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2016年12月21日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第123回議事録

○日時

平成28年12月21日(水)10:00〜10:44


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

西村万里子部会長 野口晴子部会長代理 田辺国昭委員 印南一路委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 宮近清文委員
中川俊男委員 松原謙二委員 遠藤秀樹委員 安部好弘委員
吉村恭彰専門委員 上出厚志専門委員
<事務局>
鈴木保険局長 谷内審議官 濱谷審議官 迫井医療課長 眞鍋医療課企画官
矢田貝保険医療企画調査室長 中山薬剤管理官 小椋歯科医療管理官 他

○議題

○ 薬価制度の抜本改革について

○議事

○西村部会長

 では、定刻になりましたので、開催いたします。ただいまより第123回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は加茂谷専門委員が御欠席です。

 それでは、議事に入らせていただきます。今回は「薬価制度の抜本改革について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されております。説明をお願いいたします。中山薬剤管理官、お願いします

中山薬剤管理官

 それでは、説明させていただきます。資料薬−1をごらんください。「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」につきましては、総理からの指示に基づきまして、塩崎大臣、麻生大臣、石原大臣、菅官房長官の4大臣に対して基本方針を決定して、21日の経済財政諮問会議に報告するということとなっておりました。昨日、閣議後に4大臣で確認されて基本方針が決定されたという状況で、この内容について御紹介させていただきたいと思います。

 まず、前文ですけれども、昨今、革新的かつ非常に高額な医薬品が登場しており、こうした医薬品に対して、現在の薬価制度は柔軟に対応できていない。国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念されているということです。

 こういったことに対して「国民皆保険の持続性」という観点と「イノベーションの推進」の両立をし、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現するという観点から、薬価制度の抜本改革に向けて、PDCAを重視しつつ、以下のとおり取り組むものとするとなっております。

 具体的な内容といたしましては「1.薬価制度の抜本改革」としては3つあります。

 1つ目としましては、オプジーボの例でいろいろ中医協でも議論させていただいたところですけれども、保険収載後の状況変化に対応ということで、効能追加で一定規模以上の市場拡大が起こった場合、効能追加がなくても当初の販売予想を超えて大きく市場が広がった場合に速やかに対応するために、新薬収載の機会を最大限活用するということで、年4回薬価を見直すという方針でございます。

 2つ目としては、国民負担を抑制するため、全品を対象に毎年薬価調査を行う。その結果に基づき薬価改定を行うという方針です。そのため、現在の2年に1回の薬価調査に加えて、その間の年においても大手事業者等を対象に調査を行い、価格乖離の大きな品目について薬価改定を行うという方針が示されています。

 価格乖離の大きな品目については注がついておりまして、この具体的内容については来年中に結論を得るということとされています。

 さらに、薬価調査に関して、調査結果の正確性や調査手法などについて検証し、それらを踏まえて薬価調査自体の見直しを検討し、来年中に結論を得るとされています。

 3つ目でございます。新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度がございますけれども、これをゼロベースで抜本的に見直す。これとあわせて、費用対効果の高い薬には薬価を引き上げることを含め、費用対効果評価を本格的に導入することを検討することになります。これによりまして、真に有効な医薬品を適切に見きわめてイノベーションを評価し、研究開発投資の促進を図るということとされています。

 裏に行っていただきますが、費用対効果評価につきましては、第三者的視点に立った組織・体制などの実施のあり方を検討して、これも来年中に結論を得るということとされています。

 「2.改革とあわせた今後の取組み」でございます。(1)から(5)までございます。

 (1)につきましては、薬価算定方式の正確性・透明性を徹底するということです。これにつきましては、従来中医協で御指摘をいただいているとおりでありまして、類似薬効比較方式、原価計算方式といったものがありますけれども、その内容について適切なものになるようにしっかりと見直すということと、さらに、そういった内容については、製薬企業にとって機密性の高い情報に配慮しつつ、薬価算定の根拠の明確化、薬価算定プロセスの透明性向上について検討するということ。また、外国価格をより正確に把握するなどで、外国価格調整の方法の改善を検討し、これも結論を得るということとしています。

 2つ目につきましては、薬価制度の改革により影響を受ける関係者の経営実態についても機動的に把握する。必要に応じて対応を検討し、結論を得るということです。

 3つ目につきましては、我が国の製薬産業について、長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するということです。このため、革新的バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等の拡充、ベンチャー企業への支援、後発医薬品企業の市場での競争促進を検討し、結論を得るということです。

