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2023年11月16日 患者申出療養評価会議議事録
○日時
令和5年11月16日（木）16:00～
○場所
オンライン開催
○出席者
【構成員等】
福井座長 五十嵐座長代理 天野構成員 井上構成員 上村（尚）構成員
新谷構成員 田島構成員 辻構成員 手良向構成員 直江構成員
松井構成員 山崎構成員 渡辺構成員
【事務局】
医療技術評価推進室長 医療課長補佐 先進・再生医療開発戦略専門官
治験推進室長 研究開発政策課長補佐 治験推進室長補佐 他
○議題
１ 患者申出療養の実績報告について
（患－１）（参考資料１）（参考資料２）（参考資料３）
２ 患者からの相談事例の現状について
（患－２）（参考資料）
３ 患者申出療養の中間報告について
（患－３）（別紙１）（参考資料１）（参考資料２）
４ 患者申出療養の終了に伴う取下げについて
（患－４）
５ 患者申出療養に係る運用等の見直しについて
（患－５）
６ その他
○議事
16:00開会
○福井座長
定刻となりましたので、ただいまより第46回「患者申出療養評価会議」を開催いたします。
初めに、先生方の出欠状況ですが、磯部光章先生、上村夕香理先生、寺田智祐先生、成川衛先生、山口俊晴先生が御欠席となっております。
その他の先生方は全員御出席です。
続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○事務局
すみません。カメラをオンにしていただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。
○医療課長補佐
お世話になっております。事務局でございます。本日もよろしくお願いいたします。
それでは、頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。
まず、事務局のほうで資料の確認をさせていただきます。
議事次第を御確認いただければと思います。
議題１につきましては、患－１、横置きの資料、参考資料１、２、３という横置きの資料が３つございます。
２つ目、患－２につきましては、横置き、また、縦置きの参考資料がついてございます。
患－３が縦置き、別紙１が縦置き、それぞれのものがございます。参考資料が患－３について２つございます。
患－４、横置きの資料が１つ。
患－５、縦置きの資料が１つございます。
資料については以上でございます。なお、資料について不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡ください。
今回の患者申出療養評価会議におきましては、対面とオンラインを組み合わせて開催させていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言される際には、会議資料のページ、またはタブレット資料のページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○福井座長
資料等について、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、今回、検討対象となります技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしております。その結果について事務局から報告をお願いします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
それでは、今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
本日の検討対象となる技術等に関して、利益相反の対象者はございません。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○福井座長
ありがとうございます。
出席されている先生方におかれましては、このほか利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○福井座長
ありがとうございます。
それでは、議題１に入りたいと思います。事務局から「患者申出療養の実績報告について」及び「患者からの相談事例の現状について」の資料が提出されておりますので、併せて説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
ありがとうございます。事務局でございます。
患－１と患－２を併せて御説明さしあげたいと思います。
まず、患－１の１ページ目を御覧ください。令和４年７月１日から令和５年６月30日までの１年間に実施された患者申出療養の実績報告についてまとめた資料となります。令和５年６月30日時点で認められている技術は10種類、患者申出療養機関数が24施設、総金額が約2.4億円、保険外併用療養費の総額（保険診療分）が約1.1億円、マル５でお示ししています患者申出療養費用の総額が約1.2億円となってございます。
２ページ目を御覧いただければと思います。令和４年６月30日現在時点で実施されていた患者申出療養技術数は８種類となってございまして、その後、この１年間で新規承認技術数が３種類、マル４でお示ししています実施取り下げ技術が１種類となりまして、差引きで令和５年６月30日現在、患者申出療養としては10種類の技術が実施されている状況となってございます。
３ページ目は、過去５年間の実績をお示ししているものとなってございます。
続きまして、参考資料１を御覧いただければと思います。告示番号１から12がございますが、各10種類の技術になりまして、それぞれの開始年月日、総金額、患者申出療養費用の総額、平均入院期間、実施件数等をお示ししているものでございます。
参考資料２につきましては、また個別の技術につきまして、臨床研究中核病院名、開始年月日、終了予定日、協力医療機関数等をお示ししているもので、それぞれの状況が確認可能となってございます。
参考資料３で、こちらは１年間の実施件数が０件である患者申出療養技術に関する医療機関の今後の対応方針等の資料になりまして、名古屋大学で実施いただいているリツキシマブ静脈内投与療法が対象となってございます。０件の理由につきましては「予定の投与が終了し、経過観察のみであったため」となってございます。医療機関の今後の対応方針につきましては「観察期間が終了したため、10月３日に患者申出療養の終了に伴う取下げを行った。総括報告書は提出準備中である」となってございます。また、こちらにつきましては、第44回の本会議において取下げを報告させていただいているものとなります。
