 
溝 上 雅 史

日本赤十字社

中西経営会議委員、日野経営会議委員、千葉経営企画部部長、前野経営企画部次長、

行政機関出席者

一 瀬  篤(血液対策課長) 

○議事

○一瀬血液対策課長 ただいまから「平成29年度第1回薬事・食品衛生審議会血液事業部会」を開催いたします。本日は公開で開催いたしますことを、ご承知おきくださいますようお願いいたします。
 本日は衞藤委員、大平委員、小幡委員、倉根委員、溝上委員から、御欠席との連絡を頂いております。また、山口委員におかれましては、所用により到着が遅れるとの御連絡を頂いております。専門委員を除く委員21名中15名の出席を頂き、定足数に達しましたので、薬事・食品衛生審議会令第9条により、本部会が成立しましたことを御報告申し上げます。
 また、本日は日本赤十字社から中西血液事業経営会議委員、日野血液事業経営会議委員、千葉血液事業本部経営企画部部長、前野血液事業本部経営企画部次長にお越しいただいております。どうぞよろしくお願いいたします。
 また、事務局に4月1日付けで異動がありましたので、御紹介申し上げます。血液対策課課長補佐の菓子野です。同じく課長補佐の山本隆太です。同じく課長補佐の山本匠です。同じく需給専門官の三浦です。
 本日の議題は利益相反に関係する審議事項はございません。なお、前回3月1日の血液事業部会において、岡田委員の議決権の取扱いに誤りがありました。関連企業より寄付金・契約金等の受取の申告がなされており、議決には参加できない旨を御報告いたしましたが、岡田委員は専門委員であることから議決権がございませんでしたので、議事録をそのように修正いたします。審議結果については、岡田委員を除いても過半数の賛成を頂いておりますため、影響がないことを御報告いたします。
 カメラの頭撮りはここまでといたします。この後の進行については、部会長にお願いいたします。
○半田部会長 事務局から資料の確認をお願いいたします。
○一瀬血液対策課長 1枚目に議事次第、次に座席表、次に委員名簿です。次に資料1「献血の受入れに関する計画について」、資料2-1「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』の一部改正案について(概要)」、資料2-2「献血血液の研究開発等への使用に関する指針」、資料2-2の別添の新旧対照表、資料2-3「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』に基づく公募に関する運営委員会での評価結果」、資料2-4「平成28年度諸外国における献血血液の安全対策等調査報告書概要」、資料2-5「日本赤十字社の献血及び在庫量の情報管理と危機管理対応における危険水準の変更について」、次に参考資料として参考資料2-5-1から参考資料2-5-5まであり、資料2-6「不規則抗体スクリーニングの変更について」、資料2-7「赤血球製剤の保管にかかる過誤について」、資料3「血液製剤産業のあり方について」です。あと、委員限りの机上配布資料として、「不規則抗体スクリーニングの検査法について」「不規則抗体スクリーニングの変更について」「赤血球型検査(赤血球系検査)ガイドライン(改訂2版)にあたって」です。不足等がありましたらお申し付けください。
○半田部会長 議題に入ります。議題1は献血の受入れに関する計画についてです。日本赤十字社から、資料1の御説明をお願いいたします。
○日本赤十字社千葉経営企画部部長 日本赤十字社血液事業本部経営企画部の千葉と申します。よろしくお願いいたします。資料に入る前に、少し概要についてお話をさせていただきます。献血の受入れに関する計画ということですが、原料血漿確保に係るところの今後の考え方について、御説明させていただきます。
 昨年の10月18日にもあったワクチン血液製剤産業タスクフォース顧問からの提言ということで、日本赤十字社は高い効率性も求めている提言を頂いていますので、現状としては輸血用血液製剤の需要が平成25年度から毎年減少してきているという状況があるので、そういう意味からすると、成分由来の血漿の採血を進めていかなければならない状況にきています。
 しかしながら提言があったように、新たな原料血漿の確保と、原料血漿貯留保管期間の短縮を既に御承認いただいていますので、こういったものを組み合わせて、更に安定的な確保と価格の低減につなげるための考え方を今回御報告させていただきます。
 資料1の2ページです。日本赤十字社においては、平成25年度から毎年度減少している需要ですが、輸血用血液製剤の需要の減少と、分画製剤の国内自給の促進に伴う原料血漿の必要量の増加等に対応しつつ、採血規模を安定的に保つことが重要であると考えているところです。特に原料血漿確保に関しては、これまでの血漿採取量の増量に向けた取組に加え、献血基準の見直し、血小板採血の血漿採取量の増量です。これと新たな技術導入等を考慮し、一層の効率化を図っていくことが非常に重要なことと考えているところです。
 この新たな原料血漿確保策の段階的な導入と、原料血漿の貯留保管期間の短縮、原料血漿貯留保管期間の短縮については、昨年度の安全技術調査会、運営委員会等で既に御承認を頂いておりましたので、こちらも平成29年度から貯留保管庫から3万Lの払出しをさせていただく計画として御承認いただいておりますので、こういったことを組み合わせて実行することで、成分血漿採血を減少させていただく、そして安定的な原料血漿確保が可能となり、延いては原料血漿価格の低減にもつながると考えているところです。
 次のページです。これからのこともありますが、これまでも行ってきた取組について紹介させていただきます。まずは、採血1本当たりの血漿採取量の増加です。これを行っていることにより、血漿採血本数の抑制ができています。下の枠の中に2つほど入れていますが、1.成分血漿採血そのものの採取量の増量を図ってきています。平成26年度においては、1本当たりの平均が449.3mLでした。平成27年度、平成28年度と更に増量を進め、平成28年度においては487.8mLを採取できています。これに伴い、1本当たり約38.5mL増やしているので、それを成分由来の血漿の採血数に換算すると、4万本強の採血が削減できたというところです。2.は成分血小板採血から得られる血漿の増量です。こちらも原料血漿になる血漿量を、平成26年度は201.1mLでした。平成28年度においては220.5mLと増量しているので、結果として2万1,000本ほどの削減につながっているところです。
 4ページです。新たな原料血漿確保のための方策(案)です。このような新たな技術を導入し、できるだけ多くの原料血漿を安定的に確保していきたいというところの4つです。
 1.については、血小板献血の上限血漿採取量の見直しによる血小板献血由来の血漿量の増加です。これは、既に試行的に実施していますが、最大で実施することができたら、4.8万Lの確保につながると試算しています。
 2.は、自動遠心分離装置導入に伴う全血献血由来の血漿量増加です。この機器の導入を行うことで、少量ではありますが、200mL由来の赤血球からは、全血献血からは2mLほど、400mLですとその倍の4mLほどの増量ができると積算しているので、そうすると0.9万Lということですが、この機器の導入については調整中ですので、もうしばらくかかると思っています。
 3.は、FFPLR480製造用の血漿献血の採取量を体重別に調整することで得られる新たな血漿確保ということで、こちらについても最大で考えていくと3.5万Lぐらいは確保できると積算しています。こちらも準備中ですので、これから整えていくことになります。
 4.は、置換血小板製剤導入に伴う血小板献血由来の血漿量増加です。こちらを導入することにより、この中でも一番多い9.8万Lの原料血漿を確保していくことになろうかと思います。これの導入については欄外に「※」で注釈を入れています。読みますと、「4.置換血小板製剤の導入」については、現時点においては、10分〜20分程度の採血時間延長が必要になるということがあります。それと、製品中に凝集塊が見られるといった課題が残っているので、これらの課題を解決してからの導入になろうかと思っています。したがって、今すぐということではありませんが、将来的にはこういった増量が図られると考えているところです。
 5ページは、今後の対応です。平成30年度以降の事業計画において、各種の原料血漿確保策の導入に加え、貯留保管期間の短縮、先ほど申し上げましたが、既に御承認いただいているところです。この短縮を段階的に実施していくことで、血漿採血数を抑制し、コストの削減に努めていきたいと考えているところです。なお、平成30年度の事業を安定的に実施するためには、平成29年度においても、原料血漿の払出しを行い、更に血漿採血数の抑制を図っていきたいと考えているところですので、どうぞ御理解を頂きますよう、よろしくお願いいたします。以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。早速、ただいまの説明について、御意見、御質問等はございますか。
○大戸委員 安定した献血血液が供給されることは大前提なわけですが、ドナーの安全を守るというのが、もう1つの隠れた大きな柱です。
 スライド3、スライド4の内容ですが、余りに大雑把で何が書いてあるのか理解できないです。体重別の採取量の調整を決めたというのは、例えば60kgの人は何cc採血するのか。4番目のスライドも、1.の血小板の上限血漿採取量の見直しも、例えば体重80kgの人は何cc採血されるのか、体重50kgの人は幾らなのか。余りに大雑把な資料だと思いませんか。私は、もう一回資料を出してもらうべきだと思っています。
○日本赤十字社日野経営会議委員 血漿成分献血を開始した当時、20年以上前ですが、血漿成分献血については、体重別で最大600mLまで採血することができていました。
 それと同様に、血小板採血についても、3枚目のスライドにあるように、体重別の採取量を調整していくということです。最大で600mLまで、血漿と同じように採血できるということです。文章化した説明が余りなくて申し訳なかったと思います。
○半田部会長 今の大戸委員の御意見は、もう少し具体的にドナーの方の安全性も含めてということですね。まだ、具体的な数値等、安全性等については、データがないということですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 先ほどもお話をしましたが、血漿については、既に体重別に採血されているという実績があります。そういう中で、最大600mLまで採血したとしても、特にVVRというような採血副作用は認められなかったということがありますので、今回は特に血小板に対してそういったデータをお出しすることはありませんでしたが、血漿と同様と考えております。
