2017年3月15日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第38回議事録

○荒井部会長

　ただいまより、第38回「中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会」を開催いたします。

　費用対効果評価専門部会に属する委員に異動がございましたので御報告します。

　２月28日付で西村委員が退任され、その後任といたしまして３月１日付で関委員が発令されております。

　続きまして、本日の委員の出欠状況について報告します。

　本日は、榊原委員、松浦委員、宮近委員が御欠席です。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　今回は「費用対効果評価の経緯と現状について」と「総合的評価（アプレイザル）等のあり方について（案）」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、費－１と費－２についてまとめて説明をお願いします。

　企画官、よろしくお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　時間のこともございますので、ポイントを絞って御説明をさせていただきたいと思います。

　まず、「中医協　費－１」をごらんください。こちらは費用対効果評価の経緯と現状についてまとめたものでございます。１つ目の丸でございますが、これは平成24年から検討してまいったこと。そしてまた、現在、医薬品７品目、医療機器６品目について作業を進めているということを御説明しております。現在、企業によるデータ分析、そして今後、第三者による再分析、そして総合的評価（アプレイザル）というように進める予定でございます。

　２つ目の丸は御案内ではございますが、昨年12月20日の「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を受けて、その中にも費用対効果の評価に関する部分がございましたので、そこを御紹介するものでございます。

　最後の丸でございますけれども、この抜本改革の基本方針を受けて、２月８日に開催しました当部会において、今後、医薬品、医療機器及び高額な医療機器を用いる医療技術に関する費用対効果評価について平成30年度診療報酬改定時に制度化をすることとし、また、その案を夏までにまとめるということに御了解いただいたことを御紹介するものでございます。

　次に、費－２について御説明をさせていただきます。「総合的評価（アプレイザル）等のあり方について（案）」ということでございます。試行的導入の際にこの中医協でおまとめいただいたものを抜粋したものを、この１ページと２ページの破線で囲っている中にお示しをさせていただいております。１ページの１つ目の丸ですが、まず、アプレイザルで行うことは、１つ目の丸にありますように、（１）分析結果の妥当性を科学的な観点から検証する観点、（２）倫理的、社会的影響等に関する観点から、総合評価（アプレイザル）を行うということになっているものでございます。

　過去のまとめは割愛させていただきまして、３ページをごらんください。「２．制度化に向けた総合的評価（アプレイザル）に係る検討事項について」ということでお示しをしております。基本的にはこの３ページ、４ページ、５ページ、６ページをごらんいただければわりますとおり、先ほどお示ししました、試行的導入においてまとめた方針について、それを今後、議論を深めるという意味でバージョンアップしていくということで、現行と提案というような形で対比させた形でお示しをしております。

　３ページでございますけれども、まずは総合的評価（アプレイザル）で実施する分析結果の妥当性を科学的な観点から検証する観点ということで、アとイというように書いております。下の表の中でも御説明をさせていただきますが、現行は左側でございますけれども、提案ということでお示ししております。そこで１）分析結果の妥当性を科学的な観点から検証する観点のアでございます。ここは標準的な分析方法に基づいて分析されているかというような観点だったのですが、そこに、おまとめいただきました分析ガイドラインに沿っているかというような観点を加えているということ。そしてまた、ア～ウは手法に関する妥当性を見るということだったのですが、結果についてもその妥当性を見るということが必要と考えまして、エというところで、分析結果の妥当性等に関する評価が適切かという点を加えさせていただいております。

　４ページをごらんください。倫理的、社会的影響等に関する観点ということでございます。こちらの観点でございますが、上から３行目、「その際に考慮すべき要素については」から御説明させていただきます。「増分費用効果比（ICER）等の分析結果のみでは評価が困難と考えられる要素、具体的には感染症対策といった公衆衛生上の課題等の要素について検討することとし、今後の事例の蓄積の中でさらに検討する」こととさせていただければと思ってございます。

　表の中に現行と提案というものがございますけれども、この倫理的、社会的事項に１つ例を追加したということ。そしてまた、諸外国のデータを広く参考にしていくということに関しては趣旨を変えずに記載しております。