続いて、併せてでございますけれども、患－２について御説明さしあげます。特定機能病院等に設置されている患者申出療養窓口における対応状況につきまして、令和５年10月末までに事務局が報告を受けているものに係る状況を取りまとめたものでございます。
相談窓口が設置されている特定機能病院等につきましては、参考資料としてつけさせていただいておりますので、併せて御確認いただければと思います。
戻っていただきまして、患－２の１ページ目で、本制度の開始時点から令和５年10月末までに178件の患者様からの御相談があったところをお示しするものでございます。括弧内が過去これまでの１年間の実績となって、そちらを御確認いただければと思いますが、全体としては12件の御相談がありまして、このうち、制度一般に関する照会等、具体的な技術に関する相談でなかったものが５件となってございます。こちらがマル４でございます。また、マル５でお示ししています、一度相談があったが、その後、現在まで相談がないものが３件。また、マル７で緑色の箱ですが、相談継続中のものが１件ございます。患者申出療養として実施されたものは、これまでの合計が16件でして、過去１年間では３件となってございます。
先ほどの患－１の参考資料１、２でお示ししておりますように、告示番号10から12の技術がそれぞれ該当するものと御理解いただければと思います。
患－２の２ページ目以降につきましては、１ページ目でお示ししていますマル６で「医療機関等において患者申出療養として実施困難と判断したもの」の詳細についてお示ししてございますけれども、この１年間につきましては追加されたものはありません。
説明については以上となります。
○福井座長
ありがとうございます。
議題の１と２についての説明をしていただきました。ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
今年度は３件ということですね。それで、１件の取下げがあって、現在、10件が走っているということでしょうか。
○医療課長補佐
はい。
○福井座長
天野構成員、どうぞ。
○天野構成員
御説明ありがとうございました。私からは２点ございます。
一点が、患－２でそれぞれの相談事例について詳細をお示しいただいてありがとうございました。その中で、これは例年あるのですが、いわゆる患者さんの病勢の進行の観点から患者申出療養の申請を断念した患者さんが何人かいらっしゃって、もちろん、極めて進行が早くて全く間に合わない可能性もあるかと思うのですが、やはり患者申出療養は現状まだまだ時間がかかっている場合が多いかと思いますので、今日もこの後でお示しいただきますが、できるだけ申請に当たっての負担の軽減に資するような施策を考えていただきたいのが１点目です。
２点目が、患－２の参考資料で患者申出療養相談窓口の一覧をお示しいただいていて、末尾の設置予定病院一覧で、札幌医大をはじめ、６つの病院が示されているのですが、備考欄に「検討中」というステータスが示されていますが、これは現状も検討中あるいは特にその後、病院から連絡はないという理解でよろしいのでしょうか。
その２点を確認させてください。
以上です。
○福井座長
どうぞ。
○医療課長補佐
事務局でございます。
まず１点目につきましては、天野構成員からの貴重な御意見と受け止めさせていただいておりますし、事務局としてもできることを考えていきたいと思っております。
２点目につきましては、現状、我々で把握しているところでは「検討中」というステータスとなってございますので、そこから医療機関側から実際の設置に至ったような状況報告を受けていないところになります。
以上でございます。
○福井座長
よろしいでしょうか。
○天野構成員
大丈夫です。ありがとうございました。
○福井座長
ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
ありがとうございます。
それでは、議題の３と４で「患者申出療養の中間報告について」、そして「患者申出療養の終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
患－３と患－４を併せて御紹介させていただければと思います。
まず、患－３の１ページ目を御覧いただければと思います。何回か、これまでもこの会議で御議論いただいている内容となってございます。「患者申出療養『パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法』に係る中間報告について」となります。
マルの１つ目でございますけれども、本技術については、先行して先進医療Ｂとして実施されたランダム化比較試験において標準治療に対する優越性が示されなかったことを受けて、本技術についての中間報告を求めるべきとの指摘があり、これまでの会議において東大病院より中間報告書が提出されてきたものでございます。
第32回、第33回会議において中間報告書に対する指摘をいただいたため、事務局より東大病院に照会を行い、この会議において、その回答を御確認いただいたところです。
この際、当該技術について、自由診療としても治療を提供している一方で、東大病院としては新たな臨床研究を実施していない状況にあるため、本技術に係る本邦の研究の状況、また、ガイドライン上での位置づけについて、日本胃癌学会に対し見解を照会してはどうかという御意見をいただいたところでございました。この点、事務局より日本胃癌学会に照会を行い、その回答内容について第41回会議において御確認いただいたところでございます。
この第41回会議におきまして、日本胃癌学会による「胃癌治療ガイドライン第５版」の出版後に出された速報版において、パクリタキセル腹腔内投与については「パクリタキセル腹腔内投与は2020年５月現在、保険承認されておらず、腹膜播種を有し、かつ腹膜転移または卵巣転移以外の遠隔転移のない切除不能進行再発胃癌に対する治療として推奨しない」と記載されていることを踏まえ、このようなガイドライン上の位置づけを、自由診療として実施する際にも患者に対し適切に説明するよう求めてはどうか。また、東京大学病院において当該技術を自由診療として提供する際に病院としてどのような手続を実施したか、東京大学病院に照会してはどうかとの御意見をいただいたところでございます。事務局より患者申出療養評価会議からの指摘として、東京大学病院に照会を行い、別紙のとおり回答をいただいたため御確認いただきたいところになります。
