2016年9月30日　第８回医療機器の流通改善に関する懇談会議事録

○矢野流通指導官　事務局でございます。

　定刻となりましたので、ただいまから「第８回医療機器の流通改善に関する懇談会」を開催いたします。

　なお、本日、山口委員から出席との連絡をいただいています。まだ御到着されておりませんが、定刻ですので始めさせていただきます。

　本懇談会につきましては、前回会合から約５年が経過しております。そのため、委員の構成に変更がございますので御報告いたします。

　まず、座長を務めていだだいておりました嶋口先生におかれては、本懇談会発足から座長を務めていただき、前回会合でのコード化に関する取りまとめなど、会の運営に御尽力いただきました。

　今回、御本人からの申し出によりまして座長を退任されることとなりましたので、御報告申し上げます。

　続きまして、新座長について御報告をいたします。新座長は三村委員にお願いします。

　三村委員は第１回会合から本懇談会の座長代理を務めていただいております。医薬品、医療機器の流通を御専門として研究活動で御活躍をされておりますので、本懇談会の座長をお願いしたいと思います。

　また、三村座長代理の座長就任に伴いまして、新座長代理には今回、新たに委員に御就任いただきました中央大学商学部教授の三浦委員にお願いしたいと思います。

　三浦委員は「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」においても座長代理を務められておりまして、マーケティング、消費者行動等を御専門とされて研究をされております。嶋口前座長からの御推薦もあり、座長代理をお願いしたいと思います。

　本会から三村新座長、三浦新座長代理にて本会の運営をお願いすることとしましたので、よろしくお願いを申し上げます。

　続きまして、委員の御紹介をいたします。皆様には五十音順にお座りいただいておりますので、順に御紹介させていただきます。

　日本医療機器販売業協会副会長の浅若様。

○浅若委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　同じく、日本医療機器販売業協会常任理事の阿部様。

○阿部委員　よろしくお願いいたします。

○矢野流通指導官　日本薬剤師会常務理事の安部様。

　東京女子医科大学教授の上塚様。

　日本医療機器テクノロジー協会の小林様。

○小林和夫委員代理　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　なお、本日、当協会副会長の柴田豊委員が御都合により御欠席とのことで、今回は小林様に代理出席をいただいております。

　続きまして、日本画像医療システム工業会流通近代化委員会委員長の小林様。

○小林敬三委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　欧州ビジネス協会診療報酬部会担当副委員長の杉山様。

○杉山委員　杉山でございます。よろしくお願いいたします。

○矢野流通指導官　日本医師会常任理事の鈴木様。

○鈴木委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　日本医療法人協会副会長の関様。

　米国医療機器・IVD工業会保険委員会副委員長の関口様。

○関口委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　日本医療機器販売業協会理事の十河様。

○十河委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　全国自治体病院協議会常任理事の仙賀様。

○仙賀委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　医療機器業公正取引医協議会常任運営委員会委員長の高橋様。

○高橋委員　よろしくお願いいたします。

○矢野流通指導官　産業医科大学教授の松田様。

○松田委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　日本歯科用品商協同組合連合会会長の宮内様。

○宮内委員　よろしくお願いいたします。

○矢野流通指導官　医薬品医療機器総合機構テクニカルエキスパート臨床工学技士の目黒様。

○目黒委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　日本医療機器販売業協会会長の森様。

○森委員　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　日本病院会理事の山口様。

○山口委員　山口です。よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　日本歯科商工協会理事の山中様。

○山中委員　よろしくお願いいたします。

○矢野流通指導官　なお、本懇談会委員のうち、日本歯科医師会常務理事の杉山様、全日本病院協会常任理事の中村様の２名の方から、本日所用により御欠席との御連絡をいただいております。

　ここで開催に当たりまして、医政局長の神田より御挨拶を申し上げます。

○神田医政局長　皆様、こんばんは。ただいま御紹介いただきました医政局長の神田と申します。本日は大変お忙しいところをお集まりいただきまして、まことにありがとうございます。

　５年ぶりの開催ということでございますけれども、今年の４月に熊本地震がございまして、その後も台風被害等が相次いでおります。４月の熊本地震に際しましては、在宅酸素療法を受けている患者さんに酸素が供給できているかどうかということを事業者の皆様を通じて確認をさせていただきましたし、また、おむつとか衛生材料等につきまして、避難所に供給をしていただくといったことを通じまして、私どもも改めて皆様方の迅速かつ安定的な供給というものが国民の医療、生活を支えているということについて認識をさせていただいた次第でございます。この間の御尽力に対しまして、この場をおかりしまして深く御礼を申し上げたいと思います。

　さて、医療機器の流通改善につきまして、平成23年にこの懇談会におきまして、医療機器のコード化に関する取りまとめをいただきまして、その後、その取りまとめを踏まえた取り組みを行ってきたところでございます。

　今年の４月に大臣も出席いたしまして「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」が開催されましたけれども、その場におきまして医療機器業界からICT化の推進による医療安全、流通の効率化についての御意見をいただき、「医療機器個体識別番号（UDI）」の推進に向け、民間主導の協議会を開催するということになったところでございます。

　今年の６月には医療機器促進法に基づきます基本計画というものを閣議決定させていただきました。これは政府として初めて医療機器全般にわたります研究開発、薬事承認、実用化、国際展開といった一連の過程について、国としての基本的な計画を定めるものでございます。改めて、医療機器産業が我が国の経済成長を担う重要な産業であるということが確認されたものであると考えております。

　本日、先ほどもございましたように５年ぶりの開催ということでございますので、前回の会合でお取りまとめいただきましたコード化に関する取り組みの現状について確認をするとともに、医療機器流通の現状課題について販売業者の方々から御意見をいただくということにいたしております。

　その上で、今後この会で継続的に議論していくべきテーマとしまして、電子商取引のさらなる推進とか、医療機器流通特有の立会、預託・貸し出しといった、いわゆる適正使用の支援業務といったことのあり方、そのほかにも具体的にどういったテーマについて議論をしていったらよいかということについても、御意見を賜れればと考えております。

　どうぞ忌憚のない御意見を賜りまして、活発な議論をいただきまして方向性を打ち出していけたらと考えておりますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。

○矢野流通指導官　続きまして、本日の資料を確認させていただきます。

　議事次第に記載のとおりでございます。確認をお願いいたします。不足の場合にはお申し出をお願いいたします。

　それでは、以降の議事進行につきましては三村座長にお願いしたいと思います。

○三村座長　ただいま御紹介いただきました青山学院大学の三浦でございます。５年ぶりということではございますけれども、本懇談会の円滑な運営に努めてまいりたいと思いますので、皆様の御協力をよろしくお願いいたします。

　本日の議題に入ります。本会の議題は「１．『コード化に関する取りまとめ』後の取組状況について」「２．医療機器流通の更なる改善に向けた取組について」の２つです。

　議題１の「コード化に関する取りまとめ」後の取り組み状況について、事務局から資料１が提出されていますので説明をお願いしたいと思います。

　よろしくお願いします。

○矢野流通指導官　事務局でございます。

　それでは、資料１「医療機器のコード化に関する取組」をごらんください。また、関連する資料としまして、参考資料１として前回懇談会での「医療機器のコード化に関する取りまとめについて」、参考資料２として直近の「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を添付しております。

　資料１の２ページ目です。コード化の推進の背景でございます。

　「規制改革推進のための３カ年計画」（平成19年６月閣議決定）におきまして、医療機器へのバーコード表示の推進が求められたことを踏まえて、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティーの確保、医療事故防止の観点から取り組みが進められておりました。

　コード化利用拡大に関する今後の課題として「１．販売包装単位におけるGS1-128コードによるバーコード表示の徹底」。なお、GS1-128コードとは、世界各国と地域の代表で構成されるコード化に関するGS1という非営利団体が運営する流通標準化のためのコード体系でございます。日本国内での呼称としてのJANコードというものは、GS-1で定められた国際標準の商品識別コードのことでございまして、GS1-128コードの構成の一部でございます。

　「２．MEDIS-DCデータベースへの迅速で正確な登録と信頼性の向上」でございます。MEDIS-DCデータベースとは、一般財団法人医療情報システム開発センターで、また、同様に歯科用医療機器データベースは、日本歯科商工協会にてそれぞれ運営されているデータベースでございまして、JANコードなど取り扱い製品のデータがメーカーから登録され、情報が公開されております。

　「３．EDI（電子商取引）の推進」でございます。

　「４．本体表示の推進」。

　以上４点が挙げられております。

　３ページでございます。「１．販売包装単位におけるGS1-128コードによるバーコード表示の徹底」について御報告いたします。

　医療機器等の種類ごとにバーコード表示を集計した表でございますが、データは前回、第７回の懇談会が行われました平成23年９月末と、直近の調査結果である平成27年９月末の比較をしたものでございます。

　＜取組の概要＞に記載のとおり、医療機器全体のバーコード表示の割合は販売包装単位94.5％、個装単位86.4％でございました。

　医療機器の種類別に見ますと、特定保険医療材料の販売包装単位98.6％、個装単位96.3％。高度管理医療機器におきまして、販売包装単位93.4％、個装単位82.3％でございました。

　特定保守管理医療機器においては、販売包装単位86％、個装単位72.4％でございました。

　ちなみに、特定保険医療材料とは、診療報酬とは別に保険償還価格が設定されている医療材料でございまして、品目としてはPTCAカテーテル、ダイアライザー、人工骨、内視鏡などが含まれております。