 4つ目につきましては、安定的な医薬品流通確保ということで、基本的には流通改善の推進ということです。特に適切な価格形成を促進するためということで、単品単価契約の推進と早期妥結の促進について効果的な施策を検討し、結論を得るとされています。

 5つ目は、評価の確立した新たな医療技術について、費用対効果を踏まえつつ国民に迅速に提供するための方策の在り方について検討し、結論を得るということとされています。

 これが基本方針です。

 基本方針に続きまして、薬−2の資料は、この基本方針の内容を1の(1)から2の(5)まで左側に並べまして、さらに、その後の資料で薬−2参考1と参考2というのがついておりますけれども、これは昨月1130日の薬価専門部会で薬価制度の全体像とその課題ということで、全体を俯瞰して網羅的にどういった課題があるかということを整理、まとめた資料となっておりますけれども、今回の基本方針と薬価制度の全体像とその課題の対応関係について、基本方針を左、薬価制度の全体像とその課題を右という形で対比させた資料ということになります。

 現在、基本方針で指摘されているところについても、昨月1130日に示した薬価制度の全体像とその課題について、中医協で議論すべき内容については入っているということになろうかと思います。

 ただ、中医協の場で議論させていただくとはまた別の場において検討しなければいけない内容もこの基本方針には含まれておりまして、2の(2)(4)(5)といったところについては、薬価専門部会とは別の場での検討ということになろうかと思いますが、一応その対応関係を示させていただいた資料ということになります。

 資料については以上です。

西村部会長

 ありがとうございました。

 では、ただいまの説明に関しまして、御質問等ありましたら、お願いいたします。

 吉森委員。

○吉森委員

 ありがとうございます。

 まず、薬−1の政府の基本方針について、この方針は政府の基本方針であるということは十分理解していますが、この資料の中の随所に「結論を得る」という部分がございます。この結論を得る主体について、事務局はどのようにお考えなのでしょうか。

 前回までの中医協でも私は発言させていただいておりますが、薬価制度の抜本的改革の具体案については、この中医協で議論し、決定すべきであるというのは当然であると思っていますし、経済財政諮問会議と足並みをそろえる必要性も理解をしておりますが、経済財政諮問会議側から一方的にボールを投げられることのないように、ぜひとも事務局は御留意を願いたいと思います。

 その上で、今回の薬−2の基本方針との関係性の資料や参考1の課題についての資料にありますように、この部会で検討する課題は多岐にわたっておりますので、まず各検討事項に優先順位をつけていただき、納得性のある十分な議論をするためにもなるべく早く前倒しでそれぞれの課題の論点を洗い出し、整理した上で、各検討事項の課題全体を一巡できるようなスケジュール案をお示しいただければありがたい。それをもって進めるべきではないかと思っております。

 また、その際の議論の資料として、これは要望でございますが、各検討事項ごとにまずは現行制度の仕組みと考え方、これまでのこの部会並びに中医協総会での見直しの経緯、その上で参考となるエビデンスデータなどをまとめていただき、事務局で考える課題と論点を整理、御提示いただけると、この部会での議論が非常に効果的に進むのではないかと思っております。

 いずれにしましても、非常に多く課題がございますので、来年中に結論を得るということに対応することは相当ハードなことであろうと考えておりますので、ぜひよろしくお願いしたいと思います。

○西村部会長

 御意見ですけれども、最初の御質問の部分。

吉森委員

 考え方がもしおありであれば。

西村部会長

 事務局のほうで考え方など御説明お願いできますか。

○中山薬剤管理官

 お答えします。

 検討の仕方ということかと思いますけれども、さまざまな課題がある中、来年当初から中医協の薬価専門部会において、しっかり具体的な中身を検討させていただき、経済財政諮問会議にも報告させていただくという流れになろうかと思います。その間において、関係省庁とのいろいろな調整なども含めということで進めていきますが、基本的な中身についてはしっかり中医協の中で議論していくということで進めたいと考えております。

○西村部会長

 ありがとうございます。

 ほかにございますでしょうか。

 松原委員。

○松原謙二委員

 今のお答えで安心したのですけれども、中心は中医協で議論をして結論を得るということだと理解しておりますが、それでよろしゅうございますね。

西村部会長

 中山管理官。

中山薬剤管理官

 当然のことながら、中医協で議論して結論を得たものについて、最終的には関係省庁、経済財政諮問会議などとも調整した上で、決定するという手続を踏むことになろうと思います。

