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2017年3月10日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部基準審査課

○日時

平成29年3月10日(金) 10:00〜12:00


○場所

中央合同庁舎第5号館 3階 共用第6会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目2番2号)


○出席者

委員

若林部会長 石見委員 小川委員 鎌田委員
笹本委員 佐藤委員 杉本委員 戸塚委員
中島委員 原委員 二村委員

事務局

山本基準審査課長 黒羽室長 鶏内補佐
中矢専門官 田中技官

○議題

(1) 第9版食品添加物公定書について
(2) その他

○議事

○事務局 それでは、皆様おそろいになりましたので、ただいまより、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催いたします。本日は、年度末の忙しいところ、お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。よろしくお願いいたします。

 初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告いたします。本日は由田委員、吉成委員より御欠席との連絡を受けております。現時点で、添加物部会委員13名中11名の委員の皆様に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告いたします。

 なお、本部会におきましては、笹本委員、原委員が新たに御就任されております。部会の開催に当たりまして、御紹介をさせていただきます。東京都健康安全研究センター食品化学部食品成分研究科長の笹本委員です。

○笹本委員 笹本でございます。よろしくお願いいたします。

○事務局 続きまして、昭和大学薬学部社会健康薬学講座衛生薬学部門教授の原委員です。

○原委員 原でございます。よろしくお願いいたします。

○事務局 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○若林部会長 おはようございます。よろしくお願いいたします。それでは、最初に、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。

○事務局 配付資料の確認をさせていただきます。初めに、机上にクリップ留めで添加物部会の議事次第があります。めくっていただきますと、資料一覧があります。その次に、委員名簿、座席表です。次からが資料となります。議題1の関係ですが、資料1−1「諮問書」、資料1−2「改正について(追加)」、資料1−3「部会報告書()」です。机上の分厚いファイルが資料1−4です。また、クリップ留めのほうに戻っていただきまして、次が資料1−5、資料1−6とあります。それぞれ1枚紙です。議題の()審議事項の<2>の関係になります。資料2−1「諮問書」、資料2−2「経緯について」、資料2−3「部会報告書案」があります。

 続きまして、報告事項になります。資料3−1、資料3−2、資料3−3、資料3−4、資料3−5です。それに続き、参考資料は1〜4まであります。本日お手元にお配りしている資料は以上です。不足や落丁がありましたら、事務局までお申し付けいただきますよう、よろしくお願いします。

○若林部会長 お手元の資料は大丈夫でしょうか。それでは、事務局から、本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について報告をお願いいたします。

○事務局 本日の部会におきましては、審議対象の過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正について、が利益相反確認対象の品目となっています。当該品目について、本日の部会において退室の必要な委員、又は議決には参加できない委員がいないことを確認しております。

○若林部会長 ありがとうございました。それでは、審議に入りたいと思います。議題の()です。「食品、添加物等の規格基準」の改正について、審議を行いたいと思います。事務局からまずは説明をお願いします。

○事務局 それでは、食品添加物公定書の改正に伴う、「食品、添加物等の規格基準」の改正について、御説明いたします。主に資料1−2、資料1−3及び資料1−4に基づき御説明させていただきます。まず、本部会で今回御審議いただく内容につきまして、資料1−2に基づきまして、御説明させていただきますので、資料1−2をお手元に御用意ください。

 1.経緯です。食品添加物公定書につきましては、現在第9版の作成に向けて、食品添加物等の規格基準の改正手続を進めており、本改正案につきましては、昨年8月に行われました添加物部会におきまして御審議いただき、了承されたところです。

 一方で、その後、昨年の9月、10月に、NZYM-SP株由来のアスパラギナーゼ、亜セレン酸ナトリウム、オクタン酸、過酢酸製剤、次亜臭素酸水及び1−ヒドロキシエチリデン−1,1−ジホスホン酸(HEDP)につきまして、規格基準の設定がなされたというところです。これらの規格基準を公定書に収載するに当たりまして、昨年、8月に御審議いただいたものと記載の統一等を行うため、規格基準改正を行うことについて、本部会で御審議をお願いするものです。

 続きまして、2.改正内容について御説明いたします。()ヒ素の規格値の換算です。具体的な改正内容は、資料1−2の2ページの表にお示ししています。こちらは、ヒ素試験法に関しまして、これまで三酸化二ヒ素、As として、規格値を設けておりましたが、Asとして規格が設定されているといったようなところから、ヒ素として規格を設定することとしたものです。こちらにつきましては、分子量換算を行ったものですので、規格の内容に実質的な変更があったというものではありません。

()一般試験法の設定に伴う記載の整備です。<1><2>として、分けてお示ししていますが、鉛試験法、真菌数試験法、大腸菌群試験法、サルモネラ試験法の設定を予定していますので、これらの試験法を引用する形の記載とすることとしています。

 資料1−4を御覧ください。後ろのほうに、3月10日審議分として、新旧表が収載されているかと思いますが、新旧表の9ページです。後ろのほうに、3月10日添加物部会審議といったような項目がありまして、一番下の新旧表ですね。こちらの中の9ページになります。こちらのオクタン酸の成分規格中純度試験の()におきまして、試験法が右の列にありますように、具体的に従来は記載されていたというものですが、一般試験法に鉛試験法が定められるといったことを踏まえまして、こちらを一般試験法を引用した、左の列のような書きぶりとさせていただくといったような、改正を行うというものです。()については以上です。

