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2017年3月30日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部

○日時

平成29年3月30日(木) 14:00〜17:00


○場所

中央合同庁舎5号館(厚生労働省)12階 専用第12会議室


○出席者

食品衛生分科会員(敬称略)

穐山 浩 五十君 靜信 浦郷 由季 大澤 真木子
大前 和幸 苅田 香苗 川西 徹 倉根 一郎
栗山 真理子 寺本 民生 西内 岳 松本 吉郎
村田 勝敬 毛利 資郎 若林 敬二

事務局(3月30日時点)

北島 智子 (生活衛生・食品安全部長) 長田 浩志 (企画情報課長)
山本 史 (基準審査課長) 道野 英司 (監視安全課長)
森田 剛史 (基準審査課新開発食品保健対策室長、監視安全課食中毒被害情報管理室長) 黒羽 真吾 (基準審査課残留農薬等基準審査室長)
梅田 浩史 (監視安全課輸入食品安全対策室長) 蟹江 誠 (監視安全課HACCP企画推進室長)
海老名 英治 (企画情報課長補佐)

○議題

1 開会

2 議題

(1)審議事項
食品中の農薬等の残留基準の設定について
・イソフェタミド(新規の国内登録申請+インポートトレランス申請)
・シクラニリプロール(新規の国内登録申請)
・フェナザキン(インポートトレランス申請)
・メタミホップ(適用拡大申請(食用作物としては新規))
農薬等の告示試験法の設定について
・2,4,5−T試験法
・酢酸メレンゲステロール試験法
・ダミノジッド試験法
・マラカイトグリーン試験法

(2)報告事項
食品中の農薬等の残留基準の設定について
・イミダクロプリド(適用拡大申請)
・クロフェンテジン(暫定基準の見直し+インポートトレランス申請)
・ニテンピラム(暫定基準の見直し+適用拡大申請)
・パクロブトラゾール(適用拡大申請)
・ファモキサドン(適用拡大申請)
・フェンピラザミン(適用拡大申請+インポートトレランス申請)
・フルジオキソニル(適用拡大申請+インポートトレランス申請)
・ボスカリド(適用拡大申請)
・酢酸メレンゲステロール(暫定基準の見直し)
・スピラマイシン(暫定基準の見直し)
食品添加物
・炭酸カルシウム(使用基準改正)
・ステアリン酸マグネシウム(使用基準改正)
清涼飲料水の試験法の改正について

(3)文書による報告事項等
農薬等
・オキサチアピプロリン(インポートトレランス申請)
・キンクロラック(インポートトレランス申請)
・プロヘキサジオンカルシウム塩(暫定基準の見直し)
・アバメクチン(適用拡大申請+インポートトレランス申請)
・タイロシン(インポートトレランス申請)
・トリプトレリン酢酸塩(インポートトレランス申請)
・ペグボビグラスチム(インポートトレランス申請)
遺伝子組換え食品
・高度精製添加物の安全性審査における取扱いの見直しについて

(4)その他の報告事項
・食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について
・食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会取りまとめ(案)について
・平成28年度食中毒発生状況等について
・健康牛のBSE検査の廃止について
・平成29年度輸入食品監視指導計画について

3 閉会

○議事

○海老名補佐 それでは、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催させていただきます。

 最初に分科会の委員に異動がございましたので、御報告をさせていただきます。本年3月27日付で橋本委員が退任をされまして、新たに、全国消費者団体連絡会の浦郷由季委員が本分科会の委員に着任をされております。

浦郷委員、よろしければ、御挨拶をお願いします。

○浦郷委員 全国消費者団体連絡会の浦郷と申します。橋本さんの後を継いで任命いただきました。不慣れではございますが、一消費者の立場として臨みたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○海老名補佐 ありがとうございました。

 続きまして、分科会の出席の状況を御報告いたします。本日は、安藤委員、岸田委員、古野委員、財前委員、二村委員から御欠席の御連絡を頂戴しています。なお、西内委員と松本委員が遅れていらっしゃるようでございますけれども、現在の分科会委員総数20名のうち、現時点で13名の委員の御出席をいただいておりますので、出席委員が過半数に達しており、本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。

 本日の議題につきましては、お手元の次第にございます。「食品中の農薬等の残留基準の設定」、「農薬等の告示試験法の設定について」御審議をいただきまして、その後、何点か事務局から御報告を申し上げます。

 審議事項に関する利益相反の確認対象となる案件がございますが、退出が必要または議決に参加できない委員がいらっしゃらないことを確認してございます。

 配布物の関係でございますが、審議会等のペーパーレス化の取組みといたしまして、本日の資料はタブレットを操作して御覧いただくこととしております。お手を挙げていただければ、適宜、事務局がサポートさせていただきますので、御協力のほどよろしくお願いいたします。

なお、机上に議事次第、座席表、委員名簿は、紙で配布をさせていただいておりますので、よろしくお願いいたします。

 配布物等に不足等がございましたら、事務局にお申しつけください。

 よろしいでしょうか。

 それでは、以降の進行につきましては、村田分科会長にお願いいたします。

冒頭の頭撮りはここまでとさせていただきますので、以降のカメラ撮影については御遠慮願います。

○村田分科会長 本日は御多忙の中お集まりいただきまして、本当にありがとうございます。

 それでは、「食品中の農薬等の残留基準設定について」審議を行います。

 まず事務局から御説明お願いいたします。

○説明者 それでは、説明させていただきます。資料1をお開き願います。ページは5枚目です。

 イソフェタミドでございます。こちらは、新規の農薬登録申請と海外からのインポートトレランスによる申請がございました。それに基づき基準値を設定するものでございます。

 用途といたしましては農薬、殺菌剤でございます。作用機構といたしましては、フェナシルアミド系の殺菌剤で、ミトコンドリア電子伝達系複合体2を阻害するものでございます。適用につきましては、ぶどうの灰色かび病などで、我が国では、新規の成分であり、農薬登録はされておりません。

 諸外国の状況でございますが、JMPRにおける毒性評価が2016年に行われておりまして、ADIARfDが設定されております。国際基準は設定されてはおりません。米国、カナダ等、主要国におきましては、米国においてベリー類、ぶどう等に、カナダにおいては、リーフレタス、アーモンド等、EUにおいてぶどう、いちご等に基準値が置かれています。

 食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。ADI0.053mg/kg体重/dayとなっております。

 また、ARfDについては、3mg/kg体重となっております。

 具体的な基準値案については、別紙1ですので、後ほど説明させていただきます。

 先に、暴露評価のほうを御説明します。基準値案に基づき長期暴露評価を行ったところ、1を見ていただければ、TMDIによる試算をしております。最も高い幼小児においても25.9%であり、2の短期暴露評価でございますが、一般(1歳以上)と小児(1〜6歳)のそれぞれにおいて、急性参照用量と比較したところ、それを超えるものはございませんでした。

 また、本剤において、今後の意見聴取の状況でございますが、本年1月24日に、在京大使館への説明を実施いたしました。また、3月1日から本日30日までパブリックコメントを実施しております。

 今回、新しく基準値を設定するということで、WTO通報は対象外となっております。

 基準値案でございますが、ページを進んでいただきまして、別紙1をごらんいただければと思います。

 大豆、小豆類等、このような食品に対して基準値を今回設定しようと考えております。真ん中の「登録有無」のところに、漢字の「申」になっているのが、国内の登録の申請によるものでございます。

 また、いちごからその他のベリー類果実のところには「IT」書いておりますが、こちらは海外からのインポートトレランス申請によるものでございます。

 このように基準値を設定しようと考えております。

 それに基づきまして、次のページですが、別紙2といたしまして、答申(案)としております。

 イソフェタミドについては以上でございます。

 今回、剤も多くございますので、審議事項の残留基準の設定については、メタミホップまで4剤まとめて先に説明をさせていただこうと思っております。

 続きまして、農薬のシクラニリプロールでございます。こちらの農薬につきましては、農薬取締法に基づく新規の申請に伴い設定するものでございます。

 用途といたしましては、殺虫剤で、作用機構は、アントラニルアミド系の殺虫剤で、昆虫の筋細胞に存在するリアノジン受容体を活性化するということで、筋肉のけいれん、萎縮を引き起し、殺虫効果を示すものと考えられております。

 適用作物については、りんごのシンクイムシ類などとなっております。

 我が国の登録状況は、現在、登録されておりません。

 諸外国の状況ですが、JMPRにおける毒性評価はされておらず、基準も設定されておりません。また、主要国においても、基準値が設定されているところはございません。

 食品安全委員会における評価でございますが、ADI0.012mg/kg体重/dayとなっております。また、ARfDについては、シクラニリプロールの単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響は認められなかったことから、ARfDの設定は必要ないと判断されております。

 基準値案は、別紙1にございますが、後ほど説明させていただきます。

  基準値案に基づいて暴露評価を行ったところ、今回、ADIのみ設定されているので、長期暴露評価のみ行っております。

TMDIADIの比を比較したところ、最も高い高齢者において59.1%ということで、十分に安全性は確保されているものと考えられます。

 今後の意見聴取の状況ですが、3月9日に在京大使館に説明を行っております。また、今後、パブリックコメントを実施する予定でございます。

 次のページに行きまして、基準値案でございます。今回、国内での登録申請のみということで、全て「申」の文字をつけております。基準値は、残留試験に基づいてこのように基準値案を設定させていただきたいと考えております。

 これに基づき、答申(案)は、次のページ、別紙2のとおりでございます。

 シクラニリプロールについては、以上でございます。

 続きまして、フェナザキンでございます。こちらはインポートトレランス制度に基づき基準値設定の要請を受けて、設定するものでございます。

 用途といたしましては、農薬で、殺ダニ剤となっております。作用機構は、ミトコンドリア電子伝達系複合体1の阻害作用により、殺虫効果を示すものでございます。

 適用作物は、アーモンドのニセクローバービラハダニ等となっております。

 我が国では登録はされておりません。

 諸外国の状況でございますが、JMPRにおける毒性評価は行われておらず、国際基準も設定はされておりません。米国、カナダ等、主要国の状況でございますが、米国において、アーモンド、かんきつ等に設定がされております。また、EUにおいて、仁果類、茶に基準値が設定されています。

 食品安全委員会における健康影響評価の結果でございますが、ADI0.0046mg/kg体重/dayとなっております。また、ARfD0.1mg/kg体重となっております。

 それに基づき基準値案を作成しております。規制対象物質は、フェナザキン親化合物のみとしております。

 設定しました基準値案に基づき暴露評価を行った結果ですが、1長期暴露評価においては、TMDIの試算に基づいたところ、最も高い高齢者で36.7%となっております。また、短期暴露評価で、一般と幼小児でそれぞれ評価を行ったところ、ARfDを超えるものはございませんでしたので、安全性は確保されているものと考えます。

次のページへ行きまして、意見聴取の状況でございますが、本年2月10日に在京大使館に対して説明を行いました。また、3月1日から本日までパブリックコメントを実施しております。

 次のページでございます。別紙1で基準値案ですが、今回全てインポートトレランスに基づき設定しておりますおうとうとアーモンドとお茶の3つでございます。基準値案はこのとおりとしたいと考えております。

 それに基づきまして、次のページの別紙2で答申(案)はこのようになっております。

 フェナザキンについては以上でございます。

 続きまして、4剤目、今回、農薬の審議の品目の最後でございますが、メタミホップでございます。こちらは、農薬取締法に基づく適用拡大申請に基づく基準値設定の要請を受けたものでございます。適用拡大申請ではあるのですが、食品・作物に対しては初めてのものでございますので、今回、初めて基準値を設定するものでございます。