なお、同会議におきまして、日本胃癌学会のガイドラインにおいて当該技術について「今後の臨床研究による更なる検討が必要であると考える」と示されているが、本邦で臨床研究がされておらず、日本胃癌学会に対して臨床研究の実施を検討するよう伝えてはどうかとの御意見がございましたことを踏まえ、事務局より患者申出療養評価会議からの指摘事項として日本胃癌学会には伝達しているところでございます。
別紙１を御覧いただければと思います。「患者申出療養評価会議事務局からの照会事項」となりまして、東京大学医学部附属病院の田中先生からの回答となってございます。
問いとなりますと、貴院で自由診療として実施されているこちらの併用療法につきまして、自由診療で提供する際に病院としてどのような手続を実施したか御教示くださいという質問となってございます。
この回答ですが、診療科からの申請を受けて、2020年に医学系研究科・医学部新規診療等検討委員会、医学部附属病院保険委員会、医学部附属病院執行部会において医療行為の内容や料金等について審議を行い、実施について承認したという回答になってございます。
また、この新規診療等検討委員会につきましては、この医学部附属病院で初めて行われる医療行為、現時点で標準的治療として確立していない医療行為、薬剤の保険適応外使用や未承認の医薬品、医療材料、医療機器の使用、移植を含む新たな手技、新規性の高い診療行為等の実施について検討する委員会となってございます。
また、併せて、患－４の御紹介となります。横置きの資料を御覧いただければと思います。「患者申出療養の終了に伴う取下げについて」となります。
告示番号が１番、患者申出療養名としては「パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法」と、先ほど患－３で御紹介した技術となってございます。適応症等と承認状況についてはお示しのとおりで、告示適用日は平成28年10月15日となります。取下げ理由は「全ての対象患者の治療を終了したため」となってございます。
なお、総括報告書につきましては、準備が整い次第、またこちらの会議で確認いただけるものと考えているところでございます。
事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○福井座長
ありがとうございます。
ただいまの説明について、御質問等、御意見も含めまして、よろしくお願いいたします。
それでは、最初に、渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員
すみません。日本医師会の渡辺です。
中間報告の時系列というか、経過を確認させていただきたいのですけれども、患－３を読みますと、第41回の、日本胃癌学会において「治療として推奨しない」という記載がございます。同じ2020年に、東京大学の新規診療等検討委員会は、その推奨しない医療行為を自由診療で行うことを承認したというふうに理解してよろしいのでしょうか。
○医療課長補佐
すみませんが、東大病院から回答いただいている医学系研究科・医学部新規診療等検討委員会の開催日時を事務局で承知していないところです。また、このガイドラインも、書きぶりを見てみますと、2020年５月現在とございますので、多分、これより少し後に発刊されているものかなと思いますが、正確な日時は、今、こちらも確認が取れないところでございます。
○渡辺構成員
おっしゃったとおり、これは時期が微妙で、2020年５月現在、これは治療として推奨しないと書いてあって、別紙１には2020年に医学部の新規診療等検討委員会で検討したとなっていますので、これは推奨しないものを新規診療等検討委員会が承認した事実だけ確認したかったのですけれども、そういう考え方を東大は持たれたのかなというのが気になったので、その点を確認したかったということでございます。
質問はそういうことです。
○医療課長補佐
すみません。御質問の趣旨は把握させていただきましたが、いずれにせよ、今、事務局で回答を持ち合わせているものではないところでございます。
多分、先生の持たれている御懸念は、推奨しない治療を承認するのはいかがなものかというところかと思いますので、そういった懸念があるところは、もし会議からの指摘事項という形でお伝えすることは取り得る手段かなとは思っております。
いずれにせよ、自由診療で提供されているものですので、患者申出療養評価という制度の枠もございますので、あまり詳細に御確認を取ることもまた、この制度からどうなのかとかというものはあります。ただ、懸念の声はしっかりお伝えさせていただくことは可能かなとは思っています。
○渡辺構成員
すみません。分かれば知りたいなと思ったぐらいで、よろしくお願いします。
○福井座長
ありがとうございます。
天野構成員、どうぞ。
○天野構成員
御説明ありがとうございました。今の渡辺構成員の御指摘にも関連しますが、私から２点ございます。
まず１点目ですが、以前にこの患者申出療養評価会議で臨床研究中核病院の位置づけについて事務局から御説明いただいた際に、申し上げるまでもないことですが、臨床研究中核病院は先進的な医療の提供あるいはそれにつながるような研究開発を進める観点が一番大きな目的になっていて、いわゆるARO機能をしっかり果たしていただいて、新しい医療技術を創出していただくのが主目的だということを御説明いただいていて、自由診療についても同時にARO機能をしっかり果たしていただくことはまず大前提という御説明をいただいたと思っております。
今日の東大の資料を拝見しまして、学内でしっかりとした手続を踏まえた上で自由診療が実施されていることは承知していたのですが、先ほど渡辺構成員からも御指摘があったように、これだけ頻回に患者申出療養評価会議で問題になっている、あるいは学会でも問題視している状態をそのまま放置するのはよろしくないと思っていまして、以前申し上げたとおり、有効性があるのであれば、現状でより多くの患者さんがその機会を失っていることになりますし、逆に有効性がないのであれば、今、期待できない治療を患者さんは自由診療で受け続けていることになりますので、この状態を放置すべきではないと考えますので、東大で適切な院内手続を経ているのは承知しましたが、だからといって、臨床研究中核病院としてもこの状態を放置するのはいかがなものかというのが私の意見の１点目でございます。
２点目が、本件に関連しまして、東京大学のホームページを拝見したところ、スキルス胃がんを対象とする医師主導治験「４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第III相試験」を実施するための研究費を東京大学基金のクラウドファンディングで集めているという記載がありました。詳細は私も承知していないのですが、もしここで書かれていることが事実であれば、東大でも今後、無作為化比較第III相試験をクラウドファンディングの資金を活用する形で実施していることを計画しているのかもしれないと思いましたので、この点についても事実かどうかを事務局から確認していただきたいと思った次第です。
