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2017年6月8日 第54回先進医療会議

○日時

平成29年6月8日(木) 16:00〜17:11


○場所

厚生労働省 専用第15会議室(12階)


○出席者

【構成員等】
宮坂座長 石川構成員 梅村構成員 柴田構成員 福井構成員
福田構成員 藤原構成員 山口構成員 横井構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐 
研究開発振興課長 医療イノベーション企画官 他

○議題

1 新規技術(5月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの
振り分け(案)について
  (先−1)
  (別紙1)

2 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
  (先−2−1)
  (先−2−2)
  (別紙2)(別紙3)

3 先進医療Bの総括報告書に関する評価について
  (先−3)

4 先進医療Aの取り下げについて
  (先−4)

5 先進医療Bの取り下げについて
  (先−5)

6 先進医療における粒子線治療の取扱い等について
  (先−6−1)
  (先−6−2)(参考1)(参考2)(参考3)

7 先進医療におけるがんゲノム医療技術の取扱い等について
  (先−7−1)
  (先−7−2)

○議事

16:00開会




 

 

 

 

○宮坂座長

 それでは、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。

 先生方の出欠状況ですけれども、本日は、五十嵐座長代理、山本構成員より御欠席との連絡をいただいております。

 欠席されます五十嵐座長代理、山本構成員からは委任状の提出があり、議事決定につきましては、私、座長に一任するとされています。

 それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。

 それでは、資料の確認をさせていただきます。

 まず、議事次第、座席表、構成員名簿をおめくりいただきまして、先−1「先進医療の新規届出技術について(届出状況/5月受理分)」としている横紙の資料がございます。こちらに別紙1−1、別紙1−2がついてございます。

 続きまして、先−2−1「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」という横紙の資料がございまして、こちらには別紙2がついてございます。

 次に、先−2−2「先進医療評価委員会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」としている横紙の資料がございます。こちらには別紙3がついてございます。

 続きまして、先−3として「『オクトレオチド皮下注射療法(告示25)』の総括報告書に関する評価について」としている左上ホッチキスどめの資料がございます。

 次に、先−4「先進医療Aの取下げについて」としている横紙1枚の資料。

 次に、先−5「先進医療Bの取下げについて」としている横紙1枚の資料がございます。

 続いて、先−6−1「粒子線治療の今後の取扱いについて(案)」としている縦紙の資料がございます。

 次に、先−6−2「粒子線治療に係る統一治療方針の修正案の取扱いについて(案)」としている縦紙の資料がございます。こちらには参考資料1〜3がついてございます。

 続いて、先−7−1「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書案」としている左上ホッチキスどめの資料がございます。

 最後に、先−7−2「先進医療におけるゲノム医療技術の取扱い等について(案)」としている1枚紙の資料がございます。

 資料の確認は以上でございます。資料について不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡いただければと思います。

 また、今回もタブレットを使用していただきたいと思います。届出書類等については、タブレットから閲覧していただきます。会議資料とタブレットの内容は異なっておりますので、発言者は会議資料のページ、またはタブレットのページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますので、よろしくお願いいたします。

 以上でございます。

○宮坂座長

 資料等については、よろしいでしょうか。

 それでは、今回検討対象となる技術等に関しまして、事前に利益相反の確認をしておりますけれども、その結果について事務局から報告をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 それでは、今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告申し上げます。

 宮坂座長、柴田構成員、藤原構成員、山口構成員、横井構成員より、先進医療Bとして評価を行う整理番号114の技術について報告がございました。宮坂座長、山口構成員、横井構成員におかれましては、評価対象技術に含まれる医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でございましたので、先進医療会議運営細則第4条の規定に基づき、当該技術の議事のとりまとめ及び事前評価に加わることは可能となっております。

 続きまして、柴田構成員、藤原構成員におかれましては、先進医療評価委員会の事務局としてプロトコールの作成等のサポートを行ったとのことから、同規定の「当該医療技術等の評価の公平性に疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有する構成員等は、座長にその旨を申し出るものとし、当該申出があったときは、当該構成員等は、当該医療技術等に関する検討及び事前評価に加わらない」との規定に基づいて、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになります。

 以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 そのほかの出席されている構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 それでは、新規技術(5月受理分)の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分け案についての資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 新規技術(5月受理分)の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分けについて、資料先−1に従って御説明申し上げます。

 5月に受理した技術は、整理番号82、変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療の1件でございます。

 こちらの適応症につきましては、変形性膝関節症となっており、かかる費用については資料にお示ししたとおりでございます。

 本技術に関しまして、別紙1−2をごらんください。本技術で使用する医療機器、医薬品等に未承認のものはございません。ただし、現在、先進医療Bとして実施されている告示番号51番、多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療につきましては、重点的に観察する必要があると判断されておりまして、類似の技術を用いる本研究についても先進医療Bとして振り分け案を作成いたしました。

 以上でございます。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。これは既にPRPplatelet-rich plasma)を使うということで、特に大きな問題はないと思いますけれども、よろしいでしょうか。

 それでは、先進医療Bとして振り分けます。

 次に、事務局から「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」の御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 資料先−2−1をごらんください。

 今回御審議いただきます技術は、整理番号113、局所限局性前立腺がん中リスク症例に対する陽子線治療でございます。

 適応症につきましては、局所限局性前立腺がん中リスク症例となってございまして、かかる費用については資料にお示ししたとおりでございます。

 こちらの事前評価は山口構成員にお願いしてございまして、総評として適の御評価をいただいております。

 事務局からは以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。

 では、整理番号113の技術について、事前評価を山口構成員にお願いしておりますので、山口構成員より技術内容及び評価結果についての説明をお願いいたします。

○山口構成員

 御説明申し上げます。

 別紙2の2ページをごらんいただけますか。対象が局所限局性中リスク前立腺がんということで、これに対して陽子線治療を行うということです。

37ページのロードマップをごらんいただけますか。陽子線による前立腺の治療は、先進医療Aの中で幾つか行われていて、デフィニットな結論ではないのですけれども、かなり有望ではないかということで、今回の先進医療Bとして試験が組まれました。そういう背景がございます。