○大戸委員 私たちの事業部会は患者に対しても責任を持ちますが、ドナーに対しても責任があります。ほとんど情報がない状態で承認したということになると、事故が起きたときに、事業部会は本当に審議したのかと問われることになると思います。
○半田部会長 いかがでしょうか。
○鈴木委員 4ページの4.の置換血小板製剤とはどのようなものなのかということと、下を見ると、ある程度使われているような感じもするのですが、一般的に使用するまでにどの程度の段階にあるのか、その辺についてもう少し詳しく教えていただけますか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 置換血小板については、評価検討しているところです。
 採血の機種によって若干異なりますが、今の血小板よりも倍以上の濃さで、いわゆる血漿部分を少なくして採取していくということになります。最終的に、例えば10単位の血小板製剤であれば、血漿も含めて全体で200mLぐらいのボリュームなのですが、それを置換血小板の場合は50mL程度の容量の血小板をまず採取して、そこに血小板保存液を添加するというようなイメージをしていただければいいと思います。
 置換血小板といっても、100%血小板保存液で置換するのではなくて、35%から40%ぐらいの血漿は残った中に、保存液を添加するということです。
○鈴木委員 そうすると、保存液と血小板が一緒になったものということですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 そうです。洗浄された血小板は昨年9月から供給させていただいておりますが、洗浄血小板の場合は、血漿成分が99%ぐらいはなくなっている状況なのですが、置換血小板のほうは、大体40%ぐらいの血漿は残ります。そういった状況の中でも、軽い輸血副作用を回避していこうという製剤です。
○鈴木委員 分かりました。
○松下委員 置換血小板の前に、今は洗浄血小板があるわけなのですが、これは去年の9月に導入されて、血漿増量効果はどれぐらいあったのですか。いわゆる血漿増量効果というか、洗浄血小板のときには、血漿は採っていないのですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 そうです。洗浄血小板のほうは、まず100%血小板の中に置換液を入れてしまいますので、その血漿は廃棄されることになります。
○松下委員 確認ですが、置換血小板を作るときに、10分から20分程度の採血時間の延長が必要になるということは、採血中に置換液を入れていくということになるのですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 時間がかかるのは機種によって若干違いますが、先ほど鈴木先生のところでもお話しましたが、今、供給している血小板よりも、非常に濃厚な血小板をまず採取しなければいけないというステージがあり、そのために時間が10分から20分かかるということになります。
○松下委員 導入に伴う増量効果は9.8万Lと試算されているのですが、置換血小板が発売されると、別製品として発売されると聞いているので、オーダーがこなければ作製されないわけですよね。つまり、どれぐらいのオーダーがくるかという予想が立っているということですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 今のところ、まだ時期的なものも検討しているところですが、全ての採血機種で、すぐに、ある日から置換血小板が供給できるということではありませんので、日赤が持っている採血装置の入替えも必要となります。準備も必要になってくると思いますので、一定の時期がたつと、今の100%の血漿に浮遊している血小板が置換に変わっていく時期はあるかなと思います。
○松下委員 そうすると、コストの削減の話をされる場合に、投資に必要な部分がどれだけなのかということを相殺して考えていかないといけないと思うので、大戸先生がおっしゃったように、もう少し詳しい資料があるといいかなと思いました。
○長村委員 大戸委員と同じようなことなのですが、この貯留保管期間の段階的短縮も何も書いていないので、6か月をどうするということなのかなと思いながら読んでいました。その辺りも資料として必要かなと思いました。
○日本赤十字社千葉経営企画部長 今予定しているのは、もともと短縮期間というのを御承認いただいたのは2か月ぐらいまでということで御承認いただいています。今は6か月貯留していますから、そこを段階的にというのは、例えば4、5年かけて少しずつ払い出していくということを想定しているので、一気に払い出すわけではないということで御了解を頂いているということです。
○花井委員 これらのことは、以前からこういうことはできるのではないかという話はあって、やっとこういうものが出てきたなという気持ちでいます。
 これは事務局にもお願いなのですが、結局、110万程度であれば現状のドナー数と体制で確保できるという形のように思うのですが、結局のところ、血漿分画製剤の需要の動向と、先ほど松下先生がおっしゃったように、リカバーのほうは輸血用血液の需要の動向で、結局赤血球製剤が落ちたからこういうことになっているわけで、その動向との兼ね合いによってバランスしていく話なので、そういう意味で言えば、詳しい資料とともに5年程度で、どの程度でこうなっていくかというような、割と期間を見られるような資料で、献血血液での需給体制というのが安定的な供給体制になるかどうかという判断はできると思うのです。
 これも、いわゆるインベントリー・ホールドしている血漿を少しずつ出すという話も、いつかはなくなるわけです。だから、やはり需給状況の推計、昔は「粗い推計」が事務局から出ていましたよね。ああいう形で、今後、ある程度中長期的な需給体制と血漿の確保体制の推計を、日赤と事務局で相談して出していただければ、より分かりやすい議論ができると思います。やっとこういうのが出てきたので、是非また赤十字社においても。
 もう1つです。これはアフェレーシスの現在の単価自体の圧縮案は何もないのですが、それもできれば何か単価で削れるところはあるのではないかと思いますので、そういうことも御検討いただけたらと思います。
○日本赤十字社日野経営会議委員 血小板の体重別の採取量の話がありましたが、それについては血漿で数十年の実績があるという話がありましたが、それに基づいて、この4月に、採血基準とは別のカテゴリーの厚生労働大臣の指示書が日赤に来ています。そういう形で、安全性については国のほうで了解していただいている状況です。
○岡田委員 今、血小板採血ができる年齢が、女性は55歳未満で、男性が70歳で、性差が15歳もあるのです。輸血用血液は確かに需要は頭打ちになっていますが、血小板はこれからも増加すると思われますので、増加する血小板をカバーするとなると、女性の55歳というのが根拠があって55歳になっているのか疑問なので、場合によってはもっと年齢を上げると、その分、血小板を多く採れるのではないかと思って、その辺の検討も是非お願いします。
○室井委員 スライドの2ページの「はじめに」の文章の意味なのですが、今回の目的は原料血漿の値段を下げるための方策と考えるのでしょうか。文言は、「分画製剤の国内自給の促進に伴う原料血漿の増加」と書いてあるのですが、分画製剤はアルブミンだと思うのですが、50%程度の国内製品の維持がずっと続いていて、現時点では国内産が増えてくる気配はないのです。ですので、この文言はすごく違和感を感じたのですが、どういうことを考えて作ったのでしょうか。
○日本赤十字社千葉経営企画部部長 少し表現が適切かどうかというのはあるかもしれませんが、基本的に先ほど申し上げましたように、タスクフォースの提言からもあるように、できるだけ原料血漿価格を低減化していきたいというのをずっと思っているところで、それをするために新たな技術と、先に御承認いただいている貯留保管を出していくことで、価格を下げていくことが可能だろうということを是非御了解いただきまして、進めさせていただきたいというのが趣旨でした。
 それによって、原料血漿が高いという議論も中にはありましたので、そういう意味では日赤としてやれることを一生懸命やっていきたいという趣旨です。
○室井委員 そうすると、これは逆ですよね。原料血漿が下がることによって国内産の製剤が増えて、という意味ではないでしょうか。
○日本赤十字社千葉経営企画部部長 はい。ありがとうございます。
○半田部会長 まだ御意見があるかと思いますが、時間の関係でここまでとします。日本赤十字社におかれましては、ただいまいろいろな御意見を頂きましたので、その御意見を踏まえて、今後も引き続き献血量の安定的な確保とコストの削減について御検討をお願いしたいと思います。そして、原料血漿の貯留保管期間の短縮については、今でも運営委員会と議論されているということですが、今後は具体的なスケジュールを次回の運営委員会に示していただいて、御議論していただきたいと存じます。そして、この部会でも報告をお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございました。
 続いて、議題2に入ります。平成28年度の運営委員会及び平成29年度の運営委員会の審議結果についてです。資料2-1から資料2-3までです。よろしくお願いします。
○山本(匠)血液対策課長補佐 議題2「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』の一部改正案について」です。資料2-1から資料2-3になります。本指針は平成24年に施行され平成29年度で施行後5年を経過したことから、献血血液の研究開発等への使用状況を踏まえ、本指針を改正することとなりました。主な改正内容に関しては、資料2-1の1〜4に示しております。資料2-2、別添の新旧対照表を見ながら、資料2-1の説明をさせていただきます。新旧対照表は2ページの2の「適用範囲」です。本指針の改正案では、一般に販売されている血液製剤は本指針の対象としないことを明記しております。これは本指針の趣旨として、一般に販売されていない献血血液等を有効利用するということがありますので、それを考慮して一般に販売されている血液製剤は対象から外すことを明記しています。
