2016年8月24日　中央社会保険医療協議会　総会　第335回議事録

○田辺会長

　それでは、ほぼ定刻でございますので、ただいまより第335回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず委員の出席状況について、御報告申し上げます。本日は、花井委員、岩田専門委員が御欠席でございます。

　それでは、早速、議事に入らせていただきます。

　初めに「○医薬品の薬価収載について」「○在宅自己注射について」「○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を一括して議題といたします。

　まず「○医薬品の薬価収載について」ですけれども、本日は、薬価算定組織の清野委員長にお越しいただいております。清野委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○清野委員長

おはようございます。薬価算定組織委員長の清野です。

　私から今回検討いたしました、新医薬品の算定結果について報告させていただきます。

　中医協総－１－１をごらんください。

　今回の報告品目は、資料１ページの一覧表にありますとおり、９成分、15品目であります。

　それでは、算定内容について、御説明いたします。

　１、ビムパットであります。資料の２～３ページをごらんください。ビムパット錠であります。本剤は、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする内用薬であり、本剤と効能・効果が同一のトピラマートを最類似薬とした、類似薬効比較方式（I）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は、50ミリグラム１錠215.60円、100ミリグラム１錠352.00円となりました。

　２、デュオドーパであります。資料の４～５ページをごらんください。デュオドーパ配合経腸用液であります。本剤は、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動の改善を効能・効果とする内用薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定しました。本剤は、既存の治療薬で効果不十分な進行期パーキンソン病患者における運動症状の日内変動を制御し、日常生活の質の改善に寄与することが期待できること、希少疾病用医薬品であることなどを踏まえ、営業利益率のプラス20％の評価が適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は、１カセット１万5,004.30円となりました。

　３、ヘマンジオルであります。資料の６～７ページをごらんください。ヘマンジオルシロップ小児用であります。本剤は、乳児血管腫を効能・効果とする内用薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定しました。本剤は、乳児血管腫に対して薬物治療という比較的侵襲性の低い新たな治療選択肢を提供するものであること、希少疾病用医薬品であること、小児に対する適応を明示的に含むことなどを踏まえ、営業利益率のプラス25％の評価が適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は、１ミリリットル260.70円となりました。

　４、ピコプレップであります。資料の10～11ページをごらんください。ピコプレップ配合内用剤であります。本剤は、大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内用物の排除を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果及び薬理作用が類似するニフレック配合内用剤を最類似薬とした、類似薬効比較方式（I）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は、１包1032.70円となりました。

　５、プラルエントであります。資料の12～13ページをごらんください。プラルエント皮下注であります。本剤は、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果及び薬理作用が同一のレパーサ皮下注を最類似薬とした、類似薬効比較方式（I）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は、75ミリグラム製剤２万2,948円、150ミリグラム製剤４万4,481円となりました。

　６、トルツであります。資料の14～15ページをごらんください。トルツ皮下注であります。本剤は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果及び薬理作用が類似するコセンティクス皮下注を最類似薬とした、類似薬効比較方式（I）による算定が妥当、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断いたしました。本剤は、外国平均価格調整による引き上げの対象になり、調整後の最終的な算定薬価は、１筒及び１キット24万5,873円となりました。しかしながら、私たち薬価算定組織では、本剤の外国平均価格調整後の算定薬価が同種同効薬であるコセンティクス皮下注、及び次に報告させていただきます、ルミセフ皮下注と比べ、著しく高額になることは、必ずしも適当とは言えないのではないかとの議論がありました。本剤の薬価収載は、現行ルールに従い、仕方がないと考えますが、外国平均価格調整のあり方について、今後、見直しを行ってはいかがかと考えます。

　７、ルミセフであります。資料の16～17ページをごらんください。ルミセフ皮下注であります。本剤は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果及び薬理作用が類似するコセンティクス皮下注を最類似薬とした、類似薬効比較方式（I）により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は、１筒７万3,158円となりました。

　８、カイプロリスであります。資料の18～19ページをごらんください。カイプロリス点滴静注用であります。本剤は、再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果及び薬理作用が類似するベルケイド注射用を最類似薬とした、類似薬効比較方式（I）により算定しました。本剤は、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（I）に該当し、10％の加算を適用することが適当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は、10ミリグラム１瓶２万3,982円、40ミリグラム１瓶８万6,255円となりました。

　９、エピデュオゲルであります。資料の20～21ページをごらんください。エピデュオゲルであります。本剤は、尋常性ざ瘡を効能・効果とする外用配合薬であり、単剤のディフェリンゲル及びベピオゲルを比較薬とした、新医療用配合剤の特例により算定しました。その結果、本剤の算定薬価は、１グラム159.60円となりました。

　以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　引き続き、事務局から補足と「○在宅自己注射について」などに関する御説明をお願いいたします。薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　薬剤管理官から説明させていただきます。

　中医協総－１－２をごらんください。

　新医薬品につきましては、薬価基準収載から１年間は、原則として、１回14日分を限度として投与することとされているところでございますが、中医協総－１－２の３ページにございますとおり、一定の条件の場合には、14日制限を解除するというルールを設けているところでございます。

　３ページの１にあるとおり、同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組み合わせと考えられる、新医療用配合剤などについてはということで、それぞれの既収載品の成分が、１年以上臨床使用経験があるという配合剤の場合は、14日制限を外すということで、御了解をいただいているところであります。

　今、最後に御説明があったエピデュオゲルについては、これに該当することから、例外的に処方日数制限を設けないこととしてはどうかという御提案をさせていただきたいと思います。

　以上です。

○田辺会長

　医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　在宅自己注射に関連します対応がございますので、中医協総－２－１及び中医協総－２－２で御説明をさせていただきます。

　まず中医協総－２－１をごらんいただきたいと思います。

　今から御議論いただきます新薬の中に、在宅自己注射の関係の対応を要するものがございます。それに先立ちまして、中医協総－２－１でございますが、対応の考え方について明確にさせていただきたいと考えております。

　１ページ目、経緯のところに書いてございます。簡単にかいつまんで御説明しますと、在宅自己注射は、１つ目、２つ目、３つ目の○でございますけれども、診療の必要性があって、患者の健康の保持増進、あるいは妥当適切に行われるという観点で、医師が必要だと判断をした場合、在宅自己注射の対象となるという考え方で運用いたしております。

　前提といたしまして、補充療法等の頻回投与、あるいは発作時の緊急対応みたいなことが必要でございますので、関連学会等の要望、あるいはさまざまな要件・条件等を勘案いたしまして、中医協総会の場で御審議をいただいた上で、対応してきているということでございます。

　４つ目、５つ目の○でございますけれども、今回こうやってお諮りをする１つの理由は、基本的に新しい医薬品が適切に患者に提供されるために、改定時ということではなくて、随時対応してきているわけでございますが、さかのぼりまして、５つ目の○でございますが、平成25年度11月15日の中医協総会のときに、運用の基準に関しまして、御審議をお願いしているのですが、その後、こういった運用でやるということを明確にしてきておりませんでしたので、改めまして、この場で確認をさせていただきたいという趣旨でございます。

