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2017年6月8日 第４回 医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 議事録
医薬・生活衛生局総務課
○日時
平成29年６月８日(木）14:00～16:00
○場所
厚生労働省専用第22会議室
○議事
○辺見総務課長 それでは、定刻になりましたので、始めさせていただきたいと存じます。
まず、傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たりましては、既に御案内しております注意事項をお守りいただきますよう、お願いを申し上げます。
それでは、ただいまから第４回「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を開催いたします。
構成員の皆様には、御多忙の折、お集まりいただきまして、ありがとうございます。現時点で、16名中15名の御出席をいただいております。杉山構成員からは御欠席との連絡をいただいているところでございます。
また、医薬・生活衛生局長でございますけれども、本日、国会に今、呼ばれておりまして、恐らく半ばぐらいから参加をさせていただけることになるかと思います。御了承いただきますよう、お願い申し上げます。
それでは、本日の配付資料の確認をさせていただきたいと思いますけれども、議事次第の後に、資料１といたしまして、第３回検討会でいただきました主な御意見に関する３枚紙。
続いて、資料２といたしまして、検討会の中間とりまとめ（案）という形で、前回たたき台としてお示しさせていただきましたものを、少し言葉を補いまして、とりまとめ（案）ということで用意させていただいたものがございます。
以上２種類でございますけれども、不足等がございましたら、お申し出いただきますよう、お願い申し上げます。
それでは、間もなく議事に入りますので、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきたいと存じます。御協力のほど、よろしくお願い申し上げます。
それでは、以降の進行は、赤池座長にお願い申し上げます。よろしくお願いします。
○赤池座長 それでは、よろしくお願いいたします。
本日は、これまで本検討会で行ってきた議論を中間とりまとめとして取りまとめるべく、議論を進めてまいりたいと思います。
それでは、早速ですが、資料につきまして事務局より説明をお願いいたします。
○ 紀平医薬情報室長 お配りしております資料１についてですけれども、こちらは前回、第３回の検討会でいただいた主な御意見を項目別に並べたものでございます。本日の会議の途中ででも適宜御参照いただければと思いますので、内容についても御確認いただければと思います。
本日の御意見いただくものは資料２のほうで、本検討会の中間とりまとめ（案）としまして御用意したものでございます。
こちらのほうは、全体的な構成は前回の検討会でお示ししました論点の整理をもとに構成させていただいております。こちらの内容について御説明いたします。
まず、１ページ目、２ページ目のほうは「１．偽造品に対する基本的な考え方」としまして、全体的な背景の事情等も含めたものを記載しております。
１ページ目の下のほうですけれども、製造、流通、調剤・交付等の各段階を経て患者さんの手に渡るものということで、それぞれの段階において対応が必要なことになるのですが、製造販売業者、卸売販売業者、薬局、行政などの関係者により、相互に連携して、一貫した取り組みとして進めていく必要があるとしております。
２ページ目は、現状の規制や各団体における対応などについて御紹介させていただいております。また、本検討会でも御紹介いただきました海外の状況としまして、WHOの取り組みとかPIC/S、GDPガイドラインなどについても、こちらに挙げております。
３ページ目は、今回の事案についての紹介と現行制度での課題というものでございます。
課題については大きく２点挙げております。３つ目のポツ、４つ目のポツのところですけれども、今回の事案に当たりまして、譲渡人の名称が虚偽であったということで、譲渡人の秘密厳守をうたう営業が行われているという指摘があったというものです。
もう一点が一番下になりますけれども、外箱から出されて、添付文書も付されていない形で流通されていたものについて関係者が違和感を持ち、特段の行動をとるべきであったのではないかという点でございます。
これまで御意見をいただきました事項を含めまして、４ページ目以降に、まず直ちに対応すべき具体的な対策として主体別にまとめております。
まず４ページ目のところが「１．卸売販売業者に関する事項」というものでございます。こちらは前書きにも書いてありますとおり、今回の件を受けて「秘密厳守」の名のもとに行われる違法な取引の根絶を目指すということでございます。
「（１）譲受・譲渡時の対応」についてです。最初の３項目は２月の時点で通知でお願いしております内容と同じもので、譲受・譲渡に当たっての身元の確認、それから、その確認した内容と確認手段の記録、また、契約に基づき継続的な取引が行われる場合の配慮という点でございます。
それから、譲受・譲渡の際の記録事項として、氏名等に加えて、相手方の住所、ロット番号、使用期限等を記載し、保存すること。それから、譲渡に当たっては、その記録を納品書等に記載して同封することと挙げております。
５ページ目に行きまして、医薬品の譲受に当たっての到着した積み荷の確認を挙げております。それから、本検討会でも種々、御意見をいただきました、同一法人内の営業所間における譲受・譲渡についての記録も、業者ごとの取引と同様に、許可ごとに記録を行うというものを挙げております。
「（２）営業所の管理」としましては、卸売販売業者については特にということですけれども、種々、手順書で体制等を整えるということを挙げております。
順番に行きますと、まず遵守事項として、職員研修や業務手順書等に偽造品対策のための各種対応を位置づけること。それから、品質に疑念のある医薬品を発見した際の対応について、業務手順書に明記すること。
偽造品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐため、返品の際の取り扱いについて、業務手順書に明記することを挙げております。それから、管理薬剤師の責務として、偽造品対策のための各種対応を位置づけることです。
製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合の話ですけれども、開封した者を明確にするため、その名称・住所等の表示を新たに求める。それから、開封に係る取り扱い等を業務手順書に位置づけることと記載しております。
保管区域への立ち入りということで、権限を与えられた職員のみに限定すること。それから、廃棄に関する記録をきちんと位置づけることという、GDPに挙げられている項目を挙げております。
「（３）行政機関等への報告等」としまして、偽造品または偽造の疑いがある医薬品が特定された場合、それから、取引状況の監視により、いろんな可能性があると疑われる場合に報告等を行うことを業務手順書に位置づけるというものを挙げております。
次の「２．薬局に関する事項」としましては、御紹介いただきました薬剤師・薬局関係３団体のほうでのガイドラインということで、基本的なことは既に取り組まれているものと思いますけれども、こちらに改めて記載しております。内容は、先ほどの卸売販売業者に関するものとほぼ同じでございます。
１点、薬局について追加の事項として記載しているものが７ページ目の下から３つ目になります。「患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合、販売・授与された薬剤が再度流通することがないよう、患者等に対して外見から調剤済みと分かるような措置を検討し、それを徹底すること」と記載しております。ほかは卸売販売業者のほうで記載した項目とほぼ同じとなっております。
８ページ目が「３．製造販売業者に関する事項」を挙げております。
まず、医薬品に施す封についてですけれども、開封した後に復元できないような技術開発について今後も取り組みは進められるべきであると書いております。それから、こういった開封されたことがわかるようになっているかどうかについて、製造販売業者さんだけではなくて、流通に携わる関係者が認識できるような情報共有を進めるべきであると書いております。
「４．行政に関する事項」でございます。
まず１つ目が、現在、昭和36年の通知として出しております封の例示について、こちらのほうの見直しを進めるというものを書いております。２つ目としましては、都道府県等が実施する薬事監視の充実・強化です。
残り２点がインターネット販売と個人輸入に関するもので、今後、いろんな厳格な運用の徹底ですとか、一般国民への情報提供・啓発というものを挙げております。
９ページ目に「５．その他」としまして２点記載しております。
まず１点目が、医療機関にあってもこういった違法な医薬品取引を根絶する観点から、購入、返品、在庫処理等について、適正な取り扱いが求められるということを記載しております。もう一点が、こういった取り組みについて、本検討会では医療用医薬品を念頭に御意見をいただきましたけれども、一般用医薬品等にもこういった対策が共通して必要とされる部分について対応が必要ではないかというものでございます。
それ以降は、今後さらに対応を要する事項としまして、今後、また別途、御議論をいただくものとして挙げているものでございます。
５点ございまして、まず１つ目が、今回、偽造品対策という点についてはGDPガイドラインの中から必要な項目を、対策をとるということを考えておりますけれども、それ以外、流通過程における品質確保という観点について、GDPガイドライン全般についての国内ルールの検討というものを今後の課題としております。
２番目としまして、規制の法令上の位置づけというものでございます。まず１点目が、卸売販売業者における許可基準の話として、今後、検討が必要であるということです。それから、一部の薬局において、他の薬局などに対する医薬品の販売・授与を業務の中心としているケースがあるということ。これはもともと薬局というものが医薬品の販売等にかかわる、ほかの販売業ができることというのは薬局ができることになっておりますけれども、いろんな業態の現在の状況を踏まえて、あっさりと検討が必要ではないかという点でございます。それから、本検討会で御意見をいただきました、薬局開設者と管理薬剤師の責任や責務等のあり方について、引き続き検討を進めるべきというものです。
最後、10ページ目になります。３．としまして、封かん方法等の情報共有、それから、そのルールづくりといったものでございます。こちらはいろんな技術開発が進んでいる状況ですので、卸、薬局、それから、行政も含めて情報の共有に向けた検討を行うというものです。
４．としまして、商慣行における共通ルールの策定としておりますけれども、返品や不動在庫の問題等について、一元的なサプライチェーンの構築に向けて、業界の自主的な取組を進めるべきではないかというふうに挙げております。
最後が「５．情報システムの整備に向けた検討」としまして、バーコード、シリアルナンバーについて書かせていただいております。
以上でございます。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
それでは、本日はただいま説明いただきました資料２を中心に構成員の皆様の御意見をいただきたいと考えております。ただ、それに先立ちまして、まず資料１について特段の御意見がありましたら御発言をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
資料１は、第３回検討会で構成員の皆様からいただきました主な御意見をまとめたものでございますけれども、こちらはよろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
それでは、こちらにつきましては特段の御意見がないということで、資料２のほうに進めさせていただきたいと思います。
資料２の中間とりまとめ（案）でございますけれども、また前回と同様に、項目に沿いまして順番に御意見を伺っていきたいと思います。
