ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 生活衛生・食品安全部が実施する検討会等 > 食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会 > 第4回食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会 議事録(2016年12月13日)




2016年12月13日 第4回食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会 議事録

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部基準審査課

○日時

平成28年12月13日(火)9:30〜12:00


○場所

厚生労働省 18階 専用第22会議室


○議題

1.事業者団体からのヒアリング
2.欧米への輸出における事業者間情報伝達等について
3.製造管理及び品質管理に関する実態調査結果等について
4.討議

○議事

○近藤補佐(事務局) 定刻となりましたので、第4回食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会を開催させていただきます。開始に当たりまして、北島生活衛生・食品安全部長については本日所用がございまして 11 時頃からの出席となります。また、橋本大臣官房審議官におかれましては、所用のため 10 時頃を目途に退席の予定でございますので、あらかじめお伝えいたします。構成員の皆様におかれましては、本日は御多忙のところ本検討会に御出席いただき、誠にありがとうございます。本日は、森田構成員より欠席の連絡を受けており、 14 名の構成員による開催となっています。また、本日は参考人としまして、一般社団法人日本プラスチック食品容器工業会の鶴田専務理事様、 PET トレイ協議会の佐多会長補佐様、合成樹脂工業協会の杉本専務理事様及び児嶋事務局次長様に御出席をいただいております。

 続いて、配付資料の確認をいたします。まず、裏面に構成員名簿を添付した議事次第と配付資料一覧、座席表、本日御説明いただく各団体様等の説明資料1〜4、事務局の説明資料5及び6となっています。また、机上配付資料として「前回配付資料の修正について」、前回までのヒアリング内容と本検討会で出された御意見、御要望の取りまとめを配付しておりますので、議論の参考としてお使いください。不足している資料や落丁等がありましたら、事務局までお願いします。

 それでは、大前座長に検討会の進行をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○大前座長 皆様、おはようございます。それでは議事を進行いたします。まず、前回の検討会で鬼武構成員から資料修正の御指摘がありましたので、机上配付資料に基づいて、事務局より説明をよろしくお願いします。

○近藤補佐(事務局) 机上配付資料を御覧ください。標題が「第3回検討会配付資料1の修正について」となっています。こちらは、各ページとも上に修正後のもの、下に修正前のものを記載しています。1ページ目が、 (EC)No2023/2006 GMP 規制の内容です。以降2ページ目が、 (EU)No10/2011 、3ページ目が適合宣言書の内容、最後4ページ目が、 FCN についての資料です。これらについて、前回鬼武構成員から御指摘がありました点を含めて、表現が適切でなかった点、また正確でなかった点について修正を行っています。内容等について御意見がありましたら、事務局までお願いします。

○大前座長 ありがとうございました。この机上配付資料に関して、御意見あるいは修正はありますでしょうか。よろしいですか。では、どうもありがとうございました。

 それでは、器具・容器包装の製造者団体として、一般社団法人日本プラスチック食品容器工業会の鶴田参考人、 PET トレイ協議会の佐多参考人から、資料1と2に基づいて食品安全上の取り組みについて御説明をお願いします。両団体ともに、会員に中小規模の企業が多くいらっしゃると伺っていますので、中小規模の企業の視点も含めて、現状、取り組み、制度見直しに対する御意見などをお聞かせいただけると有り難いと思っています。説明は連続でお願いします。その後、質問、意見等々をお伺いします。時間は一応 15 分程度の厳守でお願いします。それではまず、日本プラスチック食品容器工業会の鶴田参考人、御説明よろしくお願いします。

○鶴田参考人 御紹介いただきました、日本プラスチック食品容器工業会の鶴田です。本日はこのような機会を与えていただきまして、ありがとうございます。既に第1回検討会において、私ども工業会の前専務理事の金澤より食品用プラスチック容器包装の利点の御説明をしており、また第3回検討会において、私ども工業会の主要な会員企業である中央化学株式会社の代本品質保証室長から、製造事業者における業界自主基準の活用の説明をしています。そのため今回は、座長御指摘のとおり、中小企業に軸足を置いて、日本プラスチック食品容器工業会の沿革、概要、それとプラスチック食品容器業界の食品安全に関する取り組み、ポジティブリスト制度導入についての意見・要望という流れで御説明したいと思います。

 2ページ目、まず沿革です。私どもの団体は、昭和 52 10 月に、 PSP (ポリスチレンペーパー)等の食品容器を成形加工する業者が集まって、ポリスチレンペーパー成型加工工業組合として発足しています。昭和 49 年からポリスチレンペーパーの成形加工懇話会という任意団体で組織化していまして、昭和 52 年に工業組合として発足しました。工業組合といったところからお分かりでしょうが、大手企業に対抗するために、中小企業が集まって相互扶助の精神に基づき共同事業を行う工業組合として発足したところです。昭和 57 年に、 PSP 以外の素材を成形加工する業者の任意団体である食品容器成形懇話会が発足しましたが、平成 20 年頃より PSP 以外の PET 等のプラスチック素材の生産が大変多くなってきましたので、この組織を吸収し統合して、名称も全国プラスチック食品容器工業組合に変更しました。まだこの時点では組合です。平成 25 年5月、幾つかの会員が中小企業の範囲を超える規模となり、民による公益という観点から、工業組合を解散して、一般社団法人日本プラスチック食品容器工業会として新たにスタートしたところです。

 3ページ目、工業会の概要です。会員企業数は、正会員 32 社、準会員6社、特別会員8社で、特別会員は、デンカ(株)さん、日本ポリプロ(株)さん、発泡スチレンシート工業会さん等、原料関係が中心です。ここに記載はありませんが、このほかに賛助会員として、金型を作っている事業者、あるいは、真空成形機を作っている事業者も加わっていただいています。会員の売上高としては、約 6,000 億円の生産をしているところです。会員の出荷量、商品の出荷量は、平成 27 年度で 49 1,000 トンです。事業内容はプラスチック食品容器の製造・販売です。

 4ページ目を見ていただくとお分かりのとおり、資本金については1億円以上の企業が 30 数%、1億円未満の企業が 60 %を超えています。したがって、非常に小さな中小企業が 90 %を超えています。従業員数についても、3社は 1,000 名以上ですが、 25 社が 300 名未満で、 300 名未満の企業が 67 %を超えており、まさに昔の組合として発足したときの中小企業の集まりが中心になると思っています。

 5ページ目、工業会の活動内容です。私ども工業会は、企画調整委員会、技術委員会、広報委員会の3つの委員会を用いて活動しています。小学校、中学校等への出前授業については、小学校、中学校に私どもがお伺いをして、環境に係る授業や真空成形機の実演を行っています。下の写真を見ていただくと、中央や右に白い箱状のものがあります。これが単発の真空成形機です。これを用いて児童生徒に実演をし、こうやってお弁当の容器はできているのですよという形の出前授業を行っています。環境に係るリサイクル等についても、一貫して皆様にお教えをしているところです。それともう一点、エコメッセ、 SAITAMA 環境フェア、 12 月初めにはエコプロが開催されましたが、環境に係るイベントにおいても、私ども工業会として出展し、実演も行いつつ啓発を行っているところです。 6 ページ目がその写真です。左が千葉県で行われたエコメッセ、右が埼玉県の環境フェアで、こういう所でも同様に真空成形機を持ち込んで、プラスチックに係る製法やリサイクル関係の普及・啓発を行っているところです。

7 ページ目、食品安全に関する取り組みです。私ども工業会の会員は、ほとんどがポリ衛協の会員となっており、ポリ衛協の自主規制のシステムにのっとった事業活動を行っているところです。ほとんどと言いますのは、実は私どもの会員の中には、包装資材や生活雑貨を扱う事業者も会員となっています。さらに、工業会の大手企業会員の下請として事業活動を行っている事業者もあり、ポリ衛協の会員になる必要はないため加盟していないのではないかと思われます。そのような事業者を除けば、まずほとんどはポリ衛協の会員になり、その自主規制のシステムにのっとっていると考えています。そして、当工業会の中小企業が製品の生産に用いる原材料については、シート等を購入して二次加工として生産を行う所が多く、シート等の原材料メーカーの確認証明書は機能しているところではないかと考えています。当業界の B to B の取り引きにおいては、食品容器メーカーは食品が乗せられる容器等を生産しているわけですが、食品メーカーさんそれぞれから衛生管理や品質管理、例えばエアーシャワールームはこのように設置しなければいけない、手洗いはこうしなければいけない、ゴミはこう除かなければいけない等、お互いに取り引きの条件や基準を出して、それに沿った対応をしている状況にあると考えています。

 8ページ目、安全に関するスタンスです。国の法律、食品衛生法、告示等がベースにありますが、私どもは、さらにポリオレフィン等衛生協議会のポジティブリスト、衛生試験法といった業界の自主基準を補足して実践していくことで、ユーザーや消費者に安全・安心な製品を届けることを使命として事業活動を行っているところです。

 9ページ目、私どもの生産者が付ける PL マークです。このような所に PL マークをきちんと刻印しているところです。

10 ページ目、ポジティブリスト制度導入についての意見・要望です。私どもの業界は、これまでも食品衛生法や告示等にのっとり、かつ、ポリ衛協によるサプライチェーン全体をカバーする業界の自主基準に沿って対応してきているところです。本システムは、私どもの業界に浸透定着しているところから、当該自主的ポジティブリスト制度を活用していくことが現実的な取り組みに通じるものと考えています。また、欧米においては GMP にのっとった制度が構築されていますが、仮に我が国においてもこのような制度の導入が検討される場合、私どものような中小事業者への過度の負担、要求仕様が異なるといった混乱が生じることは避けていただきたいと考えています。

11 ページ目、現在厚労省さんが取りまとめています「自主管理ガイドライン(案)」を踏まえて、工業会として手引きや参考書といったものをきっちりと作って会員に周知していくことを現在検討しています。私どもとしては、このような対応によって、安全かつ衛生的な製品の供給が実現していけるものと考えています。以上です。ありがとうございました。

○大前座長 どうもありがとうございました。それでは引き続きまして、 PET トレイ協議会の佐多参考人、よろしくお願いします。

○佐多参考人 それでは、資料2です。少し分厚いので恐縮です。 PET トレイ協議会の事業について御説明できる機会を頂きまして、ありがとうございます。食品衛生法で合成樹脂という材質について用語が定められています。これには、加熱して形を容易に変えられるプラスチックと変えられないプラスチックがありまして、前者の原料製造事業者が、 40 年を超えて安全衛生に関わる専門団体を組織して、ポジティブリストによる安全性基準を構築してきました。熱可塑性プラスチックの主成分であるポリマーは、 32 種類のグループに分けられ、グループごとに基ポリマーの範囲と規格、使用できる添加剤が一覧表となっています。食品用の器具及び容器包装の材質は、主としてポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレンが占めてきましたが、この 30 年の間にポリエチレンテレフタレートが大きな役割を果たすようになりました。

38 ページ以降は、皆様、ほとんどの国民の方は PET ボトルをよく御認識されていますが、同じ材質で別の形をしているものが必ずしも認識されていませんので、この写真集を添付しました。ボトルはほとんど形状が一緒なので簡単に書いてあります。 44 ページ以降は、いろいろな形状の PET の容器を食品用に大量に使っていただいており、その中に、再生原料からの容器もあるということで見ていただけるかと思います。また、食品以外の用途も若干書いてあります。皆様の周りにある物ですので、御理解いただけると思います。