　１ページ目の下の四角、２ページにかけてでございますが、中医協総会で前回お示しをしたものが、ここに記載されてございますけれども、あわせまして、どういうことが記載されているかといいますと、２ページの論点から見ていただいたほうが、話が早いと思うのですが、２ページ目の真ん中辺にございます、論点の上の○でございます。11月15日の前までの記載でございますけれども、投与期間が14日間ということを１つの目安にいたしまして、それよりも頻度が多い場合と14日以上の場合とで、基本的には明確化をするということで、運用してきていただいていた一方で、25年11月15日以降、投与間隔が14日以上のものでありましても、学会等の御要望、あるいは安全性が確保されているものにつきましては、必ずしも14日をがちがちに運用するのではなくて、14日を超える場合についても、個別に対象としてきました。

　例示として、セクキヌマブは、症状安定後につきましては、４週間に１回の投与ということでございますけれども、この場合については、在宅自己注の対象としてきたということでございます。

　過去の経緯も含めまして、２の論点に掲げましたけれども、明確化をする必要があろうということで、３でございますが、２ページから３ページにかけての破線の四角に書いてございますのは、今後、これまでの経緯と冒頭に申し上げましたような考え方を踏まえまして、２ページの案でございますけれども、対象の薬剤につきましては、重ねてのことになりますが、補充療法等の頻回投与、あるいは発作時の緊急投与が必要で、かつ剤形が注射によるものでなければならないものについて、次のページにかけてでございますが、（１）（２）（３）のいずれも満たすものを対象としたい。

　（１）でございますが、学会等のガイドラインなどで、在宅自己注を行うことについて、必要性が確認をされている。

　３ページの（２）でございますが、維持期における投与間隔がおおむね４週間以内のものである。

　（３）でございますけれども、そういった使用実態を踏まえて、追加の要望があることを要件として、対象の薬剤として考えたらどうか。

　３ページ、２．でございますが、追加の時期でございますけれども、今回は新医薬品になるわけでございますが、新医薬品のうち、14日未満の間隔で注射を行う医薬品については、今、お話をしましたような要件を満たす場合には、原則、薬価収載の時期にあわせて対象薬剤に追加することを検討してはどうか。

　（２）でございますけれども、新医薬品のうち、14日以上の間隔をあけて注射を行う医薬品ということが、あらかじめわかっている場合、原則投与期間が14日間と制限されていることを踏まえまして、※になっていますが、事実上14日以内に医療機関を受診することになるため、14日を超える投薬が可能になった後に、在宅自己注射管理料の対象薬剤に追加することを検討する。こういった対応をしてはどうかということでございます。

　※のところでございますが、新医薬品につきましては、薬価収載の時点で、１年間の経過までは、投与期間を14日に制限をして、慎重な使用を促しているところでございますので、実質的には１年間の経過が必要になりますけれども、こういった考え方で運用させていただいてはどうか。きょう、御了解いただけましたら、本日から適用させていただきたいということでございます。

　このことを前提に、中医協総－２－２をごらんいただきたいと思いますけれども、先ほど本日御承認をいただきたいということで、御紹介させていただきました医薬品の中で、６番目のトルツ皮下注、７番目のルミセフ皮下注、成分名でいきますと、ブロダルマブ製剤、イキセキズマブ製剤につきまして、以上のような対象となることをあらかじめ御了解いただきたい。

　ただ、※で先ほども御説明しましたとおり、実質的には１年間経過するまでの間、投与期間は14日に制限されますので、その後の対応になるということでございます。

　在宅自己注射に関しましては、以上でございます。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　私からは、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応につきまして、中医協総－３を用いて、御説明をさせていただきたいと思います。

　１ページ目の２でございますけれども、ことしの５月13日、５月23日、及び６月20日に新たな効能が追加された医薬品、並びに本日お諮りしております医薬品でございますが、こちらのものにつきまして、基準を満たすものについて、出来高としてはどうかという御提案をするものでございまして、これを用いた患者さんにつきましては、出来高で算定することをお諮りするものでございます。

　１ページ目の表のアバスチンから３ページ目のカイプロリス点滴静注まで、これらの表にあるものを出来高に算定させていただきたいと、お諮りするものでございます。

　また、４ページ目でございますけれども、こちらは、今回お諮りしております、新しい医薬品につきまして、類似薬効比較方式によって薬価が設定され、かつ類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているものです。ここに掲げているものでございますけれども、こちらのものは、診断群分類に反映させることとしてはどうかということで、お諮りをするものでございます。

　御説明は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　松本委員、お願いいたします。

○松本委員

　中医協総－１－１について、お尋ねいたします。

　見ていますと、薬価の中で、１日薬価の記載があるものと、ないものがございますが、その違いを教えてください。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　基本的に類似薬効比較方式で実施しているものについては、１日薬価を合わせるという観点で、１日薬価を記載しているということになろうかと思います。

○田辺会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　例えば類似比較方式で出したものの中で、注射薬、内服薬、外用薬における１日薬価に対しての考え方を教えてください。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

基本的に注射薬、内用薬については、用法・用量で定められたとおりで、１日薬価を記載することになろうかと思います。

　外用薬については、そのあたりの幅があり得ることになるかと思いますので、一定の取り決めとして、１日用量の定められていない軟膏剤等については、２グラムを１日薬価として記載するというルールとして、使わせていただいている状況でございます。

○田辺会長

　松本委員、どうぞ。

○松本委員

　それは全ての外用薬において、そういう記載をするということですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　基本的にそのとおりでございます。

○田辺会長

　松本委員、どうぞ。

○松本委員

　６のトルツと７のルミセフなのですけれども、ここの効能・効果のところで、既存治療で効果不十分という形容詞がついておりますが、この辺は最適使用推進ガイドライン等で記載をされるのでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　最適使用推進ガイドラインにつきましては、新しい作用機序のものになりますので、トルツに関しましては、最適使用推進ガイドラインの対象としては、考えていないところでございます。

○田辺会長

　松本委員、どうぞ。

○松本委員

　いわゆる効能・効果の中で、これを十分に適用するといいますか、既存治療で効果不十分だということを確認してから、この薬剤を使用するという考え方でよろしいのでしょうか。

○中山薬剤管理官

　そのとおりでございます。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。ほかはいかがでございましょうか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

　根本的なことを聞きますけれども、10ページの薬、ピコプレップは、イギリスで最初に承認されたのは1980年12月です。何年前になるのですか。これはどんな古いものでも、日本に初めて上がってきたら、それなりの価格がついて、新医薬品として薬価基準に収載されるわけですね。そういうものですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　そのとおりです。ただ、最近の取り組みによって、そういったドラッグ・ラグはかなり解消されてきていると思いますけれども、中川委員のおっしゃるとおりだと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