私からは以上です。
○福井座長
ありがとうございます。
いかがでしょうか。
少なくとも、胃癌学会での推奨しないというリコメンデーションを把握した上で東大病院でこれを認めたのか、またはそれを把握しないで認めたのか。把握しないでということはないとは思うのですけれども、少し論議を知りたいことは知りたいですね。
なかなか聞くのは難しいですか。
○医療課長補佐
これまでは患者申出療養という制度として技術が実施されていたこともありまして、現在の患者申出療養に付随するような状況として、事務局でも東大病院に対しては自由診療の状況を会議での指摘事項として確認を取ってきたところではございますけれども、今回お示ししたように、取下げをされている段階でございますので、そもそも、この会議の所掌の範囲を少し超えてきているのではないかという気が若干してきているようなところもございます。
天野構成員とか、あと、渡辺構成員の御懸念はよく理解しているつもりでございますし、そちらはやはりしっかり事務局としてお伝えすることは可能かなと思っておりますが、少なくとも、事実関係を確認することのこの会議としての所掌の範囲とか、また、それをこの会議で御報告することの、会議としての所管の範囲みたいなところから言いますと、そこは少し外れてきているのではないかと事務局としては考えていますので、もしよろしければ、あくまでこの会議からの懸念という形で、天野構成員、渡辺構成員のお言葉をお伝えはさせていただきたいかなと思っております。
○福井座長
ありがとうございます。
渡辺先生、天野構成員、ただいまの事務局のなかなか難しいシチュエーションでの対応ですけれども、その方向でよろしいでしょうか。
○渡辺構成員
事務局のお立場は非常によく分かりますし、私もそれをある程度理解した上で発言させていただいておりますので、十分、状況は把握しております。
○福井座長
天野構成員、今の方向性でよろしいですか。
○天野構成員
現状、会議の枠外を若干超える形で御対応いただいていること、ありがとうございます。いわゆる患者申出療養でせっかくやっていただいたものですので、多くの患者さんが参加しているものですから、その患者さんたちの貢献を無にすることがないように、ぜひ出口につなげていただきたい思いで質問させていただいておりますので、よろしくお願いいたします。
○福井座長
ありがとうございます。
そのほか、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、先ほどの事務局の方針でよろしくお願いします。
議題の５番目「患者申出療養に係る運用等の見直しについて」、資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
続きまして、患－５「患者申出療養に係る運用等の見直しについて（案）」について御説明さしあげます。
「１．背景」で、患者申出療養の申請に係る資料につきましては、局長通知及び課長通知において定められているところでございます。
申請医療機関においては、申請資料の準備等に一定の負担が発生しており、申請書類の簡素化が求められているところでございます。これは実際の申請を担っていただいている臨床研究中核病院の先生方、また、先ほど天野構成員からの御指摘もありましたけれども、患者の方、家族会の方からの御意見というふうに受け止めさせていただいているところでございます。
また、少し別の論点になりますが、医薬品・医療機器等の薬事承認を目指す技術における事前相談において、企業が薬事承認申請や保険適用に係る手続を行うこと等を、申請医療機関側が認知していない事案が認められており、周知を行う必要があると考えているところでございます。
「２．対応（案）」で、患者申出療養の申請に係る手続について、以下のとおり見直すこととしてはどうか。
マル１で「申請等に必要な書類の見直し」でございます。患者からの申出に係る手続等に際して保険局医療課等に提出する別紙１様式（ア）に定める患者申出療養に係る申出書等正本１通及び副本７通、また届け出た事項に変更が生じた場合に保険局医療課に提出する別紙３の様式第１号等正本１通及び副本４通については、正本１通及び副本１通に変更してはどうかというものでございます。なお、※かけでお示ししますように、電子的方法による提出も可能とする方向で検討させていただきたいと考えてございます。また、次のポツで、参考文献の和訳概要を廃止してはどうかというところでございます。
マル２で「ロードマップに係る以下の規定の追加」の御提案になりまして、医薬品・医療機器等の薬事承認を目指す技術については、企業が薬事承認取得及び保険適用について必要な手続を進めることとなります。
マル３で「その他、記載整備」となりますが、厚労省の組織改変とかがございましたところも併せて記載整備を図っていきたいものになります。
事務局からの説明は以上となります。
○福井座長
ありがとうございます。
ただいまの説明につきまして、御質問等がございましたらよろしくお願いします。
基本的には簡略化して負担を少なくする方向ですので、それは進めざるを得ないとは思いますけれども、よろしいでしょうか。
もしよろしければ、検討結果の取りまとめとしまして、事務局の提案どおりでよろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○福井座長
ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
本日の議題は、残りは「その他」となっておりますけれども、事務局から何かありますでしょうか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
事務局からは特にございません。ありがとうございます。
○福井座長
構成員の先生方から、患者申出療養に関しまして何か御発言がございましたら伺いたいと思いますが、よろしいでしょうか。
少し早く終わり過ぎていて、大丈夫かなと思うのですけれども、もしないようでしたら、次回の開催について事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
次回は、また日程調整の上、後日連絡させていただきます。
○福井座長
それでは、第46回「患者申出療養評価会議」をこれで終了といたします。本日は、お忙しい中、ありがとうございました。