　また、高度管理医療機器につきましては、医薬品医療機器等法によりまして、副作用または機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるために適正な管理が必要なものとして、品目としてはペースメーカー、全自動除細動器、全人工股関節、血管用ステントなどが該当しております。

　また、特定保守管理医療機器につきましては、医薬品医療機器等法によりまして、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものでございまして、品目としては汎用輸液ポンプ、汎用人工呼吸器、人工腎臓装置、パルスオキシメーターなどが該当いたします。

　また、設置管理医療機器につきましては、同じく医薬品医療機器等法によりまして、設置に当たって組み立てが必要な特定保守管理医療機器でございまして、保健衛生上の危害の発生を防止するために、その組み立てに係る管理が必要なもので、該当する品目としましては全身用Ｘ線CT診断装置、遠心方式臨床化学分析装置、炭酸ガスレーザー、体外式結石破砕装置などが該当いたします。

　なお、本調査結果におきまして、バーコード表示が100％にならない理由として考えられる各メーカーからの回答を御紹介させていただきます。

　主な内容としては、個装単位におきましてGS1の表示をするスペースがないといったもの、また、現在表示に対して取り組み中であるといったもの、あと、個装単位は取引単位ではないため表示はしていないといったもの、そもそも品目が在宅用のためといった回答がございました。

　いずれにしましても、表示の取り組みが遅れているメーカーに対しましては、団体等を通じて表示に向けた取り組みを求めていきたいと考えております。

　４ページでございます。「２．MEDIS-DCデータベースへの迅速で正確な登録と信頼性の向上」について御報告をいたします。

　バーコード表示情報のデータベースへの登録状況でございますが、＜取組の概要＞に記載のとおり、医療機器全体ではMEDIS-DCデータベースが77.2％、歯科用医療機器データベースが98.3％という結果でございました。

　医療機器の種類別に見ますと、特定保険医療材料がMEDIS-DCにおいて87.1％、歯科用データベースにおいて99.9％、高度管理医療機器におきましてはMEDIS-DCが77.0％、歯科用のデータベースが93.4％、特定保守管理医療機器においてはMEDIS-DCが62.6％、歯科用のデータベースが98.6％でございました。

MEDISと歯科でデータベース登録割合に差がございますけれども、歯科材料というある程度品目が限られた中での登録ということもあり、高い登録率になっているのではないかと考えております。

　参考として、MEDIS-DCデータベースへの登録・利用状況のデータを記載しております。登録総数が約98万8,000アイテム、平成23年８月から約20万アイテムほど増加しております。

　データ登録数は増加しておりますが、さらなる登録割合の向上とともに、既に流通していない品目データの整理など、団体を通じてデータベースの整備への協力を求めていくことといたします。

　５ページでございます。「３．EDI（電子商取引）の推進」について御報告をいたします。

　まず、メーカーと卸間のEDIの状況について御報告いたします。資料中のデータは、EDIを運用している日本医療機器団体連合会傘下の日本医療機器ネットワーク協会から提供いただいています。データ中の１度数とは128文字の情報をいい、平成27年度は2.8億度数のデータ量がEDIでやりとりをされております。平成23年との比較で１億度数の増加でございました。

 

2.8億度数の取引量がどの程度かということですが、預託取引、短期貸し出し取引、その他の在宅向け等を除きまして、医療機関が買い取りを行う取引が医療機器の取引全体の約３分の１を占めておりまして、そのうち日本医療機器ネットワーク協会が運営するEDIでカバーされた取引がおよそ80％ということでございます。したがいまして、最大でおよそ27％程度がEDIで運用されているといったことが推測できます。

　続きまして、預託取引に関するEDIの状況について御報告いたします。預託取引については、取りまとめにおいて業務の標準化を行い、EDIシステムの構築につなげていくということをされておりました。

　本件については平成24年11月からシステム運用が開始されております。

　平成27年度にはメーカー５社、卸30社の間で接続件数82件、年間のデータ件数が147万7,000件と、運用実績が増加しております。

　預託は医療機器流通の特徴でございまして、預託や短期貸し出しの分野は医療機器市場全体の３分の１を占めると言われておりますので、この分野でのEDIの推進も流通の効率化推進の課題の一つだと考えております。

　続きまして、卸と病院との川下EDI接続のモデルケースにつきまして御報告いたします。

　現状として、卸と医療機関との取引は、FAX等のマニュアル処理が主流でございます。川下でのEDI導入のモデルケースとして試行運用されておりまして、効果・検証が現在行われております。

　詳細については別途、本会で御報告させていただくような機会を設けさせていただきます。

　以上がEDIの推進に関する取り組みでございます。

　６ページでございます。本体表示の推進について御報告いたします。

　本体表示については、取りまとめにおいて医療機関からニーズがあり、業界も商品コード、シリアル番号のバーコード化を進めている輸液ポンプ、シリンジポンプ、人工呼吸器、AEDを除く除細動器の４品目の本体表示を推進することとされました。

　表をご覧いただきますと、特定保守管理医療機器に対する本体表示の割合は28.1％でございました。なお、28％という数字は、先ほど御紹介した本体直接表示の対象４品目に限定したものではございません。

　参考としまして、医機連に確認しましたところ、団体が実施した2010年のアンケートによりますと、４品目の表示率は40～50％という結果でございました。

　現状におきましては、医機連傘下のMTJAPANが運営する製品部会での報告によりますと、輸液ポンプ、シリンジポンプの２品目については、ほぼ100％表示されているということでした。

　また、本体表示の推進に関連しまして、参考として機器個体表示識別への業界の取り組みについて御紹介をいたします。

　１ポツ目は、医機連UDIにおきまして「医療機器等のUDI運用マニュアル」といったものが、2016年３月に取りまとめられております。

　そのマニュアルにおいては、機器の個体識別コードの表示取り組みとして「滅菌済み埋め込み機器」「医療機器の安全性、有効性の妨げになる場合」「技術的に困難な場合」を除きまして、医療機器本体へのシリアル番号を表示することとされました。

　なお、設置型の医療機器、移動されることのない医療機器への本体表示については今後の検討課題とされております。

　今後、業界として運用マニュアルの充実、UDIの推進に向けた具体的工程等に取り組まれるものと承知しております。

　以上４点の取り組みについて御報告をいたしましたが、コード化の現状と推進に向けた今後の取り組みについて、事務局より取り組み案としたものが７ページでございます。バーコード表示とバーコード情報のデータベースへの登録につきましては、100％達成に向けて業界団体への協力を引き続き求めていくとともに、EDIの推進と本体表示の推進については、議題２の今後の具体的な流通改善への取り組みで御議論いただければと思っております。

　８ページでございます。バーコード表示の実施要項として、経済課長通知で示された内容を記載したものでございます。内容についての説明は省略させていただきます。

　９ページでございます。経済課長通知で示したバーコード表示の実施時期、必須表示と任意表示をまとめたものでございます。

　特定保険医療材料、高度管理医療機器等については「商品コード」「有効・使用期限」「ロット番号又はシリアル番号」が個装、中箱、外箱で必須表示とされております。

　それ以外の医療機器の個装での「有効・使用期限」「ロット番号又はシリアル番号」、消耗材料の中箱、外箱での「有効・使用期限」「ロット番号又はシリアル番号」については任意表示とされております。

10ページでございますけれども、これは先ほど３ページ、４ページ、６ページで記載したデータの全体版として表にお示ししたものでございます。

　資料１の説明は以上でございます。

○三村座長　御説明ありがとうございました。

　それでは、今の事務局の説明に対して、皆様から質問あるいは意見をお願いいたします。

　どうぞ。

○鈴木委員　この分野には詳しくないのですけれども、前回が５年前ということで、そういう意味では比較する期間としては十分あったと思うのですが、３ページの販売包装単位はむしろ若干下がっている感じですし、４ページのMEDIS-DCデータベースも若干下がっている感じです。

100％を目指すなら、５年たってむしろ若干下がっているという現状の理由を教えていただきたいと思います。

○矢野流通指導官　事務局でございます。情報化進捗状況調査におきまして、バーコード表示が100％にならない理由について、各メーカーから回答された内容を先ほど簡単に御紹介させていただきました。個装単位でのGS1コードを表示するスペースがないといったもの、現在表示に向けた取組を検討中、個装単位は取引単位ではないために表示がない、在宅用であるため表示する必要はないのではないか、といった回答がありました。

　なお、GS1を表示するスペースがないという点につきましては、医機連が取りまとめたUDIマニュアルにおきまして、データマトリックスという小さな表示スペースにもデータ表示をできるQRコードのようなものでございますけれども、それによる表示も可能としたことでございますので、表示スペースがないと回答された品目の表示率が今後上がっていくものと考えております。

　いずれにしましても今回の結果を受けまして、わずかながら下がっている、あるいは100％に満たないという部分については、団体等を通じて表示に向けた協力を求めていくこととしたいと思います。

　以上でございます。

○三村座長　いかがでしょうか。

　今のことについて、もし何か御説明というか御意見がございましたら。

　よろしゅうございますか。

　在宅用であるためということがあるのですけれども、これはそういう理由だけでよろしいという感じなのでしょうか。

○矢野流通指導官　理由につきましては、在宅用のため、という記載でございましたので、それ以上の理由は把握しておりません。恐らく流通過程において多くの方が携わらないという品目等において、そこまでのバーコード表示が必要ないのではないかということで、そういう回答があったと理解しております。

