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2016年10月19日 中央社会保険医療協議会 総会 第337回議事録

○日時

平成28年10月19日(水)9:27〜10:48


○場所

都市センターホテル(コスモスホール)


○出席者

田辺国昭会長 西村万里子委員 野口晴子委員 荒井耕委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 花井十伍委員 宮近清文委員 松浦満晴委員
榊原純夫委員
中川俊男委員 万代恭嗣委員 猪口雄二委員 遠藤秀樹委員
安部好弘委員
横地常広専門委員 菊池令子専門委員
<参考人>
保険医療材料等専門組織 渡辺委員長
<事務局>
鈴木保険局長 谷内審議官 濱谷審議官 迫井医療課長 眞鍋医療課企画官
矢田貝保険医療企画調査室長 中山薬剤管理官 小椋歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器及び臨床検査の保険適用について
○先進医療会議の検討結果の報告について
○患者申出療養評価会議からの報告について
○診療報酬基本問題小委員会からの報告について
○その他

○議事

○田辺会長

 では、ただいまより第337回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。

 まず、委員の出席状況について御報告いたします。

 本日は、印南委員、松原由美委員、松本委員、松原謙二委員、岩田専門委員、丹沢専門委員が御欠席でございます。

 それでは、議事のほうに入らせていただきます。

 初めに「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。

 本日は、保険医療材料等専門組織の渡辺委員長にお越しいただいております。渡辺委員長より御説明をお願いいたします。では、よろしくお願いいたします。

○渡辺委員長

 それでは、説明いたします。

 中医協総−1−1の資料をごらんください。今回の医療機器の保険適用は、C1の1区分、1製品です。

 3ページ目をごらんください。製品名は、COOK Spectrum M/R含浸中心静脈カテーテルキットです。

 6ページ目の製品概要をごらんください。本品は、カテーテルシャフトに抗菌薬であるミノサイクリン及びリファンピシンが含浸されているトリプルルーメン中心静脈用カテーテルセットです。抗菌薬が含浸されていることにより、カテーテル由来血流感染症のリスクを低減することが期待されます。

 3ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、基準材料価格が外国平均価格の0.5倍以下となるため、原価計算方式にて算定することといたしました。この結果、最終的な価格を9,930円といたしました。なお、外国平均価格との比は0.62です。

 続きまして、中医協総1−2の資料をごらんください。今回の臨床検査の保険適用はE3の1件です。

 3ページ目をごらんください。販売名は、Loopamp百日咳菌検出試薬キットDです。測定項目は、百日咳菌核酸検出です。測定方法は、LAMP法です。

 4ページ目の製品概要をごらんください。本検査は、百日咳菌感染が疑われる患者の後鼻腔拭い液から抽出された百日咳菌ゲノムDNAを検出するものです。百日咳菌感染の早期診断ができるようになり、抗生剤の効果が得られる時期に適切な診断及び治療を行うことが可能となります。

 3ページ目にお戻りください。保険適用につきましては、微生物核酸同定・定量検査の「7」HCV核酸検出、HPV核酸検出、HPV核酸検出の簡易ジェノタイプ判定の360点を参考点数としています。

 今回御説明いたします内容は以上です。御審議よろしくお願いいたします。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 事務局から補足があればよろしくお願いいたします。

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 事務局からの補足は特にございません。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

 よろしゅうございますか。

 では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

 次に「先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いいたします。

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 それでは、先進医療会議の結果につきまして、御報告をさせていただきたいと思います。

 中医協総−2−1をごらんください。こちらは、第45回先進医療会議が9月8日に開催され、そこで御審議いただいたものでございます。7ページまでございます。

 今回承認されました先進医療Bの技術は1つでございまして、技術名は、局所進行膵がんに対するゲムシタビン併用重粒子線治療でございます。申請医療機関は、放射線医学総合研究所病院でございまして、ここに係る金額はごらんのとおりでございます。総評としては、適という評価をいただいております。

 技術の概要ですけれども、6ページをごらんください。本技術でございますけれども、組織学的に確定診断の得られた遠隔転移のない局所進行膵がんの症例を対象に、ゲムシタビンの点滴治療と重粒子線治療を併用する技術でございます。主要評価項目としては、2年生存率となっております。

 次のページ、ロードマップをごらんください。先行研究、左側にございますけれども、こちらは2年生存率48%、生存期間中央値24カ月と、これまでの治療と比較いたしまして有効性が期待できまして、本研究の結果で有効性・安全性を示すことができれば保険収載を目指していくというロードマップが書かれているところでございます。先進医療会議においては、総合判定として適と判定されているものでございます。

 続きまして、総−2−2を用いまして御説明させていただきたいと思います。こちらは、9月8日に開催されました先進医療合同会議で承認されました技術でございます。

 技術名は、腹膜播種を伴う膵がんに対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法ということでございます。本医療に係る費用は表に記載のとおりでございまして、総評として適という判断をいただいております。

 技術の内容でございます。7ページをごらんください。本技術は、腹膜播種を伴います膵がんの症例を対象といたしまして、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルの点滴静注にパクリタキセルの腹腔内投与を併用する技術でございます。導入相の試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、探索相試験として安全性及び有効性を評価するものでございます。導入相試験の主要評価項目は用量制限毒性の発現割合、探索相試験の主要評価項目は全生存期間となっております。

 8ページのロードマップをごらんください。こちらは先行研究の結果でございます。ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルの併用療法でゲムシタビンの単剤よりも良好な奏効率をおさめているということでございます。また、別の研究でこのパクリタキセルの腹腔内投与も一定程度の有効性を認めておりますことから、両者を組み合わせて治療を行うことでさらに良好な成績が期待できるのではないかということで今回の先進医療を予定しているものでございます。本研究で有効性等を示すことができれば、この治療を経由しての薬事承認あるいは未承認薬迅速実用化スキームを用いた公知申請を目指すということで認められたものでございます。

 今回御報告する技術については以上でございます。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 よろしゅうございますか。

 では、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

 次に「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いいたします。

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 それでは、患者申出療養評価会議の結果につきまして、御報告をさせていただきたいと思います。

 資料は総−3をお手元に御用意いただければと思います。患者申出療養評価会議で承認されました患者申出療養の案件は1つで、8ページまでございます。

 1ページ目をごらんください。技術名は、パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにS-1内服併用療法ということでございます。患者申出療養の意見書を作成した臨床研究中核病院は、東京大学医学部附属病院でございます。