36年もかかったということは、そんなに必要なかったのでしょう。ほかの薬でいいのではないですか。率直なところ、どうですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　そこについては、承認申請をされる企業のいろいろな事情もあると思いますし、さまざまな事情があると思います。そういうところだと思います。

○中川委員

　これも何らかの見直しをしませんか。何十年もたった薬はどうなのか、最近、外国で承認された薬と30年以上も前に承認された薬が同じというのは、どうかと思います。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　基本的には、外国でかなり古くに承認されたものだとしても、我が国で臨床上必要性があるというものであれば、通常のルールに基づいて算定するというのが、妥当ではないかと考えます。

○田辺会長

　どうぞ。

○中川委員

　話を変えますが、12ページのプラルエント皮下注ですが、これは比較薬のレパーサと全く同じ薬事承認過程で、薬事承認時に効能・効果も決められて、同じように薬価基準に収載されるわけですね。

○田辺会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○中山薬剤管理官

　基本的にはおっしゃるとおりでございますが、レパーサと異なる点は、用法・用量で、レパーサの場合は、４週に１回という投与が承認されているのに対して、プラルエントの場合は、４週に１回というものはないということです。その後、保険収載する過程でも、留意事項通知を同様に出すということで、進めたいと考えているところであります。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　レパーサのときの留意事項通知は、非常によかったと思っています。医療の現場で節度ある処方が行われているのではないかと思っているのです。

　参考のために聞きますが、レパーサの売り上げなのですが、予測販売額と比べてどうなのでしょうか。報道や資料の公開もないのです。詳しく数字で、幾らとは言えないでしょうから、大体の感じでお答えいただければと思います。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　実際の販売額については、企業情報になりますので、何とも申し上げられないのですけれども、留意事項通知で、使用について厳格な規定を設けていることから、一定程度の制限がされているものだと考えております。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　次に14ページについて、お伺いします。清野委員長から、おかしいと思っているという説明がございました。外国価格調整です。トルツ、ルミセフ、コセンティクス、この薬価の違いは、幾ら何でもおかしいだろうと思います。清野委員長、外国価格調整のやり方を根本的に見直すべきだという御意見でしょうか。もう一度、詳しく、どういう意見だったのか、お願いしたいです。

○清野委員長

　先ほど申し上げたように、コセンティクス、あるいは同時に収載されようとしている薬剤、ルミセフと比べると、極めて高額である。１日薬価で見ても、２倍近く高い。その背景には、外国価格調整があるのですけれども、これを外して計算して、そういった額で、第１回目の会議で提唱させていただいて、企業からの御意見を伺ったのですが、現行のルールでは、こういった形で決めなくてはいけない。現行のルールでいくと、こういうことになるのですけれども、これはいかがなものかということで、薬価算定組織の中でも、いろいろとディスカッションされたところでございます。この点については、現実的に見直す必要があるのではないかと考えています。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　ここまで明確に、清野委員長からこういう御意見がありました。留意事項通知で、トルツではなくて、もう一つのほうを使うようになんてことはできないでしょうが、あるべき価格の薬を推奨まではいかないけれども、何か言うことはできないかという気がするのですが、いかがですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　ルールの中において、同等の効果があるものについて、薬価の安いほうから使う。それによって、効果が不十分な場合は、次に、この場合でいうとトルツを使うという留意事項通知を出すことは可能だと思います。中医協の御判断で、そういう御判断をいただけるなら、それは可能だと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　今の薬剤管理官のお答えに私は賛成ですが、いかがでしょうか。

○田辺会長

　吉森委員、どうぞ。

○吉森委員

　私も中川委員の意見に賛成ですし、清野委員長がそうおっしゃっているということは、外国価格調整のあり方をぜひこの機会に、薬価制度改革ということで今、総論で見直しが始まったところでありますので、その中にこの件も入れるべきだと思います。

　質問ですが、15ページの「当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点」に、「本剤は既存の生物学的製剤に比べて高い有用性を示しており、有用性加算の適用が妥当と考える」とあるのに対し、その下にそうまでは言えないと判断したとあるのですが、同時に申請されているルミセフと比べて、有用性にどの様な差があるのでしょうか。今、お話があったように、使用の順番をどうこうということで留意事項で決めるということであれば、患者サイドとしては有用なものを使いたいという気持ちが出てくるのは当然でありますから、その辺は明確にしたい。いずれにしろ、同じような効能であれば価格も同じであるべきだということで、ここで問題になっている外国価格調整のあり方は、重要になってくると思います。

14ページに、本件外国価格が最初に承認されたのはアメリカで、今年の３月とあります。アメリカで３月に承認されたにもかかわらず、英国との価格差が３倍近くある。たった４カ月で３倍の価格差とは何なのか。詳しくはわかりませんが、英国では費用対効果という、いわゆる新薬の収載基準の中で対応しているのではないかということからいえば、単純に価格だけを見て平均価格をとるというのもいかがなものかと思いますが、いかがでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　最初の御指摘の点、有用性加算については、申請者の方からは、加算があるべきではないかという御指摘があったということなのですけれども、薬価算定組織の判断としては、類薬と一緒に、治験において、有用性を比較したものではないということで、その主張については、該当しないという判断をしたということでございます。

　外国価格に関しましては、今、いろいろと御指摘をいただいているところでありますので、次回改定に向けての薬価のルールの中で、外国価格調整のあり方についても、検討するということで、進めたいと思います。

○田辺会長

　安部委員、お願いします。

○安部委員

　今、議論にあった外国価格調整の件でありますけれども、委員が御発言のとおり、今回の事例には、違和感を感じております。私も何度か新薬価格の薬価算定で、外国調整のものを見せていただきましたけれども、これまで見ていても、価格が突出しているのは、一定の国です。米国が大宗であると思いますが、きょうの資料を見ていても、他の国と比べれば、突出して高い価格がついています。これが３倍を超えて、除外されれば、影響はないということでありますが、今回のように３倍を超えず、かつ比較する国の数が少なければ、影響が大きく出ますので、清野委員長、これから御検討いただくということでありますので、そういった影響も踏まえて、御検討いただければと思っております。

○清野委員長

　そういった御意見、ありがとうございます。

　算定組織の中でもいろんな意見が出まして、今、多くの方々から指摘されていることと、ほぼ同様のディスカッションをしておりますし、今回のこの薬剤については、際立った価格差が出てしまったので、問題提示が明らかにされたと思います。ぜひ検討していきたいと思いますし、中医協でも検討していただきたいと思います。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　補足させていただきますけれども、薬価算定組織において、外国価格調整についての御意見が出ることは当然ありますが、実際のルールを決める場としては、薬価専門部会において決めることになりますので、念のため、申し上げさせていただきたいと思います。最終的には、総会です。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかはいかがでございましょうか。松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

　基本的な質問なのですけれども、日本とか、英国は、保険制度ですから、償還価格として金額が決まっている。アメリカの場合には、私的な保険者がお支払いになるのですが、金額自体は償還価格がなければ、何になるのですか。アメリカは定価になるのですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　アメリカの場合は、レッドブックに記載された価格になるかと思います。