 2〜6ページ目、当協議会の概要等、業界の関係、技術的なことを含めて、業界の状態を説明します。 PET というポリマーは、2成分系の縮重合タイプのポリマーであり、非常に特異な結晶性を持つポリマーです。加工時に加熱、冷却、延伸、無延伸を組み合わせると、全く異なる性質の高機能の製品が作れるわけです。世界各国でポリエステル繊維に始まり、フィルム、ボトル、シートという広範囲の製品が利用されていますが、その材質はほぼ同じポリマーです。 2015 年に、プラスチック製容器包装の分野では 2,000 万トンを超える原料樹脂の需要があり、日本でも約 100 万トンの需要があります。そして、 PET という原料樹脂の製造事業は海外に主導権があり、日本の容器包装の分野の 70 %は輸入原料です。そのために、総合商社さんにもポリ衛協と当協議会の両方に加盟していただいて、サプライチェーンの起点として原料樹脂のポジティブリスト基準への適合を保証していただいています。製造元のメーカーごとに確認証明書を取得して、ボトル及びシート製造事業者に品質を保証しています。

 当協議会に加盟している製造事業者は、登録済みの合成樹脂原料を使用してシートを製造しています。さらに、シート加工品の製造事業者も、ポリ衛協の確認証明書を取得し、ユーザーへ品質を保証しています。そして、原料樹脂は海外メーカーから供給されていますので、当協議会はポリマーの品質管理を監視する役割を果たしています。基ポリマーの重合反応、分解反応と副生成物のデータ等を把握して、必要によっては検査できる体制を構築しています。

 もう 1 つ当協議会の役割は、リサイクル原料の使用に関する基準を制定して、会員が製造する PET 製の容器包装の安全性を確保できるようにアドバイスすることです。ポリ衛協は、使用済み製品からの物理的再生法による再生原料の使用を現在認めていません。当協議会は、使用済み PET ボトルの回収品からの再生原料を使用する条件を自主規制基準として制定して、会員の安全性を保証できるためのシステムを構築してきました。これには、厚労省食品安全部様、国立医薬品食品衛生研究所の食品添加物第三室の先生方に一方ならぬ御指導を頂きまして、予想以上に大きな成果となり、会員一同深く感謝しています。

 7ページ目、表を見ていただきます。 PET 製のシートから成形して作った容器の用途、種類、写真で見ていただいたような形状、耐熱性はありませんが、一番の大きなポイントは透明性で、内容物がよく見える容器です。

 8、9ページ目、熱可塑性プラスチック製の容器包装は、熱可塑性ですから熱に対して弱いのですが、様々な方法で耐熱性のある容器も作っています。全体として見れば、このような様々な分野において、常温流通、あるいは殺菌工程を通った容器には熱可塑性プラスチックが使われています。

31 ページ以降は、当協議会のこれまで推進してきた事業について列記してあります。これは時間がないので省略しますが、御参考にしていただきたいと思います。

 それでは、本論である資料2の要点を御説明します。 16 ページのポリ衛協の登録制度における流れを御確認いただきます。まず、 PET の場合は添加剤を加えないで製造しますが、基ポリマーの製造事業者が基ポリマーごとに登録します。それから、その原料ペレットを直接容器包装にするケースと、これも容器包装の材料ですが真ん中の欄にあるようにフィルム・シートの原反を作って、フィルム・シートの形態で供給する事業者があります。それぞれの段階で添加剤や着色剤が必要な場合は、配合処方に添加して登録することになります。ポリ衛協への登録については、容器又は器具製造事業者、シート成形事業者、包装フィルムの製造事業者等が原料やフィルム・シートを使って作った物について、基本的には、会員は、自社銘柄の PET 製容器包装が、ポリ衛協の PL2-23 PET )に従って材質内の化学物質が管理されていること、及び、告示 370 号の個別規格の規格基準に合格していることをユーザーに伝えるために確認証明書を取得して、その写しをユーザーに提示しています。

11 15 ページにかけて、余り詳しく申し上げませんが、そのようなシステムについて簡単に御説明しています。

 それから、サプライチェーンにおける伝達方法については、 17 18 ページにかけて示しています。要点だけ申し上げます。ポリ衛協のレジン会員は、基ポリマーごとに銘柄名を付けて合成樹脂原料として登録します。フィルム・シートを製造する会員は、登録済みの合成樹脂原料で未使用のものを使用することになっており、工場内の端材についてはポジティブリスト以外の物質を含まないように管理された原料は使用できるルールになっています。ポリ衛協に登録された銘柄はホームページには公開されておらず、会員間で確認証明書の写しを下流のユーザーに提示する仕組みになっています。当協議会も PET 製品に係る登録制度を設けて、再生原料を使用した製品の登録も可能にしました。また、会員は登録済みの銘柄をホームページ等で公開しており、これは EU 規則の自己宣言の制度をある程度まねしたものです。

19 20 ページ目、 PET ボトルの再生材に関して若干触れています。 19 ページにあるように、再生原料を使用する場合については、基本的には4つの原則があります。1番、回収した使用済みボトルの品質が管理されていること。2番、不純物を除去する工程で、ポジティブリスト以外の物質が除去され、食品に溶出しないことが確認できること。3番、当該の再生工程に高濃度の代理汚染物質を含む材料を通して、代理汚染物質の除去能力を評価すること。4番、もちろん告示 370 号の個別規格( PET )に合格していること。既に食品安全部さんから出された再生プラスチックの使用に関する指針により総括的に行政指導されていますので、これに従っています。その内容は 20 ページに記載しています。

 さらに業界団体として、このように器具及び容器包装に再生原料を使用する場合について、どのように管理するかということです。基本的には、食品が接触する原料は FDA のガイドラインに従った再生工程で製造した原料だけとしています。それから、シート事業者は、3層の PET シートの表層に未使用の原料を使うという原則にしています。これは、食品衛生法や業界の自主基準にある食品に接触する部分についての不文律に従ったものです。あと、無延伸 PET シート及び容器について登録証を取得した会員は、先ほど申し上げたように、ホームページで一般に公開しています。また、当協議会としては第三者検証として定期的に再生原料等の不純物を監視しており、その項目は 22 ページに記載しております。

24 ページ目、現状問題と今後の方向性についてです。合成樹脂容器包装の材質内に含まれる化学物質は、原料製造事業者の製造管理と、その後の添加剤の利用段階で、ポジティブリストの基準を守ることで管理されています。食品容器包装等の製造事業者は、製法による違いはありますが、 GMP により製造することに努力しています。これは、食品事業者の要請により義務化される場合が多いということです。昨年の厚労省の厚労科研で自主管理ガイドラインの考え方が示されたので、この通知に備えて準備をしなければならないということです。

25 ページ目、自主管理ガイドラインが通知された場合、既に事業者が個別に実施している製造管理体制はバラツキもありますので、標準化することが必要になるだろうと考えられます。ただし、合成樹脂容器包装の加工法は多様で多岐にわたるので、全事業者共通のガイドラインを作ると非常に抽象的な項目だけになります。 ISO JIS による制度設計も非常に煩雑で、実質的な効果には疑問が残ります。そのため、当協議会としては、 PET シートの熱成形による容器の生産管理基準を制定すべきと考えています。現在、乳等省令により構築された、乳及び乳製品の容器包装に関する自主規制基準を見本として検討しています。

26 ページ目、当協議会の会員は、自主規制基準による PET シート及び容器包装の品質管理に努めています。未使用の原料から製造する事業者は、食品衛生法、ポリ衛協ポジティブリストなどの安全性確保の基準を無視することは少ないと考えられます。しかし、ボトル再生原料を使用して食品容器を製造する事業者で当協議会に加盟していない場合に、安全性の配慮がないケースがあります。当協議会の自主規制基準を無視する事業者もあります。そのため、登録や標準の義務化を進めなければ、混乱は避けられないと考えています。

27 ページ目、食品用器具及び容器包装の事業者の把握の問題です。食品及び関連の用途に使用されている合成樹脂の原料、フィルム・シートなどの材料メーカーは、ほとんどポリ衛協に加盟して確認証明制度を利用しています。一方、器具及び容器包装の製造事業者は、上場企業は僅かしかありませんし、当協議会の場合は、一部上場は1社、二部上場は2社です。他の 22 社の大部分は中小企業です。

28 ページ目、これらの事業者のパターンは2つあります。食品関連事業者から特定用途ごとに容器包装を直接受注するグループと、自社設計で代理店等を通じて、食品事業者が使用する多様なデザインの器具及び容器包装を販売する事業者です。一般には、ポリ衛協に加盟せず、また専門の工業会にも加盟していない事業者もありますが、非常に把握が難しいです。いずれにしろ、今、申し上げた2つのグループから委託されている事業者は、元請の方針で管理されているので、一応把握ができるということです。

29 ページ目、食品に関わり、事業規模の大きい、従業員の多い事業者は、このようなポジティブリスト問題のような専門知識のある担当者を配置できますが、事業規模が小さい場合はそのような人を置けないのが大きな問題です。

30 ページ目、熱可塑性プラスチックの業界にはポジティブリスト基準に関する衛生団体があり、その団体に加盟して、銘柄別に第三者認証を行い、サプライチェーンの川上から川下に安全性を保証しています。しかし、食品用器具及び容器包装の自主ガイドラインが示されると、 GMP による管理体制も整備する方向が示されることになると予想されます。したがって、事業者独自に努力する場合は専門的な担当者の育成など人の問題があると考えられますので、今後は、樹脂別また用途別の工業会が、衛生団体とは別に努力をしなければならないと考えています。以上です。

○大前座長 どうもありがとうございました。容器包装の製造の立場からポジティブリスト制度等の状況、それから特に中小の立場に立った問題点等々を御説明いただきました。ただいまの御説明につきまして、何か御質問あるいは御意見がありませんでしょうか。いかがでしょうか。

○小野構成員  PET トレイ協議会さん、説明ありがとうございました。 28 ページの A B の事業者から加工委託されて容器包装を製造する、要は下請という形で受け入れると思うのですが、そこが 29 ページの C 群につながると思うのですが、衛生団体や工業会への加盟を避けているということなのですが、これは下請であっても、元請が指導等をして、管理はされていると考えてよろしいでしょうか。

○佐多参考人 基本的にはそのように私たちは把握しております。

○小野構成員 基本的にはとは、どのような理由ですか。

○佐多参考人 全てを工業会が把握することはできません。

○小野構成員 できないですよね。おそらく食品の容器を専業でやられている所はそのような意識もありますし、例えば、ユーザーの監査が入ったりするので、当然問題ないと思うのです。問題は、例えば容器だけではなくて、産業資材や食品以外も幅広く扱っている業者さんで、一部食品容器もやられている場合は、管理が徹底されないかなと思います。

○佐多参考人 加工事業というのはいろいろなタイプがあり、技術的にそれぞれ異なります。

○小野構成員 そうですね。

○佐多参考人 例えば、射出成形の機械が日本中にたくさんありますので、そのような工場では比較的小さい事業所もあるでしょうし、あるいはおっしゃるように他の製品と両方扱っている工場もあると思います。そういった点では、先ほどの A B の人たちも管理するのはかなり苦労されているのではないかと思います。

○小野構成員 様々な事業を展開されている所では、きっちり管理されたかどうかは不明なところもあると考えられるということですか。

○佐多参考人 ただ、日本の社会ですので、食品事業者の所に出入りする事業者は、管理体制をお客様にそれなりに示さなければいけないため、かなりのレベルにはなっていると信じております。

○小野構成員 食品メーカーですと、工場に入るときには、エアシャワーやローラーで管理を徹底しているのですが。

○佐多参考人 そのような管理をしていないと、食品事業者の方に容器を売ることはできないと思います。

○小野構成員 ということは、様々な所に製品を卸されている所でも、食品用容器に関してはそのような管理はされているということですか。

○佐多参考人 そのように信じております。

○小野構成員 プラスチック食品容器工業会様はどうでしょうか。

○鶴田参考人 私どもの工業会の会員の中には、医療用のプラスチックでより細かなものも作っている事業者も一部おります。ただ、そのような所も、食品容器に係るところは、ラインを分けており、入るときにはエアシャワーをしたり、ローラーをかけるとか、私が見に行った所では、そのような管理しております。 PET トレイ協議会様がおっしゃったように、そうしない限り、食品事業者の方は製品を受けてくれません。細かく厳しく対応しないと商売ができない状況になっております。