 この患者申出療養は、申請から告示まで6週間で原則行うということになっておりまして、こちらに受理日並びに告示日を書いておりますが、受理日がことしの9月7日、告示日が先週の1014日ということでございます。かかります費用等はここに記載のとおりでございます。総評としては条件つき適という御評価をいただきまして、その後、こちらの臨床研究中核病院でプロトコルを修正していただきまして、最終的には適となり、告示に至ったものでございます。

 内容につきましては、また後ほど御報告申し上げます。

 まず、技術の内容を御説明申し上げたいと思います。7ページをごらんください。本技術は、胃がんの患者さんで腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の患者さんを対象に、パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与を行うと同時に、S-1内服による治療を併用するというものでございます。こちらは先進医療Bとして実施された技術でございます。こちらのほうは新規患者さんの組み入れは終わっておりまして、先般、総括報告書が提出され、その中ではやや有効という評価で、そういう先進医療Bで行われていた技術でございます。

 8ページをごらんください。ロードマップでございます。こちらは、先ほど申し上げました先進医療で第3相試験を実施されておりまして、標準治療を施行された対照群と比較いたしまして、生存期間の有意な延長は認められませんでした。しかし、腹水を調整した解析を行うと先進医療群で有効性を認めておりまして、一定程度の有効性が示唆されるという総括報告がなされているところでございます。

 ロードマップといたしましては、今後、先進医療の結果を持ちまして、未承認薬迅速実用化スキームを用いた公知申請を検討される予定とのことでございますが、こちらは、審査の期間、先進医療の適格規準外の患者さんに対する追加の安全性を評価するために患者申出療養として実施するというものでございます。こうしたものにつきまして、条件つき適という御評価をいただいたものでございます。

 患者申出療養につきまして、今般、参考資料も用意しておりますので、こちらにつきまして、若干おさらいになる部分もあり、恐縮でございますが、御説明を追加させていただきたいと思います。中医協総−3参考1、参考2をごらんください。

 総−3参考1は、昨年9月末にこの中医協において患者申出療養の制度設計についてということでおまとめいただいた資料でございます。

 かいつまんで御説明いたしますが、1ページの「はじめに」でございます。「国において安全性・有効性等を確認すること、保険収載に向けた実施計画の作成を臨床研究中核病院に求め、国において確認すること、及び実施状況等の報告を臨床研究中核病院に求めることとした上で、保険外併用療養費制度の中に位置付けるものであるため、いわゆる『混合診療』を無制限に解禁するものではなく、国民皆保険の堅持を前提とするものである」という理念がまとめられているところでございます。

 3ページをごらんください。「2.患者申出療養の対象とする医療について」の「()患者申出療養の対象とする医療の類型について」ということで類型をまとめております。そこに1、2、3とございますが、今回のこちらの申し出に関しましては2に該当するものであろうと私どもは承知しております。2を読み上げますと「既に実施されている先進医療の実施計画対象外の患者に関する医療」でございまして「前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行う」ということで審査を行ったものでございます。

 同時に、この後、参考2といたしまして、パワーポイントの資料を表裏でつけております。参考2の1ページ目は、私どもいろんなところで患者申出療養を説明するときに用いている一枚紙でございます。その後ろに、患者申出療養の対象となる医療のイメージということで、先ほどの制度設計を図に落として作成したものをつけております。ここで申し上げますと「先進医療の対象にならないが、一定の安全性・有効性が確認された医療」の「先進医療の実施計画(適格基準)対象外の患者に対する療養」に位置づけられるものだろうと承知しております。

 長くなって恐縮でございます。総−3にお戻りいただきまして、今回、条件つき適から、最終的に座長の了解を得て適となったわけでございますが、どのような変更が行われたかについて口頭で御報告させていただきたいと思います。

 総−3の4ページ、5ページにかけてのコメント欄に、1)から7)にわたる項目がございます。矢印の左側がもともとの先進医療で対象としていた患者さんの適格基準の概要でございますけれども、これをそれぞれここの紙にあるように緩和してはどうかという御提案に対して、患者申出療養評価会議では、そこは緩和し過ぎであろうということで、なるべく患者さんの状態が適切になるようにということで修正が行われております。それを御報告申し上げます。

 「1)初発胃癌症例」でございますが、これは初発でなくてもよい胃がん症例ということでございます。これに関しては、このままでございます。

 「2)前化学療法に関する規定を削除」に関しても、このままでございます。

 「3)ECOG Performance Status0〜1」、これは先進医療Bで行われたものが0〜1で、これを0〜3に拡大したいという計画であったわけでございますが、ここに関しては、患者申出療養評価会議の結果を受けまして、これは全身状態をあらわす指標でございますけれども、0〜2と狭められております。

 「4)年齢20歳以上75歳未満」を85歳未満とするという臨床研究原案だったのですけれども、これも議論を経まして、20歳以上85歳未満としているところでございます。

 5)も大きな議論になりまして、卵巣以外の遠隔転移症例に関しましては、これまで先進医療では除外していたのですが、患者申出療養ではそれを除外しないという基準で提案がありました。これに関しても、やはり制限を設けるべきであろうということでございまして、許容するのは、卵巣と腹部リンパ節と腹膜の転移までで、それ以外の転移症例がありましたら、それは対象としないことにしてはどうかということで、こちらの計画も修正が行われております。

 6)、7)に関しましても、ここに記載のとおりでございます。

 以上のような修正が行われまして、最終的には座長の適という判断をいただきまして、先週、告示に至ったというものでございます。

 御報告する内容は以上でございます。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、中川委員、お願いいたします。

○中川委員

 患者申出療養という評価に値する仕組みができて本当によかったと思っております。この症例は第1例目ですので、誤った取り扱い、判断をしてはいけないと本当に思っています。

 まず、総−3の5ページ、懸念事項1で「予定症例数100例のうち、30例は先進医療下の臨床試験で治療継続の患者が登録される予定とあり、第3相試験から拡大された本適格基準が申出療養を申請された方と同様の対象を規定していると言えるのか。これは、患者の申出を起点とするという本制度の趣旨を逸脱していないのか、本試験を先進医療制度下で行う場合とどこが異なるのか」と指摘しています。

 また、懸念事項2も「未承認かつ効能・効果、使用上の注意などが明確でない段階で、第3相試験で対象とならなかった多様な患者を本試験に組み入れること自体が臨床的に妥当か」という指摘があります。