  資料1−2にもう一度お戻りください。()その他です。こちらにつきましては、試薬・試液等につきまして、試験の操作性の改善や、精度の向上を図ることを目的とした改正等を行うものです。具体的には、先ほど御覧いただきました、資料1−4の3ページになります。こちらも同様に、3月の後ろの新旧表の3ページになります。こちらに、1,2−シクロヘキサンジアミン四酢酸一水和物というものがありまして、こちらの定量法を御覧ください。右の列には、記載はなかった、「終点は、液の青色が赤色に変わるときとする。」と記載を追加しています。こちらについては、終点を明示することによりまして、試験の精度の向上をしています。以上の部分が、今回の部会において御審議いただく部分になります。

 引き続きまして、資料1−3「部会報告書」に移ります。こちらにつきましては、昨年8月の部会において御審議いただいたものになりますが、今回御審議いただく部分と合わせて、部会報告書とさせていただければと思います。昨年8月の審議から変更があった所に下線を付しています。

 具体的には、2ページになります。3.食品添加物公定書の改正に係る告示の改正案の概要の()の所です。重金属試験等の見直し等の改正を行うものとして、アスパラギナーゼ、亜セレン酸ナトリウム、HEDPが追加されましたので、既に別の菌株で御審議いただいておりました、アスパラギナーゼというものが、こちらの数の中に含まれておりましたので、それを除きまして、2品目、2項目を追加し、355品目に係る成分規格378項目としています。同様に、()につきましても、オクタン酸、過酢酸製剤、次亜臭素酸水の2品目3規格を追加しています。

 続きまして2ページ、4.食品安全委員会における評価結果です。今回御審議いただく部分の評価について、資料1−5、1−6のとおり、3月7日付けで、評価結果が通知されていますので、こちらの部分について記載を追加させていただいています。

 3ページです。以上を踏まえまして、記載に変更はありませんが、5.告示の改正についてという所です。食品衛生法第11条第1項の規定に基づく規格基準については、昨年8月に御審議いただいたものと、本部会において御審議いただくものを合わせた、資料1−4の内容のとおり改正することが適当であるというようにさせていただいています。説明は以上になります。御審議のほどをよろしくお願いいたします。

○若林部会長 ありがとうございます。食品添加物公定書の作成に伴う規格基準改正について、ただいま事務方から説明を頂きました。御質問、コメントありますか。

 佐藤委員、杉本委員、何か追加ございますか。いかがでしょうか。特に問題点はないように思いますが、よろしいですか。皆さんこの改正については、納得を得たということでありますが、この改正について認めるということでよろしいですか。

 それでは、部会報告書を取りまとめ、分科会へ報告する手続を取りたいと思います。事務局からその他何かございますか。

○事務局 今後の手続の過程で、細かい文言の変更等の軽微な修正が必要となった場合、修正内容を部会長に御確認いただき、特に問題がなければ手続を進めてよろしいでしょうか。

○若林部会長 よろしいでしょうか。では、そのように進めていきたいと思いますので、よろしくお願いします。

○事務局 食品、添加物等の規格基準の改正については、既存添加物89品目について、新たに規格を設定するということになっていますので、分科会では審議事項として進めさせていただいてもよろしいでしょうか。

○若林部会長 分科会でも審議事項として取り扱うということでいいですね。よろしくお願いします。

 それでは、今後のスケジュールについて、御説明をお願いします。

○事務局 今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、今回追加で御審議いただいた部分に対するパブリックコメント、WTO通法等の所定の事務手続を開始したいと思っております。

○若林部会長 それでは適切に手続を進めてください。事務局からその他にございますか。

○事務局 本改正につきましては、昨年8月に御審議いただいた内容につきまして、昨年の12月にパブリックコメントを実施しています。当該パブリックコメントに対しては、36件の御意見を頂いていまして、今後、規格基準に反映することがありましたら、改めて御審議いただく予定としています。

○若林部会長 よろしいでしょうか。それでは、次の議題に移ります。議題2です。過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正についての審議を行いたいと思います。まずは、事務局から説明をお願いします。

 

○事務局 「過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正について」説明させていただきます。資料2−1、資料2−2、資料2−3、参考資料3です。まず、資料2−1は過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準改正に関する諮問書です。一昨日付けで諮問させていただいております。

 資料2−2「過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正に係る経緯について」を御覧ください。この資料を用いて御説明いたします。過酢酸並びに過酢酸、酢酸、過酸化水素及び1−ヒドロキシエチリデン−1,1−ジホスホン酸又はこれにオクタン酸を含む水溶液(以下「過酢酸製剤」という。)の食品添加物としての指定や規格基準の設定については、事業者からの要請を受け、平成27年6月16日、平成28年1月29日に開催された本添加物部会において審議いただき、了承され、平成2810月6日付けで、過酢酸については添加物として指定するとともに、製造基準及び使用基準を告示しています。また、過酢酸製剤については、製造基準、使用基準、成分規格を告示しております。