　４ページの下のところで、（２）総合的評価（アプレイザル）の示し方についてということでございますけれども、アは、こちらの増分費用効果比を評価軸として、「支払い意思額」を基本とすることというように御提案をしております。この支払い意思額につきましては、今後、研究費で実施される国内の支払い意思額に関する調査の結果を参考とするということで御提案しております。

　また、増分費用効果比の評価について、具体的には支払い意思額を基本とし、ほかにも国民１人当たりのGDP等の他の目安も勘案するということにしまして、次のとおり、多段階の評価とすることとするという御提案をしております。

　また、この増分費用効果比の評価にばらつきが生じる場合には、代表的な値を評価するということを基本としつつ、分析結果の妥当性等を踏まえて評価することとするとしておりまして、５ページの上に１から５までございますけれども、費用対効果がとてもよい、よい、そして悪いほうで言うと悪い、とても悪いということですが、真ん中の評価項目の表現ぶりにはかなり苦労したところでありまして、「費用対効果は受け入れ可能である」としておりまして、英語で言うとアクセプタブルというような表現でありますけれども、こういうものにしてはどうかということであります。ただ、受け入れ可能であるというだけですと、まだ説明が十分ではないということで、括弧書きで（支払い意思額等の観点から受け入れ可能な範囲の中にある）という注釈をつけさせていただいております。

　この評価結果は最終的には報告書として取りまとめるということを御提案しております。今申し上げたことを現行、提案という形でその下の表にまとめております。

　６ページ、７ページは、この総合的評価の反映方法でございます。この報告書はそれぞれ薬価算定組織、保険医療材料等専門組織において活用し、それぞれ両専門組織の通常の価格算定方法を用いた後に、さらに価格調整に用いる位置づけとする。これは変更はございません。そして、薬価算定組織または保険医療材料等専門組織における価格調整の具体的な反映方法は、それぞれルール決めをする薬価専門部会、そしてまた保険医療材料専門部会において検討するということにさせていただく提案でございます。

　費－２は以上でございます。

　参考資料といたしまして、試行的導入の際におまとめいただいたものをその後ろに、そしてまた、きょう御提案しましたものをパワーポイントにしたものを費－３としてお示ししております。

　御説明は以上でございます。

○荒井部会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関して御質問等がありましたらお願いします。

　万代委員、どうぞ。

○万代委員

　ちょっと教えていただきたいのですが、費－２の１ページのところで、総合的評価には２つあって、そのうちの１）のほうです。一言で申し上げて、企業及び再分析グループの分析結果に、さらに検討を加えるということで、屋上屋を重ねるような作業が生じないかということを懸念して、特に参考人の先生方に御負担が余計にかかるのではないかということも懸念しますが、その点については大丈夫なのでしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　まず、私のほうからお答えいたします。

　企業及び、公的な立場からの再分析を行うとなってございまして、ただ、それが実際に妥当であるかどうかということに関しては一度やはり費用対効果評価専門組織のほうで目を通していただくということが必要だろうと思いまして、それに加えて倫理的、社会的影響等に関する観点の分析というところに発展していくのかなというように理解をしているところでございます。

○荒井部会長

　参考人からもしも何かあればお願いいたします。

○福田参考人

　参考人の福田でございます。

　今、企画官からありましたとおり、やはり再分析をやったものについては御確認いただいて、さらに検討が必要ということであれば、追加的な再分析が生じる可能性もあると理解しておりますので、それは対応する必要があると考えておりますので、その際は対応したいと思います。

○万代委員

　基本的方針としては、このたてつけが必要だと思ってはおりますけれども、先ほど申し上げたような、検討がさらに同じような検討ということにならないようにしたほうがいいのではないかという考えでございます。ありがとうございました。

○荒井部会長

　ほかにはどうでしょうか。

　猪口委員、お願いします。

○猪口委員

　質問させてください。とても苦労されたところ、費用対効果がとてもよいとか、３番目の受け入れ可能であるという語句ですが、支払い意思額というのは保険適用になっている場合には保険の自己負担割合とか高額療養費の問題がありますから、患者さんの直接的な支払額は人によってかなり変わると思うのですが、その辺はどう考えればよろしいのでしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　資料の４ページにあります、支払い意思額のところでございますけれども、基本的には日本は国民皆保険制度でございます。その国民皆保険の中から幾ら、この１クオリーを獲得するためにどのくらいの額であれば支出してもいいものかというようなことの考えでこの組み立てをしているところでございます。専門的なことに関しては参考人から補足いただければと思います。