 続いて主な改正内容の2、これは新旧対照表の15ページの3.になります。平成24年の本指針の作成当時は疫学研究に用いられる献血血液等のその量自体が予想困難であったことから、本指針の対象となる献血血液を疫学研究に使用できるものを限定しておりました。しかし、それから5年が経過しまして、平成25年以降の本指針の対象となる献血血液等の使用状況を鑑みて、今回削除しても問題はないと判断して削除しております。
 続いて主な改正内容の3、新旧対照表の3ページです。献血血液を研究開発等に使用できる者というところですが、本指針の対象となる献血血液等を疫学研究に使用できる者を限定した部分は削除しましたが、今後本指針の対象となる献血血液等の数量が限定される場合が想定されております。その場合に対応するために、本指針の対象となる献血血液等の数量が限定された場合は、公的補助金を受け実施される研究、又は国内標準品作成等、行政上必要な検査等に使用することに対して、優先的に提供することを追記しております。
 続いて資料2-1の主な改正内容の4です。新旧対照表の12ページになります。平成24年作成の本指針においての細則という部分にあった内容を、改正案では、1.新規申請並びに変更・追加申請方法、評価の実施、報告という形で分けております。指針の対象となる献血血液等の研究開発等への使用状況、研究成果の報告頻度、及び継続して献血血液等の提供を希望する場合の手続を明記しています。また、報告の頻度に関しては、平成24年現行指針では明言しておりませんでしたが、改正案では毎年度と記載しております。また、その他の改正内容として、インフォームド・コンセントの部分の修正や文章の整理を行っております。これは平成11年保管献体を研究開発等へ使用する可能性も考慮してのことです。
 以上の内容を運営委員会で議論していただき、改正案を確認し、反対意見は特になく了承されております。
○半田部会長 ただいまの説明について、御質問あるいは御意見等ございますでしょうか。
○薄井委員 確認ですが、最後の箇所ですけれども、この献血で採血された血液が、必要に応じて研究に使われるということですが、この場合のインフォームド・コンセントは、献血をするときにドナー(献血者)の皆さんから取得するという、そういう解釈でよろしいでしょうか。つまり本来は患者さんのために、臨床のために使われるわけですけれども、そうではなくて、何か使えるような状況になったときに、研究として使うのだということを、献血者が了解しているという解釈でよろしいのでしょうか。
○山本(匠)血液対策課長補佐 本指針の適用となる研究に関しては、献血の際に承認された研究に関する一覧をお渡しして、そのときに同意を取るという形で、献血者に、こういう使用目的があることを伝えるようにしております。
○薄井委員 臨床研究などでもよくあるのですけれども、そのときに決まっていた研究ではない研究に使うということも将来的にあり得ると思うのですが、これは多分、オプトアウトのような感じだと思うのです。こういうことを含めて、研究にも使われることがありますよと、献血者に伝えていくということでいいのですね。
○山本(匠)血液対策課長補佐 将来的なことも踏まえ、オプトアウト等のことを考えて、今回第3「献血者への対応」というところのインフォームド・コンセントについて関連法規を遵守していただくこと、また、その規定がない場合に関しても記載をしております。
○半田部会長 よろしいでしょうか。ほかにいかがですか。当該指針の改正案について、ほかに御意見等はございますでしょうか。ありがとうございました。それでは、当該改正案をお認めいただいたということでよろしいでしょうか。
○山本(匠)血液対策課長補佐 資料2-3に示されておりますのが、3月の運営委員会で、本指針に基づく公募に関しての運営委員会の評価結果の一覧です。運営委員会で承認と評価された課題が27課題あります。また2.の運営委員会で「修正の上で承認」と評価された課題が20題、計47課題ございました。承認の上、修正の内容に関しては、倫理委員会の結果を踏まえることと、検体数の根拠を示す等のことが含まれております。失礼しました。
○半田部会長 資料2-3について御説明いただきましたが、よろしいでしょうか。当該改正案について、今後、厚生労働省で法令的な観点から形式的な修正がある場合には、私、部会長に御一任いただければと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございました。
 続きまして、資料2-4について説明をお願いいたします。
○山本(匠)血液対策課長補佐 続きまして、資料2-4、「諸外国における献血血液の安全対策等調査報告書概要」についてです。この報告の背景ですが、平成25年に国内で発生したHIVの輸血の感染例において、献血時の虚偽申告に関する罰則規定やHIV等の供血血液の安全性の対策について、諸外国の状況を調査しております。平成28年度は、米国、カナダ、台湾について調査しております。今回調査した3か国は問診時の虚偽申告に対する罰則規定、若しくは判例があります。米国、カナダでは、問診時の虚偽申告による法的措置が取られた事例がありました。
 結果1にある問診時に虚偽申告した献血者の法律問題という所になります。これに関する詳細に関しては、5ページの参考3の部分に記載しております。米国においては州法により何らかの法的措置が取られた事例が過去7例あり、そのうち自発的な献血における虚偽申告事例は1例のみでした。カナダにおきましては、虚偽申告が争われたケースがありまして、1例に関しては、違憲裁判に移行したものもあります。それが5ページの参考5になります。このフリーマンという方は、問診票のMSMの方に対する質問が、「法の下の平等」に違反し差別的であるとして提訴したものです。その他、台湾に関しては、虚偽申告の罰則規定がございましたが、その罰則規定を適用したものはなく、刑法を適用しようとした事例がございます。それが5ページの参考6になります。
 資料2-4の2ページ以降ですが、今回のHIVの対策について、3か国とも看護師や有資格者による問診、またはNAT検査の導入、HIVの匿名検査の体制を整備しております。また、ハイリスク集団への施策など総合的な対策が取られていることが確認されました。
 これを踏まえ、6ページの事務局まとめです。今回の報告を見まして、HIVの虚偽申告の罰則規定に関しては、虚偽申告を抑止する効果が一定程度は有していると捉えることもできますが、MSMへの差別に当たらないか、罰則の適応、文言などの問題があることが分かりました。また、各国ともHIV感染防止に関しては総合的な対策を取っております。また、採血における虚偽申告への罰則を設けることは世界の主流ではないことを踏まえて、今年度は、虚偽申告の罰則規定のある国と虚偽申告の罰則規定を導入する場合の課題等に焦点を当てて調査を行いたいと思っております。運営委員会では問診制度やHIVの検査体制についての議論がされ、これまでの報告書や議論からすると罰則規定の導入の効果は低いのではないかという意見が出されました。
○半田部会長 ただいまの説明について、御質問あるいは御意見はございますでしょうか。虚偽申告に関する諸外国の取組、現状というものの調査研究結果ということですが、いかがでしょうか。
○室井委員 私は運営委員会で話は大体知っていたのですけれど、この台湾はすごく人口当たりの感染者が多いのです。事務局でまとめた6ページの真ん中あたりで、10万件当たりの献血でHIV陽性者が81ですか、すごく多いのですね。それでこの台湾は確か罰則の規定があるのですよね。
○山本(匠)血液対策課長補佐 はい、こちらには罰則の規定がございます。
○室井委員 この罰則の規定はいつ頃からできたのか分かりますか。つまりこの多い数が、その罰則の規定ができたために減ったかどうかということを知りたいのです。それは後でもいいのですが、お分かりになれば教えてください。規定がいつできて、その前後でどのくらい減ったのかということがちょっと聞きたかったものですから。
○山本(匠)血液対策課長補佐 今回の報告書で、その罰則規定ができた前後で減ったかどうかはちょっと分かりませんでした。法律が策定された年に関してはまた後ほど報告できればと思います。
○半田部会長 ほかにいかがでしょうか。
○岡田委員 2ページに表1と表2があって、一般人口10万人当たりの新規HIVの数と献血で見つかる陽性献体の比率を見ると、カナダは非常に献血で見つかる率は低いのですね。一方、台湾は日本よりも多くて、献血でも多く見つかるということで、結構国によって違うのですね。一般的にヨーロッパの国々は、一般人口当たりのHIV陽性の率に比べて献血で見つかる率は非常に低いのです。恐らく、その献血という受止め方が国によって違う、HIVの検査目的に献血をするのではないというのが徹底している国は、もしかしたら低いのかもしれないですけれども、その一方で、別に献血を利用しなくても違う所できちんとHIVに感染しているかどうかの検査システムが立っているような国は、わざわざ献血を利用しなくてもいいのではないかと思うので、そういうシステムをやはり作ることが必要ではないかと思います。
 この1、2週間に新聞報道であったのですが、日本では郵送してHIVの抗体を調べるような検査が増加しているというのが報道であったのです。その郵送による検査というのはどの程度の精度があるかどうか分かりませんけれども、保健所で検査をするというのがもちろんそれなりに効果はあると思うのですが、なかなか人間としては、秘密で、若しくは匿名で検査がしたいということになると、誰にも知られずに検査をするという、そういうシステムを作れば献血に来るような方は減ると思います。
○半田部会長 岡田委員の御指摘に関して、事務局は特にありますか。
○山本(匠)血液対策課長補佐 これに関しては担当課にも御意見を伝えて、協議しようと思います。
○半田部会長 ほかにいかがでしょうか。これは確認ですけれども、今年度の調査ですよね。一応罰則規定のある国に限定して調査を行うということですね。最終的なゴールというのは、その後で我が国でもこのようなことを検討していくということでしょうか。
○山本(匠)血液対策課長補佐 報告書の結果を踏まえまして、運営委員会等に報告させていただいた上で検討していくという形になります。
○半田部会長 ありがとうございました。続きまして、資料2-5から資料2-7について、事務局から御説明をお願いします。