 2番目のパラグラフです。過酢酸製剤の成分である過酢酸は、酢酸と過酸化水素との反応によって生成され、その原料である酢酸は、製造基準において「成分規格に適合する酢酸」、これは成分規格で酢酸濃度が29.031.0%と定められておりますが、その原料では成分規格で定めている過酢酸製剤中の酢酸濃度3050%を満たすことができないとの指摘がございました。

 参考資料3を御覧ください。過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の現行のものです。過酢酸及び過酢酸製剤の製造基準が1.に書いてありますが、原料として成分規格に適合する酢酸となっており、これが29.031.0%というものです。一方、その下の成分規格の含量の所を見ていただきますと、酢酸が3050%となっており、製剤を製造したほうが濃度が高くなる、そういう齟齬が見られています。

 資料2−2にお戻りください。第2パラグラフの中盤です。この点について、要請者に確認したところ、「成分規格に適合する酢酸」を原料として用いているものではなく、より濃度が高い「成分規格に適合する氷酢酸」(酢酸濃度99.0%以上)か、それを水で薄めたものを用いているということが分かりました。このため、今般、本添加物部会において、製造基準の原料として「成分規格に適合する酢酸」を「成分規格に適合する氷酢酸又はそれを水で薄めたもの」に改正するとともに、これに伴い、成分規格の定義において、括弧書きの「酢酸」となっていますが、これを括弧書きの「氷酢酸」に改正することについて、御審議をお願いするものです。

 資料2−2の最後のパラグラフですが、本改正は、先ほど参考資料3でお示しした、過酢酸製剤の成分規格の含量のほか、性状や定量法も変更されておりません。また、使用基準の変更もありません。また、要請者に確認したところ、過酢酸製剤を当初から氷酢酸又はそれを水で薄めたものを用いて製造しているということであり、その原料や手順に変更がないということで、有効性及び安全性の評価についても問題はないとの見解を示されております。具体的な内容は裏の改正案の内容になりますが、「酢酸」を「氷酢酸又はそれを水で薄めたもの」に変更するというものです。

 資料2−3です。部会報告書()を作成いたしました。内容は先ほど資料2−2で説明したものとほぼ同様です。第1パラグラフ、第2パラグラフに経緯を、第3パラグラフのなお書きの所で、安全性、有効性に関する見解を記載しております。2.には改正内容を記載しており、2ページに具体的な改正案を示しています。その下には、本件の諮問と部会の開催について、これまでの経緯として記載しております。なお、本件については、今後、食品安全委員会に意見を求めることにしていますので、その経緯については、部会報告書のこれまでの経緯の項に追記をお願いしたいと思っています。

 先ほど述べたとおり、製剤の原料や製造工程には告示された当初から変更はありません。成分規格の含量も変更がないということから、安全性等には問題はないと考えておりますが、今回の過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正について、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○若林部会長 過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正に関わる経緯についてですが、今、事務局から説明がありましたように、酢酸と氷酢酸というのは、同じCHCOOHですが、濃度によって違うということで、この場合には氷酢酸が適切であるということで、このものに関しての安全性及び有効性には全く影響しないのですが、正確を期すために「酢酸」から「氷酢酸」に文言を変更したいという申出です。皆様方の御意見、コメントがありましたらお願いできますでしょうか。

 これは事務局から説明がありましたように、今まで実際には氷酢酸を使ってやっていたということですね。

○事務局 そのとおりです。

○若林部会長 よく凍ったボトルがありますが、あれが氷酢酸ですね。

○中島委員 氷酢酸と酢酸の違いは、要するに純度だけで、おおむね96%以上だと冬になって凍るから氷酢酸ということで、その点は全く問題ないと思います。要するに、事業者からの要請を受けてということは、事業者はわざわざこの規定をきつくしてくれと言っているわけです。安全性の面では全く問題はないと思うのですが、事業者のその辺の意図は何かあるのでしょうか。

○事務局 事業者は、こちらから先ほどの製造方法と成分規格の含量の酢酸に齟齬があることを指摘するまでは、齟齬があって問題があるという認識もなかったようです。こちらから確認してから、氷酢酸又はそれを水で薄めたものということをお知らせいただきました。

○中島委員 サイエンスの上では何ら違いがないようにも思えますので、問題ないと私は思うのですが。

○佐藤委員 事務局から少し説明があったのですが、この製剤の酢酸含量は3050%と規定されています。29.031.0%の含量のものに過酸化水素など他の原料と混ぜたら、当然それより含量が低くなり、規格に合わなくなります。氷酢酸でないとこの製品が造れないということで、酢酸を氷酢酸に変更するという改正になります。

○中島委員 そういうことですね。

○若林部会長 よろしいでしょうか。より適切な表現になったということですね。そのほかに何かございますか。よろしいですね。この件についても御審議を頂いたということで、過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正については、認めるということでよろしいでしょうか。

 それでは、部会報告書を取りまとめ、分科会へ報告する手続を取りたいと思います。事務局からそのほかに何かございますでしょうか。

○事務局 先ほど説明の中でも言いましたとおり、今後、食品安全委員会に本件について意見を伺う予定となっております。そこで特段の意見がないということを前提に手続を進めさせていただきたいと思っております。もし意見等が出てきましたら、改めて本部会に御審議等していただきたいと思っております。よろしくお願いいたします。