 患者申出療養は、それまで保険外併用療養費制度の中の評価療養になかった患者さんからの起点、これによって始める療養ですね。ところが、予定症例数100例というのがあるのです。これがなかなか理解に苦しみます。患者申出療養は、患者さんと主治医、かかりつけ医が相談して従来の治療ではもう治療方法がないというときに、今やっている新しい治療、先進的な治療、まだ保険が適用されていない治療があるけれども、医師がやってみるかどうかということを十分説明した上で、患者さんが納得して申し出る。それを起点にしてやるものですね。患者申出療養評価会議で一例一例慎重に評価をして、患者申出療養として適かどうかということを判断するというのが趣旨だと思います。それを1例の患者さんが申し出てきたということを理由に、総−3の4ページから5ページにかけての1)から7)までの適格基準をこのように7項目も拡大して100例の症例を目指すというのは患者申出療養の趣旨とは全然違うのではないかと私は思うのですが、いかがでしょうか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。御質問ありがとうございました。

 患者申出療養の趣旨と違うのではないかという御質問だと承りました。まず、この例に関しましては、実際には患者さんの状態でもともとの先進医療では適格基準対象外となりまして、この治療法を受けられなかった患者さんだということで承知しております。そういう患者さんの状況を見たとき、適格基準に関しましては、緩和することによりまして、先進医療Bでの経験があったからここまで緩められるだろう、そういう経験をもとに、ここまでだったら有効性・安全性を確認できる試験として成り立ち得るかということを検討して、こういう臨床研究計画が提出されたものと承知しているものでございます。

 そういう観点から議論が行われまして、また、そこの基準に関しては広げ過ぎだというものに関しましては、患者申出療養評価会議でも御議論がありまして、若干その基準を厳しくするという方向での修正がなされたと承知しているものでございます。

 この患者さん1例の申し出があって、このような基準が緩和されたところもあるわけでございますが、ここは現場の先生に確認させていただきますと、その患者さん以外にもこの治療法にアクセスしたいとおっしゃる患者さんがやはり想定されるということでございまして、臨床研究をつくらなければなりませんので、ある程度の有効性・安全性が示せる臨床研究計画をつくるという観点でこういう適格基準にさせていただきたいという計画になったと承知しております。

 以上です。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 臨床研究の実施計画をつくるのは、症例をたくさん集めてその計画をつくるのではなくて、趣旨は、患者申出療養に申し出た患者さん一人のためだけの計画をつくるのです。100例を集めてといったら、これは先進医療Bではないですか。新たに先進医療Bを立ち上げるのとどこが違うのかと思います。

 それから、4〜5ページにかけての1)から7)のうち、この患者さんはどこに該当するのですか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 患者さんがどの基準でもともとの先進医療Bから外れていたのかという御質問だと理解いたしました。患者さんの個人情報をなかなかつまびらかにできないところがございますが、申し上げられるとすれば、もともとの行われていた治療、この試験に参加する前に行われた治療のところでもともとの先進医療Bの適格基準からは外れていたということがございまして、具体的に申し上げれば2)と6)のところに該当すると承知しております。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 2)と6)を変更して拡大した、先進医療Bを拡大して追加したという形で患者申出療養を行うということで十分ではないですか。ほかの5項目をこの際、適格基準として拡大するかというのはおかしな話で、例えばこれは100例集まる、集積されるという想定があったからこうなったのでしょうけれども、非常に少ない疾病の場合、こういうことができない場合は患者申出療養としてオーケーとならないということですか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 まさに臨床研究計画を作成できるかというのは非常に専門性の高い判断を要するところだと思っております。安全性・有効性を示すためにどういうエビデンスがあればいいかということは、まさにその対象というか、示そうとするものによりまして求められる症例数は変わってくると思っております。ですから、必ずしも患者数が少ないからといってエビデンスが出ないというものでもないと承知しております。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 エビデンスを出すことが目的ではなくて、従来の治療に微妙なというか、いろんな条件で、例えば遠距離であるとか、近くに先進医療をやっている医療機関がないとか、たまたま年齢が超えていたとか、そういう微妙なずれで先進医療を受けられなかった方に患者申出療養という形でその治療が受けられるという光が差す仕組みなのです。それを100例集めましょう、7項目に適格基準を拡大して緩和するといったら、趣旨が全然違うと思います。第1例目なので、私、しつこく言いますが、せっかく議論を積み重ねてやっとできたすばらしい仕組みだと思いますが、これが先進医療Bとどこが違うのかわからないようなスタートでは困ると思います。

○田辺会長

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 御指摘、重く受けとめさせていただきたいと思います。中川委員の御指摘のところは、まさにこの制度設計の中にもその理念を書いていただいているところでございまして、確かに身近な医療機関で受けられるようにということが趣旨だと思っております。その上で、申し上げられるとすれば、臨床の現場で、先生の今のコメントにございましたとおり、年齢が少し外れるとか、あるいはほかの条件でもちょっと適格基準から外れることによって参加できなかった方が目の前にいらっしゃって、そういう方もこの計画をつくる病院のほうでは想定して計画がつくられているということ、それから、100に関しては、あくまでこれは計画でございまして、今後そのとおりいくかどうかというのは実施状況を見ないとわからない部分もあると思っております。

 以上です。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 今回は初めてで、前例のない初めての医療を実施する場合に当たりますね。では、今までは20歳以上75歳未満でした。次、80歳の方が来ました。これは前例のある患者申出療養として、原則2週間以内に判断して、さっとやれるということになるのですか。この患者さんは2)と6)だけだったのですけれども、7項目も緩和したので、この7項目に緩和した要件に当てはまれば前例のある患者申出療養として2週間以内に判断して受けられるということになるわけですか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 それは、総−3の参考2にございますが、今、例を出していただいた患者さんが、例えば臨床研究中核病院であり、なおかつ実施医療機関である東大病院でお受けになる場合は、その医療を受けられることになりますけれども、他の医療機関で受ける場合には、他の医療機関がどのような基準を満たしているかということを臨中で判断していただくことになります。その判断が原則2週間でということになりまして、それで適となりましたら、東大病院以外の医療機関で受けられるようになるのが原則2週間、そういう今の制度のたてつけになっているところでございます。

○中川委員

 今のをもう一回言ってください。東大病院以外のところから。

○眞鍋医療課企画官

 参考2の1ページの右側でございますけれども、既に患者申出療養として前例がある医療を他の医療機関が実施する場合、これは共同研究になるということでございます。これを相談された医療機関と実施できるであろうという医療機関につきまして、まずは患者さんから臨床研究中核病院に対して申し出をしていただいて、前例を取り扱った臨床研究中核病院、今回は東大病院ということになりますけれども、患者さんの身近な医療機関で患者申出療養を受けられるかどうかということを2週間でこの東大病院で御判断いただく。東大病院で御判断いただいて適ということになりましたら、その患者さんの身近な医療機関でもこの治療が受けられる。2週間というのは、ここのルールのことでございます。