○小野構成員 状況は分かりました。どうもありがとうございました。

○鬼武構成員 日本プラスチック食品容器工業会さんにお尋ねします。 10 11 ページの今後の意見・要望の( 3 )、おそらく中小の事業者の様々な特異性に鑑みて、欧米で行っているような GMP 制度はなかなか難しいというようなことが書かれておりますが、実際に自主的なポリ衛協さんに加盟していて、その上で自分たちで自主的な管理なり方法があるとすると、広汎な GMP というよりも、むしろ日本で今後自主的な管理の方法が検討されれば、それにのっとった自主管理や GMP は可能と考えてよろしいですか。それとも中小企業なので、全く納得できませんということなのでしょうか。

○鶴田参考人 何度も申しますけれども、私どもは食品に関わる事業を行っている所です。現在、私ども中堅から大手は ISO も取得しておりますし、 GMP が何たるか、皆さんよく承知しております。ただ、中小企業にとっては、まだ GMP が何たるかを承知していない所もあるかもしれません。

 ですから、私どもとしては、このようなガイドラインの周知を1つの手掛かりにして、仮に GMP のシステムが導入される場合には、できましたら十分な経過措置とか、それまでの周知をしっかりさせていただくことによって対応はできると考えておりますし、また、対応しなければいけないのかなと思っております。

○鬼武構成員 分かりました。ありがとうございました。もう一点いいですか。 PET 製容器包装の自主管理について、 PET トレイ協議会様にお尋ねします。今、日本国内で流通しているもので、再生原料のものと、未使用原料のものと、食品容器に使うのはどのぐらいの比率になっているのでしょうか。

○佐多参考人 ボトルはまだ割合は少ないのですが、シート関係の加工品では、バージン原料が7割ぐらい、ボトルからの再生原料が3割ぐらいではないかと思います。実は食品用のプラスチックの生産統計というのが公式にはありません。ただ、業界別に、事業者のデータを判断すると、そのようなところになるのかと思います。

○鬼武構成員 食品事業者から、例えば再生ではなくて未使用のものがいいというリクエストは個別にはあるのですか。

○佐多参考人 容リ法の問題もありますし、循環型社会の形成という問題もありますから、有名なコンビニエンスストアさんでも、明らかに再生を使ったコーヒーのカップ、今は蓋だけですけれども、本体もいずれ使われると思います。そういうものを可能な限り使おうとされておりますので、今はユーザーさんからは御指定がない限り、我々は勝手には使えませんので、それが増えているということです。

 ただ、一部、我々の団体に加盟していない所で、勝手な理屈を言う所もありますので、今後の課題になるかと思いますけれども、少なくとも我々の会員が供給しているものについては、そういう話合いの下に使っていただいております。ホームページを見ていただきましたら、再生原料を使った製品の原料の登録と製品の登録が始まっており、公開し、要は会員さんが自己宣言をしているわけです。このようにやっておりますので、その中での数量です。

○鬼武構成員 そのような意味では、今後、再生 PET 容器は食品用に増えると理解していいのでしょうか。

○佐多参考人 そうですね、まだまだ増えるのではないかと思います。

○大前座長 それでは、松井構成員。

○松井構成員  PET トレイ協議会様に、先ほどの再生原料に関わるところですが、協議会で不純物の監視をされているということですが、現在のところ、安全に懸念されるレベルで不純物が検出される実態はあるのでしょうか。それとも、今は全くないのでしょうか。

○佐多参考人 このシステムは国立衛研さんの御指導で開発して、 2005 年頃から、常時、定期的にやっているのですが、主に再生フレークの段階で検査しております。それが原料で、原料の中に 2 3 割入るわけです。現在、基本的にはガイドラインにあります 10ppb を超えて食品に溶出するようなものはほとんどないという結果になっております。

 ただ、 PET ボトルの再生材というのは、添加剤が全く入っておりませんので、樹脂自身や環境から来る化学物質だけなので、非常にスクリーニングがしやすいわけです。

 その中で GC/MS で定量的にもおおよそ見られますので、そのような管理をしております。たまに、例えばトルエンのようなものは、印刷インキのラベルから来るのですが、多少、検出されます。ただ、量的にはほとんど問題はありません。印刷インキのラベルを外して再生されているのですが、どうしても混入するので、洗浄液から移るということだと思います。

○松井構成員 ありがとうございました。

○横田構成員  PET トレイさんに改めてお伺いします。 26 ページにアウトサイダーについての記述があったかと思います。こちらについてもう少しお話を伺いたいです。1つは、アウトサイダーの方々というのが、どれぐらいの規模感でどこにいらっしゃるのかについて情報があれば教えてください。

○佐多参考人 それは3ページに「加盟企業占拠率 83 %」と書いてあります。 PET に関するシート及びシート成形品の事業者の団体で、その 83 %は当協議会に加盟しておりますが、その残りのところで幾つかいらっしゃいます。基本的にはポジティブリスト基準は十分意識してやっていらっしゃいますが、一部業界の常識といいますかルールを無視されているのではないかというところもあります。その辺を今後どうするかというのが1つの課題になっております。

○横田構成員 ありがとうございます。今、少し実情をお話いただきましたが、併せて、どのようなものを逸脱と捉えていらっしゃるのですか。

○佐多参考人 自主規制ということで法律による規制ではありませんので、絶対守らなければいけないという理屈はありません。ただ、先ほど申し上げましたように、未使用のバージン原料を表層に使い、中間層に再生材料を入れるという二重のリスク管理をしておりますので、それを守らないで、単層でやるという事例が一番目立ちます。これは検査もしておりますので、危険はほとんどないのかと思いますけれども、会員でない方は検査もされていませんので、どうやって管理されているか、よく分からないということになってしまいます。ちょっと人を告発するような言い方をして申し訳ないのですが、それが事実です。

○大前座長 ありがとうございました。そのほかいかがですか。よろしいですか。

○重倉構成員 プラスチック食品容器工業会さんの8ページの絵が割と分かりやすいと思って拝見しました。国の法律に加えて、有り難いことに私どもの自主基準を使っていただいているのですが、加えて業界基準という記述もあります。私どもの基準以外に工業会さんとして衛生に関して更に上乗せする基準を作っておられたりするのでしょうか。

 また、逆に PET トレイ協議会様におかれては、私どもの基準の外で再生品に関する基準を作っておられると思うのですが、上乗せしてより衛生的に厳しい自主基準、あるいは緩いというと語弊がありますが、その外で自主基準を作って管理しようということなのかなと思うのですが、 2 つの基準の関係について上乗せあるいは外枠といったお考えなどを教えていただければ有り難いと思います。

○鶴田参考人 私どもの工業会の中におきましては、そのような上乗せの衛生に関する基準は、現在は有していないと承知しております。ただ、先ほども申しましたとおり、私どもの会員の事業者は納める食品事業者との商売の取引条件等で、結構厳しい要求を突き付けられるところがあると承知しています。皆さんがそれにしっかり対応していくと、結構世の中一般よりも厳しい基準を適用していかざるを得ないような話は一部聞いております。私どもとしては、これからの自主管理ガイドラインをベースに、私ども工業会のルールとして考えていきたいと、現在、検討しているところです。

○佐多参考人 先ほどは言葉足らずだったのかもしれませんけれども、 PET トレイ協議会はポリ衛協に最初から加盟している団体です。今はそれ以外の会員も若干おりますけれども、ポリ衛協のポジティブリストによる科学的な物質の安全性の管理基準が基本で、それ以上の何ものでもありません。

 ただ、我々としてやらなければいけないのは、それを達成するために、設備などの標準化をやらないと、ポリ衛協のポジティブリスト基準に適合したものを作れないということで、食品用器具・容器包装の製造事業者としては、様々に積み重ねをしています。

○大前座長 重倉構成員、よろしいですか。お伺いしていますと、2つの工業会や協議会の会員の方々に関しましては、ポジティブリストや GMP の制度ができた場合にも、例外的な会社は当然あると思いますけれども、相当程度対応できるという認識でよろしいでしょうか。

○鶴田参考人 はい。

○佐多参考人 はい。

○大前座長 ありがとうございました。それでは次に移りたいと思います。今までは三衛協の自主基準の範囲となっておりました熱可塑性樹脂を中心にヒアリングしてきましたが、熱硬化性樹脂につきましてもお願いしたいと思っております。資料3に基づきまして、合成樹脂工業協会の児嶋参考人から説明をよろしくお願いします。

○児嶋参考人 合成樹脂工業協会の児嶋と申します。よろしくお願いいたします。それでは私から、熱硬化性樹脂のポジティブリスト化について、目次に従って説明させていただきます。まず、合成樹脂工業協会について簡単に御紹介させていただきます。その次に、熱硬化性樹脂について、特に熱可塑性樹脂と比較して簡単に御説明いたします。3番目に、食品安全に対する取り組み状況ということで、7項目について御報告いたします。

 最初にお断りしておきますが、(2)ポジティブリストによる管理について以降は、弊会の会員企業にヒアリングした結果をまとめたものです。先程から議論に上がっていますように、材料をどのように管理しているかとか、お客様に対してどう対応しているかの詳細については、私では十分に回答できないことがあるかと思いますので、本日回答できないことに関しては、一旦持ち帰って後日報告させていただくことにしたいと思います。よろしくお願いいたします。

 それでは2ページ目、合成樹脂工業協会についてですが、設立は 1953 年で、約 65 年経っております。所在地は東京都千代田区鍛冶町で、 JR 神田駅から歩いて約5分の所にあります。会員企業は 36 社で、具体的には熱硬化性樹脂(フェノール、ユリア、メラミン、不飽和ポリエステル、アルキド)を生産している国内の企業で構成されております。主要会員は、日立化成さん、住友ベークライトさん、パナソニックさん、 DIC さんで、役員構成は、会長以下ここに示した5名の幹部で運営を行っています。

 3ページ目、弊会の事業内容を簡単に御紹介いたします。熱硬化性樹脂及び関連製品に関わる統計活動、標準化の対応、学術及び教育研修活動、法規制、環境問題対応です。(1)統計活動ですが、我々が事業化している市場の状況、今後の材料の需要予測について活動を行っています。

 (2)標準化への対応ですが、 JIS (日本工業規格)とインターナショナルな ISO の定期見直し、特に積層板に関しては UL 対応、特に難粘性に対する規格に対応しております。

 (3)学術及び教育研修活動ですが、ネットワークポリマー、これはあまり聞き慣れない言葉かとは思いますが、熱硬化性樹脂を中心としたケミカルの基礎的な研究をやっており、定期的に雑誌を発行しており、年に1回、関係者を集めた討論会を開催しております。それから人材育成セミナー、弊会の会員企業の、特に若手従業員の教育のために、 2007 年から開催し、今年でちょうど 10 年になります。さらに、合成樹脂の販売に当たって必要となります技術サービス用のカタログやパンフレット等を随時作成しております。

 (4)法規則については、厚生労働省さんからいろいろとお世話になっているのですが、毒物や特定化学物質に関する情報を提供いただいており、これを会員企業に展開しています。海外情報に関しても同じです。

 (5)製品安全と環境問題ということで、環境省と日化協さん等の関係団体との連携下に、最近では特にリサイクルに関する問合せがありまして、委員会活動及び講演会の企画を行っています。

 4ページ目、弊会のホームページを見ていただければお分かりいただけるのですが、弊会の会員企業は、五十音順に並べており、 36 社あります。参考までに、昨年度は熱硬化性樹脂の会員企業の合計生産量が 57 万6千トンで、業界シェアでいいますと、 70 %弱という状況です。