○山本(隆)血液対策課補佐 資料2-5「日本赤十字社の献血及び在庫量の情報管理と危機管理対応における危険水準の変更について」、説明いたします。関連する資料としまして、参考資料2-5-1から2-5-5を1つにとじておりますけれども、時間の都合でこれらの説明は省略して、資料2-5に基づいて説明いたします。この資料は今年の3月15日に開催しました運営委員会において、日本赤十字社から御説明を頂きまして了解を得られた事項です。これを当部会に報告をするというものです。
 資料のタイトルの「日本赤十字社の献血及び在庫量の情報管理と危機管理対応」ですが、これは何かということから始めさせていただきますけれども、平成17年当時の話ですが、vCJD対策として献血制限を実施していたときのことです。このときは一番きつい対応がありまして、英国1日以上の渡航歴のある方からは採血を見合わせるという措置が取られていたときでございます。これによりまして献血者数が減少する。それによって輸血用の血液製剤が不足することを回避しなければならないために、日本赤十字社が赤血球製剤の在庫量に危険水準を設定し、この水準を下回った場合、又は下回る恐れがある場合に、都道府県の血液センターが実施すべき献血者の確保策、こうしたものを定めたものです。平成17年当時に運営委員会に御報告をして定めたもので、今現在まで全国で運用されているというものです。
 その後平成24年度において、日本赤十字社の血液事業の実施体制が改められたということです。もともと当時は都道府県単位の体制から、平成24年度からはブロック単位の広域事業体制に改められ、これによって検査や製造拠点を集約するとともに、輸血用の血液製剤の在庫管理を含む需給管理をブロック単位で実施して、各都道府県の血液確保量に関わらず、ブロック内で確保した血液から各血液センターへ必要な量を分配するという体制が敷かれたということです。
 この血液事業の実施体制の変更により、危険水準を下回るというような事例はほとんどなくなった、あっても一過性であるということで、1つの都道府県が特別な献血者の確保策を行う必要がないという状況に今なっているところです。このことから危険水準の設定を、実態に合わせて都道府県単位からブロック単位に変更したいという内容のものです。
 次の「経緯」につきましては省略させていただきますけれども、「経緯」に書かれている内容について、補足で説明させていただきます。「平成17年2月07日」の表記の下に「参考の3-1-1」という記載があります。これは3月の運営委員会のときの資料の資料番号で、本日の配布資料の中では、「参考資料2-5-1」に該当するものです。紛らわしい資料になっておりまして申し訳ございません。同様に、「経緯」の4月01日の記載の所に「参考3-1-2とありますが、これは本日の配布資料では「参考資料2-5-2」。以下、同じような形で「5月30日」の所に「参考3-1-3」とありますものが、今日の資料では「参考資料2-5-3」。その下の「参考3-1-4」は今日の資料では「参考資料2-5-4」という形で番号がずれております。大変紛らわしくて申し訳ございません。お詫びさせていただきます。
 2ページ中ほど、「日本赤十字社の献血及び在庫量の情報管理と危機管理対応について」の所を御覧ください。現在の危険水準とその水準を下回る、又は下回る恐れがある場合の対応というものを簡単に御説明させていただきます。細かい資料は先ほど言いました参考資料、今日の資料の2-5-3に記載がございます。危険水準というものにつきましては、注意報の水準と警報の水準の2つがあることになります。東京都を除く各道府県の血液センターでは、適正在庫量に対して70%の在庫量が注意報の水準。適正在庫量の50%が警報の水準というように定められております。東京都は全国の供給量の約11%を占めていて、影響が大きいということで、在庫量が60%を警報の水準と、少し高く設定しているところです。注意報の水準又は警報の水準に達した場合の対応ですが、70%割れ、注意報の水準を下回った場合の対応例としましては、各血液センターから都道府県に献血の応援の協力要請を依頼するというようなことが行われる。また固定の採血施設、献血ルームにおける受付時間を延長する。また各血液センターのホームページで献血の呼び掛け、献血受入情報などの提供が行われます。これが更に警報の水準になると、マスコミなどを活用した献血の呼び掛けも合わせて実施をするということです。
 3ページを御覧ください。危険水準を下回る事例の発生の状況です。この仕組みを導入した平成17年当初こそは、赤血球製剤の在庫量が注意報水準である適正在庫量の70%を下回るということがあったところです。その後こうした状況はどんどん減少してきており、日本赤十字社がブロック体制の広域事業運営体制を敷いた平成24年度以降は、ほとんど発生していないという状況です。発生事例はあるにはあるのですが、これは規模の小さな血液センターにおいて、供給量の少ないAB型又はB型で発生したという一過性のもので、実際にブロック単位で見た場合には、在庫数量が不足するような事態はなく、血液センターへの補充も速やかに行われたということです。こうしたことで日本赤十字社がブロック単位の広域事業運営体制を敷いた以降は、都道府県単位ではなくブロック単位で需給管理を行っており、仮にブロック内の1つの県で危険水準を下回るということになったとしても、ブロック単位で見れば供給可能な体制が整っているというところです。
 このような状況で献血者の確保策を実施することは、過剰な在庫を招くだけではなく非効率的な業務を実施することにもつながるため、今般、日本赤十字社の危険水準の設定を、都道府県単位からブロック単位に変更するという内容のものです。資料2-5については以上です。
○山本(匠)血液対策課長補佐 資料2-6になります。「不規則抗体スクリーニングの変更について」です。これは3月の運営委員会で配布された書類を机上配布いたしております。日本赤十字社は昭和51年から、生理食塩液法、酵素法、及び間接抗グロブリン法の3法で献血者の不規則抗体スクリーニングを行っております。この3法で、生理食塩液法と酵素法で不規則抗体スクリーニングを行った場合、臨床的意義のない不規則抗体が数多く検出されるため、国内外のガイドライン等では、献血者の不規則抗体スクリーニングは、間接抗グロブリン法以外の検査法は必要とされていないことを踏まえ、平成29年4月から生理食塩液法と酵素法を廃止することとなっておりますことを報告いたします。
○山本(隆)血液対策課補佐 続いて、資料2-7の御説明をいたします。資料2-7「赤血球製剤の保管にかかる過誤について」です。この資料も、3月15日に開催した運営委員会において、日本赤十字社が報告した内容を当部会に報告させていただくというものです。輸血用の血液製剤の製造所である日本赤十字社の近畿ブロック血液センターにおいて、貴重な献血による血液から赤血球製剤を製造する過程において、赤血球製剤69本を冷蔵庫に保管し忘れてしまったと。そのために、赤血球製剤として使用することができなくなってしまったという事例です。原因は、製造の途中で作業員が冷蔵庫に保管するのを失念してしまったというものです。また、業務の終了後の確認作業のところでも過誤があったというものです。赤血球製剤として使用できなくなってしまった69本のうち、20本は試験研究用として活用することができましたが、残りの49本は、誠に申し訳ないところですが、廃棄することになってしまったというものです。日本赤十字社においては、当該献血者に対して直接お詫びをするとともに、ホームページでもお詫びの文章を掲載したということです。
 再発防止策としては、保管担当者をきちんと明確化する。そして、確認手順の見直しを図るというものです。また、全職員に対して、教育訓練を実施し、内容を徹底したということです。説明については以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。資料2-5から資料2-7までです。それぞれちょっと内容が異なっていますが。それでは、資料2-5、危険水準の変更という点について、まず質疑応答、御質問、あるいは御意見等々ございますでしょうか。いかがでしょうか。
○山口委員 広域のシステムを取るようになったということで、そういう意味では非常に合理的だと思うし、これでいいのかという気がするのですが、ちょっと気になったのは、この広域システムを取る前は、割と都道府県単位で血液事業は動いていて、各県の自治体との交流というのはいっぱいあったと思うのです。ちょっと気になるのは、例えば災害時とかに、特に東京などで災害が起きてしまうとかなり逼迫すると思うのです。そういうときの、地方自治体とのコミュニケーションというか、それが、以前と、広域システムになったことによって変わっているのか変わっていないのか、要するに、自治体との協力というのは非常に重要だと思うので、その辺がどうなっているかについて、直近の状況について教えていただければと思います。
○半田部会長 どうぞ、日本赤十字社の方。
○日本赤十字社中西経営会議委員 東日本大震災以降、やはり非常に自治体との連携は大事だということを認識しておりまして、3年ぐらい前から日本赤十字社としても、各自治体の防災計画、これは必ず血液に関する事項が載っております。これに関する具体的な取組を県の担当者と協議して、実質的にセンターごとにどう対処するか、あるいは、県内のどういった所に血液を備蓄するかとかいうことも含めて協議をしているということです。大分それも進んでいると考えております。
○半田部会長 ほかにいかがでしょうか。
○室井委員 細かいことなのですが、参考資料2-5-5にブロックごとの検査施設と製造施設の日本地図があるのですが、これは色分けを見ると、例えば茨城県を見ると、多分関東甲信越ブロックに入ってくると思うのですが、検査センターは東北地方でやられるのですか。つまり、検査をするブロックに入る県と、製造する県というのは必ずしも同じではないということなのでしょうか。この地図の色分けが、県別が違っているところが幾つかあるのですが、誤植ですか。茨城県、千葉県とか、あと近畿地方も、石川県とか微妙に上と下が違っている所は、単に色分けの誤植ですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 例えば茨城の場合は、距離的に近いのは、常磐道を通ってくれば辰巳の製造所だと思うのですが、辰巳にある、江東区にある関東甲信越ブロックセンターの検査のキャパというのもあるのです。千葉、東京と、あと神奈川の、非常に大規模なセンターの検査を一手に引き受けなくてはいけないというのもありますので、基本的には、物流の効率の良い所というのが1つあるのですが、もう1つは、検査センターのキャパシティという問題もありますので、茨城については、埼玉の東松山の製造所に持って行っているということです。