初めに１ページ目ですが「１．偽造品に対する基本的な考え方」。それから、３ページ目のほうになりますけれども「２．ハーボニー配合錠偽造品流通事案における現行制度の課題等」について。この２つをまずまとめて御検討いただきたいと思いますけれども、１ページから３ページ目までということですが、ここの記載内容につきまして、御意見・御質問があればよろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
前回の御検討いただきました内容が大分盛り込まれて、まとめられた案ということになっておりますが、いかがでしょうか。よろしいですか。
また順次、先に進みまして、もしお気づきの点がありましたら、さかのぼってまた御発言いただいても結構でございますので、それでは、先に進めさせていただきます。
３からが重要な、これからの対策ということになりますので、それでは、４ページになりますけれども「３．直ちに対応すべき具体的な対策について」ということで、これはここにもございますように、２．に記載した課題等を踏まえまして、以下の事項ということで１番から順番に書かれておりますけれども、再発防止の観点から直ちに対応する必要があるというものについてまとめられております。
これはかなり長い内容になっておりますので、１番から項目ごとで御意見、それから、御質問等をいただきたいと思います。まず４ページ目の「１．卸売販売業者に関する事項」につきまして、御意見・御質問などがあればお願いいたしたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○一條構成員 卸売業連合会のほうからたびたび、この検討会で申し上げました譲渡・譲受に対する記録の厳格化、さらに、それにかかわる人の適格性の確認ということでまとめていただいたということで、私たちとしては、私たちのほうで言っていた内容が織り込まれたと思っております。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
４ページ目から６ページ目の上まで順に「（１）譲受・譲渡時の対応」「（２）営業所の管理」、５ページ目の一番下になりますけれども「（３）行政機関等への報告等」ということでまとめられていまして、構成としては次の「２．薬局に関する事項」もほぼ同じような構成になっております。
ほかによろしいでしょうか。
どうぞ。
○花井構成員 これは譲受に当たっては、品物に、氏名等に加えて、住所、医薬品のロット番号、使用期限等を書面に記載し、保存となっていて、これが徹底されると非常にいいのですけれども、これは上流からそれ全部が薬局で見られないのです。つまり、買った相手は素性がいいです。でも、そうなると一番上で破られてしまうと、あるものが素性のいいところに行った時点で、その下はみんな素性のいいところが買ったになってしまうのです。
この記録は全部くっついてくれば完全に各段階でのチェック機能になりますけれども、そうではなくて、前に買ったところだけはっきりすると、１段階目が破られた瞬間にその後のものは全部無効になるのですが、これは残すのは難しいですか。要するに仕入れ先の秘密等、いろいろあると思うのですけれども、一番上が破られると、一番最後の薬局でも、いつもの安心した正しいところから入れていることがありますね。これはどうなのですか。
システムとしてはちょっと、全部これが残って遡及されれば最後にもそれがチェック可能になるという、つまり、ある医薬品がどこから渡ってきたかが全部見られるのが一番すばらしいのですけれども、この全体の取りまとめではそうはなっていないという理解でいいですか。
○赤池座長 どうぞ。
○一條構成員 医薬品卸売業連合会に加盟している企業は、どの医療機関に何を売ったかという報告を全てメーカーのほうにしているのです。ですから、医療機関または薬局から卸、メーカーまでは一応、一元的な管理ができている。卸売業連合会に加盟している、卸を流通しているものに関してはということになると思います。
○赤池座長 まず、事務局のほうからお願いいたします。
○辺見総務課長 御質問は、この報告書の中でどういう位置づけになっているかという御質問かと思いますので、その点について補足をさせていただきます。
一つ一つのものに取引情報が載って流通をしていけば確認が可能になるというのは、花井先生のおっしゃるとおりでございます。一方、ものすごく大量多品種のものが取り扱われておりますので、それをどういう形でやるのか。卸連加盟の業者の皆様はそれを解決されているということですけれども、そこに一つの技術上の課題はあります。
今回のこの案の中では、５ページをごらんいただきますと「（２）営業所の管理」の２つ目のポツの中で、品質に疑念のある医薬品を発見した際の対応について、具体的な手順を明記するということの中に、仕入れの経緯の確認ということを示しております。この意図するところは、全ての取引されている医薬品に全部、取引情報を載せていくのは膨大な量になりますけれども、品質に疑念があると思ったときには、販売主については、これはどこから仕入れたものであるということを確認して、それの説明を求める。
その上でそれを買うかという問題がありますけれども、一般的には仕入れ先について、正確な情報がなければ、これはやはり買うのを控えるだろう。こういったことで、この仕入れの経緯の確認ということを入れることによって、つながるようにしているところでございます。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
あと、羽鳥先生、よろしくお願いします。
○羽鳥構成員 今回の事案は、卸連に入っていない残り３％が起こした事件です。卸連が立派なことをされても、その卸連に入っていない残り３％をどうやってコントロールするかを厚労省がしっかりやらなければいけないのではないでしょうか。
○赤池座長 お願いします。
○辺見総務課長 羽鳥先生御指摘の点も踏まえまして、今、実現可能、かつ確認がしっかりできる仕組みとして、先ほど御説明させていただいたような仕組みを、これは全ての業者に守っていただくルールとして導入するという考え方で記載をさせていただいております。
○赤池座長 どうぞ。
○羽鳥構成員 また守らなかった人たちに対して、どういう罰を与えるか。営業停止３年間とか、あるいは解体とか、対応しないと再発するのではないでしょうか。
現場の薬剤師さん、あるいは管理薬剤師さんがそれなりにやったとしても、社長さんに対する罰則をつくらないと再発します。
○赤池座長 どうぞ。
○辺見総務課長 非常に重要な御指摘かと思います。
今回の事案に対応しながらにおいてのお気づきの点でもございますけれども、管理の立場にある薬剤師でありますとか、オーナーも含めた開設者自身がどういう責務を果たさないとルール違反なのかということをはっきりさせることがしっかりと処罰をするということにつながると思っておりますので、今回、比較的細か目に規定する部分もあるかと思いますけれども、ルールをはっきりさせることはしっかりとした監視指導につながる。こういった考え方もあると思っています。
○赤池座長 どうぞ。
○伊澤監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課長でございます。
報告書案でいきますと、ちょっと後先になりますけれども「４．行政に関する事項」のところでも薬事監視の充実・強化を図るという旨の報告を恐らくいただくのであろうという前提でございますが、総務課長が申し上げましたように、今まで少しルールが曖昧であったところを明確にした上で、まずはしっかり薬事監視を行い、行政指導も含めてやっていくということを徹底させていただきたい。その上で、しかるべきときにはしかるべき行政罰という順番であろうと考えております。
○赤池座長 事務局からのただいまの説明でよろしいでしょうか。
やはり慎重に検討する必要はあるのでしょうけれども、こういった事案に対する行政処分の厳罰化という言い方がいいのかどうか、わかりませんが、やはりそれなりの対応というものは恐らく必要になってくるものと思われます。
あと、私のほうからの質問ですけれども、これからの対応のほうでむしろ議論すべき内容なのかもしれませんが、先ほどの花井先生からの御質問にもありましたが、例えばトレーサビリティをしっかりとさせていくということで、ある程度、対応はできるようになりますのでしょうか。その辺はいかがなのでしょうか。
○辺見総務課長 今回の譲受に際しての記録の確認の中で、物に関してもしっかりと納入時に確認をするということで、ある程度、事後的に追跡していく部分もあろうかと思いますけれども、従前と比べると追跡可能性を高めることができると考えております。
○赤池座長 御質問に対して、今、いろいろと議論が出てまいりましたけれども、今のようなことでよろしいですか。
どうぞ。
○原構成員 今、花井先生からお話があった、確かに切れていると思うのです。我々、薬局が購入したものは卸さんまでしかさかのぼれないという事実があるので、これを本当につなげるのであれば、インボイスみたいなことをやるのか、これからの検討課題としてのシリアルかもしれませんし、IT化が進めばICチップかもしれませんけれども、とりあえず、直ちに行うことということで記録をしっかりとってやっていけばいい。
その段階で出てきたものを外せばいいということで、これは直ちにやるべきこととして、今の文言で私はいいと感じていますし、これからやることという、座長からもありましたけれども、これから検討する中でどんどんコストが安くなってくれば、それはシリアルを入れたほうがいいかもしれませんし、全ての薬品に入れるかどうかということも出てきますし、偽造品があるものというのは高価なものであったり、あるいは嗜好性の高いものであったり、ある程度、決まってくるものでありますので、向精神薬であったり、そういうところでもまた今後、検討していけばいいのかなと私は感じているので、そういうふうに思いました。
○赤池座長 追加の発言、ありがとうございます。
やはりすぐに対応するものと、最終目標というものが多分あると思うのです。そこは花井先生が御指摘いただいたような、末端という表現がいいのか、薬局ですとか病院のほうで全部、追跡調査できるということが最終的には達成されると非常にいいかとは思いますけれども、それにはすぐの対応はなかなか難しくて、ただ、棚上げして放っておくわけではなくて、しっかりと実現を目指して検討していって、コストの問題がありますので、よりよいベストのほうを探していって、実現をしていくということになるのかなと思います。これはまた最後のほうのその他のところで御検討いただく内容も入っていると思います。
ほかにいかがですか。
どうぞ。
○森構成員 ありがとうございます。
まず、事務局で中間とりまとめの作成、ありがとうございました。
今回の検討会で、製造から流通、そして、販売まで見直したところ、偽造品が入り込む穴があったということがわかって、１つは穴を閉じるということをここで決めたのではないかと思っています。今回のこのルールを守っていけば、基本的には偽造品が入り込む余地がかなり少なくなるのではないかと思います。また、もしどこかに穴があいてしまったときも、後から記録がきちんとあることによってたどっていけるので、今やるべきことはできたのではないかと思います。
その上で将来的な偽造品対策は、原先生が言われたように、いろんな方法があると思います。ただ、１つはコストとの見合いにもなってくること、また、シリアルナンバーを入れても、それだけで偽造品が防げるわけではなく、製造から流通、そして販売まで一貫した偽造品対策が重要だと思います。
以上です。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
どうぞ。
○花井構成員 論点が先取りになってしまったので、ついでにこの機に発言してしまいますが、結局、割とこの枠は多くの目でプレーヤーたちがちゃんと見ていきましょうと。それでほとんど防げるでしょうと。そのとおりだと思うのですけれども、要は確信犯的な悪人が紛れ込んでいるのが今回の事情なので、結局、それはそんなに多数ではないと思うのですが、要するに、この流通にかかわってほしくないプレーヤーがまだいるので、そのプレーヤーを排除することしかないと実は思うのです。
なので、先ほど監視指導・麻薬対策課長がおっしゃった、論点の先取りになりますが、これにも書いてありますけれども、本当にもうちょっと強化しないと、やはり都道府県の人手不足というものがあるので、そういう形で、本当にあってはいけないプレーヤーは退室、退場いただくという形ができれば、そんなにこれが再発するとは思えないように思いました。
以上です。
○赤池座長 どうぞ。