 5ページ目、これは皆さんよく御存知で釈迦に説法かもしれませんが、熱硬化性樹脂と熱可塑性樹脂との比較について簡単に御紹介いたします。上の図ですが、熱硬化性樹脂は硬化前では非常に短い分子になっており、これを加熱硬化することによって分子間で反応し、架橋した三次元構造になります。つまり、ケミカル的には非常にタフな構造になります。

 それに比較して熱可塑性樹脂というのは、比較的長い鎖状分子の集まりで、絡み合っている状況です。ですから、硬化前と硬化後では、性能は特に変わりません。代表的な特性ですが、上の図で示したように、熱硬化のほうが構造的に非常にタフなものですから、かなり高温まで耐えます。力学的、電気的絶縁性に関しても、熱可塑性樹脂に比べて非常にタフです。これは一般論ですが、溶剤に対する耐性に関しても、熱硬化性樹脂のほうが侵されにくく、代表的な樹脂としては、これらの樹脂が並びます。

 6ページ目、食品安全に対する取り組み状況です。(1)過去の経緯を簡単に御紹介いたします。特に食品ということで、フェノールとメラミン樹脂における食品容器・包装器具に関する自主規制基準、いわゆるポジティブリストについて、 1983 年、約 30 年前に第1版を制定しました。その後、グローバル化と各法規制に備えまして、今から約 10 年前よりこの第1版の改訂に着手し、米国や EU の規制、ポリ衛協の自主規制のリストを参考に、去年の4月に第2版を制定しております。

 次に、(2)ポジティブリストによる管理について、これ以降は最初に申し上げましたように、会員企業へのヒアリングした結果をまとめて記載しております。まず、熱硬化性樹脂のサプライチェーンですが、その下の図に描きましたように、会員企業の成形材料メーカーで熱硬化性樹脂や添加剤の製造を行っています。このような成形材料を成形メーカーさんに提供した上で、右側の図にあるように、金型を使って加圧したり、加熱したり、硬化処理等を行って、成形します。

 さらに、成形メーカーさんから食器メーカーさんに成形品を移し、着色や耐候性の付与をすると聞いております。このサプライチェーンを考えた場合に、会員企業の意見としては、仮に材料メーカーとして熱硬化性樹脂や各種添加剤をポジティブリスト化しても、特に成形メーカーさんでどういう成形をやっているのかは、非常に多岐にわたり、例えば、添加剤を加えるとか、化飾ということで何か表面処理をするとか、いろいろなことをされているそうですが、具体的にはよく分からないとのことです。

 さらに、食に対する安全は消費者が対象になりますので、成形後の製品を何らかの方法で管理しないと、消費者に対する安全性を確保するのは非常に難しいのではないか。したがって、食の安全性の確保という大きな目的に対しては、材料メーカーだけでは不十分で、やはり成形メーカーさんとか食器メーカーさんの御協力も必要になるのではないか、というコメントを入手しております。

 7ページ目、各論です。去年作成したいわゆるポジティブリストについて、簡単にキーワードを拾いましたので、それを御紹介します。Q−1、ポジティブリストで規定している内容は、物質名です。

Q−2、物質の範囲は、樹脂の原料のモノマーや、合成に当たって必要な触媒、光架橋剤、促進剤、充填剤等、ここに挙げたような物質が記載されています。

 Q−3、リストは全てカバーされているのかという質問が出てくると思うのですが、リストから除外している物質カテゴリーは特にありません。水以外は全てリストに入っているという見解です。

Q−4、ポジティブリストへ収載するための条件や評価方法に関しては、米国や EU のリストに記載がある物質を記載しているとのことです。材質試験方法や溶出試験を実施した際に、ポジティブリスト記載の規格値に合格した物質を収載しています。それから、食品衛生法に合格すること。このような基準で収載しているということです。

 Q−5、具体的に規定している物質や、どれぐらいの数を登録しているかに関しては、ポイントだけ絞りますと、フェノール、メラミン樹脂に使う原材料、それから樹脂を合成させる際に必要な触媒、架橋剤、添加剤、溶剤他ここに書いてあるとおりのものです。

(4)原料を仕入れた際の確認事項に関しては、ポジティブリストに適合しているかどうかを確認しております。

 (5)企業間情報の伝達に関しては、どのようにやっているのかをヒアリングしたところ、自主的にポジティブリストで管理しているという情報を伝達する仕組みは特に無いとのことです。ただし、お客様からの問合せに対しては、会員企業が個別に対応して、回答しているとのことです。

 (6)製造管理レベルに関しては、全て ISO9001 を取得しております。ただし、食品容器用で製造ラインを専用化しているのではなく、他のラインと共有して製造しているとのことです。以上、各取り組み状況についてヒアリングした結果です。

 最後に、(7)ポジティブリストに対する意見や要望についてです。皆さんも御存知だと思うのですが、熱硬化性樹脂の市場全体の規模は、熱可塑性樹脂の約9%となっております。さらにこの中でも、食品用途に関してはメラミン樹脂が一番多いのですが、メラミン樹脂全体の市場は、熱硬化性樹脂全体の中でも 10 %以下ということで、市場的には非常に小さく、かつ、縮小傾向にあるのが現状です。

 また、先程の取り組みのところでも御説明したように、熱硬化性樹脂を使って作った食品容器の特性自体は、成形メーカーの条件に非常に依存するため、やはり食の安全性を確保するためには、材料だけの管理では不十分であり、成形メーカーさん、更には食器メーカーさんの協力を得た上で、制度化を実施するべきではないか、と考えております。

 やはり、市場が余り大きくなく、特に食品の用途となるとかなり限定されており、市場も縮小している上に、制度化するためにはいろいろなメーカーさんの協力が必要であるため、現時点ではポジティブリストに対しては、前向きな意見を出すのは難しいというのが正直なところです。以上です。

○大前座長 ありがとうございました。原料メーカーとしては EU あるいは米国の物質を持って来ているということで、ポジティブリストはもう既に存在しているということですけれども、加工のほうで何らかの形で変質等々をするので、そこのコントロールができていないというお話でした。ただいまの御説明につきまして御意見、御質問、いかがでしょうか。どうぞ。

○小野構成員 ありがとうございました。スターライト工業(株)さんとかパナソニック(株)さんなど、食器から電子部品や車関係など幅広くやられているためだと思いますが、容器包装にあまり縁の無い会社も会員に入っていますが、エポキシ樹脂が入っておりません。エポキシ樹脂はエポキシ樹脂単独で協会があるので加盟されていないという理解で、よろしいでしょうか。

○児嶋参考人 はい、そのとおりです。

○小野構成員 分かりました。また、同じ熱硬化の一種で、ポリオールとイソシアネートを反応させたポリウレタンは食品容器の接着剤などで非常によく用いられていますけれども、そのような企業も入っていないということですか。

○杉本参考人 業界団体はあります。

○児嶋参考人 そうですね。合成樹脂工業協会の中には先ほど申し上げた5樹脂の関連メーカーしか入っていません。ですから、今言われたエポキシとウレタンに関しては、私どもの協会には全く関係していないとお考えいただいて結構です。

○小野構成員 分かりました。ありがとうございます。

○大前座長 エポキシ樹脂も食品と関係があるのですか。

○児嶋参考人 ほとんどないと思います。工業製品がほとんどだと思います。

○小野構成員 缶のライニングで使われていないですか。

○杉本参考人 現状では、エポキシ系の塗料というのは使われていますし、 BPA の問題により対応をとっているものもあります。

○小野構成員 分かりました。ありがとうございます。

○大前座長 その他、いかがですか。

○堀江構成員 成形メーカーや食器メーカーが会員に入っていないということですが、これらのメーカーは独自に協議会を構成されているのですか。

○児嶋参考人 詳細までは把握していないですが、会員企業の意見を聞くと完全に個別にやっていて、特に成形メーカーで何か団体を作っている状況でないと聞いています。ですから、例えば同じ材料を様々な成形メーカーに販売するケースがあると聞いていますけれども、その成形メーカーが各々どのように成形しているかに関しては完全に情報開示していただけませんし、成形メーカー同士で横のつながりもないということを聞いています。

○堀江構成員 同じ樹脂メーカーから成形メーカーが購入して、それを加工するというような横のつながりは、いかがですか。

○児嶋参考人 具体的に事業としてどうなっているかの詳細は把握しておりません。ただ、今、申し上げたように、完全に個別に成形しているというのは間違いないです。

○堀江構成員 この製造メーカーはポリ衛協さんで扱うような他の樹脂、要するに熱可塑性の高分子も使った容器を作っている可能性というのはあるのでしょうか。

○児嶋参考人 それはないと思います。一番多いのはメラミンで、フェノールがほんの少しですけど、例えば鍋の取手や重箱はフェノールだと聞いています。

○杉本参考人 熱硬化性と熱可塑性は条件的に違うので、場合によっては同じ会社の中で扱っていらっしゃる可能性がありますけれども、少なくとも工場は違うというような区分はされていると思います。

○堀江構成員 そうしますと、会社の規模としても余り大きくないメーカーが多いと解釈してよろしいですか。

○児嶋参考人 成形メーカーは、少なくともそのように聞いています。

○堀江構成員 分かりました。

○六鹿構成員 フェノールとメラミンについては、ポジティブリスト化されているということですけれども、他の樹脂に関しては、同様のポジティブリストはないのですか。

○児嶋参考人 ありません。

○六鹿構成員 どのような物質が使われているか把握もされていないですか。

○児嶋参考人 把握もしていません。先ほど申し上げましたように、去年発行したものはフェノールとメラミンです。それ以外はありません。

○杉本参考人 他の3樹脂に関しては、食品関係に全く使われておりません。先ほど申し上げましたように、食品で使われているのはメラミン樹脂とフェノール樹脂しかありません。かなり小さいマーケットで、メラミンも先ほど 10 %未満と申し上げましたが、そのメラミン樹脂の中の食器は、その中のまた5%というレベルになってきます。ただ、そうは言いましても使われていることは事実なので、この2つの樹脂に関してはポジティブリストを作っている状況だと御理解いただければよろしいと思います。

○鬼武構成員 基本的なことを教えてください。6ページの下ですが、食品関係に使われるものがあまり大きい規模でないということで、汁椀のような日本食器で漆を塗るものやフライパンの取手が代表的と考えていいのですか。

○児嶋参考人 他には、メラミンでは学校給食用や社員食堂用の茶椀やお皿があります。

○杉本参考人 一番多いのはトレーです。社員食堂で一番下に持ち、よく病院などでもお盆で配るトレーが非常に多いです。よって、直接食品に触るかどうかというのは別ですが、トレーも食品用という形の中には含まれています。メラミン食器については、お皿が少しあり、フェノール樹脂は耐熱性が強く、着色ができないので、鍋の取手などに使われています。ただ、工業製品がどうしても多いものですから、実は車の灰皿なども食品プラス灰皿で何パーセントという統計が出ており、フェノールに関しては食品に使っているものの割合は、フェノール樹脂の中の1%、2%というレベルになってくると思います。

○児嶋参考人 車の灰皿は黒いですが、あれはフェノールです。

○鬼武構成員 分かりました。6ページに書いてあるように、かなり昔ですけれどもメラミン樹脂は社会的に問題になって、給食用などで減ったのですが、需要はまだあるということですね。

○児嶋参考人 はい。

○鬼武構成員 分かりました。

○重倉構成員 業界団体としてポジティブリストに取り組まれていることについて、私もポジティブリストに取り組んでいる立場から有り難く思いますけれども、一方で、衛生を目的にという点で使うのは難しいのかなという要素が入っていて、ためらうところがあります。添加量とか溶出量の制限なども入っていませんので、この基準に合格しているといった判断が、そのまま衛生につながる情報にはなりにくいのではないかと思います。にもかかわらず、これだけのポジティブリストを作って維持していくことは大変な努力だと思います。原材料としてポジティブリストに載っているものしか使っていないという情報のみで、これが顧客あるいは顧客の顧客、川下側にどれほど有効だと評価されているかがあってこそ、やってこられたのだと思います。どのように評価を聞いておられるか、お聞かせいただければ有り難いです。