○西村部会長

 よろしいでしょうか。

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 この薬−1を見てつくづく思うのですけれども、こういうものを中医協が主体的に、自主的に、自立的にいち早くまとめないで、4大臣合意という形で決められたことに関しては非常に残念です。

 そもそもこれは真正面の中医協マターの課題ですね。我々が主張していたことを多く取り入れられてはいますけれども、来年中に決めなさいとか、結論を得なさいと指示されて議論するものではないと思います。中医協の自主性が少しずつ失われつつあるのかなと思って、中医協の全員が、各側も含めて自戒すべきかなと、思っています。

 そこで、吉森委員が大分時間がかかると御心配されていますけれども、私は今までの議論を整理するのにそんなに時間がかからずに速やかに結論を得ることができるのではないかと思っています。これまでの薬価専門部会とか総会の議論の中で、問題点がおおむね出てきているのではないかと思います。

 事務局に対しては、勇気を持って、スピード感を持って、早く結論を得る努力をしていただきたいと思います。危機感をみんなで共有したいと思います。

 事務局、いかがですか。

西村部会長

 中山管理官、どうぞ。

中山薬剤管理官

 さまざまな課題があり、それに対して基本的なデータもつけながら、しっかり議論した上でということになると、一定の時間はかかるものと思いますけれども、ただ、だらだらとやるつもりはありませんし、大事な事項についてはできるだけ早く検討を進め、結論を得ていくようにというスタンスでいきたいと思います。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

中川委員

 薬−1の2ページ目の「2.改革とあわせた今後の取組み」に(3)「我が国の製薬産業について、長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため」とありますね。この「我が国の製薬産業について」というのは、内資メーカーのことを言っているのですか。理解としてはどうでしょう。

○西村部会長

 事務局のほうでお願いします。

中山薬剤管理官

 基本的に我が国の製薬産業ということですから、文字どおりということになろうかと思います。

西村部会長

 続けて、中川委員。

○中川委員

 わかりやすく言うと、日薬連、製薬協に加盟する製薬メーカー全てという意味ですか。これはかなり重要なことで「バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等の拡充を検討する」とあるのです。はっきりさせておかないと、新薬創出加算の恩恵がむしろ内資メーカーよりも外資メーカーのほうに行ったという歴史的な事実もあります。どうなのですか。あなたたちがつくったのではなくて4大臣がつくったので、よくわからないかもしれないが。

○西村部会長

 では、医療課長、お願いします

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 御質問の御趣旨に答えているのかどうなのかわかりませんけれども、私どもは医療保険の運用に際しましては、内資、外資ということではなくて、あくまで国民の皆様方に必要な医療を提供するための、必要な医薬品もそうですし、機材も含めて供給を確保しということで、制度設計を行っているわけでありますので、先ほど管理官が答えさせていただきましたとおりで、我が国にある製薬産業ということでございまして、我が国の国民に対して医薬品を提供する産業全体を指しているということであります。

 業界の団体あるいは製造事業者さんがどういった形で団体に加盟されている、あるいは資本関係はどうなっているというのはもしかしたら経済課のほうからお答えいただいたほうがいいのかもしれませんけれども、あくまで4大臣で合意をした、塩崎厚生労働大臣も含めて、我が省も含めてということでございますので、基本的な考え方としては、今、お話をさせていただいたとおり、我が国の実際に国民の皆様に御提供する医療に必要な医薬品をどういった形で製造していくか、そういう視点での整理だと私どもは理解いたしております。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 経済課長、いかがですか。

○西村部会長

 経済課長、お願いします。

○大西経済課長

 経済課長でございます。

 ただいま医療課長からお話があったとおりと私も理解しております。

 以上です。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 今の2ポツの(3)のところ「革新的バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等」とありますけれども、日本のメーカーはこれがおくれているからこう書いてあるのではないですか。文脈としておかしいでしょう。

○西村部会長

 経済課長。

○大西経済課長

 先ほど医療課長から御答弁があったとおりなのですが、実際に具体的な研究開発支援方策等を検討する中で、どういう企業を支援していかなければならないかということについては、具体的に今後検討するということで、おっしゃるとおり、既にバイオ医薬品について十分高い研究開発力がある企業をさらに支援する必要はないという判断が出れば、そういう企業は支援方策の対象にはならないということだと思います。