 現在の標準治療は、手術あるいは放射線治療ですが、放射線治療も通常のやり方ではなくて、IMRTがかなり最近は広く行われるようになっています。ただ、問題はIMRTが発展途上というか、まだきっちり決まったものではないので、古い時代のIMRTと最近のIMRTがかなり違うので、きちんとしたコントロールが設けられていないところが問題なのかなと思います。

 審査部会では、いろいろ議論があって幾つか問題点が指摘されて、例えば、中央モニタリングの資料が全然なかったり、実際にはあったのですけれども、それから、統計の手法に少し問題があって、当初は240例の予定でしたけれども、そんなにやらなくても200例で十分だという変更があったり、IMRTとの比較をやらなければいけないのではないかという意見も出ました。それから、放射線同士の比較だけではなくて、手術との比較もやらなければいけないという、そこにたくさんあるやりとりがありまして、当初は継続審議ということでしたけれども、この会で出たそれぞれの疑問に答えていただければよろしいということで、答えをいただいて一応条件つき適になったという経過でございます。

 1ページをごらんいただけますか。まず、倫理的な問題はないということでAだと思います。現時点での普及性はCで、罹患率・有病率から勘案してまだ普及はしていません。それから、効率性は、やや効率的なことが期待されるということかと思います。将来の保険収載の必要性ですけれども、将来的には保険収載を行うことが妥当と考えますが、皆さん御存じのように陽子線はコストがかなり高くなるということで、費用対効果でコストに見合うメリットが得られること。また、IMRTとの比較が必要ではないかと考えました。費用対効果につきましては、副次項目できちんと検討されていますので、今までは余り費用対効果の評価がきちんとされていなかったのですけれども、この計画の中ではきちんとされるようになっていますので、そういう意味ではよろしいのではないかと思います。

 総合判定は適ですが、今申し上げましたように、IMRTの治療の成績がたくさん行われている割にはきちんと示されていないので、本来であれば保険収載にいくためにはIMRTとの比較試験がきちんとやられるべきというコメントをつけました。

 以上です。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。よろしいでしょうか。IMRTとの比較をきちんとすることと、費用対効果については検討されている、今後も検討が必要であろうということで、条件つきの適ということですけれども、どうぞ。

○横井構成員

 別紙2の40ページですけれども、選択基準の8番目に、これは多分これでよろしいかと思いますが、同意取得前に泌尿器科指導医の判断によって、根治的前立腺摘除術の適応が判定されて適応がないとされているか、適応があっても患者さんが拒否している場合と書いてあって、規定のキャンサーボードにおいて確認されている症例ということですが、これは全病院に泌尿器科とのキャンサーボードがあるかというのは確認されているのでしょうか。

○山口構成員

 多分できていないと思うので、例えば、泌尿器科の外科医がいない病院もあるし、その場合には、拠点病院のキャンサーボードを使ってやりなさいという指導になっています。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 別紙2の47ページの上のほうに、他の医療機関との連携体制がございまして、こちらが「要」となっております。この中に、自施設でキャンサーボードの設置が困難な場合は、がん診療連携拠点病院等との連携にてその機能を果たすことができるように対応することという対応がなされていると理解しております。

○宮坂座長

 よろしいでしょうか。

 ほかにはいかがでしょうか。どうぞ。

○福田構成員

 では、費用対効果に関して1点だけコメントさせていただければと思います。

 私も山口構成員の御指摘のとおり、これは費用対効果を検証すべきだと思いますので、それが入っているのは大変いいと思います。

 その中で、プロトコールを拝見すると、医療経済評価に関しての解析計画書はこれから作成するということですので、その間特に御留意いただきたいのが、今、山口構成員から御指摘があったとおり比較対象です。IMRTの比較が適切にできるというデータソースと、そういうものを確保した解析計画をちゃんとつくっていただきたいと。

 さらに言うと、今回の評価の中で、QALYsを計算するのにQOLをとっていくということですが、それも比較対象のQOLをどうとるかというのがしばしば課題になりますので、そこも含めて適切な費用対効果が評価できるように、ぜひお願いしたいと思います。

○宮坂座長

 ありがとうございました。ほかにはいかがでしょうか。

 それでは、構成員の評価結果どおり決定したいと存じますけれども、よろしいでしょうか。今いただいたコメントは事務局からあちら側に伝えていただくということで、よろしくお願いします。では、そのようにさせていただきたいと思います。

 続きまして、事務局から「先進医療評価委員会において承認された新規技術に対する事前評価結果等」について資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 資料先−2−2をごらんください。

 本件は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤を用いた技術でして、最先端医療迅速評価制度、いわゆる先進医療ハイウェイ構想のスキームにおいて、外部評価が可能とされた技術の2例目となってございます。当該技術については、外部評価機関である「先進医療評価委員会」に委託されまして審議が行われました。その審議の中で適と判断された上で本会議に上がってきたものでございます。

 御審議いただきます技術は、整理番号114、高リスク群神経芽腫に131I-MIBGを用いた内照射療法でございます。

 適応症につきましては神経芽腫となってございまして、かかる費用については資料にお示ししたとおりでございます。

 こちらの事前評価は福井構成員にお願いしてございまして、総評として適の御評価をいただいております。

 事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 それでは、整理番号114でございますけれども、事前評価を担当した福井構成員により、技術の内容及び評価結果についての御説明をお願いいたします。

 なお、御説明しましたとおり、柴田構成員、藤原構成員については、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないということになりますので、よろしくお願いいたします。

(柴田構成員、藤原構成員 退席)

○宮坂座長

 それでは、福井構成員、よろしくお願いいたします。

○福井構成員

 別紙3をごらんください。37ページ、カラーのスライド原稿でございます。高リスク群神経芽腫を対象とした131I-MIBG内照射療法でございます。これは従来、化学療法が行われておりますが、この先進医療では化学療法を行う前に、γ線に加えてβ線放出核種であるI-131を用いて、、その後これまで研究対象となってきた化学療法、初発症例にはメルファラン、エトポシド、カルボプラチンの大量化学療法、再発症例につきましては、ブスルファン、メルファランを用いた大量化学療法を行って、その後、骨髄移植を行うというものです。131I-MIBG内照射療法も骨髄抑制が非常に強く起こりますし、大量化学療法でも骨髄抑制が非常に強く起こって、その両方の作用・副作用に対して1回の骨髄救済を行う治療です。