○伊澤監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課長でございます。
御指摘のとおりで、今回の事案も含めて考えれば、我々が一番意識いたしましたのは、やはり入り口の問題と出口の問題をまずしっかり押さえることが重要だろうということでした。その中で、今回御議論いただいた内容によりまして、入り口の問題はかなり、花井先生もおっしゃったように、複数の目で見られるような体制になってまいりますし、私どもの監視の中でも入り口問題というものをまずはしっかり対応すべきだろうと考えております。
それから、出口の問題に関しましては、花井先生がおっしゃったように、取引先との信頼関係の下でどのように判断して購入していくかというところもありますので、管理薬剤師さんにちゃんと見ていただくということが当然の前提ではございますけれども、出口については専門職にしっかりやっていただくということを前提に、私ども監視の観点から、まずは入り口のほうに傾注していく。こういうことだろうなと受けとめてございます。
○赤池座長 よろしいでしょうか。
今回の中間とりまとめは、あくまですぐに対応できることということでまとめられたものだと私は理解しております。今、御議論いただきましたけれども、そういう意味では、本当に十分かどうかは別にして、しっかりと議論されて、対応できている内容になっているという御議論であったという理解でよろしいでしょうか。
ただ、先ほど来、申し上げていますけれども、完璧というのはなかなか難しいということで、さっきちょっとお話も出てきましたが、あってはならないことですけれども、悪意を持った、あるいは確信的な業者なりなんなりが絶対にないということは可能性としては否定できないと思います。そういったところを、先ほど来、申し上げていますけれども、中長期的なところで検討していくことは必要だろうと考えます。
済みません。これは座長としてではなくて、個人的な見解ということで申し上げました。
それ以外に、非常に重要な御指摘・御議論をいただきましたけれども「１．卸売販売業者に関する事項」というところで、ほかに御質問あるいは御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、次に進ませていただきます。ほぼ同じ構成にはなっておりますけれども、６ページからになりますが「２．薬局に関する事項」につきまして、御意見・御質問などがあればお願いいたしたいと思います。いかがでしょうか。
どうぞ。
○森構成員 ありがとうございます。
薬局のところなのですが、１つは、この検討会での意見、それから、３団体で作成しましたガイドラインをもとにつくっていただいていますので、大きな意見はありません。
その中で幾つか気になったところだけで、６ページ目の「（１）譲受・譲渡時の対応」の３つ目のポツなのですけれども、これはもしかしたら前回の検討会でも意見を言わせていただきましたが、身元の確認は必要だと思いますが、後半の部分で「契約に基づき継続的な取引が行われる場合」ということで、卸さんとの取引は確かに契約に基づきますけれども、薬局間譲渡の場合には、一般的にあえて契約までして取引をやっているわけではありませんので、ここは少し配慮した書き方にしていただければと思います。
７ページ目の一番上のポツなのですけれども、卸さんのほうとは言い方を変えてあるのですが「医薬品の譲受にあたっては、到着した医薬品が」ということになっていますが、これは「納品された」のほうが薬局としてはなじむと思います。
同じページの「（２）薬局の管理」の２つ目のポツの２行目の中盤以降のところで「仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断」という所ですが、ちょっと薬局の中で余り考えにくかったので、ここは事務局ではどういうことを考えて入れたのかということを教えていただければと思います。
その下のポツのところです。これは卸のほうにもあるのですが、ここはどう読むのかということで、例えば薬局間での譲受・譲渡が行われていた際、一度譲渡した医薬品の返品を受ける、受けないということを含めても、偽造品が入り込まないように手順書の中に明らかにしておくようにという意味なのか、教えていただければと思います。
同じページの下から２つ目のところなのですけれども、言っていることはわかるのですが、「医薬品の保管区域への立入りは、権限を与えられた職員のみに限定すること」というのは言葉として難しいと思います。確かに誰でも入ってはいけないというのはそのとおりだと思いますが、権限という言葉がなじまないのではないかと思います。
もう一つだけ、８ページに行っていただきまして「（３）行政機関等への報告等」のところの２つ目のポツなのですけれども、ここに書いてあることはそのとおりで、私もこのことに関して意見を申したのは覚えておるのですが、向精神薬の横流しということになると、偽造医薬品という視点から言いますと、ちょっと違うのかなと思いますので、あって悪いわけではないのですけれども、ここの位置でいいのかどうかと思います。
以上です。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
それでは、御指摘いただいたところについて、順に、修文ということが入ってくると思いますので、具体的に検討させていただきたいと思います。ほかの御意見はまた伺うとして、まず森構成員からの指摘についての対応ということで進めさせていただきます。
まず、６ページの「（１）譲受・譲渡時の対応」の３つ目のポツですね。これを少し修文したらということで御意見をいただきまして、具体的にはどういうふうに変えたらよいという御指摘なのでしょうか。
○森構成員 例えば「契約等に基づき」ということで「等」は何を含むかといったら、例えば薬局間の譲渡・譲受で、相手方を確認してあって、何回か取引をしているときには要らないということが読めるようにしていただければと思うのです。
○赤池座長 事務局のほうでいかがでしょうか。
○辺見総務課長 恐らく御懸念の場合というのは、患者さんとの間で取引が行われる場合と、あと、薬局間の取引ではあるけれども、いつも行っているわけではなくて臨時的に行う場合という、その点について、どういう対応になるのかという御懸念ということで理解してよろしいでしょうか。
○赤池座長 どうぞ。
○森構成員 言葉のところで「契約に基づき継続的な取引が行われる場合」なので、契約していないときが薬局間では、ほぼ。
○辺見総務課長 わかりました。そこは法令に記載する場合に、どのような言葉が適当なのかということについても検討が必要かと思いますけれども、一応、売買が行われているという前提からいたしますと、契約書の書面が存在はしていなかったとしても、契約は存在しているという発想でここは記載をさせていただいております。
問題は、その契約の内容が継続的なものなのか、１回限りなのかということがポイントかと思っておりますけれども、卸さんと薬局のように、発注すれば持ってくるという関係は継続的な契約関係にあると思いますけれども、個別の売買というものはいろんな場合があると思います。継続的に行われている場合もあれば個別の場合もあると思いますけれども、そういった継続的な場合に毎回毎回、確認をするということは負担であろうということで、一定の配慮が必要だということを記載させていただいているところでございます。
○赤池座長 どうぞ。
○森構成員 わかりました。ということは、契約というのは契約書を交わして 契約という意味ではないという意味ですね。
○辺見総務課長 こちらの記載はそういった観点で記載しております。
ただ一方で、取引慣行において書面による契約を結ぶべきかどうかという話は、この議論とはちょっと別にあると思っておりますので、ここは例外を設けるための、例外の条件の部分でございますので、また話が変わりますけれども、そういった考え方で記載しております。
○赤池座長 今の御検討ですと、いかがでしょうか。ここの文章は特にいじらなくてもいいということでよろしいでしょうか。ちょっとわかりにくい面があったかも。
どうぞ。よろしくお願いします。
○三村座長代理 むしろ、今、森構成員がおっしゃった御懸念の話はあるかもしれないのですけれども、逆に言えば継続的に、そういう卸さんと薬局との間の取引であれば、先ほどの文面の書き方のほうが確かに意味はあるのですが、今、森構成員がおっしゃったように、薬局同士とか、あるいは特別に必要な場合があるわけですね。
そうだとすると、むしろこういった文章があること自身がちょっとイレギュラーであって、逆に言えば薬局間だとか、そういった薬品の譲り方、譲渡がある場合における、そのときの基本的な要件という形でお書き入れいただいて、そのときは相手先相互にきちんとした確認があり、かつ、どういった薬剤であるかという、ロット番号とか期限の記録がきちんと保持されるべきであるだけでいいのではないかと思うのです。
契約が継続的であるかどうかという議論はここの本質ではないような感じを受けるのですが、今、質問の御趣旨に沿うとそういう御趣旨かなと思いました。
○赤池座長 済みません。今、十分にフォローし切れなかったのですけれども、ここの文章そのものはこのままでいいということでしょうか。少し変えたほうがよろしいということなのか。
○三村座長代理 要らないのではないかなと思うのです。森構成員がおっしゃったように「契約に基づき継続的な取引が行われる場合」云々が基本的には不要ではないかと思うのです。
私は、前の卸さんの文書において、明らかに商物分離ですから、契約は大体１年契約で行われていて、そしてどこかが買うということが明記されていて、そして商品はまさに連続的に流れてきます。ですから、その場合、基本的にはロット番号と期限のきちんとした確認が必要というのが卸さんの文書であって、森構成員のおっしゃっているのは、むしろ必要なときに行われるものがあるので、そのときにどういった原則と規則があったほうがいいかということの確認ならば、この文章がなくてもいいのではないか。
むしろ、これ自身が相手先の確認と、それから、きちんとしたロット番号とか、あれの確認ということがちゃんと明記されれば、薬局さんにおいては十分管理されていらっしゃることになるのではないかと思ったのですが、そうではないのですか。
○赤池座長 要は、３つ目のポツ自体が不要という御意見ですか。
○三村座長代理 余計なことを書いているみたいな、余計なことというのは変ですけれども。
○赤池座長 では、お願いします。
○羽鳥構成員 薬局間の売買はどのぐらいあるのでしょうか。例えば日本調剤からイオン、クオールとか、そのような売買があるならば薬局にも卸業としての免許をとるべきだろうと思います。
○赤池座長 どうぞ。
○森構成員 例えば羽鳥先生のところから処方箋を受けて、薬局に在庫がないときや卸に薬がないときに、患者さんを待たせるわけにはいきませんので、近隣の薬局から購入しています。土日とかで卸から手配できないときもありますし、卸に全ての薬品があるわけではないので、そういうときに薬局間での譲受・譲渡を行っています。
一方、ここは、例えば原先生のところとうちで何回か薬局間譲渡・譲受をやっており、お互いのことを知っているのに毎回、開設許可証を持っていく必要はないという意味で書いてあると思うので、そこは残しておいていただきたいと思います。ただ、一般的に、原先生と私で契約書を交わして行っているわけではありません。売買に伴う納品書があって、そのことが契約に基づきということであれば、この文言はいいのですけれども、契約書を交わしていないとだめだということであれば、それは現時的でないのと、負担になってしまうと思います。
○赤池座長 どうぞ。
○原構成員 羽鳥構成員の御意見の中で、そんなに大きく売買するようなことはないといいますか、余り聞いたこともないです。誰にもメリットがないことになりますので、実際に置いているのは、森先生がおっしゃるような、そういう緊急時がほとんどだと思います。
実際に契約という言葉の位置づけなのですけれども、契約書を締結するのか、口約束でも契約となる場合もありますし、契約という言葉のあり方の問題になるのかなと思っていますが、要はここで言いたいことは森先生がおっしゃったような、継続的にずっとやっているのに、毎回毎回、開設許可証のコピーを持っていくのかとか、そういうことだとは思っていますので、この文言はあってもいいのですけれども「契約に基づき」とか「契約時の初回」とかということではないのかなという認識で今、私はおります。
○赤池座長 事務局のほうでいかがでしょうか。
○辺見総務課長 確認ですが、原構成員の御意見は原文でもという趣旨ですか。