 左側の東大病院で行う場合に関しては、この適格基準を拡大されたところの範囲にある方に関しましては、2週間、そういう時間はかからずに審査ということはなく受けられるということになります。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 では、東大病院は、1)から7)に該当すれば、行けばすっと患者申出療養としてこの治療ができるということになるのですか。一例一例評価しなくていいのですか。それはちょっと違うと思います。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 すっといくと申しておりますけれども、私どもが承知している中では、当然、患者さんの該当性とか、患者さんの全身状態を見て、実際にこの方が臨床研究としてここに参加する、しないというのは、東大の中で厳密にちゃんと審査をされるべきものと思っております。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 先ほどに戻りますが、1例の患者さんが患者申出療養で来て、それを機会に100例集めて、要件を7項目も緩和して、そしてエビデンスを出しましょうというのは、患者申出療養の趣旨に反しています。明らかに逸脱しています。それだったら先進医療Bを新しく立ち上げるべきではないですか。違いますか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 今回の患者申出療養のこの申し出があったことで、従来の先進医療Bでこの技術にアクセスできなかった患者さんに対して適格基準が若干緩和されることによって受けられるという効果が出たこと自体は、私ども、やはり患者申出療養の効果があった、成果だろうと思っております。ですから、新たに先進医療Bを立ち上げるかどうかというのは、これは医療機関の御判断でございますが、患者さんからの申し出が生かされた一つの結果であって、意味はあったと承知をしております。

○田辺会長

 では、花井委員、お願いいたします。

○花井委員

 中川先生が話されていることは、要するに、こういう形で出てくるのかという驚きがあって、確かに患者の申し出を起点とすると書いてあるから、患者申し出というのだから申請者は患者のはずですね。ところが、これは主客が転倒していて、申し出たというきっかけは患者なのだけれども、主体は東京大附属病院が臨床研究計画を出してちゃんとデータがとれるようなデザインをしてきているわけです。だから、中川先生が指摘したように、当該患者さんが関係ない条件まで緩和してきているわけですね。確かにこれはびっくりして、中川先生がおっしゃったように、ああ、こういうことかという、これは明らかに限りなく先進医療Bなのです。限りなく先進医療Bに近いものを持ってきたから、かえってややこしくなっているのかもしれない。厳密に言えば、なるほどこういう運用も考えられて、自分の想像と違っただけかもしれません。

 確認したいことが2つあります。

 一つは、起点としてこのようなデザインということであれば、極論すれば、肝心の申し出た患者さんは、はまらないような緩和もあり得るという可能性もありますね。主体が変わって臨床研究計画になっているのだから、ある程度は先例の先行するフェーズ3まで行った本体があって、その治験をもとにこのくらい拡大してもいいという話に、その患者の起点で臨床研究中核病院が新たなプロトコルを想定したときに、それはある程度可能だろう、でも、やはりこの患者さんは入れないといったら、申し出自体は、当の患者さんの申し出は断られるかもしれないけれども、拡大したプロトコルは残るという話になる。質問は、患者申出療養で始まった新たな臨床研究が、当該申し出た患者さんはぎりぎり入らないけれども、そのかわり、周りにいる患者さんは入れるようなものが走る可能性が制度設計上あるのか。

 もう一つは、今、中村先生が指摘した拡大し過ぎたことの懸念として、患者のコンパッショネート・ユースのときの議論なのですけれども、つまり先行したフェーズ3まで行ったものは順調に保険収載に向かう計画があるわけですね。ところが、拡大して、そこでとてつもなく重篤な例が出てしまうと、本体は足を引っ張る。いわゆる人道的使用の場合はメーカーとしては非常に困るわけです。開発してうまくいきかけているのに、広げたせいで、本当はこれはプロトコルが違うからいいのだと言うわけだけれども、そうはいったって、例えば死亡例とか出てこっちの審査に影響が出たら、それは困るわけです。ですから、メーカーとしては協力についていろんな条件が問題になって、コンパッショネート・ユースで拡大したときに、広げ過ぎると、せっかく保険収載が、こっちが足を引っ張るということがあるので困る。人道的使用の場合、そこのバランスが非常に難しかったですね。

 今回も同様の話が出てきていて、せっかく最小限、ミニマムな拡大で患者を拾っていく段階では大丈夫なのに、不用意に広げたことによって、例えば85歳の患者に死亡例が出ましたとなったら、せっかくうまくいっていた75歳未満でエビデンスが一定程度出たというものの保険収載の足を引っ張るようなことにはならないのですか。その場合は、そういう重篤な例の報告はどう扱われるのですか。あくまで分離して、後から走っているものにしか関係なくて、先行しているものには全く影響ないと言い切れるのでしょうか。

 この2つの懸念が出てくると思いますが、どうでしょうか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いいたします

○眞鍋医療課企画官

 2つお尋ねをいただいております。

 まず、前段の、せっかく申し出された患者さんが適格基準に該当しないような計画が立案されるかどうかということですけれども、それはないだろうと思っております。やはりその患者さんを救うためというか、その患者さんが技術にアクセスしていただくための制度、そこはもともとの理念でございますので、そういうふうな適格基準の作成はないと思っております。

 それから、今回、適格基準を拡大したことによって重篤な患者さんが出た場合、あるいは御指摘のような例が起こった場合に、全体としての保険適用の足を引っ張るのかどうかということでございますけれども、当然これは先行する研究もあわせて評価することになります。そこはやはり総合的に全体を見て評価するということになるのではないかと思っております。

○田辺会長

 では、花井委員、どうぞ。

○花井委員

 説明はわかりました。前者の話、つまり、患者が該当しないようなことはあり得ないだろうということを前提とすると、これは個人的な意見ですけれども、やはり申し出た一人の患者に寄り添って制度設計を構想すべきで、申し出た瞬間に臨床研究中核病院の専門官集団の臨床計画が主客転倒して主導しているという設計は、確かに中川先生がおっしゃるように、患者申出療養の最初の構想とは違和感を感じます。