38ページを見ていただきますとロードマップです。

 先行研究は国内では行われていないということです。今回の先進医療では8例を対象にするということで、その後は公知申請も検討するというロードマップになっています。欧州では薬事承認されていて、ガイドラインの記載などもありますし、進行中の臨床試験もあるということです。

 先進医療評価委員会でも随分いろいろなやりとりがされたようですけれども、結論的には適となっております。私の判断は1ページをごらんいただきたいと思います。社会的妥当性につきましては、倫理的問題等はないと考えます。罹患率・有病率から勘案して普及はしておりません。効率性は、従来の化学療法では5年生存率が10%程度ということで、予後が現在の治療では余りよくありません。欧米のいろいろな経験・論文などから、これよりはよくなる可能性があるということで、やや効率的と考えます。将来の保険収載の必要性は、保険収載を行うことが妥当と考えます。患者数も少ないですし、エビデンスレベルの高い研究はなかなか簡単には行えないテーマだと思いますので、もし、この研究でいい結果が出ましたら、保険収載してもいいのではないかと私は考えます。ただ、現在のところ131I-MIBGはポーランドから輸入されているそうですので、コストなども考えますと国内製造されることが望ましいのではないかと思います。

 総合的には、この研究での安全性・有効性を踏まえた上で、保険収載するべきと考え、適と判断いたしました。

 以上です。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。対象は、高リスク群神経芽腫、ニューロブラストーマで、この131I-MIBGの内照射をした後に、大量化学療法及び造血幹細胞移植を実施するというセットということで、予後不良の疾患の生命予後を改善しようという試みです。ただ、非常に希少疾患でもあるので、たくさんの症例ができない、それから、先行研究が少ないという問題点はありますけれども、今の福井構成員の御説明に何か御質問ございますか。よろしいでしょうか。

 それでは、構成員の評価結果どおり決定いたしたいと存じますが、よろしいでしょうか。

 それでは、そのようにさせていただきます。

 それでは、お二人に。

(柴田構成員、藤原構成員 着席)

○宮坂座長

 次に、事務局から「先進医療Bの総括報告書に関する評価について」の御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 資料先−3をごらんください。

 今回、告示番号25として先進医療Bで実施されていましたオクトレオチド皮下注射療法について、大阪市立総合医療センターから総括報告書の提出がありました。こちらは5月18日に行われました「先進医療技術審査部会」において評価が行われたところでございます。

 技術の概要ですが、1ページの中ほどをごらんください。先天性高インスリン血症は、新生児・乳児期に重篤な低血糖症を来す希少難治性疾患であり、本試験はジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症に対するオクトレオチド持続皮下注射療法の有効性・安全性を検討することを目的とした、多施設単群非盲検試験となってございます。

 本総括報告書については、技術審査部会において石川構成員、山中構成員に御評価をいただいております。

 まず、石川構成員からの御評価につきましては、4ページ以降をごらんください。有効性についてはC、従来の医療技術を用いるのと同程度である。安全性については、Bのあまり問題なし。技術的成熟度については、Aの当該分野を専門とし、経験を積んだ医師または医師の指導のもとであれば実施できるとの御評価をいただいております。

 5ページ一番下の「総合的なコメント欄」をごらんいただきますと、今回多くの施設や学会などの協力があって決められた期間に今回の目標症例数を達成したとのことであるが、今後も継続して症例数を重ねるべきである。治療技術、診断技術は一定の確立が見られているため、今後さらに症例を積み重ねればセカンドライン治療として有力な手段になり得ると考えられ、今後の保険適応等についても希少疾患との関連性から考慮され、支持されるものであろうとされております。

 山中構成員からの御評価も、石川構成員の御評価とほぼ同様となっております。

 現在、当該治療は2例が継続されているそうですが、その2例についてはこのまま治療を継続する予定ですので、試験終了後には改めて全データを含めた総括報告書が作成される予定となってございます。

 薬事承認までのロードマップにつきましては、10ページをごらんください。今回の先進医療の結果とレジストリ研究の結果をあわせて、公知申請を経ての薬事承認を目指す予定と聞いております。

 御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。もう既にレジストリ研究が行われていて、今回、先進医療として5例をやったということで、2ページのところに有効性の評価結果も書いてありますけれども、1例は明らかに有効で、臨床的な有効例が3例あると。今、2例治療中ということですよね。石川構成員から何かございますか。

○石川構成員

 特にございません。

○宮坂座長

 では、よろしいでしょうか。ありがとうございました。

 次に、事務局から「先進医療Aの取下げについて」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 先−4につき御説明申し上げます。

 こちらは大臣告示されている先進医療Aの技術について、取り下げの申請がございました。告示番号35番、Verigeneシステムを用いた敗血症の早期診断についてでございます。

 取り下げ理由としましては、使用する体外診断用医薬品が保険適用されたためとなってございます。

 御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 これは保険適用になったということで、先進医療Aから取り下げたいということですので、よろしいですね。

 ありがとうございました。

 次に、「先進医療Bの取下げについて」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 先−5につき御説明申し上げます。

 こちらは大臣告示されている先進医療Bの技術について、取り下げの申請がございました。こちらも告示番号35番の内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下胃切除術についてでございます。

 取り下げ理由としましては、予定していた登録症例数の満了のため、試験が終了したためということでございます。

 御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。これはダヴィンチを使って行う腹腔鏡下の胃切除術で、問題なく症例数が終了したということですので、お認めいただくということでよろしいでしょうか。

 ありがとうございました。

 それでは、事務局から「先進医療における粒子線治療の取扱いについて」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 先−6−1をごらんください。「粒子線治療の今後の取扱いについて(案)」という資料でございます。

 本日、審議していただきました整理番号113の局所限局性前立腺がん中リスク症例に対する陽子線治療について、2月に開催されました「先進医療技術審査部会」において審議された際に、構成員の先生方より粒子線治療について幾つかの御指摘をいただきましたので、そちらを御紹介させていただくとともに、今後の粒子線治療の取り扱いについて御審議いただきたいと考えております。