 用途といたしましては、こちらは農薬の除草剤でございまして、アリールオキシフェノキシプロピオン酸系の除草剤となっておりまして。細胞膜合成を阻害して雑草を枯れさせるといったものでございます。

 今回、適用作物となっているものは、水稲のノビエでございます。

 我が国の登録状況につきましては、食用作物としては登録がされていないといった状況でございます。

 諸外国の状況でございます。JMPRにおける毒性評価はされておらず、国際基準もございません。

 また、米国、カナダ等の主要国においても、基準値を設定しているところはございませんでした。

 食品安全委員会における評価でございますが、ADI0.0042mg/kg体重/dayとなっております。また、ARfDについては1.2mg/kg体重となっております。

 これに基づき基準値案を設定し、暴露評価を行ったところ、1長期暴露評価においては、最も高い幼小児において2.5%でございます。また、2の短期暴露評価でございますが、一般と幼小児において、それぞれ急性参照量ARfDと比較したところ、それを超えるものはなかったといったところで、安全性は確保されているものと考えております。

 次のページの意見聴取の状況でございますが、今年の2月10日に、在京大使館に説明を行っております。また、今月3月1日から本日3月30日までパブリックコメントを実施しているところでございます。

 次のページでございますが、別紙2ですが、メタミホップの基準値案ですが、米に対して0.02を設定したいと考えております。

 次のページの答申(案)が、米について置くといったところでございます。

○村田分科会長 御説明ありがとうございます。

 議論に入る前に、部会での審議の状況について、穐山部会長より御報告いただくことはございますでしょうか。

○穐山部会長 部会での概略ですけれども、説明させていただきます。

 まず、先ほどお話があったイソフェタミドですけれども、大きな議論としては、代謝物の取り扱いについて議論がありました。これは植物で特有の代謝物でありますけれども、作物残留試験においてわずかしか残留しないこと。また、構造的に毒性が問題になる代謝物ではないことから、規制対象物質はイソフェタミドのみとされました。

 次のシクラニリプロールですが、こちらに関しても、特に議論になったのは、代謝物の取り扱いでありました。植物で代謝物はできますが、作物残留試験においてわずかしか残留しないこと。また、動物ラットにおいても同様な代謝物が産生されることから、毒性が問題になる代謝物ではないということで、規制対象物質はシクラニリプロールのみとされております。

 次ですが、フェナザキンは特に大きな議論はなかったのですが、やはり代謝物の議論がありまして、これは植物特有の代謝物で、動物にできないのですけれども、作物残留試験ではほとんど検出されないことから、規制対象物質はフェナザキンのみとされております。

 もう一つ、最後のメタミホップでありますけれども、こちらに関しては、不斉炭素があることから光学異性体が考えられたのですが、R体しかないということでした。また、代謝物については、残留試験においてわずかしか残留しないこと。また、構造的に毒性が問題となる代謝物ではないことから、規制対象物質はメタミホップのみとされております。

 議論の大体の中身はこんなところでありました。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 それでは、本件について何か御意見・御質問ございますでしょうか。

 倉根委員、どうぞ。

○倉根委員 フェナザキンの用途のところに、「農薬/殺虫・殺ダニ剤」と書いてありますけれども、ダニを特出ししている理由は何かあるのですか。ダニは虫以外の範疇に入るということなのでしょうか。

○説明者 こちらは、農薬登録で、殺虫と殺ダニに分けていますので、このように記載をさせていただいております。

○倉根委員 はい。わからなかったので、聞いただけです。

○村田分科会長 若林委員、どうぞ。

○若林委員 TMDIADI比のところですけれども、通常は、幼小児とかが多いのですけれども、フェナザキンとシクラニリプロールは高齢者が多くなっています。この2つだけ高齢者が多いという理由について、何か御説明があれば、大変ありがたいです。

○穐山部会長 これは、特にお茶のところで残留基準値が高いので、高齢者はお茶の摂取量が高いので、そのためTMDI/ADI比が高齢者でちょっと高くなってしまっているということです。

○若林委員 それは、緑茶とかというようなところに割合使われている農薬だということですか。

○穐山部会長 そうだと思いますけれども、残留基準値がお茶にかなり高い設定をされているということであります。

○若林委員 わかりました。ありがとうございます。

○村田分科会長 そのほか、いかがでしょうか。

 よろしいですか。

 では、ほかに御意見ないようですので、分科会として、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○村田分科会長 ありがとうございます。

 それでは、事務局には答申に向けた手続きを進めてもらいます。パブリックコメントの結果については、事務局より分科会員の皆様に送付して御確認いただきますので、その節はよろしくお願いいたします。

 その他の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告いたします。

 続きまして、議題(1)2「農薬等の告示試験法の設定について」審議を行います。

 まず、事務局から御説明お願いいたします。

○説明者 それでは、事務局より説明させていただきます。

 告示試験法4つについて、まとめてお話しさせていただきます。

 その前に、新規の委員もいらっしゃるので、試験法がどうやって開発されて、発出しているかというのを少しお話しさせていただきます。

 まず、食品中の農薬等を検査するための試験法は、厚生労働省において開発して、告示または通知で規定しています。この告示または通知というのは発出方法でございまして、告示試験法というのは、今回、分科会で御審議いただく「不検出」とされているものに関する試験法で、告示で発出しています。具体的には、「○○省告示第○○号」として国民に示すものでございます。

 もう一つが通知試験法というものでございまして、告示以外の「不検出」とされているもの以外の、基準値が数値で設定されているものについての試験法で、これは通知で出していて、基準審査課で審議して、通知としては、「生活衛生・食品安全部長通知」で出しております。

 また、開発方針に基づいて、国立医薬品食品衛生研究所や地方自治体、登録検査機関等に、試験法の開発の委託を行って、その後、試験法の開発結果(報告書)が提出されるのですけれども、それをもとに残留農薬等公示分析法検討会において、試験法として適切性について検討を行った上で発出しています。検討会は、国立医薬品食品衛生研究所を中心に、当分科会の委員でもある穐山委員の座長のもと、分析の専門家で構成されているものでございます。

 適合判定は、判定結果によっては販売中止や回収指示等の排除措置が実施されます。あるいは、原因を解明して、再発防止がなされるまでは、販売禁止などの法に基づく不利益処分などの条例措置が講じられます。告示試験法は最も厳しい基準であるところの「不検出」を確認・定量する試験法であることから、通知とは異なる扱いで、部会、分科会で御審議いただいております。今般、この4つの試験法が確立できたことから、分科会で御審議いただくものです。

 少し前置きが長くなったのですが、では、本題に入ります。

 1つ目、2,4,5-T試験法でございます。2,4,5-Tというのは除草剤です。本件の経緯は、ポジティブリスト制度導入に伴いまして、食品に含有されるものであってはならないとする規格基準が設定され、当該成分の試験法については、既に告示で定められております。

 しかし、この試験法は一部の畜水産物に対しては実施が困難であったため、新たに開発いたしました。主な変更点としては、畜水産物を対象とした試験法の追加並びに農産物を対象とした既存の試験法の抽出溶媒や各操作の細部を変更したものです。農薬の場合は、農薬を使用した飼料作物を家畜が摂取することを考慮しているので、畜産物での適用も検討します。

 概要は御覧のとおりですが、少し進んでいただきまして、表がございます。こちらはどういった食品で検討したかというのをお示してありまして、どのような結論に至ったかといいますと、本試験における真度が79107%、併行精度は0.413%という結果となっていて、妥当性評価のガイドラインにおける目標値を満たしております。ここで言う「試験法の妥当性評価のガイドライン」というのは、「試験法が目的の性能を備えているか」「検査の質を確保することができているか」を確認するための指針でございます。

先にお話ししました真度・併行精度もここで定義がございます。簡単に言うと、真度は、添加回収試験を行った際の回収率、併行精度は、同一条件で実施した際の真度の幅というか、標準偏差と思っていただければよいです。御存知だとは思うのですが、添加回収試験というのは、サンプルに目的成分の一定量を加えて、添加した量が正確に定量できるかどうかを検査するもので、通常はパーセンテージで表します。このように性能が確認された試験法が別紙になります。

以降説明いたします真度や併行精度は、先ほどのお話のとおりと思っていただいて結構です。

続きまして、酢酸メレンゲステロール試験法についてお話しいたします。少し資料を進めます。

経緯や詳細は、この後の報告事項でも説明いたしますが、タブ3.を選択していただけますでしょうか。どのような議論がされたかというのを少し紹介いたします。61ページ目です。

酢酸メレンゲステロールは合成ホルモンで牛に使用されるものです。農・動薬部会で審議され、海外で使用されている牛に対する基準を設定することとなりました。

一方、牛以外の家畜である鶏・豚などのその他の陸棲哺乳類の取扱いについては、ADIが低いことから不検出基準とすることとなった経緯があり、これを示しているのが、今の3.の資料のところで、どのぐらいADIが低いかというと、0.000025mg/kg 体重/day、ゼロがたくさんついております。

このような背景があり、先に話した2,4,5-Tとはちょっと違った意味での不検出の基準があるということが御理解いただけると思います。

具体的な基準がどうなっているかというと、先に進んでいただきまして、このように、「基準があるもの以外は不検出とする」案になっております。

これを踏まえて、2.の元の資料に戻ります。

こういった経緯があり、酢酸メレンゲステロールは不検出基準を含む基準を設けたことから、新規に告示試験法を開発しました。基準値と検出限界相当で添加回収を実施して、本試験における真度及び併行精度を取りまとめたのが、ページ進みまして、次のこの表でございます。

検討の対象食品は、先ほどの2,4,5-Tと比較して少ないのですけれども、告示改正まで経過措置期間もあることと、このホルモンが雌の成長促進や発情抑制などが目的とされるものなので、卵や乳や鶏肉では使われる可能性が極めて低いということで、まずは牛と豚の検証結果から告示を発出することとなりました。

しかし、一番厳しい基準の告示試験法なので、頑健性を考慮する必要があることから、先ほどお話しした卵・乳・鶏肉では検討を続け、開発した試験法で対応できない場合は、修正して、変更を反映させて、再度、農・動薬部会と分科会とで御審議いただきたいと存じます。

このようにして開発された試験法が別紙になります。

続きまして、ダミノジッド試験法でございます。

ダミノジッドは植物成長調整剤です。

 経緯ですけれども、こちらも2,4,5-Tと同様にポジティブリスト制度導入に伴いまして、食品に含有されるものであってはならないものとする規格基準が設定されています。そして、この成分の試験法についても告示で定めています。

 この試験法は、一部の畜水産物に対して実施が困難であったため、現行の農産物の試験法を見直すとともに、新たに、畜水産物にも対応できる試験法を開発いたしました。この開発した試験における真度及び併行精度は、表のとおりでございます。いずれもガイドラインの目標値を満たしていることがおわかりいただけると思います。

 このようにして開発された試験法が別紙となります。

 そして、試験法4つ目、マラカイトグリーンでございます。

 マラカイトグリーンといいますのは、水産業における水カビの治療薬として用いられているものでございます。マラカイトグリーン及びロイコマラカイトグリーンは、食品に含有されるものであってはならないという食品安全健康影響結果を踏まえ、食品に含有されるものであってはならないとの規格基準が設定されています。この成分につきましても、既に、告示試験法はあるのですけれども、一部の畜水産物に対しては実施が困難であるため、新たに試験法を開発いたしました。

このようにして開発された試験法の真度及び併行精度は表のとおりでございまして、こちらもガイドラインの目標値を満たしていることはおわかりいただけると思います。

このようにして開発された試験法が別紙となります。

これらの試験法は、告示改正と同時に、検討の経緯をまとめた報告書もホームページで公開いたします。

説明は以上です。よろしくお願いいたします。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 それでは、議論に入る前に、部会での審議状況について、穐山部会長より御報告いただくことはございますでしょうか。