 以上です。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 花井委員のおっしゃることは私と全く同じだと思いますが、患者申出療養という名前は最初何でしたか。選択療養ですよ。安全性・有効性などは事後検証でいいのだという、そこから始まっているのですよ。そして、患者申し出という起点はいかに大事かということを中医協で何度も何度も確認したではないですか。花井委員が心配した総−3の参考2の2ページですけれども、対象を拡大した2の「先進医療の実施計画対象外の患者に対する療養」、この結果が下の例えば先進医療Bの結果に影響するというのは、それもおかしな話だと思います。適格基準を拡大しない以前のものは、エビデンスが出たのなら、それはそれで評価すべきではないですか。患者申し出という患者を起点とした治療を例外的に患者申出療養評価会議で個別に慎重に評価してやってみましょうと決めるのですから、先進医療Bの結果に影響する必要はないです。そういう特別な仕組みを中医協でつくったのではないですか。趣旨が全く違う。花井委員が言ったように、完全にこれは患者申し出ではなくて、今回の例は医療機関の主導でやっている先進医療です。これが第1例目だとされるのは非常に問題す。私は、この患者さんにこの治療をやるべきことには全く反対ではないです。賛成です。しかし、こういう整理で始めるということに関しては非常に残念です。

○田辺会長

 では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 大変重要な御指摘を両委員からいただいております。私どもの対応を事実関係として企画官のほうから御説明させていただきました。もう少し現場での御議論も御紹介する必要があると思って挙手させていただきましたが、今、御議論があったこと自体が、現場と申し上げますのはこの評価会議でございますけれども、評価会議の場でまさに議論の大半を費やされたということでございます。

 まず、いくつか明確にさせていただきたいと思います。患者さんの起点でということ、たびたび御指摘のとおりございますし、現場の評価会議でもそのようでございました。例えば、お手元にございます総−3の参考1ですけれども、この資料を用いながら現場でも確認を何度もしていただきました。「はじめに」というところに書いてあります。企画官も説明させていただきましたが、前提として国に求められているのは安全性・有効性を確認すること、それから、臨床研究中核病院に、基本的にはこれは臨床研究という形で実施しますので、計画の作成を求めますが、それを確認すること、そしてこれは開始した後の話ですが、先ほどの重篤な副作用の関係の話にもつながるのですが、実施状況の報告を求めること、この3つが国の責務として掲げられ、そのことを評価会議でお願いしますという話をしております。

 その中で、実は前提としてその前のパラグラフも重要でありまして「今般の患者申出療養は、困難な病気と闘う患者の思いに応えるため、先進的な医療について患者の申出を起点とし」、これは両委員が念頭に置かれていることだろうと私どもでは承知しております。

 その上で、申し上げたいことは、今回、確かに先ほど企画官が御説明しました個別具体的な患者さんが起点となっております。その際、この疾患の特殊性みたいなものもあるのですが、特にこういった胃の悪性腫瘍で腹膜播種を生じるようなケースについてはなかなか有効な治療法がなく、かなり困難な状況に置かれている患者さんは相当数おられる。その中で、今回こういうことで個別具体的な患者を起点としての申し出があったわけですが、それに近いあるいはそれに類するような状況の方は非常に多くおられるので、そういった方々の中から今回実施する方々についていうとこういうふうな基準が考えられるということで、原案が提出されております。

 ただ、るる申し上げておりますのは、お手元の資料にございますとおり、評価会議でもこの点については非常に悩まれて議論がなされました。その痕跡が総−3の5ページに残っているのですが、懸念事項1、2にわざわざ記載がございます。まさにこれは、今、花井委員と中川委員が御指摘の点そのものでありまして、懸念事項1に記載がございますが、こういう形というのはそもそも先進医療との整合なり、すみ分けをどう考えるべきなのかということがまず問題提起としてあったし、それから、2でございますけれども、同じようなことに悩んでいる患者さんがおられるにしてもどこで線を引くのかということを非常に悩みながらこの評価をなされ、ぜひ議論をしたいということで議論していただいた、こういうことでございます。ですから、この書面、先ほど最終的な結果について御報告を企画官からさせていただきましたが、議論の後に一定程度やはりさらに絞っていくことも必要だというようなことでございました。

 申し上げたい2点のうち1点目は、今回、1例目でございますし、評価会議のほうでもいろいろ悩みながら、まずはこういう形でやっていこうというお話でございますので、きょうの御指摘につきましては、評価会議のほうにも十分フィードバックさせていただきますし、改めて今後の審議についても十分に反映させていただきたいという点でございます。

 2点目、先ほど中川委員御指摘の点でございます。先行しております先進医療に今回のこの臨床研究の結果が影響を与えるというのはおかしいのではないのかという点でございます。私ども、その点は、基本的に一定のプロトコルを組んで先行した先進医療Bが走っているということでございますので、その評価はその評価でしっかり独立してやっていただくのだろうと思っております。ただ、逆に言いますと、この患者申出療養は一定の成果を出していただくという前提で臨床研究でやっていただいておりますので、安全性・有効性、特に安全性の点についていうと、本来、適格基準を絞って実施する先進医療と違いまして、もう少し広げているというのは、広げたときに患者さんに対する安全性や有効性の一定程度の影響がある場合については当然フィードバックしていくことも考える、そういう趣旨でございます。先進医療Bで走っているものが直接的にエビデンスを出すものについて影響というよりは、安全性や有効性にさらなる治験が得られた場合にはそれを総合的に活用するという認識で事務局としては受けとめているということでございます。

 以上、2点、補足をさせていただきます。

○田辺会長

 では、中川委員、お願いいたします。

○中川委員

 一生懸命答弁していただいて恐縮です。適格基準外ですから、安全性・有効性をやはり少し超えているわけですね。そういう方を想定して患者申出療養という仕組みをつくったわけですけれども、それは何十例も同じような症例が集まらないだろうという想定のもとですよ。患者さんを起点にして、個別に一人一人丁寧に慎重に評価して治療を受けていただこうという仕組みをつくったわけではないですか。50例も100例も症例を集積してエビデンスを出してということではないはずなのです。その辺が決定的に違うのです。花井先生が言ったように、繰り返しますが、どこかの特定機能病院が、臨床研究中核病院が、何か手柄を立ててやろう、そういうふうに見えて仕方がないのです。患者さんからの起点のせっかくいい仕組みをつくったのに、どうも趣旨がおかしくなって変質していきそうな感じで非常に心配です。この患者さんに治療を開始することには全く反対ではないし、やっていただきたいのですが、この整理をもう少し何とかしてもらえませんか。特に1)から7)、それから、懸念事項に書いてある100例、この辺のところを修正して、もう一度第1例目として書類を整えていただけませんか。