○松原謙二委員

　そうすると、実勢価格がそこに出てくるのですか。実勢価格がブックに反映されるのでしょうか。

○田辺会長

　どうぞ。

○中山薬剤管理官

　実勢価格には、反映されていないということになろうかと思います。

○松原謙二委員

　アメリカの金額は、定価、つまり言い値ですね。これで売りたいという金額が載っていて、ところが、日本とか、英国では、実際にはそれを償還して支払っているわけですから、大きな違いがあるように思うのですが、これはきちっと議論してみなければ、いけないのではないでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　そういったことがあるという前提で、これまではそういったルールの中でやってきたということでありますけれども、御指摘はごもっともな点もあると思いますので、そういった点を含め、今後の改定に向けたルールの中で、検討させていただきたいと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　今、松原委員が指摘したことは、余り触ってはいけない、本質的な、ものすごく大事な問題だと思うのですけれども、触ってしまったので、これは薬価算定の抜本改革の１つとして、アメリカだけリストプライスで、ほかは違うのに、他の外国価格と並べて調整するのは、見直しましょう。清野委員長、よろしくお願いいたします。

○清野委員長

　私どもはルールに従って薬価を判断している立場でございますので、基本的なルールの変更は、ぜひこの会にお願いしたいと思います。

○田辺会長

　医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　外国価格調整の仕組みは、薬価だけではなくて、デバイスにもありますので、まとめて私のほうでお答えをさせていただきますけれども、外国価格との内外価格差の問題については、中医協の場で、歴史的に随分長い間御議論いただいて、いろいろな背景がある中で、今日の外国価格調整の仕組みを導入してきているというのが、実態でございます。

　一方で、本日、具体的に御指摘をいただいておりますが、薬価は基本的に一定のルールに基づいて、透明性を持って、予見可能性も含めて運用することが重要でございますので、今回の個別薬剤の話は、実際に算定組織でルールを運用して、こういう形で原案をつくっていただき、きょう、御審議をいただくのですが、ルール自体の見直しの原案は、薬価専門部会で議論していただいて、総会で合意いただいて運用するということが原則でございますので、今回、改定に向けての見直しの中で、過去、こういった問題点の指摘があって、こういうルールの設定をして、あるいはこういうふうに見直してということを一通り見ていただきながら、新しい見直しについては、御議論いただけるように、事務局としても対応してまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　薬価制度の見直しを実施することは、確認できました。1点確認ですが、トルツ皮下注の効能・効果で、既存治療で効果不十分な各疾患ということで、既存治療が優先されるような指導を出すということですが、過去の治療歴がなく、トルツ皮下注を処方した場合、何か対応ができると考えてよろしいのでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　今回の場合、留意事項通知では、基本的にコセンティクス、または今回もし御了承いただければ、ルミセフという同種の薬効のあるものを使用して、それらを使用しても、効果が不十分な場合には、トルツを使用するという留意事項通知を出すという御指摘だと思っておりますけれども、そういった中で、仮にトルツを使う場合には、トルツを使わねばならない臨床的な理由といいますか、そういったものをきちっと出していただくことによって、使うことは可能だと思います。

○田辺会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　はっきりと申し上げますと、過去の治療歴がなくトルツ皮下注を処方したことが支払基金でわかった場合、査定することは可能ですか。

○田辺会長

　医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　前回の中医協総会でも、同じような御議論があったと思います。一般的な薬剤の使用方法を含めて、診療に対する報酬の請求のあり方と、それを個別にどう査定をするかということも含めた審査のあり方というのは、分けて御議論いただきたいと思っております。使い方の原則として、きょう、具体的な薬剤を御審議いただいておりますけれども、いずれの薬剤も既存治療で効果不十分を前提としており、こういった薬剤の使い方は、本剤に限らず、いろいろな薬剤、治療法について当然ございますので、あくまで既存の治療が効果不十分かというのは、現場の医師の判断も含めて、さまざまな状況がございますので、薬剤の実際の適応といいますか、活用のあり方という議論の論点と、今回、似たような、あるいはメカニズムが同じであるにもかかわらず、薬価が異なるような医薬品について、どう使用していただくかという観点での留意事項とは、性質が異なりますので、そこは分けて我々としても捉えていきたいと考えておりますし、御指摘を踏まえた留意事項通知を適切に出していくということで、対応することは可能であるというのが、事務局の立場でございます。

○田辺会長

　清野委員長、お願いいたします。

○清野委員長

　いろいろと御議論ありがとうございます。

　効果不十分な場合という話と、もう一点、薬価の安い薬剤を選択すべきということまで、私ども薬価算定組織の意見として報告するのは、踏み込み過ぎだということで、冒頭では報告しなかったのですが、私も含め、そのような意見があったことは確かでありまして、今の御議論には私どもも賛同しております。

○田辺会長

　よろしゅうございますでしょうか。ほかはいかがでございましょうか。

　それでは、いろいろ御意見をいただきましたけれども、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ごめんなさい。松原謙二委員、どうぞ。

○松原謙二委員

　中医協総－２－１について、質問してよろしいですか。

○田辺会長

　どうぞ。

○松原謙二委員

　中医協総－２－１の件なのですが、在宅自己注射について、12年か、13年前に、私が中医協の委員をしていたときに、導入したものでございます。そのときの議論で、在宅自己注射をしなければならないということの理由を明確にすると同時に、患者さんのために、それが便利かどうかということも踏まえて、これを導入したわけであります。しかし、だんだん広がって、１カ月に１回しかしないものまで、広がってきています。自己注射というのは、御存じのように、アナフィラキシー、アレルギーが起きるわけであります。２回目からは、IgEの反応によって、アナフィラキシーが起きる可能性が高くなります。それが１カ月ずつ置いて、そのままで安全度が正しいのかどうか。

　もう一点は、症状が安定すれば、本来は１カ所で見るのではなくて、地区に戻して、近くのところで処方してもらうというのが、本来のあるべき姿だと思っているわけでございますけれども、そのあたりの意見は、いかがでございましょうか。

○田辺会長

　医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　松原委員が御指摘の点は、非常に重要なところでありまして、先ほど考え方を明確にさせていただきたいということで、中医協総－２－１を御説明させていただきましたけれども、こういう形での在宅自己注射を導入する大前提は、経緯のところに書いてございますが、診療の必要性があります。かつ、なるべくなら、患者さんの御負担にならないような形で、もちろん通院をして、適切な医学管理をするということは、非常に重要で、大前提ではあるものの、定期的にかつかなり長い間、注射という形で投与される場合の患者さんの御負担とか、日常生活への利便性も含めて、バランスを考えるということが前提になっております。ですから、いたずらに自己の注射に委ねるとか、逆にいたずらに管理をするということではなくて、バランスを十分に考える。そのあたりの必要性については、学会を初め、一定のアセスメントを経て、こういう形で対応するというのが原則でございますので、松原委員が御指摘のことは、念頭に置いた形の運用になっていると、私どもでは理解いたしております。