○穐山部会長 これは試験法の審議だったので、特に技術的なところ以外は大きな議論はなかったのですけれども、2,4,5-T試験法のところでは、「細切均一化」という言葉のところと技術的な記載方法についての議論がありました。

 また、酢酸メレンゲステロール試験法については、検量線のところの技術的な記載方法について議論がありました。

 ダミノジッド試験法に関しては、特に議論はありませんでした。

 また、マラカイトグリーン試験法に関しても、やはり「細切均一化」の技術的な記載方法についての議論がありました。

 審議内容は以上です。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 それでは、本件について何か御意見・御質問ございますでしょうか。

○倉根委員 質問ですが、あるものを認めてはならないという試験のときに、各施設なりで行っている試験法が適切であるというような証明は、どういうふうに求められているのですか。つまり、適切でなければ当然認められるレベルのものでも認められないということはあり得るかと思うのですけれども、試験法はこれでいいけれども、試験が適切に行われているというのはどういうふうに担保されることになるのですか。

○説明者 御質問ありがとうございます。

 まず、説明のときに、私たちがよく話す、ガイドライン、ガイドラインという言葉がいっぱい出てきたと思うのですけれども、「食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドライン」という指針がございます。

告示試験法なので、頑健性を見て、なるべく多くの食品に適用できるようには検討をしておりますが、ただ、全ての食品で検討をしているわけではございませんので、そのための目安として、真度・回収率は、濃度によらず、70120%、併行精度はこちらの通知でも出しているのですけれども、濃度により30%未満とか、10%未満とか、そういった数値で判断できるようにお示ししています。

○倉根委員 私が聞いたのは、実際に行う施設で確認というのは、真度であったり精度であったりを、それぞれ確認するという何かをして、それを証拠として残すということはあるわけですか。そういう質問です。試験法そのものというよりは、各施設でそれをどうやって担保するのかという。

○穐山部会長 通常は、登録検査機関及び地方衛生研究所は、GLP対応で、その中で、内部精度管理を実施しているということと、外部精度管理、つまり技能試験を行うということが義務付けられておりますので、そういったところで担保し、なおかつ、先ほどお話ししました、この試験を行う場合に、一応検証ということで、ガイドラインに従って、各検査機関で真度と精度を確認するというのをやっているということでございます。

○倉根委員 わかりました。

○村田分科会長 そのほかございませんでしょうか。

 どうぞ、若林委員。

○若林委員 これらの方法に関しては、国内ではいろいろな施設で、バリデーションとか、いろいろなところで一般的に使われるということですけれども、オリジナルな開発のプロセスですと、例えば、海外でどういうように使われているかとかいうところは、これは日本で独自に開発したものですか。それとも、海外で使っているものをそのまま日本に導入をしているのですか。

○穐山部会長 一応ケース・バイ・ケースですけれども、ほとんどは日本独自のオリジナルな方法を使っております。基本的には、基本は作物残留試験法と同様な試験法をもとに開発するのですけれども、食品がかなりバラエティーに富みますので、試験法としては、開発段階で変わってきてしまって、日本のオリジナリティーな試験法になります。当然、海外の試験法も一応参考にはいたしますけれども、そういった中で開発していくということであります。恐らく日本独自のものが多いと思います。

○若林委員 遺伝毒性の試験法については、OECDのガイドラインとか、海外といろいろなインタラクションをやってつくっていくのですけれども、こういう試験法に関しては、国内外での評価も非常に重要かと思うのですけれども、これらについては、まだ海外では全く採用されてないものですか。

○穐山部会長 海外と基準が同じであれば、ご意見どおり採用することもあるのですけれども、基準が違うものもいろいろありますし、その基準値に感度が合うまでに測れるものもあれば測れないものもあるし、試験法の整合性はなかなか難しい部分はあります。ただ、そういうような試みはしていきたいなと思っております。

○村田分科会長 私から質問ですが、標準物質は全部、海外との間で問題ないということを確認しているのですか。測定方法は国によって違うのはわかったのですけれども、標準物質そのものは。

○穐山部会長 先ほどもお話がありましたように、これは「農薬等の公示分析法検討会」で、開発したものを告示案に持ってくるわけですけれども、基本的に、そのときに標準物質の供給と純度を一応確認して、供給体制が整っているかどうかを確認してから、純度を98%以上とかというところをまず確認してから、試験法を告示案にしていくと、そういった検討をしております。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 そのほかございますでしょうか。

 ほかに御意見ないようですので、分科会として、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 それでは、事務局には答申に向けた手続きを進めてもらいます。パブリックコメントの結果については、事務局より分科会員の皆様に送付して御確認いただきますので、よろしくお願いいたします。

 その他の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告いたします。

 それでは、議題「(2)報告事項」「1食品中の農薬等の残留基準の設定について」事務局から、食品中の農薬等の残留基準の設定について10品目、御報告お願いいたします。

○説明者 それでは報告させていただきます。

10品目まとめて説明をさせていただきます。資料ですが、3.の資料をお願いいたします。

 1つ目でございます。農薬のイミダクロプリドでございます。こちらは農薬取締法に基づく適用拡大の申請に伴い、設定をするものでございます。

 追加となる作物につきましては、小麦、ごま、にら(はなにら)です。

 作用機構でございますが、こちらはクロロニコチニル系農薬でございます。

 適用作物は、稲のツマグロヨコバイ等となっております。

 我が国におきましては、稲とか豆類とかの対象作物に登録されているといったところでございます。

 国外につきましては、JMPRでも毒性評価が行われて、国際基準も設定されているといったところでございます。

 また、主要国についても、各国で設定されております。

 報告事項なので、変わった点等を中心に説明させていただきたいと思います。

 また、食品安全委員会における健康影響評価でございますが、ADIARfD、それぞれこのように設定をされております。

また、基準値案でございますが、後ほど説明させていただきます別紙1のとおりとなっております。

 規制対象物質は、農産物にあっては親化合物のイミダクロプリドのみ、畜産物にあっては親化合物と6-クロロピリジル基を有する代謝物となっております。

 暴露評価でございます。長期暴露評価については、TMDIにより評価をしたところ、最も高い幼小児において65.3%となっております。

 次のページでございますが、短期暴露評価においては、一般と幼小児においてそれぞれARfDを超えるものはなかったということで、新しく設定した基準値案においても問題ないというところでございます。

 意見聴取については、現在、パブリックコメントを実施しているといったところでございます。

 次のページから、基準値案となっております。今回、「申」のマークがついているのが、最初に説明させていただいたものと同じく、適用拡大の申請があったものでございます。

 そのほか、大麦など、黒い枠で示しているところについては、申請以外の理由により基準値を見直すといったものでございます。

 大麦等については、分析部位が国際基準と若干違っていましたので、修正をしているといったようなところでございます。

 そのほか、ご覧のように修正をしております。品目が多いですが、見ていただければと思います。

 基準値案の最後ですが、小麦粉、小麦ふすま、とうがらしと、加工食品に基準値が国際基準にあわせて置かれているといったところですが、これからは、小麦やとうがらしから加工係数を用いて今後管理をするため、小麦粉、小麦ふすま、とうがらしの乾燥させたものについては、基準値を削除する取扱いとさせていただきたいと思っております。

 これに基づき、次のページ、別紙2が答申(案)で、このようになっております。

 イミダクロプリドについては、以上でございます。

 続きまして、クロフェンテジンにまいりたいと思います。クロフェンテジンにつきましては、海外からのインポートトレランスに基づく申請を受けまして、基準値の見直しを行うものでございます。

 また、平成18年にポジティブリスト制度導入したときに、暫定基準を置いておりましたので、そちらの基準の見直しも行うといったものでございます。

 用途といたしましては、こちらは殺ダニ剤となっております。

 適用作物は、りんごのハダニ類でございます。

 我が国において、りんご、もも等の基準値が置かれております。

 諸外国についても、このように設定されております。

 また、食品安全委員会においても、ADIが設定されております。

 また、ARfDについては、「設定する必要なし」という判断がされております。

 次のページにまいりまして、基準値案といたしましては後ほど説明することとして、規制対象については、農産物にあってはクロフェンテジン、畜産物にあってはクロフェンテジンと2-クロロ安息香酸に変換される代謝物としております。

 それに基づいて暴露評価を行ったところ、ADIが設定されておりますので、長期暴露評価を行ったところ、最も高い幼小児において58.5%ということで、安全性は確保されているものでございます。

 また、意見聴取につきましては、現在、パブリックコメントを実施しているといったところでございます。

 次のページの別紙1をごらんいただければと思います。今回、「基準値現行」となっているところに黒く塗りつぶしたものがあります。これが現在暫定基準であるものでございます。この中で、実際に国内ではすでに使用されていなかったり、海外での使用の情報がないものについては、基準値を削除するというものに改正しようとするものでございます。

 また、とうもろこしのところは黒く塗りつぶしていませんが、これは、現在、本基準として既に設定されているものでございます。ただし、国内での使用実態がない、また、海外でもそのような情報がないといったところから、基準値を削除するといったような取扱いをしたいと考えております。下のほうに行っていただいても、同じようなところでございます。

 また、次のページのトマトのところにつきましては、国際基準として0.5が置かれていることから、基準値を1.0から0.5に見直すといったような修正をしております。きゅうりについても同じようなところでございます。

 また、メロン類果実については、海外(EU)において、作物残留試験のデータがあり、使用されているといったことから、それをもとに基準値を置くといったようなことをしております。

 そのような感じで全体を見直しているといったところでございます。

 それに基づきまして、別紙2の答申(案)は、このようにしたいと考えております。

 クロフェンテジンについては以上でございます。

 続きまして、農薬のニテンピラムにまいりたいと思います。ニテンピラムにつきましては、今回、適用拡大に伴う基準値の設定要請を受けて行うものでございます。また、こちらもポジティブリスト制度導入時に暫定基準がございましたので、そちらの見直しを行ったところでございます。

 用途といたしましては、こちらも殺虫剤で、作用機構は、ネオニコチノイド系農薬となっております。

 適用作物と適用病害虫は、ごらんのとおりです。

 諸外国の状況については、こちらに記載のとおりといったところでございます。

 また、食品安全委員会において、ADIARfDは、それぞれこのように設定をされております。

 基準値案につきましては、別紙1のとおりということで、規制対象につきましては、ニテンピラムと代謝物Eと代謝物Gの2つの代謝物を規制対象としております。

 続きまして、暴露評価でございますが、長期暴露評価につきましては、TMDIの試算により、最も高い幼小児で3.1%となっております。また、短期暴露評価についても、一般と幼小児において、それぞれ急性参照用量を超えるといったところがなく、安全性は確保されているものと考えております。

 こちらの意見聴取ですが、今月、在京大使館に説明を行い、今後、パブリックコメントとWTO通報を行う予定としております。

 次のページの別紙1でございますが、基準値案としてはこのように考えております。黒いところが暫定基準だったというところで、先ほどのクロフェンテジンと同じようになっております。

 それに基づきまして、別紙2の答申(案)にしたいと考えております。

 ニテンピラムにつきましては、以上でございます。

 ここで説明者を交代いたします。

○説明者 引き続き、パクロブトラゾールについて御説明いたします。PDF上で29ページをごらんください。

 パクロブトラゾールにつきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴い残留基準を設定するものでございます。

 用途は、植物の成長調整剤でございまして、ももの新梢伸長抑制などに使用されております。国内では、米、もも等を対象作物に登録されておりまして、今回の適用拡大は、トマトに対するものでございます。