○田辺会長

 では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 中川委員の御指摘、御懸念はそのとおり受けとめさせていただいた上で、今回、具体的にこの適格基準について運用させていただくということで整理はさせていただいておりますので、個別の患者さんの該当性につきましては、今回はこれでやらせていただきたいと思っております。

 ただ、繰り返しになりますが、先ほどいただいた中川委員、花井委員の御指摘は非常に重要な点でございますので、少なくとも次回以降、それから今回のこの患者申出療養に関しますフォローアップといいますか、御報告をいただく中で、しっかりそれは評価会議の中で議論していただくように事務局としてはさせていただきたいと思っております。

○田辺会長

 では、花井委員、お願いいたします。

○花井委員

 事務局もかなり苦しいというか、苦悩に満ちた説明があったので、そこはそうなのかなと思うのですが、一つ結構基本的なことなのですけれども、これは、いわゆる中医協の場だから保険から払うということを核にしているわけですので、一人が申し出たら一人の患者さんの一部を保険で見るということなのですが、ということは、先進医療同様、ここに予定症例数が、新たな申出療養で、プロトコルで100人、200人、300人となれば、この段階でそれはここで認めたということになって、後は一例一例確認するわけではもちろんないですね。これは先進医療と同じ扱いだということですね。そうすると、この人数というのは、ある種、もしかしたら重篤なリスクを拡大させて、患者が申し出るからその願いに応えてリスクをある程度患者が自己責任で受けるという前提の医療に保険が拡大する話なので、一般論として余り予定症例数を最初から拡大するというのは、いわゆる中医協の枠としても余り望ましくないとも思うので、中川先生の指摘とはまたちょっと違うかもしれませんが、その辺も十分理解していただきたいと思います。

 以上です。

○田辺会長

 では、医療課長、お願いいたします

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 もう一つ、今の御指摘の点を含めまして、おっしゃるとおり、100例という症例の計画上の取り扱い、この意味合いが曖昧というよりは、明確にすべきところがあるようにという御指摘はよくわかりました。私どもの受けとめというか、理解は、臨床研究中核病院からすれば、計画を出してくださいということなので、その見込みの数字を出したということもあろうかと思いますが、逆に言いますと、100例と書くと100例ありき、100例集めなければいけない、100例でエビデンスをつくる、そういうニュアンスが出てきていて、それは研究ありき、先進医療Bと同じではないかというお話につながっている、これまた事実といいますか、この御議論の発端だろうと思います。この症例数の取り扱いについては、改めまして、患者申出療養評価会議においてしっかり御報告をして、今後、第2、第3の事例が出てきたときに計画を記載する上でどういうふうにそれを捉えていただくかについてはしっかり吟味させていただきたいと思っております。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 患者申出療養評価会議の重要な機能として、申し出た患者さんを評価して、いたずらに死期を早めるだけだという判断、その判断の上で今回は無理ですというのが重要な機能だと思います。今までにそういう例は何例ありましたか。

○田辺会長

 では、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 今までそういうふうな審議を行った例はございません。

○田辺会長

 では、万代委員、お願いいたします。

○万代委員

 今、最後に企画官がおっしゃったようなところで今後の方向性が少し出ましたので、発言しようと思っていたところが重複にはなりますけれども、あえて発言させていただきたいと思います。

 中川委員あるいは花井委員のおっしゃるとおりだと私も思います。ボタンのかけ違いになったということについて一つ指摘したいと思っております。

 中医協総−3の参考1は、我々が認めてしまったというと言い過ぎかもしれませんが、これは合意の条項でございます。ただ、その解釈について少し幅があるということを指摘したいと思います。「はじめに」の第3段落で「国において安全性・有効性等を確認すること」と書いてあるので、国としてはその責を負っているという使命感が非常に強いのかなと思います。それをどう発揮させるかということに関しまして、次の2ページの()の必要な書類についての白丸の3つ目、実施計画をつくれという中の実施計画は何があるのだという中に、2に臨床研究計画書というのがございます。この臨床研究計画書の文言の前半部分の臨床研究というところに事務局は、先ほどの安全性の確保の観点からして強く引っ張られ過ぎてしまったのではないかと考えております。

 したがいまして、この文章は我々が認めたものですので、しかも臨床研究というような文言が入っています。その臨床研究についてはどう考えるかというのを、先ほど課長が言われたように、今後、患者申出療養の会議でも十分もんでいただきたい。臨床研究が、例えば総−3の申請の審議の資料の8ページにあるような、先進医療での安全性・有効性の確認と同じようなデザインにするという文言にとらわれないという議論での方向性を出していただければ、両委員にも応えられるような実施計画書となるのではないかと考えますので、その点を御指摘したいと思います。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほか、いかがでございましょう。

 非常に大切な御指摘をいただきましたけれども、ほかに御質問等もないようでございましたら、患者申出療養評価会議のほうにこちらをフィードバックしていただくということを含めまして、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと思いますが、よろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 では、この件に関しましては、そのような扱いとさせていただきたいと存じます。

 次に「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。

 本件については基本問題小委員会において議論を行ったところでございますけれども、基本問題小委員会でいただいた御意見も含めまして、事務局より説明をお願いいたします。

 では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 それでは、お手元の資料といたしましては、会長からもお話がございましたが、基本問題小委員会で使用させていただいた資料そのままでございます。資料番号でいきますと中医協診−1、診−1参考1でございます。

 まず、診−1をごらんいただきたいと思います。先ほど基本問題小委員会で入院医療等分科会長の武藤委員から既に御説明がございましたので、詳細については省略をさせていただきますけれども、概略でございます。

 まず、診−1につきましては、議題が大きく2つございます。

 1点目でございますけれども、もともと平成28年度診療報酬改定の議論の中で附帯意見として御指摘いただいた、療養病床に関する調査につきましては、平成29年度も調査すべきであるという御指摘を踏まえまして、その調査事項を加えたということでございます。

 それから、具体的な調査項目につきまして分科会で検討いただきまして、議論して最終的な原案をお持ちしております。それを参考資料にまとめております。この件についての詳細な御紹介は、時間の関係もございまして、先ほど基本問題小委員会のほうでございましたので、省略させていただきますけれども、先ほどの基本問題小委員会のほうでも幾つか実際に御議論がございました。

 少しだけ御紹介させていただきますと、診−1の参考1の3ページの5−5の病床利用率のところの追加事項の御紹介、それから17ページ、このあたりはかなりいろいろ御議論いただきましたけれども、患者受療状況等に関します1−2、1−3の医師による診察、指示の関係、これにつきましてはいろいろ御議論がございました。こういったことを御紹介いただいて、先ほど基本問題小委員会で御了解いただいたところでございます。

