2015年9月29日　肝臓機能障害の認定基準に関する検討会(第４回)

○中村座長　定刻になりましたので、ただいまから第 4 回「肝臓機能障害の認定基準に関する検討会」を開催いたします。皆様方におかれましては、お忙しいところをお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。まず、事務局より本日の構成員の出席状況、資料の確認をお願いします。

○高山課長補佐　本日の構成員の出席状況ですが、高見構成員から欠席のご連絡を頂いております。

　資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表。資料は 1 つで、「肝臓機能障害の認定基準に関する検討会報告書 ( 案 ) 」です。前回までの検討会で議論していただいたことを踏まえ、報告書 ( 案 ) という形でまとめたものです。別添として、肝臓機能障害の認定基準に関する新旧の対象表を付けております。参考資料として、本検討会の開催要綱、構成員の名簿を付けております。机上には、第 1 回から第 3 回までの、本検討会の資料を束ねて配布しております。資料については以上ですけれども、お手元にない資料がございましたら、事務局にお申し付けください。

　なお、頭撮りの写真撮影についてはここまでとさせていただきます。事務局からは以上です。

○中村座長　議事に入ります。「肝臓機能障害の認定基準について」の議論を行います。第 1 回から第 3 回までの検討会で、構成員の先生方には、現行の認定基準の評価、肝炎疾患患者の QOL データの提供、認定基準の見直しの方向性について議論を行っていただきました。これらのことに基づき、本検討会の報告書案をまとめました。本日は、この報告書案を基にし、具体的な認定基準について議論をしていただき、本検討会としての結論を得られたらと思っております。まず、本日の資料について事務局から説明をお願いします。

○高山課長補佐　本日の資料、報告書案をご覧ください。 2 ページに目次を記載しております。 3 ページに「はじめに」ということで、今回の検討会を設置した経緯、今回の検討会で行ってきた議論について簡単に記載しています。検討結果がまとまったので、ここに報告書という形で報告する旨を、「はじめに」ということで記載しています。

　内容に入ります。 4 ページをご覧ください。「これまでの経緯」です。そもそも、肝臓機能障害が身体障害の認定の対象となったのは、平成 22 年 4 月からです。その時に定められた認定基準を現在まで用いていました。

　現在の認定基準の考え方は大きく 2 つありました。 1 つ目は、血液検査等の値に応じた点数による国際的な肝臓機能障害の重症度分類 (Child-Pugh 分類 ) における 3 段階 (A ・ B ・ C) のうち、最も重いグレード C に該当する患者がまず対象であるという考え方でした。それに加えて、日常生活の制限の程度も勘案し、等級を 1 級から 4 級まで決めるという認定基準になっていました。その基準で現在まで行ってきました。

　平成 22 年から平成 25 年までの肝臓機能障害の認定者数について集計したところ、合計 6,787 人でした。その内訳は、 1 級が 5,672 人、 2 級が 627 人、 3 級が 317 人、 4 級が 171 人でした。しかしながら、この認定基準が始まった当初から、患者団体など関係団体から、この認定基準が、特に Child-Pugh 分類 C であることが最低基準であるということについては非常に厳しい。実態としては Child-Pugh 分類 B の患者であったとしても、日常生活の制限が長期間続いているというご意見を頂いていました。

　それを受けて平成 26 年度に、厚生労働科学研究費補助金「障害認定の在り方に関する研究」という事業で、その分担研究として「肝硬変患者の生命予後の検討」という内容で、安田先生を研究代表者として研究をしていただきました。その結果が今年度初めにまとまりましたので、平成 27 年 5 月に、厚生労働科学研究の研究結果を踏まえて検討を行うための、「肝臓機能障害の認定基準に関する検討会」を開催しました。これが、これまでの経緯です。