○田辺会長

　どうぞ。

○松原謙二委員

　学会とよく御相談いただいて、放りっ放しにするのではなくて、きちっと管理していることが大事でありますので、そこのところを御理解いただいた上で、こういったことに対応していただきたいと思います。

　以上であります。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますか。

　それでは、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと存じます。

　清野委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

　それでは、次に「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

　本日は、保険医療材料等専門組織の坂本委員長代理にお越しいただいております。坂本委員長代理より、御説明をお願いいたします。よろしくお願いします。

○坂本委員長代理

　それでは、説明いたします。

　中医協総－４をごらんください。

　今回の医療機器の保険適用は、Ｃ１の２区分、９製品、Ｃ２の２区分、５製品であります。

　３ページ目をお開きください。製品名は、AERO気管・気管支用ハイブリッドステントです。

　５ページ目の製品概要をごらんください。本品は、悪性腫瘍に起因する気管または気管支狭窄に対して、気道確保を目的に使用するステントです。ステントの骨格は金属で構成され、その骨格が完全にポリマーで覆われていることから、シリコンステント及び金属ステントの両方の特性をあわせ持ち、永久留置または抜去することも可能になっています。

　３ページ目に戻ります。価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、金属ステントとシリコンステントを組み合わせるという工夫により、類似材料に比べ、患者にとって低浸襲な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療ができることから、構造上高い蓋然性があると考えられると保材専では判断し、改良加算（ハ）５％の評価といたしました。この結果、最終価格を14万8,000円といたしました。

　外国平均価格との比は、0.68です。

　次に７ページをごらんください。製品名は、パワーPICC SOLO、パワーPICCです。

11ページの製品概要をごらんください。本品は、末梢血管から中心静脈に留置するカテーテル及びその挿入に用いる構成品を含めたキットであり、薬液及び栄養剤の投与、造影剤の高圧注入、中心静脈圧モニタリング、血液サンプル採取に使用するものであります。

　７ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能比較方式の場合、逆流防止機能つきの有無に加え、既存品に比べ、造影剤の高圧注入ができる点、及びナビゲーションができる点は、それぞれ別の付加機能であると保材専として判断し、各３％ずつの加算としました。この結果、逆流防止機能つきのパワーPICC SOLOについては、造影剤の高圧注入ができ、ナビゲーションができるナビ・パワータイプにおいて、最終価格は、シングルルーメンのものは１万3,900円、マルチルーメンのものは２万1,400円、外国平均価格との比は、それぞれ0.43、0.60です。

　造影剤高圧注入ができるパワータイプにおいては、最終価格は、シングルルーメンのものは１万3,600円、マルチルーメンのものは２万900円、外国平均価格との比は、それぞれ0.57、0.72であります。

　逆流防止機能なしのパワーPICCについては、造影剤の高圧注入ができ、ナビゲーションができるナビ・パワータイプにおいて、最終価格は、シングルルーメンのものは１万3,600円、マルチルーメンのものは２万900円、外国平均価格との比は、それぞれ0.42、0.58であります。

　造影剤の高圧注入ができるパワータイプにおいて、最終価格は、シングルルーメンのものは１万3,200円、マルチルーメンのものは２万500円、外国平均価格との比は、それぞれ0.63、0.84といたしました。

　次に13ページ目をごらんください。製品名は、CADD-Legacy 1400ポンプ、アッヴィＪチューブ、アッヴィPEGキット、アッヴィNJチューブです。

16ページ目の製品概要をごらんください。本品は、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物治療で十分な効果が得られない、パーキンソン病患者に対し、経胃瘻空腸投与することができるレボドパカルビドパ水和物として承認された、デュオドーパ配合経腸用液を投与するためのセットです。

CADD-Legacy 1400ポンプは、デュオドーパ配合経腸用液の経腸投与用薬液を送液するための専用ポンプであり、アッヴィＪチューブ、アッヴィPEGキットは、胃瘻造設のためのセットであり、アッヴィNJチューブは、本剤の長期投与前に空腸投与による効果を確認するために使用する、短期的使用経鼻空腸投与用チューブです。

13ページにお戻りください。本品については、各製品ともに既存品と比較して、大きな差分はないため、CADD-Legacy 1400ポンプは、既存品と同様、特定保険医療材料として算定せず、新規技術料として評価することを保材専として判断しました。

　また、アッヴィＪチューブ、アッヴィPEGキット、アッヴィNJチューブについては、既存品と同様、特定保険医療材料として、同じ機能区分にて算定しますが、関連する技術料について、既存品においては、栄養剤の投与のみを目的としたことから、投与目的の異なる本剤については、新規技術料として評価することを保材専として判断しました。

　最後に17ページ目をごらんください。製品名は、メドトロニックReveal LINQです。

19ページ目の製品概要をごらんください。本品は、原因が特定できない失神または動悸等の不整脈症状を有する患者の心電測定に使用するほか、潜在性脳梗塞患者の心房細動を検出する目的で使用される植え込み型の心電計です。

17ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、既存品よりも小型化し、挿入キットを保存することで、患者にとってはより低浸襲な治療が実現できると保材専では判断し、改良加算（ハ）５％の評価としました。この結果、最終価格を44万3,000円としました。

　外国平均価格との比は、0.77です。

　今回、御説明いたします内容は、以上のとおりです。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　事務局から補足があれば、よろしくお願いします。企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　事務局からの補足は、特にございません。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　中川委員、お願いします。

○中川委員

17ページのメドトロニックについて質問します。17ページの下から２つの○ですが、推定適用患者数が年12万6,000人とあります。その下、市場規模予測（ピーク時）で、本医療機器使用患者数は年間１万3,361人です。これは１桁違うのですけれども、どういうふうに考えたらいいのですか。オプジーボの１兆7,500億円と似ているのです。こういう数字を安易に出すと、大混乱のもとになりますので、慎重にやっていただきたいと思いますが、この辺の解釈をお願いします。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　御説明申し上げます。17ページの下の推定適用患者数、及びその下の市場規模予測の患者数の乖離についての御質問でございました。上の12万6,000人というものは、日本人の中で、こちらが適用になるであろうと思われる全体の患者数として、企業が推計をしているものでございまして、下の市場規模予測（ピーク時）と申し上げるのは、その中で、実際にこの機器を使用するであろうと、企業が考えている数でございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　正確にいうと、これは潜因性脳梗塞患者数ですね。そういうふうに書かなければ、だめです。推定適用患者数と書いてあります。

○眞鍋医療課企画官

　表記につきましては、紛れのない方向で考えたいと思います。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　坂本委員長代理におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

　それでは、次に「○被災地における特例措置について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　中医協総－５をごらんいただきたいと思います。

　これは東日本大震災、及び後で御説明をいたしますけれども、熊本地震に関する対応の特例に関する御審議をお願いしたいと思っております。

　中医協総－５の１ページからでございますが、まず東日本大震災関係の対応でございます。

　一番上の欄に書いてございますけれども、直近28年７月時点で、被災地に関します、医療保険関係の特例について、適用関係、合計12の保険医療機関につきまして、岩手県４、宮城県３、福島県５ということになってございます。