○荒井部会長

　福田参考人、お願いいたします。

○福田参考人

　この支払い意思額の調査方法について検討しているのですけれども、これまでもこの手の調査というのは日本でもされておりまして、一般的には個別の医療技術を想定してそれに対して幾ら払うかではなく、健康状態の改善の程度を、余り疾患を特定しないで提示をして、それに対して大きく２つやり方があるのですが、全額自己負担だとしたら幾ら払うつもりがあるかというところと、あとは社会的に例えば医療保険制度等でどのくらい負担していいかというのは社会的な見方をするということがあります。ですから、そのときに想定しているのは、そのいずれかを一般には想定していますので、自己負担だけを答えていただくというスタイルではない形が一般的です。

○荒井部会長

　ほかにどうでしょうか。

　では、田村専門委員、お願いします。

○田村専門委員

　一点は質問と、一点は意見です。質問は、まず、医療機器の場合、これまでのさまざまな具体例の検討等からも、ICERを算出するのが困難な場合があるのがわかっております。その場合には、今回示された１の「費用対効果がとてもよい」から５の「費用対効果がとても悪い」までの、どこにも該当しない場合があると思います。こういう場合には、どのようにアプレイザルを進めるのかについて、その基本的な考え方をお教えいただければと思います。

　もう一つ、意見は、今、話が出た支払い意思額についてです。福田先生の研究班で進めるとありますが、恐らくこの支払い意思額の調査結果は費用対効果評価を進めるに当たって非常に重要なものになると思われます。ですから、その研究を進めるに当たっては、ぜひ、その節目節目で中医協において議論をする場をいただければと思います。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　御質問いただきました点で、当然、機器の特性等によりまして、ICERを算出するのは困難というようなものもございます。アプレイザルをどのように評価するかということですけれども、そういうことも含めて、まず、分析方法についても費用対効果評価専門組織で議論していただいていますし、その議論を踏まえた分析、そして再分析を進めていただいていますので、この５段階に一律に当てはまるかどうかということも含めて、アプレイザルについて、特に倫理的・社会的影響等に関する観点から御評価いただくことになるのではないかと考えております。

○荒井部会長

　よろしいでしょうか。

　では上出専門委員、お願いします。

○上出専門委員

　今のディスカッションとも関連するのですが、アプレイザルの倫理的・社会的影響等の観点からの評価について、一点、御質問をさせていただきたいと思います。本日の資料には、ICERについては５段階で評価するということが明記されておりますけれども、倫理的・社会的影響等の観点での評価を最終的にどのように反映するのかという点がわからなかったので、事務局のお考えを教えていただければと思います。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　倫理的・社会的影響等に関する観点からの評価をどのように反映するかという御質問でございました。まず、ICERに関しては、これは一定の考え方に基づいて算出するものでございますので、一つの評価軸として出てくるものと。これに関しまして、この解釈について、倫理的・社会的観点から、これをこのように解釈すべきであるというようなことで、そういうふうな御指摘、あるいは提言をいただくべきものと考えておりまして、その両方を、ICERはこうでした、そしてまた倫理的・社会的影響等に関する観点から、このICERについてはこのように解釈すべきであるというような形で、この結果につきましてはお示しいただくことになるのではないかと考えておりますが、今申し上げたのは非常に一般的なことでありまして、恐らく個別個別に、この倫理的・社会的観点からの評価に関しましては、それぞれの薬剤あるいは医療機器について、いろいろな観点から、どのように評価をするかというのは個別の議論があり得ると思っております。