　この検討会の中で、まず現行の認定基準の評価をしていただきました。平成 26 年に安田先生に行っていただいた「肝硬変患者の生命予後の検討」という、厚生労働科学研究の内容は、大きくポイントとして 4 つありました。 1 つ目は、 Child-Pugh 分類 C の患者の 3 年目の累積生存率が 30.7 ％と低く、本認定基準の対象者の約 7 割が 3 年以内に亡くなっていたという実態が分かりました。 Child-Pugh 分類 B の患者の 51.3 ％は 3 年後に亡くなっている、若しくは Child-Pugh 分類 C に移行するなどして悪化していました。

　ちなみに、 Child-Pugh 分類 B の患者さんの 3 年後の状況の研究の内容の経過については、 5 ページの一番上をご覧ください。 Child-Pugh 分類 B から 3 年後に死亡していた方が 30.8 ％、 Child-Pugh 分類 B から Child-Pugh 分類 C に悪化していた割合が 20.5 ％、 Child-Pugh 分類 B から Child-Pugh 分類 B の現状維持が 35.9 ％、 Child-Pugh 分類 B から Child-Pugh 分類 A に改善していた割合が 12.8 ％でした。現行の認定基準をそのまま続けた場合、福祉サービスを受給できる期間、対象者は非常に限定的であると考えられました。 Child-Pugh 分類 B と Child-Pugh 分類 C の病態は、基本的には不可逆的で、その中から Child-Pugh 分類 A にまで改善する例は少ないと考えられたというのが結論です。

　肝臓機能障害の認定と障害福祉サービスの利用状況について、厚生労働省が指定都市および中核市の中から 12 市を選んで調査をした内容の概要です。肝臓機能障害で、新規に身体障害者手帳を交付された方のうち、 1 級認定者の約 6 割は肝臓移植を受けたことによる認定でした。 1 級の認定基準の中で、肝臓移植を受ければ自動的に 1 級という規定がありますが、 1 級の認定者のうち 6 割がそのような方でした。

　肝臓機能障害者の身体障害者手帳の認定期間 ( 保有期間 ) は、平成 22 年度は制度が始まった初年度ですけれども、その時に交付を受けた方のうち、交付から死亡までの平均期間は、肝臓移植を受けていない方については約 300 ～ 500 日間でした。平成 22 年度から平成 26 年度までで、肝臓移植を受けていない方の死亡の割合は、 1 級から 4 級までの等級にかかわらず約 60 ％でした。

　肝臓機能障害で認定を受けた方のうち、障害福祉サービスを利用している方の全体の割合が約 1.9 ％でした。年間の 1 人当たりの障害福祉サービスの利用平均額は 89 万 9,000 円でした。肝臓機能障害で認定を受けた方で、今回の調査で分かった方のうち、共同生活援助および補装具の支給を受けていた方がいたのですが、その方については肝臓機能障害以外の機能障害も合併されていたことで、そのようなサービスを受けていました。肝臓機能障害のみの場合は余り想定されないだろうということで、このような共同生活援助、補装具については除いた利用平均額が 89 万 9,000 円です。

　肝臓機能障害で認定を受けた方が利用する福祉サービスは、主に居宅介護、就労支援、障害児通所支援でした。

　構成員の先生方から頂いたデータで、肝臓疾患患者の QOL です。平成 25 年度の厚生労働科学研究補助金「ウイルス性肝疾患に係る各種対策の医療経済評価に関する研究」などから頂いたデータです。 QOL を測る指標である SF-36 スコアについては、身体機能、身体の日常役割機能、全体的な健康感、活力、社会生活機能、精神の日常役割機能に関して、 Child-Pugh 分類 B の患者さんのほうが、慢性肝炎および Child-Pugh 分類 A の患者さんよりも有意に QOL が低下していたということが、データとして示されています。

Child-Pugh 分類 B の患者さんの EQ5D 効用値については、 0.5 ～ 0.6 という値になっていました。これは、リハビリが必要な他の疾患に近い値となっています。例えば、関節リウマチだと効用値が 0.8 、透析実施者だと効用値が 0.75 、脊髄損傷の方の退院時が 0.62 、脳卒中後のリハビリを実施している方が 0.5 という状況でした。