○三村座長　いかがでしょうか。

○仙賀委員　今の話題とは違いますが、９ページで「有効・使用期限」というところに一重丸とか二重丸がしてありますけれども、医療機関で医療機器を購入した場合に、毎日頻回に使って短期間で使うに耐えられない状態になる場合と、余り使われないで置かれる場合があるわけです。特定保険医療材料ならわかりますけれども、医療機器に関して使用期限とか、それを一律に課すというのは、まだ使えるのに次のものに買いかえなければならないとかそういうことがあるのであれば、有効・使用期限というのをはっきり示すのは、医療機関としては機器の更新にすごくお金がかかるような気がするのですけれどもいかがでしょうか。

○三村座長　どうぞ。

○矢野流通指導官　この有効・使用期限については、承認の際の条件として期限が決まっているものを表示するということでございますので、例えばメーカーが推奨するような開封後の使用期限であるとか、そういったものとはまた別のものです。

○三村座長　それだったら少し柔軟にということでよろしいかと思います。

　どうぞ。

○関委員　今の質問に触発されてお伺いするのですが、結局、医療機器はある年数を使った後、メーカーから部品がないという理由で更新しなければいけないということがしばしばあるのです。この部品について、流通に際してその部品をどのくらいの期間とっておけという基準もあるのですか。

　これは非常に重要でして、頻回に使う機械と、そうではなくて、ある期間使って、まだ使えるだろうというものもあるのです。それから、仄聞するところ、日本の中古機器を発展途上国等に売るということもあるようですから、そうなると国内において機器を買い換えるというのは相当な費用がかかるので、部品がないという理由で使えなくなるというのはいかがなものかと思うので、今の有効使用期限というのと、その辺の関係は何か基準があるのでしょうか。

○矢野流通指導官　申しわけございません。

　この場での詳細な回答はできかねますので、別途、何らかの形で回答させていただきます。

○三村座長　どうぞ。

○上塚委員　今の御質問等に絡めてですけれども、医療機器と言った場合、例えば特定保険医療材料のような人工関節だとかペースメーカーだとか、体内に植え込むような、いわゆる医療材料と、ちょっとこんがらがっていると思うのですが、MRIだとかCTとかの画像診断の機器は、医療機関でいえば資本に当たるようなものですけれども、それはまた有効期間等とは考え方が大分違うと思うのです。ですから、恐らくこの表に出ているのは、いわゆる医療材料に当たるものが有効使用期限の表示という理解でいいのではないかと思うのです。

　確かに、レントゲンとかCTスキャンの機械なども、古くなるともう部品がないから新品に替えてくださいとか、そういう話はあるわけですが、ちょっとまたそれは違う話かと思いました。

○三村座長　商品の特性に関して少し混乱されていらっしゃるところもあるかもしれないので、もう少し丁寧に整理した形でお示しするのがいいのではないかと思います。

　その点については、先ほどの有効期間についても、非常に多様な商品が入っておりますので、少し整理をして御説明させていただくということでよろしゅうございましょうか。

○関委員　よろしいです。

○三村座長　ありがとうございます。

　そのほかにはいかがでしょうか。よろしゅうございますか。

　それでは、特に御質問とか御意見がないようでございますので、今回の議題１につきましてはここで質疑を終了したいと思います。

　ここでただいま、事務局から提示された内容につきましても少し整理をして、もう一度御確認をいただきます。

　コード利用の拡大に関しまして、４つの課題が提示されてございます。

GS1-128コードによるバーコード表示の徹底、MEDIS-DCデータベースへの迅速かつ正確な登録と信頼性の向上については、必須化表示とされたものの表示率、データベースの登録がまだ100％には残念ながら届いておりません。

　先ほど御確認いただきましたが、かなりいい水準まできているわけですけれども、中には少しその比率が下がっているところもございます。これは品目が増えたという御説明がございました。

　また、100％にならない理由として、取り組み中であるとか、スペースがないとか、あるいは取引単位ではないという御説明がありまして、やむを得ない状況については当然だと思いますけれども、取り組み中ということにつきましては、ぜひその点について御努力をお願いできればと思っております。

　今、医薬品と異なりまして、いろいろと御質問がございましたけれども、医療機器は非常に品目も多うございますし、また、商品とか部材機器、あるいは医療材料につきましては特性が異なります。インプラント、PTCAカテーテル、ペースメーカーなど、特定医療保険材料といったものから、MRI、CTなどの検査・診断系機器のほか、先ほどの在宅系、リハビリ、衛生材料まで非常に品目の商品形態が多岐にわたっております。

　その結果、バーコード表示の取り組みも商品特性とか製品特性ごとに対応していく必要がございますので、それはメーカーの立場からさまざまな御苦労とか問題があるということも承知しております。

　しかしながら、バーコード表示の取り組みは平成20年に行政の通知が発出され、物流の効率化、医療事故防止等の観点から積極的に進めているというところでございますので、改めてこの点につきまして業界を挙げて、表示率100％に向けての取り組みをお願いしたいと思っております。

　また、行政におきましても、業界への指導とかさまざまな支援ということをお願いしたいと思います。

　なお、表示の状況につきましては調査を継続し、本懇談会で結果についてフォローアップをしていきたいと思っております。

EDIの推進、本体表示の推進につきまして、これも非常に重要な課題でございます。また、EDIの推進がまだなかなか浸透していないという現状もあるようでございます。

　それにつきましては、本体表示につきましてもUDIに対する取り組みを業界全体で進められておりますので、引き続き継続して御努力をお願いしたいと思っております。

　以上、これからもいろいろな形で御協力をお願いしたいと思います。

　次の議題に入ります。「２．医療機器流通の更なる改善に向けた取組について」ということでございます。

　日本医療機器販売業協会から資料２、メーカー団体から資料３、事務局から資料４が提出されておりますので、それぞれ説明をお願いいたします。

　まずは日本医療機器販売業協会から御説明をお願いいたします。

○浅若委員　それでは、日本医療機器販売業協会のほうから「医療機器流通の現状と課題について」ということで説明をさせていただきます。

　１ページでございます。まず、当協会の概要でございますけれども、ごらんのように全国津々浦々、離島など僻地を含め、地域差なく全国をカバーし、流通から医療を支えるということをミッションとして活動しております。

　ごらんのような組織体制で運用をしておるところでございまして、会員企業数はおよそ1,100社、従業員は約６万人でございます。

　２ページをお願いします。「医療機器流通に対する考え方」でございますけれども、現在の医療体制ではどの地域においても最新の医療が受けられるということが、日本の医療サービスの特徴であると考えております。

　我々協会員は、医療提供体制に合わせまして、安定的に医療機器の供給と適正使用支援業務を全国の医療機関に対して提供しております。

　本日は「医療機器の特性にあった医療機器流通の実態」「医療機器販売業の経営の実態」「医療を支えるインフラ機能としての役割」の以上３点から話をさせていただきたいと思います。

　３ページをお願いします。国内の医療機器はそのほとんどを医療機器販売業を通して医療機関に供給されております。

　いろいろな情報提供や適正使用支援に関しましては医療機器販売業並びにメーカーから医療機関のほうに提供されております。

　４ページをお願いします。医療機器販売業は、下の表にございますように、汎用一般材料が約55万件といわれております。特定保険医療材料が約29万件、医療機器が約１万1,000件といったように、幅広く商品を取り扱っております。

　特に「預託在庫」「短期貸出し」「立会」「保守・メンテナンス」の業務は医療機器の特徴から発生する業務でございます。これらの機能を我々販売業とメーカーで行っているということでございます。

　５ページをお願いします。「医療機器販売業の特徴的機能」でありますけれども、一番左端の「マーケティング・プロモーション」から一番右端の「アフターサービス」までの機能を果たしておりますけれども、とりわけオレンジの色の濃い部分でありますけれども、この辺が医療機器の特性からくる、我々に求められている機能ではないかと思っております。

　６ページをお願いします。適正使用支援でございます。適正使用支援とは何かということなのですけれども、医療機器の特性を踏まえて、医療機関における医療機器の適正な使用を総合的に支援する業務というふうにお考えいただきたいと思います。

　例えば「預託在庫管理業務」は、現在は病院様の中に医療機器販売業または製造販売業が所有する医療機器、特にこれは預託商品と言っていますけれども、病院さんのほうで使ったもののみを我々のほうで販売をするといった業務でございます。

　これに関しましては、日々病院は動いておりますので、その在庫管理は日々行わなければ、いざ手術になったときに必要な材料がないということになってしまいますので、その辺は毎日その管理を怠りなくやらなければいけない業務でございます。

　「短期貸出し・持込み業務」ですけれども、これは手術とか手技ごとに使用する医療機器が異なります。そのため、その都度必要となる医療機器を手配・納品しまして、手術あるいは検査が終わりましたらまた引き上げるということを行っております。

　さらに「立会業務」は、手術、検査時における医療機器の説明、あるいは手術、検査等に立ち会いまして、医療安全の体制の裏方のサポートをしております。

　「保守・メンテナンス業務」は言うまでもなく、ご存じのような機能でございます。

　「緊急対応」ですけれども、これも緊急症例対応、救急車で患者さんが運び込まれるということは毎日あるわけでございまして、あるいは手技中の不具合などございます。通常の営業日だけではなく、休日深夜に至る24時間の対応を行っておるというのが現状でございます。