○室井委員 検査は仙台なのですか。茨城県の場合だと、検査は宮城のほうに、東北ブロックにお願いしているということなのですか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 ちょっと色が分からない。すみません。 
○室井委員 製造と検査が違うことは、何か問題というのは生じませんか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 基本的には同じなのですが。
○室井委員 ブロックを挟んでいても余りそれは問題にならないと。
○日本赤十字社日野経営会議委員 はい、そうです。
○半田部会長 よろしいでしょうか。何かございますか。追加は大丈夫でしょうか。ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。危険水準の変更についてはよろしいでしょうか。
 では続いて、資料2-6、資料2-7です。不規則抗体スクリーニングの変更、赤血球製剤の保管にかかる過誤についてです。これについて、何か御意見、あるいは御質問、いかがでしょうか。
○濱口部会長代理 資料2-7の再発防止策についてです。一応、担当者の教育訓練をもう一回きちっとやってもらって、そして、保管担当者を明確にするというのは、個人のレベルでの努力によるものだろうと思います。一方で、それをチェックする体制がやはり機能していなかったというところで、その後の「併せて確認手順の見直しを図った」というのは、具体的に、見直しはどういうことをやったのかということと、それから、それによって、再度同じことが起こらないような対策につながっているかどうかというところが、少しこの文章だけでは読み取れないのですが、いかがでしょうか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 最終的な担当者、きちんと処理をしたか保管したかということに関しての担当者が決まっていなかったというのが、一番まずかったのです。まず、担当者を2名決めたということと、ダブルチェックをやるということで見直しを図ったということだと思います。
○濱口部会長代理 できれば、ここは非常に重要なところですので、もう少し丁寧に書いていただいて、どういう対策を取っているのかを書いていただければと思います。
○日本赤十字社日野経営会議委員 申し訳ございません。
○半田部会長 よろしいでしょうか。今の点についてですが、これは、ブロックごとに手順書等々というのは全部共通しているのですか。それとも、これは近畿ブロックに特有な事故だったのでしょうか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 大まかな手順については、全製造所同じです。ただ、その製造所の大きさとか、施設の設備の配置の違いとかというものもありますので、細かな点については各製造所で少し違っているところはあるかと思います。いわゆるSOPとマニュアルレベルで少し違うところはあるかと思います。基本的な流れは本社統一で決まっております。
○半田部会長 要するに今の意味は、各ブロックごとに、それぞれある程度どうしてもローカルルール等あると思うのですが、そういうものも含めて、これは近畿ブロックだけの問題ではなくて全国のブロック全てに関わるということで、そういうシステムというのですか、情報を共有するというのですか、そういうシステムはあるのでしょうか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 今回の過誤は広域化をした後に、初めての事象だったのですが、そういうことがありましたので、各製造所に、近畿ブロックセンターでこういった過誤があったということについて情報を共有して、自分たちの持っているマニュアルが適正かどうかということについてチェックをさせました。
○益子委員 献血者の皆様は、誰かの命を救うのに役立つと思って献血しておられるのだと思います。ですので、血液の保管がうまくいかなかったから使えなくなりましたと言われても許せない気持ちになるのではないかと思うのです。そこで、直接お詫びをした献血者は一体何名で、その方たちはどういう反応をされたのか、それを教えていただきたいのですが。
○半田部会長 いかがでしょうか。
○日本赤十字社日野経営会議委員 資料にもありますが、69本の血液が使用できなくなったということですので、献血者の数は69名です。まず1つはその反応ですが、初めに電話で、こういったことがあったということでお詫びするとともに、実際に御自宅まで伺ってという、来なくてもいいというドナーさんも中にはいらっしゃいますので、そういった形で対応したということになります。特に、先生が御心配になった、中にはお叱りの方がいらっしゃったかと思いますが、多くの方は、もう二度とこのようなことは起こさないでほしいというような反応だったと思います。
○益子委員 誠意を示せという話になる可能性が極めて高いと思うのですが、そのような話にはならなかったのですか。 
○日本赤十字社中西経営会議委員 追加して御説明いたします。おっしゃるとおりでございまして、個人の方々からも非常に厳しいお言葉を頂いたケースもございます。また、献血を主催している協力団体のほうからも非常に激しい抗議を頂いております。この点については、日本赤十字社としても、その団体が全国的に連携をしている団体なものですから、関連するところに対しても真摯にお詫びしたということです。私どもも、個人のそれぞれの献血者の方に直接お目にかかってお詫びしたということです。こうした過誤を起こしたことについては、本当に国民の皆様に大変申し訳ないと思っているところです。今後とも、こういうことがないように努めてまいりたいと思っています。
○益子委員 そうしましたら、全員から御理解を頂けたということでよろしいのですか。
○日本赤十字社中西経営会議委員 はい。
○益子委員 分かりました。
○日本赤十字社中西経営会議委員 私どもが真摯にお詫びしたということに、御理解を頂いたということでございます。誠に申し訳ございませんでした。
○半田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
○山口委員 前にも運営委員会のときに申し上げたのですが、いわばGMPの逸脱なのですよね。それでSOPを変えるというのはそれはそれで、それより厳しくするというのは、それはそれで結構だと思います。もう1つは、やはり逸脱しないような、AIとかそういうものを使うとか、そういうことも少しやはり検討していただいたほうが、それは多分、こういう逸脱だけではなくてほかのことにも使えると思うので、その投資ということにもなりかねないのですが、やはり善意のこの血液を確保するというか、適切に製造するという意味では、そういうことも必要なのかという気がするのです。
○日本赤十字社日野経営会議委員 ありがとうございます。AIを使うかどうかは、またちょっと将来的な話かとは思いますが。今現在は、品質システムという考え方がございますので、そういったリスク管理ということもやはり考えた上で、今、各製造所で取り組んでいるところです。ありがとうございます。
○半田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、日本赤十字社におかれましては、輸血用血液製剤の安全性の確保、向上、それから適切な供給につきましては、更に今回の御意見等々を参考にして、是非、努力を続けていただきたいと思います。
 それでは続いて、議題3に移りたいと思います。「血液製剤産業のあり方について」、事務局から説明をお願いします。
○菓子野血液対策課長補佐 議題3「血液製剤産業のあり方について」は、お手元の資料3を御覧ください。本年3月及び5月の運営委員会において、「血液製剤の輸出のあり方」について議論を行ってきたところです。血液製剤の輸出をめぐる最近の動きとして参考になる資料を、2〜4ページに添付しております。簡潔に中身を申し上げます。
 血液製剤の輸出に関しては、近年であれば「規制改革実施計画」において、血漿分画製剤の輸出承認の運用のあり方について、関係者と調整した上で検討して結論を得るといったことや、「ワクチン・血液製剤産業タスクフォース顧問からの提言」においても、連産構造の中で生じる余剰成分を利活用した必要な人道支援を可能にする、といった提言がなされております。
 一方、平成14年から平成19年まで開催された血漿分画製剤の製造体制のあり方に関する検討会や、平成22年から平成24年まで開催された血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会においても、血液製剤の輸出が議論されておりまして、その当時得られた知見や問題点等の御意見、いわゆる連産ギャップの解消や自給率の向上等の論点について、これも再度整理する必要があるのかと考えております。
 資料の1ページに戻ります。前回、5月23日の運営委員会では、事務局から、こういった血液製剤の輸出をめぐる動きを踏まえて、「血液製剤等の輸出規制のあり方に係る検討の視点」を提示し御議論を頂いたところ、「内資系企業3社による血液製剤製造体制の再編・増強のグランドプランを構築した上で、輸出の必要性等は結論ありきではなく慎重に検討すべき」との意見がありました。
 運営委員会での議論を紹介したいと思います。6ページをお開きください。大平委員の意見書を添付しております。意見書の結論部分も含めて、5月23日の運営委員会の議論の意見を紹介します。
 7ページを御覧ください。先ほど触れましたが、「議論の進め方について」という所です。冒頭です。これが大平委員の意見です。内資系企業3社による血液製剤製造体制の再編・増強のグランドプランを構築した上で、輸出の必要性等は結論ありきではなく慎重に検討すべき、との御意見を頂いております。続いて、内資系企業の輸出に係る意見を聞くべきではないかとの意見を頂いております。また、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の改正を前提とせず、今の法スキーム、現状の供給体制の中で輸出の議論を進めていくべきではないかという御指摘も頂いております。続いて、輸血用血液製剤について。これは、稀血の輸出が円滑に行われるような貿易管理令上の整理を行っていくべきとの意見を頂いております。