令和5年11月16日（木）16:00～
○場所
オンライン開催
○出席者
【構成員等】
福井座長 五十嵐座長代理 天野構成員 井上構成員 上村（尚）構成員
新谷構成員 田島構成員 辻構成員 手良向構成員 直江構成員
松井構成員 山崎構成員 渡辺構成員
【事務局】
医療技術評価推進室長 医療課長補佐 先進・再生医療開発戦略専門官
治験推進室長 研究開発政策課長補佐 治験推進室長補佐 他
○議題
１ 患者申出療養の実績報告について
（患－１）（参考資料１）（参考資料２）（参考資料３）
２ 患者からの相談事例の現状について
（患－２）（参考資料）
３ 患者申出療養の中間報告について
（患－３）（別紙１）（参考資料１）（参考資料２）
４ 患者申出療養の終了に伴う取下げについて
（患－４）
５ 患者申出療養に係る運用等の見直しについて
（患－５）
６ その他
○議事
16:00開会
○福井座長
定刻となりましたので、ただいまより第46回「患者申出療養評価会議」を開催いたします。
初めに、先生方の出欠状況ですが、磯部光章先生、上村夕香理先生、寺田智祐先生、成川衛先生、山口俊晴先生が御欠席となっております。
その他の先生方は全員御出席です。
続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○事務局
すみません。カメラをオンにしていただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。
○医療課長補佐
お世話になっております。事務局でございます。本日もよろしくお願いいたします。
それでは、頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。
まず、事務局のほうで資料の確認をさせていただきます。
議事次第を御確認いただければと思います。
議題１につきましては、患－１、横置きの資料、参考資料１、２、３という横置きの資料が３つございます。
２つ目、患－２につきましては、横置き、また、縦置きの参考資料がついてございます。
患－３が縦置き、別紙１が縦置き、それぞれのものがございます。参考資料が患－３について２つございます。
患－４、横置きの資料が１つ。
患－５、縦置きの資料が１つございます。
資料については以上でございます。なお、資料について不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡ください。
今回の患者申出療養評価会議におきましては、対面とオンラインを組み合わせて開催させていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言される際には、会議資料のページ、またはタブレット資料のページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○福井座長
資料等について、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、今回、検討対象となります技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしております。その結果について事務局から報告をお願いします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
それでは、今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
本日の検討対象となる技術等に関して、利益相反の対象者はございません。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○福井座長
ありがとうございます。
出席されている先生方におかれましては、このほか利益相反はないということでよろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○福井座長
ありがとうございます。
それでは、議題１に入りたいと思います。事務局から「患者申出療養の実績報告について」及び「患者からの相談事例の現状について」の資料が提出されておりますので、併せて説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
ありがとうございます。事務局でございます。
患－１と患－２を併せて御説明さしあげたいと思います。
まず、患－１の１ページ目を御覧ください。令和４年７月１日から令和５年６月30日までの１年間に実施された患者申出療養の実績報告についてまとめた資料となります。令和５年６月30日時点で認められている技術は10種類、患者申出療養機関数が24施設、総金額が約2.4億円、保険外併用療養費の総額（保険診療分）が約1.1億円、マル５でお示ししています患者申出療養費用の総額が約1.2億円となってございます。
２ページ目を御覧いただければと思います。令和４年６月30日現在時点で実施されていた患者申出療養技術数は８種類となってございまして、その後、この１年間で新規承認技術数が３種類、マル４でお示ししています実施取り下げ技術が１種類となりまして、差引きで令和５年６月30日現在、患者申出療養としては10種類の技術が実施されている状況となってございます。
３ページ目は、過去５年間の実績をお示ししているものとなってございます。
続きまして、参考資料１を御覧いただければと思います。告示番号１から12がございますが、各10種類の技術になりまして、それぞれの開始年月日、総金額、患者申出療養費用の総額、平均入院期間、実施件数等をお示ししているものでございます。
参考資料２につきましては、また個別の技術につきまして、臨床研究中核病院名、開始年月日、終了予定日、協力医療機関数等をお示ししているもので、それぞれの状況が確認可能となってございます。
参考資料３で、こちらは１年間の実施件数が０件である患者申出療養技術に関する医療機関の今後の対応方針等の資料になりまして、名古屋大学で実施いただいているリツキシマブ静脈内投与療法が対象となってございます。０件の理由につきましては「予定の投与が終了し、経過観察のみであったため」となってございます。医療機関の今後の対応方針につきましては「観察期間が終了したため、10月３日に患者申出療養の終了に伴う取下げを行った。総括報告書は提出準備中である」となってございます。また、こちらにつきましては、第44回の本会議において取下げを報告させていただいているものとなります。