　以上のデータや知見などを踏まえ、肝臓機能障害の認定基準の見直しの方向性ということで議論していただきました。「基本的な考え方」は、 Child-Pugh 分類 B の患者さんは、 Child-Pugh 分類 C の患者さんと同様に、その病態が基本的に不可逆的であり、 Child-Pugh 分類 A にまで改善する例は少ないことから、長期の療養を要すると考えられました。 Child-Pugh 分類 B の患者さんの QOL については、 Child-Pugh 分類 A の患者さんよりも低いというデータがありましたし、日常生活において相当程度の制約があると見られます。また、障害福祉サービスなどの支援を必要としている事例も見られることが分かりました。他の障害認定のバランスについても、非代償性肝硬変患者の QOL については、 SF-36 スコアや EQ5D 効用値のデータを勘案すれば、 Child-Pugh 分類 B については、他の内部障害と同様に日常生活に相当程度の制約があると考えられました。

　以上のことから、肝臓機能障害の認定基準として、 Child-Pugh 分類 B の患者さんについても、肝臓機能障害の認定の対象とするなどの見直しを行うことが適当であると考えられました。

　それらを踏まえて「具体的な認定基準について」です。別添の新旧対照表を併せてご覧ください。国際的な肝臓機能障害の重症度分類である Child-Pugh 分類の 3 段階 (A ・ B ・ C) において、分類 B の評価項目の点数は 7 点から 9 点とされています。これを細分化することが適当ではないと考えられることから、 Child-Pugh 分類 B は 7 点からですけれども、「 7 点以上」という基準を定め、 7 点以上の方を対象とするように拡大することを案として議論していただきました。これは、 1 級から 4 級全てに該当するもので、今まで 10 点以上という基準でしたけれども、全て 1 級から 4 級まで 7 点以上という基準に見直すべきという議論をしていただきました。

　別添の新旧対照表の右側が現行の基準で、左側が改正案の内容です。現行の基準は先ほど申し上げましたけれども、 Child-Pugh 分類の合計点数が 10 点以上、これは Child-Pugh 分類 C に該当しますが、そのような基準となっています。これは、 1 級から 4 級まで全て 10 点以上という基準になっています。それに対して今回の見直し案については、 Child-Pugh 分類の合計点数が Child-Pugh 分類 B も含めるということで、 7 点以上という改正案になっています。これは、同じく 1 級から 4 級まで全て 7 点以上にこの基準を下げる案です。

　現行の 1 級および 2 級の認定基準に関してです。日常生活の制限の程度を測る指標として、 Child-Pugh 分類の評価項目のうち「血清アルブミン値、プロトロンビン時間、血清総ビリルビン値の項目のうち 1 項目以上が 3 点」というように、現在の 1 級と 2 級ではそのような基準となっています。しかしながら、 1 項目以上が 3 点ということに関しては、現行の Child-Pugh 分類 C 以上という最低基準に合った基準となっていて、今回の見直しでは Child-Pugh 分類 B の患者さんも新たに認定の対象とするような方向になっていますので、 7 点以上が 1 級から 4 級まで対象となる案にしていますので、それに見合った基準に Child-Pugh 分類の評価項目の内容についても見直す必要があると考えられます。

SF-36 や ALBI-Grade による患者の QOL などの評価も勘案する必要がある。腹水や肝性脳症の状態の患者さんの QOL が重症度と密接に関係することなどを勘案し、現行の 3 点以上 1 項目以上という指標については、「肝性脳症又は腹水の項目を含む 3 項目以上が 2 点以上」という基準とする。そのように見直すことが適当であると考えられます。