 諸外国の状況ですが、JMPRにおいて評価が行われて、ADIが設定されておりますが、国際基準は設定されておりません。EUにおいて基準が設定されております。

 食品安全委員会における食品健康影響評価の結果は、記載のとおりでございます。

 基準値案でございますが、残留の規制対象物質をパクロブトラゾール親化合物のみとしております。具体的な案については、後ほど説明させていただきます。

 基準値案に基づいて暴露評価を行った結果につきましては、こちらの表にお示しするとおり、長期暴露評価の結果は、TMDI試算で最も高い幼小児で7.7%となっております。また、短期暴露評価の結果でございますが、ARfDを超える食品はございませんでした。

 意見聴取の状況ですが、今後、パブリックコメント、WTO通報を実施する予定となっております。

 基準値案でございますが、別紙1をごらんください。上から2行目のトマトにつきまして、今回、申請に伴い、残留基準値0.05ppmを設定するものでございます。また、それ以外に黒枠で囲っている基準値があるものにつきましては、本基準だったものについて、作物残留試験の成績を踏まえて基準値を見直しているものでございます。

また、ネクタリン、あんず、すもも、うめ、アーモンドにつきましては、ポジティブリスト制度導入前から本基準が設定されていたものですけれども、今回、農薬の使用状況や海外での基準値の設定状況等を踏まえて、削除する案としております。

答申(案)を別紙2にお示ししています。

続きまして、ファモキサドン、こちらも農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定の要請を受けて、残留基準を設定するものでございます。

用途は殺菌剤でございます。

適用作物は、ばれいしょに対する夏疫病等でございます。我が国では、ばれいしょ、トマト等を対象作物に登録がされております。

今回、適用拡大申請があったのはブロッコリーとなっております。

諸外国の状況ですが、JMPRにおける評価が行われておりまして、ADIARfDが設定されております。国際基準も設定されております。また、米国、カナダにおいて、残留基準値が設定されております。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、ADIは記載のとおり設定されております。ARfDにつきましては、「設定の必要なし」とされております。

基準値案でございますが、規制対象物質をファモキサドン親化合物のみとしております。

この基準値案に基づきまして、暴露評価を行った結果でございますが、EDI試算を実施しておりまして、最も高い幼小児で51.1%となっております。

具体的な基準値でございますが、別紙1をごらんください。今回申請のあったブロッコリーに対して、提出された作物残留試験の成績を踏まえて、新たに3 ppmという基準値を設定する案としております。

また、すいか、メロン類果実など、太線で囲っているところについては、今回申請はなかったのですけれども既に提出されていた作物残留試験の結果を踏まえて、残留基準を見直す案としております。

別紙2に答申(案)をお示ししております。

続きまして、農薬フェンピラザミンでございます。こちらは農薬取締法に基づく適用拡大申請とインポートトレランス申請を受けまして、残留基準を設定するものでございます。適用拡大申請があったのは、すいか、メロン、もも等でございまして、また、インポートトレランス申請があったのが、レタス、高麗人参、クランベリー、アーモンド、ピスタチオになっております。

用途でございますが、殺菌剤でございまして、現在はかんきつの灰色かび病等において使用されております。

我が国の登録状況は、みかん、トマト等を対象作物に登録がされております。

諸外国の状況ですが、JMPRにおける毒性評価がなされておりません。国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、豪州において、残留基準値が設定されております。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。ADIARfDがそれぞれ記載のとおり設定されております。

基準値案でございますが、残留の規制対象物質は、フェンピラザミン親化合物のみとしております。

この基準値案に基づきまして暴露評価を行った結果でございますが、長期暴露評価につきましては、TMDI試算で、最も高い幼小児で19.8%となっております。短期暴露評価につきましては、ARfDを超える食品はございませんでした。

具体的な基準値案を別紙1にお示ししております。「登録有無」欄に「IT」と書いているものが今回インポートトレランス申請がなされて、それに伴って残留基準を設定する食品でございます。また、「申」と書いてあるのが、国内での農薬登録の適用拡大申請に伴いまして、残留基準を設定するものでございます。それぞれ提出された作物残留試験の結果を踏まえて、残留基準を設定しております。

別紙2に答申(案)をお示ししております。

続きまして、農薬フルジオキソニルでございます。こちらは農薬取締法に基づく適用拡大申請とインポートトレランス申請を受けまして、残留基準を設定するものでございます。

殺菌剤でございまして、ポストハーベスト農薬として防カビ剤として使用されることもあります。通常の農薬の殺菌剤として使用されている場合もございます。

適用作物、適用病害虫は、ぶどうの晩腐病等に使用されております。

我が国の登録状況でございますが、農薬で、稲、キャベツ等を対象作物に登録されております。

諸外国の状況ですが、JMPRにおいて毒性評価が行われておりまして、ADIARfDが設定されており、国際基準も設定されております。

また、米国、カナダ、EU、豪州、ニュージーランドにおいて基準値が設定されております。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果、記載のとおりADIARfDが設定されております。

基準値案でございますが、残留の規制対象物質といたしまして、農作物及び魚介類におきましては、フルジオキソニル親化合物のみとし、畜産物におきましては、フルジオキソニルと代謝物Kに変換されるベンゾピロール代謝物としております。

こちらの基準値案を踏まえ、長期暴露評価を行った結果でございますが、TMDI試算で、最も高い幼小児で24.6%となっております。また、短期暴露評価の結果でございますが、ARfDを超える食品はございませんでした。

具体的な基準値案でございますが、別紙1にお示ししております。今回、申請に伴う基準値の設定以外に、国際基準が設定されているものにつきまして、国際基準を参照するよう基準値を変更しております。例えば、大豆、小豆類等におきましては、国際基準に0.5ppmという残留基準値が設定されておりますので、こちらに基づいて基準値案を変更することとしております。

また、IT申請がありました作物はトレビスでございますが、これに基づいて、トレビスはその他のきく科野菜に分類されますので、その他のきく科野菜について基準値を変更する案としております。

みかん、かんきつやりんご、もも等「収穫後使用に係る残留試験成績に基づき設定」と記載があるものにつきましては、今回、基準値を変更する案とはしておりませんが、ポストハーベスト使用に基づいて残留基準を設定しているものでございます。りんご、もも等太線で囲われていて、変更する案となっておりますけれども、数値自体は変更しておりません。こちらにつきましては、有効数字の考え方に基づきまして、5.0という基準値を5という形で有効数字1桁とする変更をするものでございます。

また、その下、ぶどうにつきましては、国内の適用拡大申請がございましたので、それに基づきまして、5 ppmという残留基準を設定するものでございます。

また、今回、農林水産省から、魚介類に対して残留基準を設定する依頼がございましたので、魚介類につきましても、それに基づきまして、0.04 ppmという残留基準を設定しているものでございます。魚介類につきましては、農薬を水田等で使用した場合に、推計農薬が流出しますので、その流出した農薬において、魚介類に農薬が残留してしまうという場合がございます。この際、通常であれば、一律基準である0.01 ppmで規制するということで、特段、基準値を置かないこととしているのですけれども、その推定した残留の結果が0.01 ppmを超えてしまう場合につきましては、その推定した残留濃度に基づきまして、魚介類にも、別途、残留基準を設けることとしておりまして、今回、推定濃度が0.040 ppmだということから、それを受けまして、0.04 ppmという残留基準を設定するものでございます。

答申(案)を別紙2にお示ししております。

続きまして、農薬ボスカリドでございます。こちらにつきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴い残留基準を設定するものでございます。今回、お茶の使用方法の変更とキウィーへの適用拡大ということで申請があったものでございます。

殺菌剤でございまして、たまねぎの灰色かび病等に使用されております。

我が国では、たまねぎ以外にりんごなどを対象作物に登録があります。

諸外国の状況ですが、JMPRで評価が行われ、ADIが設定されており、ARfDは「設定の必要なし」とされております。国際基準が設定されておりまして、米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドに基準値が設定されております。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果ですが、記載のとおり、ADIARfDが設定されております。

基準値案でございますが、残留の規制対象物質は、ボスカリド親化合物のみとしておりまして、これに基づいて暴露評価を行った結果、長期暴露評価については、EDI試算で、最も高い幼小児で74.5%となっております。また、短期暴露評価の結果につきましては、ARfDを超える食品はございませんでした。

具体的な基準値につきましては、別紙1をごらんください。にらにつきましては、国際基準を踏まえて、3 ppmから5 ppmに引き上げる案としております。また、すいか、メロン類果実、まくわうりにつきましては、作物残留試験の結果を踏まえ、今回の適用拡大申請の対象ではございませんけれども、現行基準を見直す案としております。今回、申請があったキウィーにつきましては、作物残留試験の結果を踏まえて、0.1 ppmという基準値を設定する案としております。また、お茶につきましても、基準値を変更する案としております。

また、この表の最後のところですが、干しぶどう、なたね油につきましては、国際基準や海外の基準を参照し、現在、基準値を設定しておりましたが、こちらにつきましては、加工係数を考慮して原材料の基準値で規制をするということで、今回、残留基準を削除する案としております。

別紙2に答申(案)をお示ししております。

続きまして、動物用医薬品酢酸メレンゲステロールでございます。先ほど、試験法の説明のときに簡単に御説明がありましたが、重複する部分があるかもしれませんけれども、もう一度説明させていただきます。

こちらは動物用医薬品肥育ホルモン剤でございまして、合成のプロゲステロンでございます。ポジティブリスト制度導入時に、海外の基準値を参照して設定した暫定基準を見直すものでございます。

我が国では、動物用医薬品としては承認されておりません。

米国、カナダにおいて使用されておりまして、牛に基準値が設定されております。国際基準も、牛に設定されております。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果ですが、ADIが記載のとおり設定されております。

基準値案でございますが、残留の規制対象物質は、酢酸メレンゲステロール親化合物のみとしてとしております。

この基準値案に基づきまして暴露評価を行った結果、TMDI試算で最も高い幼小児で48.0%となっております。

具体的な基準値案でございますが、別紙1にお示ししております。牛につきまして、国際基準を参照して残留基準を設定する案としております。

また、酢酸メレンゲステロールにつきましては、牛の餌に混ぜて使用されるものでございますが、陸棲の哺乳類及び家きん類に係る乳とか卵も含めてでございますけれども、畜産物につきましては使用されることはないと考えられるものの、ADIが非常に低いことから不検出基準を設定する案としております。

酢酸メレンゲステロールの答申(案)を別紙2にお示ししております。

続きまして、動物用医薬品スピラマイシンでございます。最後の剤になります。こちらはポジティブリスト制度導入前に設定された本基準及びポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。

16員環のマクロライド系の抗生物質になっております。

動物用医薬品として、我が国では、すずき目魚類を対象動物として承認されております。また、日本では、アセチルスピラマイシンを有効成分とする製剤がヒト用医薬品として承認されております。

諸外国の状況でございますが、JECFAにおけるリスク評価が行われておりまして、ADIが設定されております。国際基準は、牛、豚、鶏に設定されております。また、EUにおいて同様に基準値が設定されております。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。抗生物質の場合は、毒性学的ADIと微生物学的ADIそれぞれが評価されて、その小さいほうをこの物質のADIとして設定することとしておりまして、スピラマイシンにつきましては、毒性学的ADIの推定値が微生物学的ADIよりも高い値であることから、微生物学的ADIを採用するということで、ADIが設定されております。

基準値案でございますが、残留の規制対象物質をスピラマイシン1及びネオスピラマイシン1とするとしております。

スピラマイシンにつきましては、上の構造式にお示しするとおり、スピラマイシン1とスピラマイシン2、スピラマイシン3、こちらの混合物でございまして、スピラマイシン1が約5070%含有しているということで、主要な構成成分となっております。こちらを残留の規制対象物質としております。また、スピラマイシン1の代謝物であるネオスピラマイシン1も残留の規制対象に含めることとしております。