 簡単でございますが、事務局から以上でございます。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 よろしゅうございますか。

 では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

 本日の議題は以上でございますけれども、事務局からその他として資料が提出されております。事務局から説明をよろしくお願いいたします。

 では、保険医療企画調査室長、よろしくお願いいたします。

○矢田貝保険医療企画調査室長

 お手元の資料、総−5−1、総−5−2について御報告させていただきます。

 これは、平成27年7月1日時点における主な施設基準の届出状況、主な選定療養の報告状況について取りまとめたものでございます。この資料は毎年、定期的に報告させていただいているものでございまして、7月1日時点の各医療機関の届出報告に基づいて、施設基準の届出状況は過去3年分、選定療養に関するものは過去4年分を整理して毎年御報告させていただいているものでございます。個々のデータの説明につきましては、省略させていただきますが、今後の審議の際の御参考にしていただければということで、お手元に配付する形で御報告させていただければと思います。

 説明は以上でございます。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、幸野委員、お願いいたします。

○幸野委員

 今後の課題についてお話しさせていただきます。平成26年に新設された地域包括診療加算や地域包括診療料、これは外来の機能分化や地域包括ケアシステムの推進の緒につく大きな改定だと思います。しかし、資料・総−5−1の1ページに示されている地域包括診療加算が26年度に比べて約2,000の医療機関で算定が減少したことや、10ページの地域包括診療料については、算定する医療機関が12ということを見ると、機能分化や地域包括ケアシステムの構築を進める上で、つまずいている印象が拭えません。なぜ、この算定がなされていないのかというところをしっかりと検証しながら、次期改定に向けての課題として認識していくべきだと思います。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 では、事務局、よろしくお願いいたします。

○矢田貝保険医療企画調査室長

 御指摘についてでございますが、これは平成27年7月のデータでございまして、その後28年4月の改定で、例えば地域包括診療料の施設基準について、救急の関係、常勤医師の要件を緩和させていただいておりますが、それらの状況も含めてきちっと検証して、次期改定で議論すべきという御指摘だと思いますので、そういう御指摘と受けとめて、それに資するようなデータも用意いたしまして、また御議論していただくように準備したいと思います。

○田辺会長

 ほかはいかがでございましょう。

 よろしゅうございますか。

 では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

 本日の議題は以上でございますけれども、中川委員、何か御発言があったらお願いいたします。

○中川委員

 幸野委員にお聞きしたいことがあります。1010日に日本薬剤師会の学術大会で講演されていますね。そのときの発言が、中医協委員として発言されたというふうに私は理解しておりますが、報道によると、医師の処方権が余りにも強いため、薬剤師の調剤権と格差があり過ぎる、こうしたことが医薬分業をゆがませた一つの要因になっているのではないかと発言されたと報道されています。そして、この件に関して、薬剤師の調剤権の拡大強化を2018年度診療報酬改定の重点事項の一つに位置づける考えを示したという報道があります。私はこの報道を見て非常に驚きました。これは事実ですか。

○田辺会長

 議題には若干そぐわない気もいたしますが、幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

1010日に学術大会に招かれまして、患者、保険者から薬局、薬剤師に期待することをぜひ話してほしいということで、私は、中医協の委員というよりも健保連の一理事として参加したつもりでございます。肩書も資料には健保連の理事としての立場を表明しております。

 内容は、まさに中川委員がおっしゃったとおりで、私が以前から思っている持論をそこでお話させていただきました。医師の処方権と薬剤師の調剤権に格差があるということを我々保険者は感じております。、40年間に渡り医薬分業が進んできた結果、薬剤師は調剤権の拡大がされないまま、地理的な優位性のみをビジネスモデルとした調剤薬局が拡大されました。結果、薬剤師の本来あるべき機能が失われたばかりか、国民のセルフメディケーションという考え方までなくしてしまい、薬剤師が本来持っている医薬品の選択などの機能が発揮できず、医師の強い処方権のもとに地理的な優位性に甘んじてしまいました。これは薬剤師にも責任があるというお叱りの意味を込めたエールとして、薬剤師の地位の向上や、医師と同等の立場で調剤権を発揮できることを目指す上での応援のメッセージを送るつもりで申し上げたものでございます。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 根本的に大問題ですね。

 まず、1点目、幸野さん、こういうところで講演されたら個人ではないですよ。中医協委員ですよ。次期改定の重要課題の一つにするとまで言っているではないですか。これは個人的な意見ですからというのは、どこでも通用しません。自分のうちでおっしゃっているのなら別ですけれども、まずそれが1点目。

 2点目、医師の処方権と薬剤師の調剤権がどの辺でバッティングするのですか。全く文脈が違うでしょう。医師は医師法に基づいて法的に決められているのです。薬剤師は医師の処方に基づいて、処方箋に基づいて医薬品を調えるのです。そこに何の格差が大きいということを言っているのですか、意味がわからない。薬剤師が医薬品を選択する権利を医師と同等にすべきだとさっきおっしゃいましたか。患者さんを診察して、薬物治療が必要かどうかは医師が判断している。どの薬を使うかも医師が決めて、院内処方もしくは院外処方の場合は処方箋を発行して薬剤師が調剤する。その仕組みに対して、格差があり過ぎて医薬分業の推進を、医薬分業をゆがめているというのは非常におかしな話だと思いますが、もう一度お願いします。

○田辺会長

 では、幸野委員。

○幸野委員

 私の私見ではございますが、例えばジェネリックの選択に関して、処方箋に今でも残っている変更不可欄について疑問があります。医師の処方については、一般名を処方して、医薬品の選択は薬剤師が行うべきだと思っています。処方箋の変更不可欄については薬剤師が判断すべき事項であると思っています。

 もう一点は、残薬等を確認した場合は、医師に疑義照会をした後ではなく、薬剤師みずからが調剤できるような仕組みとして、調剤権をもう少し拡大するべきだという意味であり、病名に対して薬を決めるのは薬剤師だとは言っておりません。医師が処方したものに対して医薬品を選択するのは薬剤師の仕事だと申し上げたところです。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 改めて申し上げますが、患者さんを診断して、どういう治療をする、判断をする、それを資格として認められているのは医師ですよ。薬剤師は認められていないのです。それから、どの薬を使うかということも医師が決めるのですよ。一般名で処方して、どの薬を使うかは薬剤師が判断する、決めるというのは、これは暴論に近いです。例えば、患者さんを診察しない薬剤師がどの薬を使うか判断する。どうやって判断するのですか。例えば、調剤薬局の在庫を見て、この薬はたくさんあるからこれを使おう、そっちのほうが自然ではないですか。そういうことをもって医師の処方権と薬剤師の調剤権の格差を是正しよう、次の改定のときに是正しようというなら、これは暴論ですよ。もう少し言葉を選んで御発言いただけませんか。我々、いたずらに幸野さんを責めようとか、攻撃しようという意図は全くありません。しかし、こういうことをメディアがたくさんいて多くの人がいる公の場で発言されると看過できないのです。まして、この時期から次の診療報酬改定の重要な論点だというふうにまでおっしゃるのだったら、こういうふうに発言せざるを得ません。