 また、食品安全委員会に係る部分の記載について先ほどの部会報告書のこれまでの経緯の所に追記が必要であるほか、今後の手続で細かい文言の変更等の軽微な修正が必要となった場合には、修正内容を部会長に御確認いただき、特に問題がなければ手続を進めさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。

○若林部会長 よろしいですね。そのように進めさせていただきます。そのほかに事務局からございますか。

○事務局 本品目については、規格基準の改正のため、「その基原、製法、用途等からみて慎重に審議する必要があるとの部会の意見に基づき、分科会長が決定するもの」を除き、分科会では審議事項ではなく報告事項とされております。報告事項として進めさせていただきましてもよろしいでしょうか。

○若林部会長 分科会は審議事項ではなく、報告事項ということですが、こちらもよろしいですね。

 それでは、今後のスケジュールについてお願いいたします。

○事務局 先ほどの食品安全委員会に対して意見を求めるということのほか、今回の結果について、食品衛生分科会での報告、パブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続を行いたいと思っております。

○若林部会長 適切に手続を進めていただければと思います。以上で、議題2「過酢酸及び過酢酸製剤の規格基準の改正について」は終了いたします。以上で、2つの審議事項は終了いたしました。

 続いて、報告事項に移ります。まずは、「アルミニウムを含有する添加物への対応について」です。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 「アルミニウムを含有する添加物への対応について」、資料3−1から資料3−5に基づいて説明させていただきます。

 資料3−1です。1ページの1.経緯をご覧ください。平成23年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)において、アルミニウムの暫定耐容週間摂取量(PTWI)が2mg/kg体重/週とされました。また、我が国において、平成2324年度に、加工食品及び生鮮食品由来のアルミニウム摂取量について、マーケットバスケット調査を実施しました。マーケットバスケット調査の結果や国際的な基準値見直しの状況を踏まえ、平成25年6月21日の添加物部会において、アルミニウムを含有する添加物の取扱いについて検討いただいたところです。

 このマーケットバスケット調査においては、小児、学童、青年、成人の年齢層ごと、食品群ごとに推定摂取量を算出し、年齢層ごとにパーセンタイル値を算出しました。その結果、一日摂取量の平均値は、いずれの年代においてもJECFAのPTWIを下回りましたが、アルミニウムを含有する食品を多量に摂取する小児の推計では、95パーセンタイル値以上でPTWIを上回ったことが判明しました。食品群2群の「穀類」、6群の「砂糖類、菓子類」の寄与が大きいことも、併せて判明しました。

 そのため、小児のアルミニウム摂取への寄与が大きいと考えられるパン、菓子類への硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムの使用について、以下の対応を取ることとされました。

 1)現状の使用実態を確認した上で、使用基準を検討すること。なお、アルミニウムを含有する国際汎用添加物についても同様とすること。2)関係業界においては、これまでも低減化に向けた取組を行っているところであるが、使用基準の検討に先立ち、自主的な低減化の取組を通知により依頼する。これらのことが、平成25年6月21日の添加物部会で「実施する」とされたことです。

○若林部会長 今までの経緯についてはよろしいですか。続けてください。

○事務局 2ページをごらん下さい。一番上にありますが、今般、硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムアンモニウムについて、使用実態等を取りまとめましたので、今後のアルミニウムを含有する添加物の取扱いについて、検討を頂きたいと思っております。

 2.アルミニウムを含有する添加物をご覧ください。現在、日本で使用が可能な食品添加物及び用途ごとの主な対象食品は、表1、表2のとおりです。なお、現在は日本で使用できないものの、国際汎用添加物として使用等を検討しているアルミニウムを含有する添加物は表3のとおりです。

 表1を御覧ください。表1の上の2つに、硫酸アルミニウムカリウムと硫酸アルミニウムアンモニウムがございます。用途として、膨脹剤等に使用されます。現在の使用基準は、みそに使用してはならないとされており、数字の基準は置かれておりません。その他、下にあるような、着色料や製造用剤としてのアルミニウム添加物があります。

 3ページの表2を御覧ください。用途ごとの主な対象食品を記載しております。一番上にあるような膨脹剤、ベーキングパウダーとして、一部の菓子パン、焼き菓子、揚げ菓子、蒸し菓子等に使用されております。その他、下にあるような色止め剤、形状安定剤、品質安定剤、着色料としての用途もございます。

 また、表3には国際汎用添加物として指定等を検討している添加物を記載しております。全てアルミニウムを含む添加物です。

 3.リスクプロファイルです。こちらについては資料3−2にまとめておりますので、御覧ください。こ平成25年6月21日の添加物部会でも提出しておりますが、今回の検討を受けて修正しております。例えば資料3−2の2ページから3ページにかけて、海外での使用基準、コーデックス委員会、EU、中国において、使用基準の変更がありましたので、修正しております。また、4ページの反復投与毒性/発がん性/生殖発生毒性等の所ですが、小川先生から意見を頂き、国立医薬品食品衛生研究所病理部で実施した試験結果の概要を記載しています。資料3−2の更新部分は以下のとおりです。その他の部分については、前回の平成25年6月21日と変わりませんので、説明は省略いたします。