暴露評価の結果でございますが、最も高い幼小児で24.3%となっております。

具体的な基準値案でございますけれども、別紙1にお示しするとおりでございまして、網掛けになっている部分が暫定基準の部分でございまして。牛の食用部分、豚の食用部分等について基準値を見直すものでございます。また、魚介類として残留基準を設定していたものでございますけれども、こちらにつきましては、日本国内において、すずき目魚類に対しての承認ということなので、魚介類という残留基準を、魚介類(すずき目魚類に限る)ということで変更することとしております。

別紙2に答申(案)をお示ししております。

少し説明が長くなりましたが、以上でございます。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 ただいまの報告に対して、何か御意見・御質問ございますでしょうか。

 どうぞ。

○倉根委員 解釈をちょっと教えていただきたいのですけれども、例えば基準値が、ものによってですけれども、2.0が2になったものがありますね。実際には変わってないわけだろうと思うのですけれども、2.0のときは、恐らく2.04までは良い、2になったら2.4までは良いというふうに解釈するとすると、基準値というのは、高くというか、現実的には少し高いところまで良いという話になるのですか。

○説明者 御指摘のとおり、残留基準の判断をモニタリング等において基準値と比較する場合には、まず基準値のもう1桁多く定量いたしまして、その定量したその結果、1桁多く取った部分を四捨五入して判断するということになっておりますので、御指摘のとおり、例えば2.0であれば、2.04までは2.0ということになりますし、2ということであれば、2.4まで、実際には2.499までは2という扱いになるということになります。

○倉根委員 もう一つよろしいですか。

○村田分科会長 倉根委員、どうぞ。

○倉根委員 ページ27の一番下から2番目に、5が10になっているのがありますね。現行5が10になっていると。ほかのを見ると、大体国際基準に合わせるとか、あるいは低くなっているというのがほとんどだと思うのですけれども、これ、特に理由がないけれども、高くなっているというのは、何かここにない理由があるということですか。

○説明者 こちらにつきましては、平成18年に暫定基準を5ppmをつけていたのですが、今回、基準値を見直す際に、みかんの果皮は対象になり、みかんの果皮の残留試験のデータがございますので、それを根拠に10を設定させていただいているということでございます。

○倉根委員 みかんの果皮は少し高めに出るので、そこも含めることが可能なようにということですか。そういう意味ではないですか。

○説明者 今回、1.484.50と2つありますが、ばらつきが大きいということでございますので、それも加味して、今回、10を設定するのが妥当ではないかと考えております。

○村田分科会長 最後に質問ですが、フルジオキソニルのほうれんそうのところですけれども、基準値現行では0.02、そして、基準値案では30と、1500倍も高くなっているのですが、そのオーダーが3つも違うという理由について簡単に説明していただけませんか。

○説明者 今回、ほうれんそうでございますが、こちらは国際基準が今回見直したときに30に引き上がっていたといったこともありますので、それを採用して30を設定しております。

○村田分科会長 ほかに何かございませんか。

○若林委員 四捨五入の話ですけれども、切り捨てなのかなと思っていたのですけれども、シクラニリプロールが最初出てきましたが、そこのところのADIと無毒性量のところで、切り捨てになっていた記憶があるのですけれども、ちょっと気づいたのだけれども、細かいところだからいいのかなというふうに思いました。

○説明者 こちらのADIにつきましては、食品安全委員会で設定をされているわけでございますが、無毒性量は1.29でございまして、そこに安全係数を100と書いていますので、100で割って、0.0129ですが、恐らく2桁で表示をするということと、安全側に立つということで、四捨五入ではなく切り捨てをされているのではないかと思っております。

○若林委員 全てが四捨五入されているわけではないと。ケース・バイ・ケースなんだということで。今の説明された方が四捨五入だとおっしゃったので、あれと思ったのです。

○説明者 先ほど説明したのは残留基準のお話で、こちらはADIでございますので、ADIについては、当然、無毒性量から1日に摂取しても、毎日継続的に摂取しても問題ない量となりますので、四捨五入してしまうと、もしかしたら実際のADIの値を超えてしまう場合がありますので、当然、それより小さい値にしないといけないということで切り捨てを行います。残留の実際のこちらの値につきましては、毎日食べ続けても大丈夫な量ということで、先ほどの実際食品中に残留して、分析して、その結果を比較する残留濃度とは、また、別のものでございますので、そこの考え方が違うというものになっております。

○若林委員 わかりました。

○大澤委員 8ページのイミダクロプリドの部分で、ほうれんそうの残留基準値が15ですね。ほかのものの値に比べるとほうれんそうで 特別高いという状況があり、今回の答申(案)も15ですけれども、なぜ、このほうれんそうが高いのか教えていただけますか。

○説明者 ほうれんそうにつきましては、栽培すると、葉が大きく開く形になりますので、農薬を散布すると残りやすい、残留しやすいといったところから、前回か前々回の残留試験の結果をもとに15を設定させていただいているというところでございます。

 あと、使用の直前まで使われるということで、それも残留しやすいといったところでございます。

○説明者 農薬の基準の方法について詳しく御説明させていただきます。

 まず、農薬の残留基準値というのは、実際にその農薬を使われる使用方法で使用した試験結果から残留基準値の設定をしています。先ほどの委員の御指摘のあった、ほうれんそうにつきましては、別紙1の右側に作物残留試験の成績が記載されてございます。この数値が0.82から8.68という数値だと。この数値をもとに残留基準値の案を設定いたします。その案が15になるということでございます。それぞれ残留基準値の案を設定しまして、暴露評価を行いまして、それで、健康上問題がないかどうかというのを、ADIと比べて低いかどうかというのを確認する。というやり方をとっております。

 したがって、農作物への使用方法が、例えば出荷の直前までまくというものであったり、病害虫の関係で量がちょっと多く必要になったりすると、その作物残留試験の濃度が高くなるということがありまして、そういう食品の基準値が大きくなってしまうということになります。ただ、食品の摂取による安全性については、暴露評価で見ておりますので、健康上問題がない事を確認しております。

○大澤委員 つまり、暴露評価の値として特に幅があるわけではなく、実際に、ほうれんそうは ほかのものに比べるとかなり高く15という状況があって、それで、暴露評価をしても、特にほかのものと変わらないということになるのでしょうか。

○説明者 暴露評価をするときは、それぞれの食品毎に基準値がありますから、それぞれの摂取量、国民が1人当たりの食べる平均の量を掛け合わせますので、例えばイミダクロプリドだと、基準値があるものがいっぱいありますので、それぞれの基準値×摂取量を足し合わせて、全ての基準値のある食品を足し合わせて、それがADIとの比で80%を超えていないというのが条件になります。イミダクロプリドについては、暴露評価を行った結果、全ての基準値がある食品を足し合わせても、最高でも65.3%となっておりますので、健康上問題がないという評価をしております。

○大澤委員 ありがとうございました。

○村田分科会長 それでは、次に行きたいと思いますが、よろしいですか。

 それでは、議題の(2)報告事項2食品添加物の使用基準の改正について、2品目御報告いただきます。どうぞ、事務局からお願いします。

○説明者 それでは、食品添加物の使用基準改正に関しまして、2品目まとめて御報告をさせていただきます。2品目とも、使用基準の改正を行うものでございます。

 まず1品目目が炭酸カルシウムでございます。資料の少し下のほうにスクロールしていただきますと、炭酸カルシウムの資料がございます。

 炭酸カルシウムにつきましては、用途として、栄養強化剤やイーストフード、ガムベース等の製造用剤で用いられている添加物でございます。

 我が国では、昭和32年に添加物としての指定がなされまして、今回、現行の使用基準を削除するということで、使用基準改正の要請が出されているわけでございます。

 続きまして、諸外国の状況でございます。JECFAでは、1965年に、1日摂取許容量(ADI)を制限しないという評価がなされております。また、コーデックス委員会における使用基準では、一部の食品を除きまして、GMPのもとで必要量を食品に使用することが認められております。

一部の食品につきましては、「※1」として記載しております。大変申しわけございませんが、誤記がございまして。「乾燥チーズ」と書いてありますが、これは「乾燥ホエイ」の間違いでございます。申しわけございません。訂正させていただきます。乾燥ホエイ及びホエイチーズを除くホエイ製品につきましては、最大使用量として10000mg/kgとされております。

その下、米国におきましては、一般に安全と認められる(GRAS)物質となっていますが、食品全般に対して適正製造規範(GMP)のもとで必要量を使用することが認められてございます。

EUにおきましては、ココア及びチョコレート製品につきまして、最大使用量として70000mg/kgとされております。

そのほかの食品につきましては、適正製造規範(GMP)のもとで必要量を使用することが認められております。

続きまして、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、通常の食事以外からのカルシウムの摂取量に関する上限値を、カルシウムとして2,000mg//日と設定する。こういう評価をされております。

続きまして、摂取量の推計でございます。栄養強化剤由来と製造用剤由来を合算しまして、次のページをごらんいただきたいのですけれども、上のほうにありますが、1日1人当たりの摂取量が、カルシウムとして711.37mgと推計しております。

使用基準案でございます。炭酸カルシウムにつきましては、現在、食品製造または加工上必要不可欠な場合及び栄養の目的で使用する場合以外は食品に使用してはならない。使用量は、カルシウムとして、チューインガムにあっては10%以下、そのほかの食品にあっては1.0%以下でなければならない、となっております。

同ページの下に、注釈として記載しておりますが、昭和25年当時、栄養上、製造加工調理上、経済上その他の理由によって食品中に石灰類を混入する等のことがあったということですが、近年においては、そのような状況は考えにくいということでございまして、使用基準案を、記載してございますとおり使用基準を削除するということを改正案として示させていただいてございます。

成分規格でございますが、既に設定されておりますので、今回の改正で変更はございません。

意見聴取の状況につきましては、パブリックコメントを現在実施中でございまして、WTO通報につきましては、今後、実施する予定でございます。

少し下のほうにスクロールしていただきまして、2品目目のステアリン酸マグネシウムでございます。

ステアリン酸マグネシウムにつきましては、概要になりますが、我が国には平成16年に添加物として指定されておりまして、現在、特定保健用食品や栄養機能食品のカプセル、錠剤の滑沢剤として使用されております。

今回、それに加えまして、機能性表示食品制度ができましたので、機能性表示食品のカプセル、錠剤形状の食品や錠菓等の食品に対しても使用できるよう使用基準の改正の要請がなされたものでございます。

なお、化学式の欄になりますが、ステアリン酸マグネシウムとパルミチン酸マグネシウムがございます。ステアリン酸マグネシウムの成分規格の定義としまして、本品は主としてステアリン酸マグネシウム、パルミチン酸マグネシウムを含むと規定してございますので、両物質名を化学式の欄に記載してございます。

その下の諸外国の状況でございます。JECFAでは、2015年に、1日摂取許容量のADIを特定しないという評価をされております。

米国では、一般に安全と認められる(GRAS)物質として、滑沢剤、離型剤、加工助剤として使用することが認められております。また、EUでは、脂肪酸のマグネシウム塩として添加物に指定されており、増粘剤として使用されております。

続きまして、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要はない、と評価されております。

続きまして、摂取量の推計でございますが、カプセル、錠剤等のサプリメントからの推定1日摂取量を240mg//日とし、錠菓からの推定摂取量を6mg//日を推計しておりまして、合計1日1人当たりのステアリン酸マグネシウムの摂取量を246mg//日として推計しております。

少し下にスクロールしていただきまして、使用基準案でございます。

以上を踏まえまして、現在、使用できる特定保健用食品と栄養機能食品のカプセル剤、錠剤と限っておりますが、本改正により、機能性表示食品にも使用できるように拡大をするということで、カプセル・錠剤等、通常の食品形態でない食品及び錠菓以外の食品に使用してはならないという案にさせていただいております。