○児嶋参考人 そこまでの詳しい話は、今回、会員企業からはヒアリングできていません。申し訳ありません。

○大前座長 ありがとうございました。それでは、後ほどまとめて質疑がございますので、これで一度打ち切ります。前回の検討会で、六鹿構成員から欧米の法規制につきまして御説明いただきました。今回は、欧米の事業者間での情報伝達の実態につきまして御説明をお願いします。それでは、野田構成員から資料4に基づきまして、よろしくお願いいたします。

○野田構成員 日本食品衛生協会の野田と申します。よろしくお願いいたします。私からは、食品接触材料の欧米輸出に際する対応ということで、一部、知見者から伺った話を含めまして報告させていただきます。

 3ページ目、米国への輸出について御説明申し上げます。今までの検討会で、構成員方から御説明いただいている内容と重複となりますけれども、米国への輸出に際しましては、管轄は FDA (食品医薬品局)になります。連邦食品・医薬品・化粧品法( FFDCA 法)があり、食品中への有害物質の混入は禁止されていると規定されています。食品容器包装につきましては間接食品添加物とされていまして、こちらも同様に法の下で管理されていることになります。

 それでは、どのように申請をしていくかということになります。 21CFR (連邦規則集)に収載されているかどうかを確認することになります。こちらに収載されていないものでしたら、次に FAP (食品添加物申請制度)にのっとって申請をしていただくことになります。こちらの制度にのっとって申請されて認可された認可物質は、先ほどの 21CFR に収載されます。こちらにつきましては、ここに載っていれば上市前の認可申請なく使用可能となっています。こちらにつきましては特に申請者のみの特権ではありませんので、占有権はありません。

 ただ、この FAP ですけれども、認可されるまでに非常に長期であること、それから非常に費用がかかることから、 2000 年に FCN (食品接触物質上市前届出制度)が施行されています。こちらは先ほどの FAP と異なりまして、申請者のみの特権で申請者だけが使用できるものとなっていますので、同じ材料であったり同じ添加物を使っているものであっても、違う会社が上市をしたいと言った場合には改めて申請が必要になります。

 それ以外に関わってくるリストですけれども、 GRAS と呼ばれている「一般に安全と認められている物質」の確認だったり、 21CFR170.39 、食品包装材料に使用される物質に対する閾値規制( TOR )に基づいて規制されています。こちらは、食事ばく露量が 0.5ppm 未満で確認をするようになっています。

 4ページ目、今、メインとなっているのは、こちらの中の FCN 、食品接触物質上市前届出制度と伺っています。この FCN 申請に必要となる情報ですけれども、こちらはフォーマットとしてフォーム 3480 があります。その中で Part1 から Part4 に大きく分類されていて、必要となる情報として Part1 は申請者情報、 Part2 Chemical Identity として、物質特性や製造方法、原材料、不純物、使用用途、食事中の移行量などを記載することになっています。 Part3 は安全衛生情報です。 Part4 は環境に対するデータを記載することとなっています。伺った話ですけれども、米国への申請につきましては非常に分かりにくい制度となっていると聞いています。ですから、申請につきましては、アメリカ現地の法律事務所で、司法裁判に長けている弁護士などに協力を得る企業が多いと伺っています。

 5ページ目、このように申請されて認可されたものを、今度は実際に輸出する際に、企業間でどのような情報をやり取りしているかについて確認いたしました。 FDA につきましては、先ほどの申請で認可されたものに対して、日本のポリ衛協さんで発行されている確認証明書のような証明書は発行していません。ですから、輸出業者は輸入業者の要求に応じて安全性に問題がないことの書類を提出しています。要求内容は企業間の契約となりますので、企業間の方針や業者の話合いで決定されると聞いています。

 下記に1例を示しています。1つ目は使用している材料組成の開示、2つ目に FDA の基準に適合している証明。多くの場合は第三者機関による溶出試験の成績書になります。また MSDS 等になります。他に有効な書類としては、先ほどの法律事務所で作成されたオピニオンレターなどです。証明書まではいかないと思いますが、大丈夫ですよといったオピニオンレターが有効であるとも伺っています。以上が米国に輸出する際の必要な情報となっています。

 7ページ目、 EU への輸出に対するケースとなります。こちらも前回までの説明にありましたけれども、 EU への輸出の際、事業責任者は適合宣言書を発行することが義務付けられています。下記に、( EU No 10/2011 Annex4 に規定されている宣言書記載内容を記載しました。こちらは何度も御説明いただいている内容ですので、書類で書いてあるとおりということで説明は割愛させていただきます。この適合宣言書ですけれども、この製品は EU の基準に適合していますという宣誓書になります。証明書ではなく、自主宣言の形になります。

 8ページ目、この適合宣言書に付随するものとなります。説明資料の準備も必要となります。この説明資料については、提出は不要ですけれども、当局の要求に応じて、この適合宣言を立証するために適切な資料を当局が利用できるようにしなければなりません。提出の義務はありませんけれども、要求されれば見せられるようにしておく準備が必要となります。その内容につきましては、安全性に対する試験の条件や結果(移行量試験結果)、材料の成分及び処方、物質の毒性情報、 GMP 文書などがあります。

 9ページ目、このように準備された適合宣言書や説明資料ですけれども、各情報伝達の中でどのように伝達されていくかを図示しました。添加剤メーカーは物質の情報を次の樹脂メーカーに提供します。樹脂メーカーは適合証明書を作成したり、 SML OML QM などの試験結果や添加剤情報などを、次の食品容器包装加工メーカーに渡していきます。加工メーカーも同じようにその文書を保管しつつ、また確認をしていきます。最終的には食品メーカーでそれらの書類を確認し、適合性の確認をしています。

 7ページの DoC の記載内容にもありますように、添加剤などの情報開示が必要となっていますが、実際、添加剤の配合などの情報は樹脂メーカーの技術情報となりますので、9ページに書いている運用が困難になる場合があるとも聞いています。その場合、各国の第三者機関が、中立的立場で適合性を確認して証明する例もあると聞いていますが、その頻度や証明例、有効性範囲については情報が得られませんでした。

10 ページ目、先ほどの8ページの説明資料の中に GMP 文書と出てきましたので、少しだけ GMP について説明いたします。 GMP 規則は( EC No 2023/2006 で規定されています。そもそも、枠組み規制( EC 1935/2004 の第 3 条一般条項の中で、「食品包装材料及び製品は、 GMP を準拠して製造し」という規定があります。その中で GMP 規則があるのですが、( EC 1935/2004 付属書1にリストされた材料及び製品のグループ、及びそれら材料及び製品、又はそれらの材料及び製品とリサイクルされた材料及び製品を組み合わせて使用したグループに対する GMP の規則が主題となっています。

 適用範囲は、材料及び製品の製造、加工及び流通における全業種、全工程に適用されます。ただし、出発物質の製造のところについては除外となっています。

 この GMP の規則ですけれども、内容としましては品質保証システム、品質管理システムの構築となっています。次に工程やシステムなどの文書化、また付属書というものがこの中にありまして、ここでは GMP の詳細ルールが記載されています。特に印刷インクについての記載があり、製品の非接触面にのみ印刷インクを使用するようにと記載があります。また、印刷面でなくても製品を重ねた際に裏移りしないようにということも記載されています。

 右側に小さく記載しましたが、この GMP につきましては、 ISO9001 14000 などの民間の認証取得について必須であるという記載はありませんので、それらの義務はありません。ただ、多くの企業では取得されているという話も聞いています。

11 ページ目、表示についてになります。枠組み規制( EC 1935/2004 の第 15 条に表示について記載されています。表示内容につきましては、その製品が食品用途である、安全上適切に使用できる製品であるということを示すために、「 For Food Use 」若しくは「 For Food Contact 」という言葉、または「コーヒーマシーン」、「ワインボトル」などの具体的な表示、あるいは右下にありますワインカップとフォークを組み合わせたシンボルマークの明示の義務付けがされています。対象は、上市されるときに未だ食品に接触していない材料及び製品となっています。対象外として、フォークなど明らかにその製品が食品と接するものと分かるようなものにつきましては、表示の義務対象外となっています。このシンボルマークですけれども、 EU だけではなく米国などでも使用されていまして、食品用途として安全であることを保証するものとなっています。以上が欧米に輸出する際に必要となる情報、対応となります。

 次に、輸出後の欧米での監視システムについて御説明申し上げます。 13 ページ目、米国につきましては FDA としての監視システムについて確認することはできませんでした。参考情報までに、まだ施行はされていませんが法律だけができているというもので、食品安全強化法というものがありましたので紹介させていただきます。こちらは施行前ですのでまだ対象にはなっていませんけれども、輸入食品の安全性という所、「 FDA は第三者機関に認証を与え、海外の商品施設の米国食品基準への適合性に対する確認業務を委託することができる」との記載があります。また、リコールの権限についても、「 FDA は全ての食品製品に対して強制的にリコール権限を持つ」との記載があります。実際にどのようになるかは全く分かりかねますけれども、このような内容がありましたので紹介させていただきました。

 実際に米国に輸出された後は、各州ごとに対応されていると聞いています。その州法の中で一番厳しいと言われているカリフォルニア規制( Prop65 )がありましたので、こちらも紹介させていただきます。こちらは有害物質にばく露する可能性がある場合は、事前に警告若しくは告知をすることが義務付けられている規制となっています。告知をしていない場合、1日1製品当たり 2,500 ドルと非常に高額な罰金制度がありますが、実際には皆様、和解金などで和解していると聞いています。こちらは、カリフォルニア規制の中でリストとして確認することもできます。

14 ページ目、 EU の市場監視システムについて御説明申し上げます。 EU での市場監視システムは、 RAPEX 、これは一般消費財や玩具等を対象とした監視システムになります。食品・飼料につきましては RASFF と呼ばれる監視システムがあります。アドレスを載せておきましたので後ほど御覧いただければと思います。こちらの目的ですけれども、 EU 内に輸入した危険な食品の流通を防ぐ、若しくは域外から問題のある食品が国境監視所で確認できるような機能を持つものとして位置付けられています。参加国ですけれども、 EU 加盟国のほかに、 EFTA と呼ばれるアイスランド、ノルウェー、スイス、リヒテンシュタインといった国が参加しています。こちらはボーダーライン若しくは市場にあったという消費者からの通報により、何らかの危険であるという情報を入手した場合、この RASFF の構成員は欧州委員会へ報告することとなっています。欧州委員会は各国の RASFF のメンバーにその情報を転送し、参加国での情報交換をして危険な製品を除く仕組みとなっています。この RASFF ですけれども、日本でも見ることが可能となっています。ただし、日本から確認するときにはメーカー名若しくは商品名は見ることができません。

 実際にどのようなリストになっているか、次の机上配付資料を御覧ください。こちらは私のほうで、「 2016 年、 food contact material 」というキーワードで検索した結果を載せています。その結果、 121 件がヒットしている画面となります。この中で左側にはインフォメーションであるとか、いつとか、どこの国でどのような製品で、そのリスクはシリアスなのかどうなのかということが記載されています。

 その中の1つを開きますと、次のページのような画面の1例が開きます。これは中国製メラミン樹脂のお皿が、ホルムアルデヒドの溶出量が規制値 15mg/kg よりも超えて、 23 若しくは 22.5mg/kg 溶出されているといった結果が載せられたページとなっています。ここを御覧いただくと分かるように、どのような製品か、どこから来た製品なのかというところも分かるようになっています。もう1例、挙げさせていただきました。次のページです。こちらは中国製セラミックマグのふちからカドミウムが溶出されたという内容です。こちらも規制値を超えています。