 続いて、血漿分画製剤についてです。タスクフォース顧問からの提言では、今後の日本の血液事業全体の方向性の中で、輸出貿易管理令の緩和によって、1.連産品として余剰になっている製剤を海外への人道的支援に用いる、2.国内だけではなく、海外からも日本の献血由来の製剤の安定供給に資するといったことが示されているという御指摘がありました。続いて、輸入製剤の在庫処理のための輸出はコンセンサスを得られやすいのではないかと。これも禁止されているわけですが、スピード感をもって対処されるべきではないかとの意見がありました。続いて、血液製剤の輸出は輸血用血液製剤を対象とはしない。一方、血漿分画製剤で余剰があるものは、献血の有効利用という観点から海外に輸出を認めることが非常に重要との意見。続いて、海外からのアンメット・メディカル・ニーズに応えられるようにするため余剰分の輸出を認めてもいいのではないか。献血の理念とも矛盾はしないのではないかとの意見がありました。
 続いて8ページです。原料血漿等について。原料血漿と製剤の輸出を自由化することは、内資系製薬企業と外資系製薬企業が土俵を同じくして戦うことになるが、安定供給に貢献している内資系製薬企業に対して、どのような仕組みで優先配分するのか。中間原料の再配分に当たっても、どのようにコントロールしていくのか。外資系企業が国内の献血血液を用いて優先的に日本に製剤を供給することは、現行法令下でも認められている、内資系製薬企業が海外の血漿を輸入して製剤化し、海外に戻す委託加工貿易とやっている行為は同じことではないかと。外資系企業が行う原料血漿の輸出も、国内自給に寄与するのであれば否定されるべきではないが、実際に実現された場合にはどのように対応すべきか。続いて、医薬品医療機器法の規定により、海外の血漿分画製剤は血液の採取国名と採血方法が妥当かどうかをGMP調査で確認していることも輸出の議論と併せて提示されるべきとの御意見がありました。以上です。
 また1ページに戻り、3パラです。今、御紹介しました御意見を踏まえて、事務局としましては、今後、運営委員会で今後の血液製剤産業のあり方、強化策を議論する中で、併せて血液製剤の輸出についても議論を行っていき、その進捗を踏まえて、血液事業部会においても議論を頂きながら、血液製剤産業のあり方等を詰めていきたいと考えております。ついては、本日は、議論の方向性等について自由な御意見を頂戴したいと考えておりますので、是非よろしくお願いします。以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。これは既に5月に行われた運営委員会において議論されたことを、本日もう一度部会にて自由な意見をお願いしたいということです。いかがでしょうか。自由にディスカッションしていただきたいと思うのですが、時間はたっぷり、まだ40分もあります。
○室井委員 資料4の3番目、「当面の対応」というところです。平成30年7月頃をめどに、血液法基本方針の次回改定を見据えているということが書かれているのですが、今回、その改定には、今、議論していることが入ってくることを念頭に置いた改定と考えてよろしいのですか。
○菓子野血液対策課長補佐 もちろん御議論の結果ではありますが、御議論の成果は必ず基本方針に反映することを考えております。
○半田部会長 いかがでしょうか。運営委員会の委員の方々も、今日御出席ですけれども、改めて何か強調しておきたいとか、この辺はもう既に課題として幾つか上がっていますが、その辺についてどうでしょうか。何か御意見、それ以外に委員の方、御自由に議論していただきたいと思います。いかがでしょうか。
○稲田委員 余剰なものを輸出するという点では、本当に無駄にしないという点は大変重要なことだと思います。今後、企業間でのこういった競争も激化するという中で、ちゃんとそれに対抗できるような国内の産業の経営努力が、更に必要になるだろうなということがあります。
 もう1つ、海外で生産されたもの、輸出をして、また海外で製品となって、そしてまた日本に入るということになれば、また日本国内の需給という点でも有利だろうという、多くの有利な点があると思うのです。やはり益子委員もお話ししていた、献血というものが善意のうちになされるもので、基本的には日本国民のためにと皆さん献血されると思うのですが、そういったものが海外に輸出されて、全てのものが日本に入るものではないという可能性もあるので、やはりその辺りのインフォームド・コンセント、その他の手順をしっかりしておくべきだろうなと感じました。以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。今の稲田委員の御意見に関してはいかがでしょうか。献血者の気持ちというものですね。それがまた一部の血液が海外に行って、いわゆる商品として、また入ってくるというものですよね。それとインフォームド・コンセントの関係というのは非常に重要なポイントだと思いました。特に何か事務局のほうはないですか。
○菓子野血液対策課長補佐 献血者の合意というものは、非常に重要なものだと我々も認識しております。もちろんこの議論の結果ではありますが、輸出の可能性が開ければ、当然それは献血のタイミングで献血の同意書の中で説明をするとか、そういった工夫が必ず必要になってくるのかと認識しております。
 もう1つ重要な御指摘を頂きました。インフォームド・コンセントのお話ですが、今日は欠席されておりますが、これは大平委員も特に強調されていた部分で、過去の検討会の中でも議論されていた部分だと認識しております。やはり患者様の知る権利の保護という観点からも、病院で使用している製剤について説明するチャンスがあれば、そこは事務局としても医療機関の負担にならない範囲で、きちんとやっていただきたいと考えております。
○花井委員 運営委員会で議論した話ですが、一方でタスクフォースのほうでも一応、取りまとめに参加した立場から申し上げます。そもそもこのタスクフォースというものは、いわゆる熊本県の製造販売業者が違法な行為を継続したことから、ワクチン並びに血液製剤の安定供給に齟齬が起こるという現象から端を発しています。いわゆるワクチン産業と血液産業が、今後グローバルな環境の中で日本の産業として継続可能な体制なのかどうかということで、1つはそのタスクフォースが問題になったと思うのです。これは一方で、大臣からすれば、どちらかと言うと内資の企業がもうちょっと力を付けるという方向で検討されたと思います。
 もう一方で血液事業としては、70年代から80年代までは各国で内々でやりましょうというのが89年答申の流れだったわけです。現状はやはり血漿分画製剤が連産品であるという性質からすると、足りないか余るかという状況が必ず生じるという原理的問題があって、その血漿を大切に使おうとすればするほど、やはり入れたり出したりという問題が生じてくる。そういうところを一体、日本の血液事業の中でどう整合させるかというのが課題と承知しています。
 特に日本赤十字社はいろいろと厳しい指摘ばかりをされておりますが、輸血用血液に関しては、1974年以来、いわゆる献血であまねく医療機関に供給を続けてきたという実績があり、この献血システムは世界に誇るものであると考えられることから、やはりこれを傷付けるような形はまずいだろうという観点もあります。
 この2つのいわゆるグローバリズムと、それから日本における文化としての一面の献血システムというものをうまく整合させる形で、やはりある程度、血漿の流通を日本国内ではない形でするということが課題と承知しています。輸出が可か不可かという観点だと非常に議論は単純なのですが、やはりタスクフォースでの基本的な見解はそういうことなので、国内企業の意見というのもある程度聞いてあげる必要があるでしょうし、それから、日本赤十字社についても、この場では言いにくいかもしれませんが、ある程度、意見を聞きつつ然るべき対応をして、最終的には、特に輸出については、運営委員会でも議論したのですが、1回入れたものはもう出せないという、非常に不合理なところまでそれが効いていますので、それも極めて不合理な結果をもたらす部分については、やはり速やかに解除すべきですし、その余の部分についても十分に議論を尽くして、早急に然るべき結論を出すということが大事と承知しています。以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。熊本の事例から議論が始まったということで、そういう経緯を述べていただいたわけですが、いかがでしょうか。
○三村委員 過去にこの分画製剤の供給の問題に関わった経験を踏まえて、お話をしたいと思います。そのとき、日本の供給体制にどのような大きな問題があるかということが初めて明確になりました。それは連産構造と規模であったと思うのです。連産構造の問題が基本的にこの製造加工過程の中にあり、そして日本の中で必要ないもの、余剰になるもの、そうしたものが出てきますので、恐らくそれについて輸出はあり得るのではないかという議論は既にありました。ただ、それ以上先に議論が進まなかったということだけ、ちょっと残念なのですが、恐らくそれは、もう少し慎重に、例えば先ほどの献血者のいろいろな御理解とかいうことを前提にしながら、私は当然あり得るのだろうと思います。
 ただ問題は、先ほどアルブミンの話が出ていまして、アルブミンが国内自給について50%か60%の水準で止まってしまった。病院のほうでもいろいろと工夫されていらっしゃるようですが、どうも止まってしまう。1つの理由はやはり何よりも価格競争に負けるということです。先ほど原料血漿の効率的な工夫ということで日赤のほうでいろいろ提案していただきました。これはかなり効いてくるかもしれません。
 ただ、もう1つは、明らかに競争原理がアルブミンには激しく働いている。ほかの分画製剤とアルブミンは市場特性が違うのではないかというような感じがいたしました。私は、一般の医療品医薬品の流通や営業、販売のところを見てきた人間なのですが、かなりアルブミンはその性格が強い。そうしますと、先ほどのタスクフォースの中でも分画製剤と原料血漿と、「と」というふうにつながっているのですが、どうもこの2つは少し整理して議論されたほうがいいのではないかという感じがいたします。
 原料血漿をもし外に出して、そして国内にもう一度持ち込んでいただいたとしても、今言った激しい価格競争が行われている中でありますから、それが基本的に自給の100%に貢献するかどうか、やってみなければ分からないというか、相当厳しい状況が起こるかもしれません。むしろそうだとしましたら、今まで見えている所だけをきちんとやっていただくことから、まず始めることがいいのではないかと思います。