　具体的な措置に関しまして、実績のあるものが２ページ、その後ろにございますが、２ページに一覧がございまして、３つ表がございますけれども、以下に関しまして、１、２、５とございます。これは項目番号でございますけれども、例えば仮設の建物による保険診療等、定数超過入院、こういったことに関しまして、特例措置を実際に利用している医療機関が、この表に書いてございますとおり、各県ごとにございます。

　下のスライドの２番も同様でございまして、医科に関します実績、看護配置でございますとか、在宅医療・訪問看護の関係、歯科に関します、保険診療に関する仮設の建物、こういった対応がございます。

　おめくりいただきまして、スライド番号３、４、５、６と続きますけれども、２ページ目のスライド番号３、４は、特例措置を実際に設けましたが、現時点では、使用実績、利用実績のないものに関します整理でございます。

　スライド番号５、６、実際に利用されております特例措置に関しまして、現場の保険医療機関から報告をいただいております。その概要をまとめたものでございますけれども、スライド番号５でございますが、継続の必要性ということで、大きく○を３つ書いてございます。

　１つ目の○でございますが、新しい病院、診療所等の再建に着手はしているのだけれども、完成まで時間がかかるということでございます。例えば特例でいきますと、項目番号１の仮設の建物でございますとか、定数超過とか、こういったことに関係する話でございます。これらのさまざまな事情をここに記載させていただいております。

　スライド番号５の２つ目の○でございますが、受入体制が不十分であるということでございます。例えば特例でいきますと、23の項目、在宅の関係などにも影響するような内容でございますけれども、こういった事情がございます。

　同じくスライド番号５の３つ目の○、看護師等の確保が困難、マンパワーの確保が困難ということでございます。こういったことが、看護体制の関係の特例措置に影響するということでございます。

　こういった実際の利用状況、現場の状況を踏まえまして、スライド番号６で、東日本関係の被災地特例に関します、今後の取り扱いにつきましては、おおむね半年ごとに実態を御報告して、その都度、取り扱いについて御審議をいただいております。現時点での特例措置は９月30日までとなっておりますが、10月１日以降、どのように対応するかということでございますが、事務局といたしましては、スライド番号６の対応案に記載させていただいておりますけれども、現時点で利用しております保険医療機関の数自体は、減少しております。しかしながら、10月以降も利用する医療機関も一定程度見込まれるということでございますので、２つ目の○でございますけれども、具体的には、現に利用しております特例措置につきまして、届け出をしていただいた上で、半年間、利用継続をしていただいたらどうかということでございます。

　ただし、原則として、枠で囲ってございますけれども、例えば被災の影響によりまして、施設基準等を満たせなくなった場合の利用を原則とするでございますとか、既存の原則は当然遵守をしていただくということでございます。

　以上が東日本大震災関係の対応でございます。

　スライド番号７以降が、熊本地震に関します、被災地特例の措置でございます。

　スライド番号７で、現状の整備と対応案を記載させていただいておりますけれども、現在の診療報酬上の特例措置につきましては、スライド番号８、９に整理をさせていただいておりますが、項目番号１～14まで、こういった形での保険診療の特例措置を、現在、実施をさせていただいているところでございます。

　スライド番号７に戻りまして、こういった特例措置につきまして、現時点では、当面の間ということで、実施をしておりますけれども、先ほど御説明いたしました、東日本大震災と同じような考え方で、期限をまずは設定させていただきまして、その上で、必要性あるいは現場の状況を把握して、引き続きどのような取り扱いにするのかということを、改めて御審議をしていただいたらどうかということでございます。したがいまして、期限は、今年度末、具体的には平成29年３月末までの設定としてということでございます。

　具体的なスケジュールは、そこに記載させていただいておりますけれども、スライド番号７の下半分でございますが、現時点で、期限に関します周知はしておりませんので、９月に現場に対して周知をさせていただき、１月に実際に特例措置を利用しております、医療機関等に実態調査をさせていただいて、３月に御報告をして、取り扱いについて御判断をいただくという対応をさせていただいたらどうかということでございます。

　事務局からは以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　平川委員、お願いします。

○平川委員

　ありがとうございます。

　被災地の特例措置の関係でございますけれども、現地で大変御苦労されて、さまざまな対応をされているという状況がわかる内容だと思っています。

10ページを見ますと、定数超過入院のところは、主に精神病棟が占めているという状況です。理由としては、５ページに地域の受入体制が不十分だという状況が記載されております。受入体制をどう構築していくのか、現場で苦労されているというのは十分想像できます。今後、受入体制がすぐに構築できるという状況ではないような気もしますけれども、その状況がよりわかるような形で、受入体制がどう不十分であるのかということについて、さらに要因等を分析していただくことも必要ではないかと思います。

　また、これは中医協マターではありませんけれども、こういう地域に対して、国としての何らかの支援も重要ではないかと考えているところであります。

　意見として言わせていただきました。以上です。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかはいかがでございましょうか。

　それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　ありがとうございました。それでは、説明のあった件については、中医協として承認したいと存じます。

　次に「○『国家戦略特区における保険外併用療養の特例』の対象医療機関の選定について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　それでは、国家戦略特区における保険外併用療法の特例の対象医療機関の選定につきまして、中医協総－６を用いて、御説明申し上げたいと思います。

　１つ目の○でございますけれども、特例の対象医療機関につきましては、今般、東京都より、東京都立小児総合医療センターに係る申請があったものでございます。申請書をもとに、昨年11月５日、今月４日に先進医療会議において審議を行ったものでございます。

　２つ目の○でございますが、初回の審査であります、昨年11月５日の審議におきましては、人員体制、安全管理体制等に係る照会を行う必要があると判断されたため、保留と判定をされてございます。

　３つ目の○でございますが、このたび、照会事項に対する回答が得られましたため、８月４日の先進医療会議におきまして、改めて検討を行い、当該医療機関につきまして、総合的に適と判断されたものでございます。

　最後の○でございますが、なお、構成員からは、以下のような指摘がございまして、それを伝達することとしております。

　３つポツがございますけれども、１つ目のポツは、東京都に対するものでございますが、特区の自治体といたしまして、こちらの対象医療機関が保険外併用療養を実施するに当たりまして、支援体制の強化に向けた戦略を明確化されたいというものであります。

　あとの２つは、小児総合医療センターに対するものでございますけれども、２つ目のポツでございますが、国立成育医療研究センター等の関係機関と連携しつつ、治験等をさらに主導的に実施されたいというもの。

　最後のポツでございますが、ことしの３月にノロウイルス感染症が発生しておりますけれども、こうした感染症を初めとした、安全管理体制の徹底に十分努められたいというものを伝達することとしておるものでございます。