続いて、併せてでございますけれども、患－２について御説明さしあげます。特定機能病院等に設置されている患者申出療養窓口における対応状況につきまして、令和５年10月末までに事務局が報告を受けているものに係る状況を取りまとめたものでございます。
相談窓口が設置されている特定機能病院等につきましては、参考資料としてつけさせていただいておりますので、併せて御確認いただければと思います。
戻っていただきまして、患－２の１ページ目で、本制度の開始時点から令和５年10月末までに178件の患者様からの御相談があったところをお示しするものでございます。括弧内が過去これまでの１年間の実績となって、そちらを御確認いただければと思いますが、全体としては12件の御相談がありまして、このうち、制度一般に関する照会等、具体的な技術に関する相談でなかったものが５件となってございます。こちらがマル４でございます。また、マル５でお示ししています、一度相談があったが、その後、現在まで相談がないものが３件。また、マル７で緑色の箱ですが、相談継続中のものが１件ございます。患者申出療養として実施されたものは、これまでの合計が16件でして、過去１年間では３件となってございます。
先ほどの患－１の参考資料１、２でお示ししておりますように、告示番号10から12の技術がそれぞれ該当するものと御理解いただければと思います。
患－２の２ページ目以降につきましては、１ページ目でお示ししていますマル６で「医療機関等において患者申出療養として実施困難と判断したもの」の詳細についてお示ししてございますけれども、この１年間につきましては追加されたものはありません。
説明については以上となります。
○福井座長
ありがとうございます。
議題の１と２についての説明をしていただきました。ただいまの説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。
今年度は３件ということですね。それで、１件の取下げがあって、現在、10件が走っているということでしょうか。
○医療課長補佐
はい。
○福井座長
天野構成員、どうぞ。
○天野構成員
御説明ありがとうございました。私からは２点ございます。
一点が、患－２でそれぞれの相談事例について詳細をお示しいただいてありがとうございました。その中で、これは例年あるのですが、いわゆる患者さんの病勢の進行の観点から患者申出療養の申請を断念した患者さんが何人かいらっしゃって、もちろん、極めて進行が早くて全く間に合わない可能性もあるかと思うのですが、やはり患者申出療養は現状まだまだ時間がかかっている場合が多いかと思いますので、今日もこの後でお示しいただきますが、できるだけ申請に当たっての負担の軽減に資するような施策を考えていただきたいのが１点目です。
２点目が、患－２の参考資料で患者申出療養相談窓口の一覧をお示しいただいていて、末尾の設置予定病院一覧で、札幌医大をはじめ、６つの病院が示されているのですが、備考欄に「検討中」というステータスが示されていますが、これは現状も検討中あるいは特にその後、病院から連絡はないという理解でよろしいのでしょうか。
その２点を確認させてください。
以上です。
○福井座長
どうぞ。
○医療課長補佐
事務局でございます。
まず１点目につきましては、天野構成員からの貴重な御意見と受け止めさせていただいておりますし、事務局としてもできることを考えていきたいと思っております。
２点目につきましては、現状、我々で把握しているところでは「検討中」というステータスとなってございますので、そこから医療機関側から実際の設置に至ったような状況報告を受けていないところになります。
以上でございます。
○福井座長
よろしいでしょうか。
○天野構成員
大丈夫です。ありがとうございました。
○福井座長
ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
ありがとうございます。
それでは、議題の３と４で「患者申出療養の中間報告について」、そして「患者申出療養の終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
患－３と患－４を併せて御紹介させていただければと思います。
まず、患－３の１ページ目を御覧いただければと思います。何回か、これまでもこの会議で御議論いただいている内容となってございます。「患者申出療養『パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法』に係る中間報告について」となります。
マルの１つ目でございますけれども、本技術については、先行して先進医療Ｂとして実施されたランダム化比較試験において標準治療に対する優越性が示されなかったことを受けて、本技術についての中間報告を求めるべきとの指摘があり、これまでの会議において東大病院より中間報告書が提出されてきたものでございます。
第32回、第33回会議において中間報告書に対する指摘をいただいたため、事務局より東大病院に照会を行い、この会議において、その回答を御確認いただいたところです。
この際、当該技術について、自由診療としても治療を提供している一方で、東大病院としては新たな臨床研究を実施していない状況にあるため、本技術に係る本邦の研究の状況、また、ガイドライン上での位置づけについて、日本胃癌学会に対し見解を照会してはどうかという御意見をいただいたところでございました。この点、事務局より日本胃癌学会に照会を行い、その回答内容について第41回会議において御確認いただいたところでございます。
この第41回会議におきまして、日本胃癌学会による「胃癌治療ガイドライン第５版」の出版後に出された速報版において、パクリタキセル腹腔内投与については「パクリタキセル腹腔内投与は2020年５月現在、保険承認されておらず、腹膜播種を有し、かつ腹膜転移または卵巣転移以外の遠隔転移のない切除不能進行再発胃癌に対する治療として推奨しない」と記載されていることを踏まえ、このようなガイドライン上の位置づけを、自由診療として実施する際にも患者に対し適切に説明するよう求めてはどうか。また、東京大学病院において当該技術を自由診療として提供する際に病院としてどのような手続を実施したか、東京大学病院に照会してはどうかとの御意見をいただいたところでございます。事務局より患者申出療養評価会議からの指摘として、東京大学病院に照会を行い、別紙のとおり回答をいただいたため御確認いただきたいところになります。
なお、同会議におきまして、日本胃癌学会のガイドラインにおいて当該技術について「今後の臨床研究による更なる検討が必要であると考える」と示されているが、本邦で臨床研究がされておらず、日本胃癌学会に対して臨床研究の実施を検討するよう伝えてはどうかとの御意見がございましたことを踏まえ、事務局より患者申出療養評価会議からの指摘事項として日本胃癌学会には伝達しているところでございます。