○田辺会長

 この件はなかなか引き取り方が難しいところでございますけれども、では、花井委員、お願いいたします。

○花井委員

 日ごろ言いたい放題言っているので、私も身がすくんだのですけれども、幸野先生の話は聞いていないし、わからないのですが、診療報酬改定はどうかという話も具体的には私も特にないのですが、薬屋と医師と薬剤師、この三すくみで医薬品の安全をマネジメントしよう、こういう古典的なレトリックになっていて、近来は医薬品メーカーのイニシアチブが強くなり過ぎていて、そこで医師と薬剤師が患者を守ってほしいというのは私もよく発言する話です。その中で、医師と薬剤師の役割分担として、やはり薬剤師がもうちょっと活躍していいのではないかということは、私も同じような場で発言したことがあります。それが診療報酬上どう設定されるかというのはまた別の問題だと思いますけれども、恐らく幸野委員も、薬剤師にもうちょっと役割をと。

 薬を決めるのは医師ですよと、それはぎりぎりいったら中川先生がおっしゃるとおりなのですが、世界的に見ても、いわゆる化学療法のレジメンの提案というのは薬剤師がして、医師はサインするだけという実態もあります。世界の流れは割とそういうふうになって、医師は診断能力をやって、薬のどんなレジメンか、相互作用はどうかは薬剤師さんが考えて、チームでやって最後にサインするという実態もあります。それを見ると日本の薬剤師さんはそういうことよりもちょっと違うビジネスモデルだなというのも何となくわかる話ではあるので、ぎりぎりやるともめる話でありますが、今度の改定で薬剤師さんの役割はどうあるべきかということが議論になるというのは、私もそのとおりかなと思います。これでかえってもめるのか、丸まるのかしれませんが、言葉は選ばなければいけないというのはそうかもしれないと私も反省しました。

 済みません。以上です。

○田辺会長

 では、安部委員、お願いいたします。

○安部委員

 ここで発言しないわけにはいかないので、一言申し上げすと、先ほどから処方権とか調剤権という言葉が出ていますが、私ども薬剤師に関しましては、昨年度、かかりつけ薬剤師、健康を守るためのサポート薬局など、そういう議論がたくさんございました。

 私としては、薬剤師会の中でも、個人的な薬剤師としても、調剤権の拡大ということではなくて、薬剤師が調剤する上でどういう義務を負っているのかということをきちんと考えていく。結果として、地域の中で連携し、地域の中で薬剤師がきちんとした機能を発揮する。医師の負担軽減といったことが今、非常に重要視されているわけですから、お互いの理解と連携の中で薬剤師がこれからもっと機能を発揮するべき、そういったことが求められる。そういった役割を果たす、そういった義務を果たすということが我々に求められていると思っております。ご議論は、私どもへの応援と捉えておりますし、また、お叱りをいただいているとも捉えておりますので、これからそういう方向できちんと丁寧な議論をしながら、連携と義務を果たしていきたいと思っております。

○田辺会長

 幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

 現在、医療機関の門前に立つ調剤薬局は本当に適切な姿だと思われますか。

○中川委員

 具体的に言ってください。どういうふうにどういう姿ですか。

○幸野委員

 今の薬局は、以前とは違い病院の近くに寄り添うように建てられ、隣の病院から発行された処方箋を持っていき、薬をもらって帰るという姿に変わってしまったわけです。このような姿は、我々、患者や保険者から見たら絶対に適切な姿とは思えないのです。やはり立地性が優先されたビジネスモデルに変わったということが非常に問題であり、いわゆるOTCの活用やセルフメディケーションの相談役などを担い、医者の前に行っていただくのが薬局ではないかと思います。セルフメディケーションの相談役といった役割がなくなってしまったのは悲しいことだと思っています。

○田辺会長

 では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

 無理筋で話を変えないでください。それと、セルフメディケーションに関しては、またこれはたくさんの議論がありますから、幸野さんの認識もそれは違いますよ。安部委員がおっしゃったことに尽きると思います。薬剤師に求められるのは、今回の改定でもかかりつけ薬剤師の評価が入りました。導入されました。本来、薬剤師がやるべき仕事、業務、責任を果たすということがまず最初なのです。医薬分業に対しては必ずしも我々第三者ではないですよ。患者さんにとっていい面と悪い面を見ると、むしろデメリットのほうが多いような気がします。しかし、国の政策としてこういうふうに来た以上は、できるだけ支障のないように改善していくのが我々の務めだというふうに思っています。

 それから、話を戻しますけれども、リフィル処方箋が導入されれば、再診料や処方箋料が不要になるから医療費は削減されるとまで幸野さんおっしゃっているのですよ。これもまた看過できませんね。もしそうなれば、医科の診療料が調剤点数に移行するだけです。医療費の削減などつながらないのです。そういう具体的なことまでおっしゃっているので、きょうは、あえて申し上げました。ぜひ慎重な発言を今後ともよろしくお願いします。

○田辺会長

 幸野委員。

○幸野委員

 リフィル処方箋は絶対に導入に向けた検討に値する制度だと思っています。諸外国において、ドイツ以外のイギリス、アメリカ等々でも取り入れられています。病状が安定し、薬剤師の範疇で管理ができる方については、リフィルにより薬剤師が管理するというのは当然あるべき姿で、毎月医者に行って再診料と処方箋料を支払うことについては、患者、保険者からして見れば非常に疑問であります。病状が安定している方については、この制度を取り入れることで、医療費の適正化につながるということは妥当な考え方だと思います。この議論は、また改定の際にすることになると思いますので、これで終わらせていただきます。私も公の場での発言には今後十分気をつけるようにしたいと思います。ただ、考え方の違いについてはまだ払拭できないところでございます。

○田辺会長

 よろしゅうございますか。

 では、本日の議題は以上でございますので、その点、お含みいただければと思います。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。

 


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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