　御報告事項は、以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　確認をお願いいたします。３つ目の○のところで、現時点での評価点数、いわゆる※のところに、21点以上を適とするが、20点でもと書いてございますけれども、現状、満たされているから適とするのではなくて、今後、満たされるだろうから適という方向で、これはされたという判断なのでしょうか。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　説明が不十分で大変失礼いたしました。

　３つ目の○に関しまして、補足の御説明をさせていただきたいと思います。20点と評価された時点におきましては、平成27年11月５日時点での評価の評点でございます。その後、照会事項に対する回答を得たため、総合的に適と判断したわけでございますけれども、８月４日の時点で、再度の評点の評価は行ってございませんが、東京都あるいは小児総合医療センターからの回答によりますれば、20点を超えた評価になっておりまして、総合的に適と判定できると評価されたものでございます。

○田辺会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　本来ならば、８月４日の審議での点数をここに併記すべきだと思うのですけれども、間違っているでしょうか。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○眞鍋医療課企画官

　８月４日につきましては、改めた評点というか、点数の評価は行っていないところでございます。そこに関しましては、ルール化されているものがございませんので、そういうことにつきましては、今後、運用の中で改善をしていきたいと思っております。

○田辺会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　そうすると、一度、審議をして、点数化したものは、以降、しないと、どうしても聞こえてしまうのですけれども、そうではないですね。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　しないと決めているものではございませんで、ここは、まず最初に評価をしたものがございまして、その後、総合的に評価ができるというのが、今の規定でございます。その後、改めて評点をするという規定は、現在、ございませんけれども、そこに関しましては、本日あった御指摘も含めて、今後の運用を考えたいと思っております。

○田辺会長

　松本委員、どうぞ。

○松本委員

　８月４日の時点で、点数化してもよかったのに、しなかったという理解でよろしいのですね。

○田辺会長

　どうぞ。

○眞鍋医療課企画官

　評価をし直すという規定はございませんでしたので、まずは前回の評価とその後の補正というか、照会に対する回答をもって、総合的に評価をいただいたと整理をしております。

○松本委員

　どう考えても、総合的な評価なのに、説得力がないのです。点数化すれば、何の問題もなく、すっと流せるところを、なぜそういう苦しい説明をしなければいけないのですか。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　申し上げましたとおり、再評価というか、再度点数をつけて評価をするというルールがございませんでしたので、このようにしておりますけれども、きょう、そういう御指摘をいただきましたので、ルールの明確化も含めて、検討させていただきたいと思います。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。ほかはいかがでございましょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　本日の議題は以上でございますけれども、事務局から「○その他」として、資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。

　まずDPC対象病院の合併に係る報告について、お願いいたします。企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、DPC対象病院の合併に係る報告につきまして、中医協総－７を用いて、御説明させていただきたいと思います。

　こちらは、先月の中医協の後に開催されました、DPC退出等審査会におきまして、御審議いただいたものの結果の御報告でございます。

　１ページおめくりいただきまして、２ページ目と３ページ目を用いまして、御説明を差し上げたいと思います。今般２件の申請がございました。

　そのうち、１件目が２ページにあるものでございまして、こちらは日野病院と池田病院という２つの病院が合併をして、日野病院となるという事例でございます。

　所在地は、いずれも大阪府堺市でございます。

　所属する医療圏も、堺市医療圏でございます。

　総病床数は、日野病院が104床、池田病床が102床ということでございまして、合併後は７床減りまして、199床でございます。

　このうち、日野病院がDPC対象病床といたしまして、４床で運用していたものでございます。合併後、43床でDPC対象病床を運用するものでございますが、こちらに※をつけてございますが、下に解説を付させていただいております。今般の合併によりまして、増えた病床につきましても、将来的には、地域包括ケア病棟入院料等で運用したいということでございまして、ただ、こちらを算定し始めるためには、３カ月間の運用実績が必要でございますので、その間は一般病床として、DPC対象病床として運用するということでございまして、無事に地域包括ケア病棟入院料に移行できたときには、その後は、４床で引き続き運用していくということが、病院から申請があったものでございます。

　２件目でございますけれども、こちらは３ページでございます。こちらは北海道の病院でございまして、１、２、３と病院がございますけれども、心臓血管センター北海道大野病院、２といたしまして、札幌第一病院、３といたしまして、五輪橋産科婦人科小児科病院でございます。

　いずれも札幌市にありまして、所属する医療圏は、札幌医療圏でございます。

　総病床数は、大野病院が157床、第一病院が199床、五輪橋病院が61床でございます。

　こちらが二重線の右側のような形になるということでございまして、五輪橋産科婦人科小児科病院に関しましては、廃院ということでございますけれども、61床分と、札幌第一病院が199床から141床ということで、若干ダウンサイジングをいたしまして、それらの病床分を合わせて、北海道大野記念病院が運用するということでございます。病院数が減るということで、合併ということで、審査をいたしましたものでございます。

　現在、大野病院でございますけれども、DPCを129床で運用してございますが、合併直後は157床で運用し、その後、平成30年４月には276床の運用にしたいということで、申請があったものでございます。

　４ページに移らせていただきます。以上、２件につきまして、御審査をいただきましたところ、１件目の日野病院につきましても、２件目の北海道大野記念病院等につきましても、DPC制度への継続参加を認めると判断いただいたものでございます。

　御報告は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　報告事項ではございますけれども、ただいまの説明に関しまして、御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　３ページです。私の地元で恐縮ですが、質問させていただきます。合併後の北海道大野記念病院は、総病床数276で、当初のDPC算定病床数が157、この差の119床は２病棟丸々です。２病棟丸々は、どういうふうにするのですか。平成30年４月まで、空床のまま持っているのですか。

○田辺会長

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　そこにつきましても、DPC退出等審査会で御審議いただきました。事務局から御説明した内容は、病院から申請があった内容でございますけれども、10月15日から157床で運用し、その後、29年１月からは200床でDPCを運用し、29年４月からは230床、30年４月１日から276床と、数カ月ごとに数十床ずつ、対象病床の運用を広げていきたいという申請があったものでございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　そういう運用というのは、何らかに抵触しませんか。段階的にDPC病床として、空床で確保しておいて、そして、人員配置基準が満たされたら、１病棟ずつあけていくということは、何となく違和感があります。問題ないですか。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　病院の運用といたしまして、まずは地方厚生局で、このような合併が認められる、認められないという判断がございます。その上で、このような病床の運用もあわせて御承認いただいていると思っておりまして、病院の運用といたしましても、空床であけていたところも、人員確保ができれば、そこを活用していくという運用は、当然これまでもあったものでございますので、私どもとしては、ルールに則っているものと承知をしております。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