　７ページです。これは適正使用支援を目で見ていただいて、わかりやすく説明するための資料でございます。

　このページは「適正使用支援：整形外科人工関節置換術の一例」でございます。「手術オーダー」をいただきまして、最終的に「メーカー返却　使用品売上」まで一連の工程がございますけれども、ごらんのように１つの症例に対して数多くのインプラント並びにそれを手術するために必要なインストルメント、器具を準備いたします。

　手術で使用する機械の手術スタッフへの説明ということもしております。

　手術が終わりますと、実際に使用された材料の売り上げ計上を行いまして、未使用でありました大半のインプラントはメーカーへ返却するということになります。

　このように、多くの材料を持ち込むことが多いということが現状でございます。

　８ページをお願いします。このページは「適正使用支援：その他（一例）」でございます。ごらんのようにペースメーカー、ICD、PCI、カテーテルアブレーション、ステントグラフト、これらは代表的な例でございますけれども、日々テクノロジーが進化しております。このテクノロジーの進化に伴いまして拡大する傾向にあるというのが実情でございます。

　９ページをお願いいたします。我々販売業が、発注及び情報提供等が実際に病院とどのようになされているのだということに関しまして説明をさせていただきます。

　汎用の一般材料につきましては用度課さんがございますので、用度部門からの発注がございますが、適正使用支援、先ほど申し上げましたが、こういったサービスが求められる整形外科、循環器の分野、あるいはIVRなどの分野につきましては、ドクターのほうから直接我々の担当の営業マン、特に専門的知識を持った人間のほうにオーダーが来るのが実情でございます。

10ページをお願いします。「医療機器販売業の経営の実態」でございます。この棒グラフを見ていただくとわかりますけれども、経営実態調査報告を見ますと、年々その規模はアップしております。この折れ線グラフを見ていただきたいと思いますけれども、これが売上高に対する比率でございます。

　粗利率は22年度の10.9％から、26年度は9.6％まで下がっておるということでございます。

　緑色の線が販売費及び管理費率です。販管費率といわれるものですけれども、ごらんのような推移をたどっているということで、22年度と26年度を比べますと１％ダウンをしているということでございます。この辺はIT化等の取り組みの成果が出ているのではないかと考えております。

　下の表にございますとおり、１社当たりの平均の売上高は平成22年度は106億円でございますけれども、26年度は約182億円でございまして、集約化が進行している最中でございます。

11ページをお願いいたします。販管費の中身はどのようなところでコストがかかっているのだということの説明でございます。黄色の部分ですけれども「受注」と書いてございます。これは右にも書いてありますとおり「営業活動及び受注」、トータルのコストでございますけれども、販管費のうち32％程度を占めているということでございます。

　「配送業務」ですけれども、これが21％でございます。

　青色の部分でございますけれども、誤植がありますので、済みませんけれども訂正をお願いしたいと思います。「配送業務　21％」とありますけれども、すぐ隣の青色のところです。「［分類名］［値］」というふうに誤植になっておりますので、これを訂正させていただきます。これは「預託在庫管理業務　16％」でございます。記入をお願いいたします。

　上の白色のところが「［分類名］10％」となっておりますけれども、これは［分類名］を消していただいて「その他　10％」というふうに訂正をお願いしたいと思います。

　このように見ますと、黄色の部分は一般的な卸業に付随するコストでございますけれども、我々のコストのうちの53％を占めています。

　青色のところが医療機器販売業の適正使用支援にかかわるコストでございまして、ごらんのように37％のコストがかかっておるということでございます。

　黄色の部分に関しましては、今後とも引き続きコストの削減に向けた取り組みを推進してまいりたいと考えております。

　適正使用支援です。これは先ほど写真を見ていただきましたけれども、患者さんごとの対応がその都度必要とされるということでございまして、これはなかなか規模の利益を追求しにくい分野だと考えております。

12ページでございます。我々は全国津々浦々まで、医療機器の安定供給体制の一翼を担っておると、また、そういった自覚を持ってやっていきたいと考えております。

13ページです。これは「災害時における供給体制の確立」ということで、東日本大震災の教訓から、当協会では対応のマニュアルを作成いたしまして、毎年改訂を行っております。これは常に見直しを行って、使えるマニュアルを作成して、それに沿って緊急対応、災害対応等を行っていきたいと考えておるところでございます。

14ページをお願いいたします。最後になりますけれども「流通改善に向けた今後の取組みと課題」でございます。まず１つ目としましては、安定供給を担保しながらの流通コスト削減に資する効率化への取り組みを推進してまいります。

　医療機器販売業としましては、ICT化、物流拠点の集約・効率化を図った結果、一定の効果が出ていると考えます。しかしながら、流通コストの削減に資する効率化への取り組みを引き続き推進してまいります。

　特に受発注の電子化の推進は先ほどお話がございましたけれども、こういったことも推進していきたい。特にこの推進に当たりましては、我々だけではいかんともしがたい部分もございますので、医療機関様の御協力もお願いしたいと思っております。

　それから、流通拠点の効率化をするということでございます。

　次に医療技術の高度化に対応した適正使用支援への取り組みでございます。今後、再生医療等、最新のテクノロジーが反映された医療機器の開発等も行われると思いますので、当業界としましては、医療機器の適正使用支援を継続的に、かつ効果的に行うためにも、専門知識を有する人材の育成が大切ではないかと考えております。

　３番目なのですけれども、言うまでもなく災害時並びに緊急時の取り組みは、今後とも準備を怠りなく、社会のインフラ機能の一端を担うべく努力をしてまいりたいと考えております。

　以上が私どもの概略の説明でございます。

○三村座長　ありがとうございました。

　続きまして、メーカー団体から資料３の説明をお願いいたします。

○小林和夫委員代理　それでは、MTJAPAN、AMDD、EBCを代表して「メーカーが取り組む流通改善について」を説明させていただきます。

　２ページ目をごらんいただけますでしょうか。本日の内容としては「１．医療機器の流通における製造販売業の役割」「２．流通の現状と課題」「３．製造販売業流通改革に向けた取り組み状況」「４．さらなる流通改革のために」を説明させていただきたいと思います。

　３ページをごらんください。「１．医療機器の流通における製造販売業の役割」でございますが、まず１番目に「安定供給の確保」がございます。多品種のものを少量生産して供給していく。

　国内外での生産。近年では国内のメーカーについても、海外で生産するということが大分増えてきております。国内外での生産、供給です。

　原材料、部材のサプライチェーンの確保。特に災害時においてもこういうものを確保していくというところです。

　海外からの安定調達ということで、輸入品が増えてきております。これを安定供給していくことで、総じてボーダレスな安定供給を図っていくというところが大きな課題になってきております。

　２番目に「効率的な流通」です。流通効率化のかなめはUDI、EDIの推進でございますが、メーカーにおいてUDIの整備、EDIの利活用を進めていくというところが役割になってきております。

　あと、製品数が増えていく中で、パッケージをより小型化したり軽量化したり見直しをして、輸送効率を上げていくというところもメーカーの役割となっております。

　３番目に、高度な医療機器が増えてきておりますけれども、「適正使用・安全使用等による医療の安全と質の確保」。高度化に対応する。あと、一般的な情報提供。適正使用・安全使用です。市場での不具合情報、改良改善の情報を収集して、さらなる改良につなげていくというところも大きな役割になっております。

　４ページをお願いいたします。「２．流通の現状と課題」を説明させていただきます。

　医療機器の場合は汎用的なものから高度な医療機器までたくさんございますけれども、４ページにお示ししましたのは、ペースメーカーと人工関節で日本とドイツの比較を説明した資料でございます。これは2015年にコンサルティング会社を使って行った調査でございますが、例えば人工関節においては、日本では3,500施設、ドイツでは1,239施設ということで、日本のほうではより多くの医療機関で人工関節の手術が行われている。

　一方、年間の症例数なのですけれども、日本の場合30例未満というところが85％になりますが、ドイツの場合は年間症例30例未満というところが20％という状況になっております。

　そういうことで、日本の特徴として、多くの施設で高度な医療が行われているというところと、症例数が分散する傾向にあるという中で、他品種、少量のものを多くの施設に届けていくというところと、厳格なトレーサビリティーを進めるというところと、こういう状況の中で流通を効率化していくというところが課題になっております。

　日本とドイツの場合は見ていただいたらわかるように、流通においてもドイツは製造販売業のほうから病院にダイレクトにお届けするという形になっております。

　５ページ目に移ります「３．製造販売業における流通改革に向けた取り組み」です。今までの取り組み状況を御説明させていただきます。

UDI、EDIは流通の効率化のかなめでございますが、販売包装単位におけるGS1-128コードは、例えば特定保険医療材料で98.6％。100％にはなっておりませんが、従来よりは上がってきたのではないかと思います。

　ただ、データベースへの登録ですけれども、特定保険医療材料でまだ87.1％ということで、さらなる検証、改善に向けた取り組みが必要と認識しております。

　あと、EDIの推進については、先ほど事務局からも御説明がございましたけれども、大体年間10％ぐらいメーカーと販売業との間の利活用が進んできております。預託の分野においても、循環器系の預託についてはシステムがMD-NETさんのほうででき上がって、順次増えているところでございますが、預託のほかの分野のところについてもEDI化可能かどうかというところを検討しているところでございます。