○原構成員 契約という言葉が、契約書に基づくとか、取引契約書に基づくという、書面での扱いであるとなかなか厳しいかなと。実際、薬剤師会さんの支部の中で一緒に、こういう約束事でやりましょうと結んでいる場合もあるのです。薬価で取引しましょうとか、そういうところもあれば、ほとんどはないような状況で動いていますので、契約か、契約書に基づくのかという、そこの違いのところで、もし契約が契約書に基づくとかでなければ原文のままでもいいのではないかなとは思います。
○赤池座長 どうぞ。
○辺見総務課長 記載内容の趣旨としては、この契約につきまして、必ずしも形式要件を求める意図では記載しておりませんので、原構成員のおっしゃるとおりというふうに考えていたところでございますけれども、一方において、ここは相手先の適格性確認の例外にかかわるところですので、書面によらない契約に基づいて継続的に行われていたことについて、何らか別の形で確認できる必要性はきっと出てくると思いますので、この書きぶりについては、この書きぶりで書面という形式要件を求めているわけではないので、そこは共通理解、私も同様に理解しておりますけれども、一般的にどういう形での確認が必要になるのかということについては、ルール化する中で工夫が必要なところかなと考えます。
○赤池座長 少なくとも、ここに書かれている「契約に基づき」は契約書という意味ではないということですね。いわゆる口約束も含めた一般的な売買契約ということで「契約」と書かれているという理解でよろしいのでしょうか。
この点、いかがでしょうか。当事者の薬局の方のほうが、ここの考え方によってかなり大変になってしまう可能性もあるということでの御意見だと思います。
どうぞ。
○原構成員 ３団体のガイドラインのところにもこれはかかわってきてしまうので、今、出しているところで契約書という形では、あそこではうたっていなくて、初回に必ず相手を確認しなさいということでうたっているので、そこの書きぶりも変わってきてしまう話にもなってくるところかなと思っております。
○赤池座長 よろしくお願いします。
○辺見総務課長 どういう仕組みでの確認かということですけれども、原構成員がおっしゃるように、初回でという認識がお互いにあるのであれば多分、初回から何回か繰り返し行うという認識のもとでお互いの関係に入ったということで、書面ではないですけれども、何らか共通のルールにあるのだということが説明できる形もできるかとは思います。
済みません。どういう形がいいのかというのは、また細かいところは検討する必要はあるかと思いますけれども、ポイントとしては書面による契約書では必ずしもない。しかしながら例外でありますので、何らかの形で説明ができる必要はあるだろう。そういうことかと思っております。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
今のような御説明ですので、少なくとも契約書をしっかりと書面としてある必要はないという理解で、この文言は「契約に基づき」ということが残ってもよろしいということでいいでしょうか。よろしいですか。
ということは、ここにつきましては修文の必要はないということになりますけれども、削除はいかがかとおっしゃっていましたが、これは残しても構わないですね。
この部分はよろしいですか。
どうもありがとうございます。
十分な説明は、またいろんなところで必要だろうと思います。
続きまして、先ほど御指摘いただいたところで、７ページ目の一番上のポツです。ここは「医薬品の譲受にあたっては、到着した医薬品」と書かれているところが「納品された」のほうが薬局としては用語としていいのではないかということですけれども、これはいかがでしょうか。
どうぞ。
○辺見総務課長 用語にかかわるものがここを含めて３カ所ほどございまして「到着した医薬品」のところは確かに「納品された医薬品」ということのほうが恐らく実際の取引の感じからなじむという御指摘は御指摘のとおりかと思います。その方向で、また別案も思いつくかもしれませんけれども、基本的にはその方向でというふうに感じます。
また（２）の２つ目のポツの「販売・輸送の中断」のところでもございますけれども、こちらも「販売の中断」というところが薬局に関しては実際のイメージには合うかと思います。実際には輸送にかかわるところもあろうかと思いますけれども、ここはもともと「等」で例示にかかわるところでございますので、読んだ方に違和感がない表現がよろしいかと思いますので、ここは「・輸送」を削除する形でもよろしいかと思います。
○赤池座長 済みません。今のですが「販売の中断」だけにするということですね。
○辺見総務課長 「販売の中断」だけにするということです。
もう一つは、下から３行目の「権限を与えられた職員」のところですが、実はこれは英語のAuthorize personnelをそのまま訳してしまってこの形になっているのが今の状況でございます。事業者の中でこの人ならばというふうに認められている方ということの表現でございます。
いわゆる、そういう意味では欧文調になっておりますが、この表現がGDPの直訳であることを御了承いただいて、ただ、実際に法令に書くときは、このままではいかないだろうという御指摘もあろうかと思いますし、私もそのとおりだと思いますので、法令に書くときは少し工夫をさせていただく前提でいかがかなと。
もし、適当なかわる言葉があれば、その置きかえも検討してみたいと思いますけれども、今、申し上げました１行目と中段の「販売の中断」のところと、この「権限を与えられた職員」のところは表現の問題としてちょっと工夫をさせていただければというところでございます。
○赤池座長 今の発言は「権限を与えられた職員」というものが少し不自然な用語ではありますけれども、もともとの英文で書かれたものの直訳なので、なかなかほかの言葉には変えづらい。そういう理解でよろしいのでしょうか。
森先生、いかがでしょうか。
○森構成員 私もこれ以上浮かばなかったのですが、違和感があると思います。他の言葉を考えてみたのですけれども、言っていることは誰でも勝手に入ってはいけないというのはそのとおりだと思います。事務局でも検討していただければと思います。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
もう一点、たしか「（２）薬局の管理」の３つ目のポツの「業務手順書に明記する」ということがどういう意味かという御質問があったように思いますけれども、いかがでしょうか。
○辺見総務課長 ここは御質問の中でも触れていただいたと思いますけれども、返品の際の取り扱いに関しましては、返品を受ける側、返品をする側、両方についての視点が必要かと思っております。基本的には流通改善に関する別の懇談会等でもこれまでも議論が行われているところでございますし、GDPにおいても返品に関しましては当事者間の契約で適切に定めていくということが、ちょっと大ざっぱかもしれませんけれども、おおむね基本ルールかと思っています。そういう点で申し上げますと、返品する側、返品を受ける側、それぞれについて業務手順をどうするかという認識は必要かと思います。
通常は、余り薬局で返品は頻繁には行わないというところもあろうかと思いますので、そういった場合はその旨が業務手順に書かれることもあろうかと思いますけれども、そういったことも含めてと考えております。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
今の説明でよろしいでしょうか。
○森構成員 これは手順書に書くことになるので、薬局が混乱しないようにしていただければと思います。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
もう一点ですけれども、８ページの「（３）行政機関等への報告等」というところの２つ目のポツです。これは確かに議論しまして、こういった文言を入れようということになって、それは内容としては結構だということでしたけれども、ただ、入れる位置として、この「向精神薬等の医薬品の横流しや不適正使用の可能性があると思われる異常な取引」と書かれている部分がこの位置でいいかどうかということの御指摘でしたけれども、これにつきまして、事務局のほうでいかがでしょうか。
○辺見総務課長 ただ、どこに入れていくか、難しい点もございますが、一面、この点に書いてあることの特徴として申し上げると、やはり偽造品として扱われやすいというのは特別な医薬品であったり、それは価格であったり、医薬品の効能において特別なものであるという特徴もございますので、そういう点で向精神薬等ということでこちらに記載するというのは一つ、説明はつくかなとも思っております。
○赤池座長 なかなか独立してどこかに入れるというのも難しいので、ここに入ってきたということだろうと思いますけれども、森先生、御指摘いただきましたけれども、いかがでしょうか。
○森構成員 もしそれでしたら、例えば「向精神薬等」の前あたりに「特に偽造医薬品としての流通が考えられるもの」とかで（向精神薬等）とかというふうにするといいのかなと思います。検討会で議論をして、重要だということは承知していますので、あとは修文ができるようであればお願いできればと思います。
○赤池座長 ただ、本質的にはここの議論で入ってきたのは偽造医薬品というよりも正規の医薬品が横流しされてしまうという議論で入ってきましたので、確かに偽造医薬品云々というものをつけるとおさまりはよくなりますけれども、ただ、いろいろ議論した内容が少し曲がってしまうかなと思います。
ですから、ちょっと据わりは悪いですけれども、やはりもともとの議論した趣旨から言うと、このままのほうが私は意味がはっきりするように思いますが、どうなのでしょうか。
１つは、ポツにしないで普通の文章で入れてしまうという手もあるのかもしれませんが、事務局のほうにお任せするということで取り扱いはよろしいですか。ちょっとお考えいただきまして、このまま残ってしまうということになるかもしれませんが、ただ、余り足さないほうが、森先生、これはいかがですか。
○森構成員 先ほど課長が言われたように、確かに向精神薬の話もしましたけれども、偽造医薬品の流通という点でも先ほど話していたので、そうであればどうなのかなと。広い中での話だったのでということを思っているだけです。
○赤池座長 そうしましたら、据わりをよくするために、偽造医薬品ということも少しつけ加えてお話しいただく、書いていただくというような対応ということですね。
ほかの構成員の先生方、いかがでしょうか。
そうしましたら、ちょっと修文案は考えていただきまして、少し据わりをよくするということでよろしくお願いするということでよろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
非常に重要な部分です。この「２．薬局に関する事項」につきまして、ほかに御意見・御質問等はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、先に進めさせていただきます。
どうぞ。
○花井構成員 ７ページの下から３番目のポツなのですけれども、これはかねてから思っていて、調剤された薬がほぼ、私どもみたいなものは結構そのまま来るのですけれども、これまではそれが行くことはないのですが、これに印をつけるという、実務としてはどういうことを考えているのですか。いろいろ書いているので、これは判子でも丸いから押しにくいであるとか、あと、ステッカーだと剥がされるだろうとか、いろいろあって、具体的にどんなイメージか。余り剤形によっていろんなものを用意しなければいけなくなると現場も大変なので、これはぜひやっていただきたいことなのですが、具体的にどういう感じで考えておられるか、教えてもらえますか。
○赤池座長 どうぞ。
○原構成員 今回の偽造薬のもともとの原点から考えると、これは本来なら薬局薬剤師が開封して、中身を確認して、問題がないか確認して患者に渡すべきという事項になるのかもしれないとは考えております。というのは、箱のまま渡してしまうということは、また二次流通される可能性もありますけれども、中身が正しいのかどうかという観点から考えれば、あけるべきではないか。
ただし、箱をあけてしまって、いわゆる流通単位の化粧箱の中にアルミピローに入っているようなものを全部あけてピルまで見るかというと、これは保湿の問題とかいろんな問題があるのですけれども、少なくとも外箱をあけて中身がちゃんとしているか、形状が合っているかどうか。判子を押すとか、そういうことよりもそちらのほうがもしかしたら正しいのかなと。薬剤師の業務はかなり煩雑になりますが、今回の趣旨からいきますと、そこではないかなと感じております。