　こちらも別添の新旧対照表をご覧ください。こちらは ( ア ) の基準の内容に該当します。現行の基準の 1 級と 2 級の ( ア ) について、血清アルブミン値、プロトロンビン時間、血清総ビリルビン値の項目のうち、 1 項目以上が 3 点の状態が、 90 日以上の間隔をおいた検査において連続して 2 回以上続く基準となっています。それに対して改正の見直し案では、 Child-Pugh の評価の項目、肝性脳症、腹水、血清アルブミン値、プロトロンビン時間、血清総ビリルビン値の項目のうち、肝性脳症又は腹水を含む 3 項目以上が 2 点以上の状態が、 90 日以上の間隔をおいた検査において連続して 2 回以上続くものという見直し案としています。これは 1 級および 2 級の ( ア ) に該当する基準です。今まで 3 点という基準を、 2 点という基準に下げたということです。

　各等級における日常生活活動の制限を示す項目 a から j です。これは、別添の新旧対照表の 1 級の基準の ( イ ) をご覧いただくと、 a から j について書かれています。 1 級については 5 項目以上が認められるものとなっています。 2 級は a から j のうち、 a から g までの 1 つを含む 3 項目以上です。 3 級も同様の基準となっています。 4 級については、 a から j のうち 1 項目以上が認められるものという基準になっています。これについては、肝臓機能障害による日常生活活動の制限の状態について、他の障害とのバランスも考慮した上で設定されているものです。現時点では、これを見直すべき新たなエビデンスなどが得られていないことから、従前どおりとすることが適当ではないかという議論をしていただきました。

　報告書案の 8 ページをご覧ください。「再認定について」です。 Child-Pugh 分類 B の状態にある患者さんを認定する場合、一部の方は状態が改善している事例も想定されることがあります。さらに、今後、 C 型肝炎ウイルスによる慢性肝炎や代償性肝硬変については新薬が出ておりますので、それによる影響も考えられることから、 Child-Pugh 分類 B で認定された方については、 1 年以上 5 年以内に再認定を求めることとすることが適当ではないかという議論をしていただきました。以上を踏まえた基準が、何度かご覧いただきました別添の新旧対照表になります。赤字の所が今回の改正で修正される、若しくは追加される内容です。

　新旧対象表の 2 ページのオ、肝臓移植を行った者について 1 級に該当するものとするという現状の認定基準となっていますけれども、これについては、今回の見直しに関しても特段変更せず、肝臓移植を行った方については引き続き 1 級に該当するものとするということで、特に変更はしない方向の案としています。事務局からの資料の説明は以上です。

○中村座長　ただいま、これまでの経緯、出された根拠等を踏まえた評価のあり様、そして具体的な方向性、認定基準についての説明がありました。説明の内容を踏まえ、認定基準の案についてご議論をお願いいたします。

○八橋構成員　まとめていただいたものを再確認しながら拝読しました。前回第 3 回の議論でかなり突っ込んだ議論を行いましたので、私自身はこの見直し案で妥当ではないかと思います。本日は患者さんたちがおられるので、より適応のある方を広げていただきたいというのもよく理解はしているつもりです。特に QOL のことに関しては、今までと変えていないわけです。これを変えるとなると、もう一度研究班なりで数年かかって検討しなければいけないということ。今の改定はすごく時間として求められていることを考えると、ここはこのままで置いても、かなりの方が身体障害の対象になるのではないか。特に Child-Pugh 分類の 8 点、 9 点の方は 1 級、 2 級の可能性がかなり高くなってきますので、現時点でこれを改定することに関して、いろいろな議論も含めてということと、次の上部の会で変更を認めていただくことも考えると、この案がいいのではないかと思います。

○田中構成員　私も、八橋構成員のおっしゃるように、前回突っ込んだ議論をして、それがよく反映された改定案になっていると思います。繰り返しになりますけれども、 QOL の所を、エビデンスもなくて変えるのはなかなか難しいと思います。今度の改定案で、今まで非常に日常生活が困難だと言われていても認定されなかった方が、かなりの数で認定されるようになるのではないかと思います。見直しのほうも入っていますので、これでよろしいのではないかと。ギリギリのところで改定していただいたし、上部の会でも認めてい　ただけるような、妥当な案になっているのではないかと思います。