別紙１を御覧いただければと思います。「患者申出療養評価会議事務局からの照会事項」となりまして、東京大学医学部附属病院の田中先生からの回答となってございます。
問いとなりますと、貴院で自由診療として実施されているこちらの併用療法につきまして、自由診療で提供する際に病院としてどのような手続を実施したか御教示くださいという質問となってございます。
この回答ですが、診療科からの申請を受けて、2020年に医学系研究科・医学部新規診療等検討委員会、医学部附属病院保険委員会、医学部附属病院執行部会において医療行為の内容や料金等について審議を行い、実施について承認したという回答になってございます。
また、この新規診療等検討委員会につきましては、この医学部附属病院で初めて行われる医療行為、現時点で標準的治療として確立していない医療行為、薬剤の保険適応外使用や未承認の医薬品、医療材料、医療機器の使用、移植を含む新たな手技、新規性の高い診療行為等の実施について検討する委員会となってございます。
また、併せて、患－４の御紹介となります。横置きの資料を御覧いただければと思います。「患者申出療養の終了に伴う取下げについて」となります。
告示番号が１番、患者申出療養名としては「パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法」と、先ほど患－３で御紹介した技術となってございます。適応症等と承認状況についてはお示しのとおりで、告示適用日は平成28年10月15日となります。取下げ理由は「全ての対象患者の治療を終了したため」となってございます。
なお、総括報告書につきましては、準備が整い次第、またこちらの会議で確認いただけるものと考えているところでございます。
事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○福井座長
ありがとうございます。
ただいまの説明について、御質問等、御意見も含めまして、よろしくお願いいたします。
それでは、最初に、渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員
すみません。日本医師会の渡辺です。
中間報告の時系列というか、経過を確認させていただきたいのですけれども、患－３を読みますと、第41回の、日本胃癌学会において「治療として推奨しない」という記載がございます。同じ2020年に、東京大学の新規診療等検討委員会は、その推奨しない医療行為を自由診療で行うことを承認したというふうに理解してよろしいのでしょうか。
○医療課長補佐
すみませんが、東大病院から回答いただいている医学系研究科・医学部新規診療等検討委員会の開催日時を事務局で承知していないところです。また、このガイドラインも、書きぶりを見てみますと、2020年５月現在とございますので、多分、これより少し後に発刊されているものかなと思いますが、正確な日時は、今、こちらも確認が取れないところでございます。
○渡辺構成員
おっしゃったとおり、これは時期が微妙で、2020年５月現在、これは治療として推奨しないと書いてあって、別紙１には2020年に医学部の新規診療等検討委員会で検討したとなっていますので、これは推奨しないものを新規診療等検討委員会が承認した事実だけ確認したかったのですけれども、そういう考え方を東大は持たれたのかなというのが気になったので、その点を確認したかったということでございます。
質問はそういうことです。
○医療課長補佐
すみません。御質問の趣旨は把握させていただきましたが、いずれにせよ、今、事務局で回答を持ち合わせているものではないところでございます。
多分、先生の持たれている御懸念は、推奨しない治療を承認するのはいかがなものかというところかと思いますので、そういった懸念があるところは、もし会議からの指摘事項という形でお伝えすることは取り得る手段かなとは思っております。
いずれにせよ、自由診療で提供されているものですので、患者申出療養評価という制度の枠もございますので、あまり詳細に御確認を取ることもまた、この制度からどうなのかとかというものはあります。ただ、懸念の声はしっかりお伝えさせていただくことは可能かなとは思っています。
○渡辺構成員
すみません。分かれば知りたいなと思ったぐらいで、よろしくお願いします。
○福井座長
ありがとうございます。
天野構成員、どうぞ。
○天野構成員
御説明ありがとうございました。今の渡辺構成員の御指摘にも関連しますが、私から２点ございます。
まず１点目ですが、以前にこの患者申出療養評価会議で臨床研究中核病院の位置づけについて事務局から御説明いただいた際に、申し上げるまでもないことですが、臨床研究中核病院は先進的な医療の提供あるいはそれにつながるような研究開発を進める観点が一番大きな目的になっていて、いわゆるARO機能をしっかり果たしていただいて、新しい医療技術を創出していただくのが主目的だということを御説明いただいていて、自由診療についても同時にARO機能をしっかり果たしていただくことはまず大前提という御説明をいただいたと思っております。
今日の東大の資料を拝見しまして、学内でしっかりとした手続を踏まえた上で自由診療が実施されていることは承知していたのですが、先ほど渡辺構成員からも御指摘があったように、これだけ頻回に患者申出療養評価会議で問題になっている、あるいは学会でも問題視している状態をそのまま放置するのはよろしくないと思っていまして、以前申し上げたとおり、有効性があるのであれば、現状でより多くの患者さんがその機会を失っていることになりますし、逆に有効性がないのであれば、今、期待できない治療を患者さんは自由診療で受け続けていることになりますので、この状態を放置すべきではないと考えますので、東大で適切な院内手続を経ているのは承知しましたが、だからといって、臨床研究中核病院としてもこの状態を放置するのはいかがなものかというのが私の意見の１点目でございます。
２点目が、本件に関連しまして、東京大学のホームページを拝見したところ、スキルス胃がんを対象とする医師主導治験「４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第III相試験」を実施するための研究費を東京大学基金のクラウドファンディングで集めているという記載がありました。詳細は私も承知していないのですが、もしここで書かれていることが事実であれば、東大でも今後、無作為化比較第III相試験をクラウドファンディングの資金を活用する形で実施していることを計画しているのかもしれないと思いましたので、この点についても事実かどうかを事務局から確認していただきたいと思った次第です。