 資料3−1 4ページの4.使用実態等及び使用基準案を御覧ください。()使用実態です。厚生労働省は、アルミニウムを含有する添加物を使用する食品企業・事業者を対象に、アルミニウムを含有する添加物が使用される食品とその使用量の調査を行いました。その結果、小児のアルミニウム摂取量への寄与が大きいと考えられるパン、菓子類においては、和菓子類、ケーキ・ペストリー類等の食品に0〜463mg/kg(アルミニウムとして)の硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムが使用されておりました。この調査の概要については、資料3−3に簡単にまとめています。

 資料3-3「アルミニウムを含有する添加物の使用実態に関する調査について」を御覧ください。本調査は、平成25621日の添加物部会での審議を踏まえて、平成25年〜26年に調査を実際したものです。2.調査方法の()調査対象の表1にありますが、これらの業界団体に対して、アルミニウムを使用する食品とその必要量を調査したものです。

 2ページから3ページにかけて、調査結果を記載しています。2ページの3.を御覧ください。これらの表中の数値は、厚生労働省から関係業界団体に使用の低減化を依頼した平成25年当時の実態であり、業界団体において商品におけるアルミニウムを含有する添加物の低減化や中止を行うなどの取組が行われており、現在の実態を反映したものではないということに注意する必要があります。また、表中に示した食品の全てにアルミニウムを含有する添加物が使用されていることを意味するものではありません。資料3−3は以上です。

資料3−1にお戻りください。4ページの4.の()の3番目のパラグラフです。今申し上げた実態調査の結果は、平成2324年度のアルミニウムの摂取量に関するマーケットバスケット調査と並行して実施された個別食品中のアルミニウム含有量調査の結果とも整合しました。この調査について、資料3−4に記載しております。

 資料3−4を御覧ください。調査の目的は、平成23年度のマーケットバスケット調査で、アルミニウム摂取量への寄与の高かった食品群について、アルミニウム含有量を把握することを目的として、平成24年度に実施したものです。方法は、マーケットバスケット調査で、寄与が高かった食品群、調味嗜好飲料、穀類、砂糖類、菓子類の個別食品を、関東(東京都)の小売店で購入し、アルミニウム含有量の分析を行ったというものです。3.の調査結果のとおり結果が出ています。これらの食品群に、比較的高い結果が見られたということです。

 一番下ですが、なお、本調査は、東京都の小売店で購入した一部の食品におけるアルミニウムの分析結果を示したものです。全ての製品について、この結果が当てはまるものではないということに留意が必要です。資料3−4は以上です。

 資料3−1にお戻りください。4ページの4.の()平成25年以降の使用量低減化に向けた取組について、御紹介いたします。厚生労働省は、平成25年7月1日に国内の食品関係団体に対して、硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムアンモニウムを含有する膨脹剤の使用量の低減を依頼する通知を発出いたしました。日本食品添加物協会の調べによると、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムの膨脹剤としての使用量は、平成23年から平成28年まで、1,381tから440tまでの低減化が図られております。平成28年では、平成23年と比較して32%まで減少しているということです。

 なお、この資料中に記載はしておりませんが、その他関係業界団体から低減化についての取組状況を報告いただいております。口頭で説明いたしますと、例えば日本パン工業会は、会員企業製品において、パン、菓子を含め、アルミニウムを含有する添加物について使用していないと頂いております。日本プレミックス協会からは、家庭用ホットケーキミックス、てんぷら粉、お好み焼き粉等のプレミックスには、アルミニウムを含有する添加物がほとんど使用されていない旨報告を受けております。

 続いて、4ページの()摂取量推計と使用基準案 a.摂取量推計 ()使用基準を改正した場合の摂取量推計をご覧下さい。使用実態調査の結果を踏まえて、パン、菓子類について2通りの使用基準案(食品1kgにつきアルミニウムとして100mg又は200mg)を設定した場合の摂取量推計をそれぞれ行い、検討いたしました。硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムアンモニウムが使用される食品について、それぞれ2つの上限量が使用されたと仮定された場合の小児のアルミニウム摂取量は表4のとおりです。ただし、この推計は、アルミニウムを含有する添加物が使用されるパン、菓子類全てにおいて上限量が含まれているという、過剰な想定の下で算出されたものであることに留意が必要です。

 表4を御覧ください。1〜7まで、アルミニウム摂取の由来を記載しております。パン、菓子類に使用基準を設定するということで、1のパン、菓子類のみ100mg/kg200mg/kgかで摂取量が変わります。100mg/kgだと0.672mg/kg体重/週で、200mg/kgであるとその倍になります。2〜7は、この使用基準にかかわらず同じ数字となります。これらを足し合わせると、一番下に合計があるとおり、100mg/kgだと1.305mg/kg体重/週、200mg/kgだと1.977mg/kg体重/週となります。冒頭に御説明しましたとおり、JECFAによって評価されたPTWIは2mg/kg体重/週で、200mg/kgですと1.977mg/kg体重/週で近い数字となります。さらに、一番下の注釈にありますが、国民全体ですと、0.682mg/kg体重/日となります。