　個装・本体表示ですけれども、ここは医療機関での利活用につながってくるところかと思いますが、特定保守管理医療機器は通知において任意ということもありまして28.1％という低い状態になっておりますが、重点的に表示を進めていくとした輸液ポンプとかシリンジポンプについてはかなり表示率が上がってきております。

　さらに個装表示も含めて、今回の医機連の新しいUDIマニュアルにおいて本体表示、あと、個装表示、任意通知のところも含めて表示を進めていくというふうにマニュアルでうたっているところでございます。

　続いて６ページ目に移ります。これまでの取り組みとして「流通の質の向上（安全安心の確保）への取り組み」として、バーコードをトレーサビリティーに活用できないかというところを、国際整合も含めて検討しているところでございます。

　「適正使用・安全使用等による医療の安全と質の確保への取り組み」でございますけれども、高度な医療機器の場合、添付文書とか取説を見ただけではなかなか使いこなせないということもあって、メーカーのほうではトレーニングする場を積極的に開設して、医療機関の方々、あるいは販売業の方々に活用していただいております。

　在宅部門においてはコールセンター、24時間対応の電話窓口等を設置して、安全使用を推進することを進めております。

　もちろん、こういう取り組みにおいては公正競争規約を遵守してという状況でございます。

　次の７ページ目でございます。これはメーカーが設立して保有するトレーニングセンターの例を示しておりますが、国内の企業、外国の企業を含めて、模擬手術室や模擬病棟を持っている施設を設置したり、シミュレーターをトレーニングセンターの中に設置してトレーニングしていただくというところを用意してございます。

　次のページをお願いいたします。８ページ目、最後になりますが「４．さらなる流通改革のために」ということで、１番目は「流通システムの電子化推進に向けた環境整備」でございます。これまで通知に従ってバーコードの貼付、データベースの登録というところを進めてきておりますが、さらに、例えば100％を目指すということに当たっては、１段上の規制義務化というところも少し検討いただきたいと考えております。

　あと、EDIにおいては、これから販売業さんと医療機関との間のEDIというところも検討されてくるかと思いますが、ぜひ医療機関の方々にも電子取引を使っていただくよう、例えば診療報酬上のインセンティブなどを設けていただいたらどうかと考えております。

　２番目の「適正使用・安全使用の推進」ですが、先ほどトレーニングセンターを開設してトレーニングのプログラムを実施しているというお話をさせていただきましたが、現在では各メーカーが独自にトレーニングプログラムをつくって運用しているところでございますけれども、例えばある治療分野について学会の協力をいただいて共通のプログラムをつくって、より質の高いトレーニングを実施できるようにしたらどうかということも今、検討しているところでございます。

　３番目に「大規模災害への備え」ということで、災害時の安定供給確保において、産業界から要請のあった場合は許認可、あるいは公正取引上のことに関して、東日本大震災と同じような運用とすることを行政当局にお願いしたいと思います。

　あるいは、あらかじめ災害時において許認可、公正取引上はこういう措置をするということを示していただくことも御検討いただきたいと思っています。

　以上でメーカーのほうの説明を終了させていただきます。

○三村座長　ありがとうございました。

　それでは、事務局から資料４について御説明をお願いします。

○山口首席流通指導官　事務局でございます。

　それでは、資料４について御説明をさせていただきたいと思います。「医療機器流通の更なる改善に向けた取組について」の事務局資料でございます。

　「１　医療機器流通を巡るこれまでの主な動き」ですが、まずは一番上の平成23年６月に、資料１で御説明をいたしました５年前の本懇談会におきまして「医療機器等のコード化に関する取りまとめ」を行っていただきました。

　次でございます。平成25年６月に策定した「医療機器産業ビジョン2013」になります。本ビジョンは医療機器産業の将来像、関連産業の発展の姿や、我が国及び世界を視野に入れた医療機器の実用化及びその提供のあり方、そして、産学官の関係者にとって必要な取り組みをお示しした総合的な産業ビジョンとして策定いたしました。

　その中で、流通にかかわる事業者への提言を記載してございます。１つ目ですが、医療機器販売業者による適正使用に関する業務について、公正な取引慣行の醸成を図るとともに、販売業者と医療機関との相互理解を深め、取り決めや申し合わせ等が交わされることへの期待、また、大規模災害等で医療機関との連携や適正使用支援のための人材育成、さらには流通事業者、医療現場のニーズを収集し、機器開発につながる情報のフィードバックの役割の必要性などが求められています。

　なお、参考資料３にそのビジョンのポイントを添付してございます。

　一番下でございますけれども、昨年６月の「経済財政運営と改革の基本方針2015」、いわゆる骨太方針2015で、医療機器の保険償還価格については、機器の流通改善に取り組むとともに、開発力の維持・強化に留意しつつ、適正化を検討するといった、機器の流通改善の取り組みが明記されたところでございます。

　経済財政再生計画の改革工程表の中でも、本年度に関係団体及び個別企業への調査結果を踏まえ、改善が必要とされる問題点を整理し、対応策を検討するということとされました。

　２ページ目をごらん願います。「２　医療機器の流通改善に関する流通当事者ヒアリングから整理した現状と課題」でございます。

　一番上の図は、先ほど来何度か御説明をされていますけれども、医療機器の主な流通経路を示したものでございます。この図の中で、右下の川下の部分ということで＜機器特有の課題＞といたしまして、適正使用支援業務や電話等の受発注といったことを記載してございます。

　具体的には、一番下の四角い枠の中でございますけれども、昨年度末にメーカーと販売業者さんからヒアリングをして、伺った内容を「ヒアリングでの具体的な現状と課題」として、大きく黒丸で３つにまとめてございます。

　１つ目の黒丸でございますけれども「受発注について」といたしまして、販売業者と医療機関の取引は電話・FAXが中心であるといったこと、先ほど医機販協の資料でも御説明があったとおり、医療機関における受発注の窓口が集約をされていないといったこととか、メーカーと販売業者によるEDI取引のさらなる利用促進が必要ではないかといったことでございます。

　２つ目の黒丸でございますけれども、こちらは在庫管理についてということでございます。

　１つ目が、医療機関における預託在庫を含めた総合的な在庫管理機能がなかなかできていないのではないかといったこと。

　２つ目でございますが、先ほど来出ておりますGS1コード以外の院内の独自コードというものをつけて、院内物流を管理されているといったこと。また、急患に備えた幅広な預託品の要望があるといったこととか、預託品の滅菌切れ等による返品コストを預託側が負担をしているといったこととか、預託とともに短期貸し出しが増えてきているといったお話もございました。

　３つ目の黒丸でございますが、こちらは「適正使用支援について」といたしまして、１つ目は科学技術の高度化に伴い複雑な手順・作業を必要とする医療機器の増加。

　また、医療技術・製品の高度化、製品の組み合わせの多様化が進み、ますます専門的知識を有する医療従事者が必要となっているのではないかといったお話もございました。

　３ページ目をごらん願います。「３　今後の取組について（案）」ということでございます。一番上の四角の中でございますけれども、大きな方向性といたしまして２つ整理してございます。

　１つ目の丸ですが「医療機器産業の更なる発展と公的医療保険制度の安定的運営の観点から、流通の果たすべき役割・更なる改善に向けた課題を整理・検討」といったこと。

　２つ目の丸といたしまして「流通の効率化等の観点からコード化に向けた取組を更に促進」ということでございます。

　その下に＜論点（案）＞といたしまして、５つの黒丸でお示しをさせていただいてございます。

　先ほどの２ページで御説明をさせていただきましたヒアリング結果の課題を中心に盛り込んでございますけれども、１つ目といたしまして「受発注の効率化」として、例えば電子商取引のさらなる推進といったお話、２つ目の黒丸といたしまして「在庫管理の効率化」として医療機関での総合的な在庫管理とか、最近増えてきておりますSPDの役割といったこと。

　次の黒丸ですが「適正使用支援の適正化」といたしまして、製品の適正使用・安全使用の推進に向けた取り組みといったことを挙げさせていただいてございます。

　また、その次の黒丸でございますけれども、先ほどの資料１のコード化に関する取り組みの一環でもございますし、先ほどのメーカー側の資料の中でも説明がございました。また、医療機器団体からの要望も強い「UDIの推進」についてということでございます。個体識別化による医療安全への貢献、在庫管理の効率化などにもつながるものと考えてございます。

　なお、この点につきましても、後ろの参考資料４に米国でのUDI規制の概要等を、参考として資料を添付させていただいてございます。

　最後の黒丸では「その他」を設けまして、例示として、先ほど御紹介のございました大規模災害時の安定供給の確保といったものを挙げてございます。

　以上、＜論点（案）＞として幾つか挙げさせていただいてございますけれども、委員の皆様方からのいろいろな御意見をいただき、今後の検討すべき課題として継続的に検討していただければと考えてございます。