私からは以上です。
○福井座長
ありがとうございます。
いかがでしょうか。
少なくとも、胃癌学会での推奨しないというリコメンデーションを把握した上で東大病院でこれを認めたのか、またはそれを把握しないで認めたのか。把握しないでということはないとは思うのですけれども、少し論議を知りたいことは知りたいですね。
なかなか聞くのは難しいですか。
○医療課長補佐
これまでは患者申出療養という制度として技術が実施されていたこともありまして、現在の患者申出療養に付随するような状況として、事務局でも東大病院に対しては自由診療の状況を会議での指摘事項として確認を取ってきたところではございますけれども、今回お示ししたように、取下げをされている段階でございますので、そもそも、この会議の所掌の範囲を少し超えてきているのではないかという気が若干してきているようなところもございます。
天野構成員とか、あと、渡辺構成員の御懸念はよく理解しているつもりでございますし、そちらはやはりしっかり事務局としてお伝えすることは可能かなと思っておりますが、少なくとも、事実関係を確認することのこの会議としての所掌の範囲とか、また、それをこの会議で御報告することの、会議としての所管の範囲みたいなところから言いますと、そこは少し外れてきているのではないかと事務局としては考えていますので、もしよろしければ、あくまでこの会議からの懸念という形で、天野構成員、渡辺構成員のお言葉をお伝えはさせていただきたいかなと思っております。
○福井座長
ありがとうございます。
渡辺先生、天野構成員、ただいまの事務局のなかなか難しいシチュエーションでの対応ですけれども、その方向でよろしいでしょうか。
○渡辺構成員
事務局のお立場は非常によく分かりますし、私もそれをある程度理解した上で発言させていただいておりますので、十分、状況は把握しております。
○福井座長
天野構成員、今の方向性でよろしいですか。
○天野構成員
現状、会議の枠外を若干超える形で御対応いただいていること、ありがとうございます。いわゆる患者申出療養でせっかくやっていただいたものですので、多くの患者さんが参加しているものですから、その患者さんたちの貢献を無にすることがないように、ぜひ出口につなげていただきたい思いで質問させていただいておりますので、よろしくお願いいたします。
○福井座長
ありがとうございます。
そのほか、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、先ほどの事務局の方針でよろしくお願いします。
議題の５番目「患者申出療養に係る運用等の見直しについて」、資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
続きまして、患－５「患者申出療養に係る運用等の見直しについて（案）」について御説明さしあげます。
「１．背景」で、患者申出療養の申請に係る資料につきましては、局長通知及び課長通知において定められているところでございます。
申請医療機関においては、申請資料の準備等に一定の負担が発生しており、申請書類の簡素化が求められているところでございます。これは実際の申請を担っていただいている臨床研究中核病院の先生方、また、先ほど天野構成員からの御指摘もありましたけれども、患者の方、家族会の方からの御意見というふうに受け止めさせていただいているところでございます。
また、少し別の論点になりますが、医薬品・医療機器等の薬事承認を目指す技術における事前相談において、企業が薬事承認申請や保険適用に係る手続を行うこと等を、申請医療機関側が認知していない事案が認められており、周知を行う必要があると考えているところでございます。
「２．対応（案）」で、患者申出療養の申請に係る手続について、以下のとおり見直すこととしてはどうか。
マル１で「申請等に必要な書類の見直し」でございます。患者からの申出に係る手続等に際して保険局医療課等に提出する別紙１様式（ア）に定める患者申出療養に係る申出書等正本１通及び副本７通、また届け出た事項に変更が生じた場合に保険局医療課に提出する別紙３の様式第１号等正本１通及び副本４通については、正本１通及び副本１通に変更してはどうかというものでございます。なお、※かけでお示ししますように、電子的方法による提出も可能とする方向で検討させていただきたいと考えてございます。また、次のポツで、参考文献の和訳概要を廃止してはどうかというところでございます。
マル２で「ロードマップに係る以下の規定の追加」の御提案になりまして、医薬品・医療機器等の薬事承認を目指す技術については、企業が薬事承認取得及び保険適用について必要な手続を進めることとなります。
マル３で「その他、記載整備」となりますが、厚労省の組織改変とかがございましたところも併せて記載整備を図っていきたいものになります。
事務局からの説明は以上となります。
○福井座長
ありがとうございます。
ただいまの説明につきまして、御質問等がございましたらよろしくお願いします。
基本的には簡略化して負担を少なくする方向ですので、それは進めざるを得ないとは思いますけれども、よろしいでしょうか。
もしよろしければ、検討結果の取りまとめとしまして、事務局の提案どおりでよろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○福井座長
ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
本日の議題は、残りは「その他」となっておりますけれども、事務局から何かありますでしょうか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
事務局からは特にございません。ありがとうございます。
○福井座長
構成員の先生方から、患者申出療養に関しまして何か御発言がございましたら伺いたいと思いますが、よろしいでしょうか。
少し早く終わり過ぎていて、大丈夫かなと思うのですけれども、もしないようでしたら、次回の開催について事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
次回は、また日程調整の上、後日連絡させていただきます。
○福井座長
それでは、第46回「患者申出療養評価会議」をこれで終了といたします。本日は、お忙しい中、ありがとうございました。
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