 それからもう1つ、それと関係することなのですが、これはやはり国内における安全化ということをきちんと担保するときに、国内自給100%を目指すという大きな目標と、それと同時に国内の供給数の安定化、あるいはその健全化というのが基本的にあって、私の印象としては日赤はよくやっていらっしゃるのですが、分画製剤に関しては、なかなか産業としてまだ基本的に確立していない、まだ、どうしても未熟な状況が残っている感じがいたします。
 先ほどの大平委員の意見書ではないのですが、このことに対して、きちんとした方向性と検討があった上で、グローバルな中で日本の血液事業をどうするかという議論が、恐らく進むのではないかと。
 後半の原料血漿等については、まだ分析すべき情報とか、あるいはそのためのきちんとした検討の蓄積が必要かなと感じたということです。以上です。
○半田部会長 ありがとうございます。いろいろと以前からの議論というものを特に咀嚼して、それで今日のこの資料についてまとめていただいたわけです。
○長村委員 この資料3の7ページ目にありますとおり、これは本当にうまく概要を要約してあるかなと思っています。1つはやはり人道的に、我々のところの日本で余ったものは海外に出せる体制を敷くということです。
 先ほど三村委員からもありましたが、分画製剤を作る中で余剰なところが出る、ステップステップをやっていくと、どうしても余剰なところが出ると。そういったところは逆に、それを使える企業が日本にないのであれば、そこを輸出に考えると。それでまた日本に一部は戻ってくる可能性もあるということだと思います。そういったことはできるだろうと思います。
 あとは海外から輸入した分画製剤が日本に入ったが最後、外に出せないということは、これもやはり日本人ではなくても海外の献血者の意図を考えると、それもおかしな話だなと思います。これに関しては早急に対応できる、それこそスピード感を持って対処すべき事項ではないだろうかと思います。原料血漿そのものを海外に出すことに関しては、今、90万Lですかね、それでぎりぎりなのか、実は輸出できるだけまだ余剰があるのか。そういったところの検討をした上でやるべきかなと思います。ですので、できるところを、それから人道的にグローバルな形でできるところというのを整理して、できるところというのは、やはりタイムスケジュールを考えて、どのぐらいのスピードで我々はやっていくのか、タスクフォースを仕上げるのかといったところも計画としては必要かなと思います。
○半田部会長 ありがとうございました。
○鈴木委員 私は運営委員会やタスクフォースに出ていないので、そこでかなり議論されてきた経緯はよく分からない上で発言をさせていただきます。資料を見ても、これは主に大平委員の発言だと御説明にありましたが、グランドプランを構築した上で輸出の必要性を慎重に検討したらという書きぶりだと思います。しかし、グランドプランの構築も重要だとは思いますけれども、それがはっきりしないうちは輸出の議論はするべきではないということは、議論を封鎖するものではないのかと思います。むしろ、グランドプランの構築と輸出等の是非を並行して議論すべきではないかと思います。
 7ページの議論の進め方の上の3つのポツはそうした観点だと思いますが、輸出用血液製剤の稀血の輸出については、人道的な見地から早めに結論を出してもいいと思います。何人かの方もおっしゃっていて、私も以前お話させてもらいましたが、連産の過程で余っている分画製剤についても、有効活用の議論を始めていいのではないかと思います。
 少しずつでも議論を進めることが重要だと思いますが、厚生労働省の検討会の中に「産業のあり方」というタイトルが出てくると、少し違和感を感じる方も多いと思います。もちろん皆さん御存じでしょうけれども、医療は非営利で行われているわけですので、その上で人道上の立場など倫理的な問題について検討すべきだと思います。
 一方では、アルブミン製剤の価格競争力の問題もありますが、医療機関の経営は非常に厳しく、その中で高くても国産を使えというような議論は、品質に差がないことを前提に、そうした製剤はできているわけですから、なかなか通じにくくなってきているという気がします。議論はどちらかを先に、あるいはどちらかが済むまでもう一方は封鎖ということではなくて、同時にすべきではないかと思います。
○半田部会長 ありがとうございました。
○松下委員 どうすればいいかという話とは別に、血友病患者さんの診療を行っている立場から、グローバルな意味で血友病患者さんが今どういう状態なのかということなのですが、血友病患者さんの健康状態は極めて国の経済力に比例しております。日本みたいな経済力のある国の患者さんは、比較的健康に暮らしているけれども、そうではない国の患者さんは大変ミゼラブルな健康状態にあります。出血を止める製剤が全くないという状況で暮らしていらっしゃいます。
 ですので海外の、例えば世界血友病連盟といった組織では、企業から寄付を募って無償提供をするというプログラムを進めている所もあります。海外のメーカーがそれに参加しているところはありますが、日本のメーカーはいろいろありますが、もちろん参加していません。
 それと、もう1つは、血友病患者さんが今、どういう製剤を使用しているかということになりますと、御存じのように遺伝子組換え製剤が非常にたくさん出てきております。もちろん国内産の血漿由来製剤もあるのですが、かなりの患者さん、特に小さいお子さん、つまり初めて製剤を使う患者さんたちは、どんどん遺伝子組換品に移行しているという現状があります。それもいろいろな意味で遺伝子組換品のほうが優秀な性質を持っているので、それを医師も処方するわけですが、そういったことが起きてきますと、ふと気が付くと国内産のシェアがどんどん細っていくという状況にあります。
 そうなってきますと、一方で血友病医療が変貌していく中で、患者さんたちの使う製剤が、極めて外国産品になってきているという状況にあります。今は日本は世界の中で平和に暮らしていますが、外国産品を使用できないような情勢が発生したときに、どうすればいいのだろうということを担当医の一部としては考えざるを得ないということ、いろいろな専門家の間でもそういった話題が時々出ています。
 その場合には三村先生がおっしゃった、国内メーカーの価格競争力のなさということも当然問題になってきますし、原料血漿を外に出して製造させるということだけですと、国内メーカーの製造技術と申しますか、力は付かないわけで、それこそここに書いてあるグランドプランというものをある程度考えていかないと、患者さんも、あるいは献血者の方も満足する体制にならないのではないかと思います。
○半田部会長 ありがとうございました。患者さん側からの立場というか、そういう状況からの御指摘でありましたが、いかがでしょうか。
○岡田委員 当初は、国内で需要が少ないために製剤化が難しいとか、あとは有効に使用されずに廃棄されてしまう。そういうことを防ぐために海外に需要があれば輸出してもいいのではないかということで考えていたのですが、実際にこの血漿を出し入れすることもできるようになるというと、いろいろな影響が出てくるのです。
 それで今回、この輸出に関して、どのような場合が考えられるのか。例えば海外のメーカーが日本に工場を建てて、それで献血の血漿を供給して日本で製造を開始するとか、いろいろな場合が考えられます。輸入を認めた場合にどういう場合が考えられるのかを一応予想して、まず比較的簡単な対応ができるものから順番に話を進めるというのがいいかなと思うのです。
 そういう面では、国内の需要はないけれども、海外には需要があるような血漿分画製剤を作るというのは非常に適しているのかなと思います。国内は今3社あるのですが、ここ10年ぐらいの間に1社を除いて新しい製剤ができていないのです。そういう面でも開発能力が大分低下していると思います。開発能力が低下すると、今ある血液製剤の品質の向上もなかなか期待できないので、そういう面では分画製剤の新製品を作るというだけではなく、ほかの製剤の品質のほうの向上にも役に立つと思うので、是非、国内需要が少ないものに関しては、新しい製剤を各分画メーカーには開発してもらって、献血血の有効利用につなげていただければいいなと思います。
○半田部会長 ありがとうございます。
○花井委員 松下委員が代弁してくれたのですが、一応日本の患者会ネットワーク、すなわちクリオですが、上清部分はいろいろ作るのですが、沈殿部分は世界的に余剰になっているのです。この問題について、一方で世界の20%の患者が80%の凝固因子を消費しているという現状の中で、この沈殿部分はほとんど無用、特に先進国では無用になっているということです。カナダなどはこれを有効活用しようかというプログラムをやったのですが、実際上はうまくいっていないのです。
 それはなぜかというと、結局のところ、原料はあるのと、それを製品として適切に届けるというのは、いろいろ複雑な関係性があって、頭で考えるようにはうまくいかないという現状があります。したがってこの連産構造の中で、特に血友病に関して言えば、日本とカナダのクリオがあれば、アジアの2つの国ぐらいは完全に救えるのは分かっていても、それはできないという、患者としてはつらい気持ちがあります。
 ですから今回の件、ちょっと理念的になりますけれども、やはりアジアということを考えると、日本というのはかなりリードしているところがあるので、やはりアジア諸国と連携して、そういうことができるということを構想していかないと、単純に原料だけあっても、なかなかそれが適正配分になるというシステムとは相当距離のあるお話になってきます。
 これは患者の声を代弁するのですが、やはりできましたら、余剰部分で救える命を、ある意味、国際的な範疇でやっていただきたい。そういうことがもしできるのであれば、やはり輸出を可能にしたという価値が、患者からすればあるし、献血者にとってもそれであれば、非常にいいことだということになろうかと思いますので、お伝えしておきます。
○半田部会長 ありがとうございました。
○山口委員 運営委員会でいろいろ議論はしたのですが、1つ大きな問題は、先ほど鈴木委員のおっしゃられたところで、やはりグランドデザインをきちんと固めてから進めていくのか、並行して考えていくのかというところがあると思うのです。そこで委員がおっしゃったように、日本の3社の中で、確かにその開発能力が落ちてきているのかなという心配もありますが、もう1つの要素としては、市場規模を考えたときに、ただ新しいものを開発しても、小さな市場であったら、いわゆる開発しても十分な市場性がないということも考えられるわけです。昔、ある血液製剤メーカーの方が、まだ50ぐらいいろいろな候補があるのではないかということを多分おっしゃっていました。それはいろいろなものを作れば、そういうことが起きます。それからもう1つは、今は第8因子などでも組換えのほうで中和抗体ができないものを開発している。そうすると、更に血液製剤というか、いわゆる第8因子などが血漿のものよりもむしろ組換えに行ってしまう可能性も高いわけです。そうすると、やはり新しい技術を開発していくというモチベーションも上げていかないといけないのだろうと。