　資料４は以上でございます。

○三村座長　ありがとうございました。

　それでは、販売業協会、メーカー代表、事務局からの説明がございましたが、これについての皆様からの質問ないし御意見をお願いいたします。

○松田委員　詳細な資料をありがとうございました。

　やはり５年間たって、MEDISへの登録が進んでいないということが問題なのかと思います。

　途中でも書いてありますけれども、電子カルテやレセコンにつながったコード化ができていないということで、結局個別の各病院の番号に対応した、いわゆるバーコードの添付とか、これが多分卸さんのほうでいわゆるピッキング作業とか仕分けとか、そういう追加業務になっていますし、病院としても結局それがつながっていないために、電子カルテ等への取り組みとかデータベースの取り組みというように、別のお金を払わなければいけなくなっていますので、そういう意味で、この中に書いてあることですけれども、ぜひUDIとMEDISへのデータベースの登録を徹底していただくということが、流通の改善のためには非常に重要なポイントではないかと思います。

○三村座長　松田委員、ありがとうございました。

　むしろ逆にUDIから、あるいは、いわゆるバーコード表示からというよりも、データベースの充実が先であるという感じでよろしいですね。ありがとうございます。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員　資料を見ながら気がついた点をお話しさせていただきます。資料２の10ページを見ると、売り上げは非常に増えているわけです。その割には企業の数、回答企業数ですから実態を全て現しているとは限らないと思うのですけれども、集約化が進展していると言いますが、そのようには読めないと思えるのですけれども、これで集約化が進展していると何で言えるのか、その理由を教えていただきたいと思います。

11ページですけれども、メーカーの方もお使いになっていますけれども、「適正使用支援の適正化」という言葉自体がおかしいのではないかと思います。適正化という言葉を前後で反対の意味で使っているのではないかと思うので、もし同じ意味で使うのであったら、そういう意味ではないのではないかと思うのです。前の「適正化」と後ろの「適正化」とはどういう意味なのかを、具体的に教えていただきたいと思います。これも質問です。

　資料３の４ページです。これを見ると日本のほうは病院数が多くてドイツが少ないと書いてあるわけですけれども、ただ、ペースメーカー植え込みの施設を見ると、日本はドイツの1.5倍ということですが、左を見ると人口も1.5倍ですから、人口比では同じぐらいではないかということは、症例数が少ないというのが事実だとすれば、症例そのものの数が少ないのではないかと思いますので、そういう意味では医療機関の数が多いとは言い切れないのではないか。もっと集約化すればという意味もあるのかもしれませんが、それが一つです。

　それから、日本には販売業の方がたくさんいらっしゃるのにドイツにはいない。これが日本特有の問題ではないかと思うのですけれども、何でここが違うのかも教えていただきたいと思います。これも質問でございます。

　８ページでございますけれども、これはメーカーさんがお出しになった資料で、マル１のところです。バーコード表示をFDAと同様に義務化してはどうか。それから、次のところです。MEDIS-DCの体制を強化し、メンテナンスを徹底するとともに、製品情報登録をFDAと同様に義務化してはどうか。メーカーのほうは義務化を非常に推進したいと思っているけれども、結局進んでいないということは、卸のほうが怠慢なのかということになるのですけれども、これはお互いにそういうことでよろしいのかということです。それも確認させていただきたいと思います。

　最後に資料４ですけれども、一番下の27年６月の「『経済財政運営と改革の基本方針2015』閣議決定（抜粋）」にある「機器の流通改善に取り組む」というのは、どういう内容を含んでいるのかです。きょうお話が出たことだけなのか、それ以外に、例えば卸業者の数が多いということも含まれているのかどうかです。薬に比べて非常に卸の方の数が多い気がするのです。薬のほうは数社に集約化されています。その辺が本当は根本の問題なのに、そこを避けて通っているような気がするのですけれども、それについてぜひ、三村先生のお考えを伺いたいと思います。

　よろしくお願いします。

○三村座長　それでは、鈴木委員からいろいろ御質問をいただきました。

　まず、資料２ということで御質問をいただきました件なのですが、先ほどの集約化が進んでいるのかどうかという議論と、適正使用という言葉の意味ですね。適正使用の内容についてどうかという質問がございましたので、まず販売業協会からお願いいたします。

○浅若委員　10ページなのですけれども、１社当たりの平均売上高が22年度は106億円です。26年度は約182億ということで1.8倍ぐらいになっているのですけれども、ここだけ見ても１社当たり1.8倍ということは、集約化が進んでいる。

　あと、実感として今、我々の業界は実際に再編がどんどん進んでおりまして、再編、いわゆるホールディング化または合併、営業譲渡等によって会員数も現に減っておりまして、そういう実感がありますので、このように集約化が進んでいるという話をさせていただきました。

　適正使用支援の適正化は、済みません。ボキャブラリーが貧困なものでして、適正使用支援業務のさらなる効率化、有効化という意味でお考えいただければいいのではないかと思っております。

○三村座長　ありがとうございます。

　それでは、資料３についての質問でございます。まず１つ目は、流通の現状についてドイツと日本との比較をどのように解釈すべきかということ。それから、先ほどのFDAの義務化ということについて、メーカーの立場と販売業の立場が一緒なのかどうかという質問でございます。

　小林委員、お願いします。

○小林和夫委員代理　最初に、ドイツで販売業さんがないという形態でございますが、医療機関さんの購買をGPOという共同購入組織が代行するということだとか、あと、メーカーが直接病院に物流する機能を持っている。あとは、日本ですと医療機械のスペース、ストックのところを病院で構えるというのはなかなか難しいかもしれないのですが、ドイツの病院の場合はストックのスペースが医療機関においても十分にあるという複合的なことで、結果的にこのような日本と違う流通形態になっているのではないかと把握しております。

　もう一つ御質問いただきましたFDAと同様に義務化というところなのですが、もちろん義務化とか法制化しなくても、通知に従って大半の企業はUDIの貼付、データベースへの登録というものを行っております。

　さらに100％を目指して、例えば業界団体のほうで定期的に講習会を開いたり、セミナーを開いたりということをして周知をするのですが、大体セミナーとかに来ていただく企業さんは、もう既に貼付なりデータベース登録などをしていただいている企業さんが多くて、もちろん来ない企業さんでも登録されているところがあると思うのですが、なかなか行き届かないところがございます。そういう意味で、１段上の規制を考えていただければと考えております。

　この辺は医機販協さんとなかなか相談する機会もないのですけれども、医機販協さんのほうでもし御意見がございましたらよろしくお願いします。

○三村座長　これについて、何かございますか。

○阿部委員　医機販協としても推進の方向はいいのです。医機販協でUDI、バーコードを貼付しているわけではないので、川上のほうでつけていただければ有効活用するという立場かと思います。

　それから、先ほど来から出ております病院さんのほうです。我々が使っても、そこから先の病院様に使っていただけないと、結局メーカー、ディーラー間の話になってしまいますので、今、実はGS1-128のほうもある程度、大手ディーラーとメーカーさんのほうでは、正確な数字はわかりませんけれども、多くの商材についてはそれで流通されております。その先の病院さんのほうが進んでいないということなので、UDIをつけていただければ我々は使用していきたいと考えておりますけれども、やはりその先の話が前提ではないかと考えております。

○三村座長　それでは、資料４につきまして事務局のほうからお願いいたします。

　機器の流通改善に取り組むという政府の指針についてということです。

○山口首席流通指導官　先ほど御質問のございました医療機器の流通改善に取り組むという部分でございます。ここは必ずこの部分ということではないのですけれども、いろいろなところで医療機器の保険償還価格についてという話の中で、ある品目については内外価格差があるのではないかといったお話がございます。

　その中で医療機器の複雑な流通であったり、特殊な商慣行と、先ほど来出ておりますような取引の形態といったものもございまして、そういったところの機器の流通改善に取り組む必要があるのではないかということで理解をしております。

　さらに、御質問のございました卸も数が多くて、取り組むべき部分の中に含まれているのではないかというお話でした。

　おっしゃるとおり、医薬品に比べて医療機器の販売業者のほうは数としてはかなり多い数字が出ておりますけれども、そこのところもこの中で御議論をいただいて、このような方向性があるのではないかということがあれば、そういったことも御検討いただければと考えてございます。

○三村座長　ありがとうございました。

　先ほど御質問があったのですけれども、実は医薬品と医療機器は製品の性格が違います。医薬品はいろいろなジャンルとかカテゴリーがあるのですが、基本的には医薬品という類型の中で取り揃える、品揃えをしていくということが可能でございます。そして、物流を一元化するという形の中で、医薬品卸が集中化或いは集約化してきたということです。

　ただ、医療機器の場合は、先ほどメーカーの代表のほうからも御説明がございましたけれども、病院側の事情に合わせて対応する必要があるということと、恐らく機器がそれぞれの病院によっても違うとか、何よりも医療機器メーカーとか医療機器の特性に合わせて、販売業が成立している。言い換えると販売代理業的なお役目を果たしていらっしゃると思います。医薬品の場合は、販売代理業というより卸売業なのです。必ずしも流通の特性が一緒ではない。ただ、それでも企業規模の拡大とか集約化という形で、徐々に整理が行われているというふうに見てもいいのではないかと思います。

　よろしゅうございますか。

○鈴木委員　ありがとうございました。

　日本は海外と比べて薬だけではなくて医療機器も価格が高いと言われていますので、これを少しでも下げていただいて、我々としてはその分を技術料に回していただきたいと思うのですけれども、ぜひそういう取り組みを引き続き続けていただければと思います。