○西村部会長

 続けて、中川委員。

○中川委員

 この薬−1の紙をよく読み返すと、非常に大きな問題が秘められているのですよ。例えば最初の「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立とありますね。イノベーションの推進はいわば成長戦略です。そして、国民皆保険の持続性、この両立というのは極めて難しいことをさらっと、さくっと書かれているわけですよ。ここを流し読みしてはまずいのですよ。重大な問題だと思いますよ。

 そして、例えば1ポツの薬価制度の抜本改革での速やかに年4回の薬価を見直すというところから、全品の薬価調査を毎年行うとか、こういうことで、その財源を国民皆保険の持続性よりもむしろイノベーションの推進に充てるのだと読み取れる紙なのですよ。私はそのように読まないように気をつけなければならない。だから、先ほど我が国の製薬産業というのは何を指すのかと聞いたのです。さらさらと読んで終わってしまったらまずいですよ。

 医療課長、もう一度どうですか。先ほどの答弁は変わりませんか。

○西村部会長

 医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 先ほどお答えした内容を改めてお話しすることになるのかもしれませんけれども、冒頭の理念といいますか、7行は、昨日塩崎厚生労働大臣がこの基本方針につきまして発表したときにも強調しておりましたけれども、「国民皆保険の持続性」「イノベーションの推進」を両立すること、それはとどのつまり「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現すると、当然のことながら、非常に難しい対応が迫られている中で、こういった理念をしっかり守っていき、推進していくことが必要だ。その前提で、4大臣で基本的な合意形成をしたということでございますので、中川委員が御指摘の2ポツの(3)に該当する産業のあり方とか、特に内資、外資というお話がございましたけれども、医療保険の運用につきましてはそういった視点ではなくて、あくまで先ほど申し上げましたような原則で、どういった対応をしていくのがふさわしいかということを我々としては中医協の皆様方と御協議をしながら進めていくことが基本的なスタンスだと理解いたしております。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 そうなると、我が国の公的医療保険制度下で同じ土俵でのプレーヤーとして、PHARMAでもEFPIAでも日本の製薬メーカーでも同じということですね。日本の国民皆保険を維持する仲間として同じということですか。そういう理解でいいですか。

○西村部会長

 医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 中川委員の繰り返しの御質問の御趣旨を図りかねる部分があるのですが、私どもとしては基本的にはそういった意味でいうと、資本が内外ということではなくて、特にここで議論になっているのは医薬品、広い意味では医療サービスだろうと思いますが、必要な医療サービスをいかに先ほどの4原則にのっとって適切に供給していく、そのための医療保険の運用をどうしていくのかということが基本的な命題だと理解いたしております。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 それでは、1ページに戻りますが、1ポツの(3)「革新的新薬創出を促進するため、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度をゼロベースで抜本的に見直すこととし」という意味を詳しく説明いただけますか。私は診療報酬財源ではなくてほかの補助金を充てるべきだと何度も主張してきましたが、そういうことを言っているわけではないのですか。どういう意味なのですか。

○西村部会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

 ここにつきましては、中川委員御指摘のこともありましたけれども、この中身としては文字どおりゼロベースで抜本的にということで、そもそも現行の新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度について、どのような課題があるかということを洗い出し、そこで今後そういった研究開発投資の促進、革新的新薬創出という観点で見た場合に、どういった制度としてあるべきかということをしっかり考え直すということだと理解しています。

○中川委員

 そうすると、今、試行を継続してやっていますね。そういうことをまた変えようということも含むのですか。

○西村部会長

 薬剤管理官。

○中山薬剤管理官

 それも1つあり得るということだと思います。

○中川委員

 これまで中医協で効能効果が追加されて、市場が予想以上に拡大したのを緊急的に下げなければならないといろんな主張をしてきましたが、それは国民皆保険の持続性、国民皆保険を守るためだという一点で申し上げてきましたが、どうもこれだと成長戦略の一環としての製薬産業の育成に財源を充てると見えて仕方がないのですよ。それは私の考え過ぎでしょうか。皆さんもそういう懸念はお持ちでないのですか。一緒に中医協で議論する仲間として共通認識を持ちたいのですが。