成分規格は、既に成分規格は設定されておりますので、今回の改正に伴う変更はございません。

意見の聴取の状況につきましては、パブリックコメントを現在実施中でございまして、WTO通報につきましては、今後、実施する予定でございます。

以上でございます。よろしくお願いいたします。

○村田分科会長 何か御意見はございますでしょうか。

○穐山委員 細かいことですけれども、ステアリン酸マグネシウムの化学式で、ステアリン酸マグネシウムのMg(C18H35O2) 2 が、フォントが次の2と違うような気がするのですけれども、全角と半角が違うような気がするのですけれども、そこだけご訂正お願いします。

○説明者 わかりました。

○大澤委員 1カプセルとか1錠剤とか、それにどれくらい含まれるものなのでしょうか。つまり、この237mg//日というのは、一人の人が何カプセル/錠ぐらい飲んだ状況ですか。

○説明者 1日3カプセルというふうに推計をしております。

○大澤委員 実際には、年齢によっても個人差もあると思いますけれども、3カプセルよりももっとたくさん飲んでいる方もたくさんいらっしゃるのではないかなと推測いたします。

○説明者 済みません。先ほどのお答えですが、3種類の錠剤またはカプセルを各2錠をそれぞれ朝・夕2回摂取するという形で推計をしております。訂正させていただきます。

○若林委員 かなりの量を飲んでということの推計だと思います。それでも上限には達しないということだと思います。

○村田分科会長 よろしいでしょうか。

 どうもありがとうございます。

 続きまして、報告事項(2)3「清涼飲料水の試験法の改正について」御報告いただきます。よろしくお願いします。

○説明者 69ページの「清涼飲料水の試験法の改正について」御説明いたします。

 まず「経緯」の箇所に記載をさせていただきましたが、清涼飲料水につきましては、ミネラルウォーター類、冷凍果実飲料、原料用果汁、そして、これら以外の清涼飲料水ということで、大きく分けますと、4つに分類がございます。

 今回の試験法の改正につきましては、ミネラルウォーター類以外の清涼飲料水についてでございまして、それらのミネラルウォーター類以外の清涼飲料水につきましては、告示の中で、「ヒ素及び鉛を検出するものであってはならない」という規定がございます。そのうち、ヒ素の試験法としましては、グットツァイト法とジエチルジチオカルバミン酸銀法が規定されております。

 今般、食品添加物の規格基準の改正によりまして、グットツァイト法につきましては、告示の中から削除されるということが予定されております。こちらの理由としましては、臭化第二水銀紙という有害試薬を使うということで、削除が予定されております。このため、清涼飲料水のグットツァイト法につきましても、それを削除することについて、厚生労働大臣より薬事・食品衛生審議会長宛てに、平成281121日付で諮問をされております。それを受けまして、平成281129日に、当分科会の下にございます食品規格部会で審議を行いました。

 次のグットツァイト法についてでございますが、先ほど少し触れさせていただきましたが、この試験法につきましては、食品添加物と清涼飲料水の両方に規定がございます。ただ、清涼飲料水の試験法の告示の書きぶりとしましては、添加物の記載の書きぶりの一部を引用しておりますので、こちらで食品添加物のこれまでの経緯等について記載をさせていただきます。

 ただ、結論としましては、ページを進んでいただきまして、70ページの「このため、」というパラグラフでございますが、第9版食品添加物公定書(案)の公布と同時に、ヒ素試験法もグットツァイト法につきましては削除されることが予定されております。

 次の「清涼飲料水における取り扱い」でございますけれども、清涼飲料水のヒ素試験法の取り扱いにつきましては、平成281129日の食品規格部会におきまして御審議いただきまして、グットツァイト法を削除することが適当であるというような結果をいただきました。

 この結果を受けまして、平成29年2月3日付で、内閣府食品安全委員会に対して照会を行いましたところ、「試験法の削除による規格基準の改正であり、規格値の変更を伴うものではないことから、食品安全基本法第11条第1項第1号の食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当すると認められる」旨の回答をいただきました。

 このため、食品規格部会としましては、「清涼飲料水の規格基準においてもグットツァイト法については削除することが妥当である」というような報告書をおまとめいただいております。

 次の71ページ目が、これまでの経緯とその部会を開催した際の委員名簿でございます。

 最後の72ページ目が、今回の清涼飲料水におけるグットツァイト法を削除する告示の改正案となっております。

 事務局からは以上でございます。

○村田分科会長 ありがとうございます。

 臭化第二水銀紙という水銀を使ったような試薬みたいなものだと思いますが、それを使うのはやめようというような趣旨だということですね。

 何かございますか。

 どうぞ、栗山委員。

○栗山委員 今の清涼飲料水はそれでよろしいのでしょうか。ちょっと前に戻らせていただきたいのですけれども、カプセルについてお話しさせていただきたいのです。

○村田分科会長 清涼飲料水はないということですね。

○栗山委員 はい。済みません。

 先ほどのカプセルなのですけれども、ちょっと確認できなかったのですけれども、朝・晩2つのカプセルを飲むぐらいは平気だという量だというふうに理解してよろしいでしょうか。

○説明者 3種類の錠剤またはカプセルを各2錠ずつ飲みまして、それを1日に2回です。

○栗山委員 それは、カプセルだけじゃなくて錠剤もという。

○説明者 錠剤またはカプセルということです。ですから、3×2×2なので、12カプセルといいますか、12錠を飲むということで推計をしております。

○栗山委員 お恥ずかしいのですけれども、そこまでは行ってないのですけれども、かなり近いような量を自分で飲んでいるような気がするのですね。今のところ、ここにある特定保健用食品にカプセルは認可にはまだなってないのですけれども、もう認可していいことになっているのですよね。準備はオーケー。ただ、現実に認可されてないというだけで。

 若林先生から、十分大丈夫な量が決まっていますというお話だったのですけれども、本当に大丈夫な量なのでしょうかという。市場調査とか、今現在飲んでいらっしゃる方をリサーチした結果、絶対大丈夫な量ですよということなのかどうかをちょっと教えていただきたいことが1つと。

 今、普通の病人というか、普通の健康っぽい生活をしながらも、薬を飲んでいるような人間から、今後、調査し切れるだけの、本当にその範囲内で収まっているのかどうかというようなことを、これから特保や何かの健康食品がより使われる、より売られるようになっても、大丈夫なのかどうかというのをウォッチしておいていただきたいなというお願いです。

○説明者 先ほど、1日12粒といいますか12錠といいますか、それぐらいの量をとるということで、ステアリン酸マグネシウムとして246mgを1日にそれぐらい摂取するのではないかという推計をさせていただいています。

 ただ、資料の推計量の上に、食品安全委員会における健康影響評価の結果が記載されておりますが、そこでは、ADI、1日許容摂取量を設定する必要がないといいますか、設定されていないという状況ですので、推計で246mgという数字は出しておりますが、健康影響が出るレベルには十分な安全性が確保されているのではないかと思っております。

○栗山委員 いつもそういう御説明をいただいていますので、それで、この会議に出ている私個人としては、こういう質問をしたらそういう答えが返ってくるだろうなと。安全係数もかけていますしということで、なるべく聞かないようにはしていたのですけれども、ただ、ほかの委員の方からも、「具体的に何錠ですか」と言って、それにお答えなさると、その量は、病気で薬を飲む人や健康食品を飲む人にも十分に安全な量を考えていますというふうにおっしゃられても、具体的に、さっきみたいに量が出てきますよね。朝・晩何回とか。

そうすると、今、自分の飲んでいるものと、ここの会議に出てこういう質問をして、そういうお答えをいただかない、いわゆる使う側だけの方あるいはそういうことを全く気にしないでふだんは飲んでしまっている方々から見ると、自分はその範囲からすごく逸脱した量を飲んでいるという思いになる方がたくさんいられると思うのですよ。

ですから、何かちょっと説明は要るのではないかなと。せっかく大澤先生が、それは、1日に飲むと具体的にどれぐらいな量ですかと聞かれて、これぐらいですとおっしゃるお答えが返ってきて、なおかつ、ほかの委員の先生から、飲んでも大丈夫な量を考えていますと言われても、皆さんの会話の間に埋めるものが全くないんじゃないかなと。

朝・晩何錠ですというのとは、具体的に飲む量が違うということをちょっと考えて、ほかに少し御説明をいただきたいなと思いました。感想からのお願いです。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 ただ、これは、あくまで食品安全委員会はADIを特定する必要はない、制限する必要ないということと。それから、今回の使用基準案も、カプセル、錠剤等の通常の食品形態でない食品及び錠菓以外の食品には使うなということであって、量とかについては一切書いてありませんので、このあたりを御理解いただければと思います。どれがどれだけだめとかについては一切触れておりません。

○栗山委員 この委員会の中での了解というのは、私も反対するわけではございません。ただ、ここに皆様のような御専門家の方ではなく、一市民として入れていただいている以上、この疑問は言葉にして残させていただきたいと思いました。

 ありがとうございました。

○若林委員 安全性と安心感というのはちょっと問題になるときがあると思いますけれども、安全性であったとしても、安心感を保つために、厚労省とかいろいろなところが、いろいろなものに対してフォローアップとかウォッチをしていくということは今後必要ではないかなと私は思います。

○穐山委員 栗山先生は、摂取量推計を行ったのに、それがある一定の安全性の比較する数値、指標との比較がないので、多分御懸念されていると思います。例えば、これは食品安全委員会の中で、マグネシウムの摂取量の耐容上限量等も議論されていると思うのですが、その耐容上限量を摂取量推計値が超えてないとか、そういったところを記載するか説明していないと、ただ、この添加物がADIが設定されてないというだけではご懸念されてしまうと思います。添加物としてはADIが閾値だと思うのですけれども、これはサプリメントとかで使われるものですから、マグネシウムの耐用上限量との摂取量の比較についても一応記載あるいは説明をしたほうが栗山先生の御懸念は少し解消されるのではないかなと思います。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 ここで、ひとまず進めさせていただきましょうか。

 よろしいですか。

(「はい」と声あり)

○村田分科会長 それでは、次に議題の(3)でございます。「文書による報告事項等」でございますけれども、この資料に関しましては、事前に、委員の皆様のところに郵送で配布されていると思いますので、この場で特段の御意見がなければ、次へ移らせていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

(各委員首肯)

○村田分科会長 ありがとうございました。

 ないようですので、次、議題の(4)「その他の報告事項」「・食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について」事務局より御説明お願いいたします。

○黒羽室長 それでは、5.の資料のタブをおめくりください。5ページ目をおめくりください。この項目につきましては、食品衛生分科会において審議または報告された品目について、その後の処理状況について御説明させていただきます。食品衛生分科会が終了後、パブリックコメント、または、WTO通報をとったものにつきましては、その後に基準値が変更になった場合があるということで、毎回御報告させていただいているものです。

 前回、平成281216日に開催されました食品衛生分科会において、審議もしくは報告をいたしたもののリストを掲載してございます。全部で、農薬、動物用医薬品等の基準設定につきまして28品目ございます。このうち審議品目につきましては、上から3品目目まででございます。

 真ん中辺りに「パブリックコメントの状況」と書いてございますが、これにつきましては、農薬動物用医薬品部会の審議時期によりまして、現在実施しているものと既に終了したものがございます。このうち、既に終了したものにつきましては、「意見あり」と記載されているものがございますが、このパブリックコメントの意見によって科学的な資料等の提出はございませんでした。したがいまして、「意見あり」というところでも、「備考」のところで「基準値(案)に変更なし」とさせていただいております。