 この RASFF ですけれども、年に1回、アニュアルレポートというものが出ています。こちらは食品も含みますので、多くは食品が対象となっていますけれども、その中で容器包装がどれくらいの割合か確認したところ、 2014 年に確認した容器包装は7%程度挙げられています。また、どこの国の製品が一番多いかですけれども、工場が多いということもありますけれども中国製品が多くありますし、また挙げられている項目ですが、重金属のクロム、ニッケルなど、特にスライサーの金属部分から出てくるものや、フタル酸エステル、一級芳香族アミンの総溶出量が多く挙げられている項目となっています。こちらで検挙されることが多くなってくると当局のほうから目を付けられることになり、あまりにも多いときには上市ができないことにもなってくると聞いています。

 以上、欧米輸出に対して必要となる情報と、各国の市場監視システムについて説明を申し上げました。御静聴ありがとうございました。

○大前座長 どうもありがとうございました。輸出入時の情報伝達、 EU 、米国の市場監視のシステムについて御説明いただきましたが、ただいまの御説明につきまして、御質問あるいは御意見はいかがでしょうか。

○鬼武構成員 詳しい説明、ありがとうございました。幾つか、教えていただきたいことと質問があります。

 1つは、3ページ目で米国の法規制のところが、 2000 年以降、 FAP から FCN に、迅速に審査ができて市場に出せることになっているという御説明があったのですが、 FCN 2000 年以降に発効されて、どれぐらいの品目が上市になっているかというのはお分かりでしょうか。

 それから、これは細かい点で申し訳ないのですが、8ページ目、 EU の輸出の説明のところに「立証する資料を利用可能にしなければならない」とあるのです。これは Article 15 です。私も本文を読んで確認したのですが、これは、主務当局から要求があった場合は提出しなさいというように書いてあるので、このスライドを読む限りは「提出は不要」ではなくて、準備をしておいて、もし何か言われたときはいつでも見せられるようにしておかないといけないと私は理解しています。この「提出は不要」というのは要らないと思います。これが2つ目です。

 それから、9ページ目の上の「 EU 」の後、これは Supply Chain が抜けているのではないか。

○野田構成員 すみません、抜けていました。

○鬼武構成員 あともう1つは、教えていただきたいのですが、 11 ページ目、 EU の資料の本文と別紙のところを読んだのですが、これはただ単に「 Symbol 」となっているのですが、「 Food safe 」というのはどこかに出ているのですか、どこかにそういう言葉が使われていますか。実際にはこの下に書いてあるようなものが対象であって、対象でないのは 15 条の A に書いてあるのですが、「 Food safe symbol 」という言葉がなかったのです。別紙は Symbol となっていたので、単に Symbol だけのほうがいいかもしれません。ご確認いただければと思います。以上です。

○野田構成員 ありがとうございます。

○鬼武構成員 では、1点目のところがもし分かれば教えてください。

○野田構成員 はい。1点目に御質問いただきました FCN の認可された物質の数ですが、私が確認した中で、 1,500 程度と伺っております。 FAP につきましては、大体 3,400 程度と伺っております。

○大前座長 よろしいですか。

○鬼武構成員 はい。ありがとうございました。

○大前座長 そのほかはいかがでしょうか。

○横田構成員 また基本的なことで申し訳ないのですが、3ページの FAP FCN の違いについて、占有権というのがよく分かりません。つまり、 FCN のほうは、自分が使いたければ自分のために自ら申請しなさいという仕組みですか、それとも、申請者のみしかその物質を使えないという意味なのでしょうか。普通、占有という言葉は、法学ではこの意味ではあまり使わないものですから。少なくとも、内容についてもう少し教えていただけますでしょうか。

○野田構成員 言葉の使い方については、私が専門ではございませんでしたので不適切だったのかもしれません。 FAP につきましては、収載されていれば誰もが使用していいということになっておりますが、 FCN につきましては、同じものを使っても良いのですが、他のメーカーさんが申請したものを同じように使いたいといった場合には、重複してしまうのですが、改めて申請することが必要な制度になっております。

○横田構成員 その場合の審査は、簡略化されることになっているのですか。

○野田構成員 そういうことではありません。

○横田構成員 フルでやると。

○野田構成員 はい。

○横田構成員 分かりました。

○大前座長 そのほかはいかがですか。ご説明の中の監視システムについてカドミウムとホルムアルデヒドが出ているわけですが、ポジティブリストの制度をどうしようかというお話をずっとしておりまして、ポジティブリストは使ってもいいですということになりました。しかし、今までは、有害物質に関しては検査することにしたわけですが、中国のホルムアルデヒド、カドミウムなどの例を見ると、ポジティブに対してネガティブというのでしょうか、有害物質に関しては検査制度のようなものが必要かどうかについては、野田構成員はどのようにお考えですか。

○野田構成員 実際にポジティブリストに収載されるのがどのような物質になるのか、その制限量などはまだこれからとなっておりますので分かりかねるのですが、全てを測定するということは、大前座長がおっしゃるとおり、やはり難しいと思っております。ただ、何もしないということではなくて、今までやっております、告示 370 号で実施しているような試験や EU で実施されている総溶出量など、また、可能でしたら、この先ポジティブリストが制定される中で、もし懸念されるようなものが出て、かつ、上市前で製品がストップしてしまうことにならないよう、測定が可能で簡易なものがもし挙げられるのであれば、それも含めて確認していくのが良いかと思っております。やはり、有効性も必要性もあると思っております。

○大前座長 そのほかはいかがでしょうか。西川構成員に伺いたいのですが、行政官庁の立場から言いますと、全部の物質を検査するのはほとんど不可能なので有害物に関してのみチェックをしていくというような体制も必要ではないかという御意見もあると思うのですが、どのようにお考えですか。

○西川構成員 現行の材質試験や溶出試験による重金属やホルムアルデヒドの検査は重要ですし、それに代わる検査がなければ引き続きやっていくべきだと思っております。

 それから、ポジティブリスト制度では相当な項目数になりますので、全てを検査していくのは現実的ではないとは思っております。やらなくてはいけないことですが、なかなか難しいところがあると思います。実際に行政側の検査になりますと、監視時の確認に重点が置かれていくようになるのではないかと思います。つまり、製造の際に証明のある適切な原材料が使われているか、自ら安全性を検査しているか、サンプルを保管しているかというような記録や書類のチェックをすることで安全性は担保できるものではないでしょうか。そのような書類のチェックについても、必ずしも現場に行かなくても、届出や定期報告でも可能になるのではないかと思っています。

 とはいっても、基準が決まれば最終製品の検査は誰もが確認したいということになり、やらないわけにはいかないと思うのです。特に、回収命令とか、そういった行政処分をかけるときにはそういった検査は必ず必要になってまいります。手当たり次第というわけにはいかないのですが、できるところからやっていけるような体制は整えていく必要があるだろうと思っております。ですから、流通量の多いものや使用頻度を確認しながら、また、リスクの高いものや輸入時にチェックを受けやすいようなものから検査をして、項目を絞って検査をしていくことになるかと思います。

 それから、検査をするにしても、検査機器や検査手法が確立していないといけないと思いますし、今後、検査をしていく立場からは、検査法を示してもらうだけではなくて、一斉分析のような簡便な方式も開発してもらうと有り難いです。そのような検査をやっていくようになるのかなと考えております。

○大前座長 どうもありがとうございます。そのほかに御意見はいかがですか。よろしいですか。

 それでは次の議論に進みたいと思います。事務局より説明をお願いしたいのですが、昨年度実施されました製造管理や品質管理の実態調査の結果や取りまとめられました自主ガイドラインの案を資料5、6に基づきまして御紹介いただきたいと思います。では事務局、よろしくお願いします。

○磯専門官(事務局) まず、資料5について御説明いたします。この資料につきましては、平成 27 年度に厚生労働省が外部機関に委託して行ったアンケート調査の結果をまとめたものです。

 この調査の目的といたしましては、器具・容器包装の原料から最終製品の製造に至るまでの原料の製造工程であるとか、一次加工工程あるいは二次加工工程、最終製品の工程と、各工程ごとに複数の事業者が関与しているという実態があります。その各事業者における製造管理、品質管理などの状況を把握することを目的としております。この調査の実施に当たりましては、本日、出席いただいております国衛研の六鹿構成員、容器包装の業界団体様、食品事業団体様の御協力を頂いております。

 具体的な調査方法につきましては1ページの資料にもありますように、まず、器具・容器包装あるいはその原料を製造する事業者さん用のアンケート1、食品製造業者さん、食品の卸あるいは小売業者さん、容器包装の卸・小売業者さん用のアンケート2、この両方のアンケートを1ページ目の「アンケート発送件数」という表にございます業種の方々に送付して、それぞれ、該当するアンケートに回答いただくという方法を取っております。送付件数につきましては、そこにもありますように、合計で 629 件、そのうち回答されたものが 151 件で、約 24 %ほどの回収率となっております。

 なお、集計結果につきましては、アンケート1、アンケート2、共に、従業員 300 人以上と 300 人未満という切り口で回答内容ごとに件数あるいは回答割合という結果で示しております。

 2ページ目を御覧ください。2ページ目からアンケート1の集計結果を示しております。初めに、設問1として事業者情報を示しております。1段目が従業員数と資本金について、2段目、3段目が、 300 人以上と 300 人未満に分けまして、2段目にありますように、主原料として仕入れているものあるいは出荷しているもの、3段目に規格等の認証・承認の取得についてということで示してございます。3段目の規格等の認証・承認の取得について数字的に見ますと、取得済みと一部の工場等では取得の数字を合わせた数値を見てみますと、従業員数 300 人以上のほうが 300 人未満よりも明らかに高い割合になってございます。

 続いて、3ページ目を御覧ください。ここでは、設問2の製造管理あるいは品質管理等について、設問4の再生原料の使用について、設問5の原料又は製品の輸出入についてということで、各質問ごとについて、従業員数 300 人以上、 300 人未満の結果を対比できるように示してございます。

 まず、設問2の製造管理・品質管理等についてを御覧ください。ここの表で見ますと、 300 人以上と 300 人未満では数値的には余り大きな差はないようですが、全体的に 300 人未満のほうが低い傾向を示しているということになっております。この中で、1)の自社の製造行為の管理、3)出荷する製品の品質保証につきましては、「実施」と「重要部分での実施」の回答が一部の項目を除いて大部分を占めているということに対しまして、4)の製品の安全性及び流通に関する情報につきましては、「十分でないが実施している」「実施していない」というところの回答の割合が多くなっているという傾向を示しております。特に検討会での検討事項としてありますサプライチェーン間の情報伝達ということに関連する質問項目といたしまして、 18 にあります最終製品の形態、使用用途及び使用条件の把握と 19 のサプライチェーンあるいはフードチェーンの把握に関する実施率が、他の項目に比べて低い結果になっているということがうかがえるかと思います。

 続きまして、4ページ目、5ページ目を御覧ください。これは、設問3といたしまして情報伝達とその記録についてということの集計結果を示してございます。表の左側の1から 15 につきまして、これらの情報について上のほうのカラムにある主原料あるいは副原料の入荷時と製品の出荷時、それぞれの情報ごとに、要求又は提供しているあるいはそのことを記録・保存しているという状況ごとに集計した結果をまとめてございます。そこの5の入荷日又は出荷日までの情報につきましては、状況といたしまして、常時要求あるいは提供・記録はしているという割合が高い割合になっている。6番目の製造行為で用いた主原料・副原料の名称の所から9の最終製品における使用制限等に関する情報までの所では同様の傾向が見受けられますが、数値的にはやや低いということになっております。国内と輸入という観点で比較した場合でも、やはり国内のほうがやや高いという傾向がうかがえます。また、 10 から 13 までの情報の品質保証の確認に関連する事項につきましては、 10 の三衛協さん等の業界団体の確認証明書による確認よりも、 11 にありますような、食衛法上の規格基準に適合しているかということの証明としての試験成績書等の測定結果による確認の回答のほうが多い傾向にはなっております。5ページ目に従業員数 300 人未満の結果を示しておりますが、こちらの結果も 300 人以上の同様の傾向を示しているということです。ただ、数値的には、やはり 300 人未満のほうが低いというような傾向がうかがえるかと思います。