○西村部会長

 事務局にお考えが。

○中川委員

 お答えいただけないのですね。局長がいないし。

○西村部会長

 では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

 医療課長でございますが、事務局が逡巡しておりましたのは、委員に対してお聞きになったという理解でございました。

○中川委員

 では、1号の皆さん、いかがですか。

○西村部会長

 松原委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

 今、中川先生が言われたことはみんな共通してお持ちだと思います。特に1の(1)と2の(1)、私どもは中医協で随分議論したことが具体的に文章となって出ているわけでございます。これを、とにかく速やかにやらないといけないと何度も申し上げたところが、なかなかゆっくりだったので、こういう形になったのかと思います。少なくとも中医協で議論した薬価を適切な金額にするということ、また、国民皆保険を維持するためにも財政に穴をあけずにきちっと対応すること。さらに、一番大事なのは、算定のときの透明性がなかったということを改善するということ。まず、急いでこれをやらせていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 ほかに御意見、御質問ございますか。

 安部委員、どうぞ。

○安部委員

 私も一緒に中医協で闘う一員でございますので、発言させていただきます。

 この薬−1に示された4つの「国民皆保険の持続性」「イノベーションの推進」「国民負担の軽減」「医療の質の向上」、これを全て両立させるのは相反するものもあり、難しいところだと思うのですが、これまでの議論を踏まえながら知恵を出し合ってつくっていくことが重要かと思いますし、中川委員が御懸念のように、一方の項目というか、観点だけに偏ったような制度になっては困ります。そういった意味では全体の薬価という大きな制度を見直すわけでありますので、小鮮を煮るがごとき慎重さを持って、かつ、基本方針に示されたような機能を持つような議論をきちんとしていく必要があると考えています。

○西村部会長

 御意見ありがとうございました。

 ほかにございませんでしょうか。

 幸野委員、お願いします。

○幸野委員

 1号側からも申し上げます。先程、中川委員がおっしゃられたことはもっともだと思います。今回、トップダウンで基本方針が示されましたが、具体的な方針については中医協の場で決めていくことになると思いますので、我々の意思や考え方が十分に反映されるよう議論して参りたいと思います。

 その上で意見を申し上げますと、トップダウンで基本方針が示されましたので、これに意を挟む余地はなかろうかと思いますが、これから具体的な方針は中医協の場で議論していくことになりますが、薬−1の資料については、疑問点がありますので、来年にかけて整理していければと思います。

 まず、1の(2)で大手事業者等を対象に全品調査を行うと示されておりますが、これは、約75%の数量をシェアしている大手4大卸業者を指しているのではないかと思いますが、この大手事業者が医薬品全品の調査を行うことが可能なのか。また、中小事業者を対象外とすることによって適正な実勢価格を把握することが可能なのかについて、何らかのデータを示していただきたいと思います。仮に、大手事業者と中小事業者の価格において大きな差が生じているようであれば、適正な実勢価格の妥当性についての懸念が残りますので確認しておく必要があるかと思います。

 2点目は、薬価制度改革を行うことにより、診療報酬についても影響が出てくるのではないかという点です。例えばDPCに包括されている薬価について、薬価を毎年改定とした場合、2年に1度の診療報酬改定との整合性をどう考えるのかについても検討する必要があると思います。

 最後に、薬価と特定保険医療材料との関係性について意見を申し上げます。薬価と特定保険医療材料については、一体的なものとしてまとめられており、平仄を合わせて2年に1度、診療報酬改定前に調査が行われております。前回の調査において、特定保険医療材料は乖離率が7.9%であり、薬価と同程度の乖離率となっているにも関わらず、この取り扱いは議論されておりません。特定保険医療材料価格の算定方式についても、類似機能区分比較方式、原価計算方式、外国価格調整といったように、まさに薬価と同様の算定方式で価格が決められており、原価計算方式における不透明さなどについては薬価と同様の課題がございます。今般、高額な医療機器が保険収載されていることからも踏まえれば、薬価だけではなく、特定保険医療材料の見直しについても議論していく必要があると思います。

○西村部会長

 御意見として承りたいと思います。

 ほかに御質問、御意見ございますか。

 上出専門委員、お願いします。

○上出専門委員

 業界の専門委員として一言申し上げたいと思います。

 この度の薬価制度の抜本改革に向けました基本方針の中でうたわれております「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立しながら、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する。そのための議論には私どもも一プレーヤーとしてぜひ参加させていただきたいと思っております。

 また、特に「イノベーションの推進」でございますけれども、我々製薬産業の使命は革新的な新薬を開発し、患者さんに供給することで国民の健康に資することでございます。そのような観点でこの「イノベーションの推進」を捉えながら、議論に参画させていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