○中村座長　おおむね評価いただいています。 7 点、 10 点以上という大きな縛りがあったわけですが、そこを 7 点、 8 点、 9 点という 3 つの段階が、今回の認定の基本的な要件として緩和されたということです。

○持田構成員　やはり、 Child-Pugh 分類 B まで含めた場合、肝性脳症と腹水が QOL を妨げる一番の要因ですから、それを反映した明快な基準で、非常に理解しやすいものにまとまっているのではないかと思います。前回かなり複雑な議論をしましたけれども、よく考えてみたらこういうところに集約されるのかなと今改めて思いました。

　ただ 1 点問題は、 C 型とか B 型の方は Child-Pugh 分類 B だったら、間違いなく 4 級がもらえることになるのですけれども、これに関しては見直しというのが付いていますので、この点で十分問題なく運用できると思います。見直しの点も付いていますから、この案は非常に理解しやすい、良い案ではないかと考えて同意します。

○坂井田構成員　私も、皆さんが言われたとおりで、特に生活を制限する肝性脳症と腹水が入っているので、今まで救われなかった人を救うことができると思いますので、良い案ではないかと思います。

○中村座長　あとは、前回かなり突っ込んだ議論をしていただきましたので、構成員の間でも大きな齟齬はなくなっているのだと思いますが、再認定のことについてもご意見を頂きたいと思います。 8 ページの再認定のまとめの所です。今までの 10 点以上を、 7 点まで緩和するということでした。それと、項目の 3 点以上を 2 点に下げたということです。八橋構成員いかがでしょうか。

○八橋構成員　再認定のことに関しては、もちろん新薬が出てくることで、 Child-Pugh 分類 B の方が Child-Pugh 分類 A に変わる可能性は十分あるだろうと。ただ、現時点では Child-Pugh 分類 B の方は、 C 型肝炎の抗ウイルスの適応外になっていますので、これはすぐには改善はできないのですけれども、将来的に数年後には分かると思うのですが、そのようなことが想定されます。

QOL が良くなり身体状態も良くなった方に関しては、やはり返上していただくのが、この制度の平等性の観点でも大事ではないかと思います。再認定を設けなかった場合、最初の登録基準そのものを厳しくせざるを得なくなるので、今回緩和したことも踏まえながら、やはり状況が良くなったら再認定を行うということで、運用としては非常にしやすいのではないかと思います。他の臓器の身体障害のほうも、今、再認定のことを議論しています。症状が固定しているものではありますが、 QOL が改善されているとか、状況が変わったことに関して、この制度の平等性に関して再認定を設けたのは妥当ではないかと考えます。

○田中構成員　私も同意見です。最初の入口の間口を広げた分、やはり再認定を設けるということで理解を得られるというか、本委員会のほうでも理解を得られるような、理論的な構成になっていると思います。ただ、事務的に手続がどのようになるのか、他の身体障害者認定も見直しが行われつつあるという話ですけれども、併せて事務手続のほうで対応していただくようにお願いするしかないと思います。

○坂井田構成員　八橋先生の研究でも、 10 ％の方は良くなっている、今の新薬を乗せてもです。だから、それを入れておくことは妥当だと思います。

○持田構成員　先ほど申しましたように、 B 型、 C 型の方が 4 級になれるという制度です。先ほどは見直しと言いましたけれども、再認定があるというのは必須のことだと思います。非常に良くできていると思います。

○中村座長　実際に 1 回、 2 回、 3 回と議論を重ねてまいりましたので、かなりしましたし、なかなかないところまで突っ込んだと思います。それに伴う証拠といいますか、資料が提出され、それに基づいて議論ができましたので、誠に有り難かったと思います。