119床をDPC以外の病床として使用するというのは、だめですね。どうですか。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　現時点で、北海道大野記念病院からは、DPC病床として運用するということで、計画があって、それが認められているものでございますが、その後の判断で、例えば一部の病棟につきましては、一般病棟ではなくて、別の病棟というのは、それは病院の御判断によるものになるのではないか。当然それに関しましては、厚生局なりへの相談と承認が必要だと思っておりますけれども、そのような運用になるのではないかと思っております。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　いろんな目的というか、使用の目的、種別を変えるときには、最終的にほかのものに使ったとして、平成30年４月に全部をDPCにするときには、また審査が必要ですね。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　現時点でのルールでは、合併と退出のときに審査をするとなってございまして、運用する病床の増減自体に関しては、審査の対象とはなっていないところでございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　説明はわかりました。この辺にしておきます。

○田辺会長

　それでは、この件に関しましての質疑はこのあたりとしたいと存じますが、よろしゅうございますか。

　それでは、次に症例一覧について、事務局より説明をお願いいたします。安全対策課長、よろしくお願いいたします。

○佐藤安全対策課長

　安全対策課長でございます。

　前回の中医協総会で宿題になっておりました、Ｃ型肝炎治療薬、ソバルディ、ハーボニー並びにオプジーボに関する副作用についての報告でございます。

　お手持ちの資料は、中医協総－８でございます。

　中医協総－８で、１番がソバルディ、２番がハーボニー、３番がオプジーボになってございます。

　おめくりいただきまして、ソバルディでございますけれども、１ページからになります。昨年の５月の発売以来、22例の脳血管障害の副作用が厚労省、PMDAに報告されてございます。この一覧表では、患者の年齢、併用薬、既往症、症例経過の一覧等を示させていただいております。

　例えば１ページ目の症例１番をごらんいただきますと、高血圧の既往がある患者様でございまして、80代の女性ですけれども、投与後に血圧の上昇が見られ、その後に脳血管障害を発症しておられるという症例でございます。

　その他の症例につきましても、いずれもソバルディ投与中に脳血管障害を発症した症例の事例ということで、25例を集積しております。

　続きまして、ハーボニー錠でございますけれども、７ページ以降になります。ハーボニー錠につきましても、昨年の９月の発売以来、30例の副作用報告がされております。

　典型的なものは、９ページの症例の６番がございますけれども、60代の女性でございますが、ソバルディと同様に、この症例においても、血圧の上昇、それに伴いまして、その後に脳出血を発症されておられるということでございます。

　こういった例を挙げましたように、副作用報告の中で、薬剤との因果関係が否定できないと判断されたものが、ソバルディでは８例、ハーボニーでは11例ございまして、ソバルディ、ハーボニーの添付文書の重大な副作用欄に高血圧と脳血管障害を７月５日付で記載するよう、製造販売業者等に指示をしてございます。

　続きまして、オプジーボでございます。オプジーボにつきましては、17ページ以降をごらんいただければと思います。

　非小細胞肺がんの患者の方にオプジーボを投与し、さらにチロシンキナーゼ阻害剤を投与された患者様で、３例の死亡報告を副作用報告としていただいております。いずれも間質性肺炎の発症による副作用ということで、お亡くなりになられた方でございますけれども、死亡された３例の方といいますのは、17ページの１番で御紹介させていただいていますように、オプジーボの投与の後に、チロシンキナーゼ阻害剤、イレッサを使われた方というのが１例目です。

　あと、18ページの３番の方で、オプジーボの後に、本年５月に発売されました、タグリッソをお使いになれた患者さんでございます。

　あと、19ページの５番も同様に、オプジーボの後に、タグリッソをお使いになられた患者さんということで、３例の死亡が報告をされてございます。

　オプジーボとチロシンキナーゼ阻害剤をこういった形で連続的に御使用いただいた際に、相乗的に間質性肺炎のリスクが増加するかという観点につきましては、現時点では十分に明らかにはなってございませんけれども、いずれの死亡例につきましても、チロシンキナーゼ阻害剤の使用の前に、間質性肺炎の既往またはその疑いが見られた患者さんということでございますので、チロシンキナーゼ阻害剤の使用前に間質性肺炎の既往歴を確認、注意をして、適正に御使用いただきますように、７月22日付で関係学会、その他に注意喚起とさらなる情報提供のお願いの文書を発出させていただいてございます。

　関連する文書につきましては、中医協総－８参考１、中医協総－８参考２におつけしてございますので、御参考までにごらんいただければと思います。

　説明は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

　オプジーボの間質性肺炎は、免疫と関連するものなので、起こりやすくなるのは、簡単に理解できるのですが、Ｃ型肝炎の薬で、どうして脳出血、要するに血圧が高くなるのかということについては、何か薬剤的に証明がされているのですか。例えばナトリウムの負荷がかかるとか、あるいは腎臓に負担をかけて、ナトリウムの腎排出能力が落ちるとか、もしそういうことが明らかとなっていれば、どうすればいいということもわかります。ナトリウムの負荷がかかっているのであれば、利尿剤を使えばいいわけですし、腎臓の問題があるとすれば、腎臓の機能検査をしてから使うことになると思いますが、ただ、この例の中には、そのような兆候がない若い人が出血をしたりしています。そのあたりのことを御存じでしょうか。あるいは議論されていますでしょうか。教えていただけますか。

○田辺会長

　安全対策課長、よろしくお願いします。

○佐藤安全対策課長

　安全対策課長でございます。

　大変貴重な御質問をいただきまして、ありがとうございます。

　本剤は、国内で発売間もない薬でございまして、御報告させていただきました、副作用症例について、十分なメカニズムが解明されていない部分がございます。先生が御指摘のように、高血圧の既往のある方ですとか、そういう方だけではなくて、例えば先ほどの中医協総－８の２ページ目の症例３のように、30代の方で、何の既往も併用薬もない方でも、発症しているような状況もございまして、この辺のメカニズムの解明については、これからも調査・研究を続けていくところだろうと思っております。

　安全対策としましては、こういった報告を集積してまいりまして、本剤との関連が疑われるということであれば、できるだけ早目に注意喚起をさせていただくということでございます。

　ただ、御案内のとおり、この薬剤は、お使いになっておられる方が、日本国内では高齢の方が多いという状況もございまして、例えば高血圧をお持ちの方に慎重投与にするとか、そういう注意をしてしまうと、薬も使いにくくなってしまうという状況もございまして、今回は副作用に記載して、慎重に経過を見ながら、お使いいただくという注意喚起をさせていただいているところでございます。

○田辺会長

　どうぞ。

○松原謙二委員

　慎重に使っても、脳出血を起こしたら、簡単な話ではありませんので、その可能性があれば、その可能性について開示していただいて、対応するときに、どういう患者さんに注意したらいいのか、より明確にしていただきたく思います。

　厚生労働省としては、危険だということを示せば、それで済むわけですけれども、実際にＣ型肝炎の治療をしなければならない患者さんに対して使わなければなりませんので、速やかに情報を開示していただいて、その情報が行き渡るようにしていただきたいと思います。

　以上であります。

○佐藤安全対策課長

　引き続き、情報収集と調査を進めてまいりたいと思います。ありがとうございます。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　それでは、本日の議題は以上でございます。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。

○事務局

　薬価専門部会につきましては、準備が整い次第、開催させていただきたいと思います。