○赤池座長 どうぞ。
○花井構成員 わかりました。
私のイメージは、こういうプラボトルでラベルが張ってあって、１回あけると押し回しで開封するものです。それはラベルに押すのですか。あと、私どもではこういう凝固因子製剤だと箱になっていて、箱をあけると中に瓶が入っているのです。これは多分、ここの箱はさすがにあけないと思うのです。そうすると、箱の頭に判子を押すとかになるのですか。
多分、いろんな剤形があると思うので、いろいろ大変かと思うのですが、判こ、スタンプというイメージでいいのですか。
○赤池座長 どうぞ。
○原構成員 物によっては「調剤済み」という、必ず我々は処方箋に押さなければいけないものがあるので、それを押してしまえばいいのではないかとか、日付も入っているのでとかという話もありますし、押しづらいものはマジックで、そこのロットとか有効期限とかの上のバーコードを消すとかなんなりの、油性ペンで消すとか、物によって考えなければいけないのかなと。あけてはいけないものも確かにあると思いますので、そういうところを考えていかなければいけないところではありますけれども、何らかしなければいけないというところだと思っております。
○赤池座長 やはり包装の形、あるいは中の医薬品によって大分、多種多様なものがあるということで、それぞれでの対応といいますか、工夫が必要ということにはなります。
どうぞ。
○土屋構成員 この件は、今はそれは改善されたのですが、以前、アルミのピローを単体でも28錠単位で、要するに小分けの箱のかわりにピロー単位でやることができて、それが販売包装単位にもなっていたことがあるのです。そうなると、ピローで出すということが結果としてそういうことにもなりかねない。
ただ、今はそれは販売包装単位というものをやめて、それが５個入っていて、140錠包装という包装のものがあったのですけれども、今、最初のときはそこについているバーコードも販売包装単位のバーコードがつけられたりしていて、だから、それはちょっとおかしいのではないかということで、今は調剤包装単位のバーコードに変わっております。
箱そのもので渡すということの、小包装単位に欲しいときに、箱のかわりにピローを使うというのがかつてあったものですから、それは今、恐らく今後はそんなことはもうないのかなと思いますけれども、一応、そこはやはり防いでおかないといけないかなという気はいたします。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
いずれにしましても、調剤済みというものが、すぐに全部ということは難しいのかもしれませんけれども、先ほどのお話で、包装の形態等に応じて可能な限り、調剤済みということがわかるような種々の対応をしていただくという、ここ自体がそういう意味だろうと思いますけれども、そういうことでよろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
ほかに、ここの２．につきまして、御質問・御意見等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、先に進めさせていただきます。次は３．からですけれども、ここはそれぞれ記述が少ないので、８ページですが「３．製造販売業者に関する事項」。それから、その次です。同じ８ページの「４．行政に関する事項」、さらに次の９ページになりますけれども「５．その他」という項目ですが、この３つの項目につきまして、あわせて御検討いただきたいと思います。これらにつきまして、御意見・御質問等はございますでしょうか。
どうぞ。
○松本構成員 前回の検討会の中で、この昭和36年の薬事法の施行についての封の例示に関しまして、日薬連で検討して当局のほうに提案しますと言いましたが、時間を節約するために、日薬連と厚労省の 監視指導・麻薬対策課さんと製薬協で、あとは包装技術の専門団体がありますので、その団体にも入っていただきまして、最新の情報を集めるということを今、検討しております。ですから、夏頃を目途に提案をさせていただきたいと思っております。
以上です。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
非常に重要な点だろうと思います。これは今後の検討という中で出てくるということでよろしいわけですね。
ほかに御質問・御意見等はございますでしょうか。
どうぞ。
○木村構成員 ３番のところなのですけれども、封は非常に大事だと思うのですが、偽造防止は封だけちゃんと偽造されないようにしておいても十分ではないかなと。封は非常に大事なのですけれども、今、いろいろな方がお見えになって、こんなものを工夫しましたというのを伺うと、例えばアルミの箔とか、それから、印刷のインクとか、いろんな防止技術がありまして、だから、偽造され得るのだという認識を製造販売業者の方にはまず持っていただいて、そんなことが簡単にされないように、それぞれが努力をしていただくというか、封だけ絶対まねできないようにすればいいというのも何となくアンバランスを感じるのですけれども、いかがなものでしょうか。
○赤池座長 どうぞ。
○松本構成員 その件に関しましては、第２回の検討会で業界団体、製造業者として説明をしましたけれども、我々も製品の特性とかリスクに応じて、いろいろ技術を、どれぐらいの技術を入れるかというのを決めております。かつ、それも見える技術と見えない技術がありまして、今回、この封に関しましては流通段階で見える技術ということで、あけられていないということを確認するためのことが一番重要だということでここに出ているのですけれども、見えない技術も当然、我々はやっておりまして、これに関しましては公表できないということなので、その辺は御了解いただけたらと思います。
○木村構成員 公表してくださいという意味ではなくて、そういう偽造防止技術に御関心を持っていただいて、努めていただく。それから、偽造なんか関係ないと思われている製造業者が日本の場合はほとんどだと思うのです。だから、もっと視野を広げていただくのが一言入るといいかなと思いましたが、いかがなものでしょうか。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
今の御指摘の点は、今後のさらに対応を要する事項についての、10ページのほうです。「３．封かん方法等の情報共有に関するルール作りに向けた検討」とか、そういったところにもかかわってくるように思いますけれども、そういう理解でよろしいのでしょうか。
○木村構成員 はい。
○赤池座長 事務局のほうからどうぞ。
○辺見総務課長 赤池座長御指摘のとおりでございますが、より丁寧に、こちらの８ページのところにも、後ろで出てきます「偽造防止に関する技術の開発」といった文言をここに入れ込むことによって誤解がないようにするということで工夫させていただくということでもよろしいでしょうか。
○赤池座長 ぜひ、そのようにお願いいたします。そのほうがよりわかりやすくなると思います。
今のような対応でよろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
そうしましたら、今の「３．製造販売業者に関する事項」に少し追加の修文を加えていただく。マイナーな点ですけれども、修文の内容としてはそんなに大きくないと思いますが、重要な事項だと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
それ以外にいかがでしょうか。
どうぞ。
○羽鳥構成員 ４．の行政のところで、３つ目のポツですけれども、薬というものは食べ物などの一般の商品とは違うのだということを大前提にして議論していただきたい。インターネットで輸入するような個人輸入するなど予測のつかない新手の方法でいろんなことをしてくる。基本的に医師も薬剤師も善意で活動しているのが前提ですが、花井さんがおっしゃるように、今回のように悪意を持った人たちへの対応というものもきちんと考えていったほうがいいと思います。
要するに、行政としてはこれとこれをやったら絶対に許さないのだという包括的な案文が一つ必要なのではないかなと思います。
○赤池座長 その点、事務局のほうでいかがでしょうか。
どうぞ。
○辺見総務課長 重要な御指摘かと思います。インターネットも含めて、数年前には想像できなかった方法で偽造品なり不良医薬品等が流通する可能性があるということについて、今の時点でまた想定ができないような、いわゆる、多少ありていに言いますと、新たな手口にもしっかりと対応していく仕掛けが必要だということでございますので、ちょっと書きぶりにつきましては工夫をさせていただいて、そういった御趣旨のことを少し書き足しするということでよろしいでしょうか。
○赤池座長 そうですね。本当に重要な御指摘だと思います。ある程度、こちらがこの検討会で考えたもの、それ以外のものということが当然出てくる可能性がありますので、そういったところも含めて対応できるような、ポツを１つふやすのか、この中のどこかにうまく入れるか、その辺はまた事務局のほうで御検討いただいて、羽鳥先生がおっしゃった趣旨が入り込むように、ぜひよろしくお願いいたします。
どうぞ。
○花井構成員 こういった検討会でありがちなのですが、この５．に「医療機関にあっても」があっさり書いていますけれども、そうすると、入ってきたものが異常がないかという薬局の薬剤師が確認しなければいけないものとか、それから、記録とか全部、病院の薬剤師は何もしなくてもいいみたいになってしまうのです。
つまり薬局について、通常、薬剤師がこれを防ぐためにやるはずの業務は、ここに薬局のところは全部書かれているけれども、５．では「医療機関にあっても」となって、これは単に卸売業者とともに取り組むべきであるという、とても包括的かつあっさりとした形になっていて、そうすると病院薬剤師は、もっと言えば病院で調剤する場合には「調剤済み」の判子を押さなくてもいいという形にこれは全体としてなってしまっていませんか。薬局に対するになっているので、これは病院の中の薬局も含めるという意味なのですか。
○赤池座長 どうぞ。お願いします。
○辺見総務課長 非常に重要な御指摘でございますし、こちらの文章でございますけれども、花井構成員の御趣旨も念頭に置きながら書いているところで「卸売販売業者等とともに」の部分は、必ず卸売販売業者とともに、いつでも一緒にという趣旨では必ずしもなくて、全体として関係する卸売販売業者だけではなくて、薬局等とも連携もしながらという趣旨を盛り込んではおりますけれども、医療機関として適正な取り扱いということについて取り組むべきであるということを書かせていただいた趣旨でございます。
○赤池座長 どうぞ。
○花井構成員 だから、今まで議論していた、具体的ですが、病院の薬剤部長は、来たものが毀損とかがないように確認するべきであるとか「調剤済み」の印をつけるべきであるという、この報告書の薬局に書いてあるまとめに縛られるのですか。
○赤池座長 どうぞ。
○辺見総務課長 それぞれの薬局、医療機関等の業務のあり方について、どういう法令の中で書いていくかという点が実は１つあります。
薬局及び卸売販売業につきましては、薬機法の中で要許可等が行われ、その基準も書かれているところでございますので、そのことを念頭に置いた記録の保存とか、そういったようなことを前半のほうでは述べているところでございますけれども、医療機関でのあり方については当然、端的に書いてございますが、趣旨として適正化をするという点については同じです。
ただ、具体的なやり方については、関連法規の違い等もありますので、そこは関係部局とも連携をしながら具体化を検討していきたいと思っております。
○赤池座長 どうぞ。
○花井構成員 だから、法律上の話だと思うのですけれども、ということは、薬剤師さんを主語で書ける部分は、そこは書き分けておけば一応いけるとも言えますね。
そこは薬剤師の先生方に聞きたいですけれども、説明はよくわかるのですが、薬剤師さんがちゃんとやるべきということを書ければ、それはこっちの所掌法律で薬剤師さんで、病院は病院で別の法律があるのは知っているので、そういうふうにやると、この薬局がとか調剤のときはとか、そこをうまく書ければいけるかなと思うのです。
このいわゆる５．の「医療機関にあっても」は残しておけば一応カバーするようにも思うのですが、難しいのはテクニカルに難しいのですか。
○赤池座長 どうぞ。