○西村部会長

 ありがとうございました

 松原委員、お願いします。

○松原謙二委員

 今の御意見に関してですけれども、とにかく国民の皆さんによい薬を供給していただきたい。そのためには新しいものを開発するのは当然であります。そのことと今回余りにも高過ぎた薬を適切な価格にするということは、全く反することではございません。イノベーションを推進して、そのために投資するところは、私たちは国民のために対応していくべきだと思っております。ぜひよい薬を製薬会社さんにはつくっていただきたいと思っております。

○西村部会長

 上出専門委員、どうぞ。

○上出専門委員

 ありがとうございます。

 言葉足らずで失礼いたしました。私どももここまでの議論でいろいろな課題があるということは十分認識をしておりますので、そういったことも踏まえて議論に参加させていただきたいと思っています。

○西村部会長

 ほかに御質問、御意見ございますか。

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 話がちょっとそれますが、一昨日キイトルーダが薬事承認されたと報道がありました。オプジーボ、キイトルーダ、さらにいろんながん種が薬事申請中だと聞いていますが、それに対する準備は進んでいますか。キイトルーダは来年2月ごろ薬価基準収載とされていますけれども、それよりも以前に最適使用推進ガイドラインができ上がっていて、薬価基準収載と同時に留意事項通知に落とし込むわけですね。その留意事項通知をつくる作業はどこでするのですか。中医協でするのですか。それとも事務局でおつくりになるのですか。それを提示して我々が見て了承するということになるのですか。

○西村部会長

 医療課長、お願いします

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 留意事項通知は、一般論としては診療報酬を中医協の御議論、御指摘を踏まえて厚生労働大臣が告示いたしますけれども、その告示に基づく価格の算定に関する、その名のとおり留意事項でございますので、これは事務局で基本的に運用していく内容が基本だと思います。

 その上でですが、今回、高額な医薬品に代表されるような最適使用ガイドラインをしっかり取り込むことを御指摘いただいて、今日、議論を進めておりますので、ここから先は既にるる御審議、御指摘があったとおりでありまして、ガイドラインをしっかり医薬局と保険局で連携して策定し、それをしっかり運用できる形で留意事項通知に定めていく。この件につきましては、中医協の御意見あるいは御指摘をいただきながらというプロセスになっていきますので、オプジーボについてもそうですし、キイトルーダについても具体的な作業についてはしっかりやっていかなければいけないと思いますが、基本的な受けとめとしてはそういう理解でおります。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 過日、オプジーボの50%引き下げが決まりましたけれども、2月の薬価基準収載時点でもキイトルーダも同様の薬価になる見込みと認識していいですか。

○西村部会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

 個別の品目の薬価算定につきましては、これから薬価算定組織などで議論をして、中医協にお諮りするという立場をとりますので、ここでは申し上げられないということになります。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 そうなると、例えば今の薬事承認の状況から見ると、PD-L1抗体50%強であれば。キイトルーダはファーストラインから使えるようになりますね。そうすると、対象患者がオプジーボのシェアを獲得するのだから、そんなに全体としては極端にふえないかもしれないけれども、一次治療から使うわけですから、拡大することは間違いないですね。そのままでいいのかという懸念もあるのですよ。

 さらにいろんながん種の効能効果が追加されてくるときに、中医協の薬価算定の見直しのスピードが間に合うかという心配をするわけです。基本方針が出されましたから、中医協はほかよりも一番速いスピードで対応するというふうに機動力を高めなければいけないと思うのです。その覚悟があるのかということをお聞きしているのです。

○西村部会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

 御指摘の点、効能追加に追いつけないかもしれないのではないかという御指摘をいただいておりますけれども、基本的には我々としては、薬事申請がどういったがん腫でいつごろされたかとか、今後の開発予定でいつごろされる見込みなのかということは、内部的には把握しているつもりですし、今後の来年からの薬価制度改革の議論の中でどうそういったものに対して対応していくのかという方策を検討するということとあわせて、その辺がまたさらに追いつかないことがないように進めていく覚悟でいます。

○西村部会長

 今のでよろしいでしょうか。

 ほかに御質問、御意見ございませんでしょうか。

 いろいろな御意見、御質問ありがとうございました。本日いただきました御指摘を踏まえまして、本件について、引き続き議論を行ってまいりたいと思います。

 本日予定された議題は以上です。次回の日程につきまして、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

 では、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。

○眞鍋医療課企画官

 ありがとうございました。

 総会につきましては、準備でき次第開催とさせていただきたいと思います。


(了)
<照会先>

保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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