○川又課長　事務局から、形式的な訂正があります。報告書の 4 ページの「これまでの経緯」の一番上の「肝臓機能障害の認定について」の 3 つ目で、「平成 22 ～平成 25 年度末までの肝臓機能障害の認定者数」で 6,787 人とあるのですけれども、これは平成 25 年度末現在での認定者数であり、累積ではありません。亡くなっている方は入っていませんので、平成 25 年度末時点で何人いるかという調査の結果です。「平成 22 ～」の所が違いますので、「平成 25 年度末時点の肝臓機能障害の認定者数」ということで訂正させていただきます。

　もう 1 つは 7 ページの上です。「 3 項目以上が 2 点以上」の所ですけれども、「肝性脳症又は腹水の項目を含む」という所で、「の項目を」というのが本文では入っているのですけれども、別添の新旧対照表では「の項目」という文言が抜けています。「の項目」があったほうが明確になろうかと思いますので、新旧対照表のほうに、「肝性脳症又は腹水の項目」と追加したいと思います。

○中村座長　別添の新旧対照表の 1 ページの 1 級と 2 級の所の赤線で直った改正案に「の項目」という文字を入れるということですね。

○川又課長　はい、そうです。

○中村座長　全般を通じて、改めてご意見等を頂けますか。

○八橋構成員　今回改定をする上で、振り返って大事だと思ったのは、改めて患者さんの実態を調査するのがすごく大事だと思いました。たまたまではあるのですが、私がその実態調査を一部やっていたのと、最近は QOL 調査が余り注目されていないことも踏まえて、 QOL 調査の重要性も大事だと。ある意味で患者さんを見つめた研究というか、科学的なデータが要ると思いました。今回は新薬も含めて、状況は良くなると思うのです。それも踏まえてこのような制度の在り方も踏まえて、今後このような制度で、患者さんがどのように自立支援されていくのかというフォローアップというのも、今後は必要なのではないかと思いました。今回が終わりではなくて、この制度をうまく活用していただいて、患者さんの QOL が良くなることに反映されたらと思いますし、そういうことを確認できるような形で、今後は私自身も意識付けしていきたいと思いました。

○中村座長　非常に重要なご指摘を頂きました。議論の中でも、今後そういうことをやろうとすると、調査が要りますという議論もあったかと思います。この辺について、事務局はどのようにお考えですか。ここで確定的なことはないかと思いますが、方向性としてはいかがでしょうか。

○高山課長補佐　今回、この見直し案で認めていただくことになった際に、今後の手続を踏まえ、現実の基準を改正していくようになります。その改正をして、実際に新しい基準で運用を始めた後に、認定の状況については厚生労働省としても把握をしていきたいと思っております。その状況なども見ながら、再度検討が必要かどうかについて見ていきたいと考えています。

○中村座長　それも前向きにやっていくというお答えかと思いますので、将来に向けては、そういうこともお願いしたいと思います。特にご異議がなければ、本検討会として、肝臓機能障害の認定基準の見直しについては、この報告書案のとおりにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。

　どうもありがとうございました。第 1 回から、専門の先生方から資料の提供、そして臨床に根ざしたご意見等を頂き、根拠を持った実質的な見直しに向けて検討ができたのではないかと思います。ご参加いただきました構成員の先生方にお礼申し上げます。この案の今後のこともありますので、事務局から予定についてお願いします。

○高山課長補佐　本日、検討会としての結論を頂きまして誠にありがとうございます。今後の予定ですけれども、この頂いた結論を、「疾病・障害認定審査会身体障害認定分科会」に諮ることになります。その分科会で承認を頂きましたら、見直しの案ということで確定いたします。そして、パブリックコメントなどの事務的な手続を経て、通知改正の手続に移ります。予定どおりに手続が進んでいけば、来年度の 4 月からこの新しい認定基準で運用を開始できるのではないかと考えています。

○中村座長　本日はこれで閉会いたします。構成員の先生方におかれましては、 4 回の議論、大変ありがとうございました。

（了）