○辺見総務課長 ただ、先ほども議論になりました調剤済みの医薬品の記録のところがございまして、花井構成員に御指摘いただいたところでございますけれども、調剤済みの医薬品について必要な記録を表示するというのは、実は薬剤師法に根拠がございまして、ただ、これは必ずしも箱にということではなくて、薬袋に記録を残すというのは、これは薬剤師法に根拠がございます。
したがいまして、御発言の中で御示唆いただきましたように、薬剤師法の規定の中でどういったことができるのかということについても具体化の中で検討させていただきたいと思いますけれども、先ほどの議論の中で出ているように、この調剤済みの記録のところはどういうことであるのかということ自体、少し工夫の余地もあるところでございますので、あわせて検討したいと思います。
○赤池座長 どうぞ。
○土屋構成員 私、病院の薬剤師会のほうにおりますので、あれですけれども、基本的に、まず今回のことについての基本姿勢は、確かにここのことのいろいろ言われていることは薬局を対象にしているけれどもという書きぶりになっていますが、我々はそれを遵守しようという言い方をして、現実に通知を出したりしているのです。
それから、法的位置づけからいきますと、何せ調剤所という位置づけなものですから、調剤所に勤務する薬剤師という形でどうするかということは、また別にあるのですけれども、少なくとも我々としては、この話は人ごとだとは全然思っていなくて、現実に買ったというところも病院で購入したところもあったものですから、例の管理薬剤師が開設者に対して言えるかということについては、我々、今、公衆とかそういうところで、これは病院でも同じで、薬剤部長が、要するに病院の理事者とか、そういう人たちにちゃんと主張ができるかということも含めて、やはり医薬品の適正な使用というものを確保することが薬剤師の役割ですので、そこはここに書かれようが書かれまいが、そのことをちゃんとやろうということで、対応としてはそうしているのです。
ですから、ここの書きぶりはなかなか、調剤所のところの話は法的にはいろいろ難しいところがあるものですから書きにくいのだろうなと思いますけれども、我々は基本的に準用し、病院だから許されてしまっているところがあることもやめて、なるべく法を遵守しましょうという対応で今はやっております。
○赤池座長 よろしいでしょうか。
○花井構成員 それで理解しました。ただ、箱を主語にする文書の中に人を主語にする話がないというたてつけの話です。
だから、私の理解は薬剤師さんという職能集団の、ちゃんと書いたほうがむしろ薬剤師さんにとってもいいかなと。つまり、病院に勤務する、いろいろたくさん若い薬剤師さんがいる中で、あったほうがよりいいかなと一瞬思ったので、ちょっと発言しました。済みません。
○赤池座長 どうぞ。
○武田医薬・生活衛生局長 済みません。おくれてきて申しわけございません。
今の議論でございますけれども、先ほど総務課長から申し上げましたように、所管法令で、どこまでのスコープで、どこまで書けるかということでちょっと調整をしておりました結果、現段階でこんな文言で提示をさせていただきましたが、今の御指摘を踏まえまして、やはり医療機関におきましても、適切な職種によって適切な管理がなされる必要があるということをはっきり、書けるだけ書いたほうがよろしいかなと私どもも思いますので、その方向でちょっと調整をさせていただきたいと思います。
○赤池座長 ありがとうございます。
ですから「５．その他」の、この医療機関の部分に薬剤師の役割について、可能な範囲で、今、花井先生からも御指摘があったようなことを修文として書き足していただくということですね。
○武田医薬・生活衛生局長 どこまで書けるかはあれですが。
○赤池座長 そういったことで、可能な範囲でということです。やはり全体のたてつけみたいなものがあると思いますので。
どうぞ。
○土屋構成員 それから、実は９ページの５．の２つ目のポツで、ここへ来るとやっと「これまでに述べた取組は、医療用医薬品を念頭に置いているが」となるのですが、ここで初めて、この話が出てくるのです。そうすると、先ほど薬局のところで出てきた「医薬品は明確に識別された状態で隔離された区域に保管し、医薬品の保管区域への立入りは、権限を与えられた職員のみに限定すること」という文言が、これは医薬品を、例えば患者さんたちが、国民がさわれるところに置いておいてはだめという話にもなりかねないので、今回の議論は医療用医薬品を前提にしているということは、もっと頭のほうに、最後のところで書くのではなくて、対応をとるという話はいいですけれども、これから先の議論は、まず医療用医薬品を念頭に置いて書いてありますということはもっと頭のほうに書いておいたほうがいいのかなという気はいたします。
○赤池座長 ただ、この検討会自体が「医療用医薬品の偽造品流通防止」と書いてありますので、タイトルがそうなっているので、いかがなのでしょうか。さらに説明を入れる必要はありますのでしょうか。
○土屋構成員 我々は、この医療用医薬品のことを中心にやっているけれども、一般用医薬品のことを忘れているわけではございませんということを含めて、冒頭にきちんと言っておいたほうが、だから、以下の医薬品は基本的には医療用医薬品のことを言っていますということでないと、先ほどの「隔離された区域に保管し」とかという話はそういう話とイメージとしてちょっと合わなくて、だから、冒頭で言っておいたほうがいいのかなと。
それと、やはり一般用医薬品というものは、まさに箱で渡されて、中身のチェックがきかないということからいくと、やはり医療用医薬品とは違う、ここで書いてある話は全ていろんなプロセスで調剤交付ということも含めて、そこで言っていますから、そのことはわかるのですけれども、むしろ危ないのは一般用医薬品のほうが、箱を偽造すればということは見つかりにくい仕組みになっていますので、そこのところはもう少し書いておいたほうがいいのかなという気はいたします。
○赤池座長 今の御指摘は、どこか医薬品と出てくるところに星印でもつけて、下に「ここでいう医薬品は医療用医薬品を指す」とか、そういった文言を足すというような対応ということになりますのでしょうか。
どうぞ。
○土屋構成員 きっと中間とりまとめというものは、最初から１．というものが出てくるのではなくて、最初にこういうことで検討したのでとか、そういう文がつくでしょうから、そこに入れておけばいいのかなという気はいたします。
○赤池座長 ですから、これのさらに前の前文がつくだろうところにですね。
○土屋構成員 はい。きっとつくのだろうなと思うのです。
○赤池座長 わかりました。済みません、誤解していました。
事務局のほう、いかがですか。
○辺見総務課長 まず、正直に申し上げますと、この前文は今のところ考えてはおらなかったのですけれども、例えば 「１．偽造品に対する基本的な考え方」の項目がずっと行って１ページ目、２ページ目の、一通りポツが終わった後に医療用医薬品を中心に検討するけれども、一般用というものを足すのと、もう一つ考えられるのは３．の冒頭なのですが、３．の冒頭はちょっと目立ちますので、前者かなと。前文も含めての検討の余地もあるかと思いますけれども、少し検討させていただければと思います。
○赤池座長 余り目立たない形でさらっと触れておくような形でしょうか。
○辺見総務課長 はい。
○赤池座長 では、場所も含めて事務局のほうで御検討いただくということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
ほかに。
どうぞ。
○安居院構成員 今の５．の２番目のポツのところなのですが、お話がありましたとおり、医療用医薬品のことを話していたのだけれども、一般用医薬品も忘れていなかったのですというニュアンスで入っている文章ということであれば、場所も含めてそういう形でとは考えるのですが、同じように一般用医薬品も、ある程度、規制をかけますと。記録ですとか、そういった対応は必要がありますということであると、細かく議論が尽くされていないというところが１つ。
あとは、流通も含めまして大分、店舗販売業と薬局ですと業態も違っている部分もあるかと思いますので、そういったところは実際にここの文章が出ることと、その先の施行ですとか、そういったところに関しては注意深く行っていただければと考えます。
○赤池座長 どうも、御指摘ありがとうございます。
確かに、一般用医薬品につきましては、まだこの委員会で重要だということは話し合われまして、具体的にどうするかという点については議論が尽くされていないというのはそのとおりだと思います。文章としては、このぐらいで書いておいて、またさらに検討を進めていく中で組み込んでいくということになろうかと思います。そういう理解でよろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
ほかに、ここまでのところで御質問・御意見等はございますでしょうか。
どうぞ。
○羽鳥構成員 全体的なことで、行政の対応としてお願いしたいのは、現場の人が疑問に思って上層部にあげても握り潰されてしまう。社長さんがそんなものは取り上げなくていい、とかということになってしまうといけないので、厚労省や都道府県で、垂れ込み情報などを受け止める目付箱みたいな仕組みはできないものでしょうか。
例えば医療機関ですと副作用情報というものを厚労省にファクスで送るなどPMDAのほうへ直接、ファクスを送りますと、慌ててメーカーさんが飛んできたということがあるので、そういうこともあり得ることなので、会社の上層部に情報を伝えるだけでなく、厚労省で受け止めていただき、密告者に罪はないような仕組みを考えていったらどうなのでしょうか。
○赤池座長 どうぞ。
○伊澤監視指導・麻薬対策課長 御指摘ありがとうございます。
羽鳥先生がおっしゃったようなことは、先生自身が御実践されているように、現実に今も起きておりまして、メール、ファクス、それから、例えば厚生労働省にも行政相談窓口としてのフォームもあって、政府全体のものも含めまして御意見は日々来ておりますし、ファクスによる内部通報はそこそこございます。
それから、都道府県におきましても同様の事情がございますので、そういった形で常時やっておりますので、何らか講習会とかいろんな機会にそういったことは伝えております。
○羽鳥構成員 そういう方法がありますということを多くの方に。
○伊澤監視指導・麻薬対策課長 はい。周知を図るようなことは考えていきたいと思います。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
ほかに、ここまでのところで御質問・御意見等はございますでしょうか。
どうぞ。
○土屋構成員 この「４．行政に関する事項」ですけれども、よくわからないのですが、これがこうされれば取り締まるほうはちゃんと武器になるのですか。要するに、PDCAサイクルで考えたときに、このDoまではいいけれども、Checkとか、そういうところのあれがこれでやれるのであればいいのですが、そこのところはこれで十分なのか、何か書き込んでおかないといけないのかというのがちょっと我々ではわからないので、そこのところはどうなのかなという質問です。
○赤池座長 どうぞ。
○伊澤監視指導・麻薬対策課長 御指摘ありがとうございます。
行政側としての受けとめということで、まず大きな、先生御指摘の、武器かどうかという点では、むしろ４．の前までの、今まで緊急に通知は出させていただきましたが、一種のレギュレーションとしてはっきりしていなかったものがはっきりすることで、河野構成員が何遍も御指摘されておりましたけれども、都道府県の現場の薬事監視は、これは規則ですからという形でしっかり言えるようになる。これが最大の武器であると理解しております。
他方、４．につきましては、封の問題も含めまして、どちらかというと、私ども行政がきっちりやらなければいけないという責任について書いてあるというように受けとめておりますので、そういった観点からごらんいただけたらと思います。
○ 赤池座長 よろしいでしょうか。
ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ほかに御意見がありましたら、最後に全体を議論する時間もございますので、その際に御発言いただければと思います。
それでは、先に進ませていただきます。９ページ目になりますけれども、最後の項目になりますが「４．今後更に対応を要する事項について」ということで、９ページから10ページにかけまして御意見・御質問等がありましたらばよろしくお願いいたします。