 まず「1.背景」でございますが、平成28年度までとそれ以降での先進医療における粒子線治療の取り扱いについてお示ししてございます。

 2つ目と3つ目の○をごらんいただければと思いますが、平成28年度の診療報酬改定後、比較対象を厳格に設定するなど重点的な評価が必要な適応症については、先進医療Aから先進医療Bに切りかえて実施するとともに、それ以外の適応症については、日本放射線腫瘍学会が作成した統一治療方針に基づいて、先進医療Aでの症例集積を行っていただくこととしております。

 続きまして「2.先進医療技術審査部会での議論の概要」をごらんいただければと思います。

 1つ目の○です。これまで先進医療Bとして実施されている試験について、そのほとんどが比較試験として計画・実施されておりません。海外では比較試験として実施されている例もあり、先進医療Bとして実施する場合にも比較試験を求めるべきではないかとの御指摘をいただきました。

 一方で、2つ目、3つ目の○に記載しておりますが、比較試験は実施可能性を考えると困難ではないか。また、これまで先進医療Aとして保険収載へ向けた現実的なデータ収集が進んでいなかった現状を鑑みると、新たなエビデンスを集積しようとしている現在の体制というのは一定程度評価できるのではないかとの御意見もあったところでございます。

 以上の御指摘を受けまして、事務局としての「3.対応方針(案)」をお示ししております。平成28年度以降、一定の水準の試験計画を作成することで、比較試験ではないものの先進医療Bとして実施することを認めてきた経緯がございます。このため、試験デザインとして必ずしもランダム化比較試験として計画されていなくても、一定の科学的水準を満たし、倫理的にも適切なデザインの試験計画が作成されていた場合には、引き続き先進医療Bとして実施を認めてはどうかと考えております。

 事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ただいまの御説明について、何か御質問ございますか。粒子線治療の今後の取扱いについての対応方針案ということですけれども、いかがでしょうか。ランダム化試験のほうが結果はきちんと出るのだけれども、今まで行われた経緯も考えると、必ずしもランダム化試験として計画されていなくても、一定の科学的水準を満たし、倫理的にも適切なデザインの試験計画が作成されていれば、引き続き先進医療Bとして実施を認めてはどうかということですけれども、よろしいでしょうか。

 どうぞ。

○藤原構成員

 これに関連するというか、事務局に確認しておきたいのですけれども、「1.背景」の2つ目のところにありますように、重点的な評価が必要な適応症については、先進医療Bに切りかえて実施することとされているということは、例えば、先ほどの審議課題にあった前立腺がんなどについては、先進医療B以外のスキームで多分いろいろな施設でやっているところがあると思うのですけれども、そこは把握されているのかを聞きたいのですが。先進医療Bに入っていない施設では自由診療を許容しているのでしょうか、それとも、日本全国先進医療Bの枠組みの中で前立腺がんは評価されているのでしょうか。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 先進医療Bの枠組みに入る患者さんについては、先進医療制度下でやる場合には先進医療Bで実施している施設に必ず紹介するようにという形になっております。また、先進医療Bの適格基準から外れる患者さんにつきまして、先進医療Aの統一治療方針に入る患者さんにつきましては、先進医療Aとして全例登録をしていただいていると理解しております。

○宮坂座長

 もう一つの今の質問は、自由診療で既に行われていて、それは先進医療の枠から外れているわけですよね。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 先進医療の適格基準外の患者さんで、自由診療で診療が実施されている患者さんについては、こちらでは把握できておりません。

○宮坂座長

 よろしいでしょうか。

○藤原構成員

 大変だと思いますけれども。

○宮坂座長

 かなり世の中では、わらにもすがるつもりで自由診療に行っていて、また、自由診療で受けている機関というのは結構あって、患者さんの数も相当なものであることは推測されていて、だからこそ早くきちんと比較試験も含めて結果を出して、結論を出さなければいけないのだろうと思います。

 ほかにはよろしいでしょうか。

 では、続きまして、事務局から「粒子線治療に係る統一治療方針の修正案の取扱いについて」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 続きまして先−6−2をごらんください。今回、日本放射線腫瘍学会から粒子線治療に係る統一治療方針の修正案の提出がございましたので、この統一治療方針の修正案の取り扱いに関しまして、御審議いただきたいと考えております。

 先ほどの先−6−1にもございましたが、先進医療Aとして粒子線治療を実施する場合には、学会の定めた統一治療方針に規定された疾患のみに対して実施可能としておりまして、また、その統一治療方針には線量や照射回数等が規定されております。しかし、平成28年改定の際に作成した統一治療方針には、照射線量の誤記や適応範囲等に不明確な部分がありまして、学会として修正が必要と判断したため、このたび修正案の提出があったところでございます。

 参考資料1には学会からの報告書を添付しておりまして、具体的な修正案につきましては参考資料2に新旧対照表を、参考資料3には、今回修正した疾患の治療方針のみを抜粋してお示ししているところでございます。

 修正された理由に関しましては、参考資料2の新旧対照表の一番右の「申請理由」をごらんいただければと思いますが、先ほども申し上げましたとおり、誤記の修正や、より明確に対象疾患を規定するといった修正が主でありました。

 この修正案の取り扱いについてでございますけれども、本会議において当該修正案について確認を行った後から、修正された統一治療方針に則った治療を実施してはどうかとしております。

 事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 先−6−2の参考資料2に新旧対照表がありますけれども、これを見ていただければわかりますが、マイナーチェンジがほとんどで、最初にきちんとしたものをつくっておけば、こんなマイナーチェンジしなくても実はよかったはずなので、ちょっと慌ててつくって、まだ間違いもあるし、もう少し明確に規定することが必要だということ、それから、エビデンスを加えたというところが主な違いということだと思いますが、ただいまの御説明について何か御質問はございますか。

 藤原構成員どうぞ。

○藤原構成員

 「乳腺・婦人科腫瘍」というのは違和感があって、多分、昔は産婦人科の先生方が乳がんなどを診ていたからこういう書き方なのかもしれないのですけれども、乳腺腫瘍と婦人科腫瘍と分けたほうがいいのかなとは思います。