 また、資料3−5を御覧ください。表4の数字を出した詳細な計算の過程を記載しております。冒頭に、アルミニウム摂取の種類と推計の対象、どの添加物を対象にした推計なのかを記載しております。2の()から、パン、菓子類に使用されるアルミニウム添加物由来の摂取量の計算方法を記載しています。2ページから3ページの表1に、パン、菓子類に使用されるアルミニウム添加物由来の摂取量として表があります。これらのパン、菓子類が使用実態調査で、アルミが使用されることがあるというものです。これらの平均喫食量に使用基準案の1つである100mg/kgを掛け合わせると、それぞれからのアルミニウム摂取量が出ます。それを合計したものが結論として記載されております。すなわち、先ほどの表で0.672mg/kg体重/週というものです。

 3ページの()に、パン、菓子類以外の食品に使用されるアルミニウム添加物由来の摂取量があります。表2にあるような食品群がありますが、これらの使用濃度と平均喫食量を掛け合わせて合計したものが、パン、菓子類以外からのアルミニウム摂取量となります。

 5ページの()が着色料の由来の摂取量です。着色料の生産量に基づいて計算しています。()未加工食品由来の摂取量については、厚生労働省が平成23年度〜平成24年度に実施したマーケットバスケット方式の調査を踏まえて計算しています。()アルミニウム製器具・容器包装由来のアルミニウム摂取量については、全てがアルミニウム製の器具・容器包装材料を用いて調理加工が行われると仮定し、既に得られている溶出試験の結果と食品消費量を掛け合わせて算出しております。()水道水は、水道基準の限度値と飲水量を掛け合わせて、摂取量を出しています。

 6ページの()その他について、その他の製造用剤として、ろ過助剤などとして使用される添加物については、最大でも器具・容器包装と同程度かそれ以下であると考えられ、器具・容器包装と同じ量を推計しております。これらの摂取量を合計すると、()のまとめにあるように、先ほど見ていただいた資料3−1の表4に記載した摂取量となるというものです。

 資料3−15ページの()小児におけるアルミニウムの高摂取者の摂取量推計をご覧ください。平成25年6月21日の添加物部会で報告されたアルミニウム高摂取者の摂取量推計と同様の方法で、個人の喫食量データとマーケットバスケット調査の結果を用いて、食品1kgにつき、アルミニウムとして100mgが上限量となった場合を仮定して、小児の509095パーセンタイル値を推計いたしました。推計の結果、表5に記載したとおり、95パーセンタイル値(1.598mg/kg体重/)でも、PTWIを下回る推計となりました。詳細な計算方法を資料3−5に記載しております。

 資料3−5の7ページを御覧ください。推計方法は7ページの2.にありますが、()は平成25年6月21日の添加物部会で報告された摂取量の推計方法です。平成23年〜24年度のマーケットバスケット調査において、表4のとおり食品群ごとにそれぞれの群に分類される食品の喫食量の割合に応じて調整されたアルミニウム含有量が示されているところです。

 この表4のデータに、小児227人、最大12日における1日の個人の摂取量データ、欠落したデータなどを除いて、合計1,619件における各食品群の摂取量を乗じ、1,619件ごとのアルミニウム摂取量を算出し、個別の体重で除し、7日を乗じ、週間摂取量を求め、パーセンタイル値を求めたものです。その結果は表5のとおりであり、95パーセンタイルだと2.027、対PTWI比が101%でした。

 8ページの()に、今回新たに報告させていただく摂取量推計を記載しております。先ほど御説明したとおり、平成2324年度のマーケットバスケット調査で、個別食品中のアルミニウム含有量が得られているところですが、使用基準案として、食品1kgにつき100mg以下とした場合、それが設定されるパン、菓子類のうち、100mg/kgを超える含有量であったものが、100mg/kgまで含有量が低減化されると仮定して、食品群ごとのアルミニウム含有量を推計すると、表6のとおりとなります。2群や6群で、含有量が低下いたします。括弧内に記載したのは、平成25年6月21日の添加物部会で報告された含有量からの低減量です。これに、()と同様、1,619件のデータを用いて、パーセンタイル値、PTWI比を求めると、表7のとおり、95パーセンタイルで1.598mg/kg体重/週と、対PTWI比が80%と、平成25年の部会当時と比べて、計算値は減少したというものです。資料3−5については以上です。

 資料3−1にお戻りください。6ページの真ん中辺りの「ただし」と書かれた所を御覧ください。これまで95パーセンタイル値について報告させていただきましたが、この95パーセンタイル値というのは、1,619件のデータの一日摂取量を7倍して、週当たりの摂取量として算出したものです。JECFAにおいて、アルミニウムは日によって摂取量のばらつきが大きいと考えられたことから、通常1日当たりの摂取量ではなく、週当たりの週間耐容摂取量、PTWIが設定されていることを考慮すると、今回の推計というのは1日の摂取量を7倍するというやり方は、過剰な想定の下で算出したものであることに留意する必要があると考えております。

 6ページのbの使用基準案を御覧ください。上記の摂取量推計を踏まえ、小児でもアルミニウムの摂取量がPTWIを上回らないと考えられる使用基準案を、硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムアンモニウムについて、パン、菓子類1kgにつき100mg以下(アルミニウムとして)に改正することが適切と考えました。改正案は表6に記載しています。