 また、海外への通報「WTO通報」の状況が右のほうに記載されてございます。基準値が厳しくなるものについてWTO通報を行うルールとなっておりまして、基準値が緩和されるものについては「WTO通報の対象外」となってございます。これにつきましても、「意見あり」と記載されているものはございましたが、基準値の変更の意見ではなかったことから、こちらにつきましても基準値の変更はございませんでした。

 また、パブリックコメントを現在実施しているものにつきましては、その意見を確認いたしまして、今後どのような対応が必要かというのを検討していきたいと思っております。

 この項目の説明は以上でございます。

○村田分科会長 どうもありがとうございました。

 何か御質問・御意見はございますでしょうか。

 今、パブリックコメントを実施中のものについてはという話をされていたのですけれども、先のステアリン酸マグネシウムについても、意見聴取の段階で、今パブリックコメントは実施中と書いてあります。そこで、この質問等々を入れていただいたらよろしいかと思います。

 今の件については、よろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○村田分科会長 どうもありがとうございました。

 続きまして、議題の(4)の「食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会取りまとめ(案)について」事務局より御説明をお願いいたします。

○説明者 それでは、引き続き「食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会」につきまして御説明いたします。

 資料(4)の紙面上では3ページ、画面上の総ページ数では7ページ目にお進みください。

 本検討会につきましては、その開始につきまして、昨年9月14日の分科会におきまして御報告をさせていただいているところではございますが、3.の「これまでの検討状況」にお示ししたとおり、本日の分科会にも御出席をいただいております大前教授の座長のもとで、合計7回の検討会を開催いたしまして、器具・容器包装の規制のあり方、そして、目指すべき方向性、また、安全性を高めるための具体的な仕組みについて御検討をいただいたところでございます。

 検討会での議論は、本年3月1日の第7回目の検討会で案文が取りまとめられておりまして、3月17日〜4月15日まで、これは任意となりますけれども、パブリックコメントを実施しております。今後、寄せられた意見を踏まえまして、最終的な取りまとめを行う予定としているところでございます。

 それでは次に、検討会で取りまとめられました案文の概要について御説明をしたいと思います。紙面上では5ページ、画面上の総ページ数では9ページにお進みください。こちらが取りまとめ(案)の概要となっております。

 まず、【検討の背景】といたしましては、我が国の器具・容器包装の安全性につきましては、国が定める規格基準と業界団体の自主管理で確保されている状況でございますけれども、現在の国のネガティブリスト制度では、欧米等で使用が禁止されている物質につきまして、迅速な対応ができないという状況にございますことから、近年の器具・容器包装を取り巻く状況を踏まえまして、新たな制度設計を検討する目的で検討会を開催いたしまして、7回の検討を通じて案を取りまとめたところでございます。

 次に、【制度のあり方】については、まず、1の「目指すべき方向性」といたしまして、欧米等で既に採用されているポジティブリスト制度を基本とすること。

さらに、2の「具体的な枠組み」につきましては、5つの論点がございますけれども、第1の論点「制度の対象となる材質」につきましては、合成樹脂をまず対象といたしまして、その他の材質につきましては、引き続き、必要性や優先度を検討してまいりたいということとしております。

また、第2の論点、「リスク管理の方法等」につきましては、対象物質の範囲やリスク管理の方法につきましては、内外の状況を踏まえまして、引き続きの検討を行うこととしております。また、制度の対象範囲は、食品接触部分といたしまして、多層構造の食品接触以外の構成層につきましては、溶出等により食品に混和するおそれがある場合は対象に含める。また、リスク評価は、国際的な整合性を考慮する。その他といたしまして、既に合成樹脂に使用されている既存の添加物につきましては、一定の要件を満たす場合は、引き続きの使用可能といたしまして、重金属等の管理につきましては、従前と同様とされたところでございます。

また、第3の論点「事業者間の情報伝達」につきましては、製造事業者は原料のポジティブリストの適合性を確認いたしまして、販売事業者等に必要な情報を提供すること。原材料事業者は、製造者の求めに応じまして、ポジティブリスト適合等の適切な情報を提供することとされたところでございます。

さらに、紙面上の6ページ、総ページ数では10ページ目にお進みください。

こちらに、第4の論点といたしまして、「適正な製造管理」につきましては、製造事業者に適切な情報提供の前提となる適正な製造管理を制度として位置づけることとされておりまして。

最後の第5の論点、「事業者の把握・地方自治体の監視指導」につきましては、製造事業者把握のために、届出等の仕組みを検討すること。また、監視指導は、事業者把握や製造管理の状況の把握が必要とされました。

以上が取りまとめられました検討会の取りまとめ(案)の概要となります。

また、紙面上では7〜17ページに、取りまとめ(案)の全文を添付いたしておりますので、こちらも御参考いただければ幸いでございます。

事務局からの説明は以上でございます。

○村田分科会長 どうもありがとうございます。

 何か御意見・御質問ございますでしょうか。

 大前委員、何かありますか。

○大前委員 ございません。

○村田分科会長 意見はないということで、

 次に進めさせていただきます。議題(4)「平成28年度食中毒発生状況等について」「健康牛のBSE検査の廃止について」「平成29年度輸入食品監視指導計画について」この3つのテーマをまとめて事務局より御説明をお願いいたします。

○道野課長 3つの報告事項についてまとめて御説明いたします。資料につきましては、PDFのページで22ページ、資料で18ページの「平成28年食中毒発生状況等」というページから御説明申し上げます。

 平成28年の食中毒の統計が先般まとまりまして、それにつきましての概要でございます。事件数・患者数の推移というところがございますけれども、28年につきましては、事件数1,140件、患者数が20,253件、死亡者数14名というような内容でございました。この括弧内は、食中毒の報告で、患者数が2人以上の事例ということでございまして、これは基本的に疾病統計というよりは、むしろ、保健所が調査を行った食中毒事件という数字だというふうにごらんをいただければよいかと思います。そういったことで、およそ集団事例については把握ができているわけでございますけれども、少数事例の1例とか散発的なものについては十分に数字がとれてないところもあり、そういったこともあって、患者数2名と患者数1名のところで、統計の取り分けをしているという関係上、こういった表記になっております。

 それから、次の資料の19ページに進んでいただいて、「患者数500人以上の事例」私どもは、500人以上の事例を大規模事例としておりまして、広域にわたる場合もございますし、それから、患者数が多いということで危機管理上、関係の自治体、調査・処理等を行う関係の自治体と連携して対応するということにしております。

500名以上については2件ございます。カンピロバクターによる食中毒ということで、原因食品が鶏ささみ寿司。これは、イベントで加熱不十分な鶏肉の提供があったということで、患者数は609名でございました。それから、もう1例は、患者数579名のノロウイルスによる食中毒。原因は、旅館の提供した食事でございました。

 それから、28年は、死亡者が例年よりもふえております。内容を申し上げますと、次の「死者が発生した食中毒事例」ということで、上の4件、患者数で申しますと5名いずれも有毒植物を誤食で食べられたということで、年齢も高齢者の方というような内容になっております。それから、昨年の8月末に発生した、千葉県・東京都の老人ホームでのO157の食中毒事件。これで合わせて10名の方が亡くなっているというようなことで、昨年は14名の死亡者が報告をされました。

 次に「病因物質別事件数発生状況」でございまして、引き続き、例年ノロウイルスの食中毒が非常に多いということがございます。続きまして、カンピロバクターでの食中毒でございます。

 その次は、「病因物質別患者数発生状況」でございまして。ノロウイルスの食中毒は1件当たりの患者数が多いということがございまして、患者数に直すと、半分以上がノロウイルスの食中毒、続いて、カンピロバクターの食中毒というような発生状況になっております。

 次の「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会食中毒部会における主な報告事項」で、去る3月16日に食中毒部会を開催させていただきまして、取りまとめました平成28年の食中毒統計について御説明をした上で、主な食中毒事件について御説明した上で、さらなるその対策をとっていったらいいのかということで、事務局からも御提案を申し上げて、御検討をいただきました。その結果が、この20ページの下側の資料でございます。

 1つは、<ノロウイルスの食中毒対策>といたしまして。ノロウイルスの食中毒の8割は従業員の従事者の方からの汚染ということで、ノロウイルスに感染した従事者の方が食品を汚染して発生するということが非常に多いということでございます。そういったことで、これまでは、食中毒シーズンに1回検便検査をしてくださいというふうなことを行政指導してきたわけでございますけれども、月1回は検便検査を受けさせてくださいというようなことについて指導をする。ただ、ノロウイルスの検査自体は価格的な問題もあってなかなか難しい部分もありますので、「努める」という表現にしております。

 一番大事なのは、有症状者の方が従事しないようにするということが重要なことでございますので、2番目にありますように、毎日作業開始前に、各調理従事者の健康状態を確認し、その結果を記録するということでございます。

 さらに、先日発生いたしました和歌山、立川等の学校給食を原因とする食中毒で、ノリにノロウイルスが付着していたというようなことがございます。そういったことで、加熱せずにそのまま給食される乾物や摂取量の少ない食品の納入者に対しても、食品取扱者の健康状態等の汚染防止対策を確認してくださいというような内容を、今回、「大量調理施設衛生管理マニュアル」は、学校給食等の給食施設、弁当とか、そういったものの調理施設の行政指導マニュアルになっておるわけですけれども、これを改正して、こういったノロウイルス対策について強化をしたいと考えてございます。

 1つ飛ばしまして、下の<腸管出血性大腸菌食中毒対策>といたしましても、当マニュアルを改正したいと考えております。内容につきましては、昨年の8月末の老人ホームの1例で、原因となった「きゅうり」について、殺菌・消毒がされていなかった、そのまま提供されていたということがございました。もちろん水洗い等はされていたわけでございますけれども、やはりそれだけでは不十分だったということでございました。

 当時、高齢者に対して生野菜を提供する場合には消毒してくださいということは、緊急的に行政指導をスタートしたわけでございますけれども、弱齢者の患者数も腸管出血性大腸菌食中毒は非常に多いわけでございますので、弱齢者も含めて、野菜、果物を加熱せずに提供する場合には、殺菌をやってくださいということを追加したいと考えております。「大量調理施設衛生管理マニュアル」の改正につきましては、今後、パブリックコメントを1か月行った上で改正の手続を進めていきたいと考えております。

 それから、<カンピロバクター食中毒対策>につきましては、これは飲食店で未加熱もしくは加熱不十分な鶏肉を提供して発生するというのが非常に多ございます。そういったことで、飲食店の事業者に対して、食鳥肉は加熱が必要なものだということを明確に認識してもらうことが必要ということで、それぞれの食鳥肉、特に飲食店向けに対して加熱が必要であるということを食鳥処理場から出荷する場合に、そういう表示であるとか、規格書への明記といったことを指導するということで対応したいということでございます。

 次に、「健康牛のBSE検査の廃止について」でございます。

 現在、BSEの検査につきましては、48か月齢を超える牛については、健康牛も含めて全頭検査をやっています。この検査自体は、都道府県の食肉衛生検査所というところで、都道府県の獣医師がと畜検査の中で、BSEの検査もやっておるわけでございます。

 これにつきまして、現行の48か月齢の検査を始めたときの根拠になった食品安全委員会の食品健康影響評価がございます。次の21ページの下側でございますけれども、2009年から2015年のBSE摘発頭数はほぼ0になるということが指摘されておるわけでございまして。

 こういったことを踏まえて、一昨年の12月に、食品安全委員会に対して、こういった現行のリスクに応じた規制のあり方ということで、健康牛のと畜に対するBSE検査の廃止ということを諮問いたしたわけでございます。