 先進医療6−2の参考資料3を見ると、乳がんについての粒子線については余り触れられていないのですけれども、鹿児島のあたりでは、たしか乳がんの先進医療的なことをやるというのが、私は乳がん学会にいますので、そういうもので見たことがあるのですが、その進捗とか乳がんについては粒子線治療をもう少し制限するという流れはないのかなというのが、ここに上がってきていないので教えていただきたいのですが。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 最新の情報ではないのですけれども、以前、日本放射線腫瘍学会に乳がんに対する粒子線の対応について伺った際には、ある一施設で乳がんに対する陽子線治療が実施されていたとお聞きしました。ただ、そちらに関しては臨床研究として患者の費用負担なしで実施していたと伺っております。学会としては、もし今後、乳がんに対する粒子線治療を実施するということであれば、先進医療Bとして実施するように当該医療機関には伝えていると聞いておりまして、先進医療Aで乳がんを対象とする予定はないと考えていると聞いております。

 また、自由診療で現在実施されているかどうかについても、その際に聞いておりますが、学会としては積極的に実施している施設はないと承知していると伺っております。

 以上です。

○宮坂座長

 よろしいですか。本当はもう少し学会のガバナンスがきちんときいて、コントロールがきいていれば、余りこういうことにならないのだろうと思うのですけれども、その一方で、自由診療が少し行われているのも事実だろうと思うので、そういったものを本当は学会がきちんとコントロールして、自由診療をなくすという方向でいかなければいけないのですけれども、営利性のこともあるのでなかなかその辺が難しい。

 横井構成員から何かございますか。

○横井構成員

 陽子線の新旧対照表の肺縦隔のところで、縦隔腫瘍というのが切除困難な縦隔腫瘍で、胸腺腫・縦隔原発悪性リンパ腫を含むと書いてあるのですけれども、多分一番肝心な胸腺がんが抜けていて、胸腺腫と胸腺がんは今、学問的には別個の腫瘍と考えられていますので、胸腺がんを入れるのかどうかというのが1点です。

 もう一つは、切除困難な縦隔腫瘍とあって、その下に胸腺腫の場合、肉眼的腫瘍あり、肉眼的腫瘍残存なしと書いてあるということは、切除後の追加照射のことを言っていると思うので、そうだとすると、切除困難な縦隔腫瘍に当たらないことになるので、この辺の齟齬がどうなっているのかをお聞きしたいです。

○宮坂座長

 事務局から何か答えられますか。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 すぐに御回答できませんので、学会のほうに確認させていただきまして、先生方に再度御説明させていただこうと思います。よろしくお願いいたします。

○宮坂座長

 問題は2点あって、胸腺腫と胸腺がんを区別していないという点と、切除不能とすると、その後の「照射する」というところとの齟齬が出てくるという問題ですよね。それは事務局から確認していただくことにしたいと思います。よろしいでしょうか。

 それを確認していただいて次回に出していただくか、それとも、ほかの部分はこれでいいということでとりあえずお認めいただきますか。急ぐ話でもないですよね、急いだほうがいいですか。ほかの部分は認めて、この部分だけをペンディングにしますか。

○医療課企画官

 私どもは必ずしも今日全てを確認していただくことにこだわるわけではございません。ただ、学会の立場を慮れば、疑念のあるところ以外は今日認めていただければ、この修正案で治療を開始することが出来ると思っております。ここで修正するような御指摘がほかにあれば、もちろんもう一回出させていただくのが良いと思っておりますけれども、今の点だけであれば、肺縦隔腫瘍のところだけ確認させていただくということでもよろしいのではないかと思っております。

○宮坂座長

 大変、学会のことをおもんぱかった優しい御発言で、本当は学会がもっとちゃんとすればこんなことにならないんですよね。

 どうぞ。

○山口構成員

 統一治療方針というのは、放射線科の治療の専門家だけが集まってつくっているようで、これはいわゆるキャンサーボードの考え方とは別のものです。例えば外科医や化学療法医とかいろいろな方の意見を考えた上で、この適応が適当であるということが担保しないといけません。。ここに2名の方をA、Bと書いてありますけれども、専門家としてこれだけでそういうことが担保されるとは到底思えません。まだこれは一つの道筋だと理解したほうがいいと思います。というのは、これが決まったプロセスは、どういう委員会がつくられて、どういうメンバーがということがちっともわからないので、「これで結構です」と言うわけにはいかないと思うのです。

○宮坂座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 承知いたしました。そこの部分も含めて御提示申し上げて御理解を得るというプロセスが欠けていたという御指摘だと思っております。そういうことであれば、私どももう少し資料を充実させて、学会とも調整させていただいて、次回になるか、もう少し時間をいただくかもしれませんけれども、きちんとお示ししたいと思います。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 確かに、統一治療方針という文言がちょっとおかしいんですよね。普通だったら、ガイドラインの決め方というのはルールがちゃんとあるわけですけれども、これはガイドラインでもないし、統一治療方針は学会で統一したという意味なのだろうと思いますけれども、そういう点の透明性のこともありますので、その辺も確認していただいて次回にということでよろしいですか。

 ありがとうございました。それでは、そのようにお願いいたします。

 次に、事務局から「先進医療におけるがんゲノム医療技術の取扱い等について」の資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 まず、先−7−1をごらんください。こちらは5月29日に開催されました、「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」からの報告書案でございます。

 まずは、当懇談会からの報告書案について、厚生科学課より概要を御説明させていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○医療イノベーション企画官

 大臣官房厚生科学課の岡田でございます。

 本日、がんゲノム医療に関しまして先進医療としての扱いについて御議論いただくことに先立ちまして、今、紹介がありました「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」、こちらは大臣の懇談会になっておりますけれども、こちらでの検討の状況、まだ最終的なとりまとめには至っておりませんが、一定程度議論の方向性が見えてきておりますので、御報告をさせていただきます。

 資料7−1の巻末のほうで恐縮ですが、16ページをごらんいただければと思います。「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」ということで、ゲノム情報を解析し、最新の医学的知見に基づいた個人の状態により合わせた診療を行うがんゲノム医療といったものを実現するために、ゲノム情報を効果的に集積し、診療や新たな医薬品等の開発に利活用する仕組みを構築する必要があるということで、国内の医療従事者の皆様や研究者の皆様の力を結集して、こうした仕組みを構築するための新たに必要となる機能・役割を検討して、がんゲノム医療の提供体制の具体的な進め方を検討するということで開催させていただいております。こちらは、本年3月から開催しておりまして、山口構成員、または五十嵐座長代理にも議論に参加していただいております。