 7ページを御覧ください。5.今後の進め方として、事務局からの案を記載しています。硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムの2品目については、先ほどの表6の使用基準案を設定することについて、これから食品安全委員会へ諮問を行います。また、国際汎用添加物4品目については、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムについての食品安全委員会の評価結果が得られた後、その評価結果も踏まえて、使用基準案について改めて検討させていただきたいと考えております。

 また、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムの2品目について、使用基準を改正・施行した後、新たにマーケットバスケット方式によるアルミニウム摂取量調査を実施し、我が国におけるアルミニウムの摂取状況を把握することとしたいと考えております。事務局からの説明は以上ですので、御審議いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

○若林部会長 どうもありがとうございました。アルミニウムについての説明です。もう一度繰り返しますと、私の理解が間違っていたならば訂正しますけども、「今後の進め方」の7ページの所が非常に重要。あとは6ページの表6ですね。パン、菓子類1kgにつき100mg以下に改正すると、パーセンタイル値は最大見積もったとしても80%以下になる。しかし、重要なことは、今、事務局から説明がありましたが、平成25年のときの推定値であって、平成28年の実態を考えると、確か32%ぐらいまで下がっているということですから、4ページの所、平成23年と比較して32%まで、硫酸アルミニウムカリウムと硫酸アルミニウムアンモニウムが減少していることを考えると、更にこの計算値よりも以下になるはずで、3分の1以下になるはずだという予想の下に、食品安全委員会に諮問を行いたいということですね。その後、更にマーケットバスケット方式による実態後調査をしてその確認を行いたいという、事務局からの提案と理解します。よろしいでしょうか。

○事務局 そのとおりでございます。

○若林部会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問がありましたならば、お願いいたします。国際汎用のことについて、石見委員、大丈夫でしょうか。

○石見委員 先ほど御説明いただきましたので、理解いたしました。

○若林部会長 それから、以前は、アルミニウムの過剰摂取によって、握力の低下が1つの毒性の問題になるというような報告があったと思います。それについても小川委員のほうで確認をしたということですが、その辺、ちょっと説明を加えていただければ大変有難いです。

○小川委員 資料3-2の4ページになりますが、厚生労働省の委託試験で、硫酸アルミニウムカリウムについて、90日の反復投与試験を行っているのですが、こちらのほうでは握力の低下は認められていなかったとしています。今、国際的なJECFAの評価ではクエン酸アルミニウムが一番吸収率が高いということで、そのクエン酸アルミニウムの試験で握力の低下等が見られていることから、アルミニウムの全体の吸収量としては高いものから設定するという観点から、クエン酸アルミニウムで見られた所見から、PTWIが設定していたわけです。その点に関しては特に問題はないと思いますが、今回、日本での使用が多いという硫酸アルミニウムカリウムについては、少なくとも同等ぐらいの量においては、明らかな握力の低下は見られなかったことになります。ただ、90日の投与試験は試験条件が違ったりとかするので、直接の比較は難しいかもしれません。以上です。

○若林部会長 ありがとうございます。そのほかに何かございますか。

○二村委員 この問題は非常に関心が高く、特に幼児で摂取量が多いケースがあるということでしたので、多くの方が関心を持っていたと思います。この間、業界を含めて対応していただいていることが分かり、この点は感謝しております。ありがとうございます。今回このように、基準を設けていただくことは、より一層安心できる状態になると思いますので、使用基準については是非定めていただければと思います。

 質問ですが、対象がパン及び菓子類となりますと、ホットケーキミックスとか、そういうものについては対象にならないのかというのが1つの質問と、先ほど、プレミックス協会のほうで、今はほとんど使用していないというようなこともありましたので、今の使用実態がどうなのかをもう少し詳しく。今回対象にしなくても、問題がないのであれば、問題ないことについてもう少し御説明いただければと思います。

○若林部会長 事務局からお願いできますか。

○事務局 御質問いただいた1点目、プレミックスが基準対象かどうかということですが、今回の使用基準はパン、菓子類ですので、その材料たるプレミックスについては基準の対象とはならないと考えております。ただし、そのプレミックスによって作られたお菓子やパン等を販売する場合については、パン、菓子に該当しますので、基準が適用されます。

 2点目の、プレミックスにおける使用実態ということですが、日本プレミックス協会からは、家庭用ホットケーキミックス、てんぷら粉、お好み焼き粉等のプレミックスには、アルミニウムを含有する添加物がほとんど使用されていない旨報告を受けております。

○若林部会長 二村委員、いかがでしょうか。

○二村委員 多分、ホットケーキミックスなどは、消費者レベルでも話題になっていたものですので、今はほとんど使われていなければ、その辺りを業界からももう少し周知いただくのがよいのではないかと思います。今回は使用の実態がほとんどないということで、基準の設定が特段必要ないという判断もあると思いますので、もう一回、マーケットバスケット調査等の結果を見て判断すればよろしいのではないかと思いました。ありがとうございます。

○若林部会長 そのほかに何かございますか。

○戸塚委員 今回はおそらく小児に対するアルミニウムの過剰摂取を問題視されて、パン、菓子類に関して使用基準ということだと思います。お手元の資料3−5の3ページ目からの、「パン、菓子以外の食品に使用されるアルミニウム添加物由来の摂取量」という所で、漬物類が記載されていて、国民全体という、一番右側の所の量が、基準値である2mg/kg体重/週という値を超えている部分が幾つか見受けられるのですが、この点に関しては、何かコメントというかお考えがあるのでしょうか。