　ありがとうございました。

○安部委員　資料２について質問をさせていただきたいと思います。

　門外漢なので基本的な質問で大変恐縮なのですが、６ページから11ページにかけて、適正使用の支援についてという詳細な御説明がありました。

　こういった取り組みをして、安全使用とか適正使用に大変尽力されているということについては、この資料を見させていただくと理解をするところなのですが、その中で11ページにも販売管理費として、この適正使用にも一定のコストがかかっているということが示されております。適正使用に係るさまざまな業務には当然コストがかかるわけでありますけれども、これはいわゆる医療機器の本体の価格の中に全て含まれているのか、それとも、一部は例えばアウトソーシングのように費用が発生して、そこで何らかのフィーがあるものなのか、私は全然わからないので教えていただきたい。

　あとは、例えば医療機関の体制がすごく整っているところと、サービスをたくさん提供しなければいけないというところで、何か差があるのかどうか教えていただければと思います。

○三村座長　ありがとうございます。

　それでは、販売業協会からどうぞ。

○浅若委員　例えば預託在庫管理業務を販売業はやっておりまして、トータルのコストのうち16％ぐらいがかかっているというデータも出ているのですけれども、それぞれそういったフィーを有償化で別途いただければいいのですけれども、病院さん等も経営が苦しいという話も実際ありますし、有償化がなかなか進まないということも実態としてございます。

　それと同じように、短期貸し出しして、いろいろなインストルメントを手術ごとに持ち込むことがあるのですけれども、それのインストルメントに関しましても有償化、あるいは立会に関しても進めておるところでございますけれども、その辺のところはいただけないケースもいろいろありまして、その辺を医機販協としても実態はどうなのかということで、経年変化を見て、有償率等のデータを今、整備してまとめている最中でございます。

　また何かの機会で、その辺はお示しできるのではないかと思っております。

○三村座長　ありがとうございます。

　どうぞ。

○山口委員　今の適正使用支援ということで、医療機器が高度化しているということでございますけれども、実際に各病院で医療技術のレベルが違っているというのが実態だと思うのです。

　あるレベルに達していない場合、機器の貸し出し、あるいは使用そのものにリスクがあるということもあると思うのですが、そこら辺はどうなのでしょう。当然購入していれば、もう全面的に、それこそ立ち会い、場合によっては指導という形でやっているということなのでしょうか。あるいは、もう売らないとか、そういうところまでやることが可能なのでしょうか。

○三村座長　どうぞ。

○浅若委員　申し上げにくいところもあるのですけれども、先生でもベテランの先生と、正直医師免許をとりたての先生もいらっしゃいますし、何せ症例が御存じのように分散化しておりますので、そういう点はその病院さんごとにその都度我々が対応しているというのが実情でございます。

　やはりその辺は、事前に先生のほうにメーカーまたは我々販売業のほうで事前説明をしまして、例えば若い先生などで初めてインストルメントを使うとかというときには当然立ち会いが求められますし、それは公協規の中でも許されている行為でございますので、そのような感じで、とにかく安全第一に我々としては取り組むということでやっております。

○三村座長　山口委員、どうぞ。

○山口委員　今、卸に関してもある程度再編されていくというお話ですけれども、実際に病院のほうも機能分化という形で、今後ある意味で統合されていくということがあると思うのです。

　その場合に、先ほどのドイツと日本の比較がありましたけれども、だんだんドイツ型になっていくのか。先ほどの在庫の問題で、預託在庫管理業務みたいなのが残って、こういう中間の卸のようなところが日本の場合は必要になってくるのか。そこら辺はどういう見通しをお考えでしょうか。

○浅若委員　日本の医療提供体制がドラスティックに変わっていけば、我々はその医療提供体制に合わせた流通、適正使用支援をやっているものですから、病院さんのほうが、例えばある手術であれば、１つの県の中で３つの病院なら３つの病院を選択して、そこだけでやるということになれば、それに合わせた流通体制があるだろうと思います。

　そのときには販売業のほうが流通の部分の役割を果たすのか。あるいは、販売業が従来果たしていた流通の機能をメーカーさんのほうが自前で負担をして構築し、病院さんのほうに提供するか。これはなかなか何とも言えないところがあります。国民経済規模でトータルで見て、どのようにするのが一番効率化になるのかといった議論があると思っております。

　今のところはそのような感じなのかと思っております。

○三村座長　それでは、宮内委員から。

○宮内委員　第１回目から参加させていただいている立場からお話しさせていただくと、私は歯科の分野です。２回目か３回目に出たお話なのですが、先ほど鈴木先生が何でそのように医薬品と違って医療機器はお金もかかるのかというときに、この会で御説明があったのは、例えばペースメーカーとかカテーテルの手術で、１つの手術をやるのに大体軽四のトラックに１台分持っていって、それだけ用意して一晩中ウェイティングしている。その延長線で出てきたのが立会の問題で、情報担当MDICは日本医療機器学会が認定しております。アメリカなりドイツとか諸外国は、病院の中にいるスタッフが全部機器をやっているのです。

　ところが、手術機器だけではなくて検査機器も販売業者が立ち会った上で情報提供するケースが多い。私は薬が本業なのですが、薬はヒアリングを受けて副作用まで全部先生方が聞いてから採用します。機器はものすごく細分化されている。だから、医薬品は先ほど三村座長が言いましたようにものすごく集約化が進んだ。ところが、機器のほうは機械ですから、使うまでに相当な時間が必要で、細かい分野の検査機器までいろいろ出てきます。同時に、保守点検も必要だし、しかも完璧に動かないとなりません。先生方の多くは薬は50％効けばまあいいやと言われますが、機械は100％の性能を求められるわけです。検査結果も同様です。そういう違いがあるので、ドイツは販売業者が少ないなどというデータを出してしまったから、鈴木先生に指摘されたのですけれども、そういう現状が、もう８年くらい前ですかね。２～３年目に盛んに出てきたお話でございました。

　ですから、MDICの立会や１つの手術で大体軽四トラック１台分の機器の用意が必要で、あの当時1,000万近いものを用意して持っていって、請求するのはごくわずかな請求にしかならない。先ほど機械は使えないものは返品すると指摘されましたが、返品も受け取ってくれないという問題もあるということも、たしか３～４回前に出たという記憶がありますので、経験から話をさせていただきました。

○三村座長　宮内委員、ありがとうございました。

　関委員、お願いいたします。

○関委員　メーカーの資料に、いわゆるトレーニングセンターをメーカーがつくるという話があったのですが、これは安全の面でも非常に必要なことというか、大変なことであるな、コストがかかるのだろうなという感想があるわけです。

　それは販売戦略上の理由もあるでしょうし、価格のほうにも結局はね返ってくる問題だろうということから、誰がこれをしなければいけないかという意味で、私はやはり国の責任というのがあるのではないかと思うのです。

　かつて非常に不幸な出来事が起こったことがありましたね。未熟というよりも、ほとんどトレーニングしないで内視鏡的な手技を行って患者さんを死なせてしまったということがあったので、当然新しい技術が入れば、使用に際して十分トレーニングしなければいけない。それは誰が責任を持つのかという問題が実はあると思うのです。

　メーカーは当然、新しい機械ですからその説明をしたり、トレーニングをするという義務もあるのかもしれませんが、もうちょっと立ち止まって考えると、器具を使っていいのかという認定をするのはメーカーではないのです。学会かというと、私は学会でもないと思うのです。その辺で、国があるガイドラインをつくって、一定期間のトレーニングをしないと使えないという仕組みをつくらなければいけないのではないか。

　例えば、定期航空路のパイロットというのは機種ごとに、機種が変われば一定期間のシミュレーターと実際の操縦の訓練をやらないと新しい機種の操縦はできません。ですから、ボーイング777と787では、当然機種が変わるごとにトレーニングをしていくという同様の意味で新しい機器はこれからもどんどん出てくると思いますが、それを手技として使えるようにするためのトレーニングが必要です。その上で何らかの認定をしなくてはならない、国がそこは責任を持って認定ガイドラインのような何かをつくらなければいけないのではないかと思います。

　ぜひ御検討いただけたらと思います。

○三村座長　今のことにつきましては、一応御提案ということでよろしゅうございましょうか。

　ありがとうございます。

　山口委員、どうぞ。

○山口委員　実際に今、例えばダ・ヴィンチが入って、あれは基本的にはトレーニングを受けた方がやっているということですけれども、この前見せていただいた病院の手術時間の経緯を見ますと、最初はやはり５～６時間かかっていたものが、大体20例ぐらいで２時間ぐらいにおさまってくるということをその先生もおっしゃっていたのです。

　そうすると、その５～６時間のときに許可するのがいいのか、２時間のところまでトレーニングしてもらってからスタートすべきなのか。今度はそういう基準が必要になってくると思うのです。

　ですから、ある程度の修練を積んで、５～６時間でもある程度安全にできるというところでスタートしていいのか。あるいは、20例ぐらいに近いところまでやったところから初めて認定医として認められるのかというところもあると思うのです。

　ただ、それを余り国でやるというのは逆に非合理的かもしれません。むしろ学会でやっていく。やはり自分たちできちんと、ドクターのほうで学会で決めていくというほうが適切ではないかと私は思います。

○三村座長　ありがとうございます。

　関委員、どうぞ。

○関委員　ダ・ヴィンチを初めとして、これからはむしろ、いわゆる人工知能が入ってくるので、機械自体に学習機能が備わってくるのです。そうした場合に、どのぐらいの時間というのは、どんどんやれば人工知能のおかげで、人の技術ではなくて機械自体がそういうふうになってくると思うのです。