 そこでの検討の中で、こちらの懇談会では、がんゲノム医療の提供体制を念頭に必要な機能等を議論しております。そちらを示したものが17ページの模式図になりまして、こちらはあらあらの模式図ではございますけれども、がんゲノムの医療を提供する医療機関と、そこで患者さんのゲノム検査の結果や診療に関しての情報などを、真ん中の「DB」、データベースに集積しまして、そこで解析をして、その結果を患者さんにレポートとして返していくという仕組みと、また、そこで集められた情報のうち、患者さんの同意を取得された内容については、研究機関等によって研究での利活用をしていただくと。こうした全体像を描いた議論がなされております。

 本文の中で簡単に御紹介させていただきたいと思いますけれども、3ページでございます。まず、この検討は本日この後、先進医療としての取り扱いということでも御議論いただきますけれども、「制度的対応の必要性」ということで4ページにかけて記載しておりますけれども、現在、厚生労働省内で以下に示す制度的対応が検討されていると4ページの上段の一番下にありますが、幾つか○を打っております。

 まず1つ目ですけれども、遺伝子パネル検査について、必要に応じて先進医療の実施を経て新たな視点で科学的に評価することにより、薬事承認し、その有効性・安全性を確保できる一定の要件を満たす医療機関において保険診療として実施するということが必要ではないかという検討を省内で行っていると。

 また、下にもその関連が出てくるのですが、全ゲノム解析等の結果、医学的意義が明らかとなった変異などを踏まえて、順次遺伝子パネル検査の充実を目指すという内容。

 3番目、全エクソーム解析や全ゲノム解析等の探索的な医療について、それにより得られる知見を新たな視点で科学的に評価することにより、先進医療に位置づけること。さらに、先進医療として実施しながら、その情報解析において人工知能等の応用も期待されることから、その有効性・安全性について不断の評価を行うことといったような、まず、それぞれの科学的エビデンスに基づいた議論がなされるものと理解しております。

 そういった可能性、制度的な対応と同時並行的に体制整備を図るという観点から、5ページの一番下になりますけれども、「がんゲノム医療に新たに必要となる機能や役割」ということで6ページでございますが、「()がんゲノム医療を提供する医療機関」ということで、下から2つのブロックに、がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)ということで、その下に1〜8にかかるような要件、ここではパネル検査を実施できる体制ですとか、その結果の医学的解釈可能な専門家集団がいらっしゃることですとか、遺伝カウンセリングの体制とか、7ページの7では医師主導知見等の体制、実績などを御議論いただいております。こうした医療機関の整備のお話。

 また、7ページの()は、先ほど模式的に御説明いたしました、がんゲノムに関する医療情報の集約、管理、利活用を推進する機関ということで、8ページの一番上に、がんゲノム情報管理センター(仮称)という機関としての新たな設置の必要性という御議論をいただいております。この機関が果たす役割については、8ページ以降で記載させていただいております。

 そのかほ、懇談会では10ページになりますけれども、ゲノム検査の実施体制ということで、次世代シークエンサーを用いた検査を念頭に置いておりまして、そうしたゲノムの検査実施体制は、より効率的・効果的な体制が必要であるという御議論をいただいております。

11ページは「()がんゲノム知識データベースの構築」ということで、先ほどの個々の患者さんの情報に即して、その時点、時点での最適な医療を明らかにしていくためには、知識データベースが必要であるという御議論をいただいておりまして、それに関する記載をしております。

12ページになりますけれども、まず、パネル検査でゲノム医療を提供していくに当たりまして、その情報をもとに医師主導知見等の臨床試験などをより活性化させて、そこで情報の集積によって得られた結果を患者さんに還元していく必要があることから、知見情報の集約と医師主導知見等の支援ということで、関連する項目を12ページ、13ページに記載しております。

 新たな機能としては、最後になりますけれども13ページに「()革新的診断法・治療法等を創出する仕組み」ということで、この懇談会そのものがゲノム解析技術の進展でありますとか、情報通信技術の進展を前提としまして、がんとの闘いに終止符を打つという目標を掲げて議論を進めているという観点から、革新的な診断法・治療法等を創出していく仕組みも備える必要があるということで、先ほど申し上げた情報管理センターがハブとなって、研究機関等がそこで集められた情報にアクセスできて、これまでにないような診断法や治療法が生み出されていくために必要な事項を、そのページ以降に記載させていただいております。

 概略としては以上となりますけれども、こうした各種機能をコンソーシアムということで関係者の方々が全体の進捗状況、また仕組みの中で適切にワークしているのかどうかといったことを確認し合うことも必要だという御意見をいただいております。この懇談会は、まだ報告書という形でとりまとまったわけではございませんが、議論の途中経過ということで御紹介させていただきました。

 以上でございます。

○宮坂座長

今の御説明にもし質問があれば受けたいと思いますけれども、よろしいですか。何か御質問があれば。

 遺伝子パネルというのはある程度絞られているのですか。例えば、遺伝子100個ぐらいとか。要するに、どの遺伝子を見るかによっても違うし、多分、人種によって全然違う結果が得られるはずなので、もう一つの質問は、最終的には先進医療に取り込んでいこうということだと思うのですけれども。先進医療は、やればその人に直接恩恵があるのだけれども、この場合はある程度データが蓄積しないと、その結果は患者さんにはすぐには還元できない。幾らお知らせしたところで、直接患者さんのメリットにはなりません。でも、もし先進医療で取り込んでしまうと患者さんの負担金があるわけで、その点は何かディスカッションされていますか。遺伝子パネルの点と、先進医療に組み込んだ場合。

○医療イノベーション企画官

 懇談会におきましては、今、先生から御指摘いただいた点が直接的に議論の対象になっているわけではございませんが、パネル検査ということで固有のパネルを前提に議論したというよりも、パネル検査というものを必要に応じて先進医療を経てさらに薬事承認、また保険収載が実現した場合に、それを遅滞なく患者さんに届けるために必要な体制としてどういったものがあるのかという議論をさせていただいているという理解をしております。