すぐに対応するというのが３．で、継続的・長期的に検討するということで４．に挙げていただいています。１．の流通過程、それから、２．の規則の法令上の位置づけで、先ほど大分議論いただきましたけれども、10ページ目の３．です。封緘方法等の情報に関するルール。それから、商慣行、商い慣行における共通ルールの策定ということで、最後が「５．情報システムの整備に向けた検討」ということで、特に５．はトレーサビリティーも含めて書かれているということでございます。いかがでしょうか。
どうぞ。
○羽鳥構成員 ９ページの一番下の薬局開設者・管理薬剤師の責任・責務のことですけれども、これは実際に症例とか、あるいは法律の改正でしょうか。そのときにどのあたりまで書き込むことになりそうでしょうか。かなりしっかり書き込んで、さっき言った罰則まで含めてということになるのでしょうか。どの程度、書き込んでいただけるのでしょうか。
○赤池座長 どうぞ。
○辺見総務課長 まず第１に、具体的内容はどうなのかということで、またその上で、それらは法的な位置づけとしてどうなのかという段階で考えていく必要があろうかと思っています。今回、さまざまな手順ですとか基準、記録すべき事項ですとか、そういったことを明らかにすることによって、管理者なり開設者なりがどこの部分のどういう形での責任をとっていくのかを明らかにしていくということが今回のこれまでのところで明らかにできるのではないかと考えております。
その上で、まさに今後さらに対応を要する事項ということでございますけれども、現行の医薬品医療機器法上は管理者の意見を開設者が尊重することということで書かれておりますが、これをさらに工夫することが可能かどうかという視点で検討していくということかと思っております。
○赤池座長 よろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
それ以外にいかがでしょうか。継続的に今後さらに検討を要するという点ですけれども、どうぞ。
○木村構成員 10ページの「３．封かん方法等の情報共有に関するルール作りに向けた検討」ということなのですけれども、そのこと自体は内容的にはいいのですが、やはり偽造防止技術の情報共有をするみたいに聞こえて、何か変な感じがするのです。ですから、卸とか薬局とか業種の間で情報共有すると、いつの間にか偽造者も一緒に加わって情報共有をしてみたいな感じがしまして、だから、やはり偽造防止技術に関しては情報共有をするとか、それは裏でやっているお勝手の話でありまして、書くべきことは偽造防止技術を進める、普及する。それから、その前に医薬品というものは偽造防止が必要なのだという認識を、偽造されることもある、偽造防止が必要なのだという、その一般的な認識を高めるという、そこが根幹かなという気がいたします。いかがなものでしょうか。
○赤池座長 どうぞ。
○辺見総務課長 偽造防止技術を進めるべきという御指摘はそのとおりかと思いますので、開発は行われているという点と、その上で、さらにこれは進める必要があるということを書き足す必要があろうかと思います。
一方で、タイトルでございますけれども「封かん方法等の情報共有に」で、例えばここに「適切な情報共有に関するルール作り」と補うということでいかがかなと考えておりますが、本文のほうをごらんいただきますと「目に見える技術と目に見えない技術」と書かさせていただいたのは、先日、松本構成員から御説明いただいた、たしかオバートとコバートという技術だったかと思いましたけれども、目に見えない技術は木村先生御指摘のとおり、偽造する方にわからないように進めていくべきだということであると思います。
一方で目に見える技術は、例えば封があいたということが消費者であったり販売者であったりする方に、これはあいているということがわかる。例えばテープを剥がしたときに、これは開封済みということを表示するような技術といったものは、ここがこうなっていたらこうです。よくあるのは折り込んで、ふたを中に入れるというものがありますけれども、そのふたを中に入れると、ここのふたの裏に「開封済み」と書いてあるとかというものがありますけれども、ああいうものは言っておいてもらわないとわからなかったりするところがありますので、そういうところで目に見える技術の関係者間での情報共有が必要ではないかという趣旨等も含めて書いてあります。
したがいまして「適切な情報共有」とすることによって、情報共有すべきことは情報共有する。そうでないところはそうでない形で進めていただく。こういう趣旨かと思っています。
○赤池座長 今の御説明でいかがでしょうか。
どうぞ。
○木村構成員 そのとおりで、趣旨は賛成なのですけれども、確かに目に見えるからといってみんなわかるわけではなくて、時々、そういう技術開発の方がお見えになるのですけれども、見てくださいと言って見るのですが、どこが偽造防止技術なのか、わからないのですよ。目に見えるからといって一目瞭然で誰でもわかるような技術を使っているわけではなくて、それなりにみんな工夫をされて使っているので、だから、それを関係者に当然、相手が知らなければ何も、薬局が知らなければ何もならないとか、それは当然なのですけれども、こう書かれるととても広くみんなにわかってしまうのだったら偽造防止にならないではないかという感じがするので、書かなくても当然なので、偽造者にまでその見方を教えてあげないようにという、ぜひ一言入れてほしいのです。
○赤池座長 どうぞ。
○松本構成員 メーカーの立場でお話しさせていただきますと、我々は目に見える技術とかパッケージの色を変えたり、いろんなことをしているのですけれども、それを変更が起こるたびに、弊社の場合であればパッケージニュースという形で卸さんとか病院、医療関係の方にパンフレットをつけまして、旧のものはこう、新しく変わるものはこうです。変わったときには、どこがどう変わりますという写真入りのパンフレットをつくって配っておりますので、通常はそれを見ていただくと、突然びっくりして、これは何ですかということはないとは思っているところです。
もう一点なのですけれども、最後、10ページの「最新の状況が把握できる」というところなのですが、これにつきましては封かんの例示の改訂をした後に、現状調査として、日薬連を通じまして、現在、どういう封かん技術を入れているかというようなアンケート調査を考えておりますので、それをここで提案させていただきたいと思います。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
今、木村先生からの御指摘は、この３．の内容というよりも書きぶりのほうの御指摘だろうと思いますけれども、どうぞ。
○森審議官 先ほど木村先生の御指摘・御意見で「３．製造販売業者に関する事項」のところでも御意見があったのですけれども、今回のところで指摘いただいた意見として、もう一つ大事なことは、関係する人たちが偽造医薬品というものが存在し得るのだと。そのことについて、もっと知るべきだと。その啓発をもっとやりなさいということを御指摘なさっていると思われるのです。
やはりこれは全般的に、ここで議論しているとみんな知っているものですから、偽造医薬品があることは当たり前、その前提で議論しているのですけれども、知らない人のほうが圧倒的に多いということをまずしっかり認識をして、そのような啓発もあわせてやらないと、いろんなところでナイーブな人が簡単にだまされてしまうということを防ぐことも大事ということで、これは書き方はあると思うのですが、そういう偽造医薬品が存在することに対する啓発を行う必要性を御指摘いただいているのではないかと思うのです。
その際、特にどういう方々に啓発をしたらいいかということについて、特にこういったところがあれば御意見いただければ、そのようなところを盛り込んだ追記ができるのではないかと思うのですが、いかがでございましょうか。
○赤池座長 では、まず木村先生から。
○木村構成員 分かりやすくして頂いてありがとうございます。
では、どういう方がといいますと、基本的には製造販売業者が一番、国内を考えまして、ほとんどの製造販売業者は、松本さんが御所属のようなマルチナショナルの会社は、かの地で被害に遭っていらっしゃって、意識も高いのですけれども、全く関係ないと思っている製造販売業者がほとんどなのですよ。あとは全般です。流通の方も関係ないと。さんざん私も言われてきましたけれども、それから、薬局の方も関係ないと思っていらしたし、国民一般も関係ないと思っているので、誰がと１つに絞れなくて、全般としか言いようがないのです。
○赤池座長 どうぞ。
○一條構成員 今の議論で、情報提供になりますが、実は６月７日といいますのが世界偽造医薬品防止デーになっているというものがあるのです。それで、実はIFPW、国際医薬品卸連盟から日本の卸連合会のほうに連絡が来まして、IFPWが偽造医薬品撲滅キャンペーンの事務局として現在キャンペーンをしている。特にIFPWのほうからは、その会員のメンバーとか関係者がまさにそういう偽造医薬品に対する認識を新たにしなければいけないということで今回キャンペーンを行っているという連絡が来ているのです。
それで、その象徴とするバナーも実は送ってこられていまして、それが卸売連合会のホームページにも先週からそのバナーを張って、６月７日からその防止キャンペーンが始まっていますということで、卸連の傘下の企業とか何かも、できる限り会社の中で、自分たちのホームページとか、そういうものを張って、今まで日本ではそういうことを余り認識して、関係者の中でも確かに認識がされていなかったので、それをもう一回認識して、撲滅にみんなで力を合わせましょうということで現在活動しているということです。
ちょっと情報提供にもなりますが、関連したところだったということでお話しさせていただきました。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
ほかに、最後のここの項目につきまして、いかがでしょうか。御質問も含めまして、御意見等はございますでしょうか。
どうぞ。
○花井構成員 10ページの４．でございまして、この渾身の３行だとは思うのですが「業界において自主的な取組を進めるべきである」とさらっと書いてあって、これは業界はどこまで指すのかという、医療機関は業界に入らないのですか。そうなると、このいわゆる日本の商環境における課題解決について、これはすごい、これだけでさらっと書いていますが、大変な課題でございますけれども、これを業界において自主的に取り組みを進めると言われている業界として、この程度の書きぶりでよろしいのですか。
これは国とかいろんなところの、やはり業界努力で何とかしろということで解決しがたいような課題のようにも思えるし、そもそも誰のための、誰にとっての課題かというのも、ざくっとは書いてあるのですが、ちょっと書きぶりが薄いかなとは思うのですが、これでよろしいのですか。
○赤池座長 これは事務局に向けた質問ということですね。
では、まず一條先生からどうぞ。
○一條構成員 御指摘いただきまして、ありがとうございます。
業界といいますのは、卸も一番、今回の中ではその中心に入ってくる業界の一つだというように認識しております。卸のほうとしては、今、前回も御説明しましたように、自主的なガイドラインというものをつくっておりますし、今回その中で、今まで不透明であったところが手順書とか、そういうところでかなり遵守事項として入ってきている。
それで、私のほうで感じているのは、この９ページの「４．今後更に対応を要する事項について」の２．の「卸売販売業者の許可基準は」とありまして、その許可基準に関して、実は前回もお話ししましたが、できる限り早く許可基準に織り込んでいただきたいと。現在のところとしては、構造設備規則と薬剤師がいればできています。卸売業はできます。それだけではだめで、遵守事項をしっかり整理した上で、ソフト面も書いていただいて、それに基づいて許可基準としてほしいという要望がここの中に織り込まれているのかなと。「早急に」となおさら、ここにもついているので、これを多分、遵守事項までは今回やるけれども、ある程度の段取りを経た上で許可基準に急いでやりますというように理解したということです。
業界としては当然、これに基づいて加盟の各社に、こういう管理をしてくださいということを順次、指導していく、通知していくという形に持っていくということでやっていきたいということです。そういう書きぶりだったのかなというように理解したということでございます。
○赤池座長 では、花井構成員。