　そういう機器はこれから恐らくいっぱい出てくると思うので、それよりも人の技術をどうするかということは、人がやることというのは誤りも多いですから、そういう意味ではやはり何らかの基準はつくるべきだと思うのです。

○三村座長　ありがとうございます。

　今の問題ということでよろしいですか。

　目黒委員、どうぞ。

○目黒委員　数年前まで医療現場にいて、行政の肩を持つわけではないのですけれども、今、医療安全の部分に触れているので、医療安全については行政としても、十年位前から医療安全管理室を病院の中に設置するとか、医療安全対策としてはいろいろ行われてきていると思います。

　その中で、私も臨床工学技士として、生命維持管理装置を含め医療機器の保守点検、管理を行ってきました。医療機器というのは消耗品もありますし、繰り返し使うものもある。繰り返し使うものに関しては適切に管理をしなさいということで、定期点検の実施、記録の保存、使用方法等の講習をしなさいということが行われており、以上の対策は実施されてきています。

　それから、先ほど医療機器に関して、再販されている、中古で売られているという話もありましたけれども、メーカー側のほうは医療機器に関しては耐用期間というのが必ずありますから、使用期限についてはメーカーが指定した内容を添付文書に書かなければいけないので、後で確認していただければと思います。

　安全から離れますけれども、預託在庫というのは日本独特のシステムなのですか。アメリカでもどこでも大体このようなシステムはあるのでしょうか。

○三村座長　上塚委員、どうぞ。

○上塚委員　私はアメリカの病院を調べたのですけれども、アメリカでも預託はあるのです。

　先ほどお話が出たように、多くの病院はGPOを使って価格交渉して物を買うわけですけれども、それとは別に、例えばカーディナルという会社がディストリビューターなのですけれども、コロンビア大学のプレスビテリアン病院などにも入っていて、これは預託だから使った部分だけを支払うということが行われていましたから、日本だけが預託をやっているわけではない。しかしながら、日本は非常に預託の割合が多いですね。アメリカはそこまで多くないということだと思います。

○三村座長　よろしいですか。

○目黒委員　ありがとうございます。数が多いというか割合が高かったもので、ちょっと気になったのです。

　ありがとうございます。

○三村座長　仙賀委員、どうぞ。

○仙賀委員　済みません。話題はまた最初に戻ってしまいますけれども、自分の認識として、医療機器というと、やはりCTとかMRIとかエコーとかそういうもののイメージで、きょうの中心を占めている医療機器というのは、いわゆる治療材料、診断材料、そういうもののバーコード化だというふうにきょう初めて理解したわけですけれども、一般の病院のドクターというのは医療機器というイメージは、いわゆる人工関節も含めて医療機器と言うのか。

　最初に上塚先生が分けて考えなければならないという感じで言われましたけれども、大多数のドクターは医療機器といえばでかいもの。シリンジポンプとかも医療機器に入りますけれども、人工関節とかそういうものは治療材料というイメージを私は持っているのですけれども、その認識を変えなければならないのか。あとはきちんとそれを文章で説明する。ここでは表になっていますけれども、この言葉だけでは認識しにくいようにも思えますので、そのあたりを一つよろしくお願いしたいと思います。

○三村委員　改めまして、安全という非常に高度な話が出てまいりましたけれども、むしろここにおいて対象となっている品目とか分野というのはかなり特定化されていると思います。

　それについて、もう一度事務局のほうから御説明いただければと思います。

○山口首席流通指導官　事務局でございます。

　お手元にお配りしております参考資料２、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の関係の資料の３ページ目のところに、その内容について簡単に触れさせていただいているところがございます。特定保険医療材料とはということで書いてございますし、内容はPTCAカテーテル、ダイアライザー、人工骨等々です。

　その次の丸ですと、特定保守管理医療機器ということで、具体的な例として汎用輸液ポンプといったものも書かれてございます。

　ここの中の区分けでいろいろと書いてございますけれども、基本的には薬機法上全て医療機器ということに分類をされているのですけれども、その中で目的ごとに、またさらに特定の保険医療材料とか、特定の保守が必要になる管理医療機器とか、設置管理医療機器ということで、その内訳としてこのような形に分類をされているといった区分けになってございます。

○三村座長　それから、こちらの場は基本的に流通改善というところに焦点がございますので、今、複数の委員から御提示されました安全の問題や品質の問題はもう少し別の次元の検討会でお願いできればと思います。専門分野がかなり違っているところがございます。ありがとうございます。

　そのほかにいかがでしょうか。かなり時間も押してまいりましたけれども。よろしゅうございますか。

　それでは、一応この協議事項２についての質疑をここまでにさせていただきます。

　この内容につきまして、若干私なりに整理させていただきます。５年ぶりということでございましたけれども、非常に進捗した、あるいは改善し、そしてその改善のプロセスがよく見えてきたところと、やはり先ほどの御議論にありましたように、相変わらず大きな問題として残っているものがあるということがわかってまいりました。

　今回１つはっきりしましたのは、例えばデータベース化であるとか、あるいはコード化ということについて、表示の100％の徹底。これは目標としても非常にはっきりしておりますし、きょうの御議論の中でもそれに向けて今後も積極的に取り組むという御指摘をいただきました。

　データベースにつきましては先ほど、これがやはり川下まで含めて全体のサプライチェーンをきっちりと管理する上で絶対に必要であるという御指摘もございましたけれども、これについてもっと積極的に取り組んでいただく。正確な登録と信頼性の向上ということについて、より一層の御尽力をお願いしたいと思います。

　また、今後取り組むべき課題としては、EDIの問題が出てまいりました。メーカーと販売業者の間ではかなりEDI化についての取り組みが出てきたようでございますけれども、病院まで含めてというところがまだ大きな課題として残っております。これをどのように進めればいいか。販売業あるいはメーカー側からいろいろ御提案がございましたけれども、具体的にどう進めるかということについては、さらなる検討、御議論をお願いしたいと思います。

UDIの推進が恐らく今後大きな課題になってくると考えられます。また、これを義務化まで持っていくかどうかについてはいろいろ意見が分かれておりますけれども、これが進められることによって流通の透明化が相当進むのではないかという感じがしておりまして、今回の懇談会において、一つの大きな課題として設定されたと思います。

　今、いろいろ御議論があったところでございますけれども、立会とか預託、貸し出し等について、まだまだこれについての適正化、あるいは、それについての取引条件の透明化については課題が相当残っているようでございます。

　それについて、新しい方向性が少し出てきたと思いましたのは、病院側も今、再編成とか、大きく構造が変わっていくという状況の中で、恐らく流通も変わっていくであろう。ただ、どういうふうに変わるべきか、あるいは、変わるかについてはまだ見えていないところがあるのですが、恐らく相当に変わっていくだろうということだけは確認できたように思います。

　もう一つ、これも御指摘があったとおりで、技術力はあるとか、あるいは、受け入れ体制もしっかりしているところとそうでないところが、同じような条件でいいのかという、ある意味では非常に当然の御議論でもございます。

　そういうことにつきましては先ほど、例えば支援業務の範囲とか有償、無償の問題とか、そういったことについてのきちんとした書面契約を基本的にできているかどうかということについて、まだ少し業界の側としても整理が必要であるということでございます。

　ただ、たいへん大事な論点をいただいたと思っておりますので、公正競争規約をより一層推進し、遵守していくという視点におきましても、この面についての改善を進めていくようお願いしたいと思います。

　適正使用、安全使用に関してということでございますが、どこまでの医療機器を前提にするかによって、きょうは少し御議論が分かれたというところでございます。ただ、そうは言いつつも、やはり現場でお使いになる医師の方との連携とか、医師の方との情報共有は大変大事でございますので、何らかの形で学会との連携とか、支援とか、そのための訓練とかといったことの共同プログラムが当然進められていいと思っております。

　また、それに向けてメーカー、あるいは流通業者が共同して取り組むという形の中で、ぜひ体制づくりをお願いしたいと思います。

　また、同時にこれも先生方、委員の方々の恐らく一つの意見であろうと思いますけれども、それに向けて厚生労働省としてもしっかりそれを支援してほしい、あるいは、サポートしてほしいという意見ではなかったかと思っております。

　一応、全体としてはこのように整理をしたいと思います。問題点は非常に見えてきたところ、それから、まだまだ改善に向けてまだ状況が混沌としているところがあるわけですけれども、まず一里塚というか、そういう形の中できょうの懇談会が位置づけられないかと思っております。

　そのほかに何か、追加的な御議論はございますか。よろしゅうございますか。

　それでは、今後こういった形の中で基本的に目標値、あるいは、目的を明確にされているということでございますので、そのことを踏まえて今後は５年ぶりに、久しぶりということだったのですが、もう少し定期的にこういった懇談会を開催し、情報を交流し、あるいは検証するという形で、流通改善を進めていっていただきたいと思っております。

　よろしゅうございましょうか。

　それでは、以上でございます。

　事務局のほうに司会をお返しいたします。

○矢野流通指導官　事務局でございます。

　次回以降の開催につきましては、座長と御相談させていただいた上で開催に向けて調整をさせていただきたいと思います。

○三村座長　議事録につきましては、きょう御発言いただきました委員の皆様中心にその内容をチェックしていくことになりますので、後ほどお送りいたしますので、その点はよろしくお願いいたします。

　以上でございます。どうもありがとうございました。