○荒井部会長

　よろしいでしょうか。

　では遠藤委員、お願いいたします。

○遠藤委員

　先ほども質問があったのですが、支払い意思額について、これは調査はどのような方を対象にやっているかということで、先ほどの中でも一部負担金の問題と総額で示すということがあったのですが、日本においては一部負担金ないしは高額療養費で最大数万円程度の月額支払いの中で、では、総額どのくらいだったら健康維持のために払うのかというイメージが本当に浮かぶのかどうか、非常に疑問です。どういう調査でしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　専門的なところは参考人に補足いただきたいと思いますが、まず、先ほど参考人からお答えいただいたように、自己負担ではかるものではなくて、いわゆる公的な保険財源、医療費としてどのくらいお支払いするのが妥当かというようなことをお聞きするものであります。ただ、そこの解釈につきましては、確かに難しいところがあろうかと思います。ですから、きょうのお示しした資料の中でも、増分費用効果比の中で支払い意思額に加えて、例えばほかの国で使っておりますような国民１人当たりのGDP等の他の目安も勘案するということで、そういったものを総合的にまたお諮りをして、そこで御納得いただけるものを使いたいと思っております。

○荒井部会長

　参考人、お願いいたします。

○福田参考人

　追加でお答えいたします。今、調査方法等を検討しておりますけれども、想定しておりますのは、一般の住民の方を対象にするということで、特定の患者集団等ではないということです。さらに想定される健康状態の改善に対して幾ら支払うかという形をとりますので、実際に医療を受ける場で、窓口で幾らということではなく、それに対しての改善度を見るということになります。確かにそれが日本の医療制度のもとで想定できるのかということはありますけれども、過去に日本においてされている何回かの調査を見ても、ある程度安定した値が得られていますので、おおむねそういうことが想定できるのではないかと考えているところです。

○荒井部会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　花井委員、お願いします。

○花井委員

　４ページの倫理的・社会的影響等に関する観点に、感染症対策等が具体例として挙げてあり、そして今後、事例の蓄積さらに検討と書いてあるのですが、ここの部分が費用対効果で、例えば感染症が例に挙がっているの感染症を例にとれば、感染症蔓延における将来的なリスクと医療費の拡大というようなことは直接はこの費用対効果に反映されないですよね。ですから、そういったことがここに含意されるということですか。そういう理解でよろしいですか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　そういう理解で結構でございます。

○花井委員

　ということは、感染症に限らず、この治療によって将来の公衆衛生上の影響というものも、ここで考えるということですね。

○眞鍋医療課企画官

　そのとおりと受けとめております。

○荒井部会長

　安部委員、お願いします。

○安部委員

　一つ確認をさせていただきたいのですが、６ページに、報告書については薬価算定組織または保険医療材料等専門組織において活用すると書いてございます。ある一つの結果が出て、薬価算定組織に資料として提供されたときに、それは１品目ごとと考えていいのですか。例えば類似薬とか、ほぼ同時期に承認された同じような薬に影響しないと考えてよろしいのでしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　個別の医薬品や医療機器について、どのようなルールを設けるかは、それぞれの部会で検討していただくことになりますので、ここでどのように反映させると私から申し上げることは不適切と思いますが、費用対効果評価の結果のお示しの仕方は、現在、医薬品７品目、医療機器６品目についてやっておりますので、それらの品目ごとにお示しするということを予定しております。

○荒井部会長

　田村専門委員、お願いいたします。

○田村専門委員

　倫理的・社会的影響等とICERの関係ですけれども、先ほどの企画官の御説明に関してちょっと確認させてください。例えばICERが余り数字としてはよくない数字であったと。その場合に、しかし、倫理的・社会的影響がいろいろな意味で大きいので、費用対効果の結果によってマイナスな評価はしないというような場合には、この１～５のうちの、ICERの数字としては悪いけれども、費用対効果は受け入れ可能であるというように、そういう仕組みになるという理解でよろしいでしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　倫理的・社会的影響に関するアプレイザルの中で、最終的にどのように結果を作成し、そしてまた反映する方向で報告書をつくるかということに関しましては、まだ具体的にきちんとした案があるわけではございませんので、そこはまたお示しして、そして議論をいただければと思っております。

○荒井部会長

　その他、特によろしいでしょうか。

　ほかに御意見等もないようでしたら、本件につきましては費用対効果評価専門部会として了承するということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○荒井部会長

　ありがとうございました。

　それでは、本件につきましては費用対効果評価専門部会として了承したいと思います。

　本日の議題は以上です。

　次回の日程につきましては追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の費用対効果評価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。