 続きまして、6ページ目になります。6ページ目ではアンケート2の集計結果を示してございます。こちらも最初に、設問1として事業者情報を示しております。下段の「規格等の認証・承認の取得について」では、やはりアンケート1と同様に、取得済みと一部の工場での取得の数値を合わせた割合が従業員数 300 人以上のほうが明らかに高いという傾向を示しております。

 続きまして、7ページ目を御覧ください。こちらも、設問2として製造管理・品質管理等について、設問4として製品の輸出入についてということを示しておりますが、設問2の製造管理・品質管理についてでは、全体としてアンケート1と同様に、 300 人以上と 300 人未満では数値的には大きな差がない。ただ、やはり 300 人未満のほうが全体的に低い傾向を示している。ただ、4)の製品の安全性及び流通に関する情報以外の項目につきましては、アンケート1では「実施」「重要部分での実施」が大部分だったのですが、こちらのアンケート2では、「十分ではないが実施」と「実施していない」の割合が多くなっているようです。また、アンケート1にはない項目といたしまして、 17 の健康被害等が発生した際の製品の回収システム、 18 の原因を探索するためのシステムの構築については、どちらもシステムとして確保されているというようなことがうかがえるかなと思います。

 続きまして、8ページ目、9ページ目です。こちらも、設問3といたしまして情報伝達と記録について示してございます。こちらも従業員 300 人以上、 300 人未満ということでお示ししていますが、どちらも、常時要求、提供、記録につきましては、アンケート1と同様な傾向を示しておりますが、必要に応じて要求、提供、記録という黄色のカラムの所が、アンケート1に比べると高い割合になっているようなところがうかがえるかと思います。資料5については以上です。

 続きまして、資料6「自主管理ガイドライン案について」を御説明いたします。器具・容器包装の製造に関する自主管理ガイドライン案は、この検討会とは別に、昨年6月に公表いたしました中間取りまとめの中で今後作成するべきものとされたことを踏まえまして、国衛研の六鹿構成員を研究代表者といたしまして平成 27 年度の厚労科研の事業として作成されたものです。現在は、この案を基に自主管理ガイドラインを通知として発出する作業を進めているところです。このガイドライン案は、器具・容器包装の製造管理・衛生管理の推進を図ることを目的としたものです。資料の2枚目にその構成を示しております。この中で骨格となる部分は第4の取り組みの内容ということで、4項目ほど挙げております。これが骨格になる部分です。

 続きまして、資料の3枚目を御覧ください。製造管理・衛生管理につきましては、欧米では既に GMP としてポジティブリストと同様に規制されておりますが、我が国ではそのような規制がない。事業者自らが国際的な認証を取得したり自主的な規制を設けて対応しているというのが現状です。ただ、中小企業さんの中には、このような対応の必要性を感じていない、あるいはしていないという事業者さんも存在していることも事実です。このような中小事業者さんなどの、まだ製造管理・衛生管理などの対応を取っていない事業者さんを主な対象としつつ、事業者全般の製造管理・衛生管理の底上げをすることを目的としてございます。

 5枚目を御覧ください。このガイドライン案は民間認証、業界団体さんの自主基準などの自主的な制度が広く活用されている合成樹脂製の器具・容器包装について、製造する側、販売する側、それを使用する側の事業者さんを対象にしたものとなっております。ただ、このガイドライン案自体は製造管理・衛生管理の基本的なところを提示してございますので、合成樹脂製の器具・容器包装以外の器具や容器包装を取り扱う事業者さんにとっても活用できるものと考えております。

 6枚目を御覧ください。このガイドラインの骨格となる4項目について具体的な内容を概略としてまとめてございます。この内容以外に、例えば2)の安全な製品の設計・品質確認という所では、器具・容器包装を製造していない食品事業者さんあるいは器具・容器包装を輸入・販売している業者さんに対しても、取り扱う製品が食品用途として適したものであることの確認あるいは食品に求められる安全性や品質を損なわない製品の保管、輸送、販売、使用等の作業を衛生的に行うことが求められています。また、3)にありますサプライチェーンを通じた情報伝達という所でも、食品事業者さんに対してサプライチェーンあるいはフードチェーンの一部を担うという認識を持つべきとされております。

 なお、このガイドライン全般の内容につきましては、本日のお手元の参考資料の 39 ページ以降に別添として掲載されています。その参考資料の 38 ページまでの所の内容につきましては、ガイドライン案で取り組むべき事項として示されている各項目ごとに、日本、欧米の規制とガイドラインあるいは先ほど御説明いたしました資料5でのアンケート調査結果を示しながら、それらを基に管理の必要性とか方策について考察しており、ガイドライン作成に至るまでの報告書となってございます。説明は以上です。

○大前座長 ありがとうございました。研究代表である六鹿構成員、何か補足はありますでしょうか。

○六鹿構成員 資料6の6ページ、7ページの取り組みの内容で、4項目紹介されていますけれども、その概要を説明したいと思います。この4項目を取り上げたのは、欧米や業界団体の自主基準、民間の国際規格等を調べたところ、大体このような項目立てで区分されていましたので、これに沿った形で4項目に区分してまとめています。

 1)人員、施設・設備の管理に関しては、これは狭い意味での GMP に該当するもので、製造時の汚染や品質低下の防止を目的としたソフトウェアとハードウェアの管理という内容になっています。

2)安全な製品の設計・品質確認に関しては、欧米でいういわゆるポジティブリストに該当する内容のものです。製造に関する制限と、その制限を満たしているかどうかの確認です。ただ、我が国ではポジティブリスト制度を導入していないものですから、現在のところは、欧米や三衛協でやられているポジティブリスト等を参考として、各事業者で許容水準として制限を設定し、その許容水準を満たす製品を製造してくださいという内容になっております。

 7ページ目、3)サプライチェーンを通じた情報伝達、こちらは、三衛協さんがやられている確認証明書や EU の適合宣言書に該当するようなものになっています。つまり、その製品がどのような許容水準であるとか、どのような使用目的で製造されたものであるかを、下流の事業者に保証し、必ずそのような内容を伝達し、安全な製品の保証、間違った使い方をされない、しないよう努めるという内容です。ただ、こちらに関しては、企業秘密等もありますので、その企業秘密等を守るように配慮して、過度な情報の要求を行わないように注意することとする注意書きもしています。

 4)健康被害発生時の対応策の整備に関しては、これはトレーサビリティーの確保に該当する部分です。問題が発生したような製品を迅速に回収することが可能な体制を整えるということもありますし、ポジティブリスト制度が導入された場合には、違反品に関しては、どの事業者のどの段階で違反の原因が存在しているかを当然明らかにして責任を明確にする必要も出てきますので、そのときのため、企業側は自己防衛のためにも、トレーサビリティーシステムを導入しておく必要があるという内容になっています。

 また、これらの取り組みを実施するためには、この食品等事業者あるいは容器包装事業者だけではなくて、サプライチェーンの上流に位置する事業者さんの協力も必要ですので、それらの事業者に対しても協力を要請し、サプライチェーン全体で衛生性を確保するという、協力依頼の文章も入っています。以上です。

○大前座長 はい、ありがとうございました。今のお二方の御説明に対し、御意見あるいは御質問があればと思いますが、いかがでしょうか。

○横田構成員 事務局に質問なのですけれども、適宜、六鹿構成員に御補足いただければと思います。資料5のアンケート調査において、とりわけ3ページの2)の 10 「受入れた主原料、副原料の一部を保管(不良品等の問題発生時の確認用として)」という項目があります。こちらに対応する項目がアンケート2にもあります。こちらについて、有意に「実施していない」という率が高いように思います。そこで、まずこの調査項目としてこの質問を入れた理由と、保管は現実問題として難しいのかどうかについて、アンケート調査の取りまとめの段階で気づいたことであるとか、実際の事業所の方からコメントをいただければと思います。六鹿構成員、まずこの質問が入っている理由はどういうことでしょうか。

○六鹿構成員 これは何か問題があったときに、その企業さんが自己防衛のために、自分の製造工程、自分が担当した製造工程において、問題が発生していないということを改めて確認するために、もしかしたら企業では一部を保管されているのかなということで入れています。結果的にあまり保管されていないということです。

○横田構成員 これは実際上かなり難しく、これを要求すると過剰な要求になる可能性が高いということなのでしょうか。この点について御意見がある方はいらっしゃいませんでしょうか。

○大前座長 いかがでしょうか。例えば古橋構成員、松井構成員、これに関してはいかがでしょうか。何か御意見はありますでしょうか。

○松井構成員 保管に関しては、組織上、スタッフ数も関わってくるかと思うのですが、大きな会社であれば可能だとは思うのですけれども、中小を考えると、管理などのところでどうなのかな、確実にできるかなというのはあります。

○古橋構成員 原材料の製造者の立場で言いますと、基本的には受け入れた原材料、副原材料は、受け入れたときにチェックして、それが不良品であれば納めずに返却するのが一般的で、あまり保管はしないというのが現状かと思っています。以上です。

○大前座長 ということで、食品のように保管はしないということです。その他いかがでしょうか。今の2人にまたお伺いしたいのですが、このガイドライン案は割とシンプルな状態になっています。このようなシンプルな状態のガイドライン案ですが、企業にとってはガイドラインがあることについて、十分に意味があるとお考えでしょうか。松井構成員と古橋構成員、お願いします。

○松井構成員 この資料6にもありましたとおり、容器製造に関わるところの製造管理や品質管理の法的な義務付けがないところで、各製造会社は自社製品の安全性を確保するために、独自に取り組む必要があります。このガイドラインが示されることで、容器製造に関する安全性確保に関してのベースが示されたことになります。

 このガイドラインに書かれていることは、シンプルなものですから、これだけ守っていればいいとは思いませんが、これをベースに、各社が自主的に安全性確保のための徹底に向けて努力するきっかけになるのかなということもあります。

 また、このガイドラインは細かく参考資料を読んでいただけると分かるのですけれども、安全性確保に向けた視点や考え方、取り組みの内容なども具体的に示されていて、参考情報としても非常に役に立つのではないかと思います。最後に、国のガイドラインとして示されることにより、世間に安全性確保についての認識、考え方も認知されることで、川上、川下、サプライチェーンにおいて共通認識ができ、安全性確保に向けてのガイドラインとしては非常に有用ではないかと考えます。

○古橋構成員 合成樹脂の製造に関わる原材料事業者として、ガイドラインの意義についてどう考えるか意見を述べさせていただきます。合成樹脂の製造事業者の顧客は、食品容器包装だけではなく、例えば自動車部品や電気部品といった工業材料や生活資材、産業資材など多岐にわたります。その中で食品容器包装分野においてどのような管理が望まれているか、顧客に提供する製品の品質や安全を提供するに当たってどのような管理が望まれているか、その認識を共有化する、レベルを標準化する意味では、このガイドラインは意義があるのではないかと捉えています。

 原材料事業者がどのように製品の品質や製品の安全を管理しているかとの現状を述べさせていただきます。合成樹脂の製造は装置産業ですので、比較的規模の大きい会社が製造を行っていることになります。製品の品質や安全のマネジメントという点では、ほとんどの、もれなくと言っていいかもしれませんけれども、 ISO9001 、品質マネジメントシステムの認証を受けて、品質保証の事業活動を行っています。