 また、もう一点、患者さんに対して恩恵がある仕組みが先進医療だというお話でございますけれども、個別にパネル検査のどういったものがそれに該当していくのかというのは、それぞれの審議の場があるかと思っておりますので、そちらでの検討と。

○宮坂座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 補足させていただきます。2つ目の御質問に関しまして、保険外併用療養の中の評価療養に位置づけることをこの後で御提案させていただくわけでございますけれども、この仕組みが動き出したとして、どんどん日本人のデータがたまってくればたまってくるほど、たくさんのデータに基づいた診療の方針へのフィードバックができるということでは、後から参加される方に対して、いろいろな情報が蓄積された上のアドバイスができるということは、おっしゃるとおりだと思っております。最初の座長の御指摘にもあるのだと思いますけれども、どのようなものをパネルに乗せて、それが臨床上どのくらい意味が今あるのかどうかも含めて、そこはきちんと選んで、開始初期の患者さんでも、何らかの臨床上のメリットがある検査である必要はあろうと、私ども思っております。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 今はまだ総論的な話で各論にはいかないと思うので、考え方の問題だろうと思います。何か御質問ございますか。どうぞ。

○藤原構成員

 この懇談会の報告書案の18ページのポンチ絵を見ると、全ゲノムシークエンスも、一定の要件を満たす施設で、先進医療を活用して保険外併用療養費で対応という流れが書いてあるのですけれども、そこまでいくのはまだかなり先のような感じがして、段階的にはNGSを使って50とか100ぐらいの遺伝子が載ったパネル検査で、既存のいろいろなデータがある体細胞変異を見るものを先進医療の中で評価して、それが保険に載っていくというのがリーズナブルだと思うのですけれども、いきなりホールゲノムの検査が同じ時期に先進医療に入ってくるとかなり違和感があるのですが、そこはどのように議論されているのですか。

○医療課企画官

 まさにそれは、この後の先−7−2で御説明・御審議をお願いするつもりでおったのですが、藤原構成員の御指摘のとおりだろうと私どもも認識してございまして、ここでは当面のことも含めて、このように書かせていただいております。当面はパネルの審議を優先させていただいて、その後、いろいろな技術の発展を見て、また全ゲノム解析等の探索的な医療の将来的な先進医療の実現についても検討することとしてはどうかと考えているところでございます。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 ディスカッションを深める意味でも、先−7−2の書類を先に説明していただいてディスカッションすることにしたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。

 では、お願いします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 では、先−7−2をごらんください。先ほどの説明とも重なる部分があろうかと思いますけれども、「1.経緯」でございます。

 近年、個人のゲノム情報に基づき、個々人の体質や病状に適した、より効果的・効率的な疾患の診断、治療、予防が可能となるゲノム医療への期待が急速に高まっておりまして、がんや難病の分野では既に実用化が始まっているところでございます。

 このようなゲノム医療を推進するために必要と考えられる取り組みの1つとして、広く治療に係る遺伝学的判断に資するような遺伝子パネル検査の重要性が指摘されているところでございます。

 実際、遺伝子パネルを用いた先進医療の実施に関して、既に複数の医療機関から事前相談の要望が上がっているところでございます。

 また、先ほど御説明があったところですが、質の高いがんゲノム医療の提供に際し、新たに必要となる機能や役割について「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」において検討が進められております。

 このような背景のもと、先進医療におけるがんゲノム医療技術の取り扱い等についての対応を検討する必要があると考えているところでございまして、「2.対応方針(案)」をお示しさせていただきました。

 まず、遺伝子パネル検査は、DNAシークエンサー、テンプレートDNAの調整試薬及び解析プログラムの三者を使用する技術でして、未承認医療機器の使用を伴うことから先進医療Bとしての実施が想定されます。また、先進医療Bとして実施するに当たっては、薬事承認に資する臨床的有用性を検証する必要があると考えているところでございます。

 また、今後、異なる遺伝子パネルを用いた複数の類似技術がそれぞれ先進医療として申請される可能性がございます。

 さらに、さきに御説明しました懇談会においては、がんゲノム医療を提供する医療機関に求められる要件ですとか、検査結果等のがんゲノム情報を集約、管理、利活用を図る機関の必要性についても検討がなされているところでございます。

 以上より、これらの技術に対する先進医療としての統一的な取り扱い方針をあらかじめ定める必要があるのではないかと考えています。つきましては、遺伝子パネルを用いた医療技術等を先進医療Bとして実施する際の取り扱いについて、懇談会での検討も踏まえ「先進医療審査部会」において具体的に検討を行うこととしてはどうか。

 また、先ほど企画官よりありましたけれども、当面は遺伝子パネル検査についての検討を先行させることとし、その後、全エクソーム解析や全ゲノム解析等の探索的な医療の将来的な先進医療としての実施についても検討することとしてはどうかとしております。

 よろしくお願いします。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 今の藤原構成員の御質問にも一部答えていると思いますけれども、この点についていかがでしょうか。もうプレシジョン・メディシンの流れですから、こういうことは必要ではあると思いますが。

 山口構成員どうぞ。

○山口構成員

 私は4回ディスカッションに参加しましたけれども、このコンソーシアム懇談会は、保険診療に関してはかなり誤解がありました。例えば、先進医療のことについて、安全性とか有効性がわからないけれどもという文言があります。しかし、安全性も有効性もわからないものは先進医療で検討されるはずがないので、全く研究的なものでもよいというように誤解しているところがありました。18ページにポンチ絵がありますけれども、これは私も2回ぐらい指摘したのですが、全く藤原構成員と同じことを申し上げました。我々の感覚としては、遺伝子パネルでさえ100%患者のためになっているかというとそうではなくて、研究的な要素もあるのだからちょっと問題があるなと感じます。でも、将来、医療が発展して患者さんに還元されるものであれば、遺伝子パネルぐらいはやってもいいのではないかということで、こういうものがどんどん先進医療に流れていくのであれば、状況を整えればよいかなと思うのです。しかし、全ゲノムシークエンスまで来ると、例えばシークエンサーによって全然クオリティーも違いますし、何を見ているかわからないゲノム分析が行われている場合もあります。がん連携拠点病院にそういうものをストックさせて、どのようにデータを標準化するかわかりませんけれども、ちょっと先に飛び過ぎていて、これをたちまち先進医療に持ってこられても、恐らく評価できないのではないかと何回も申し上げました。藤原構成員のおっしゃるとおりで、黄色のところぐらいまでは何とかですが、全ゲノムについては、これからの発展に伴って検討するという含みは残してもいいですが、このポンチ絵ではちょっとまずいのではないかというのが私の意見です。