○花井構成員 どう言っていいのかわからないですけれども、やはり買い手の都合というものが大きく、卸さんも相手がいるところでそれに対応しておられるので、結局、買い手側の事情といういろんな要因がいわゆる日本の商慣行ということを生み出している一つのパワフルなプレーヤーであろうかと思うので、平たく言ってしまえば、やはり医療機関にも協力を得ていかないとこういう問題は解決しないけれども、医療機関に協力といっても、医療機関も医療機関の事情もあるところで、ある程度、それは行政的な介入も含めて広い検討がなければ、業界に単純に委ねられても難しいのではないかと思ったので発言しました。
○赤池座長 ありがとうございます。
事務局のほうでいかがでしょうか。
○辺見総務課長 この４．の趣旨につきましては、自主的なところで、一條構成員から御指摘がありましたとおり、法令上の位置づけを行うということを踏まえて、さらに自主的な取り組みという流れで記載しているところでございます。
今の花井構成員の御指摘のことは、さらに製造、流通、販売に至るまでの一時的なサプライチェーンの範囲をどのように考えるのかということかと思いますけれども、余り厳密にこのところは議論がし尽くされているところでもありませんので、今後の課題の中でまた御議論いただくことかなと思っております。
○赤池座長 どうぞ。
○武田医薬・生活衛生局長 恐れ入ります。まず「自主的」という言葉が入っておりますのは、商慣行ということになりますと民間契約の問題ということにもなりますので、基本的には自主的な取り組みが中心になるわけでありますけれども、これまでも医薬品流通につきましては行政と業界、医療機関を含めて議論をしてまいりました。
たまたま、この場ではなくて別途、流通改善懇談会があって、そちらで議論が進んでおりますので、余り深くここで書き込むのもどうかなということでありましたのですけれども、確かに花井構成員のおっしゃるように、医療機関が入っていなくていいのかとか、業界の自主的ということだけでいいのかということにつきましては、これまでの議論の蓄積もありますので、それを踏まえた形として、ちょっと修文を検討させていただいた上で、ただし、この場でどこまで議論できるかといいますと、やはり医薬品流通改善懇談会のほうできちんと議論がされるべき点がかなりの部分でございまして、そのうちGDPに係る部分については恐らくここでも今後の議論をやっていく必要があるかなと。
一応、役所的なことを申し上げると、デマケというものがありまして、そこを整理した上で、ただし、課題として考えるときには漏れや落ちのないように、ちょっと修文を考えさせていただきたいと思います。
○赤池座長 どうぞ。
○三村座長代理 今の取引慣行問題に関しましては、花井構成員のおっしゃったことは大変重要なことだと思っております。今回のことにつきましては、基本的に記録、あるいは入り口のところでしっかりと、今の法令上やるべきことの義務を明確にする。ここのところをまずは押さえていただいた上で、ある意味では恐らく過剰在庫とか返品問題に向けての取り扱いの曖昧さ。
それから、これは今、花井構成員が本当におっしゃったとおりで、どちらかというと流通の単位が非常に細かくなっていて、どこかで分解されたり、あるいは小分けされたり、どこでやるのかという議論が当然起こっている。それが恐らく流通とか、本来、再販売されてはいけないものが再販売されているような状況もあり得る。そのことを踏まえまして、恐らくどのような、ある意味で安全なサプライチェーンが構築されるのか、どこの機能でしっかりとそれを安全管理するべきなのかということについての全体的な整理とか、それから、一種のルール化も必要ではないかという感じはしております。
この中で、開封された後の薬剤の取り扱いで、何度も何でと言うのですが、恐らくこれが大変なキーワードで、これをさらに前提としながら、それを返品するときはどういう返品ルールとやってはいけない返品、あるいはそういったものがいかにして生まれないようにしていくかということも基本的に、先ほどの業界ということが入ってくるのですが、恐らくそれは薬局も医療機関もメーカーも含めてという形の中で全体できちんと話し合っていくべきだということでありますから、厚労省のほうで非常に文章を考えていただければ、わずか３行なのですけれども、それを受ける側としては大変重要なことを入れていただいたと思っております。何よりも「共通ルールの策定」という言葉を入れてくださったことが実は非常に重い受けとめ方をしているというふうに私は受けとめております。
以上です。
○赤池座長 どうもありがとうございました。
業界における自主的な取り組みだけではないという趣旨を少し盛り込むように修文していただくということで、大きな改訂ではないと思いますけれども、少し文言を足していただくようにお願いいたします。
そういうことでよろしいでしょうか。
どうぞ。
○羽鳥構成員 今のところに関してですけれども、返品のルールというものは確かに医療機関もちょっと絡んでくるなと思いますが、例えばワクチンなどもそうですね。ワクチンも一応、封を切っていなければ返品できるのですけれども、ある意味で一部の医療機関で買い占めてしまうといいますか、そのためにワクチン不足が起きてくるような事例もあるので、返品のルールも、決めてもらうのもいいかなということが１つ。
もう一つ、今回は、さっき安居院構成員がおっしゃっていましたけれども、一般医薬品は、この題名から見てやらないというふうにもとれますが、今後のことを考えていくと、そこまで踏み込んでどこかで議論していっていかないと、先ほども言いました、インターネット個人輸など様々な事態が想定されます。いろいろな可能性がありますので、少し大枠で決めてほしいと思いますので、その辺もぜひ御検討いただきたいと思います。
○赤池座長 今の点は多分、この中間取りまとめでしっかりと書き込むことは難しいと思います。そういう意味で、今後さらに検討していただく必要があるとか、そういった文言をつけ加えていただくという形でいかがなのでしょうか。
どうぞ。
○辺見総務課長 一般用医薬品に関しての対応について説明が不十分かと思いますので補足させていただきますけれども、今回、省令等を改正する場合に、一般用医薬品と医療用医薬品とやはり共通する規定等は必ずございますので、そういったところについての対応というものは今回のタイミングの中で必要なものは行うことも考えたいと思っております。
ただ、行う場合において、実際に現場でどういう課題を抱えていて、どういったことが難しいのかということについては、パブリックコメント等も含めて丁寧に現場の状況を確認しながら対応させていただきたいと考えております。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
この件はよろしいでしょうか。
ほかに御質問・御意見等はございますでしょうか。よろしいですか。
これで一通り御意見をいただきましたけれども、全体を通じまして何か御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○森構成員 ありがとうございます。
偽造医薬品の流通を防止するためには製造から流通、販売に至るまで、そして行政も入った中で一貫した防止対策が必要だと思います。そうした中、関係者が一同に入った中で検討会を行い、今回、中間取りまとめが行われましたが、今後、それに従って関係者が協力して偽造医薬品対策に取り組んでいくことが重要ではないかと思います。
そうした中、薬剤師は医薬品の流通管理、そして品質管理を担う使命、責務があります。また、国民への医薬品の供給は一連の医療の中で最後に薬剤師が行い、最後のとりでとしての役割もあります。改めて、医薬品を扱うという覚悟と倫理観を持って、薬剤師の基本的な使命である、物としての医薬品の管理を徹底していきたいと思っております。
以上です。
○赤池座長 どうもありがとうございます。
確かに、最近の特に薬学教育でもコミュニケーションというところが薬剤師の役割として非常に重視されてきましたけれども、やはり原点に立ち返りますと、医薬品を取り扱うという、そこをしっかりと対応していくことがもともとの薬剤師の責務というか、職務であったということで、それに関する御発言ということです。どうもありがとうございます。
全体を通しまして、ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、ほかに御意見がございませんようでしたら、まとめに入りたいと思います。
本日いただきました御意見を踏まえまして、中間取りまとめについて修正を行います。今回、構成員の先生方から貴重な御意見を多くいただきましたので、中間取りまとめの修正内容につきまして、事務局のほうで本日の検討内容を踏まえて修正を行っていただきたいと思います。その修正内容につきまして、一旦、構成員の先生方に御確認を、これはメール等で行っていただくような形になると思いますけれども、そういった形で確認をしていただきまして、さらに先生方の御意見を踏まえて修文を加えまして、最後の取りまとめにつきましては座長のほうで一任いただいてまとめる。そういった進め方でよろしいでしょうか。
一応、５回目まで設定はされていましたけれども、きょうで意見が十分出していただいたと思いますので、次回は行わないで、そういった形で、本日の議論を踏まえまして、事務局の修文で、構成員の先生方による確認で、最後、座長の私のほうで一任いただいて取りまとめる。そうしましたら、そういう形で進めてさせていただきたいと思います。どうもありがとうございます。
それでは、予定の時間が参りましたので、事務局から連絡をお願いいたします。
○辺見総務課長 事務連絡に先立ちまして、局長から一言、御挨拶を差し上げたいと思います。
○武田医薬・生活衛生局長 改めまして、医薬・生活衛生局長の武田でございます。
赤池座長初め、構成員の皆様方には大変、第１回から第４回まで御熱心な御議論をいただきました。本日、中間取りまとめ、おおむね大筋につきましては合意をいただきましたこと、まず厚く感謝を申し上げます。
先ほど座長からお話がありましたように、今後、私どものほうでちょっと修正を考えさせていただきまして、各構成員に御確認をいただき、最終的な成案に座長と御相談しながらまとめてまいりたいと思います。
この中間取りまとめにつきましては、文中にございますように、秘密遵守をうたう業者につきまして、これは必要悪だから仕方がないというふうに認めるということではなく、適切なルールを確立することによりまして適正な取引と不適正な取引を仕分けして、不適正な取引については根絶をすること。それに向けた具体的な対策の鍵となる部分につきまして、まとめていただいたと認識をしております。
この中間取りまとめを行政としてしっかり受けとめ、正確な取引記録や流通の各段階での一貫した対策などにつきまして、制度的対応を図り、現実に各都道府県とも協力しながら薬事監視の強化に努めてまいりたいと思っております。
今回、検討会としては一区切りになりますが、これで終わりということではございませんで、次回以降、引き続き医薬品の流通の品質管理などの検討に関して、さらに皆様方のお力をおかりし、よい結論に向かって検討を進めてまいり たいと思っておりますので、今後とも御指導をよろしくお願いしたいと思います。
本日は、これよりもっと暑いと冷房が入るのですけれども、ぎりぎりで入りませんで、大変暑苦しい中、御協力いただきましたことをおわびと感謝を申し上げて、私からの挨拶とさせていただきたいと思います。
ありがとうございました。
○ 辺見総務課長 事務連絡でございますけれども、日程調整で、先ほど座長から第５回という話がございましたが、一旦、数日後に調整させていただいております開催については、これは取りやめにさせていただきまして、中間取りまとめの修文の作業に注力をさせていただきたいと存じます。
その上で、さらなる検討事項等につきましてのお時間をいただくために、また次回以降、改めまして日程調整も含めて御連絡を差し上げたいと思いますので、どうぞよろしく御協力のほどをお願い申し上げます。
以上でございます。
○ 赤池座長 どうもありがとうございます。
私も、先ほど第５回はないという確認のために申し上げるつもりが、言葉足らずで申しわけございませんでした。
これまで３カ月間かけまして本当に活発な御議論をいただきまして、どうもありがとうございます。本日をもって一区切りということになります。構成員の皆様に本当に重要な御議論をいただきまして、まことにありがとうございました。
本日はこれで閉会とさせていただきます。お忙しい中、どうもありがとうございました。
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