 また、私どもの会社もかなり多くの添加剤の調達を受けているわけなのですけれども、添加剤の製造事業者についても、ほとんどの会社が ISO9001 の認証を受けている、あるいは受けていなくても、それに準じた活動を行っている現状です。御存知のとおり、 ISO9001 は品質マネジメントシステムでありますけれども、その要求事項は顧客のニーズ、用途に合った性能や機能を、樹脂として設計をし、その用途に規制があれば適合する製品を設計開発するといったことが前提としてあります。

 さらに、その製品を実現するために、原材料の調達から製造工程、最後の出荷工程に至るまで全ての工程で手順を確立して、製品の規格を設定して、規格に合ったものをお渡しするということです。それに伴って、記録を残して、トレーサビリティーを確保する。このような活動が、 ISO の基本的な要求事項だと思っています。

 食品容器包装分野で言えば、規制については日本では食品衛生法がありますし、ポリ衛協の自主基準もあります。米国に持っていくのであれば、 FDA でありますし、そのような規制を満足する、あるいは適合することを要件マストとして、我々は取り組んでいるところです。

 そういう意味では、この自主管理ガイドライン案に書かれていることは、正に今、原材料事業者がやっている活動そのものと考えていますので、今の活動を維持継続していくことが協力につながるものだと思っています。そこには多少レベルの差もあるかと思いますので、このガイドラインを基軸としてレベルを合わせて自主管理していくという観点でも意味があると思います。以上です。

○大前座長 はい、ありがとうございました。こういうタイプのガイドラインは、それぞれの企業に関して意味があるものということでした。

○重倉構成員 恐れ入ります。あえて議論用に問題提起を1つ。このガイドライン案について発言します。今、2名の構成員からお話がありましたように、大変有効なガイドライン案と思いますし、自主管理として有効だと思います。私どもの自主基準も御利用いただけるということでも、期待できる面があろうかと思います。

 現在、この検討会が開かれている目的意識として、アウトサイダーの議論や外国の議論があります。そういう意味で、是非事務局にお話を伺いたいと思います。この自主管理ガイドラインについて、もちろん自主管理ですから限度はあると思いますけれども、アウトサイダーの方にいかに守っていただく努力ができるか。さらに、外国の企業に対し、これをどう伝えるかというのが非常に課題になってくると思います。もし、何かそうしたアイデア、方法などがありましたら、教えていただければ有り難いと思います。

 私どもとしては、弊協議会の確認証明書の審査を行う、あるいは入会の審査を行うときに、このガイドライン案に従うことの約束を取り付けたいと考えますが、一方で私どもの会員は既に海外にも広がっています。そういう意味で不公平が発生しても困りますし、全世界への普及という点について、是非御意見をいただければと思います。

○大前座長 大変難しい御質問ですけれども、よろしくお願いします。

○山本基準審査課長(事務局) ありがとうございます。厚労科研で検討いただいた自主管理ガイドラインの案を、私どもが最終的に作業しているところですが、無事に発出になったときには通知という形で出そうと考えています。それは各業界の皆様、あるいは各自治体の皆様に発出するつもりですが、タイムラグはできるかもしれませんけれども、併せて英語バージョンも作り、ホームページに載せていこうと思っています。

 もちろん輸入業者様を通じ、海外の取引先に御転送いただくことを想定しながら、通知の発出先も考えていきたいと思っています。実は、1つ前の検討会の中間取りまとめについても、英語バージョンにしてホームページに掲載しています。海外からの輸入品が多い、あるいは輸出も考えると、やはりグローバルに情報発信をしていく必要性は非常に大切でありますので、そういう取り組みをしたいと、現時点で考えています。

○大前座長 よろしゅうございますか。ありがとうございました。

○鬼武構成員 すみません、先ほど聞き忘れたのですけれども、資料5について事務局からアンケートの概要の説明があって、1ページ目のところにアンケート回収をして考察されることが書かれているのだろうと思うのですけれども、アンケート1と2は事業者が違うのですけれども、その差をどのように見ていますか。それから大企業と中小との違いもほとんどなかったという理解と、ここに書いてある「回答した企業は、器具・容器包装について安全性担保の意識が高い企業」とは回答が返ってきたから高いという理解でいいのですか。アンケートを取ったのであれば考察として何かあるかなと思ったので、そのことについて何かコメントはありますか。

○磯専門官(事務局) 回答してきた企業さんは、発送件数が 629 に対し 151 で、やはりここにも書いてあるように、その辺の意識の高い事業者が回答してきたと思われるので、回答結果もその辺を加味して判断する必要があるとして、ここに書きました。

○鬼武構成員 分かりました。

○大前座長 その他よろしいですか。先ほど申しました、皆様のお手元にある机上配付の参考資料で、今までの検討会のヒアリングの概要、意見・要望等の資料がありますが、これを基にして議論をしたいと思います。今日来ていらっしゃる参考人の方々について、何らかの質問があればというのを優先して、残った時間でその他の議論をしたいと思います。よろしくお願いします。

 今日はお三方来ていただきましたけれども、この三方に対して追加の御質問、あるいは御意見等ありますか。このようなポジティブリストや GMP 、情報の伝達ということをこれからも導入していこうということになるのですけれども、鶴田参考人、佐多参考人、中小の目線という観点から何か追加発言があれば伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。

○鶴田参考人 はい、ありがとうございました。何度も繰り返していますけれども、私たちは食品に関わる業を行っている事業者で、現在の食品衛生法、告示等、国の法律にのっとるところと、ポリ衛協さんの業界としての自主基準、それを一生懸命守りつつ事業をしているところです。現在、ポジティブリスト、 GMP 、情報伝達等について、中小企業としてはなかなか難しいところもあると思うのですけれども、さりながら作っていただいているガイドラインというものを1つの教科書みたいなものにして、中小の事業者にしっかりと周知をし、教育をし、勉強していくといったところで対応ができると思っています。ですから、直に制度化・法制化の前に、こういうところを是非、丁寧に対応していただけると有り難いと思っています。

○大前座長 佐多参考人いかがですか。

○佐多参考人 先ほどまとめらしきことを申し上げましたように、中小企業というか食品関係の製造事業者で比較的規模が小さいところは、担当する従業員も少ないわけです。その中に、ポジティブリストだとか専門的な知識のある担当者を置くのが、かなり難しいだろうということをどうやって打開するかという問題があると思います。ただ、おおむね食品事業者側の要求もあるので、かなり日本の社会では神経を払って皆さんやっていると思っています。ただ、我々でも組織化という意味では十分ではないので、今後もう少し努力をしなくてはいけないだろうとは思っています。

○大前座長 ありがとうございました。それから今回初めて出てきました熱硬化性樹脂の件ですけれども、熱硬化性樹脂の様々なポジティブリストや GMP とか、これに関しては業界として同じ食品用包装容器であるので、当然だろうと考えてよろしいですか。

○杉本参考人 はい、それはそのとおり考えていただいて結構です。ただ先程申し上げたように、絶対量が非常に少なくて、フェノール樹脂自身は大体年間で 30 万トン弱生産していて、その中の食品は約 1,000 トンです。もう1つのメラミンについては、年間で8万トンぐらい生産していて、その中で約 4,000 トンが食品・食器関係に使われているというレベルです。積極的に取り組みはしますけれども、そういうところも御理解いただければと思います。

○大前座長 ありがとうございました。その他、今日来ていらっしゃる3つの工業会、協議会の方々に、御意見、御質問があるかと思います。

○伊藤構成員 今もマーケットが小さいということでしたけれども、熱硬化性樹脂についてのポジティブリストは、やはり欧米では規制の対象になっているということでもありますので、国際的な整合性を持つという観点からは、将来的にポジティブリストの対象とするべきと考えていますが、いかがでしょうか。

○杉本参考人 もちろんポジティブリストの対象として考えているのは間違いありませんし、それに基づいて先程申し上げたようにリストも作ってありますので、ポジティブリストの運用はしていきたいと考えています。

○横田構成員 恐らく今御指摘になった点なのですけれども、既に重倉構成員が指摘していますが、ここでのポジティブリストというものが、従来議論してきたリストとは、作られ方とか試験の方法であるとかが、かなり違うように思います。それらも含めて、どのように今回新しく作るポジティブリストに反映していくのかについて、更なる検討が必要ではないかと思います。

記載されている内容がかなり違うのではないかということです。既に三衛協には、試験の背景になった調査等についての資料の御提出をお願いしているという事情もありますけれども、その点やメラミン等についてどう考えるかという点と、同じようにリストにしますと、どのような調査方法をとるかであるとか、溶出量検査であるとか、項目もそろえなければいけないのではないか、という懸念が出ることが予想されます。この度の検討会において、そこまで踏み込めるのかという点について、もう少し議論する必要があるのではないかと思いました。

○大前座長 いかがですか。

○杉本参考人 その件に関しては、一度持ち帰りまして回答させていただきます。よろしくお願いします。

○大前座長 その他ありますか。小倉構成員。

○小倉構成員 どなたにということではないのですけれども、消費者の立場として今日お話を伺っていて感じたことを申し上げます。アウトサイダーですとか海外からの輸入ですとか、顧客から顧客、最終のサプライチェーンの使い手である消費者のところにどういうことが伝えられるかというところについて、疑問に思うようなお話が今日あったのではないかなと感じています。

 私達消費者は、本当に表示を見て判断するしかないということと、できた商品に対して信頼して使用していくしかないと思いますので、きちんとサプライチェーンの製造に関わる方たち、形成メーカー、食器メーカーの所まで情報が伝達されていくという仕組みを作っていただくということが、とても大事ではないかと感じました。

 それから、今日は PET トレイ協議会様も出ているのですけれども、消費者としては廃棄の在り方に関してもとても大切な問題だと考えています。リサイクルの方法であるとか再利用の仕方であるとか、それから消費者も汚いものを入れてそのまま捨ててしまうことがないような情報伝達の仕組みといったところも、何とか構築していく必要があるのではないかと感じました。

○大前座長 はい、ありがとうございました。何か佐多参考人ありますか、よろしいですか。

○佐多参考人 使用済み品の回収の問題で、日本の場合は法律に基づいてやっており、ペットボトルについては十分な実績があり、今度は我々のシートからの成形品です。今日写真でも見ていただいたのは、プラスチック全体がいろいろな物が混合して集められるものですから、分別が難しいということで非常に困っています。

 ただ私どもの会長会社では、スーパー等から集めたものを樹脂別に分別する装置を持っていて、努力はされています。そういう努力が全体のものになるかどうかというのが課題だと思っています。

○大前座長 ありがとうございました。先ほど言いました、机上配付資料を基にしまして、これからいろいろな議論があると思うのですが、時間になってしまいましたので、これ以上の議論は次回に持ち越しとさせていただきます。今日は3つの協議会や工業会からいろいろなお話を伺うことができ、ありがとうございました。次回以降については、この続きの議論と、本検討会の方向性について議論を進めていきます。そういう方向で進めたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

 積み残しがありましたが、事務局から何かありますか。

○近藤補佐(事務局) 次回の第5回検討会については、1月 17 日(火)の開催の方向で調整を行っています。開催日程が決まりましたら、改めて各構成員に御連絡いたします。また、内容としては、容器包装の原材料や合成樹脂以外の材質について業界団体からヒアリングを行い、ポジティブリスト制度を導入する場合の課題及び対応等について御議論いただきたいと考えております。以上です。

○大前座長 はい、どうもありがとうございました。次回は私、所用がありまして、欠席いたします。堀江座長代理に進行をお願いいたしますので、どうぞよろしくお願いいたします。それでは今日の検討会はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 生活衛生・食品安全部が実施する検討会等 > 食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会 > 第4回食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会 議事録(2016年12月13日)

ページの先頭へ戻る