○宮坂座長

ありがとうございました。

 ほかに御意見いかがでしょうか。どうぞ。

○柴田構成員

 今の藤原構成員と山口構成員の御指摘を違う角度から指摘するにとどまるのですが、先−7−1の18ページの黄色の部分の解釈について確認させてください。この黄色の部分の真ん中にはNGSパネルのところは薬事承認して保険診療可とすると書いてありますが、現状でNGSパネルを即薬事承認して保険診療可とできるようなものはないと思うので、実際にはこう書いてあるけれども、ここの部分を先進医療で評価して、将来的に薬事承認、保険収載を目指すという書きぶりになるのが、先ほどの先−7−2で御説明いただいた趣旨だと理解したのですが、そのような理解で正しいですね。

○医療課企画官

 そのような理解で結構かと思います。

○宮坂座長

 ほかにはいかがでしょうか。どうぞ。

○山口構成員

 もう一つだけ指摘しておきたいのは、がんゲノム医療中核病院の話なのですけれども、これを今の連携拠点病院でやることが想定されていて、その条件として資料先−7−1の6〜7ページに1〜6があります。しかし、これが全てできている連携拠点病院はほとんどないと思います。これができるとしたら、むしろ臨床研究中核拠点病院であって、そういうところで辛うじてできるかどうかわからないレベルのものを今の連携拠点病院に流しても無理だと思います。何よりも、がんばかり言っていますけれども、ゲノム医療というのは遺伝病やいろいろな病気にかかわることですから、がんに特化したものではないと思います。だから、遺伝子相談などについては、がんの専門病院ほど遅れているのが現状ではないかと思います。むしろ小児科のあるところとか総合病院のほうがいる可能性があるので、これはちょっと考えないと現実的ではないと思っています。

○宮坂座長

 資料先−7−1の6ページの、がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)というのも、まだアイデアの段階で具体性は必ずしもないわけですね。こういうところで受けるという。

 どうぞ。

○医療イノベーション企画官

 がんゲノム医療中核拠点病院を含めた全体の姿は、この懇談会で議論していただいていて、方向性については山口構成員からの御指摘がございますけれども、全体的には一定の御理解をいただいているのかなと思っております。しかしながら、今御指摘がありましたように、具体的にどういう形で要件を設定するのかですとか、今がん診療連携拠点病院は四百余あるわけですけれども、そことの関係をどうしていくのかというのは、そちらの要件を検討する専門の場がございますので、そちらにおいて検討いただくことを考えております。

○宮坂座長

 これは、がんの場合には、がん治療の有効性や安全性を予測することに役立つということでよろしいですか。難病などだとむしろ早期診断するというところで、治療的反応性とはちょっと違うんですよね。ただ、難病などでもゲノム医療というのはどんどん行われていて、ただ、それがどこでできるのか、だれがお金を負担するのかというのが非常に問題になっていて、悩ましい問題ではあるということですが。

 ほかにはいかがでしょうか。

○山口構成員

 例えば、今のことに関連して言えば、要件の8つのうちの6番目に、手術検体等を保存可能なとありますが、これは別になくてもいいと思います。というのは、実際に臨床に当たって患者さんに医療を説明することは非常に重要ですけれども、サンプルをストックしておくというのは研究者の視点ですよね。サンプルが欲しいという。これは、もう少し要件を簡単にして連携拠点病院にやってもらうように、早く遺伝のカウンセラーなどをつくることを優先するという形にしないと、研究もシステムもみんなごちゃごちゃになってしまいます。こんな病院があればいいのですけれども、現実的ではないと思います。むしろ、こんなに厳しくしてしまうとがんゲノム中核拠点病院が指定できなくなってしまって、健全な発展を阻害するのではないかと思います。

○宮坂座長

 今の点はとても重要な点だと思いますので、今後の御議論にも含めていただければと思いますけれども、今、先−7−2で御説明をいただいた「先進医療におけるゲノム医療技術の取り扱い等について(案)」については、皆様いかがでしょうか。ここは、あえてがんとは言っていないんですよね。もちろん、がんも含むけれども、もっと全体的な話ですよね。とりあえずは、この方向で考えたいということだろうと思いますけれども、先進医療におけるゲノム医療技術の取り扱い等についての考え方ということになると思いますが、どうぞ。

○藤原構成員

 一部がんの診療では自由診療等で大学病院がパネル遺伝子検査などもやっているところがあって、80万円とか100万円取っているのですけれども、そういうふうにすると粒子線の二の舞になることが怖くて、むしろ先進医療Bという枠組みの中できちんと評価していただいて、保険導入に資するものかどうかを評価したほうが、早目に先進医療の枠組みで保険外併用療養費の活用で評価するのが妥当な提案ではないかと思います。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 どうぞ。

○医療課企画官

 この御提案が、がんゲノムの話なのかという御指摘でございます。私どもとしては、まずここに書いておりますとおり、がんゲノム医療を提供する医療機関に求められる要件ですとか、がんゲノム情報を集約、管理、利活用を図る機関の必要性についても検討がなされている、こういう文脈を受けての御提案でございますので、こちらに関しましては、がんゲノムのパネル検査に関する取り扱いということで御提案を申し上げているつもりでございます。

○宮坂座長

 ほかにはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。とりあえず案ということで。

 今後「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」の進捗状況は、こちらにできればフィードバックしていただいて、こちらで先進医療としてどう取り扱うかということを考えていきたいと思います。ありがとうございました。

 それでは、本日の議論は以上としたいと思います。

 次回の開催について、事務局から御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 次回の開催につきましては、平成29年7月6日木曜日の16時からを予定しております。場所については別途、御連絡させていただきます。

 以上でございます。

○宮坂座長

 ありがとうございました。

 それでは、第54回「先進医療会議」を終了したいと思います。ありがとうございました。

 

 

 


(了)

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