○事務局 表2の一番右、国民全体のアルミニウム摂取量ですが、単位がmg//週でして、体重換算をしておりませんので、このような高い値になっております。体重で割りますと、4ページの一番下になりますが、国民全体だと合計値が14.531mg//週で、体重換算すると0.264mg/kg体重/週となりますので、PTWIより1〜2割の数字で収まっております。

○戸塚委員 すみません。失礼しました。見落としていました。

○若林部会長 どうもありがとうございました。佐藤委員、何か。

○佐藤委員 事務局の説明で、全部説明されています。

○若林部会長 そうですか。多分、新たなマーケットバスケット方式によって調査した結果がなるべく早めに知りたいことだと思いますが、その辺についての予定とかについて、事務局又は佐藤委員のほうから説明していただければ有難いです。

○事務局 事務局から説明します。新たにマーケットバスケット調査の実施については、新しい使用基準案が適用されてからになります。そうしますと、これから、新使用基準案について食品安全委員会での評価や、厚生労働省での告示改正の手続、その他経過措置の時間などを加味すると、相当の時間がかかりますので、実施の時期はそれ以降になります。また、試験の詳細については、佐藤先生の食品添加物部と追って相談したいと思います。

○若林部会長 平成29年から31年にかけてぐらいですか。そんな予定になりますか。

○事務局 若しくはそれ以降になります。

○若林部会長 できれば早めに、知りたい情報だと思いますので、なるべく迅速に対応していただければ大変有難いと思います。それ以外に何かありますか。一番最後の表、資料3−1の「今後の進め方」という所が最後のまとめになっているかと思いますが、この3つの案に対して。

○石見委員 確認なのですけれども。資料3−2の2ページの「海外」という所で、100mgAl/kgと、コーデックスの値が出ています。これを基に、今回の基準は100mg/kg200mg/kgというのが設定されたと思われます。その点と、コーデックスがこの値を設定したのは、おそらく先ほど御紹介のJECFAの毒性試験のことかと思いますが、実際に100mg/kgを設定した根拠を教えていただきたいのと。あとは、資料で、マーケットバスケット方式の結果が書かれていますが、参考文献等があれば脚注に書いていただけると、パブコメ等で資料が分かりやすいかと思いますので、その2点についてお願いします。

○若林部会長 お願いできますか。

○事務局 はい。使用基準案について御質問いただきました。我が国で添加物の使用基準を設定する場合、コーデックスでの基準や欧米での使用基準等を参考にしながら立てています。今回はそれを踏まえつつも、我が国でこのような使用基準となった場合、どのような摂取量合計になるかを計算しまして、資料3−5のとおり、この使用基準であってもPTWIを超過しないだろうという推計ができたことから、この新しい使用基準案を提案させていただいています。この考え方については、コーデックス及び欧米でも共通のものだと考えております。また、資料の修正については、部会長や佐藤先生と相談したいと思います。

○若林部会長 よろしいですか。

○石見委員 コーデックスの100mg/kgの設定基準について、分かっている範囲で教えてください。

○事務局 コーデックスにおいても、一般的には必要な量を使うという原則がありまして、各国からの使用実態等の情報を集約して、審議した上で決定したものであると考えております。

○若林部会長 よろしいですか。それ以外に何かありますか。よろしいですか。

○笹本委員 ちょっと気になったのですけれども。プレミックス協会で、家庭用のものに対しては使用していないという話ですが、家庭用以外のものはどんな状況ですか。まだ全く手がついていない状況なのでしょうか。

○事務局 低減化しているという情報はいただいております。

○若林部会長 よろしいですか。

○中島委員 特にございません。

○若林部会長 資料3−1の7ページ、事務局から提案があった「今後の進め方」、このような方針で進めさせていただくことで、これについては報告事項ですので、確認をお願いできればと思いますが、よろしいでしょうか。

○事務局 補足させていただきます。今、部会長から御指摘を受けましたとおり、今回は報告事項として報告させていただいております。この先、「今後の進め方」の1番にあるとおり、食品安全委員会に諮問を行いますが、食品安全委員会から評価結果の答申を頂いたら、改めてこの部会において、審議事項として、この基準改正については審議いただくこととなりますので、よろしくお願いします。

○若林部会長 食品安全委員会で審議し、もう一度こちらのほうで審議をするわけですね。そのほかに、よろしいでしょうか。それでは、アルミニウムを含有する添加物への対応についての件は以上とします。それでは、報告事項2の「その他」についてお願いします。

○事務局 「その他」の報告事項についてはありません。

○若林部会長 それ以外に、本日の添加物部会について、委員の方々から何か御意見はありますか。よろしいですか。ないようでしたら、次回の予定についてお願いします。

○事務局 次回の添加物部会については日程調整をさせていただきます。日時、場所、及び議題等については改めて御案内をしたいと思います。

○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。以上をもちまして、本日の添加物部会を終了したいと思います。どうも御協力ありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部基準審査課

添加物係: 03-5253-1111(内線 2453,2459)

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