 私自身は、その全部の話を始めからゴーという形で考えるのはちょっとリスクがあると考えますし、どこまでが輸出できるのかということ、国内が100%満たされた上を実施するのだというイメージだと多分思うのですが、例えば、それを原料血漿メーカーが受け取った後、その余剰ということをどう判断するのか、その辺はやはり議論をする必要があるのだろうなという気がいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。
○田野崎委員 運営委員会での議論というものは今までありましたが、一遍に全部輸出をOKにするということに対して、大平委員が少し釘を刺したというところがあります。今まで議論があったように、必要な部分はなるべく早く認めていけるような仕組みを作りましょうということはあったかなと思います。
 ただ、例えばアルブミン製剤はなかなか国内自給が進まないわけですが、今回アルブミナーが実際に供給ができなくなった数箇月間がありましたけれども、その間に各社がうまく融通し合って、それでほとんど問題なく現場で行われていました。ここに厚労省なり国なりが、非常に強いガバナンスでもってしっかりと管理することによって、結局うまく運用できてしまったわけなのです。
 そうすると、今まで何だったのかと。今回のことによって、各社がかなり経済的な負担などいろいろあったかもしれないのですが、ただ、実際にはそういうことができるような素地があるのではないかと。例えば輸出OKということになりますと、ある企業では、これは輸出はできるかもしれないし原料血漿は大丈夫かもしれないけれども、ほかの企業との融通がうまくできていないと偏ってしまって、結局、高価格で買い取ってくれるような外資系の企業があれば、そちらに流れて行くでしょう。それをまた戻すといっても、高い値が付いていれば戻すことは難しくなるわけです。
 その国内自給という原則が破綻してしまう可能性もあるので、やはりグランドプランというものが内資系の企業の中で、国がしっかりとコントロールして、そこの融通や何かをちゃんとできる仕組みを作って、それでやるというところがあってということになるかなと思います。それをしっかりやろうとしてからほかの輸出をOKにすると時間が掛かり過ぎますので、やらなければいけない、時間的に急いだほうがいいようなところはなるべく進めながら、それで今の内資系企業3社の意見をよく聞いてというのは、そういうところで生まれたものだったと思います。
○前野委員 議論からずれるかもしれませんが、事前に頂いた資料を読んでいて、私は政府が近く、民間企業と共同出資して設立を予定している「国際医薬協力機構」が背景にあるのかなと感じました。製薬メーカーが新興国進出の支援に向けた官民連携の組織だそうでそれ自体はよろしいのですが、血液製剤は他の医薬品とは違って、あくまでもドナーがいます。国民としては献血を有効利用する国際貢献にもつながるという部分では納得感があると思います。ただ他の製品と同列に議論するのではなくて、あくまでも献血に協力している国民に対して丁寧な説明と、説得力を持った形で進めていく必要があると感じております。
○半田部会長 ありがとうございました。今の点で何か。
○日本赤十字社中西経営会議委員 今、委員の御発言にもありましたとおり、献血者の視点というところで日本赤十字社から意見を述べさせていただきます。私どもは日本の国の中では、一採血事業者という位置付けですので、私どもが善意の献血者に相対して、協力を得てこの事業を行っているということです。そうした中において、やはり国民への説明は非常に大事だと思っているところです。現在の血液事業においては、血液自給化の理念の下に国民運動として献血を推進しております。献血は、自らの血液を社会に役立てたいと願う、国民の崇高な理念と善意によっての献身的な行為です。
 一方で、献血者に対しては責任ある献血を呼び掛けており、このことが血液製剤の原料としての安全性を高めていると考えております。ただいま議論されている献血血液から製造される製剤や原料血漿を輸出するということになれば、これまでの献血血液による製造及び製剤の供給に関する国民の認識を大きく変えることになろうかと思います。国民の自発的な善意によって支えられている血液事業の性格から、献血者のインフォームド・コンセントというレベルにとどまらず、国が国民に対して十分な説明をすることが重要ではないかと思っております。
 それともう1つ、やはり血液の有効利用に関する実態の把握と公表ということです。国民の献血に応えるため、必要最小限の原料血液から、最大限の有効利用をするということは当然の責務と考えておりますが、製造事業者が原料血漿から製剤を製造した後の中間原料については、これまでどのように処理されているのかというところは不明です。
 血液事業は善意の献血で支えられていることを踏まえ、今後は中間原料も含め、製造事業者の有効利用の実態を国が把握して献血運動を推進する、国によって公表するということが重要ではないかと思っております。このことが今後の、より適正な需給計画の策定に反映されることになり、国民の更なる支持が得られるものと考えております。私ども日本赤十字社の意見は以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。それぞれのお立場での御意見、いろいろと頂いたわけですが、ほかにはいかがでしょうか。
○室井委員 私も今の日赤の方のお話はよく分かりました。多分、人道支援の観点から、国内自給が達成されていて、海外で困っている方がいらっしゃると。例えば稀血を輸血するとか、それから多分ハプトグロビンというのは日本だけと聞いていますので、それを輸出するのは余り問題にならないと思うのです。
 もう1点は血漿か中間物かということになると思うのですが、先ほど日赤の方がおっしゃっていましたが、連産品の中間産物がどのぐらい余っていて廃棄されているかが分からないのです。各社が廃棄する中間物の量のデータがないと議論しにくいので、次回からそういうデータを出してほしいと思うのです。これは事務局にお願いです。連産品の使われない中間産物の量が各社どれぐらいあって、それが実際は廃棄されているということの実態が分からない中での議論はしにくいと思います。
○菓子野血液対策課長補佐 もちろん内資系企業3社の御理解も得る必要があると思いますので、この時点では検討させていただくということで引き取りたいと思います。
○室井委員 もう1点、実際に海外へ中間産物を輸出している国というのはあるのでしょうか。連産品が余って、中間産物を輸出する国というのは海外ではあるのでしょうか。例えばアメリカ、カナダ等先進国の場合でありますけれども、これも後で教えてください。
○半田部会長 よろしいでしょうか。もう大分時間も過ぎましたが、ほかにいかがでしょうか。ちょっと私のほうから一委員として申し挙げます。血液製剤の国内自給100%という目標が掲げられていると思うのですが、当初の目標設定から随分時間がたっています。例えば先ほど三村委員もおっしゃっていましたが、アルブミンはそういう意味では、今の状況下で特に平衡化しているということですね。そして、医療上も今、問題点はないと思います。
 今言った危機管理上どうかという問題に関してもある程度解決がついているということですね。血友病の製剤に関しては、遺伝子組換えがどんどんシェアを伸ばしていき、今後は更にいろいろな新製品が出るということです。
 もう1つは特殊な製剤です。いわゆる希少疾患に対する製剤です、その3つに分けて、それぞれ議論すると、その中で自給100%を目標としてまだ追い掛けることが本当に必要なのかどうかというのは、私は一委員としては感じましたので、一応、意見として申し上げておきたいと思います。
 あともう1つですが、外資系企業の方々も、やはり日本の医療に非常に貢献していただいているので、そういう方々の議論も同じテーブルの上でしていただく。今、室井委員がおっしゃったように、中間原料とか、あるいは製品化しても使われずに残ってしまっているものも多分あると思うのです。そういうものをむしろきちんと公表して、きちんとした情報公開というものをされて、そこで議論していただいたほうが、むしろ議論はやりやすいのかなとは思います。その辺も是非参考にしていただきたいと思います。
○菓子野血液対策課長補佐 御指摘のとおりだと思います。ただ、中間原料については、もともとその原料血漿のコーン分画の問題と企業の製剤の開発能力という意味で、内在的な問題だったわけです。やはりそこは、企業は余らせたくて余らせているわけではなくて、その構造上生じる問題であって、そこを有効活用させるべく、事務局と部会で議論して、活用を応援するといった方向で是非、議論をしていきたいです。何か情報公開して叩くとか、そういうことではなくて、是非、有効活用を応援していくような形で議論を進めていきたいと考えております。
○半田部会長 ありがとうございました。それでは時間がきました。血液製剤産業のあり方について、ただいまの御意見を参考にしていただき、引き続き運営委員会と当部会で議論していきたいと思いますのでよろしくお願いします。こちらで用意した議題は以上ですが、何かほかにありますでしょうか。特にありませんか。
 1つだけ追加ですが、3月1日に開催した前回の血液事業部会では、原料血漿の配分価格の議論の際に、日本赤十字社に対して人件費に関する資料の提供を求められていました。これは鈴木委員のほうからだと思うのですが、この件に関しては日本赤十字社のほうで引き続き検討をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
 それでは次回の日程等々は、また事務局のほうから連絡をお願いしたいと思います。本日は遅くまでありがとうございました。



(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬・生活衛生局 血液対策課 課長補佐 山本(2909)

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