 次の22ページの上側でございますが、昨年の8月、食品安全委員会から、現行の検査を続けても、廃止をしても、リスクの差は非常に小さく、ヒトへの健康影響は無視できるという答申をいただいたということで、4月1日から、現行の48か月齢を超える牛の検査を廃止をするというような手続を進めてまいりました。

 ただし、24か月齢以上の牛についても、ここの右下にございますように、運動障害等神経症状が疑われるもの、それから、全身症状を有するもの、こういったものについては検査を継続するというような内容にしております。

 4月1日にこういった検査体制に変更するということで、22ページの下側にありますような関係省令の改正とか、関係通知の改正、これは23ページの上段でございますが、そういった諸手続を進めてきたところであります。

 今回の改正につきましては、23ページの下側にございますように、もちろん国内のBSEリスクは低下してきている。これは飼料を介して牛が感染するということがあるので、飼料対策が平成13年からスタートして効果が出てきたということで、国内にBSEの牛はこれから発見されない、飼料を原因とするBSEの牛は発見されないだろうということでこういった措置がとられてきているわけです。これは日本だけではなくて、国際的にもこういった飼料規制の効果もあって、発見頭数が激減しているのが23ページの下側の資料でございます。

 次に、「BSE対策の経緯」をごらんいただきますと、国内につきましては、今申し上げたような、順次、食品安全委員会の評価結果に基づいて、時々のリスクに応じた規制ということで見直してきたわけでございます。右側のほうの輸入につきましても、BSEが発生した国につきましては、一旦、輸入をストップするわけでございますけれども、その後、食品安全委員会の評価結果を踏まえながら、一定の輸入条件を付して輸入を再開してきているというような状況でございます。

 次の24ページの下側ですけれども、こういった形で、各国について食品安全委員会のリスク評価結果に基づいて、基本的には、30か月齢以下の牛に由来するSRMを除いた牛肉の輸入を認めてきたということであります。

 その次のページ、(参考4)になりますけれども、一方で、OIEでは、BSEステータスと貿易条件を定めておるわけですけれども、無視できるリスクの国の場合は、基本的にこういった月齢の条件を定めない。管理されたリスクの国についても、同じような規定がございます。

 さらに、次を見ていただきますと、「OIEBSEリスクステータスの状況」ということで、右側に、既にBSEのリスクについて、無視できるリスクは、日本を含めて45か国が認められている。管理されているリスクについても、さらに、8か国が認められている。そういうような状況になっております。国際基準で言うと、こういった国に月齢条件は本来課すことは認められていないというような状況でございます。国内について今回見直したわけでございますけれども、今後、輸入品につきましても、各国の現状のリスクの状況に応じて、食品安全委員会のリスク評価結果に基づいて、こういった輸入条件は見直していく必要があるという状況にあるということを御説明申し上げます。

 それから、次のページでございますけれども、「平成29年度輸入食品監視指導計画の概要」という資料に進めさせていただきます。

 輸入食品の安全対策につきましては、全国32か所の検疫所に食品衛生監視員を配置しまして、国の仕事と、役割として、輸入時の輸入食品の安全性のチェックをやっております。さらに、輸出国とも十分協議をして、生産・製造・加工段階での食品の安全確保ということについても対応をしてきているところであります。

 この「輸入食品監視指導計画」と申しますのは、毎年のこういった輸入食品の安全対策についてあらかじめ計画を定め、また、その結果についても取りまとめて公表していくというようなことをやっております。これにつきましては、例えば都道府県につきましても、各都道府県が毎年度のこういった計画をつくって、安全対策を講じていくと、そういうふうな仕組みになってございます。国で取り組む、厚生労働省で取り組んでいる輸入食品の安全対策についての計画ということでごらんをいただければよいかと思います。

 少し下に下がっていただいて、26ページの下半分。こういった計画につきましては、「目的」にございますように、重点的、効果的かつ効率的な監視指導をするというようなことでございます。

適用期間は、今回の場合は29年度になります。

 基本的考え方でございまして、ここに書いていますのは、輸出国の段階、それから、輸入時、それから、国内流通、この3つの段階で安全対策を講じていくということがここで規定しております。

 次の4番目でございます。これは輸入時の検査ということで、「重点的に監視指導を実施すべき項目に関する事項」ということであります。輸入届出は、営業目的に輸入される食品については、すべからく届出をしていただくということになっておりまして、届出の内容の審査、さらに、モニタリング検査を行います。これにつきましては、ランダムサンプリングで検査をして、怪しい食品がないかどうかということをチェックしていくということで、29年度の計画では97,500件という計画がございます。

 それから、5番目でございますけれども、「輸出国における安全対策の推進」ということで、日本の基準を相手国に知ってもらうというようなことのほかにも、経済連携協定(EPA)等の締結相手国ということで申しますと、今後、輸入がふえる可能性があるということで、そういった国の調査であるとか、それから、前回のこの分科会で御説明いたしましたが、HACCPの制度化を進めておるわけでございますけれども、輸入食品についても適用する必要が出てくるということで、HACCPによる衛生管理の推進も輸出国対策として組まれております。

 そのほか、監視指導計画におきましては、「輸入者に対する自主的な衛生管理に係る指導」とか、「法違反が判明した場合の対応」、それから、「国民への状況提供」といったようなことも規定してございます。ここで下線が引いてあるものが29年度の新しい要素と見ていただければと思います。

 この計画の案につきましては、1月24日〜2月22日までの間、パブリックコメントをやっております。28ページの資料になります。

 御意見をいただいたものの中で、2点についての御意見を反映しまして、計画(案)を修正してございます。

28ページの後は、御参考まででございますけれども、年別の輸入届出量の推移ということで、重量自体はそんなにふえていないので、3,000万トン強というところでありますけれども、ロット数といいますか、アイテムは非常にふえているというような傾向がございまして、220万件を超えるような輸入食品が届け出られているというような状況でございます。

 次が年度別の検査の推移でございます。先ほど申し上げましたランダムサンプリングによるモニタリング検査は毎年計画的にやっていくということで、大きな数字の変化はございません。検査命令は、モニタリング検査で違反の可能性が高いということがわかったものについては、全届出について留め置いて検査をしていくということをやっておるわけでございますけれども、モニタリング検査の結果、余り違反が見つからないという場合には、検査命令の件数はそんなにふえない、むしろ、減っていくというものですので、そういった意味で、近年、こういった違反の蓋然性の可能性が高い食品ということで検査命令になる食品が減ってきているというのが現状でございます。

 その次が、「検疫所の食品監視員年度推移」ということで、輸入検査体制の強化ということをよく御指摘いただくわけでございますけれども、28年度には408名、29年度の予算案におきましては、11名の増員を予定しているところでございます。

輸入食品監視指導計画の概要については、基本的にはこんな概要になっているわけでございますけれども、先ほど、97,000件のモニタリング検査を実施するということを申し上げましたけれども、御関心のある方は、その後ろに監視指導計画そのものがつけてございますので、詳しい内容についてはごらんいただければと思います。

特に、資料の46ページに、食品別にどのような検査項目の検査をやるかということも記載してございまして、合計で97,500件の検査をやっていくというような計画になってございます。

それから、追加的な御説明をさせていただきたいと思いますけれども、先般、ブラジルでの食肉の不正事件ということで報道がございました。それの対応について、簡単に御説明を申し上げます。

ブラジルでの不正事案というのは、政府の食肉の検査官の不正事件がきっかけになっております。御案内の先生もいらっしゃると思いますけれども、食肉・食鳥肉に関しては、基本的に、公的検査を各国でやっておるわけでございまして、そこでの不正ということになってきますので、その安全確保についてどうなのかということが課題になるということになるわけです。

現在、そういった不正問題でブラジルで捜査の対象となっている21施設で処理・加工された鶏肉とか、はちみつ、プロポリス等の畜産食品について、3月21日以降輸入手続を保留して輸入を認めないということにしております。また、21施設以外のブラジル国内の施設で処理・加工・製造された畜産食品については、21日以降、輸入時の検査を強化し、貨物を留め置いて、衛生検疫所の職員が衛生状態に異常がないか、それから、必要に応じて微生物の検査も実施して、衛生状態について確認をしています。

実際に、その21施設のうち1施設から鶏肉の年間8,000トン程度の輸入がございます。これにつきましては、ブラジルでの状況が明確になるまでの間、販売を見合わせるようにということで、関係の事業者の方に要請をしておりまして、現時点で、在庫量が約800トン程度あるということでございます。それから、併せて、もう1施設からはちみつ、プロポリスの輸入もございました。プロポリスについては、ほぼ販売済みでございますけれども、はちみつについては全量まだ保管されているということで、それにつきましても、状況が明確になるまでの間、販売を見合わせてほしいというところを要請している、そういったような状況でございます。

私からの説明は以上でございます。

○村田分科会長 どうもありがとうございました。

 ただいまの御報告に何か御質問等ありましたら、お願いいたします。

 大澤委員、どうぞ。

○大澤委員 非常にきれいなお取りまとめをありがとうございました。また、ブラジルのお肉のことも気になっていたので、ありがとうございました。

 ちょっと聞き取れなかったのですけれども、もう既に販売されているものが何かあるとおっしゃいましたか。

○道野課長 済みません。これまでにブラジルから輸入されたものの輸入実績を調べたところ、捜査対象になった21施設のうち1施設から鶏肉の輸入実績が過去2年間でございます。それから、もう1施設からはちみつとプロポリスの輸入実績があると。そういうことの確認をしております。

 もちろん過去2年間の輸入実績ですので、既に流通して販売されたものもあるわけでございますけれども、現在、在庫があるものについては、ブラジルでの状況が明確になるまでの間、販売を見合わせてほしいということを要請しておりまして、これまでに確認できたのが、鶏肉については812トン、それから、はちみつについては約7トン、プロポリスについては在庫がないというような状況でございます。7kgと今報告を受けております。

 ただし、御理解いただきたいのは、現時点で、鶏肉、はちみつ等について、具体的な食品の安全上の問題があるということについては確認ができていません。あくまでも、食肉等に関する政府の検査官の不正ということがもともとのこの事案のきっかけといいますかスタートになっておりまして。

もちろん21施設の中には、そういう安全上の問題があって、既にブラジル国内で回収等の措置がとられているものもございますけれども、現在、輸入実績が、今、在庫が確認されている、今申し上げたような鶏肉とはちみつ、プロポリス等について、具体的なそういう食品の安全性について問題があるというような情報は、私どもとしては入手をしていないということですので、こういった販売の見合せということで、ブラジル側の対応の状況について現在注視をしていると、そういうような状況になっております。

○大澤委員 ありがとうございました。

○村田分科会長 そのほかございませんでしょうか。

 どうもありがとうございました。

 以上で、審議事項と報告事項の議事は終わりましたが、最後に事務局から、何か連絡事項はありますか。

○海老名補佐 事務局でございます。

  次回の日程につきましては、先生方から日程を頂戴いたしまして、現在、事務局のほうで調整作業を行っておりますので、日程が決まり次第お知らせをさせていただきたいと考えております。

 なお、今後の分科会の際には、前回御報告をさせていただきました、HACCPの検討会の報告書に基づきまして、今後、HACCPを制度化していくことと、今回御報告をさせていただきました、器具容器包装の検討会の報告書に基づきまして、いわゆるポジティブリスト化を含めた器具容器包装の制度化につきまして、今後、食品衛生法の改正の検討を進めていくために、先生方の御議論・御検討を頂戴したいと思っておりますので、次回以降、そのような予定をしておりますことを申し添えさせていただきます。

 私からは以上でございます。

○村田分科会長 今回は、慣れない座長で、出席された委員の皆様に御迷惑をおかけしました。その点については、どうぞお許しください。

 長い時間御審議、誠にありがとうございました。これをもちまして閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。


(了)

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